Etiqueta: Salbutamol

Categorias
Aminofilina broncodilatador

Salbulair Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Salbulair e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Salbulair
3. Como utilizar Salbulair
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salbulair
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salbulair100µg/dose Suspensão pressurizada para inalação
Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SALBULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

Salbulair é uma suspensão pressurizada para inalação, contendo salbutamol comosubstância activa. Cada actuação com o inalador Autohaler, fornece 100 µg desalbutamol, sob a forma de sulfato.

O Salbulair está indicado:
-em tratamento prolongado no alívio e prevenção dos sintomas asmáticos;
-no alívio dos sintomas e prevenção de situações reconhecidas pelo doente comodesencadeadoras de crise asmática (ex. antes do exercício ou exposição inevitável aalergenos);
-como terapêutica de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que a confiançanele depositada não faça adiar a introdução e uso regular de um corticosteróide inalado.
O Salbulair Autohaler pode também ser usado no tratamento de obstrução reversível dasvias aéreas associada a asma brônquica, bronquite crónica e enfisema.

2.ANTES DE UTILIZAR SALBULAIR

Não utilize Salbulair

-Se tem alergia ao Salbutamol ou a qualquer dos excipientes existentes na composição do
Salbulair

-Se está em trabalho de parto prematuro ou com ameaça de aborto.

Tome especial cuidado com Salbulair
O Salbulair não deve ser o único ou principal tratamento em doentes com asma moderadaa grave ou asma instável.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente aconselhado pelo seu médico.
Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que nãoos confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas daasma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curtaduração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. Adeterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco devida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.
Se uma dose de Salbulair Autohaler, anteriormente eficaz, não proporciona alívio durantepelo menos 3 horas, deve consultar o seu médico afim de que possam ser tomadas asmedidas apropriadas.
Deve verificar a técnica de inalação para ter a certeza de que a actuação do aerossol ésincronizada com a inspiração, de modo a que o fármaco atinja devidamente os pulmões.
Salbulair Autohaler deve ser administrado com precaução em doentes com problemascardiovasculares graves (insuficiência ou isquémia do miocárdio), arritmia cardíaca,hipertensão, aneurismas conhecidos, menor tolerância à glucose, diabetes mellitus, baixasconcentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou problemas da tiróide e da glândulasupra-renal.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal odoente com diabetes deve ter em conta este facto.
Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque a baixa de potássio nosangue pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com agonistas b2, derivadosxantínicos, esteróides, diuréticos e pela falta de oxigénio. Recomenda-se a monitorizaçãodos níveis séricos de potássio nestas situações.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
-Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Ao utilizar Salbulair com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se devem administrar concomitantemente o Salbutamol e os Beta-bloqueadores.
A hipocaliémia, que ocorre com a terapêutica beta-2 agonista, pode ser potenciada pelaadministração de xantinas (aminofilina ou teofilina), esteróides, diuréticos e laxantes,durante um longo período.
Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos, o salbutamol deve seradministrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversoscardiovasculares.

Os doentes devem ser informados no sentido de interromperem o tratamento comsalbutamol, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de uma anestesia já previstacom anestésicos halogenados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar de não existirem dados conclusivos sobre os perigos de utilização do salbutamoldurante a gravidez e lactação, desaconselha-se a sua administração durante estes períodos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SALBULAIR

Utilize o Salbulair sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Salbulair Autohaler é um inalador activado pela respiração para terapêutica combroncodilator inalado que liberta automaticamente a dose calibrada de medicamentodurante a inalação do doente através do bocal e ultrapassa a necessidade do doente teruma boa coordenação manual.

ADULTOS: Recomenda-se 1 ou 2 inalações em dose única no alívio da respiração difícil,em caso de falta de ar em doentes com asma ou no tratamento de obstrução reversível dasvias respiratórias associada a bronquite crónica. Na profilaxia da asma induzida peloexercício, aconselha-se 2 inalações antes de o praticar.

CRIANÇAS: Recomenda-se 1 ou 2 inalações, caso seja necessário.
Lembre-se que as crianças devem ser vigiadas por um adulto durante a administração do
Salbulair

Para os todos doentes, a dose máxima recomendada não deve exceder 8 inalações nas 24horas. No caso de doses repetidas, geralmente não se administrar com uma frequênciainferior a 4 horas.

Se utilizar mais Salbulair do que deveria
Tratamento
Doentes asmáticos: Controlar as anomalias bioquímicas, nomeadamente a hipocaliemia quedeve ser tratada com substituição por potássio, caso seja necessário.
Os antagonistas beta-adrenoreceptores, incluindo os antagonistas Beta-1 selectivosconstituem um perigo potencial para a vida do doente, devendo, por isso, ser evitada a suautilização.
Doentes não asmáticos: Controlar e corrigir as anomalias bioquímicas, nomeadamente ahipocaliemia. Um antagonista não selectivo beta-adrenoreceptor (como por exemplo,

nadolol, propanolol) inverterá competitivamente a hipocaliémia e a taquicardia (os produtos
Beta-1 selectivos serão, em grande medida, ineficazes).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Salbulair pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), tremor e dores de cabeçaem alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritação daboca e garganta.
Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente grave evasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumasarteríolas periféricas).
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindoangioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmiascardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) ebroncospasmo paradoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, comaumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar,deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outrobroncodilatador de acção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente
SALBULAIR e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informeo seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a recebertratamento com salbutamol, não pare de tomar este medicamento a menos que o seumédico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALBULAIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30º C
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salbulair

A substância activa é Sulfato de Salbutamol.
Os outros componentes são: Ácido Oleico, Etanol, Propelente 134a.

Qual o aspecto do autohaler Salbulair e conteúdo da embalagem
Recipiente de alumínio pressurizado fechado com válvula doseadora.
O Salbulair contém 200 doses calibradas.
Como saber se o seu dispositivo está vazio
Quando o dispositivo está completamente vazio não sente nem ouve qualquer propelentea ser libertado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda
Avenida Bombeiros Voluntários, 146, 1º
2765-201 ESTORIL

Fabricante

3M Health Care Ltd.
Derby Road, Loughborough
Leicestershire, Reino Unido

Data da elaboração do folheto

Antes de usar:

Este inalador causa uma sensação mais suave e tem um sabor diferente dos inaladores
CFC que pode ter usado anteriormente

Se este for um novo dispositivo ou se não o usou durante 2 semanas ou mais, deve sertestado antes de usar, libertando 4 pulverizações para o ar, do seguinte modo:

1. Tire a cobertura do bocal, puxando para baixo a patilha que está atrás (fig. 1).

2. Agite o inalador vigorosamente. Aponte o bocal para longe de si de maneira que ospray do medicamento vá para o ar. Segure o inalador na posição vertical e empurre aválvula de modo que ela fique para cima (fig. 2).

