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Priorix-Tetra Vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Priorix-Tetra e para que é utilizado
2.Antes da sua criança administrar Priorix-Tetra
3.Como administrar Priorix-Tetra
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Priorix-Tetra
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Priorix-Tetra , pó e solvente para solução injectável
Vacina (viva) contra sarampo, papeira, rubéola e varicela

Leia atentamente este folheto antes da sua criança administrar esta vacina.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PRIORIX-TETRA E PARA QUE É UTILIZADO

Priorix-Tetra é uma vacina para crianças a partir dos 11 meses de idade até aos
12 anos de idade, inclusive, para protecção contra as doenças causadas pelosvírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela. Em determinadas circunstâncias,
Priorix-Tetra também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses deidade.

Quando um indivíduo é vacinado com Priorix-Tetra o sistema imunitário (sistemanatural de defesa do organismo) irá produzir anticorpos para proteger o indivíduode ser infectado pelos vírus da papeira, sarampo, rubéola e varicela.

Apesar de Priorix-Tetra conter vírus vivos, estes são demasiado fracos paracausar sarampo, papeira, rubéola ou varicela em indivíduos saudáveis.

Tal como com todas as vacinas Priorix-Tetra pode não conferir protecção totalem todos os indivíduos vacinados.

2.ANTES DA SUA CRIANÇA ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Não administre Priorix-Tetrase a criança é hipersensível (alérgica) a qualquer um dos componentes de
Priorix-Tetra (ver secção 6, ?Outras informações?). Sinais de uma reacção

alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade respiratória einchaço da cara ou da língua.se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra osarampo, papeira, rubéola e/ou varicela;se a criança for alérgica à neomicina (um antibiótico). Uma dermatite de contactoconhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo comalergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo falecom o seu médico primeiro;se a criança tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiadaaté recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser umproblema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente;se a criança tem uma doença ou toma alguma medicação que enfraqueça o seusistema imunitário.

Priorix-Tetra não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deveser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Tome especial cuidado com Priorix-Tetrase a criança tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões.
Neste caso, a criança deve ser seguida de perto após a vacinação uma vez quepoderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação;se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínasdo ovo;se a criança já teve um efeito adverso após vacinação contra o sarampo,papeira ou rubéola que envolvesse facilidade em fazer nódoas negras ouhemorragia mais longa que o habitual;se a criança tem infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) masnão apresenta sintomas da doença pelo VIH.

Uma vez vacinada, a criança pode desenvolver uma erupção tipo varicela edeve evitar contactar com os seguintes indivíduos:indivíduos com capacidade de resistência a doenças diminuídamulheres grávidas que nunca tenham tido varicela ou não foram vacinadascontra a varicela.

Administrar Priorix-Tetra com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se a criança tiverrecebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos de seres humanos
(imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer alturaantes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com Priorix-Tetra.

A utilização de salicilatos (uma substância presente em vários medicamentosutilizados para baixar a febre e aliviar a dor) deve ser evitada nas 6 semanasseguintes à vacinação com Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas da difteria,tétano, tosse convulsa acelular (pertussis), Haemophilus influenza tipo b,poliomilite inactivada (paralisia infantil) e hepatite B. As injecções devem seradministradas em locais diferentes.

Gravidez e aleitamento
Priorix-Tetra não deve ser administrado em mulheres grávidas. A gravidez deveser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Priorix-Tetra
Priorix-Tetra contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que a suacriança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes da criançaadministrar esta vacina.

3.COMO ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra deve ser administrado por baixo da pele na região superior dobraço ou na parte externa da coxa.

Priorix-Tetra destina-se a crianças desde os 11 meses de idade até aos 12 anosde idade inclusive. A altura apropriada e o número de injecções a administrar àcriança serão definidos pelo médico com base nas recomendações oficiais.

A vacina não deverá ser administrada por via intravenosa.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Priorix-Tetra pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos que podem ocorrer após vacinação com Priorix-Tetra são osseguintes:

Muito frequentes (superior a 1 em 10 doses de vacinas):dor e rubor no local de injecçãofebre (superior a 38ºC)

Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina):tumefacção no local de administraçãofebre (superior a 39ºC)irritabilidadeerupção cutânea (pontos vermelhos e/ou vesículas)

Pouco frequentes (até 1 em 100 doses de vacinas):choro não habitual, nervosismo, incapacidade para dormirsentir mau estar geral, letargia e fadigaaumento do volume das glândulas parótidasdiarreia, vómitosperda de apetiteinfecções do tracto respiratório superiorriniteaumento do volume das glândulas linfáticas

