Neste folheto:
1.O que é Roferon-A e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Roferon-A
3.Como utilizar Roferon-A
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Roferon-A
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Roferon-A 3 MUI/0,5ml seringa pré-carregada contendo solução injectável
Roferon-A 4,5 MUI/0,5ml, seringa pré-carregada contendo solução injectável
Roferon-A 6 MUI/0,5ml seringa pré-carregada contendo solução injectável
Roferon-A 9 MUI/0,5ml seringa pré-carregada contendo solução injectável
Interferão alfa-2a
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É ROFERON-A E PARA QUE É UTILIZADO
O Roferon-A contém um agente anti-vírico denominado interferão alfa-2a. O Roferon-A
é semelhante a uma substância natural, o alfa-interferão, produzido pelo organismo paraprotegê-lo contra infecções virais. Apesar de não se conhecer o mecanismo exacto deacção, o Roferon-A demonstrou interromper o crescimento de determinados tipos decélulas.
O Roferon-A é prescrito pelo médico para o tratamento de infecções virais, tais como ahepatite B crónica activa e a hepatite C crónica, e para diminuir a velocidade decrescimento de determinados tipos de células. Se não tem certeza da razão pela qual lhefoi prescrito o Roferon-A, fale com o seu médico acerca da sua doença e tratamento.
2.ANTES DE UTILIZAR ROFERON-A
Não utilize Roferon-A
Não deve utilizar Roferon-A se for alérgico ou se apresentar uma reacção exagerada aqualquer uma das substâncias nele contidas. Também não deve utilizar Roferon-A casotenha, ou tenha tido, uma doença cardíaca grave, uma doença grave dos rins ou fígado,uma doença do sangue ou caso tenha convulsões e/ou outras alterações nervosas.
Não se recomenda a utilização de Roferon-A em crianças com menos de 3 anos de idadeexcepto por indicação expressa do médico. Uma situação grave ocorrida em recém-
nascidos, ?síndrome arquejante?, tem sido associada ao álcool benzílico (um componenteinactivo do Roferon-A, solução injectável) pelo que o Roferon-A, solução injectável não
é adequado para bebés nem para crianças com menos de 3 anos de idade. Roferon-A nãodeve ser utilizado em bebés prematuros ou recém-nascidos.
O Roferon-A pode ser utilizado para o tratamento de algumas doenças em combinaçãocom outros medicamentos (p. ex. com a ribavirina). Nestes casos, o médico explicar-lhe-áeventuais restrições adicionais à utilização do Roferon-A.
Tome especial cuidado com Roferon-A
Antes de iniciar o tratamento, assegure-se que o seu médico tem conhecimento no casodeter outras doenças, incluindo alterações de natureza psiquiátrica, medular, problemas derins, coração ou fígado ou doenças auto-imunester alergiaster um órgão transplantado (p.ex. um rim ou medula óssea) ou que esteja previsto fazerum transplante num futuro próximoestar, ou poder vir a estar, grávidater diabetes (nível elevado de açúcar no sangue)outras alterações sanguíneas
Se tiver alterações sanguíneas ou diabetes, o seu médico pode pedir-lhe para fazeranálises ao sangue regularmente para controlar a composição do sangue uma vez que estapode alterar durante o tratamento. Se isso acontecer, o seu médico pode adaptar a dose de
Roferon-A ou a de outros medicamentos que esteja a tomar simultaneamente.
Se apresentar sinais de uma reacção alérgica grave (tais como dificuldade em respirar,sibilos, urticária) procure ajuda médica de imediato.
Se tiver febre persistente durante o tratamento, contacte o seu médico de imediato. Afebre poderá ser causada por uma infecção (bacteriana, viral ou fúngica).
Se notar diminuição ou perda de visão durante ou após o tratamento com Roferon-A,contacte o seu médico de imediato.
Se sentir sinais de depressão tais como tristeza, perda de auto-estima ou pensamentossuicidas durante o tratamento com Roferon-A, contacte o seu médico de imediato.
