Neste folheto:
1. O que é Risperidona Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Teva
3. Como tomar Risperidona Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Teva
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Risperidona Teva 1 mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Teva 2 mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Teva 3 mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Teva 4 mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RISPERIDONA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Risperidona Teva pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Risperidona Teva é usado para tratar:
– uma doença conhecida como esquizofrenia que pode afectar a forma de pensar, sentire/ou agir. Esta doença pode originar sintomas como confusão, alucinações (por ex. ouvir,ver ou sentir coisas que na realidade não existem), desilusão, hostilidade, desconfiançafora do habitual (paranóia), isolamento emocional ou social, depressão, culpa eansiedade.
– os sintomas de mania numa doença chamada perturbação bipolar.
Estes sintomas incluem humor exagerado ou irritável, demasiada auto-estima, diminuiçãoda necessidade de dormir e comportamentos disruptivos ou agressivos.
2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA TEVA
Não tome Risperidona Teva
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Teva (ver secção 6. Outras informações).
Tome especial cuidado com Risperidona Teva e informe o seu médico antes de começar atomar o medicamento se:
– está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento?);
– se tem ou já teve uma doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo pressãoarterial elevada ou ataque cardíaco;
– se tem ou já teve problemas com o seu fígado ou rins;
– se teve um acidente vascular cerebral ou ataque de isquémia temporária (reduçãotemporária do fluxo de sangue no cérebro);
– se sofre de diabetes ou sabe apresentar risco de desenvolver diabetes;
– se sofre de epilepsia;
– se o seu médico lhe disse que sofre de uma condição conhecida por hiperprolactinemia
(níveis anormais da hormona prolactina no sangue);
– se o seu médico lhe disse que tem uma forma de demência (esquecimentos);
– se sofre de e/ou toma medicamentos para a doença de Parkinson (por ex. levodopa). Oseu médico dir-lhe-á se pode tomar risperidona e se há necessidade de alterar a dose.
Tomar Risperidona Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos na medida em que estes podem interagir com Risperidona Teva:
– medicamentos usados como sedativos ou tranquilizantes (tais como benzodiazepinas oubarbitúricos), medicamentos conhecidos por opiáceos usados no tratamento da dor emedicamentos usados no tratamento de alergias (anti-histamínicos), na medida em que arisperidona pode aumentar o efeito sedativo de todos eles;
– outros medicamentos antipsicóticos e lítio. A administração destes medicamentos comrisperidona pode aumentar o risco de ocorrência de certos efeitos secundários graves. Seestiver a tomar outros antipsicóticos o seu médico vai ter de reduzir gradualmente a dosedestes medicamentos enquanto inicia o tratamento com risperidona;
– medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson, tais como a levodopa. Tomarestes medicamentos com risperidona pode aumentar o risco de ocorrência de certosefeitos secundários graves e a risperidona pode também reduzir os efeitos destes outrosmedicamentos.
A frequência de ocorrência de certos efeitos secundários pode também aumentar com osseguintes medicamentos:
– medicamentos conhecidos como anti-arrítmicos (como a amiodarona), usados paratratamento de certas condições cardíacas;
– medicamentos para o tratamento ou prevenção da malária;
– antibióticos como a eritromicina;
– diuréticos (como a furosemida).
Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:
– erva de S. João (Hypericum perforatum);
– rifampicina (um antibiótico);
– medicamentos para a epilepsia tais como a fenitoína ou a carbamazepina.
Se começar a tomar ou interromper o tratamento com estes medicamentos, podenecessitar de uma dose diferente de risperidona.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:
– quinidina (usado no tratamento de certos tipos de doença cardíaca);
– medicamentos conhecidos como bloqueadores beta, usados no tratamento de certascondições cardíacas ou da pressão arterial elevada;
– antidepressivos como a paroxetina ou fluoxetina;
– Terbinafina (um medicamento antifungico).
Se começar a tomar ou interromper o tratamento com estes medicamentos, podenecessitar de uma dose diferente de risperidona.
A risperidona pode alterar o efeito de medicamentos usados no tratamento da pressãoarterial elevada (tais como a fenoxibenzamina, labetalol, metildopa e guanetidina).
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É importante que dê ao seu médico todas as informações sobre a sua condição e sobrequaisquer problemas que tenha tido no passado. Por exemplo informe sempre o seumédico se estiver a tomar outros medicamentos porque algumas associações podem serprejudiciais.
Se houver necessidade de ser submetido a uma operação ou anestesia, informe o médicoassistente que está a tomar Risperidona Teva.
Tomar Risperidona Teva com alimentos e bebidas
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Risperidona Teva, uma vezque o álcool pode alterar ou tornar mais forte o efeito da risperidona, ou pode fazê-losentir-se sonolento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar Risperidona Teva informe o seu médico se estiver grávida, a tentarengravidar ou a amamentar. Se suspeita que engravidou durante o tratamento com
Risperidona Teva informe imediatamente o seu médico.
