Neste folheto:
1. O que é Sanaprav 20 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sanaprav 20 mg comprimidos
3. Como tomar Sanaprav 20 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sanaprav 20 mg comprimidos
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sanaprav 20 mg comprimidos
Pravastatina sódica
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SANAPRAV 20 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO
O Sanaprav 20 mg comprimidos pertence a um grupo de medicamentos designados agentesredutores dos lípidos séricos, redutores do colesterol e triglicéridos, inibidores da HMG-CoAredutase.
Este medicamento tem as seguintes indicações terapêuticas:
Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou dislipidémia mista, como adjuvante da dieta,sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (e.g., exercício,redução do peso) seja inadequada.
Prevenção primária
Redução da mortalidade e da morbilidade cardiovascular em doentes comhipercolesterolémia moderada ou grave e em risco elevado de um primeiro acontecimentocardiovascular, como adjuvante da dieta.
Prevenção secundária
Redução da mortalidade e da morbilidade cardiovascular em doentes com história de enfartedo miocárdio ou angina de peito instável e com níveis de colesterol normais ou elevados,como adjuvante para correcção de outros factores de risco.
Pós-transplante
Redução da hiperlipidémia pós-transplante em doentes a receber terapêuticaimunossupressora após transplante de órgão sólido.
2. ANTES DE TOMAR SANAPRAV 20 MG COMPRIMIDOS
Não tome Sanaprav 20 mg comprimidos
-se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente de
Sanaprav 20 mg comprimidos
-se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar
-se tem doença hepática activa ou elevação persistente inexplicável das provas da funçãohepática.
Tome especial cuidado com Sanaprav 20 mg comprimidos
Antes de tomar este medicamento os doentes deverão informar o seu médico se têm outiveram alguns problemas médicos tais como:
-insuficiência renal
-hipotiroidismo
-distúrbios musculares hereditários
-afecções hepáticas
-problemas alcoólicos
-efeitos secundários que afectem os músculos causados por outros fármacos inibidores daredutase da HMG-CoA (ou estatinas) ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos
O doente deverá informar o seu médico sobre outros tratamentos em curso para evitarinteracções medicamentosas.
Ao tomar Sanaprav 20 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não se verificaram interacções significativas entre o Sanaprav 20 mg comprimidos everapamil, diltiazem (bloqueadores dos canais de cálcio), itraconazol, cetoconazol,fluconazol (antimicóticos), inibidores da protease (medicamento para tratamento do VIH),varfarina e outros anticoagulantes orais, ácido acetilsalicílico, antiácidos (quandoadministrados uma hora antes da pravastatina), ácido nicotínico e probucol.
É importante que informe o seu médico se já está a ser tratado com um fibrato (e.g.gemfibrozil, fenofibrato),, ciclosporina, eritromicina ou claritromicina, uma vez que aassociação pode resultar num maior risco de desenvolver problemas musculares.
Os efeitos hipolipemiantes do Sanaprav 20 mg comprimidos no colesterol total e nocolesterol-LDL aumentam quando combinado com uma resina sequestrante de ácidosbiliares. Quando administrado com este tipo de resinas (colestiramina, colestipol), o Sanapravdeve ser administrado pelo menos uma hora antes, ou quatro horas após a administração daresina.
Ao tomar Sanaprav 20 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O Sanaprav 20 mg comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Em doentes com ingestão considerável de álcool, o Sanaprav 20 mg comprimidos deve seradministrado com precaução.
Gravidez e aleitamento
Gravidez: A pravastatina está contra-indicada na gravidez e só deverá ser administrada amulheres em idade fértil quando não seja provável uma gravidez e após terem sidoinformadas dos potenciais danos. Em crianças e adolescentes do sexo feminino em risco degravidez, recomenda-se precaução especial de forma a assegurar a compreensão do potencialrisco associado à terapêutica com pravastatina durante a gravidez e da necessidade dautilização de medidas de contracepção adequadas durante a terapêutica com pravastatina. Sea doente planear uma gravidez, ou se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, omédico deve ser imediatamente informado e o medicamento deverá ser suspenso devido aopotencial perigo para o feto.
