Neste folheto:
1. O que é RULIDE e para que é utilizado
2. Antes de tomar RULIDE
3. Como tomar RULIDE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RULIDE
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rulide 150 mg comprimido revestido
Roxitromicina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RULIDE E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapeutico: 1.1.8 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos
Macrólidos
RULIDE é um antibiótico antibacteriano semi-sintético da família dos macrólidos.
O seu espectro de actividade antibacteriana compreende as bactérias Gram positivasaeróbias e anaeróbias, certo número de germes Gram negativos (Neisseria,
Haemophillus, Legionella), assim como a Chlamydia e Micoplasma.
Em relação aos outros macrólidos, a roxitromicina possui propriedadesfarmacocinéticas originais:
-concentrações plasmáticas elevadas
-longa semi-vida (12 a 24 horas) no adulto
-boa difusão tecidular
-fracas variações interindividuais dos parâmetros farmacocinéticos, resultando emestabilidade em meio gástrico ácido e uma boa absorção, autorizando a suaadministração em duas tomas quotidianas no adulto.
Infecções devidas aos germes sensíveis à roxitromicina, principalmente nasmanifestações O.R.L., broncopulmonares, cutâneas, estomatológicas e genitais comexcepção das infecções gonocócicas.
Prevenção das infecções por meningococos.
2. ANTES DE TOMAR RULIDE
Não tome RULIDE
-se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina ou a qualquer outro componente de
RULIDE,
-se tem alergia a macrólidos (grupo ao qual pertence a roxitromicina),
-associações com alcalóides vasoconstritores da cravagem do centeio, principalmente,ergotamina e dihidroergotamina.
Tome especial cuidado com RULIDE
-em caso de insuficiência hepática, a administração da roxitromicina não érecomendada. Em caso de necessidade, justifica-se então, uma vigilância regular dostestes hepáticos e eventualmente uma redução da posologia.
-a eliminação renal da molécula activa é fraca, o que permite não modificar asposologias em casos de insuficiência renal.
Ao tomar RULIDE com outros medicamentos
O medicamento não deve ser utilizado nas associações com alcalóides vasoconstritoresda cravagem do centeio, principalmente, ergotamina e dihidroergotamina.
Gravidez e aleitamento
Na mulher grávida ou a amamentar o filho, a administração deste antibiótico seráefectuada segundo as indicações do médico assistente.
Ver "Precauções de emprego".
-Gravidez: o resultado dos estudos realizados no animal, não evidenciaram efeitosteratogeneos e não deixam prever um efeito malformativo na espécie humana.
-Aleitamento: A passagem no leite é muito fraca (menos de 0,05% da doseadministrada).
Se for necessário, o aleitamento ou o tratamento da mãe deve ser interrompido.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável
Informações importantes sobre alguns componentes de RULIDE
Este medicamento contém "Glucose". Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR RULIDE
Tomar RULIDE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
Um comprimido por via oral, de 12 em 12 horas. O RULIDE deverá ser tomado, depreferência, antes das refeições.
Se tomar mais RULIDE do que deveria
Em caso de sobredosagem: lavagem gástrica e tratamento sintomático.
Não existe antídoto específico.
Caso se tenha esquecido de tomar RULIDE
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido de RULIDE que seesqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, RULIDE pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
-Em casos muito raros poderão manifestar-se perturbações digestivas como náuseas,vómitos, gastralgias, diarreias, bem como manifestações cutâneas alérgicas.
-Possível aumento transitório das transaminases ASAT-ALAT (Aspartato
Aminotransferase ? Alanina Aminotransferase) podendo terminar excepcionalmentenuma hepatite colestática.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RULIDE
Não conservar acima de 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize RULIDE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não utilize RULIDE se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de RULIDE
-A substância activa é a roxitromicina
-Os outros componentes são: Hidroxipropilcelulose, Propilenoglicol, Povidona, Sílicacoloidal anidra, Estearato de magnésio, Talco, Amido de milho, Glucose, Dióxido detitânio (E171). Hipromelose.
Qual o aspecto de RULIDE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de RULIDE são acondicionados em blisters de PVC/Alu emembalagens de 10, 16 ou 20 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
56 Route de Choisy au Bac
Compiégne
França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
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