Se está a tomar Risperidona Teva não deve amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir-se sonolento ou com tonturas após tomar Risperidona Teva. Se isto acontecernão deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Teva
Risperidona Teva contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR RISPERIDONA TEVA
Tomar Risperidona Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As doses normais de risperidona são indicadas a seguir.
Para doses não praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras dosagens destemedicamento.
Tratamento da esquizofrenia:
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos:
A dose prescrita é normalmente de 2 mg no primeiro dia de tratamento, a qual poderá seraumentada, pelo médico, para 4 mg no segundo dia. O médico ajustará de seguida a doseem função da resposta ao tratamento. A maioria dos doentes toma normalmente de 4-6mg por dia embora alguns possam necessitar de doses inferiores. A dose pode seradministrada numa única toma ou metade da dose de manhã e a outra metade à noite.
Idosos:
A dose inicial é normalmente de 0,5 mg duas vezes ao dia, a qual será posteriormenteajustada pelo médico em função da resposta ao tratamento. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos necessita tomar.
Crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade:
Risperidona Teva não deve ser administrada a crianças e adolescentes com menos de 15anos de idade para o tratamento desta condição.
Tratamento da mania da perturbação bipolar:
Adultos:
A dose inicial é normalmente de 2 mg uma vez por dia a qual pode ser ajustada pelomédico dependendo da resposta ao tratamento. A maioria dos doentes apresenta melhorascom doses de 2-6 mg por dia. O seu médico indicar-lhe-á a dose que melhor se adequa assuas necessidades e procederá regularmente à revisão do tratamento e adaptaçõesnecessárias.
Idosos:
A dose inicial é normalmente de 0,5 mg duas vezes ao dia, a qual será posteriormenteajustada pelo médico em função da resposta ao tratamento. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos necessita tomar.
Crianças e adolescentes:
Risperidona Teva não deve ser administrada a crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade para o tratamento desta condição.
Doenças do fígado ou rins:
Se tem uma doença de fígado ou rins, a dose inicial é normalmente de 0,5 mg duas vezesao dia. Esta dose será posteriormente ajustada pelo médico dependendo da resposta aotratamento. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos necessita tomar.
Método de administração:
Deve tomar os comprimidos inteiros com um copo com água.
Se tomar mais Risperidona Teva do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo.
Não se esqueça de levar consigo a embalagem e quaisquer comprimidos que ainda tenha.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir tonturas, sonolência, ritmo cardíacoacelerado ou movimentos involuntários.
Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue o tratamento retomando, no horário previsto para a próxima toma, o esquemade administração que vinha seguindo até aí.
Se parar de tomar Risperidona Teva
Não deve interromper o tratamento porque se sente melhor. É importante que tome
Risperidona Teva durante o período de tempo indicado pelo seu médico. A interrupçãodo tratamento deve ser feita de uma forma gradual, especialmente quando se tomamdoses elevadas, excepto se o seu médico fizer outro tipo de recomendações. Ainterrupção brusca do tratamento pode originar efeitos como sensação de doença, mal-
estar, suores, insónias, rigidez muscular ou movimentos bruscos, ou o reaparecimento doproblema médico original.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Risperidona Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequentes (afectando entre 1 em 10 a 1 em 100 pessoas):
Insónia, agitação, ansiedade, sonolência e dores de cabeça.
Pouco frequentes (afectando entre 1 em 100 a 1 em 1.000 pessoas):
Cansaço, tonturas, dificuldades de concentração, prisão de ventre, indigestão, sensação dedoença (náuseas), dores de estômago, visão enevoada, problemas de potência sexual,ritmo cardíaco acelerado, nariz tapado ou a pingar e erupção cutânea local ou inchaço.
Por vezes podem ocorrer tremores, rigidez muscular pronunciada ou espasmos, lentidãonos movimentos, excesso de saliva e inquietude. Estes sintomas normalmentedesaparecem quando a dose de risperidona é reduzida ou quando o médico prescreve ummedicamento adicional.
Em alguns casos pode haver uma ligeira redução da pressão arterial nas fases iniciais dotratamento, resultando em tonturas. Estas normalmente melhoram automaticamente, masdeve informar o seu médico caso ocorram.
Raros (afectando entre 1 em 1.000 a 1 em 10.000 pessoas):
Podem ocorrer acidentes vasculares cerebrais e ataques de isquémia temporária emdoentes a tomarem Risperidona Teva.
