Neste folheto:
1. O que é Sandostatina Lar e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sandostatina Lar
3. Como utilizar Sandostatina Lar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sandostatina Lar
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sandostatina Lar, 10 mg, pó e veículo para suspensão injectável
Sandostatina Lar, 20 mg, pó e veículo para suspensão injectável
Sandostatina Lar, 30 mg, pó e veículo para suspensão injectável
Octreótido
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SANDOSTATINA LAR E PARA QUE É UTILIZADO
Sandostatina Lar contém uma substância produzida por síntese química (octreotido) que ésemelhante a uma substância natural que existe no Homem (somatostatina) e que impede a acçãode certas hormonas, como a insulina e a hormona do crescimento. As vantagens de Sandostatina
Lar sobre a somatostatina são um efeito mais intenso e de maior duração, necessitando apenas deser administrada de 4 em 4 semanas.
Utiliza-se Sandostatina Lar para tratar a acromegália, para aliviar os sintomas associados à produção aumentada de algumas hormonas específicas eoutras substâncias produzidas pelo estômago, intestinos e pâncreas.
A acromegália é uma doença em que o organismo produz um excesso de hormona docrescimento (a qual, em níveis normais, controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos),provocando um alargamento dos ossos, especialmente das mãos e dos pés. Sandostatina Larreduz significativamente os sintomas da acromegália, que incluem dor de cabeça, transpiraçãoexcessiva, falta de sensibilidade nas mãos e nos pés, cansaço e dores articulares. Na maioria doscasos, a produção excessiva de hormona do crescimento é causada por um aumento da hipófise
(tumor hipofisário); o tratamento com Sandostatina Lar pode reduzir a dimensão do tumor.
Sandostatina LAR está indicada no tratamento da acromegália
-em doentes que são adequadamente controlados com o tratamento diário com Sandostatina porvia subcutânea, e em que a mudança para Sandostatina Lar significará uma redução nafrequência das injecções;
-doentes nos quais a cirurgia, a radioterapia ou o tratamento com agonistas dopaminérgicos sãoinadequados ou ineficazes;
-após radioterapia, durante o período intermédio até que a radioterapia seja totalmente efectiva.
A produção excessiva de hormonas específicas e outras substâncias naturais relacionadas podemser condições raras do estômago, cólon ou pâncreas. Isto altera o equilíbrio hormonal natural doorganismo e resulta numa variedade de sintomas tais como rubores, diarreia, pressão arterialbaixa, eritema e perda de peso. O tratamento com Sandostatina Lar ajuda a controlar estessintomas. É geralmente administrada a pessoas que já responderam bem ao tratamento com
Sandostatina subcutânea.
2. ANTES DE UTILIZAR SANDOSTATINA LAR
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geralcontida neste folheto.
Leia as seguintes explicações antes de utilizar Sandostatina Lar.
Não utilize Sandostatina Lar
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, octreótido, ou a qualquer outrocomponente de Sandostatina Lar listado no início deste folheto.
Tome especial cuidado com Sandostatina Lar
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos para controlar a pressão arterial
(bloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio) ou agentes para controlar o equilíbriode fluidos e electrólitos. Podem ser necessários ajustes de dose.
Informe o seu médico se sofre ou já sofreu de cálculos (pedras) na vesícula, pois o usoprolongado de Sandostatina Lar pode resultar na sua formação. O seu médico pode querer avaliaresta situação periodicamente.
Deve também informar o seu médico se é diabético, uma vez que Sandostatina Lar pode afectaros níveis de açúcar no sangue. Se é diabético, deve verificar os níveis de açúcar no sangueregularmente.
Se tem uma história de privação de vitamina B12, o seu médico pode querer monitorizar os seusníveis de vitamina B12 periodicamente.
Se está em tratamento prolongado com Sandostatina Lar, o seu médico poderá querermonitorizar a função da sua tiróide periodicamente.
Ao utilizar Sandostatina Lar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Geralmente pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Sandostatina
Lar. Contudo existem casos descritos de certos medicamentos que afectam Sandostatina Larcomo sejam: cimetidina, ciclosporina e bromocriptina.
Se é diabético, o seu médico pode necessitar de ajustar a dose do seu tratamento anti-diabético.
Sandostatina Lar e crianças
A experiência de utilização de Sandostatina Lar em crianças é limitada.
Sandostatina Lar e pessoas idosas
A experiência com Sandostatina Lar demonstra que não são necessárias precauções especiais emdoentes com mais de 65 anos.
Gravidez
Sandostatina Lar só deve ser usado durante a gravidez se for realmente indispensável. Informe oseu médico se está grávida ou se deseja engravidar.
Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo efectivodurante o tratamento.
