Etiqueta: Roxitromicina

Os outros ingredientes são: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero do ácido metacrílico 800 000, polietilenoglicol 6000, polietilenoglicol 400, talco, dióxido de titânio, carboximetilcelulose sódica, indigo carmin.

1. O QUE É DORMICUM E PARA QUE É UTILIZADO

Dormicum pertence a um grupo de medicamentos designado “ansiolíticos, sedativos e hipnóticos”.

Está disponível em embalagens de 14 comprimidos. Dormicum está indicado no tratamento de curta duração da insónia.

As benzodiazepinas estão apenas indicadas em transtornos graves, incapacitantes ou quando sujeitam o indivíduo a extrema ansiedade.

2. ANTES DE TOMAR DORMICUM
Não tome Dormicum em caso de:

– Hipersensibilidade (alergia) ao midazolam ou a qualquer outro ingrediente de Domicum

– Miastenia grave

– Insuficiência respiratória grave

– Síndrome de apneia do sono

– Insuficiência hepática grave

– Dormicum não deve ser utilizado em crianças. Tome especial cuidado com Dormicum:

Tolerância

Pode ocorrer alguma perda de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas de curta acção, após o uso repetido ao longo de poucas semanas. Dependência

O tratamento com Dormicum pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é também maior nos doentes com antecedentes de alcoolismo ou de toxicodependência. Uma vez desenvolvida dependência física, a interrupção brusca do tratamento será acompanhada de sintomas de privação. Estes sintomas podem consistir em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.

Insónia rebound

Os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da interrupção do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquietação. Uma vez que o risco deste fenómeno é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo exceder 2 semanas (ver 3. COMO TOMAR DORMICUM). Ao iniciar o tratamento, o seu médico indicar-lhe-á qual é a duração do tratamento e como será feita a diminuição progressiva da dose durante vários dias, antes de suspender o tratamento. O prolongamento do tratamento para além do período recomendado, só pode ser efectuado mediante rigorosa vigilância médica.

Amnésia

Dormicum pode induzir amnésia anterógrada. Ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a ingestão do medicamento. Para reduzir este risco, deve assegurar-se de que pode fazer um sono ininterrupto de 7 a 8 horas (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Tem sido relatada a ocorrência de reacções paradoxais, tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e mais raramente ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais. Os idosos são mais susceptíveis a estas reacções. Se se verificarem tais reacções, deve contactar o seu médico com vista à suspensão do tratamento.

Grupos de doentes específicos

Nos idosos e doentes debilitados a dose recomendada é de 7,5 mg.

Nos doentes com insuficiência respiratória crónica também se recomendam doses mais baixas, devido ao risco de depressão respiratória. Nos doentes com insuficiência hepática grave, as benzodiazepinas estão contra-indicadas, uma vez que podem desencadear encefalopatia. As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica. As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (risco de suicídio). As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

Tomar Dormicum com alimentos e bebidas:

Tome o comprimido sem mastigar com muita água ou sumo de fruta, imediatamente antes de deitar.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dormicum não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto quando estritamente necessário. Deve contactar o seu médico no sentido de suspender o medicamento, se pretender engravidar ou se suspeitar estar grávida.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O midazolam passa para o leite materno, pelo que Dormicum não deve ser utilizado por mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Midazolam provoca sedação, amnésia, dificuldades de concentração e alteração da função muscular, podendo afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há mais probabilidade de a capacidade de reacção estar diminuída.

Tomar Dormicum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Cetoconazol, itraconazol, fluconazol

Não se recomenda o uso simultâneo de midazolam e cetoconazol, itraconazol ou fluconazol. Eritromicina

Não se recomenda a utilização de midazolam em doentes a tomar eritromicina. Caso não seja possível evitar a administração simultânea, a dose de midazolam deve ser reduzida em 50-75%.

Roxitromicina

O uso simultâneo de midazolam e roxitromicina não apresenta qualquer risco para a utilização segura de midazolam.

Azitromicina

Midazolam e azitromicina podem ser administrados em simultâneo, sem necessidade de ajustar a dose de

midazolam. Diltiazem e verapamil

Deve evitar-se uso simultâneo de midazolam e diltiazem ou verapamil. Caso não seja possível evitar a administração simultânea, a dose de midazolam deve ser reduzida em pelo menos 50%.

Saquinavir

A administração simultânea de midazolam durante o tratamento com saquinavir intensificou os efeitos sedativos; portanto, durante o tratamento com saquinavir, a dose oral de midazolam deve ser reduzida em 50%.

Cimetidina e ranitidina

Midazolam e cimetidina podem ser administrados simultaneamente sem necessidade de ajustar a dose de midazolam.

Terbinafina

A administração concomitante de midazolam e terbinafina não tem efeito sobre o midazolam. Carbamazepina e fenitoína

A dose de midazolam deve ser aumentada em doentes tratados com carbamazepina e/ou fenitoína.

Rifampicina

Nos doentes que recebem tratamento com rifampicinat, são necessárias doses mais altas de midazolam para produzir sedação suficiente.

O álcool pode potenciar o efeito sedativo do midazolam. Deve renunciar totalmente à ingestão de álcool durante o tratamento com Dormicum.