Após utilização prolongada, as mulheres podem apresentar secreção de leite, ausência doperíodo menstrual ou alterações na regularidade dos períodos menstruais. Nos homenspode surgir inchaço das mamas. Caso estes sintomas persistam contacte o seu médico.
Pode também ocorrer aumento de peso. Pode influenciar o ritmo cardíaco. Em associaçãocom a administração deste medicamento também pode ocorrer alterações no ECG ebatimento cardíaco irregular bem como paragem cardíaca.
Muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas):
Em casos muito raros, foi descrita a ocorrência de níveis elevados de açúcar no sangue.
Se apresentar sintomas como sede ou produção de urina excessivas deve consultar o seumédico. Muito raramente, a risperidona pode causar vómitos, inchaço dos tornozelos,incontinência e síndrome maligno dos neurolépticos (uma condição caracterizada porfebre, respiração rápida, transpiração intensa, rigidez muscular e redução do estado deconsciência).
Foi descrita uma redução na contagem de algumas células brancas e plaquetas no sangue.
Sabe-se que ocorreu muito raramente, em fases posteriores ao início do tratamento,aumento da pressão arterial.
Foi descrito, muito raramente, o desejo de ingerir grandes quantidades de água. Podemtambém ocorrer alterações marcadas da temperatura corporal ou movimentosincontroláveis, principalmente da face ou língua.
Ocorreram também casos raros de convulsões.
Contacte imediatamente o seu médico:
– se sentir rigidez muscular acompanhada de febre, redução do estado de consciência,convulsões ou sintomas de reacções alérgicas tais como comichão, dificuldade emrespirar e inchaço da face
– se apresentar sintomas tais como fraqueza repentina, dificuldade em falar, alterações navisão e dormência na face, braços ou pernas (especialmente num dos lados). Em doentesidosos com demência, a risperidona pode aumentar o risco de alterações na circulaçãosanguínea a nível cerebral.
Este sintomas podem ser um sinal de ataque ou de uma redução temporária do fluxosanguíneo para o cérebro (ataque isquémico transitório). Se tal ocorrer, o seu médicopoderá proceder a nova avaliação da sua medicação e pode suspender o tratamento comrisperidona.
Contacte o seu médico com a maior brevidade possível:
– se apresentar movimentos involuntários da boca, língua ou face.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA TEVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risperidona Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Risperidona Teva
– A substância activa é a risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg de risperidona.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, sílicacoloidal anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado,carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171),hipromelose, macrogol 6000, macrogol 400.
Comprimidos a 2 mg: óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Comprimidos a 3 mg: laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E104).
Comprimidos a 4 mg: óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio de amarelo dequinoleína (E104) e laca de alumínio de indigotina (E132).
Qual o aspecto de Risperidona Teva e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
1 mg: comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, ranhurado numaface com a gravação ?RIS? num dos lados da ranhura e ?1? do outro lado, e plano naoutra face.
2 mg: comprimido revestido por película castanho claro, redondo, biconvexo, ranhuradonuma face com a gravação ?RIS? num dos lados da ranhura e ?2? do outro lado, e planona outra face.
3 mg: comprimido revestido por película amarelo, redondo, biconvexo, ranhurado numaface com a gravação ?RIS? num dos lados da ranhura e ?3? do outro lado, e plano naoutra face.
4 mg: comprimido revestido por película verde claro, redondo, biconvexo, ranhuradonuma face com a gravação ?RIS? num dos lados da ranhura e ?4? do outro lado, e planona outra face.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Teva podem ser divididos empartes iguais.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Teva são acondicionados emblisters. As apresentações das embalagens são:
1 mg: 6, 10, 20, 50, 60, 100, 100 (5×20) (embalagem hospitalar), 500 comprimidosrevestidos por película
2 e 3 mg: 10, 20, 50, 60, 100, 100 (5×20) (embalagem hospitalar), 500 comprimidosrevestidos por película
4 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (5×20) (embalagem hospitalar), 500 comprimidosrevestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Portugal
Fabricantes
Pharmachemie, B.V.
Swensweg 5, 2003 RN ? Haarlem
Holanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Húngria
TEVA UK
Brampton Road ? Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG ? East Sussex
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
1 mg
CZ: Rispera
1
mg
AT: Risperidone-TEVA 1 mg-Filmtabletten
BE:
Risperidone TEVA 1 mg filmomhulde tabletten
BG:
Risperidone Teva 1 mg ????????