Raros (até 1 em 1000 doses de vacina):infecções do ouvido médioconvulsões febristossebronquite

Foram notificados efeitos adversos adicionais em algumas ocasiões durante autilização de rotina das vacinas do sarampo, papeira, rubéola e varicela da
GlaxoSmithKline:

dor e inflamação nas articulações reacções alérgicas. Erupções cutâneas que podem causar prurido ou vesículas,inchaço dos olhos e da cara, dificuldade em respirar ou engolir, uma descidarepentina da pressão sanguínea e perda da consciência. Estas reacções podemocorrer antes de abandonar o consultório médico. Contudo, se apresentar algumdestes sintomas deve contactar um médico com urgênciasíndrome de Kawasaki (sinais principais da doença são por exemplo: febre,erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos, inflamação e erupçãocutânea da membrana da mucosa da boca e garganta)inflamação das meninges, cérebro, medula espinal e nervos periféricos,síndrome de Guillain-Barré (paralisia ascendente até paralisia respiratória)pontos hemorrágicos ou maior facilidade em fazer nódoas negras que oindivíduo normal devido a um abaixamento na quantidade de plaquetaseritema exsudativo multiforme (os sintomas são vermelhidão, frequentementepontos vermelhos com prurido, semelhante à erupção cutânea do sarampo, quecomeça nos membros e por vezes na cara e no resto do corpo)
Herpes zoster (zona)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIORIX-TETRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Priorix-Tetra após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).

Não congelar.

Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ouconservada no frigorífico (2ºC-8ºC). Caso não seja utilizada em 24 horas deveser rejeitada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Priorix-Tetra
As substâncias activas são: vírus vivos atenuados do sarampo, papeira, rubéolae varicela

Os outros componentes são:
Pó: aminoácidos, lactose anidra, manitol, sorbitol, meio 199
Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Priorix-Tetra e conteúdo da embalagem
Priorix-Tetra apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável
(pó em frasco para injectáveis para 1 dose) e solvente em frasco para injectáveis
(0,5 ml)) ? Embalagens de 1, 10 ou 100.

Priorix-Tetra apresenta-se como um pó branco a rosa claro e um solvente incolor
(água para preparações injectáveis) para reconstituição da vacina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith Kline & French Portuguesa ? Produtos farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l?Institut 89, B-1330
Rixensart
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível vigilância etratamento médico adequado para o caso de surgir, embora raramente, umareacção anafiláctica após a administração da vacina.

Deve deixar-se evaporar o álcool ou outros agentes desinfectantes aplicados napele, antes de administrar a vacina, uma vez que estes podem inactivar os vírusatenuados presentes na vacina.

Priorix-Tetra não deve, em circunstância alguma, ser administrado por viaintravascular ou intradérmica.

Não existe informação que suporte a administração de Priorix-Tetra com outrasvacinas.

A vacina reconstituída deve ser inspeccionada visualmente, a fim de sedetectarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspectofísico. No caso de algo ter sido observado, a vacina deve ser rejeitada.

A vacina é reconstituída adicionando todo o conteúdo do recipiente do solventefornecido ao frasco para injectáveis que contém o pó. Após a adição do solventeao pó, a mistura deve ser bem agitada até à completa dissolução do pó.

A cor da vacina reconstituída pode variar desde a cor-de-pêssego ao rosafuscía, devido a variações mínimas de pH. Isto é normal e não afecta a actuaçãoda vacina. No caso de ser observada outra alteração, rejeitar a vacina.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ou guardadano frigorífico (2ºC-8ºC). Caso não seja utilizada em 24 horas deve ser rejeitada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Categorias
Papeira Rubéola Sarampo Varicela

Priorix Tetra bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Priorix-Tetra e para que é utilizado
2.Antes da sua criança administrar Priorix-Tetra
3.Como administrar Priorix-Tetra
4.Efeitos secundários Priorix-Tetra
5.Como conservar Priorix-Tetra
6.Outras informações

Priorix-Tetra

Pó e solvente para solução injectável em seringa pré-cheia

Vacina (viva) contra sarampo, papeira, rubéola e varicela

Leia atentamente este folheto antes da sua criança administrar esta vacina. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É PRIORIX-TETRA E PARA QUE É UTILIZADO

Priorix-Tetra é uma vacina para crianças a partir dos 11 meses de idade até aos 12 anos de idade, inclusive, para protecção contra as doenças causadas pelos vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela. Em determinadas circunstâncias, Priorix-Tetra também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses de idade.

