Etiqueta: risco de fractura

Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Zectoel Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zectoel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zectoel
3. Como tomar Zectoel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zectoel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZECTOEL 5 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZECTOEL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ZECTOEL
O Zectoel pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos,utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Zectoel actua directamente sobre os seusossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose pode aindaprovocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da colunavertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber quea têm.

Para que é utilizado ZECTOEL
Tratamento de osteoporose após a menopausa, mesmo que seja grave. Zectoel reduz orisco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ZECTOEL

Não tome ZECTOEL
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (risedronato de sódio) ou aqualquer outro componente de Zectoel (ver na secção 6. deste folheto ?Qual acomposição de Zectoel);
– se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos);
– se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar;
– se está a amamentar;
– se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com ZECTOEL
– se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos;
– se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue);
– se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentosda boca para o estômago). Por exemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida;
– se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como alactose);
– se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente;
– se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Zectoel.

O seu médico indicar-lhe-á como proceder quando estiver a tomar o Zectoel se tiveralgum dos problemas descritos acima.

Ao tomar ZECTOEL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Zectoel .Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeitode Zectoel se tomados em simultâneo:
– cálcio;
– magnésio;
– alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
– ferro.
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de ZECTOEL.

Ao tomar ZECTOEL com alimentos e bebidas
É muito importante assegurar que oZectoel é tomado com o estômago vazio.
NÃO tome Zectoel com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água), paraque este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao

mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que contêm cálcio (versecção 2. ?Ao tomar Zectoel com outros medicamentos?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
NÃO tome Zectoel se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeiaengravidar (ver na secção 2. deste folheto ?Não tome Zectoel?). O risco potencialassociado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Zectoel) em mulheresgrávidas é desconhecido.
NÃO tome Zectoel se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome Zectoel?).
Zectoel só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa eem homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Zectoel não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos oude utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZECTOEL
Zectoel contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento (ver na secção 2. ?Tome especialcuidado com Zectoel?).

3. COMO TOMAR ZECTOEL

Tomar Zectoel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido de Zectoel (5 mg) uma vez por dia.

Quando tomar os comprimidos de ZECTOEL
A absorção do Zectoel é afectada pelo consumo de alimentos; assim, para garantir umaabsorção adequada, deve tomar o seu comprimido de Zectoel:

Antes do pequeno-almoço; pelo menos 30 minutos antes da ingestão do primeiroalimento, outro medicamento ou bebida do dia (exceptuando água sem gás).

Se não for possível tomar antes do pequeno-almoço, deverá tomar Zectoel entre asrefeições ou à noite, à mesma hora, todos os dias. Para assegurar que Zectoel é tomadocom o estômago vazio, deverá seguir, estritamente, as seguintes instruções:

– Entre as refeições: tomar Zectoel pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois da ingestãode qualquer alimento, medicamento ou bebida (exceptuando água sem gás);

– À noite: tomar Zectoel pelo menos 2 horas após a ingestão do último alimento,medicamento ou bebida do dia (exceptuando água sem gás). O Zectoel deve ser tomadopelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de ZECTOEL
– Engula o comprimido de Zectoel inteiro, sem sugar ou mastigar, com água sem gás
(pelo menos 2 copos de água, 120 ml);
– Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé);
– Não se deite durante os primeiros 30 minutos após a toma do comprimido.

O seu médico irá informá-lo se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais ZECTOEL do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberbastante leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar ZECTOEL
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Zectoel à hora habitual, pode tomar ocomprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores (i.e. antes dopequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).
NÃO tome uma dose a dobrar (ou seja, dois comprimidos no mesmo dia) para compensaruma dose (1 comprimido) que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ZECTOEL
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zectoel pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
– Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
– Reacções cutâneas graves, envolvendo bolhas debaixo da pele;
– Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Zectoel?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).
Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo ZECTOEL foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes):
– indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia;
– dores nos ossos, nos músculos, nas articulações;
– dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes):
– inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado com
Zectoel), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago);
– inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes):
– inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
– têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZECTOEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Zectoel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZECTOEL
– A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Zectoel contém 5 mgde risedronato de sódio.
– Os outros componentes são: estearato de magnésio, crospovidona, lactose mono-
hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171),sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 8000, óxido deferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de ZECTOEL e conteúdo da embalagem
O Zectoel 5 mg é comercializado em embalagens de cartão contendo blisters de Alu/PVCde 3, 7, 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos e em recipientes para comprimidos contendo
28, 40, 56 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Decomed Farmacêutica, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Telefone: 21 438 94 60

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hajnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Vida Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Vida
3. Como tomar Risedronato de sódio Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Vida 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Vida
O Risedronato de sódio Vida pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Risedronato desódio Vida actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindoo risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nemsaber que a têm.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Vida 5mg

Tratamento de osteoporose: osteoporose após a menopausa, mesmo que a osteoporoseseja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA

Não tome Risedronato de sódio Vida
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Vida (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Vida)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Vida
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentos daboca para o estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Vida.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Vida se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Vida com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Vida.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Vida se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Vida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Vida com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Vida com alimentos, outrosmedicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuaradequadamente.

Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio
Vida com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Vida.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Vida se pensa que pode estar grávida, se está grávida ouse planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Vida?). O riscopotencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Risedronato desódio Vida) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio Vida se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Vida?).
O Risedronato de sódio Vida só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Vida não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Vida
O Risedronato de sódio Vida contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA

Posologia:
Tome sempre Risedronato de sódio Vida de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose habitual é UM comprimido de Risedronato de sódio Vida (5 mg) uma vez por dia.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Vida
O melhor é tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Vida pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos
(excepto água) do dia.
No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-locom o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:
– OU:

Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2horas seguintes.
– OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Vida deverá ser tomado pelomenos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Vida:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
-Engula-o com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, casonão esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Vida do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Vida
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Vida à hora habitual,pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores
(i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Vida
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Vida pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele;
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

– Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Vida?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo Risedronato de sódio Vida foram ligeiros a moderados, não implicando ainterrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com oseu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Vida), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentespode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Risedronato de sódio Vida após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, rótulo e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Vida
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Vida 5mg contém 5 mg de risedronato de sódio, equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
– lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio
(núcleo do comprimido).
– óxido férrico amarelo (E172), macrogol 8000, macrogol 400, hidroxipropilcelulose,dióxido de silicone coloidal, dióxido de titânio (E171), hipromelose (revestimento).
Qual o aspecto de Risedronato de sódio Vida e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Vida, 5 mg, comprimido, encontra-se disponível na forma decomprimidos revestidos por película biconvexos, circulares, amarelos, com gravação "L"numa das faces.

Risedronato de sódio Vida 5 mg é comercializado em:
– embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/
Alu.
– embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em frascos de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação nº42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@Vidafarma.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Atral Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Atral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Atral
3. Como tomar Risedronato de sódio Atral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Atral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Atral 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Atral
O Risedronato de sódio Atral pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Risedronato desódio Atral actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindoo risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nemsaber que a têm.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Atral 5mg

Tratamento de osteoporose: osteoporose após a menopausa, mesmo que a osteoporoseseja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

Não tome Risedronato de sódio Atral
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Atral (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Atral)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Atral
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentos daboca para o estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Atral.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Atral se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Atral com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Atral.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Atral se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Atral.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Atral com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Atral com alimentos, outrosmedicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuaradequadamente.

Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos diários
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio
Atral com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Atral.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Atral se pensa que pode estar grávida, se está grávida ouse planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Atral?). O riscopotencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Risedronato desódio Atral) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio Atral se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Atral?).
O Risedronato de sódio Atral só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Atral não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Atral
O Risedronato de sódio Atral contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

Posologia:
Tome sempre Risedronato de sódio Atral de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose habitual é UM comprimido de Risedronato de sódio Atral (5 mg) uma vez pordia.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Atral
O melhor é tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Atral pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos
(excepto água) do dia.
No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-locom o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:
-OU:

Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2horas seguintes.
-OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Atral deverá ser tomado pelomenos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Atral:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
-Engula-o com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, casonão esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Atral do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Atral
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Atral à hora habitual,pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores
(i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Atral
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Atral pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele;
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

-Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Atral?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo Risedronato de sódio Atral foram ligeiros a moderados, não implicando ainterrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com oseu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Atral), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentespode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Risedronato de sódio Atral após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, rótulo e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Atral
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Atral 5mg contém 5 mg de risedronato de sódio, equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
-lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio
(núcleo do comprimido).
-óxido férrico amarelo (E172), macrogol 8000, macrogol 400, hidroxipropilcelulose,dióxido de silicone coloidal, dióxido de titânio (E171), hipromelose (revestimento).
Qual o aspecto de Risedronato de sódio Atral e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Atral, 5 mg, comprimido, encontra-se disponível na forma decomprimidos revestidos por película biconvexos, circulares, amarelos, com gravação "L"numa das faces.