Mulheres a amamentar
Não se sabe se Sandostatina Lar passa para o leite materno. Não há experiência da utilização de
Sandostatina Lar por mães a amamentar. Por este motivo não deve amamentar enquanto está atomar Sandostatina Lar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados sobre os efeitos de Sandostatina Lar na capacidade de condução de veículosou utilização de máquinas.
3. COMO UTILIZAR SANDOSTATINA LAR
A administração de Sandostatina Lar apenas pode ser efectuada por injecção intraglúteaprofunda (no músculo das nádegas). Com a administração repetida, o local de injecçãointramuscular deve ser alternado entre a nádega direita e a nádega esquerda.
Nos doentes que são adequadamente controlados com doses usuais de Sandostatina por viasubcutânea, recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de Sandostatina
Lar, em intervalos de 4 semanas durante 3 meses, sem qualquer período de interrupção apósterminar a administração de Sandostatina por via subcutânea.
As doses poderão ser ajustadas pelo seu médico em função dos resultados de análises que ele irárealizar regularmente, bem como dos sinais e sintomas clínicos. A dose administrada em cadainjecção pode ser reduzida para 10 mg ou, se o tratamento não for totalmente efectivo, seraumentada para 30 mg. após a determinação da dose mais adequada, é possível que o seu médicoqueira reavaliar o seu tratamento de 6 em 6 meses.
Caso tenha efectuado tratamento satisfatório com Sandostatina subcutânea, poderá iniciarimediatamente tratamento com Sandostatina Lar. Se não fez tratamento com Sandostatinasubcutânea, recomenda-se um tratamento de curta duração com Sandostatina por via subcutâneapara avaliar a resposta e a tolerabilidade sistémica ao octreótido, antes de iniciar o tratamentocom Sandostatina Lar como acima descrito.
Dependendo do problema particular para o qual lhe foi prescrita a Sandostatina Lar, pode ternecessidade de continuar a usar a Sandostatina subcutânea durante cerca de 2 semanas após a suaprimeira injecção de Sandostatina Lar.
Para o profissional de saúde
São fornecidas instruções para a administração da injecção intramuscular de Sandostatina Lar nofim deste folheto.
Se lhe for administrada mais Sandostatina Lar do que deveria receber
Até agora não se encontram descritas reacções graves após sobredosagem com Sandostatina Lar.
Contudo, se injectar uma dose em excesso chame imediatamente o médico. Os sintomas desobredosagem são: afrontamentos, micção frequente, cansaço, depressão, ansiedade e falta deconcentração.
Se pensa que pode ter sofrido uma sobredosagem e caso sinta estes sintomas, informe o seumédico.
Caso se tenha esquecido da administração de Sandostatina Lar
Caso seja esquecida uma injecção, recomenda-se que seja administrada logo que se lembre,continuando-se o tratamento como normalmente. Apesar do esquecimento de uma dose por umcurto período de dias não ser prejudicial, poderão reaparecer alguns sintomas até entrar de novono esquema de tratamento.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sandostatina Lar pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, informe po seu médico.
Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer atenção médica imediata.
Alguns são muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes)
Cálculos biliares, causando dor de costas súbita.
Níveis elevados de açúcar no sangue.
Alguns são frequentes (afectando entre 1 e 10 em cada 100 doentes).
Redução da actividade da tiróide (hipotiroidismo) provocando alterações no batimento cardíaco,no apetite ou no peso; cansaço, sensação de frio ou inchaço na parte da frente do pescoço.
Alterações nos testes de avaliação da função da tiróide.
Inflamação da vesicular biliar (colecistite).
Níveis reduzidos de açúcar no sangue.
Intolerância à glucose.
Batimento cardíaco lento.
Alguns são pouco frequentes (afectando menos de 1 em cada 100 doentes mas mais de 1 em
1000 doentes).
Sede, diminuição da quantidade de urina, urina escura e pele seca com vermelhidão.
Batimento cardíaco acelerado.
Outros efeitos secundários graves.
Reacções de hipersensibilidade (alergia) incluindo eritema cutâneo.
Um tipo de reacção alérgica (anafilaxia) que causa dificuldades em respirar ou tonturas.
Uma inflamação da glândula pancreática (pancreatite).
Inflamação do fígado (hepatite); os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos
(icterícia), náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, prurido, coloraçãoligeira da urina.
Batimento cardíaco irregular.
Outros efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis listados abaixo são geralmente ligeiros e tendem a desaparecer com acontinuação do tratamento.
Alguns são muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes).
Diarreia.
Dor abdominal.
Náuseas.
Obstipação.
Flatulência.
Dor de cabeça.
Dor, inchaço e irritação no local da injecção.