Aleitamento: Uma pequena quantidade de pravastatina é excretada através do leite materno,pelo que a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com pravastatina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos oudesprezíveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deve ter-se em consideração quepodem ocorrer tonturas durante o tratamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sanaprav 20 mg comprimidos
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR SANAPRAV 20 MG COMPRIMIDOS
Tomar Sanaprav 20 mg comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia habitual
O doente deve iniciar previamente uma dieta padrão para redução do colesterol, que deveráser continuada durante o tratamento. A posologia deverá ser ponderada pelo médico, sendoque a dose habitual é de 10 mg a 40 mg em toma única.
Após o transplante de órgãos, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg por dia em doentes areceber terapêutica imunossupressora. Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, adose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância clínica cuidadosa.
Crianças e adolescentes (8 a 18 anos de idade) com hipercolesterolémia familiarheterozigótica
Nos adolescentes (14 a 18 anos) com hipercolesterolémia familiar heterozigótica, a doserecomendada é de 10 a 40 mg uma vez por dia. Nas crianças (8 a 13 anos) comhipercolesterolémia familiar heterozigótica, a dose máxima recomendada é de 20 mg umavez por dia.
O Sanaprav 20 mg comprimidos destina-se a administração por via oral, com a ajuda de umlíquido e pode ser tomado com ou sem alimentos. De preferência, o medicamento deve sertomado ao deitar.
Se tomar mais Sanaprav 20 mg comprimidos do que deveria
Não foi relatado nenhum episódio de sobredosagem. Caso ocorra, deve instituir-se tratamentosintomático e medidas de suporte.
Caso se tenha esquecido de tomar Sanaprav 20 mg comprimidos
No caso de se ter esquecido de tomar Sanaprav 20 mg comprimidos, tome a dose habitual naaltura da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o Sanaprav 20 mg comprimidos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos secundários, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros e desconhecido, deacordo com o seguinte:
Muito frequentes 1 ou mais de 1 em cada 10 pessoas
Frequentes
1 ou mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
1 ou mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas
Raros
1 ou mais de 1 em cada 10 000 pessoas e menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros
menos de 1 em 10.000 pessoas
Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Efeitos secundários pouco frequentes:
Tonturas, cefaleias, distúrbios do sono, insónia; alterações da visão (incluindo visão turva ediplopia); dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, obstipação, diarreia, flatulência;urticária, exantema, prurido, alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo alopécia);micção anormal (incluindo disúria, frequência, noctúria); disfunção sexual ou cansaço
(fadiga).
Efeitos secundários muito raros:
Reacções de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, síndroma do tipo lúpuseritematoso); polineuropatia periférica (em particular se utilizada por um período de tempoprolongado); parestesia; pancreatite; icterícia, hepatite; necrose hepática fulminante;rabdomiólise; que pode ser associada com falência renal aguda secundária a mioglobinúria;miopatia.
Foram relatados efeitos no músculo esquelético, em ensaios clínicos, incluindo artralgia,cãibra muscular, mialgia e níveis de creatinaquinase elevados.
Contacte o médico o mais rapidamente possível e deixe de tomar Sanaprav 20 mgcomprimidos no caso de desenvolver qualquer dor muscular inexplicável ou persistente,sensibilidade, fraqueza ou cãibras, especialmente se, simultaneamente, sentir mal estar outiver temperatura elevada.
Foram relatados efeitos hepáticos (elevações das transaminases séricas).
Ocorreram casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados por ruptura.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SANAPRAV 20 MG COMPRIMIDOS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Proteger da humidade e da luz.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Sanaprav 20 mg comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sanaprav 20 mg comprimidos
A substância activa é pravastatina sódica.
Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina sódica.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, povidona, croscarmelose sódica,
óxido de magnésio e óxido férrico amarelo E172.
Qual o aspecto de Sanaprav 20 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Comprimidos acondicionados em blisters de Alumínio/Alumínio.
Sanaprav 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens contendo 30 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Daiichi Sankyo Portugal,Lda.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal
Tel: 21 423 20 10
Fax: 21 421 83 05
E-mail: info@daiichi-sankyo.pt
Fabricante
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha
Tel: 0049 84 41 75 90
Fax: 0049 84 41 75 92 99
E-mail: info@daiichi-sankyo.eu
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