Risedronato de sódio Atral 5 mg é comercializado em:
-embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/
Alu.
-embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em frascos de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação nº42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Rizat Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risedronato Rizat e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risedronato Rizat
3.Como tomar Risedronato Rizat
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risedronato Rizat
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato Rizat 35 mg Comprimidos revestidos por película risedronato sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO RIZAT E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato Rizat 35 mg
Risedronato Rizat 35 mg pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Orisedronato Rizat actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os maisfortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueletoe substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após amenopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que setornam mais susceptíveis de fractura após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número decausas que incluem idade e/ou níveis baixos de hormonas masculina,testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura,embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com aosteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e

alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporosenão têm sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o Risedronato Rizat 35 mg
Tratamento de osteoporose:
Em mulheres após a menopausa, mesmo se a osteoporose for grave. Reduz orisco de fracturas vertebrais e da anca.
Nos homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO RIZAT

Não tome Risedronato Rizat
Se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de
Risedronato Rizat 35 mg (ver secção 6 ?Qual a composição de Risedronato
Rizat 35 mg?).
Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
Se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato Rizat
Fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato Rizat 35 mg:
Se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé)durante pelo menos 30 minutos.
Se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência davitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue).
Se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares
(tais como a lactose).
Se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimentode ?maxilar pesado? ou se perdeu um dente.
Se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgiadentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com
Risedronato Rizat 35 mg.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o
Risedronato Rizat 35 mg e se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe.

Tomar Risedronato Rizat com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeitode risedronato Rizat 35 mg se tomados em simultâneo:

Cálcio;
Magnésio;
Alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão);
Ferro.

Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois detomar o comprimido risedronato Rizat 35 mg.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Risedronato Rizat com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato Rizat 35 mg com alimentos oubebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Emparticular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtoslácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2 ?Tomar
Risedronato Rizat com outros medicamentos?).

Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos depois de ter tomado ocomprimido de Risedronato Rizat 35 mg.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato Rizat 35 mg se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2 ?Não tome Risedronato
Rizat?). O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio (substânciaactiva do Risedronato Rizat 35 mg) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato Rizat 35 mg se está a amamentar (ver secção 2 ?Nãotome Risedronato Rizat ?).

O Risedronato Rizat 35 mg só deverá ser usado no tratamento da osteoporoseem mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato Rizat 35 mg não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato Rizat 35 mg
O Risedronato Rizat 35 mg contém uma pequena quantidade de lactose, se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO RIZAT

Posologia

Tome Risedronato Rizat 35 mg sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual
Tome UM comprimido de Risedronato Rizat 35 mg (35 mg de risedronato desódio) uma vez por semana. Escolha um dia da semana que lhe seja maisconveniente e tome o comprimido sempre nesse mesmo dia, em cada semana.

Quando tomar o comprimido de Risedronato Rizat
Tome o seu comprimido de Risedronato Rizat 35 mg pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas
(excepto água) do dia.

Como tomar o comprimido de Risedronato Rizat
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer empé);
Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue.
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio evitaminas, caso não esteja a ingerir quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato Rizat do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos de
Risedronato Rizat 35 mg do que o prescrito, deve beber um copo de leite eprocurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato Rizat
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato Rizat 35 mg no diaescolhido, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar o comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato Rizat
Se parar de tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seumédico antes de pensar em interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Risedronato Rizat pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato Rizat 35 mg e contacte o seu médico de imediato setiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço daface, língua ou garganta, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade emrespirar;
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitossecundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea da maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?tomeespecial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar
Risedronato Rizat?).
Sintomas do esófago tias como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor nopeito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundáriosobservados foram geralmente moderados, não implicando a interrupção damedicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 emcada 100 doentes):
Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago oudesconforto, obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia;
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações;
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1em cada 1 000 doentes:
Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago),provocando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2. ?tome especialcuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato Rizat
35 mg), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia oestômago);
Inflamação da porção colorida do olho (Íris) (olhos vermelhos com dor compossível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1 000 doentes)
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago);

Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderãoser diagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sanguedos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e nãocausam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO RIZAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato Rizat 35 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato Rizat
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato
Rizat contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose monohidratada, crospovidona, estearato demagnésio, revestimento (Hypromellose, hidroxipropilcelulose, polietilenoglicol,dióxido titânio, dióxido silicone, óxido ferro amarelo, óxido ferro vermelho).