3. COMO TOMAR DORMICUM

Tome Dormicum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente a duração do tratamento varia desde alguns dias até um máximo de 2 semanas. O seu médico indicar-lhe-á o modo de redução da dose mais adequado para si. Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do tempo máximo recomendado, neste caso o médico fará uma reavaliação do seu estado de saúde.

No adulto, a dose habitual é de meio comprimido (7,5 mg) ou de 1 comprimido (15 mg) por dia. Nos idosos ou doentes debilitados, a dose recomendada é de meio comprimido (7,5 mg) por dia.

Devido à rapidez com que se inicia a sua acção, tome Dormicum imediatamente antes de deitar. Pode tomar Dormicum a qualquer hora do dia, desde que, em seguida, tenha possibilidade de fazer 7 a 8 horas de sono sem interrupção.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Dormicum é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Dormicum do que deveria:

Os sintomas de sobredosagem consistem principalmente na intensificação dos efeitos farmacológicos: sonolência, confusão mental, letargia e relaxamento muscular ou excitação paradoxal. Em situações graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, arreflexia, depressão cardiorespiratória, apneia e raramente coma.

Em caso de sobredosagem, deve contactar um médico ou dirigir-se ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Dormicum:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Deve continuar a tomar o medicamento como lhe foi prescrito pelo médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Dormicum:

Durante o tratamento com midazolam, pode desenvolver-se dependência física. Neste caso, a suspensão brusca do tratamento far-se-á acompanhar de sintomas de privação. Podem ocorrer os seguintes sintomas: cefaleias, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, confusão, irritabilidade, reaparecimento de insónia, alterações de humor, alucinações ou convulsões. Para reduzir o risco de dependência, não deve alterar a dose que lhe foi prescrita pelo médico nem deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Dormicum pode ter efeitos secundários:

Sonolência durante o dia, vigilância reduzida, confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento.

Outros efeitos indesejáveis como problemas gastointestinais, alterações da libido ou reacções cutâneas foram referidas ocasionalmente. Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis.

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante o uso das benzodiazepinas. Reacções psiquiátricas e paradoxais

Sabe-se que reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e mais raramente alucinações, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento estão associadas ao uso das benzodiazepinas. São mais comuns nos idosos.

Dependência

O uso de midazolam pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a

descontinuação do tratamento pode ser acompanhada por sintomas de privação e pelo reaparecimento de insónia. Pode ocorrer dependência psíquica. (Ver Tome especial cuidado com Dormicum).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DORMICUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Dormicum após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado:

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249 – 1 2720 – 413 Amadora

Telefone 21 425 70 52

Este folheto foi aprovado pela última vez em Fevereiro de 2005

Etiquetas ansiedade, Dores musculares, hipersensibilidade, Midazolam, Roxitromicina, tomar dormicum

Digoxina Midazolam

Roxitron Roxitromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Agosto de 2010
Sem comentários em Roxitron Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Roxitron e para que é utilizado
2. Antes de tomar Roxitron
3. Como tomar Roxitron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Roxitron
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Roxitron 300 mg comprimidos revestidos por película
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROXITRON E PARA QUE É UTILIZADO

Roxitron 300 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película doseadosa 300 mg de roxitromicina.

Roxitron 300 mg pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos antibacterianos.

Roxitron pode ser usado nas seguintes situações:

Infecções do tracto respiratório superior e inferior.
Otite média.
Infecções da pele e tecidos moles.
Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera péptica, em associação com inibidoresda bomba de protões.
Tem sido utilizada em combinação com a pirimetamina no tratamento da encefalite por
Toxoplasma gondii em alguns doentes com SIDA.
Uretrite.
Profilaxia da endocardite bacteriana.

2. ANTES DE TOMAR ROXITRON

Não tome Roxitron

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (roxitromicina) ou a qualquer outrocomponente de Roxitron.se tem hipersensibilidade a qualquer outro macrólido.se estiver a tomar simultaneamente alcalóides ergotanímicos vasoconstritores (ver ?Aotomar Roxitron com outros medicamentos?).se estiver a tomar simultaneamente substâncias que possam estar associadas a arritmiasventriculares, tais como a terfenadina, astemizol, cisaprida ou pimozida (ver ?Ao tomar
Roxitron com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Roxitron

se surgir crescimento de bactérias não susceptíveis ou de fungos; em caso desuperinfecção deve ser instituída terapêutica apropriada.em caso de aparecimento de colite pseudomembranosa no decorrer de terapêutica; estapatologia deve ser considerada no diagnóstico diferencial das diarreias no decurso oudurante a terapêutica anti-infecciosa.se for criança com idade inferior a 6 meses ? a eficácia e segurança da roxitromicinanesta faixa etária ainda não foi estabelecida.se for doente com insuficiência hepática; neste caso, só se deve administrar aroxitromicina com vigilância regular dos testes hepáticos e eventual redução da dose.em caso de hipocaliemia, perturbação na condução atrioventricular, arritmias cardíacas eprolongamento do intervalo QT, a roxitromicina deverá ser usada com precaução e apósdiagnóstico exacto.em caso de terapêutica prolongada por mais de 14 dias, deverá ser feita a monitorizaçãoda função hepática, renal e controlos hematológicos através dos ensaios laboratoriais derotina.

