Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio gp
3. Como tomar Risedronato de sódio gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio gp
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Risedronato de sódio gp 35 mg comprimidos revestidos
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RISEDRONATO GP E PARA QUE É UTILIZADO
O que é Risedronato de sódio gp
Risedronato de sódio gp pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas.
Risedronato de sódio gp actua directamente sobre os seus ossos, tornando-
os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido doesqueleto e substituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheresapós a menopausa onde os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e quese partem (provocando fracturas) mais facilmente após uma queda ouesforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número decausas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina,testosterona.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura,embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a
osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura ealterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporosenão têm sintomas e podem até nem saber que a têm.
Para que é utilizado Risedronato de sódio gp
Tratamento de osteoporose
-em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave.
Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.
-nos homens.
2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO GP
Não tome Risedronato de sódio gp
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio gp (ver secção 6).
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.
Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar
Risedronato de sódio gp
-se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé)durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiênciade vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes auma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva osalimentos da boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade emengolir comida.
-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares
(como a lactose).
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou umsentimento de "maxilar pesado", ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgiadentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com
Risedronato de sódio gp.
O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar
Risedronato de sódio gp se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe.
Tomar Risedronato de sódio gp com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir oefeito de Risedronato de sódio gp se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois detomar o comprimido de Risedronato de sódio gp.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Tomar Risedronato de sódio gp com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio gp com alimentos oubebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente.
Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtoslácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2).
Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos após o seu comprimidode Risedronato de sódio gp.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
NÃO tome Risedronato de sódio gp se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2). O risco potencial associadoao uso de risedronato de sódio (substância activa de Risedronato de sódio gp)em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio gp se está a amamentar (ver secção 2).
Risedronato de sódio gp só deverá ser usado no tratamento da osteoporoseem mulheres pós-menopausa e em homens.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio gp não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódiogp
Risedronato de sódio gp contém uma pequena quantidade de lactose (versecção 2).
3. COMO TOMAR RISEDRONATO GP
Posologia
Tomar Risedronato de sódio gp sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose habitual
Tome UM comprimido de Risedronato de sódio gp uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome ocomprimido sempre nesse mesmo dia em cada semana.
Para sua conveniência, a fim de poder tomar o comprimido de Risedronato desódio gp no dia certo em cada semana, está incluído nesta embalagem umdispositivo de apoio: Existem caixas/espaços na parte de trás do blister. Porfavor marque o dia da semana que escolheu para tomar o seu comprimido de
Risedronato de sódio gp. Adicionalmente, escreva no blister as datas dasfuturas tomas.
Quando tomar os comprimidos de Risedronato gp
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio gp pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos oubebidas (excepto água) do dia.
Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio gp
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer empé) para evitar azia;
-Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.
O seu médico informálo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio evitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.
Se tomar mais Risedronato de sódio gp do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidosde Risedronato de sódio gp do que o prescrito, deve beber um copo cheio deleite e procurar ajuda médica de imediato.
Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio gp
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio gp no diaindicado, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia dasemana inicialmente escolhido.
NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimidoque se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Risedronato de sódio gp
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seumédico antes de interromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio gp pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Risedronato de sódio gp e contacte o seu médico de imediato setiver:
-Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço daface, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade emrespirar;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.
Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitossecundários:
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
-Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2).
-Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor nopeito ou aparecimento ou agravamento de azia.
Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundáriosprovocados pelo Risedronato de sódio gp foram ligeiros a moderados, nãoimplicando a interrupção da medicação.
Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 emcada 100 doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago oudesconforto, obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.
Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais doque 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago),provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2),inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia oestômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor compossível alteração da visão).
Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes sópodem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato nosangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmentepequenas e não causam sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO GP
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Não utilize Risedronato de sódio gp após o prazo de validade impresso naembalagem exterior do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Risedronato de sódio gp
A substância activa é risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato desódio gp contém 35 mg de risedronato de sódio.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina,crospovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: óxido férrico amarelo (E172), óxido férrico vermelho (E172),hipromelose, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, sílicahidratada coloidal, dióxido de titânio (E1 71).
Qual o aspecto de Risedronato de sódio gp e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido.
Comprimido redondo, biconvexo, cor de laranja claro, com 9 mm de diâmetro.
Blisters de Al/PVC/PVDC, acondicionadas em embalagens de cartão.
Embalagem de 2 comprimidos (1 blister de 2 comprimidos).
Embalagem de 4 comprimidos (1 blister de 4 comprimidos).
Embalagem de 12 comprimidos (3 blisters de 4 comprimidos).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercadogp – genéricos portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 – Venda Nova
2700-451 Amadora
Fabricante
Adamed Sp. z. o. o.
Piénków 149 05-152 Czosnów
Polónia
+48 22 7327700
+48 22 7327800
E-mail: adamed@adamed.com.pl
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