Neste folheto:
1. O que é Risperidona Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Pharmakern
3. Como tomar Risperidona Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Pharmakern
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Risperidona Pharmakern 1 mg/ml solução oral
Risperidona
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Risperidona Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO
Risperidona Pharmakern é um medicamento antipsicótico.
Risperidona Pharmakern é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadaspsicoses. A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbaçõesdo pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão,alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente),desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bemcomo alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão.
Risperidona Pharmakern pode ser tomada em situações de início súbito
(agudas) e prolongadas (crónicas).
Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Pharmakern éusada para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitarrecidivas.
Risperidona Pharmakern também é utilizada noutras situações, especificamentepara controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade porpalavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para
vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoascom demência).
Risperidona Pharmakern também pode ser utilizada para tratar alteraçõescomportamentais como a agressão, impulsos e auto-flagelação em crianças eadultos com atraso mental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Pharmakern é a mania,que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado,expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidadede dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção oujulgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Pharmakern também pode ser administrada para tratar o autismoem crianças e adolescentes.
Risperidona Pharmakern pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinada com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores dohumor.
2. ANTES DE TOMAR Risperidona Pharmakern
Não tome Risperidona Pharmakern
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer outrocomponente de Risperidona Pharmakern. As reacções de hipersensibilidadepodem ser reconhecidas, por exemplo por,vermelhidão da pele, comichão, faltade ar ou cara inchada.
Tome especial cuidado com Risperidona Pharmakern
Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois Risperidona Pharmakern pode causaraumento de peso.
Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que
Risperidona Pharmakern tomado sozinho ou em conjunto com furosemida podeaumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida.
Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou oinchaço de partes do corpo provocado pela retenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas doestado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face,braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala.
Se alguma destas situações ocorrerem, mesmo que por um curto período detempo, contacte de imediato o seu médico.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona Pharmakern pode causarmovimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seumédico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília,aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer,contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona
Pharmakern.
Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva,ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.
A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casosmuito raros durante o tratamento com Risperidona Pharmakern . Em doentesdiabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-
se monitorização clínica.
Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de
Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar
Risperidona Pharmakern.
Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Pharmakern, do que
é habitualmente prescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").
Tomar Risperidona Pharmakern com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Pharmakern juntamente com as refeições, ou nointervalo destas.
Deve-se misturar a solução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcoólicas se estiver a tomar Risperidona Pharmakern,pois este medicamento pode aumentar o efeito do álcool.
Tomar Risperidona Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com o
Risperidona Pharmakern.
Risperidona Pharmakern pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos quereduzem o tempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores,certos anti-histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos, que foremprescritos pelo seu médico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas dadopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona Pharmakern.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento daepilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), podemodificar o efeito da Risperidona Pharmakern. Portanto, informe o seu médicose começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para otratamento da depressão, podem aumentar os níveis de Risperidona
Pharmakern no sangue. Portanto, informe o seu médico se começou e/outerminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usadas para reduzir a acidez noestômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Pharmakernno sangue, mas é improvável que alterem o efeito de Risperidona Pharmakern.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Pharmakern nosangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e daenxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona
Pharmakern no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, nãoalteram o efeito de Risperidona Pharmakern.
Risperidona Pharmakern não altera o efeito do lítio, nem do valproato, doismedicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, ummedicamento para o coração.
Tomar Risperidona Pharmakern com furosemida, um fármaco utilizado paratratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estarassociado a alguns efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomarfurosemida (ver ?Antes de tomar Risperidona Pharmakern: Cuidados a ter?)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos semreceita médica.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico, quedecidirá se poderá tomar Risperidona Pharmakern.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Pharmakern.
Neste caso consulte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize máquinas antes do seu médico avaliar a suasensibilidade à Risperidona Pharmakern, porque Risperidona Pharmakern podeafectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir,.
3. COMO TOMAR Risperidona Pharmakern
Tome Risperidona Pharmakern sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Risperidona Pharmakern está disponível na forma de comprimidos para seremdeglutidos e solução para ser administrada por via oral. Pode tomar Risperidona
Pharmakern juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água. A solução oral deve ser misturadacom uma bebida não alcoólica, excepto chá.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Pharmakern, mas istovaria de pessoa para pessoa, por esta razão, o seu médico deverá adaptar aoseu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado. Portanto, sigacuidadosamente as instruções do seu médico, e não mude nem interrompa aposologia recomendada, sem consultar primeiro o seu médico.
Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeirodia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-seinalterada ou, se necessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-senuma única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite.
O seu médico indicar-lhe-á que quantidade de solução são recomendados paraa sua situação particular.
Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos,dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diáriatambém se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos ou que quantidade de solução é recomendada para a sua situaçãoparticular.
Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas emduas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose podeaumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qualpode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para oseu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona
Pharmakern deve ser regularmente reavaliado pelo médico.
Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamentocom 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áquanto deve tomar de Risperidona Pharmakern para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg,mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áquantos mililitros de solução oral deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg pordia. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade de solução que se ajusta à suasituação. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamentodenominado estabilizador do humor, para além de Risperidona Pharmakern paratratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o usocontinuado de Risperidona Pharmakern deve ser avaliado e justificadoperiodicamente.
Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existeexperiência clínica no tratamento da mania bipolar.
Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de mililitros desolução oral apropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade deeliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Osdoentes com comprometimento da função hepática apresentam concentraçõesplasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentescom insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das dosesrecomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente,e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Pharmakern deve ser utilizada com precaução nestes grupos dedoentes.
Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com
0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4ºdia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantosmililitros de solução deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamentocom 0,50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do
4º dia de tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até à dose máxima de 2,5 mg, se o seu peso estivercompreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máximanão deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos ml de soluçãodeve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
Solução oral:
A embalagem de solução oral tem uma pipeta, que permite medir a quantidadeexacta.
Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguintemodo: empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda nosentido contrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada.
Fig.2- Coloque a pipeta no frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponderao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Fig.3 – Depois, retire a pipeta da tampa, com a ajuda do anel inferior.
Deite o conteúdo da pipeta, para uma bebida não-alcoólica, excepto chá,deslizando o anel superior para baixo.
Feche o frasco.
Lave a pipeta com água.
Se tomar mais Risperidona Pharmakern do que deveria:
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular.
Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultarimediatamente o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, queadsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.
Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que num dia, nunca tome mais do que 16 ml de solução.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Pharmakern:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
No período inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que? possível. Depois continue atomar as restantes doses no horário previsto.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose? seguinte como habitual econtinue o tratamento.
Se parar de tomar Risperidona Pharmakern:
– Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
– Se deixar de tomar Risperidona Pharmakern, faça-o de acordo coma asinstruções do seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Risperidona Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Pharmakern é habitualmente bem tolerada e, os efeitossecundários, muitas vezes são difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
– Em alguns casos podem surgir os seguintes? efeitos secundários: falta de sono,agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência,cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão,náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações na potência sexual,perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração,pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Emboraestes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico
– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar? ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Isto habitualmente passa rapidamente. Porvezes, pode surgir mais tarde, um aumento na tensão arterial, o que é muitoraro.
– Durante o tratamento, pode aumentar? ligeiramente de peso (ver "Tomeespecial cuidado com Risperidona Pharmakern") e podem surgir perturbaçõesmotoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e agitação naspernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos edesaparecem depois do médico reduzir a dose de Risperidona Pharmakern ouadministrar um medicamento adicional.
– Em doentes idosos com demência, observou-se? uma fraqueza repentina oudormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou casosde alterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmodurante um curto período de tempo, procure um médico.
– Embora raro e, sem problema, pode surgir edema? dos tornozelos.
– A hipersensibilidade à risperidona é muito? rara, podendo ser identificada, porexemplo, por vermelhidão da pele, comichão, falta de ar ou face inchada. Setiver qualquer destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamentepossível.
– Muito raramente, pode surgir situações de confusão,? diminuição naconsciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procurerapidamente um médico.
– Em casos muito raros foi observado aumento de? açúcar no sangue. Procure oseu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
– Em casos extremamente raros, geralmente? resultantes de vários factores emsimultâneo, podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor oufrio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Durante um tratamento prolongado podem surgir? tiques na língua, face, bocaou maxilar. Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perdade leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Risperidona Pharmakern
Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Risperidona Pharmakern após expirar o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após abertura, o medicamento pode ser usado durante 6 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Risperidona Pharmakern
– A substância activa é a risperidona.
– Os outros componentes são:ácido tartárico, ácido benzóico (E210) e águapurificada
Qual o aspecto de Risperidona Pharmakern e conteúdo da embalagem
Risperidona Pharmakern apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidospor película ou solução oral.
A solução oral tem a concentração de 1 mg de risperidona por 1 ml de solução,qualquer que seja o tamanho do frasco.
Risperidona Pharmakern solução oral contendo risperidona a 1 mg/ml desolução, está disponível em embalagens de 30, 60, 100 e 120 ml de soluçãooral, com uma pipeta. Os frascos de 30 e 60 ml são fornecidos com uma pipetade 3 ml. Uma pipeta cheia contém 3 ml de solução oral, que corresponde a 3 mgde risperidona. A quantidade mínima que pode tomar é de 0,25 ml, quecorresponde a 0,25 mg de risperidona.
Os frascos de 100 e 120 ml são fornecidos com uma pipeta de 4 ml. Uma pipetacheia contém 4 ml de solução oral, que corresponde a 4 mg de risperidona. Aquantidade mínima que pode tomar é de 0,25 ml, que corresponde a 0,25 mg derisperidona.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés
Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Poliígono Ind. Colon II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:
Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência? proceder a uma ventilaçãoadequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrarsimpaticomiméticos injectáveis?.
-Se necessário, proceda à uma monitorização cardíaca:? considere atransferência para o hospital.