3. Depois, para libertar uma pulverização, empurre a válvula de libertação da dose no fimdo dispositivo na direcção nela indicada pela seta (fig. 3).

4. Para libertar a próxima pulverização precisa de voltar a pôr a válvula para baixo (fig.4)e seguir outra vez os passos 2 e 3. Os passos 2 e 3 devem ser repetidos até terem sidolibertadas 4 pulverizações. Após libertar a quarta pulverização, volte a colocar a válvulapara baixo, para ficar pronto para fazer uma inalação do seu medicamento.

NÃO USE A VÁLVULA DE LIBERTAÇÃO DA DOSE PARA TOMAR O SEU
MEDICAMENTO. O DISPOSITIVO AUTOHALER LIBERTARÁ A DOSE
AUTOMATICAMENTE QUANDO COMEÇAR A INSPIRAR PELO BOCAL.

As instruções para fazer uma inalação são dadas a seguir.

Como usar o SALBULAIR
1. Tire a cobertura do bocal, puxando para baixo a patilha que está atrás.
2. Agite o inalador vigorosamente. Segure o seu dispositivo Autohaler na posição verticalcomo mostra a figura. Empurre a válvula de modo que ela fique para cima. Continue asegurar o seu dispositivo Autohaler na posição vertical, verificando se a sua mão não estáa bloquear a ventilação do ar (marcado com um X na figura 2), na parte debaixo dodispositivo.

3. Expire tanto quanto for confortável e a seguir ponha imediatamente o bocal na suaboca e feche os lábios à sua volta.
4. Inspire devagar e profundamente através do bocal. Não pare de inspirar quando ouvirum ligeiro click e sentir a pulverização na sua boca porque é importante que continue ainspirar após a pulverização ser libertada.
5. Sustenha a respiração durante 10 segundos e depois expire devagar.
6. A válvula tem que se baixar para a posição horizontal imediatamente após cadapulverização enquanto segura o dispositivo Autohaler na posição vertical. Se o seumédico lhe prescreveu mais do que uma inalação repita os passos 2 a 6. Após autilização, coloque a cobertura no bocal.

Instruções de limpeza
Para uma higiene normal, o bocal do seu dispositivo Autohaler deve ser limposemanalmente com um tecido ou pano limpo e seco.

AVISO: Não coloque um pano seco ou qualquer outra coisa dentro de nenhuma daspartes do seu dispositivo Autohaler uma vez que isso pode causar dano ao seufuncionamento.
Não separe o dispositivo.

Categorias
Anticolinérgico broncodilatador

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma Brometo de ipratrópio + Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma e para que éutilizado
2. Antes de utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma
3. Como utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma 0,52 mg + 3,01 mg soluçãopara inalação por vaporização
Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE SALBUTAMOL
UNILFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma em ampolas-unidose estáindicado no tratamento do broncoespasmo reversível associado a doenças pulmonaresobstrutivas em doentes que requerem mais do que um broncodilatador.

Grupo farmacoterapêutico:
5.1.1 – Aparelho Respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores Agonistas adrenérgicosbeta
5.1.2 – Aparelho Respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores Antagonistascolinérgicos

2.ANTES DE UTILIZAR BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE

SALBUTAMOL UNILFARMA

Não utilize Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma, à atropina ouaos seus derivados.

– se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou taquiarritmia.

Tome especial cuidado com Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

– se tem história de doença cardíaca ou angina, informe o seu médico antes de iniciar otratamento com salbutamol.

– podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após administração de Brometode Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma, solução para inalação, comodemonstrado por casos raros de urticária, angioedema, rash, broncospasmo e edemaorofaríngeo.

– têm sido registados casos isolados de complicações oculares (p.ex: midríase, aumentoda pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito, dor nos olhos) quando aaerossolização de brometo de ipratrópio isolado ou em combinação com agonistas ?2adrenérgicos atinge os olhos.
Podem ser sinais de glaucoma de ângulo estreito agudo a dor ou desconforto ocular, visãoturva, halos visuais ou imagens coloridas em associação a ?olho vermelho? resultante dacongestão da conjuntiva e edema da córnea.
Se se desenvolver alguma combinação destes sintomas, deve ser iniciado o tratamentocom gotas mióticas e procurado conselho de um especialista imediatamente.

– os doentes devem ser ensinados a administrar correctamente os frascos de dose unitáriade Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma. Devem-se tomarprecauções para não expôr os olhos à solução ou aerossol de Brometo de Ipratrópio e
Sulfato de Salbutamol Unilfarma. Recomenda-se que a solução para nebulização sejaadministrada através da peça bocal. Se isto não for possível e se utilizar uma máscara denebulização esta deve adaptar-se adequadamente. Os doentes que possam estarpredispostos a glaucoma devem ser alertados especificamente para proteger os seusolhos.

– se sofre de diabetes mellitus insuficientemente controlada, enfarte de miocárdio recente,perturbações orgânicas graves cardíacas e vasculares, hipertiroidismo, feocromocitoma,risco de glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia da próstata ou obstrução do colo dabexiga, só deve utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma apóscuidadosa análise do risco/beneficio pelo seu médico, principalmente quando sãoutilizadas doses mais elevadas do que as recomendadas.

– pode ocorrer uma hipocaliémia potencialmente grave resultante do tratamento comagonistas ?2. Além disso, a hipóxia pode agravar os efeitos da hipocaliémia sobre o ritmocardíaco.

– se sofre de fibrose cística pode estar mais sujeito a perturbações da motilidadegastrintestinal.

– no caso de dispneia aguda que piore rapidamente (dificuldade em respirar) deveconsultar o seu médico imediatamente.

– se forem necessárias doses mais elevadas de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de
Salbutamol Unilfarma do que as recomendadas para controlar os sintomas, o planoterapêutico do doente deve ser revisto por um médico.

Utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de derivados das xantinas e de outros beta-adrenérgicos eanti-colinérgicos pode aumentar os efeitos secundários.

A hipocaliémia induzida por beta-agonistas pode aumentar devido a tratamentoconcomitante com derivados xantínicos, glucocorticosteróides e diuréticos. Isto deve sertido em conta particularmente em doentes com obstrução grave das vias respiratórias.
Da hipocaliémia pode resultar um aumento da susceptibilidade para arritmias em doentesque estão a tomar digoxina.

Nestas situações, recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorizados.

Pode ocorrer uma redução potencialmente grave do efeito broncodilatador durante aadministração concomitante de bloqueadores beta.
Os agonistas beta-adrenérgicos devem ser administrados com precaução a doentes sobtratamento com inibidores da mono-amino oxidase ou anti-depressivos tricíclicos, umavez que a acção dos agonistas beta-adrenérgicos pode ser aumentada.

