Neste folheto:
1. O que é Roxitron e para que é utilizado
2. Antes de tomar Roxitron
3. Como tomar Roxitron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Roxitron
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Roxitron 300 mg comprimidos revestidos por película
Roxitromicina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ROXITRON E PARA QUE É UTILIZADO
Roxitron 300 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película doseadosa 300 mg de roxitromicina.
Roxitron 300 mg pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos antibacterianos.
Roxitron pode ser usado nas seguintes situações:
Infecções do tracto respiratório superior e inferior.
Otite média.
Infecções da pele e tecidos moles.
Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera péptica, em associação com inibidoresda bomba de protões.
Tem sido utilizada em combinação com a pirimetamina no tratamento da encefalite por
Toxoplasma gondii em alguns doentes com SIDA.
Uretrite.
Profilaxia da endocardite bacteriana.
2. ANTES DE TOMAR ROXITRON
Não tome Roxitron
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (roxitromicina) ou a qualquer outrocomponente de Roxitron.se tem hipersensibilidade a qualquer outro macrólido.se estiver a tomar simultaneamente alcalóides ergotanímicos vasoconstritores (ver ?Aotomar Roxitron com outros medicamentos?).se estiver a tomar simultaneamente substâncias que possam estar associadas a arritmiasventriculares, tais como a terfenadina, astemizol, cisaprida ou pimozida (ver ?Ao tomar
Roxitron com outros medicamentos?).
Tome especial cuidado com Roxitron
se surgir crescimento de bactérias não susceptíveis ou de fungos; em caso desuperinfecção deve ser instituída terapêutica apropriada.em caso de aparecimento de colite pseudomembranosa no decorrer de terapêutica; estapatologia deve ser considerada no diagnóstico diferencial das diarreias no decurso oudurante a terapêutica anti-infecciosa.se for criança com idade inferior a 6 meses ? a eficácia e segurança da roxitromicinanesta faixa etária ainda não foi estabelecida.se for doente com insuficiência hepática; neste caso, só se deve administrar aroxitromicina com vigilância regular dos testes hepáticos e eventual redução da dose.em caso de hipocaliemia, perturbação na condução atrioventricular, arritmias cardíacas eprolongamento do intervalo QT, a roxitromicina deverá ser usada com precaução e apósdiagnóstico exacto.em caso de terapêutica prolongada por mais de 14 dias, deverá ser feita a monitorizaçãoda função hepática, renal e controlos hematológicos através dos ensaios laboratoriais derotina.
Ao tomar Roxitron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foram descritas interacções importantes entre a roxitromicina e outros fármacos. Aingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.
Terfenadina: alguns macrólidos aumentam a concentração sérica da terfenadina o quepode levar a arritmias ventriculares graves, tais como ?Torsades de pointes?. Apesardesta reacção não se encontrar descrita para a roxitromicina e em alguns estudos com umnúmero limitado de voluntários saudáveis não se ter registado interacção farmacocinéticaou alterações relevantes no ECG, a combinação de roxitromicina com terfenadina não érecomendada.
Contraceptivos orais: alguns antibióticos podem, em casos raros, diminuir o efeito doscontraceptivos orais. Esta interacção, rara, pode ocorrer em mulheres com elevadaeliminação biliar de conjugados esteróides.
Digoxina e outros glicosídeos cardíacos: A roxitromicina pode aumentar a absorção dadigoxina. Um efeito semelhante foi descrito para outros macrólidos. Os doentes tratadoscom roxitromicina e digoxina ou qualquer outro glicosídeo cardíaco deverão, portanto,ser monitorizados por ECG e o nível sérico do glicosídeo cardíaco deverá sermonitorizado.
Disopiramida: um estudo in vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar adisopiramida da sua ligação às proteínas. Este efeito in vivo pode originar um aumentodo nível sérico de disopiramida livre. Sendo assim, deverá ser realizado um ECG e osníveis de disopiramida controlados.
Ergotamina/Dihidroergotamina: A administração simultânea da roxitromicina com aergotamina ou derivados (dihidroergotamina) pode provocar espasmo arterial e causarisquemias graves, em particular dos dedos. Assim, a administração simultânea daroxitromicina com estes produtos está contra-indicada.
Teofilina: a utilização concomitante dos dois fármacos pode resultar no aumento daconcentração sérica de teofilina, a qual deve ser monitorizada.
Midazolam: a co-administração de roxitromicina e midazolam pode aumentar a AUC
(área sob a curva) e o tempo de semi-vida de eliminação do midazolam resultando numaumento dos efeitos do midazolam.