Quando um indivíduo é vacinado com Priorix-Tetra o sistema imunitário (sistema natural de defesa do organismo) irá produzir anticorpos para proteger o indivíduo de ser infectado pelos vírus da papeira, sarampo, rubéola e varicela.

Apesar de Priorix-Tetra conter vírus vivos, estes são demasiado fracos para causar sarampo, papeira, rubéola ou varicela em indivíduos saudáveis.

Tal como com todas as vacinas Priorix-Tetra pode não conferir protecção total em todos os indivíduos vacinados.

2.ANTES DA SUA CRIANÇA ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Não administre Priorix-Tetra

  • se a criança é hipersensível (alérgica) a qualquer um dos componentes de Priorix-Tetra (ver secção 6, “Outras informações”). Sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade respiratória e inchaço da cara ou da língua.
  • se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra o sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela;
  • se a criança for alérgica à neomicina (um antibiótico). Uma dermatite de contacto conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo com alergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro;
  • se a criança tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiada até recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente; se a criança tem uma doença ou toma alguma medicação que enfraqueça o seu sistema imunitário.

Priorix-Tetra não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Tome especial cuidado com Priorix-Tetra

  • se a criança tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões. Neste caso, a criança deve ser seguida de perto após a vacinação uma vez que poderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação;
  • se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínas do ovo;
  • se a criança já teve um efeito adverso após vacinação contra o sarampo, papeira ou rubéola que envolvesse facilidade em fazer nódoas negras ou hemorragia mais longa que o habitual;
  • se a criança tem infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresenta sintomas da doença pelo VIH.

Uma vez vacinada, a criança pode desenvolver uma erupção tipo varicela e deve evitar contactar com os seguintes indivíduos:

  • indivíduos com capacidade de resistência a doenças diminuída
  • mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela ou não foram vacinadas contra a varicela.

Administrar Priorix-Tetra com outros medicamentos ou vacinas

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se a criança tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos de seres humanos (imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer altura antes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com Priorix-Tetra.

A utilização de salicilatos (uma substância presente em vários medicamentos utilizados para baixar a febre e aliviar a dor) deve ser evitada nas 6 semanas seguintes à vacinação com Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas da difteria, tétano, tosse convulsa acelular (pertussis), Haemophilus influenza tipo b, poliomielite inactivada (paralisia infantil) e hepatite B. As injecções devem ser administradas em locais diferentes.

Gravidez e aleitamento

Priorix-Tetra não deve ser administrado em mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Priorix-Tetra Priorix-Tetra contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes da criança administrar esta vacina.

3.COMO ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra deve ser administrado por baixo da pele na região superior do braço ou na parte externa da coxa.

Priorix-Tetra destina-se a crianças desde os 11 meses de idade até aos 12 anos de idade inclusive. A altura apropriada e o número de injecções a administrar à criança serão definidos pelo médico com base nas recomendações oficiais.

A vacina não deverá ser administrada por via intravenosa.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS PRIORIX-TETRA

Como os demais medicamentos, Priorix-Tetra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos que podem ocorrer após vacinação com Priorix-Tetra são os seguintes:

Muito frequentes (superior a 1 em 10 doses de vacinas): dor e rubor no local de injecção febre (superior a 38°C)

Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina): tumefacção no local de administração febre (superior a 39°C) irritabilidade, erupção cutânea (pontos vermelhos e/ou vesículas).

Pouco frequentes (até 1 em 100 doses de vacinas): choro não habitual, nervosismo, incapacidade para dormir sentir mau estar geral, letargia e fadiga aumento do volume das glândulas parótidas diarreia, vómitos, perda de apetite, infecções do tracto respiratório superior rinite, aumento do volume das glândulas linfáticas

Raros (até 1 em 1000 doses de vacina):

  • infecções do ouvido médio
  • convulsões febris
  • tosse
  • bronquite

Foram notificados efeitos adversos adicionais em algumas ocasiões durante a utilização de rotina das vacinas do sarampo, papeira, rubéola e varicela da GlaxoSmithKline:

Dor e inflamação nas articulações, reacções alérgicas. Erupções cutâneas que podem causar prurido ou vesículas, inchaço dos olhos e da cara, dificuldade em respirar ou engolir, uma descida repentina da pressão sanguínea e perda da consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de abandonar o consultório médico. Contudo, se apresentar algum destes sintomas deve contactar um médico com urgência síndrome de Kawasaki (sinais principais da doença são por exemplo: febre, erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos, inflamação e erupção cutânea da membrana da mucosa da boca e garganta), inflamação das meninges, cérebro, medula espinal e nervos periféricos, síndrome de Guillain-Barré (paralisia ascendente até paralisia respiratória) pontos hemorrágicos ou maior facilidade em fazer nódoas negras que o indivíduo normal devido a um abaixamento na quantidade de plaquetas eritema exsudativo multiforme (os sintomas são vermelhidão, frequentemente pontos vermelhos com prurido, semelhante à erupção cutânea do sarampo, que começa nos membros e por vezes na cara e no resto do corpo) Herpes zoster (zona)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIORIX-TETRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Priorix-Tetra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).