CY:
Risperidon Teva 1 mg Film-coated Tablets
DE:
Risperidon ® -TEVA 1 mg Tabletten
DK:
Risperidon Teva 1 mg Filmovertrukne tabletter
EE: Risperidone-Teva
1
mg
EL:
Risperidone Teva 1 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
FI:
Risperidon Teva 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IE:
Risperidone Teva 1 mg Film-coated Tablets
IT:
Risperidone TEVA 1 mg compresse rivestite con film
LU:
Risperidone TEVA 1 mg tabletten
LV:
Risperidone-Teva 1 mg apvalkot?s tabletes
NL:
Risperdon 1 mg PCH, filmomhulde tabletten
NO:
Risperidon Teva 1 mg tabletter, filmdrasjerte
PL:
Rinter, 1 mg, tabletki
SE:
Risperidon Teva 1 mg filmdragerade tabletter
SI:
Risperidon TEVA 1 mg filmsko oblo?ene tablete
SK:
Risperidon -Teva 1 mg filmom obalené tablety
2 mg
CZ: Rispera
2
mg
AT: Risperidone-TEVA 2 mg-Filmtabletten
BE:
Risperidone TEVA 2 mg filmomhulde tabletten
BG:
Risperidone Teva 2 mg ????????
CY:
Risperidon Teva 2 mg Film-coated Tablets
DE:
Risperidon ® -TEVA 2 mg Tabletten
DK:
Risperidon Teva 2 mg Filmovertrukne tabletter
EE: Risperidone-Teva
2
mg
EL:
Risperidone Teva 2 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
FI:
Risperidon Teva 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IE:
Risperidone Teva 2 mg Film-coated Tablets
IT:
Risperidone TEVA 2 mg compresse rivestite con film
LT:
Risperdione-Teva 2 mg pl?vele dengtos tablet?s
LU:
Risperidone TEVA 2 mg tabletten
LV:
Risperidone-Teva 2 mg apvalkot?s tabletes
MT:
Risperdione Teva 2 mg Film-coated Tablets
NL:
Risperdon 2 mg PCH, filmomhulde tabletten
NO:
Risperidon TEVA 2 mg tabletter, filmdrasjerte
PL:
Rinter, 2 mg, tabletki
SE:
Risperidon Teva 2 mg filmdragerade tabletter
SI:
Risperidon TEVA 2 mg filmsko oblo?ene tablete
SK: Risperidon -Teva 2 mg filmom obalené tablety
3 mg
CZ: Rispera
3
mg
AT: Risperidone-TEVA 3 mg-Filmtabletten
BE:
Risperidone TEVA 3 mg filmomhulde tabletten
BG:
Risperidone Teva 3 mg ????????
CY:
Risperidon Teva 3 mg Film-coated Tablets
DE:
Risperidon ® -TEVA 3 mg Tabletten
DK:
Risperidon Teva 3 mg Filmovertrukne tabletter
EE: Risperidone-Teva
3
mg
EL:
Risperidone Teva 3 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
FI:
Risperidon Teva 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IE:
Risperidone Teva 3 mg Film-coated Tablets
IT:
Risperidone TEVA 3 mg compresse rivestite con film
LT:
Risperdione-Teva 3 mg pl?vele dengtos tablet?s
LU:
Risperidone TEVA 3 mg tabletten
LV:
Risperidone-Teva 3 mg apvalkot?s tabletes
NL:
Risperdon 3 mg PCH, filmomhulde tabletten
NO:
Risperidon Teva 3 mg tabletter, filmdrasjerte
PL:
Rinter, 3 mg, tabletki
SE:
Risperidon Teva 3 mg filmdragerade tabletter
SI:
Risperidon TEVA 3 mg filmsko oblo?ene tablete
SK:
Risperidon -Teva 3 mg filmom obalené tablety
4 mg
CZ: Rispera
4
mg
AT: Risperidone-TEVA 4 mg-Filmtabletten
BE:
Risperidone TEVA 4 mg filmomhulde tabletten
BG:
Risperidone Teva 4 mg ????????
CY:
Risperidon Teva 4 mg Film-coated Tablets
DE:
Risperidon ® -TEVA 4 mg Tabletten
DK:
Risperidon Teva 4 mg Filmovertrukne tabletter
EE: Risperidone-Teva
4
mg
EL:
Risperidone Teva 4 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
FI:
Risperidon Teva 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IE:
Risperidone Teva 4 mg Film-coated Tablets
IT:
Risperidone TEVA 4 mg compresse rivestite con film
LT:
Risperdione-Teva 4mg pl?vele dengtos tablet?s
LU : Risperidone TEVA 4 mg tabletten
LV:
Risperidone-Teva 4 mg apvalkot?s tabletes
NL:
Risperdon 4 mg PCH, filmomhulde tabletten
NO:
Risperidon Teva 4 mg tabletter, filmdrasjerte
PL:
Rinter, 4 mg, tabletki
SE:
Risperidon Teva 4 mg filmdragerade tabletter
SI:
Risperidon TEVA 4 mg filmsko oblo?ene tablete
SK: Risperidon -Teva 4 mg filmom obalené tablety
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}