O que pode encontrar neste folheto:
1. O que é Depakine Chronosphere e para que é utilizado
2. Antes de tomar Depakine Chronosphere
3. Como tomar Depakine Chronosphere
4. Efeitos secundários Depakine Chronosphere
5. Como conservar Depakine Chronosphere
6. Outras informações
Depakine Chronosphere 50 mg / 100 mg / 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg
Granulado de libertação modificada
Valproato de sódio e ácido valpróico
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve partilhá-lo com outras pessoas; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É DEPAKINE CHRONOSPHERE E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 2.6 – Antiepilépticos e anticonvulsivantes
Depakine Chronosphere pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticonvulsivantes ou antiepilépticos, que são utilizados para tratar a epilepsia. Este medicamento é utilizado para tratar diferentes tipos de epilepsia, em adultos e crianças.
Este medicamento é também utilizado em psiquiatria para tratar algumas perturbações do humor conhecidas como Perturbações Bipolares (episódios tipo mania).
2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE
Não tome Depakine Chronosphere:
-se tem hepatite activa ou uma doença activa do fígado
-se tem (ou algum familiar próximo) antecedentes de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio (a substância activa de Depakine Chronosphere) ou a qualquer outro componente de Depakine Chronosphere. -se tem porfiria hepática (uma doença metabólica muito rara).
Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, ou se tem qualquer dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Depakine Chronosphere.
Tome especial cuidado com Depakine Chronosphere:
Em caso de cansaço, sonolência, falta de apetite, problemas hepáticos ou renais, vómitos repetidos, náuseas, dor abdominal ou recorrência das crises, deve informar o seu médico imediatamente, especialmente se se tratar de uma criança e durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Deve informar o seu médico de qualquer doença, actual ou passada, que tenha. Deve igualmente informar o seu médico se teve (ou algum dos seus familiares próximos) previamente uma reacção a medicamentos, especialmente salicilatos. O seu médico pode querer monitorizar os níveis sanguíneos de valproato de sódio, testes da função hepática (especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento) e contagem de células sanguíneas.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine Chronosphere teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Depakine Chronosphere com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:
-neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos (benzodiazepinas), anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigine, carbamazepina), -zidovudina, -salicilatos,
-antimaláricos (mefloquina) ou antibióticos (eritromicina, neuropenem, panipenem), -cimetidina
-anticoagulantes dependentes da vitamina K.
O seu médico irá determinar se os medicamentos devem ser descontinuados ou se é necessária monitorização ou ajustes de dose ou posologia.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a tomar Depakine Chronosphere e está grávida ou pensa engravidar, informe imediatamente o seu médico. Ele poderá instituir, desde o início da gravidez, a monitorização adequada à sua situação e tratamento.
O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.
Risco associado a convulsões
Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipóxia representam risco de morte quer para mãe quer para o feto.
Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:
Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O Depakine Chronosphere não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).
Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos (ver seccção “Risco associado ao valproato de sódio”).
Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:
Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos antiepiléticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.
Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.
Apesar destes riscos potenciais não se deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para a mãe quer para o feto.
Risco associado ao valproato de sódio
Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.
Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.
Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão, tais como: QI da mãe e do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.
Considerando estes dados:
-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.
-Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.
-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.
-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido. Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.
-Risco para o recém-nascido:
Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.
Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.
Aleitamento: Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que Depakine Chronosphere afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.
Informações importantes sobre alguns componentes de Depakine Chronosphere
Depakine Chronosphere 50 mg contém 0,18 mmol (4,152 mg) de sódio por saqueta.
Depakine Chronosphere 100 mg contém 0,36 mmol (8,304 mg) de sódio por saqueta.
Depakine Chronosphere 250 mg contém 0,90 mmol (20,76 mg) de sódio por saqueta.
Depakine Chronosphere 500 mg contém 1,8 mmol (41,52 mg) de sódio por saqueta.
Depakine Chronosphere 750 mg contém 2,7 mmol (62,28 mg) de sódio por saqueta.
Depakine Chronosphere 1000 mg contém 3,6 mmol (83,04 mg) de sódio por saqueta.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE
Tomar DEPAKINE CHRONOSPHERE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Depakine Chronosphere deve ser tomado regularmente tal como indicado pelo seu médico.
Depakine Chronosphere destina-se apenas à administração oral.