Não congelar.

Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ou conservada no frigorífico (2°C-8°C). Caso não seja utilizada em 24 horas deve ser rejeitada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Priorix-Tetra

As substâncias activas são: vírus vivos atenuados do sarampo, papeira, rubéola e varicela

Os outros componentes são:

Pó: aminoácidos, lactose anidra, manitol, sorbitol, meio 199

Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Priorix-Tetra e conteúdo da embalagem

Priorix-Tetra apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável

(pó em frasco para injectáveis para 1 dose) e solvente em seringa pré-cheia (0,5 ml) com ou sem agulhas separadas nas seguintes apresentações:

– Com 2 agulhas separadas: embalagens de 1 ou 10.

– Sem agulhas: embalagens de 1, 10, 20 ou 50.

Priorix-Tetra apresenta-se como um pó branco a rosa claro e um solvente incolor (água para preparações injectáveis) para reconstituição da vacina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith Kline & French Portuguesa – Produtos farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de Nnstitut 89, B-1330 Rixensart Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-09-2007.

Categorias
Parotidite Rubéola Sarampo

Priorix bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Priorix e para que é utilizado

2.Antes de administrar Priorix

3.Como é administrado Priorix

4.Efeitos secundários Priorix

5.Conservação de Priorix

6.Outras informações

Priorix

Pó e solvente para solução injectável em frasco para injectáveis e seringas pré-cheias

Vacina contra sarampo, papeira e rubéola (viva)

Leia atentamente este folheto antes de tomar esta vacina.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Esta vacina foi receitada para si. Não deve dá-la a terceiros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é Priorix e para que é utilizado

PRIORIX protege contra sarampo, papeira e rubéola em crianças a partir dos 11 meses de idade, adolescentes e adultos. Funciona auxiliando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos que conferem protecção contra estas doenças.

A administração em lactentes entre os 9-10 meses de idade pode ser considerada em circunstâncias especiais.

Nota: A administração de PRIORIX deve ser baseada em recomendações oficiais.

PRIORIX apresenta-se na forma de pó compacto liofilizado e solvente estéril (água para preparações injectáveis) para reconstituição em solução injectável.

A vacina está disponível nas apresentações de pó em frasco para injectáveis e solvente em ampolas ou seringas pré-cheias com ou sem agulha em embalagens de 1, 10, 20, 25, 40 e 100. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

2.ANTES DE ADMINISTRAR PRIORIX

PRIORIX não deve ser administrado se julga já terem ocorrido previamente reacções alérgicas a PRIORIX, à neomicina (um antibiótico), ou a qualquer outro componente da vacina ou alergia ao ovo. Uma dermatite de contacto conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo com alergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro.

Se tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiada até recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente.

Se as defesas contra infecções (mecanismos de imunidade) do indivíduo a vacinar estiverem comprometidas.

PRIORIX não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Tome especial cuidado com PRIORIX:

  • se o indivíduo a vacinar for um lactente no primeiro ano de vida uma vez que estes podem não responder suficientemente aos componentes da vacina, devido à possibilidade de interferência com os anticorpos maternos. No caso de uma situação epidemiológica em que é necessário vacinar os lactentes no primeiro ano de vida, o médico pode prescrever a administração de uma segunda dose de PRIORIX, preferencialmente 3 meses após a primeira dose. Em nenhuma circunstância o intervalo entre as doses deverá ser inferior a 4 semanas.
  • se o indivíduo a vacinar tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões. Neste caso, deve ser seguido de perto após a vacinação uma vez que poderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação.
  • se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínas do ovo.

Informe o seu médico se existe qualquer problema de saúde grave. Administrar PRIORIX com outros medicamentos ou vacinas

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos humanos (imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer altura antes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com PRIORIX.

PRIORIX pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas combinadas contra sarampo, papeira e rubéola de acordo com as recomendações locais. As injecções devem ser administradas em locais diferentes.