Ao tomar Roxitron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram descritas interacções importantes entre a roxitromicina e outros fármacos. Aingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Terfenadina: alguns macrólidos aumentam a concentração sérica da terfenadina o quepode levar a arritmias ventriculares graves, tais como ?Torsades de pointes?. Apesardesta reacção não se encontrar descrita para a roxitromicina e em alguns estudos com umnúmero limitado de voluntários saudáveis não se ter registado interacção farmacocinéticaou alterações relevantes no ECG, a combinação de roxitromicina com terfenadina não érecomendada.

Contraceptivos orais: alguns antibióticos podem, em casos raros, diminuir o efeito doscontraceptivos orais. Esta interacção, rara, pode ocorrer em mulheres com elevadaeliminação biliar de conjugados esteróides.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos: A roxitromicina pode aumentar a absorção dadigoxina. Um efeito semelhante foi descrito para outros macrólidos. Os doentes tratadoscom roxitromicina e digoxina ou qualquer outro glicosídeo cardíaco deverão, portanto,ser monitorizados por ECG e o nível sérico do glicosídeo cardíaco deverá sermonitorizado.

Disopiramida: um estudo in vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar adisopiramida da sua ligação às proteínas. Este efeito in vivo pode originar um aumentodo nível sérico de disopiramida livre. Sendo assim, deverá ser realizado um ECG e osníveis de disopiramida controlados.

Ergotamina/Dihidroergotamina: A administração simultânea da roxitromicina com aergotamina ou derivados (dihidroergotamina) pode provocar espasmo arterial e causarisquemias graves, em particular dos dedos. Assim, a administração simultânea daroxitromicina com estes produtos está contra-indicada.

Teofilina: a utilização concomitante dos dois fármacos pode resultar no aumento daconcentração sérica de teofilina, a qual deve ser monitorizada.

Midazolam: a co-administração de roxitromicina e midazolam pode aumentar a AUC
(área sob a curva) e o tempo de semi-vida de eliminação do midazolam resultando numaumento dos efeitos do midazolam.

Astemizol/ Cisaprida/ Pimozida: a co-administração de roxitromicina com astemizol,cisaprida ou pimozida pode resultar num aumento das concentrações séricas destesagentes. A concentração sérica elevada destes agentes tem sido associada a reacçõesadversas cardiovasculares, tais como o prolongamento do intervalo QT a arritmiascardíacas. O uso concomitante destes agentes com a roxitromicina não é, portanto,recomendado.

Ciclosporina: a administração simultânea de roxitromicina com a ciclosporina poderesultar num aumento das concentrações da última. O ajuste da dose de ciclosporina não
é, geralmente, necessário.

Ao tomar Roxitron com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados adequados sobre o uso da roxitromicina em mulheres grávidas. Noentanto, nos estudos em animais não se observaram efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.
A roxitromicina não deve ser usada durante a gravidez, excepto se os benefícios foremsuperiores aos riscos.

A roxitromicina é pouco excretada no leite materno. Deverá ser utilizada durante oaleitamento apenas quando claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Roxitron não afecta habitualmente a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, os doentes deverão ser informados da possibilidade de ocorreremzumbidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Roxitron
Roxitron contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROXITRON

Tomar Roxitron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de roxitromicina no tratamento dasinfecções médias a moderadas do aparelho respiratório, da pele ou tecidos moles, nosadultos, é de 300 mg por dia em toma única ou em 2 tomas (150 mg de 12/12 horas).

Não é necessário ajuste de doses nos doentes idosos ou com alterações da função renal.

A dose indicada para crianças é de 2,5 a 5 mg/kg de peso.
Em crianças com peso corporal superior a 40 Kg, a dosagem deve ser igual à dos adultos.
Tendo em conta que o comprimido não é divisível, esta apresentação não estárecomendada para crianças com peso corporal inferior a 40 Kg mas pode utilizar-se emcrianças com peso corporal superior.

A roxitromicina deverá ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Se o uso de roxitromicina for necessário em doentes cominsuficiência hepática grave, metade da dose usual poderá ser administrada (Roxitron nadosagem de 150 mg).

Modo de administração

Deglutir os comprimidos com água, preferencialmente em jejum.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, e deve ser determinadapela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Tal como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Roxitron deve continuar pelomenos durante 3 dias após a melhoria clínica e a normalização da temperatura.

O tratamento durante pelo menos 10 dias é indicado no tratamento de infecções comstreptococcus ?-hemolítico de modo a prevenir complicações tardias (por ex: febrereumática e glomerulonefrite).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Roxitron édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Roxitron do que deveria
Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia. Reacções adversas taiscomo cefaleias e tonturas podem ser potenciadas por sobredosagem. Em caso desobredosagem deve proceder-se imediatamente ao esvaziamento do estômago porlavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Roxitron
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Roxitron
Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Roxitron pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A roxitromicina é geralmente bem tolerada sendo a maioria dos efeitos transitórios.

A frequência total dos efeitos indesejáveis é de cerca de 10%; cerca de 7% são efeitosindesejáveis gastrointestinais.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: náuseas e dor epigástrica.

Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: dores de cabeça e tonturas.
Doenças gastrointestinais: diarreia, indigestão, vómitos, prisão de ventre, flatulência.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: vermelhidão, prurido, urticária.
Afecções hepatobiliares: aumento das transaminases e/ou fosfatases alcalinas e/oubilirrubina.