Qual o aspecto de Risedronato Rizat e conteúdo da embalagem
Comprimido de cor laranja, em caixas contendo 2, 4 ou 12 comprimidos

Titular da Autorização da Introdução no Mercado
Baldacci – Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Lisboa

Fabricante

Adamed Sp. z.o.o. Pienków, 149
Czosnów k/ Warszawy
Polónia

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio gp Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio gp
3. Como tomar Risedronato de sódio gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio gp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio gp 35 mg comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO GP E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio gp
Risedronato de sódio gp pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas.
Risedronato de sódio gp actua directamente sobre os seus ossos, tornando-
os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido doesqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheresapós a menopausa onde os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e quese partem (provocando fracturas) mais facilmente após uma queda ouesforços.

A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número decausas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina,testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura,embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a

osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura ealterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporosenão têm sintomas e podem até nem saber que a têm.

Para que é utilizado Risedronato de sódio gp
Tratamento de osteoporose
-em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave.
Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.
-nos homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO GP

Não tome Risedronato de sódio gp
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio gp (ver secção 6).
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar
Risedronato de sódio gp
-se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé)durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiênciade vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes auma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva osalimentos da boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade emengolir comida.
-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares
(como a lactose).
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou umsentimento de "maxilar pesado", ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgiadentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com
Risedronato de sódio gp.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar
Risedronato de sódio gp se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe.

Tomar Risedronato de sódio gp com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir oefeito de Risedronato de sódio gp se tomados em simultâneo:

-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois detomar o comprimido de Risedronato de sódio gp.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Risedronato de sódio gp com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio gp com alimentos oubebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente.
Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtoslácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2).

Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos após o seu comprimidode Risedronato de sódio gp.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
NÃO tome Risedronato de sódio gp se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2). O risco potencial associadoao uso de risedronato de sódio (substância activa de Risedronato de sódio gp)em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato de sódio gp se está a amamentar (ver secção 2).

Risedronato de sódio gp só deverá ser usado no tratamento da osteoporoseem mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio gp não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódiogp
Risedronato de sódio gp contém uma pequena quantidade de lactose (versecção 2).

3. COMO TOMAR RISEDRONATO GP

Posologia
Tomar Risedronato de sódio gp sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual
Tome UM comprimido de Risedronato de sódio gp uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome ocomprimido sempre nesse mesmo dia em cada semana.

Para sua conveniência, a fim de poder tomar o comprimido de Risedronato desódio gp no dia certo em cada semana, está incluído nesta embalagem umdispositivo de apoio: Existem caixas/espaços na parte de trás do blister. Porfavor marque o dia da semana que escolheu para tomar o seu comprimido de
Risedronato de sódio gp. Adicionalmente, escreva no blister as datas dasfuturas tomas.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato gp
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio gp pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos oubebidas (excepto água) do dia.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio gp
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer empé) para evitar azia;
-Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informálo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio evitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio gp do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidosde Risedronato de sódio gp do que o prescrito, deve beber um copo cheio deleite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio gp
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio gp no diaindicado, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia dasemana inicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimidoque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato de sódio gp
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seumédico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio gp pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio gp e contacte o seu médico de imediato setiver:
-Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço daface, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade emrespirar;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitossecundários:
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
-Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2).
-Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor nopeito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundáriosprovocados pelo Risedronato de sódio gp foram ligeiros a moderados, nãoimplicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 emcada 100 doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago oudesconforto, obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais doque 1 em cada 1000 doentes)

-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago),provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2),inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia oestômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor compossível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes sópodem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato nosangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmentepequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO GP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Não utilize Risedronato de sódio gp após o prazo de validade impresso naembalagem exterior do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio gp

A substância activa é risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato desódio gp contém 35 mg de risedronato de sódio.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina,crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento: óxido férrico amarelo (E172), óxido férrico vermelho (E172),hipromelose, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, sílicahidratada coloidal, dióxido de titânio (E1 71).

Qual o aspecto de Risedronato de sódio gp e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido.
Comprimido redondo, biconvexo, cor de laranja claro, com 9 mm de diâmetro.

Blisters de Al/PVC/PVDC, acondicionadas em embalagens de cartão.
Embalagem de 2 comprimidos (1 blister de 2 comprimidos).
Embalagem de 4 comprimidos (1 blister de 4 comprimidos).
Embalagem de 12 comprimidos (3 blisters de 4 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercadogp – genéricos portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 – Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante
Adamed Sp. z. o. o.
Piénków 149 05-152 Czosnów
Polónia
+48 22 7327700
+48 22 7327800
E-mail: adamed@adamed.com.pl

Este folheto foi aprovado pela última vez em