A inalação de anestésicos de hidrocarbonetos halogenados, tais como o halotano,tricloroetileno e enflurano, pode aumentar a susceptibilidade aos efeitos cardiovascularesdos agonistas beta.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ainda não foi estabelecida a segurança de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol
Unilfarma durante a gravidez. Devem-se tomar as precauções normais no que diz respeitoao uso de medicamentos na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

O efeito inibitório de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sobre acontracção uterina deve ser tido em consideração.

O sulfato de salbutamol e o brometo de ipratrópio são provavelmente eliminados no leitematerno e os seus efeitos sobre o recém-nascido não são conhecidos. Apesar de basesquaternárias insolúveis nos lípidos passarem para o leite materno, não é provável que obrometo de ipratrópio atinja a criança numa extensão importante, especialmente quandoadministrado por inalação. No entanto, dado que muitos fármacos são eliminados no leitematerno, devem ser tomados cuidados quando o Brometo de Ipratrópio e Sulfato de
Salbutamol Unilfarma é administrado a uma mulher que está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE SALBUTAMOL

UNILFARMA

Utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma em ampolas-unidose pode seradministrado através de um nebulizador ou de um ventilador de pressão positivaintermitente.
A seguinte dosagem é recomendada para adultos (incluindo doentes idosos) eadolescentes com mais de 12 anos de idade:

Tratamento de ataques agudos:
Uma ampola-unidose é suficiente para causar alívio dos sintomas na maioria dos casos.
Em situações graves, caso o ataque não tenha sido aliviado por uma ampola-unidose,poderão ser necessárias duas ampolas-unidose. Nestes casos, o doente deve contactar omédico ou o hospital mais próximo imediatamente.

Tratamento de manutenção:
Uma ampola-unidose três a quatro vezes ao dia.

Instruções de utilização e de manipulação

As ampolas-unidose destinam-se somente para inalação com aparelhos de nebulizaçãoadequados e não devem ser administradas oralmente ou por via parentérica.

1. Prepare o nebulizador para enchimento, de acordo com as instruções fornecidas pelofabricante ou médico.

2.Cuidadosamente separar uma nova ampola-unidose da tira. Nunca usar uma que játenha sido aberta.
3.Abrir a ampola-unidose simplesmente torcendo firmemente o seu topo, tendo o cuidadode a manter numa posição vertical.
4.Exceptuando conselho médico, expremer todo o conteúdo da ampola para dentro doreservatório do nebulizador.
5.Adapte o nebulizador e use como indicado.
6.Depois de utilizado, rejeite qualquer solução deixada no reservatório e limpe onebulizador, seguindo as instruções do fabricante.

Dado que as ampolas-unidose não contêm qualquer conservante, é importante que oconteúdo seja utilizado logo após a abertura e que seja utilizado uma nova ampola emcada administração, de modo a evitar contaminação microbiana. As ampolas-unidoseparcialmente utilizadas, abertas ou danificadas devem ser rejeitadas.

É altamente recomendado não misturar soluções de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de
Salbutamol Unilfarma para inalação com outros fármacos no mesmo nebulizador.

Se utilizar mais Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma do que deveria

Sintomas
É de esperar que os efeitos de uma sobredosagem estejam principalmente relacionadoscom o salbutamol.
Os sintomas esperados de uma sobredosagem são os mesmos de uma estimulação beta-
adrenérgica excessiva, sendo os mais importantes taquicardia, palpitações, tremores,hipertensão, hipotensão, alargamento das pressões do pulso, dor anginosa, arritmias erubôr.

Os efeitos esperados de uma sobredosagem com brometo de ipratrópio (tais como bocaseca, perturbações da acomodação visual) são ligeiros e de natureza transitória, tendo emconta o largo intervalo terapêutico e a administração tópica.

Tratamento
Administração de sedativos, tranquilizantes, em casos graves tratamento intensivo.
Os bloqueadores dos receptores ?, preferencialmente selectivos para ?1, são adequadoscomo antídotos específicos; contudo, deve ser tido em consideração um possível aumentoda obstrução brônquica e a dose deve ser ajustada cuidadosamente em doentes quesofrem de asma brônquica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol
Unilfarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarmapode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com outros medicamentos que contêm agonistas beta, os efeitos indesejáveismais frequentes do Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sãocefaleias, tonturas, nervosismo, taquicardia, tremor fino dos músculos esqueléticos epalpitações, especialmente em doentes susceptíveis.

Uma terapêutica beta-agonista pode originar uma hipocaliémia potencialmente grave.

Tal como com outros tratamentos inalatórios, pode ocorrer tosse, irritação local e maisraramente broncoespasmos induzidos pela inalação.

Tal como com outros beta-miméticos, podem ocorrer náuseas, vómitos, sudação,fraqueza muscular e mialgias/cãimbras musculares. Raramente, pode ocorrer diminuiçãoda pressão sanguínea diastólica, aumento da pressão sistólica, arritmias, principalmenteapós doses mais elevadas.

Foram relatados casos raros de reacções cutâneas ou alérgicas, principalmente emdoentes hipersensíveis.

Muito raramente, alguns doentes podem vir a ter dor no peito quando estão a recebertratamento com salbutamol (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seumédico o mais brevemente possível se tal acontecer. Não pare de tomar a sua medicaçãoa menos que o médico o recomende.

Em casos isolados, foram relatadas alterações psicológicas sob terapêutica inalatória combeta-miméticos.

Os efeitos adversos anticolinérgicos não respiratórios mais frequentemente relatadosforam secura da boca e disfonia.

Existem relatos isolados de complicações oculares (p. ex: midríase, pressão intra-ocularaumentada, glaucoma de ângulo estreito, dor nos olhos) quando aerossolizações debrometo de ipratrópio isoladamente ou em combinação com um agonista-?2 adrenérgico,se escapam para os olhos.

Podem ocorrer efeitos secundários oculares, perturbações da motilidade gastrointestinal eretenção urinária, que são reversíveis (ver Tome especial cuidado com Brometo de
Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE

SALBUTAMOL UNILFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Não congelar.
Manter a ampola unidose dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Não utilize Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma se a solução seapresentar descorada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

As substâncias activas são: Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol. Cada ampola-
unidose de 2,5 ml de solução para inalação por vaporização contém 0,52 mg de sulfato desalbutamol e 3,01 mg de brometo de ipratrópio.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma e conteúdoda embalagem

Solução para inalação por vaporização
– Embalagem com 20 ampolas-unidose
– Embalagem com 60 e 120 ampolas-unidose – Exclusivamente para uso Hospitalar

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim, Lda
Av. Pádua, nº 11
1800-294 Lisboa

Fabricante

Boehringer Ingelheim Limited
Ellesfield Avenue
Bracknell ? Berkshire – RG12 8YS
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Agonistas adrenérgicos beta broncodilatador

Ventilan Rotacaps Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VENTILAN Rotacaps e para que é utilizado
2. Antes de tomar VENTILAN Rotacaps
3. Como tomar VENTILAN Rotacaps
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VENTILAN Rotacaps
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VENTILAN ROTACAPS 200 µg Pó para inalação, cápsula
VENTILAN ROTACAPS 400 µg Pó para inalação, cápsula
Salbutamol, sob a forma de sulfato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENTILAN Rotacaps E PARA QUE É UTILIZADO

VENTILAN Rotacaps é um pó para inalação em cápsula, contendo salbutamol comosubstância activa, e está indicado na terapêutica da asma.
O salbutamol pertence ao grupo dos agonistas adrenérgicos beta, sendo umbroncodilatador de curta duração de acção.