Raros (?1/10000, <1/1000)

Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, desconforto,angioedema, reacções anafilácticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.
Afecções hepatobiliares: colestase reversível, dano hepatocelular agudo e pancreatite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo.
Afecções do ouvido e do labirinto: zumbidos.
Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações nas contagens sanguíneas
(leucopenia, depleção linfóide, bem como eosinofilia).
Outros: alterações do gosto e/ou olfacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROXITRON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Roxitron após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Roxitron
-A substância activa é a roxitromicina.
-Os outros componentes são:

Núcleo
Amido de milho, amido glicolato de sódio (Tipo A), amido glicolato de sódio (Tipo B),estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,polaxâmero 188, povidona K30, sílica coloidal anidra, talco.

Revestimento
Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, glucose, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Roxitron e conteúdo da embalagem
Roxitron apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película.

Embalagens com 10, 16 e 20 comprimidos acondicionados em blister de complexo
PVC/ALU.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

WEST PHARMA ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Ciclosporina, hipersensibilidade, Midazolam, Roxitromicina, Roxitron

Digoxina Midazolam

Inferoxin Roxitromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Agosto de 2010
Sem comentários em Inferoxin Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Inferoxin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Inferoxin
3. Como tomar Inferoxin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Inferoxin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Inferoxin 300 mg Comprimidos revestidos por película
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INFEROXIN E PARA QUE É UTILIZADO

Inferoxin 300 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películadoseados a 300 mg de roxitromicina.

Inferoxin 300 mg pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos antibacterianos.

Inferoxin pode ser usado nas seguintes situações:
– Infecções do tracto respiratório superior e inferior.
– Otite média.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera péptica, em associação cominibidores da bomba de protões.
– Tem sido utilizada em combinação com a pirimetamina no tratamento da encefalitepor Toxoplasma gondii em alguns doentes com SIDA.
– Uretrite.
– Profilaxia da endocardite bacteriana.

2. ANTES DE TOMAR INFEROXIN

Não tome Inferoxin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (roxitromicina) ou a qualqueroutro componente de Inferoxin.
– se tem hipersensibilidade a qualquer outro macrólido.
– se estiver a tomar simultaneamente alcalóides ergotanímicos vasoconstritores (ver
"Ao tomar Inferoxin com outros medicamentos").

– se estiver a tomar simultaneamente substâncias que possam estar associadas aarritmias ventriculares, tais como a terfenadina, astemizol, cisaprida ou pimozida (ver
?Ao tomar Inferoxin com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Inferoxin
-se surgir crescimento de bactérias não susceptíveis ou de fungos; em caso desuperinfecção deve ser instituída terapêutica apropriada.
-em caso de aparecimento de colite pseudomembranosa no decorrer de terapêutica;esta patologia deve ser considerada no diagnóstico diferencial das diarreias nodecurso ou durante a terapêutica anti-infecciosa.
– se for criança com idade inferior a 6 meses ? a eficácia e segurança da roxitromicinanesta faixa etária ainda não foi estabelecida.
– se for doente com insuficiência hepática; neste caso, só se deve administrar aroxitromicina com vigilância regular dos testes hepáticos e eventual redução da dose.
– em caso de hipocaliemia, perturbação na condução atrioventricular, arritmiascardíacas e prolongamento do intervalo QT, a roxitromicina deverá ser usada comprecaução e após diagnóstico exacto.
– em caso de terapêutica prolongada por mais de 14 dias, deverá ser feita amonitorização da função hepática, renal e controlos hematológicos através dosensaios laboratoriais de rotina.

Ao tomar Inferoxin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não foram descritas interacções importantes entre a roxitromicina e outros fármacos.
A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Terfenadina: alguns macrólidos aumentam a concentração sérica da terfenadina o quepode levar a arritmias ventriculares graves, tais como "Torsades de pointes". Apesardesta reacção não se encontrar descrita para a roxitromicina e em alguns estudos comum número limitado de voluntários saudáveis não se ter registado interacçãofarmacocinética ou alterações relevantes no ECG, a combinação de roxitromicina comterfenadina não é recomendada.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos: A roxitromicina pode aumentar a absorçãoda digoxina. Um efeito semelhante foi descrito para outros macrólidos. Os doentestratados com roxitromicina e digoxina ou qualquer outro glicosídeo cardíaco deverão,portanto, ser monitorizados por ECG e o nível sérico do glicosídeo cardíaco deveráser monitorizado.

Disopiramida: um estudo in vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar adisopiramida da sua ligação às proteínas. Este efeito in vivo pode originar um

aumento do nível sérico de disopiramida livre. Sendo assim, deverá ser realizado um
ECG e os níveis de disopiramida controlados.

Ergotamina/Dihidroergotamina: a administração simultânea da roxitromicina com aergotamina ou derivados (dihidroergotamina) pode provocar espasmo arterial e causarisquemias graves, em particular dos dedos. Assim, a administração simultânea daroxitromicina com estes produtos está contra-indicada.

Teofilina: a utilização concomitante dos dois fármacos pode resultar no aumento daconcentração sérica de teofilina, a qual deve ser monitorizada.

Midazolam: a co-administração de roxitromicina e midazolam pode aumentar a AUC
(área sob a curva) e o tempo de semi-vida de eliminação do midazolam, resultandonum aumento dos efeitos do midazolam.