Consoante a sua resposta individual ao Roferon-A, a sua capacidade de conduzir umcarro ou operar máquinas pode estar afectada. Assim, antes de conduzir um carro ouoperar máquinas certifique-se de que conhece a sua reacção ao Roferon-A.
Se estiver a ser tratado para a hepatite C crónica, se estiver co-infectado com VIH e emtratamento com medicamentos anti-VIH.
Utilizar Roferon-A com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É muito importante que o seu médico tenha esta informação uma vez que, utilizar maisdo que um medicamento ao mesmo tempo, pode reforçar ou enfraquecer o efeito dessesmedicamentos. Assim, não deve utilizar o Roferon-A juntamente com outrosmedicamentos, excepto se o seu médico tiver conhecimento e se o tiver consentido. Seprecisar de mais alguma informação fale com o seu médico.
Doentes também infectados pelo VIH: acidose láctica e agravamento da função hepáticasão efeitos secundários associados à Terapêutica Antivírica Muito Activa (HAART), umtratamento anti-VIH. Se estiver a efectuar terapêutica HAART, a adição de interferões eribavirina pode aumentar o risco de ocorrência de acidose láctica ou de insuficiênciahepática. O seu médico vai vigiar o aparecimento de sinais e sintomas dessas situações.
(Por favor leia também o Folheto Informativo da ribavirina).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve evitar a utilização de Roferon-A durante a gravidez, pelo que deve, em conjuntocom o seu parceiro, utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com
Roferon-A isoladamente. Antes de iniciar o tratamento deve informar o seu médico casoesteja grávida, pense poder estar grávida ou pretenda engravidar.
Para mais informações sobre a contracepção durante e após o tratamento com Roferon-Aem combinação com a ribavirina, leia atentamente o Folheto Informativo que acompanhaa ribavirina. A ribavirina pode causar dano ao feto. Portanto, não deverá estar grávidanem deverá engravidar durante o tratamento com a ribavirina nem durante um períodoadequado após o tratamento (para mais informações ver o Folheto Informativo daribavirina). Deverá obter um resultado negativo a um teste de gravidez realizadoimediatamente antes do início do tratamento.
Uma vez que o alfa-interferão existe naturalmente no seu organismo, não é possíveldeterminar se o Roferon-A passa para o leite materno após a injecção. Assim, o seumédico pode decidir que não deve utilizar o Roferon-A se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas se estiver sonolento, cansado ou confuso durante otratamento com Roferon-A.
Informações importantes sobre alguns componentes de Roferon-A
Roferon-A contém álcool benzílico, pelo que não deve ser utilizado em bebés prematurosou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas ou alérgicas em crianças com menos de
3 anos de idade.
Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml, isto é,essencialmente isento de sódio.
3.COMO UTILIZAR ROFERON-A
Utilizar Roferon-A sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Roferon-A pode ser administrado pelo seu médico ou enfermeira, ou o seu médicopode ensinar-lhe como pode administrar o Roferon-A a si próprio (ver Instruções paraauto-administração). É importante que o Roferon-A lhe seja sempre administradoexactamente da forma indicada pelo seu médico.
O Roferon-A dever-lhe-á ser administrado durante 8 a 12 semanas. Nessa altura, o seumédico decidirá se deve continuar ou não o tratamento. O seu médico dir-lhe-á qual aquantidade do Roferon-A que deverá tomar. Ser-lhe-á administrada no máximo umainjecção por dia não sendo a dose superior a 36 milhões de Unidades Internacionais.
Se responder bem ao medicamento, deverá prosseguir o tratamento durante o tempoindicado pelo seu médico.
As seringas pré-carregadas contendo 3, 4,5, 6 ou 9 Milhões de Unidades Internacionais
(MUI) de interferão alfa-2a em 0,5 ml de solução injectável destinam-se à administraçãode uma dose única. Se tiver dúvidas ou necessitar de informação adicional, aconselhe-secom o seu médico ou farmacêutico.