O salbutamol provoca broncodilatação num curto espaço de tempo (4 horas) com rápidoinício de acção (dentro de 5 minutos) na obstrução reversível das vias respiratóriasdevidas à asma, bronquite crónica e enfisema.

Ventilan Rotacaps está indicado:
§em tratamento prolongado no alívio e prevenção dos sintomas asmáticos;
§no alívio dos sintomas e na prevenção de situações reconhecidas pelo doente comodesencadeadoras de uma crise asmática (ex. antes de exercício ou exposição inevitávela alergénios);
§como medicação de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que aconfiança nele depositada não faça adiar a introdução e uso regular de umcorticosteróide inalado.

2. ANTES DE UTILIZAR VENTILAN Rotacaps

Não utilize VENTILAN Rotacaps:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou ao excipiente.

Tome especial cuidado com VENTILAN Rotacaps:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
– Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

O VENTILAN Rotacaps não deve ser o único ou principal tratamento em doentes comasma moderada a grave ou asma instável.

Nestas situações necessitará de um medicamento diferente aconselhado pelo seumédico. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, éimportante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade emcontrolar os sintomas da asma com a dose recomendada.

A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida ecurta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo daasma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencialrisco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Se uma dose de VENTILAN Rotacaps, anteriormente eficaz, não proporciona alíviodurante pelo menos 3 horas, deve consultar o seu médico afim de que possam sertomadas as medidas apropriadas.

VENTILAN Rotacaps deve ser administrado com precaução em doentes comproblemas cardiovasculares graves (insuficiência ou isquemia do miocárdio), arritmiacardíaca, hipertensão, aneurismas conhecidos, menor tolerância à glucose, diabetesmellitus, baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou problemas datiróide e da glândula supra-renal.

Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal odoente com diabetes deve ter em conta este facto.

Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque a baixa de potássio nosangue pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com agonistas b2, derivadosxantínicos, esteróides, diuréticos e pela falta de oxigénio. Recomenda-se amonitorização dos níveis séricos de potássio nestas situações.

Utilizar VENTILAN Rotacaps com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de outros medicamentos contendo adrenérgicos beta poderáter um potencial efeito aditivo. Também se aconselha precaução em doentes que usamglicosídeos cardíacos.

Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricíclicos, o salbutamol deve seradministrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitosadversos cardiovasculares.

Deve interromper o tratamento com salbutamol, sempre que possível, pelo menos 6horas antes de uma anestesia já prevista com anestésicos halogenados. Consulte o seumédico afim de que possam ser tomadas as medidas apropriadas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser apenas considerada se obenefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Durante a comercialização mundial de VENTILAN Rotacaps, foram referidos casosraros de anomalias congénitas, incluindo fenda do palato e malformações nos membros,nos descendentes de doentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinham recebidoterapêutica múltipla durante a gravidez.

Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendada asua administração durante o período de lactação a menos que o benefício esperadoultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno temalgum efeito prejudicial, no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais quevenham a afectar a capacidade dos doentes para conduzir ou utilizar máquinas,particularmente no início do tratamento e em conjunto com álcool.
Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras muscularespassageiras e tremor, podem obrigar a que se tenha precaução na utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de VENTILAN Rotacaps

VENTILAN Rotacaps contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR VENTILAN Rotacaps

Utilize VENTILAN Rotacaps sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas de Ventilan Rotacaps contêm pó para inalação, a administrar por inalador
Rotahaler. Não ingerir.
Dado que poderão ocorrer efeitos indesejáveis associados a doses excessivas, adosagem ou frequência de administração só poderá ser aumentada por indicação domédico.

Alívio do broncospasmo agudo:
ADULTOS: 200 µg ou 400 µg
CRIANÇAS: 200 µg

Prevenção do broncospasmo induzido pelo exercício:
ADULTOS: 400 µg antes do exercício
CRIANÇAS: 200 µg antes do exercício

Terapêutica crónica:
ADULTOS: 400 µg, 3 ou 4 vezes por dia.
CRIANÇAS: 200 µg, 3 ou 4 vezes por dia.

A administração de Ventilan Rotacaps não deve exceder as 4 vezes por dia. A confiançanuma utilização suplementar ou um aumento súbito na dose indica agravamento daasma (ver Tome especial cuidado com VENTILAN Rotacaps).

Se utilizar mais VENTILAN Rotacaps do que deveria:

Se acidentalmente inalar uma dose maior do que a recomendada, poderá sentir umaumento da frequência cardíaca, tremores ou dores de cabeça; deverá contactar o seumédico assim que possível.

Após sobredosagem com VENTILAN Rotacaps poderá ocorrer taquicardia,estimulação do Sistema Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocalemia. Osníveis séricos de potássio devem ser monitorizados.

A sobredosagem deve tratar-se de forma sintomática.

O antídoto recomendado para uma sobredosagem com salbutamol é um bloqueador betacardioselectivo; no entanto, os bloqueadores beta devem ser usados com precaução emdoentes com história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar VENTILAN Rotacaps:

No caso de omissão de uma dose, deve-se aguardar até à dose seguinte ou tomarimediatamente no caso de se verificarem problemas respiratórios antes da hora daseguinte toma.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VENTILAN Rotacaps pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários dependem da dose.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), tremor e dores de cabeçaem alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, cãibras musculares e irritação da boca egarganta.
Raramente, poderão ocorrer palpitações, hipocaliemia (diminuição do potássio)potencialmente grave e vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos,especialmente em algumas arteríolas periféricas).
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindoangioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmiascardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extra-sístoles)e broncospasmo paradoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, comaumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar,deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outrobroncodilatador de acção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente
VENTILAN Rotacaps e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina).
Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver areceber tratamento com salbutamol, mas não pare de tomar este medicamento a menosque o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENTILAN Rotacaps

Manter VENTILAN Rotacaps fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da humidade.

A cápsula deve ser inserida no inalador Rotahaler imediatamente antes da suaadministração. O não cumprimento desta instrução poderá afectar a libertação dofármaco.

Não utilize VENTILAN Rotacaps após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VENTILAN Rotacaps

A substância activa é o salbutamol, sob a forma de sulfato.
O outro componente é a lactose (contém proteína do leite).