Astemizol/Cisaprida/Pimozida: a co-administração de roxitromicina com astemizol,cisaprida ou pimozida pode resultar num aumento das concentrações séricas destesagentes. A concentração sérica elevada destes agentes tem sido associada a reacçõesadversas cardiovasculares, tais como o prolongamento do intervalo QT e arritmiascardíacas. O uso concomitante destes agentes com a roxitromicina não é, portanto,recomendado.

Ao tomar Inferoxin com alimentos e bebidas
A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados adequados sobre o uso da roxitromicina em mulheres grávidas. Noentanto, nos estudos em animais não se observaram efeitos teratogénicos oufetotóxicos. A roxitromicina não deve ser usada durante a gravidez, excepto se osbenefícios forem superiores aos riscos.

A roxitromicina é pouco excretada no leite materno. Deverá ser utilizada durante oaleitamento apenas quando claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Inferoxin não afecta habitualmente a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, os doentes deverão ser informados da possibilidade de ocorreremzumbidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Inferoxin
Este medicamento contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INFEROXIN

Tomar Inferoxin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de roxitromicina no tratamento das infecções médias a moderadas doaparelho respiratório, da pele ou tecidos moles, nos adultos, é de 300 mg por dia emtoma única ou em 2 tomas (150 mg de 12/12 horas).

Não é necessário ajuste de doses nos doentes idosos ou com alterações da funçãorenal.

A dose indicada para crianças é de 2,5 a 5 mg/kg de peso.
Em crianças com peso corporal superior a 40 Kg, a dosagem deve ser igual à dosadultos.
Tendo em conta que o comprimido é divisível, esta apresentação poderá ser utilizadaem crianças com peso corporal inferior a 40 Kg.

A roxitromicina deverá ser usada com precaução nos doentes com insuficiênciahepática ligeira a moderada. Se o uso de roxitromicina for necessário em doentes cominsuficiência hepática grave, metade da dose usual poderá ser administrada (150 mg).

Modo de administração

Deglutir os comprimidos com água, preferencialmente em jejum.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, e deve serdeterminada pela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Tal como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Inferoxin deve continuarpelo menos durante 3 dias após a melhoria clínica e a normalização da temperatura.

O tratamento durante pelo menos 10 dias é indicado no tratamento de infecções comstreptococcus ?-hemolítico de modo a prevenir complicações tardias (por ex: febrereumática e glomerulonefrite).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Inferoxin édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Inferoxin do que deveria
Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia. Reacções adversas taiscomo cefaleias e tonturas podem ser potenciadas por sobredosagem. Em caso desobredosagem deve proceder-se imediatamente ao esvaziamento do estômago porlavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Inferoxin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Inferoxin
Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Inferoxin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A roxitromicina é geralmente bem tolerada sendo a maioria dos efeitos transitórios.

A frequência total dos efeitos indesejáveis é de cerca de 10%; cerca de 7% são efeitosindesejáveis gastrointestinais.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: náuseas e dor epigástrica.

Raros (?1/10000, <1/1000)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, desconforto,angioedema, reacções anafilácticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.
Afecções hepatobiliares: colestase reversível, dano hepatocelular agudo e pancreatite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo.
Afecções do ouvido e do labirinto: zumbidos.
Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações nas contagens sanguíneas
(leucopenia, depleção linfóide, bem como eosinofilia).
Outros: alterações do gosto e/ou olfacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INFEROXIN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Inferoxin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Inferoxin

– A substância activa é a roxitromicina. Cada comprimido contém uma dose de 300mg de roxitromicina

– Os outros componentes são:

Núcleo
Amido de milho, amido glicolato de sódio (Tipo A), amido glicolato de sódio (Tipo
B), estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixasubstituição, polaxâmero 188, povidona K30, sílica coloidal anidra, talco.

Revestimento
Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), glucose, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Inferoxin e conteúdo da embalagem
Inferoxin apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, com ranhuranuma das faces.
Inferoxin é fornecido em embalagens com 10, 16 ou 20 comprimidos acondicionadosem blister de complexo PVC/ALU.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Digoxina, hipersensibilidade, Inferoxin, Midazolam, Roxitromicina

Digoxina Midazolam

Odonticina Roxitromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Agosto de 2010
Sem comentários em Odonticina Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Odonticina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Odonticina
3. Como tomar Odonticina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Odonticina
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Odonticina 300 mg Comprimidos revestidos por película
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ODONTICINA E PARA QUE É UTILIZADO

Odonticina 300 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películadoseados a 300 mg de roxitromicina.

Odonticina 300 mg pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos antibacterianos.

Odonticina pode ser usada nas seguintes situações:
– Infecções do tracto respiratório superior e inferior.
– Otite média.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera péptica, em associação cominibidores da bomba de protões.
– Tem sido utilizada em combinação com a pirimetamina no tratamento da encefalitepor Toxoplasma gondii em alguns doentes com SIDA.
– Uretrite.
– Profilaxia da endocardite bacteriana.