Não altere a dose que lhe foi prescrita. Se achar o efeito do medicamento demasiadofraco ou demasiado forte fale com o seu médico.
Quando o seu médico achar que pode auto-administrar o Roferon-A, ele, a sua enfermeiraou o seu farmacêutico ensinar-lhe-ão como fazê-lo. Nunca deve tentar auto-administrarsem que antes lhe tenham sido dadas as instruções para tal. Algumas das instruçõesnecessárias estão descritas neste Folheto Informativo, mas o tratamento adequado da suadoença exige contacto e cooperação regulares com o seu médico.
Instruções para auto-administração
O Roferon-A seringas pré-carregadas é administrado no tecido imediatamente sob a pele.
Este modo de administração designa-se por injecção subcutânea. Normalmente, as
seringas pré-carregadas são administradas 3 vezes por semana. Deverá injectar-seaproximadamente à mesma hora, todos os dias.
Os locais do corpo mais adequados para a injecção são a parte superior das coxas e oabdómen, excepto na zona umbilical (ver a figura A).
Alterne o local de aplicação da injecção para evitar lesões dos tecidos.
1. Antes de preparar a seringa
Não utilize o Roferon-A após expirado o prazo de validade indicado no rótulo da seringapré-carregada.
Confirme a dose que lhe foi prescrita pelo médico.
Certifique-se de que o líquido não apresenta coloração, turvação ou partículas emsuspensão.
Mantenha a seringa à temperatura ambiente durante cerca de 30 minutos.
Lave muito bem as mãos.
Mantenha perto de si tudo aquilo que precisa para a aplicação da injecção: seringa,agulha, algodão e álcool.
2. Como preparar a seringa
(Veja as figuras no interior da embalagem)
Segure a embalagem selada que contém a agulha com as duas mãos e quebre o fecho nãoroscado cinzento puxando-o para trás. Rejeite o fecho não roscado cinzento. Não retire acobertura plástica da agulha (etapas 1 e 2).
Retire a extremidade de borracha da seringa (etapa 3).
Coloque a agulha, protegida pela cobertura plástica, firmemente na seringa (etapa 4).
Retire a cobertura plástica da agulha segurando pela parte cinzenta que encaixa naseringa. Evite empurrar o êmbolo (etapa 5).
A seringa está pronta a ser utilizada.
3. Como injectar o Roferon-A?
(Ver a figura B)
Desinfecte a pele com algodão embebido em álcool e forme uma prega com a pele,segurando-a entre o polegar e o indicador sem apertar.
Introduza a agulha completamente na pele, formando com esta um ângulo de 45º. Puxeligeiramente o êmbolo para fora para se certificar que não perfurou um vaso sanguíneo.
Se verificar que existe sangue na seringa, retire a agulha e espete-a noutro local.
Injecte o líquido lentamente e de forma continuada, mantendo a prega de pele.
Após a injecção retire a agulha e solte a pele. Desinfecte a pele com um algodão limpoembebido em álcool.
Lembre-se: A maioria das pessoas pode aprender a administrar-se a si próprio umainjecção subcutânea, mas se sentir alguma dificuldade não receie pedir ajuda eaconselhamento ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
4. Como eliminar as seringas utilizadas
Nunca deite as seringas utilizadas no caixote do lixo doméstico; fale com o seu médicoou farmacêutico para saber como deve eliminar de forma adequada as seringas e agulhasutilizadas para a administração do Roferon-A.
Quando e de que modo termina o tratamento com o Roferon-A?
O seu médico sabe, melhor que ninguém, quando deve deixar de tomar o Roferon-A. Épossível tomar o Roferon-A durante mais tempo do que o inicialmente previsto caso oseu médico lho prescreva novamente.
Se utilizar mais Roferon-A do que deveria
Se tiver tomado, ou se outra pessoa tiver tomado, uma dose exagerada do Roferon-A,deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou dirigir-se imediatamente aohospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de utilizar Roferon-A
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e contacte o seu médicode imediato para que ele o possa aconselhar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Roferon-A
Contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Roferon-A pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Durante o tratamento com Roferon-A foram reportados sinais de uma reacção alérgicagrave (tais como dificuldade em respirar, sibilos, urticária).