Se não forem administradas ao mesmo tempo recomenda-se um intervalo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. PRIORIX não deve ser administrado a grávidas. Para além disso, a gravidez deve ser evitada nos três meses após a vacinação.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a amamentação a vacinação apenas pode ser administrada caso o médico considere que o benefício daí resultante possa superar o eventual risco

3.COMO É ADMINISTRADO PRIORIX

Administrar Priorix sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O médico ou o enfermeiro injectará a dose recomendada (0,5 ml) de vacina por baixo da pele (via subcutânea) ou num músculo (via intramuscular).

Priorix não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravenosa.

PRIORIX pode ser utilizado para a imunização primária e/ou na revacinação, de acordo com os esquemas recomendados.

Em algumas situações, a vacina pode ser dada a crianças com menos de 11 meses. Nestes casos, deverá ser administrada outra dose posteriormente.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS PRIORIX

Tal como acontece com outras vacinas, Priorix pode ter efeitos secundários, como sentir dor ou vermelhidão e inchaço no local de injecção. Contudo, estas reacções, que ocorrem frequentemente, desaparecem em poucos dias.

Outras reacções que podem ocorrer com frequência são febre e erupção. Após a vacinação foram observados, casos pouco frequentes de inchaço de glândulas do pescoço, convulsões, agitação, tosse, infecções do aparelho respiratório e outras infecções virais, dor de ouvidos, infecção do ouvido médio, diarreia (várias defecações diárias) e vómitos.

Em casos raros, não se pode excluir o aparecimento de um síndroma tipo papeira com um período de incubação abreviado. Em casos isolados, foi relatado um aumento de volume doloroso transitório dos testículos após a vacinação combinada contra sarampo, papeira e rubéola.

Tal como numa infecção natural de rubéola, duas a quatro semanas após a administração de vacinas vivas contra a rubéola, podem ocorrer dores articulares, ou, em casos isolados, inflamação articular crónica bem como dores musculares, erupções cutâneas e inchaço de nódulos linfáticos. A incidência de reacções conjuntas aumenta com a idade dos vacinados. Casos de inflamações articulares com acumulação de fluidos na articulação são extremamente raros.

Foram relatados casos muito raros de diminuição do número de plaquetas no sangue, hemorragias na pele, perturbações cutâneas graves (eritema exsudativo multiforme) e reacções alérgicas, após vacinação combinada contra sarampo, papeira e rubéola.

Na Ásia Oriental realizaram-se estudos clínicos, nos quais foram descritos casos isolados de síndroma de Kawasaki, caracterizado por febre, erupções cutâneas, glânglios linfáticos inchados, inflamação e erupção da mucosa da boca e garganta, temporariamente relacionados com a vacinação. Este síndroma ocorre predominantemente nesta região.

Efeitos neurológicos são muito raros. Após a administração de vacinas combinadas contra sarampo, papeira e rubéola foram relatados casos isolados de inflamação do sistema nervoso central ou periférico (meningite, encefalite, mielite, neurite) e evolução para paralisia respiratória (síndroma de Guillain-Barré).

Se estes sintomas persistirem por muito tempo ou evoluírem, por favor contacte o médico.

Tal como com todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno de uma reacção alérgica grave (esta pode ser reconhecida por sintomas como vermelhidão com comichão nas mãos e pés, inchaço dos olhos e face e dificuldade em respirar ou engolir). Estas reacções normalmente ocorrem antes de se sair do consultório, mas em qualquer caso, deve procurar tratamento imediato.

Se qualquer outro sintoma surgir nos dias seguintes à vacinação, diga ao seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE PRIORIX

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar

Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz.

Não utilize PRIORIX após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.

Mantenha todas as vacinas fora do alcance e da vista das crianças.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PRIORIX

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

–  Vírus vivos e atenuados do sarampol (estirpe Schwarz) não menos de 103,0 DICC503

–  Vírus vivos e atenuados da papeira 1 (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não menos de 103,7 DICC503

–  Vírus vivos e atenuados da rubéola2 (estirpe Wistar RA 27/3) não menos de 103,0 DICC503

1  propagado em células de embrião de galináceos.

2  propagado em células diplóides humanas (MRC-5)

3  50% da dose infecciosa da cultura celular

Os outros ingredientes da vacina são aminoácidos, lactose (anidra), manitol, sulfato de neomicina, sorbitol e vermelho de fenol, cloreto de sódio, cloreto de potássio, sulfato de magnésio, cloreto de cálcio, di-hidrogenofosfato de potássio e hidrogenofosfato dissódico. O solvente é água para preparações injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495 – 131 Algés

Este folheto foi aprovado em: 15-11-2007.