2. ANTES DE TOMAR ODONTICINA

Não tome Odonticina
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (roxitromicina) ou a qualqueroutro componente de Odonticina.
– se tem hipersensibilidade a qualquer outro macrólido.
– se estiver a tomar simultaneamente alcalóides ergotanímicos vasoconstritores (ver ?Aotomar Odonticina com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Odonticina
– se surgir crescimento de bactérias não susceptíveis ou de fungos; em caso desuperinfecção deve ser instituída terapêutica apropriada.
– em caso de aparecimento de colite pseudomembranosa no decorrer de terapêutica; estapatologia deve ser considerada no diagnóstico diferencial das diarreias no decurso oudurante a terapêutica anti-infecciosa.
– se for criança com idade inferior a 6 meses ? a eficácia e segurança da roxitromicinanesta faixa etária ainda não foi estabelecida.
– se for doente com insuficiência hepática; neste caso, só se deve administrar aroxitromicina com vigilância regular dos testes hepáticos e eventual redução da dose.em caso de hipocaliemia, perturbação na condução atrioventricular, arritmias cardíacase prolongamento do intervalo QT, a roxitromicina deverá ser usada com precaução eapós diagnóstico exacto.
– em caso de terapêutica prolongada por mais de 14 dias, deverá ser feita amonitorização da função hepática, renal e controlos hematológicos através dos ensaioslaboratoriais de rotina.

Ao tomar Odonticina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram descritas interacções importantes entre a roxitromicina e outros fármacos. Aingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos: a roxitromicina pode aumentar a absorção dadigoxina. Um efeito semelhante foi descrito para outros macrólidos. Os doentes tratadoscom roxitromicina e digoxina ou qualquer outro glicosídeo cardíaco deverão, portanto,ser monitorizados por ECG e o nível sérico do glicosídeo cardíaco deverá sermonitorizado.

Teofilina: a utilização concomitante dos dois fármacos pode resultar no aumento daconcentração sérica de teofilina, a qual deve ser monitorizada.

Astemizol/Cisaprida/Pimozida: a co-administração de roxitromicina com astemizol,cisaprida ou pimozida pode resultar num aumento das concentrações séricas destesagentes. A concentração sérica elevada destes agentes tem sido associada a reacçõesadversas cardiovasculares, tais como o prolongamento do intervalo QT a arritmiascardíacas. O uso concomitante destes agentes com a roxitromicina não é, portanto,recomendado.

Ao tomar Odonticina com alimentos e bebidas
A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A roxitromicina é pouco excretada no leite materno. Deverá ser utilizada durante oaleitamento apenas quando claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Odonticina não afecta habitualmente a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, os doentes deverão ser informados da possibilidade de ocorreremzumbidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Odonticina
Este medicamento contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ODONTICINA

Tomar Odonticina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de roxitromicina no tratamento das infecções médias a moderadas doaparelho respiratório, da pele ou tecidos moles, nos adultos, é de 300 mg por dia emtoma única ou em 2 tomas (150 mg de 12/12 horas).

Não é necessário ajuste de doses nos doentes idosos ou com alterações da função renal.

Modo de administração

Deglutir os comprimidos com água, preferencialmente em jejum.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, e deve serdeterminada pela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Tal como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Odonticina deve continuarpelo menos durante 3 dias após a melhoria clínica e a normalização da temperatura.

O tratamento durante pelo menos 10 dias é indicado no tratamento de infecções comstreptococcus ?-hemolítico de modo a prevenir complicações tardias (por ex: febrereumática e glomerulonefrite).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Odonticina édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Odonticina do que deveria
Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia. Reacções adversas taiscomo cefaleias e tonturas podem ser potenciadas por sobredosagem. Em caso desobredosagem deve proceder-se imediatamente ao esvaziamento do estômago porlavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Odonticina
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Odonticina
Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Odonticina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A roxitromicina é geralmente bem tolerada sendo a maioria dos efeitos transitórios.

A frequência total dos efeitos indesejáveis é de cerca de 10%; cerca de 7% são efeitosindesejáveis gastrointestinais.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: náuseas e dor epigástrica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ODONTICINA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Odonticina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Odonticina
– A substância activa é a roxitromicina. Cada comprimido contém uma dose de 300 mgde roxitromicina
– Os outros componentes são:

Núcleo
Amido de milho, amido glicolato de sódio (Tipo A), amido glicolato de sódio (Tipo B),estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixasubstituição, polaxâmero 188, povidona K30, sílica coloidal anidra, talco.

Revestimento
Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), glucose, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Odonticina e conteúdo da embalagem
Odonticina apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, com ranhuranuma das faces.
Odonticina é fornecida em embalagens com 10, 16 ou 20 comprimidos acondicionadosem blister de complexo PVC/ALU.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Ciclosporina, hipersensibilidade, Midazolam, Odonticina, Roxitromicina

Macrólidos vasoconstritor

Rulide Roxitromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Agosto de 2010
Sem comentários em Rulide Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RULIDE e para que é utilizado
2. Antes de tomar RULIDE
3. Como tomar RULIDE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RULIDE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rulide 150 mg comprimido revestido
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RULIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapeutico: 1.1.8 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos
Macrólidos

RULIDE é um antibiótico antibacteriano semi-sintético da família dos macrólidos.
O seu espectro de actividade antibacteriana compreende as bactérias Gram positivasaeróbias e anaeróbias, certo número de germes Gram negativos (Neisseria,
Haemophillus, Legionella), assim como a Chlamydia e Micoplasma.
Em relação aos outros macrólidos, a roxitromicina possui propriedadesfarmacocinéticas originais:
-concentrações plasmáticas elevadas
-longa semi-vida (12 a 24 horas) no adulto
-boa difusão tecidular
-fracas variações interindividuais dos parâmetros farmacocinéticos, resultando emestabilidade em meio gástrico ácido e uma boa absorção, autorizando a suaadministração em duas tomas quotidianas no adulto.