Para além dos efeitos benéficos do Roferon-A, é possível que durante o tratamentoocorram alguns efeitos indesejáveis, mesmo quando utilizado de acordo com asrecomendações. A maioria dos doentes apresentará sintomas semelhantes a gripe, taiscomo cansaço, afrontamentos, calafrios, perda de apetite, dores musculares ou articulares,dores de cabeça e sudação. Estes efeitos podem, geralmente, ser atenuados pela ingestãode paracetamol. O seu médico aconselhá-lo-á relativamente à dose que deve tomar. Estessintomas característicos da gripe geralmente diminuem com a continuação da terapêutica.
Para além disso, muitos doentes verificam que têm vantagem em tomar o Roferon-Aimediatamente antes de se deitarem uma vez que, durante o período em que ocorremreacções indesejáveis, estão a dormir.
Os efeitos indesejáveis a longo prazo podem incluir perda de apetite, náuseas e/ouvómitos, dores abdominais ligeiras ou moderadas, azia, boca seca e diarreia. Durante otratamento com o Roferon-A foi relatado aumento da sensação de cansaço, exantema,reacções no local da injecção, muito raramente necróticas (tecido morto), secura oucomichão na pele, enfraquecimento do cabelo (totalmente reversível após conclusão dotratamento), afecções oculares e distúrbios da visão (p.ex. hemorragia na retina, trombosenos vasos da retina), olhos vermelhos, formigueiro, entorpecimento, tonturas,perturbações do sono, estados de ansiedade e, em alguns doentes, ocorrência de confusãoou convulsões (crises epilépticas). Foram raros os casos observados de fenómenos auto-
imunes (quando o corpo ataca as suas próprias células) tais como vasculite (inflamaçãodos vasos sanguíneos), artrite, anemia hemolítica e afecções da tiróide e foram relatadoscasos raros de pneumonia, aumento dos níveis de açúcar no sangue, sarcoidose e púrpuratrombocitopenica idiopática (pequenas hemorragias na pele e membranas mucosas) emdoentes em tratamento com Roferon-A. Caso sinta sensação forte de tristeza ou depressãoinforme o seu médico. Foram reportados casos raros de problemas graves no fígado e rime o agravamento da psoríase.
Deve contactar o seu médico se apresentar infecções persistentes, como por exemploinflamação da garganta. Uma diminuição do número de células brancas sanguíneas
(agranulocitose) foi relatada muito raramente.
Roferon-A pode estar associado, em raras ocasiões, a pancitopenia (diminuição donúmero de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue) e muitoraramente a anemia aplásica (falência da medula óssea na formação das células dosangue).
O seu médico pode decidir tratá-lo com o Roferon-A em combinação com outrosmedicamentos. Neste caso, poderá desenvolver efeitos adversos adicionais. O seu médicoexplicar-lhe-á quais são estes efeitos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR ROFERON-A
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Roferon-A após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, após ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Deve guardar o Roferon-A no frigorífico (2-8ºC), mas não congele a embalagem. Mantera seringa pré-carregada dentro da embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Roferon-A
A substância activa é o interferão alfa-2a
Os outros componentes são acetato de amónio, cloreto de sódio, álcool benzílico (10mg/ml), polissorbato 80, ácido acético glacial, solução de hidróxido de sódio, água parainjectáveis.
Qual o aspecto de Roferon-A e conteúdo da embalagem
Roferon-A apresenta-se como uma solução injectável pronta a usar em seringas pré-
carregadas. Cada seringa pré-carregada contém:
3 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
4,5 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
6 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
9 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
As seringas pré-carregadas destinam-se à auto-administração de uma dose única.
Embalagens de 1, 5, 6, 12 e de 30 seringas pré-carregadas para injecção subcutânea.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249- 1
2720 – 413 Amadora
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