Cada cápsula contém 200 µg ou 400 µg de sulfato de salbutamol.

Qual o aspecto de VENTILAN Rotacaps e conteúdo da embalagem

VENTILAN Rotacaps apresenta-se em embalagem de 30 cápsulas de cada dosagemcom o inalador Rotahaler e em embalagem de recarga de 30 cápsulas de cada uma dasdosagens. Estas cápsulas não se destinam a ser ingeridas, mas sim a serem colocadas nodispositivo para administração do pó para inalação, o inalador Rotahaler.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O dispositivo para administração, inalador Rotahaler, também é comercializado emembalagem individualizada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 ALGÉS

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular deautorização de introdução no mercado.

Fabricantes

GlaxoSmithKline Australia, Pty Ltd.
1061 Mountain Highway, Boronia
Victoria 3155
Austrália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Agonistas adrenérgicos beta broncodilatador

Ventilan-Inalador Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VENTILAN-INALADOR e para que é utilizado
2.Antes de tomar VENTILAN-INALADOR
3.Como tomar VENTILAN-INALADOR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VENTILAN-INALADOR
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VENTILAN-INALADOR 100 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação
Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENTILAN-INALADOR E PARA QUE É UTILIZADO

VENTILAN-INALADOR é uma suspensão pressurizada para inalação, contendosalbutamol como substância activa, e está indicado na terapêutica da asma.

O salbutamol pertence ao grupo dos agonistas adrenérgicos beta, sendo umbroncodilatador de curta duração de acção.

Grupo Farmacoterapêutico: 5.1.1 ? Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta

O salbutamol provoca broncodilatação num curto espaço de tempo (4 horas) com rápidoinício de acção (dentro de 5 minutos) na obstrução reversível das vias respiratóriasdevida a asma, bronquite crónica e enfisema.

VENTILAN-INALADOR está indicado:em tratamento prolongado no alívio e prevenção dos sintomas asmáticos; no alívio dos sintomas e prevenção de situações reconhecidas pelo doente comodesencadeadoras de uma crise asmática (ex. antes de exercício físico ou exposiçãoinevitável a alergénios).

como terapêutica de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que aconfiança nele depositada não faça adiar a introdução e uso regular de umcorticosteróide inalado.

2. ANTES DE UTILIZAR VENTILAN-INALADOR

Não utilize VENTILAN-INALADOR:

? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou ao excipiente.

Tome especial cuidado com VENTILAN-INALADOR:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
– Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

O VENTILAN-INALADOR não deve ser o único ou principal tratamento em doentescom asma moderada a grave ou asma instável.

Nestas situações necessitará de um medicamento diferente aconselhado pelo seumédico. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, éimportante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade emcontrolar os sintomas da asma com a dose recomendada.

A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida ecurta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo daasma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencialrisco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Se uma dose de VENTILAN-INALADOR, anteriormente eficaz, não proporcionaalívio durante pelo menos 3 horas, deve consultar o seu médico afim de que possam sertomadas as medidas apropriadas.
Deve verificar a técnica de inalação para ter a certeza de que a actuação do aerossol ésincronizada com a inspiração, de modo a que o fármaco atinja devidamente ospulmões.

VENTILAN-INALADOR deve ser administrado com precaução em doentes comproblemas cardiovasculares graves (insuficiência ou isquemia do miocárdio), arritmiacardíaca, hipertensão, aneurismas conhecidos, menor tolerância à glucose, diabetesmellitus, baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou problemas datiróide e da glândula supra-renal.

Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal odoente com diabetes deve ter em conta este facto.

Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque a baixa de potássio nosangue pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com agonistas ?2, derivadosxantínicos, esteróides, diuréticos e pela falta de oxigénio. Recomenda-se amonitorização dos níveis séricos de potássio nestas situações.

Utilizar VENTILAN-INALADOR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de outros medicamentos contendo adrenérgicos beta poderáter um potencial efeito aditivo. Também se aconselha precaução em doentes que usamglicosídeos cardíacos.

Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricíclicos, o salbutamol deve seradministrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitosadversos cardiovasculares.

Deve interromper o tratamento com salbutamol, sempre que possível, pelo menos 6horas antes de uma anestesia já prevista com anestésicos halogenados. Consulte o seumédico afim de que possam ser tomadas as medidas apropriadas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser considerada apenas se obenefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.
Durante a comercialização mundial de VENTILAN-INALADOR, foram referidoscasos raros de anomalias congénitas, incluindo fenda do palato e malformações nosmembros, nos descendentes de doentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinhamrecebido terapêutica múltipla durante a gravidez.

Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendada asua administração durante o período de lactação a menos que o benefício esperadoultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno temalgum efeito prejudicial no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais quevenham a afectar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, particularmente noinício do tratamento e em conjunto com álcool.

Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras muscularespassageiras e tremor, podem obrigar a que tenha precaução na utilização de máquinas.

3.COMO UTILIZAR VENTILAN-INALADOR

Utilize VENTILAN-INALADOR sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

VENTILAN-INALADOR destina-se apenas a utilização por inalação.

Dado que poderão ocorrer efeitos indesejáveis associados a doses excessivas, a dose oufrequência de administração só poderá ser aumentada por indicação do médico.

Alívio do broncospasmo agudo:
ADULTOS: 100 ou 200 µg.
CRIANÇAS: 100 µg; a dose pode ser aumentada para 200 µg, se necessário.

Prevenção do broncospasmo induzido pelo exercício físico ou por exposição aalergénios:
ADULTOS: 200 µg antes do exercício físico ou exposição.
CRIANÇAS: 100 µg antes do exercício físico ou exposição; a dose pode ser aumentadapara 200 µg se necessário.

Terapêutica crónica:
ADULTOS: até 200 µg, 4 vezes por dia.
CRIANÇAS: até 200 µg, 4 vezes por dia.

A administração de VENTILAN-INALADOR não deve exceder as 4 vezes por dia. Aconfiança numa utilização suplementar ou um aumento súbito na dose indicaagravamento da asma (ver Tome especial cuidado com VENTILAN-INALADOR).

Se utilizar mais VENTILAN-INALADOR do que deveria:

Se acidentalmente inalar uma dose maior do que a recomendada, poderá sentir umaumento da frequência cardíaca, tremores ou dores de cabeça; deverá contactar o seumédico assim que possível.
Após sobredosagem com VENTILAN-INALADOR poderá ocorrer taquicardia,estimulação do Sistema Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocalemia. Osníveis séricos de potássio devem ser monitorizados.
A sobredosagem deve tratar-se de forma sintomática.
O antídoto recomendado para uma sobredosagem com salbutamol é um bloqueador betacardioselectivo; no entanto, os bloqueadores beta devem ser usados com precaução emdoentes com história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar VENTILAN-INALADOR:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VENTILAN-INALADOR pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários dependem da dose.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), tremor e dores de cabeçaem alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritaçãoda boca e garganta.
Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente gravee vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumasarteríolas periféricas).
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindoangioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmiascardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) ebroncospasmo paradoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, comaumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar,deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outrobroncodilatador de acção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente
VENTILAN-INALADOR e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina).
Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver areceber tratamento com salbutamol, mas não pare de tomar este medicamento a menosque o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENTILAN-INALADOR

Manter VENTILAN-INALADOR fora do alcance e da vista das crianças.

Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-afirmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.

Não conservar acima de 30ºC. Proteger da congelação e da luz solar directa.

Como com outros medicamentos inalados em embalagens pressurizadas, o efeitoterapêutico deste medicamento pode diminuir quando o contentor está frio. Nesse caso,retire o contentor metálico do actuador e aqueça-o na mão antes da utilização. Nuncause outras formas de calor.
O contentor não deve ser perfurado, partido ou queimado mesmo quando aparentementevazio.

Não utilize VENTILAN-INALADOR após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VENTILAN-INALADOR

-A substância activa é o salbutamol, sob a forma de sulfato.
-O outro componente é o norflurano (HFA-134a).

Cada actuação (dose) do inalador liberta 100 microgramas de salbutamol.

Qual o aspecto de VENTILAN-INALADOR e conteúdo da embalagem

A suspensão pressurizada é acondicionada em recipiente pressurizado de alumínioincorporado num actuador de plástico. Cada embalagem contém um inalador com 200actuações (doses).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 ALGÉS

Fabricantes

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França

Glaxo Wellcome, S.A.
Poligono Industrial Allendeduero – Avenida da Extremadura, 3
P.O. Box 183
E-09400 Aranda de Duero – Burgos
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular deautorização de introdução no mercado.

Instruções Para Uso E Administração

Antes de usar VENTILAN-INALADOR, leia atentamente e siga as instruções.

Testar o inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semanaou mais, retire a peça bucal, pressionando ligeiramente de lado, agite bem o inalador eliberte uma dose no ar para se certificar do seu funcionamento.

Como usar correctamente o inalador:
1.Remova a tampa da peça bucal pressionando ligeiramente de lado.
2.Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador,incluindo na peça bucal.
3.Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida eque o conteúdo é uniformemente misturado.
4.Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a peça bucal.
Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível
5.Coloque a peça bocal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, semmorder.
6.Após iniciar a inspiração pela boca, prima o inalador firmemente, para libertar osalbutamol enquanto inspira forte e profundamente.
7.Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
8.Se vai fazer mais inalações mantenha o inalador na posição vertical, aguarde pelomenos um minuto e repita as fases 2 a 6.

9.Depois de usar, recoloque a tampa na peça bocal para evitar poeiras, pressionando-afirmemente e ajustando-a ao lugar.

Importante
Não apresse as fases 4, 5 e 6. É muito importante começar a inspirar o mais lentamentepossível, exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho asprimeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados daboca deverá recomeçar desde a fase 2.

Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-lascuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

Limpeza
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
Remova o contentor metálico do actuador de plástico e a tampa da peça bucal.
Lave o actuador de plástico e a tampa em água morna.
Seque bem o actuador, por dentro e por fora.
Recoloque o contentor e a tampa da peça bucal.

NÃO INTRODUZIR O RECIPIENTE DE METAL NA ÁGUA.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anticolinérgico broncodilatador

Ventilan Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VENTILAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar VENTILAN
3. Como tomar VENTILAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VENTILAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VENTILAN 5 mg/ml solução para inalação por nebulização
Salbutamol, sob a forma de sulfato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENTILAN E PARA QUE É UTILIZADO

O salbutamol pertence ao grupo dos broncodilatadores de rápida e curta duração de acção.

Indicações terapêuticas
Ventilan está indicado no controlo de rotina do broncospasmo crónico que não responde àterapêutica convencional.
Ventilan está também indicado no tratamento agudo da asma grave (estado de mal-asmático).

2.ANTES DE TOMAR VENTILAN

Não administre VENTILAN:

– se tem alergia (hipersensibidade) ao salbutamol ou a qualquer outro componente de
VENTILAN;
– para o controlo do parto prematuro;
– na ameaça de aborto no primeiro ou segundo trimestres da gravidez.

Tome especial cuidado com VENTILAN:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
– Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Se está a utilizar Ventilan para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curtaduração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. Adeterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida,pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Caso sinta que o alívio que obtém usualmente diminui ou que a usual duração de acção éreduzida, deve continuar a utilizar Ventilan mas não deve aumentar a dose ou a suafrequência. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o tratamento para a asma.

Ventilan deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintessituações:
– que se sabe terem recebido grandes doses de outros simpaticomiméticos.
– tirotoxicose.
– problemas cardíacos, especialmente insuficiência coronária, arritmias cardíacas ehipertensão.

Foram referidos alguns casos de glaucoma agudo de ângulo fechado em doentes tratados comuma associação de salbutamol e brometo de ipratrópio inalados. Sendo assim uma associaçãode salbutamol com anticolinérgicos ambos nebulizados, deve ser usada com precaução. Osdoentes devem ser aconselhados em relação à correcta administração e ser prevenidos de quenão devem deixar a solução ou a nebulização entrar em contacto com os olhos.

Ventilan pode diminuir os níveis de potássio no sangue (hipocaliemia), especialmente poradministração intravenosa ou nebulização. Recomenda-se precaução especial na asma agudagrave, pois este efeito pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com derivadosxantínicos, esteróides, diuréticos e pela hipoxia. O seu médico monitorizará os níveissanguíneos de potássio nestas situações.

Tal como outros fármacos do mesmo grupo farmacoterapêutico de Ventilan (agonistasadrenérgicos beta), VENTILAN poderá induzir alterações metabólicas reversíveis, comoaumento dos níveis de glicemia. O doente diabético poderá não conseguir compensar estaalteração, tendo sido referida cetoacidose. A administração concomitante de corticosteróidespode exacerbar este efeito.

Foi notificada, muito raramente, acidose láctica em associação a doses terapêuticas elevadasde agonistas ß2 de curta duração de acção, administrados por via intravenosa e pornebulização, principalmente em doentes a receberem tratamento para uma exacerbação agudada asma. O aumento dos níveis de lactato poderá provocar dispneia e hiperventilaçãocompensatória, que poderá ser mal interpretada como um sinal de falência da terapêutica paraa asma e levar a uma intensificação inapropriada do tratamento com agonistas ß2 de curtaduração de acção. É por isso recomendado, que os doentes sejam monitorizados quanto aodesenvolvimento de níveis séricos elevados de lactato e consequente acidose metabólica.