Infecções devidas aos germes sensíveis à roxitromicina, principalmente nasmanifestações O.R.L., broncopulmonares, cutâneas, estomatológicas e genitais comexcepção das infecções gonocócicas.
Prevenção das infecções por meningococos.

2. ANTES DE TOMAR RULIDE

Não tome RULIDE
-se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina ou a qualquer outro componente de
RULIDE,
-se tem alergia a macrólidos (grupo ao qual pertence a roxitromicina),
-associações com alcalóides vasoconstritores da cravagem do centeio, principalmente,ergotamina e dihidroergotamina.

Tome especial cuidado com RULIDE
-em caso de insuficiência hepática, a administração da roxitromicina não érecomendada. Em caso de necessidade, justifica-se então, uma vigilância regular dostestes hepáticos e eventualmente uma redução da posologia.
-a eliminação renal da molécula activa é fraca, o que permite não modificar asposologias em casos de insuficiência renal.

Ao tomar RULIDE com outros medicamentos
O medicamento não deve ser utilizado nas associações com alcalóides vasoconstritoresda cravagem do centeio, principalmente, ergotamina e dihidroergotamina.

Gravidez e aleitamento
Na mulher grávida ou a amamentar o filho, a administração deste antibiótico seráefectuada segundo as indicações do médico assistente.
Ver "Precauções de emprego".
-Gravidez: o resultado dos estudos realizados no animal, não evidenciaram efeitosteratogeneos e não deixam prever um efeito malformativo na espécie humana.
-Aleitamento: A passagem no leite é muito fraca (menos de 0,05% da doseadministrada).
Se for necessário, o aleitamento ou o tratamento da mãe deve ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável

Informações importantes sobre alguns componentes de RULIDE
Este medicamento contém "Glucose". Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RULIDE

Tomar RULIDE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Um comprimido por via oral, de 12 em 12 horas. O RULIDE deverá ser tomado, depreferência, antes das refeições.

Se tomar mais RULIDE do que deveria
Em caso de sobredosagem: lavagem gástrica e tratamento sintomático.
Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar RULIDE
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido de RULIDE que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, RULIDE pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
-Em casos muito raros poderão manifestar-se perturbações digestivas como náuseas,vómitos, gastralgias, diarreias, bem como manifestações cutâneas alérgicas.
-Possível aumento transitório das transaminases ASAT-ALAT (Aspartato
Aminotransferase ? Alanina Aminotransferase) podendo terminar excepcionalmentenuma hepatite colestática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RULIDE

Não conservar acima de 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RULIDE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não utilize RULIDE se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RULIDE
-A substância activa é a roxitromicina

-Os outros componentes são: Hidroxipropilcelulose, Propilenoglicol, Povidona, Sílicacoloidal anidra, Estearato de magnésio, Talco, Amido de milho, Glucose, Dióxido detitânio (E171). Hipromelose.

Qual o aspecto de RULIDE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de RULIDE são acondicionados em blisters de PVC/Alu emembalagens de 10, 16 ou 20 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
56 Route de Choisy au Bac
Compiégne
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas glucose, insuficiência renal, perturbações digestivas, Roxitromicina, Rulide

Diazepam Omeprazol

Omeprazol Eugastrim 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Julho de 2010
Sem comentários em Omeprazol Eugastrim 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Eugastrim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Eugastrim
3. Como tomar Omeprazol Eugastrim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Eugastrim

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Omeprazol Eugastrim 20 mg cápsulas gastro-resistentes:

A substância activa é o Omeprazol.

Os outros ingredientes são: lactose anidra; laurilsulfato de sódio; fosfato de sódiodibásico di-hidratado; hidroxipropilcelulose; metil-hidroxipropilcelulose; ftalato demetil-hidroxipropilcelulose; ftalato de dietilo; água purificada; álcool etílico 96%;acetona e núcleos neutros (sacarose, amido de milho e glucose). Cápsula degelatina: gelatina, amarelo de quinoleina (E104); azul V (E131), amarelo brilhante
(E110) e dióxido de titânio (E171).

Nome e morada do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

EURO-LABOR
–
Laboratórios de Síntese Química e de Especialidades
Farmacêuticas, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

1. O QUE É Omeprazol Eugastrim E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Eugastrim pertence ao grupo fármaco-terapêutico: VII-3b.3
Antiulcerosos – Inibidores da bomba de protões.

Omeprazol Eugastrim reduz a quantidade de ácido produzida pelo estômago.
Apresenta-se em embalagens de 14, 28 ou 56 cápsulas duras gastro-resistentes.
Cada cápsula de gelatina dura de cor branco opaco/verde, contém grânulos deomeprazol com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamentoantes de atingir o intestino.