Depakine chronosphere é uma forma farmacêutica particularmente adaptada a crianças
(quando estas já são capazes de engolir alimentos moles) e adultos com dificuldades de deglutição.
Geralmente a dose inicial é 10-15 mg/Kg, dependendo da situação a tratar. A dose pode ser ajustada para doses maiores ou menores dependendo da resposta. A dose pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Devido à quantidade de substância activa, as saquetas de 50 e 100 mg destinam-se a crianças.
Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:
A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia, devendo ser aumentada tão rapidamente quanto possível de modo a atingir a dose terapêutica eficaz mais baixa. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.
Depakine Chronosphere deve ser administrado dispersando o granulado em alimentos moles ou bebidas, frios ou à temperatura ambiente (iogurte, compota, queijo fresco, sumo de laranja, etc.). Se preferir pode administrar directamente na boca e deglutir com uma bebida fria.
Depakine Chronosphere não deve ser administrado com alimentos ou bebidas mornas ou quentes (sopa, café, chá, etc.).
Depakine Chronosphere não deve ser administrado nos biberões dos bebés, dado que pode obstruir a tetina.
Quando administrado com líquidos, deve enxaguar-se o copo com um pequeno volume de água, dado que alguns grânulos podem ficar agarrados ao vidro. A mistura deve ser engolida imediatamente e não deve ser mastigada. Não deve ser armazenada para consumo posterior.
Devido ao processo de libertação controlada e à natureza dos excipientes na fórmula, a matriz inerte dos grânulos não é absorvida pelo tracto digestivo; é eliminada nas fezes após libertação das substâncias activas.
Tome sempre Depakine Chronosphere exactamente como o seu médico lhe indicou. Se não estiver seguro consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver a sensação que o efeito de Depakine Chronosphere é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais de Depakine Chronosphere do que deveria:
Se acidentalmente tomar uma maior quantidade de Depakine Chronosphere, ou se este for ingerido acidentalmente por uma criança, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Depakine Chronosphere:
-Se se esquecer de uma dose, tome a dose seguinte como habitualmente.
-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPAKINE CHRONOSPHERE
Como todos os medicamentos, Depakine Chronosphere pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os mais frequentes são:
-náuseas ou dor de estômago (no início do tratamento), -aumento de apetite e de peso, -alterações do sangue e da coagulação, -tremores das mãos, sonolência,
Menos frequentemente foram referidos: -irregularidades menstruais,
-reacções cutâneas, perda de cabelo (transitória e relacionada com a dose), e raramente:
-doenças do fígado ou do pâncreas,
-perda de audição e alterações renais transitórias.
Contacte imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:
-Problemas do fígado (icterícia) ou renais
-Alterações digestivas (perda de apetite, náuseas com vómitos repetidos, gastralgia, dor abdominal)
-Alterações neurológicas com confusão ou recorrência de convulsões -Reacções cutâneas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Depakine Chronosphere
Conservar as saquetas de Depakine Chronosphere a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não refrigerar ou congelar.
Não utilize o medicamento para além da data inscrita na embalagem ou saqueta.
Não utilize o medicamento se notar que as microsferas estão derretidas ou aglomeradas.
Manter fora da vista e alcance das crianças.
Não utilize o medicamento para além da data inscrita na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Depakine Chronosphere
-As substâncias activas são o valproato de sódio e o ácido valpróico. Cada saqueta de granulado de libertação modificada contém Valproato de sódio e Ácido Valpróico equivalente a valproato de sódio.
-Os outros componentes são a parafina, glicerol dibehenato e sílica coloidal hidratada.
Qual o aspecto de Depakine Chronosphere e conteúdo da embalagem
Depakine Chronosphere 50 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 50 mg de valproato de sódio.
Depakine Chronosphere 100 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 100 mg de valproato de sódio. Depakine Chronosphere 250 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 250 mg de valproato de sódio.
Depakine Chronosphere 500 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 500 mg de valproato de sódio.
Depakine Chronosphere 750 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 750 mg de valproato de sódio.
Depakine Chronosphere 1000 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o eqivalente a 1000 mg de valproato de sódio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso
2740-244 Porto Salvo
Fabricante:
SANOFI-WINTHROP INDUSTRIE 196, avenue du Maréchal Juin 45200 Amilly França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.