O conservante cloreto de benzalcónio que faz parte da composição de VENTILAN, podeprovocar tumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações de utilização alongo prazo. Se suspeitar desta reacção (congestão nasal persistente) deverá optar, sepossível, por outro medicamento semelhante mas que não contenha conservante. Estasubstância é irritante, pode causar reacções cutâneas e broncospasmo.

Tomar VENTILAN com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O salbutamol e fármacos bloqueadores beta não selectivos, tais como o propranolol, nãodevem ser geralmente prescritos em concomitância.
Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricíclicos, o salbutamol deve ser administradocom precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversos cardiovasculares.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser considerada apenas se o benefícioesperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Durante a comercialização mundial de VENTILAN, foram referidos casos raros de anomaliascongénitas, incluindo fenda do palato e malformações nos membros, nos descendentes dedoentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinham recebido terapêutica múltipladurante a gravidez. Considerando a impossibilidade de definir o padrão consistente dedefeitos e a taxa basal de 2 a 3% para anomalias congénitas, não é possível estabelecer umarelação causal com o salbutamol.

Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendável o seuuso em mães a amamentar a menos que o benefício esperado ultrapasse qualquer riscopotencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno tem algum efeito prejudicial, norecém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais que venhama afectar a capacidade dos doentes para conduzir ou utilizar máquinas, particularmente noinício do tratamento e em conjunto com álcool.
Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras muscularespassageiras e tremor, podem obrigar a que se tenha precaução na utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ventilan

Ventilan contém o excipiente cloreto de benzalcónio que pode causar broncospasmo.

3.COMO TOMAR VENTILAN

VENTILAN deve ser administrada de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O salbutamol tem, na maioria dos doentes, uma duração de acção de 4 a 6 horas.

Ventilan destina-se a ser usado num nebulizador apenas sob a direcção do médico.
A solução não deve ser injectada nem deglutida.

O aumento da frequência de utilização de agonistas beta-2 pode indicar um agravamento daasma. Nestas condições pode ser aconselhável a revisão do plano terapêutico do doente econsiderada a hipótese de instituir terapêutica glucocorticóide concomitante.

Dado que poderão ocorrer efeitos secundários associados a doses excessivas, a dosagem oufrequência de administração só poderá ser aumentada por indicação do médico.

A inalação do aerossol pode fazer-se através de máscara, duma peça em "T" ou dum tuboendotraqueal. Pode ser usada ventilação por pressão positiva intermitente, mas raramente énecessário. Quando há risco de anoxia devido à hipoventilação, deve adicionar-se oxigénio aoar inspirado.

Visto muitos nebulizadores actuarem numa base de administração contínua, é provável que ofármaco nebulizado seja libertado no meio ambiente local. Ventilan deve ser administradonuma sala bem ventilada, particularmente nos hospitais em que vários doentes poderão estar autilizar nebulizadores simultaneamente.

1. Por administração intermitente:

Adultos:
Deve diluir-se 0,5 a 1 ml (2,5 a 5 mg de salbutamol) da solução, com soro fisiológico parainjectáveis, até um volume final de 2,0 ou 2,5 ml. A solução obtida é inalada através dumnebulizador de pressão adequado até cessar a geração do aerossol. Usando correctamente oconjunto nebulizador e gerador de pressão esta nebulização deve levar cerca de 10 minutos.

Ventilan pode ser usado não diluído para administração intermitente. Para isso, coloca-se nonebulizador 2,0 ml da solução (10 mg de salbutamol) e deixa-se o doente inalar a soluçãonebulizada até ocorrer broncodilatação. Geralmente, ocorre em 3 a 5 minutos.

Alguns doentes adultos podem necessitar de doses mais elevadas, até 10 mg e, neste caso, anebulização da solução não diluída pode continuar até que cesse a geração do aerossol.

Crianças:
O mesmo modo de administração intermitente é também aplicável às crianças. A doserecomendada para crianças com menos de 12 anos é de 0,5 ml (2,5 mg de salbutamol) da

solução diluída com soro fisiológico para 2 ou 2,5 ml. Algumas crianças podem, no entanto,necessitar de doses mais elevadas até 5 mg.

A eficácia clínica do salbutamol por nebulização em crianças com menos de 18 meses deidade é variável. Dado que pode ocorrer hipoxemia, deve ser considerada a oxigenoterapiasuplementar.

2. Por administração contínua:

Ventilan deve ser diluído com soro fisiológico para injectáveis de modo a obter 50 a 100 µ gde salbutamol por ml (1 a 2 ml diluídos até 100 ml). A solução diluída é administrada emaerossol através de um nebulizador de pressão adequada. A velocidade de administraçãonormal é de 1-2 mg/hora.

Se tomar mais VENTILAN do que deveria

Durante a administração contínua de Ventilan, quaisquer sinais de sobredosagem podemgeralmente ser anulados pela suspensão do fármaco.
Após sobredosagem com salbutamol poderá ocorrer taquicardia, estimulação do Sistema
Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de potássio devemser monitorizados.
O antídoto recomendado para uma sobredosagem com Ventilan é um bloqueador betacardioselectivo; no entanto, os beta-bloqueadores devem ser usados com precaução emdoentes com história de broncospasmo.

Aconselhamento ao doente

Diluição: VENTILAN pode ser diluído com soro fisiológico para injectáveis.
As soluções nos nebulizadores que não tenham sido utilizadas devem ser rejeitadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VENTILAN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários dependem da dose.
Muito frequentemente poderá ocorrer tremor e dores de cabeça.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco) em alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritação da bocae garganta.
Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente grave evasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumasarteríolas periféricas).

Foi notificada, muito raramente, acidose láctica em doentes a receber terapêutica intravenosae por nebulização com salbutamol, para o tratamento das exacerbações agudas da asma.
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindo angioedema,urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmias cardíacas
(incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) e broncospasmoparadoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, com aumentoimediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar, deve proceder-
se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outro broncodilatador deacção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente VENTILAN e se necessárioestabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podem ocasionalmentesentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seu médico o maisbrevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a receber tratamento com salbutamol,não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENTILAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.

Após abertura:
Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.
Uma vez o frasco aberto, o seu conteúdo deve ser usado apenas durante um mês e rejeitado orestante.

Não utilize VENTILAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VENTILAN

-A substância activa é o salbutamol, na forma de sulfato. Cada ml de solução para inalaçãopor nebulização contém 5 mg de salbutamol, na forma de sulfato.

-Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, ácido sulfúrico (para ajuste do pH) e
água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ventilan e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro com conta-gotas contendo 10 ml de solução para inalação por nebulização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 ALGÉS

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Harmire Road
DL12 8DT Barnard Castle – County Durham
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
broncodilatador Propranolol

Propavente Guaifenesina + Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PROPAVENTE e para que é utilizado
2.Antes de tomar PROPAVENTE
3.Como tomar PROPAVENTE
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar PROPAVENTE
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PROPAVENTE 10 mg/ml + 0.2 mg/ml Xarope

Guaifenesina + Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROPAVENTE E PARA QUE É UTILIZADO

PROPAVENTE destina-se ao alívio da obstrução respiratória e melhoria da ventilaçãopulmonar.
O salbutamol possui actividade broncodilatadora, aliviando os sintomas dabroncoconstrição e facilitando a respiração. A guaifenesina fluidifica o muco viscoso dasvias respiratórias, facilitando a expectoração e reduzindo a tosse.

PROPAVENTE está indicado nas doenças respiratórias em que o broncospasmo e asecreção excessiva de muco espesso são factores agravantes, tal como na asma brônquica,bronquite crónica e enfisema.

2. ANTES DE TOMAR PROPAVENTE

Não tome PROPAVENTE

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol, à guaifenesina ou a qualquer outrocomponente de PROPAVENTE
Embora o salbutamol por via intravenosa e, por vezes, o salbutamol em comprimidossejam utilizados no controlo do parto prematuro não complicado por situações como

placenta prévia, ante-parto hemorrágico ou toxémia da gravidez, as formulações desalbutamol não devem ser utilizadas na ameaça de aborto.

Tome especial cuidado com PROPAVENTE

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:

– Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

O controlo da asma deve seguir um plano sequencial e a resposta ao tratamento deve seravaliada regularmente pelo médico.

O aumento da frequência de utilização de inaladores de acção rápida para alívio dossintomas indica deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva docontrolo da asma é potencialmente ameaçadora da própria vida, pelo que, neste caso,deverá consultar o seu médico rapidamente.

Informe o seu médico caso verifique alguma das seguintes situações:
– se o alívio ou se a duração de acção que obtém usualmente com PROPAVENTEdiminuírem. Nestas situações, NÃO deve aumentar a dose ou a frequência deadministração do medicamento.
– problemas da tiróide, uma vez que PROPAVENTE deve ser administrado comprecaução a doentes com tirotoxicose.
– baixas concentrações plasmáticas de potássio. Pode surgir hipocalémia potencialmentegrave especialmente quando medicamentos da mesma categoria farmacoterapêutica de
PROPAVENTE são administrados por via parentérica ou nebulização. Aconselha-seprecaução especial na asma aguda grave, porque este efeito pode ser potenciado pelotratamento simultâneo com derivados xantínicos, esteróides, diuréticos e pela hipoxia,pelo que se recomenda a monitorização dos níveis séricos de potássio nestas situações.
– diabetes, uma vez que Propavente poderá induzir alterações metabólicas reversíveis,como aumento dos níveis de glicémia. No caso de ser diabético poderá não conseguircompensar esta alteração. Têm sido referidos casos de cetoacidose. A administraçãoconcomitante de corticosteróides pode desencadear este efeito.
– problemas cardíacos, especialmente insuficiência coronária, arritmias cardíacas ehipertensão.

Tomar PROPAVENTE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

PROPAVENTE não deve ser administrado concomitantemente com fármacos do tipo dopropranolol.
PROPAVENTE não está contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs).

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.
A administração de PROPAVENTE na gravidez ou período de lactação só deve serconsiderada se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto oulactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR PROPAVENTE

Tomar PROPAVENTE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual

A acção do salbutamol tem, na maioria dos doentes, a duração de 4 a 6 horas.

Adultos:
2 a 4 colheres-medida (10 ? 20 ml) de xarope, duas ou três vezes por dia.

Crianças:
2-6 anos: 1 a 2 colheres-medida (5 ? 10 ml) de xarope, duas ou três vezes por dia.
6-12 anos: 2 colheres-medida (10ml) de xarope, duas ou três vezes por dia.
Com idade superior a 12 anos: 2 a 4 colheres-medida (10 ? 20 ml) de xarope, duas ou trêsvezes por dia.

Modo e via de administração

PROPAVENTE destina-se a administração oral.

Dado que poderão ocorrer efeitos indesejáveis associados a doses excessivas, a dose oufrequência de administração só poderá ser aumentada por indicação médica.
Certifique-se que sabe como, quando e com que frequência deve usar PROPAVENTE.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Qual o momento mais favorável para tomar PROPAVENTE

Conforme prescrição médica.

Se tomar mais PROPAVENTE do que deveria

Em caso de administração acidental de uma dose superior à recomendada contacte o seumédico assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, PROPAVENTE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com
PROPAVENTE. No entanto, como todos os medicamentos, poderá provocar efeitosindesejáveis, sendo raros os efeitos indesejáveis associados à guaifenesina.

PROPAVENTE poderá provocar um ligeiro tremor dos músculos esqueléticos, maisnotório ao nível das mãos. Este efeito está relacionado com a dose e é comum a todos osmedicamentos desta categoria farmacoterapêutica.

Em alguns doentes poderão surgir os seguintes efeitos indesejáveis:
– tensão, devida à acção do salbutamol sobre os músculos esqueléticos e não a umaestimulação directa do Sistema Nervoso Central.
– vasodilatação periférica e um pequeno aumento compensatório da frequência cardíaca.
– diminuição dos níveis sanguíneos de potássio, potencialmente grave.
– náuseas, vómitos, insónia ou dores de cabeça.

Raramente poderá ocorrer hiperactividade em crianças.
Muito raramente, foram referidas, reacções alérgicas incluindo angioedema, urticária,broncospasmo, hipotensão, colapso e cãibras musculares.

Foram referidas arritmias cardíacas (incluindo fibrilação auricular, taquicardiasupraventricular e extra-sístoles), geralmente em doentes susceptíveis.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente vir a sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina).
Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver areceber tratamento com salbutamol, mas não pare de tomar este medicamento a menosque o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROPAVENTE

Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PROPAVENTE após o prazo de validade impresso no frasco. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PROPAVENTE

– As substâncias activas são salbutamol, sob a forma de sulfato, e guaifenesina.
PROPAVENTE contém 2 mg de salbutamol, sob a forma de sulfato, e 100 mg deguaifenesina por cada 10 ml de xarope.

– Os outros componentes são: hidroxipropilmetilcelulose, benzoato de sódio (E211),sacarina sódica, ácido láctico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), aroma de laranja,
água purificada.

Qual o aspecto de PROPAVENTE e conteúdo da embalagem

Embalagem de um frasco com 200 ml de xarope.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GLAXO WELLCOME FARMACÊUTICA, LDA.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricantes

Glaxo Wellcome Production
440 Avenue du Général de Gaulle
F-14200 Hérouville ? Saint Clair
França

Glaxo Wellcome, S.A.
Poligono Industrial Allendeduero – Avenida da Extremadura, 3
E-09400 Aranda de Duero, Burgos
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em