Omeprazol Eugastrim está indicado no tratamento de:
– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal);
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica);
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico emadultos e em crianças (esofagite de refluxo);
– Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácidono estômago (sindroma de Zollinger-Ellison);
– Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos quese destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas eduodenais e erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios nãoesteróides);
-Manutenção de úlceras gástricas e duodenais e erosões relacionadas com atoma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção das recidivas;
– Doença com sintomas causados pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença dorefluxo gastro-esofágico sintomático);
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica);
– Dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Eugastrim

Não tome Omeprazol Eugastrim:
-Se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro ingrediente do medicamentopelo que deve informar o seu médico se alguma vez teve alguma reacçãoestranha com outro medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Omeprazol Eugastrim, pode ser tomado por crianças com mais de 2 anos.

A dose de Omeprazol Eugastrim, não necessita de ser ajustada no idoso.

Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mgpor dia.

A dose de Omeprazol Eugastrim não necessita de ser ajustada em doentes comalteração da função renal.

Gravidez e Aleitamento:
Avise o seu médico se, durante o período de tratamento, ficar grávida ou estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Omeprazol Eugastrim, geralmente, não afecta a capacidade de condução deveículos ou o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Omeprazol
Eugastrim:

Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários rarosde intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência emsacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento. Este medicamentocontém amarelo brilhante (E110) na composição da cápsula, o qual pode causarreacções alérgicas.

Tomar Omeprazol Eugastrim com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O seu médico precisa saber se está a tomar, nomeadamente digoxina,claritromicina, roxitromicina e eritromicina.

O tratamento com medicamentos que previnem as infecções fungícas
(itraconazol, cetaconazol), a ansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea
(varfarina) e epilepsia (fenitoína) pode ser influenciado se Omeprazol Eugastrimfor tomado simultaneamente, podendo o seu médico ter de reduzir a dose destesfármacos.

Pode tomar simultaneamente antiácidos e Omeprazol Eugastrim.

O tratamento com Omeprazol Eugastrim, não é influenciado mesmo quandotomado simultaneamente com outros medicamentos que se destinem a tratardores e problemas das articulações, ou com comida ou outros medicamentos.

3. COMO TOMAR Omeprazol Eugastrim

Geralmente a toma de Omeprazol Eugastrim deve ser feita de manhã. O seumédico informá-lo-á quantas cápsulas deve tomar e quando. Omeprazol
Eugastrim pode ser tomado tanto com os alimentos como em jejum. As cápsulasdevem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nemesmagadas.

Se tiver dificuldade de deglutição, a cápsula pode ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido ligeiramente ácido, por ex. sumo, iogurte ou
água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.
Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir os grânulos com líquido. Osgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

Úlcera duodenal, Úlcera gástrica, Esofagite de refluxo
A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia,durante 2-4 semanas.
A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo é de
20 mg, uma vez ao dia, durante 4-8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxogastro-esofágico a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg, umavez ao dia.

A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10 mg uma vezao dia em crianças com peso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com pesosuperior a 20 kg.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva
A dose usual é de 10 a 20 mg por dia, dependendo da resposta clínica.
Sindroma de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. O seu médico ajustará adose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quantotempo deverá tomar o seu medicamento.
Se a dose for superior a 80 mg por dia, deverá ser repartida em duas tomasdiárias.

Úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam atratar dores e problemas das articulações, recomenda-se uma cápsula de 20 mg
durante de 4-8 semanas.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosõesrelacionadas com AINEs para prevenção das recidivas
Para evitar o aparecimento da úlcera ou dores, a dose usual é de uma cápsula de
20 mg por dia.

Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático
A dose usual é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2-4 semanas.
O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose usual é de 20 mg duas vezes por dia em combinação com os antibióticos.

Dispepsia
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a doserecomendada é de 10-20 mg uma vez ao dia.

Se tiver tomado Omeprazol Eugastrim em excesso:
Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes quereceberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselha-se a chamarimediatamente o médico ou farmacêutico em casos de sobredosagem.
Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Eugastrim:
Se falhar uma toma de Omeprazol Eugastrim deverá tomá-lo assim que selembrar, voltando em seguida ao horário habitual. No entanto, se estiver próximoda toma seguinte, espere até lá e depois continue normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Omeprazol Eugastrim é bem tolerado, mas como os demais medicamentos, podeter efeitos secundários.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, prisão deventre; flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência,dificuldade em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos ossintomas melhoram com a continuação do tratamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comichão,erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar,tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex.visão turva) ou do gosto.

Verificaram-se para o omeprazol casos raros de dores nas articulações e nosmúsculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça,aumento dos enzimas hepáticos, alterações no sangue (redução do número decélulas no sangue, p.ex. diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetasou mesmo da ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas).
Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentesem estado muito grave.

Muito raramente verificaram-se casos de secura da boca, inflamação da boca,infecções do tubo digestivo por fungos, problemas do rim e fígado (por ex.inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado),urticária, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choqueanafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteraçãodos níveis de sal sanguíneos (baixos níveis de sódio) Poderão ocorrer casosgraves de agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estadomuito grave.

Deverá informar o seu médico no caso destes efeitos surgirem ou persistirem ouno caso de detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Eugastrim

Não guardar acima de 25°C. Proteger da humidade

Não utilize Omeprazol Eugastrim após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Outubro de 2004

Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Etiquetas dispepsia, glucose, helicobacter, Omeprazol, Roxitromicina, sacarose