Alguns são frequentes (afectando entre 1 e 10 em cada 100 doentes).
Desconforto gástrico após as refeições (dispepsia).
Vómitos.
Sensação de enfartamento no estômago.
Fezes gordurosas.
Fezes moles.
Descoloração das fezes.
Tonturas.
Alteração dos testes de função hepática.
Perda de cabelo.
Falta de ar.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SANDOSTATINA LAR
Conservar no frigorífico (2 – 8 ºC) de modo a proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Sandostatina LAR pode permanecer à temperatura ambiente no dia da injecção. Contudo, asuspensão apenas deve ser preparada imediatamente antes da injecção.
Não utilize Sandostatina após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sandostatina
A substância activa é o octreótido (presente como acetato de octreótido) em pó (microsferas)para suspensão para injecção.
Os outros componentes do pó são: poli (D,L-lactido-co-glicolido) e manitol.
Os outros componentes do solvente são: carmelose, manitol e água para injectáveis.
Qual o aspecto de Sandostatina e conteúdo da embalagem
Sandostatina Lar apresenta-se na forma de uma embalagem constituída por:um frasco com microsferas contendo 10mg, 20mg ou 30 mg de octreótidouma seringa pré-carregada, contendo 2,5 ml da solução para preparação da suspensãoduas agulhas [40 mm; 1,1 mm de diâmetro, 19 gauge].
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Fabricante
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona
Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Se tem alguma dúvida ou questão sobre a utilização de Sandostatina Lar, contacte o seu médicoou farmacêutico.
INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DA INJECÇÃO DE SANDOSTATINA LAR
Unicamente para injecção intraglútea profunda.
Conteúdo:
Uma seringa pré-carregada, contendo
Um frasco para injectáveis,
solvente + 2 agulhas
contendo Sandostatina LAR
Siga as instruções que se seguem cuidadosamente, de modo a garantir a completa saturação dopó e a obtenção de uma suspensão uniforme antes da administração intramuscular.
A suspensão de Sandostatina LAR deve ser preparada imediatamente antes da administração.
Sandostatina LAR deve ser administrada somente por um profissional de saúde qualificado.
Deixe que o frasco contendo Sandostatina LAR e a seringa
atinjam a temperatura ambiente.
Remova a tampa plástica contendo Sandostatina LAR. Bata
levemente o frasco para se certificar de que todo o pó assentou
no fundo.
Retire o fecho da seringa pré-carregada e encaixe uma das
agulhas fornecidas.
Desinfecte o vedante de borracha do frasco com álcool e insira a
agulha através do seu centro.
Sem tocar no pó depositado no fundo, injecte cuidadosamente o
solvente no frasco, fazendo-o deslizar pela face interior do
mesmo. Não injecte o solvente directamente no pó. Retire a
agulha do frasco.
Conserve o frasco em repouso enquanto o solvente satura o póde Sandostatina LAR (pelo menos 2-5 minutos). Sem inverter ofrasco, procure zonas secas nas paredes e no fundo. Se existiremzonas secas, permita que a saturação continue sem agitar o
frasco. Prepare o doente para a administração.
Após saturação completa do pó, gire o frasco com suavidadedurante 30 a 60 segundos, até obtenção de uma suspensãouniforme. Não agite o frasco vigorosamente, pois poderá causar floculação da suspensão, inutilizando o medicamento.
Insira de imediato a seringa com a mesma agulha através dovedante de borracha e, com o bordo da agulha para baixo e ofrasco inclinado num ângulo de aproximadamente 45º, aspirelentamente a suspensão para dentro da seringa. Nunca inverta ofrasco ao encher a seringa pois poderá alterar a quantidade desuspensão residual que deverá permanecer no frasco.
É natural que permaneça no frasco uma quantidade residual desuspensão. O frasco contém uma quantidade calculada desuspensão em excesso.
Troque imediatamente de agulhas (agulhas fornecidas).
Deve proceder à administração imediata após preparação da
suspensão. Inverta a seringa, conforme necessário para manter a
suspensão uniforme. Elimine o ar da seringa.
Desinfecte a zona de injecção com álcool.
Insira a agulha profundamente no quadrante superior externo do
glúteo direito ou esquerdo e puxe o êmbolo para se certificar de
que não houve penetração de qualquer vaso sanguíneo.
Administre lentamente, por via intramuscular, com pressão
constante. Se a agulha entupir, substitua-a por uma nova agulha
[40 mm; 1,1 mm de diâmetro, 19 gauge].
A Sandostatina LAR apenas deve ser administrada por injecçãointraglútea profunda, nunca por via intravenosa. Se foi perfuradoum vaso sanguíneo seleccione outro local de injecção.