Astemizol/ Cisaprida/ Pimozida: a co-administração de roxitromicina com astemizol,cisaprida ou pimozida pode resultar num aumento das concentrações séricas destesagentes. A concentração sérica elevada destes agentes tem sido associada a reacçõesadversas cardiovasculares, tais como o prolongamento do intervalo QT a arritmiascardíacas. O uso concomitante destes agentes com a roxitromicina não é, portanto,recomendado.
Ciclosporina: a administração simultânea de roxitromicina com a ciclosporina poderesultar num aumento das concentrações da última. O ajuste da dose de ciclosporina não
é, geralmente, necessário.
Ao tomar Roxitron com alimentos e bebidas
A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados adequados sobre o uso da roxitromicina em mulheres grávidas. Noentanto, nos estudos em animais não se observaram efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.
A roxitromicina não deve ser usada durante a gravidez, excepto se os benefícios foremsuperiores aos riscos.
A roxitromicina é pouco excretada no leite materno. Deverá ser utilizada durante oaleitamento apenas quando claramente indicada.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Roxitron não afecta habitualmente a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, os doentes deverão ser informados da possibilidade de ocorreremzumbidos.
Informações importantes sobre alguns componentes de Roxitron
Roxitron contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ROXITRON
Tomar Roxitron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de roxitromicina no tratamento dasinfecções médias a moderadas do aparelho respiratório, da pele ou tecidos moles, nosadultos, é de 300 mg por dia em toma única ou em 2 tomas (150 mg de 12/12 horas).
Não é necessário ajuste de doses nos doentes idosos ou com alterações da função renal.
A dose indicada para crianças é de 2,5 a 5 mg/kg de peso.
Em crianças com peso corporal superior a 40 Kg, a dosagem deve ser igual à dos adultos.
Tendo em conta que o comprimido não é divisível, esta apresentação não estárecomendada para crianças com peso corporal inferior a 40 Kg mas pode utilizar-se emcrianças com peso corporal superior.
A roxitromicina deverá ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Se o uso de roxitromicina for necessário em doentes cominsuficiência hepática grave, metade da dose usual poderá ser administrada (Roxitron nadosagem de 150 mg).
Modo de administração
Deglutir os comprimidos com água, preferencialmente em jejum.
Duração do tratamento médio
A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, e deve ser determinadapela resposta clínica e bacteriológica do doente.
Tal como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Roxitron deve continuar pelomenos durante 3 dias após a melhoria clínica e a normalização da temperatura.
O tratamento durante pelo menos 10 dias é indicado no tratamento de infecções comstreptococcus ?-hemolítico de modo a prevenir complicações tardias (por ex: febrereumática e glomerulonefrite).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Roxitron édemasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Roxitron do que deveria
Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia. Reacções adversas taiscomo cefaleias e tonturas podem ser potenciadas por sobredosagem. Em caso desobredosagem deve proceder-se imediatamente ao esvaziamento do estômago porlavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.
Caso se tenha esquecido de tomar Roxitron
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Roxitron
Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Roxitron pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
A roxitromicina é geralmente bem tolerada sendo a maioria dos efeitos transitórios.
A frequência total dos efeitos indesejáveis é de cerca de 10%; cerca de 7% são efeitosindesejáveis gastrointestinais.
Frequentes (?1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: náuseas e dor epigástrica.
Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: dores de cabeça e tonturas.
Doenças gastrointestinais: diarreia, indigestão, vómitos, prisão de ventre, flatulência.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: vermelhidão, prurido, urticária.
Afecções hepatobiliares: aumento das transaminases e/ou fosfatases alcalinas e/oubilirrubina.
Raros (?1/10000, <1/1000)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, desconforto,angioedema, reacções anafilácticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.
Afecções hepatobiliares: colestase reversível, dano hepatocelular agudo e pancreatite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo.
Afecções do ouvido e do labirinto: zumbidos.
Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações nas contagens sanguíneas
(leucopenia, depleção linfóide, bem como eosinofilia).
Outros: alterações do gosto e/ou olfacto.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ROXITRON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Roxitron após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Roxitron
-A substância activa é a roxitromicina.
-Os outros componentes são:
Núcleo
Amido de milho, amido glicolato de sódio (Tipo A), amido glicolato de sódio (Tipo B),estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,polaxâmero 188, povidona K30, sílica coloidal anidra, talco.
Revestimento
Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, glucose, propilenoglicol.
Qual o aspecto de Roxitron e conteúdo da embalagem
Roxitron apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película.
Embalagens com 10, 16 e 20 comprimidos acondicionados em blister de complexo
PVC/ALU.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Fabricante
WEST PHARMA ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
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