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Irbesartan Satoxi Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Satoxi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Satoxi
3. Como tomar Irbesartan Satoxi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Satoxi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Satoxi 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN SATOXI E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Satoxi pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Satoxi impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Satoxi atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Satoxi é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN SATOXI

Não tome Irbesartan Satoxi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Satoxi
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Satoxi no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Satoxi não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Satoxi
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Satoxi
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Satoxi para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Satoxi não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Satoxi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Satoxi, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Satoxi com alimentos e bebidas
Irbesartan Satoxi pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Satoxi antes de engravidar,ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Satoxi.
Irbesartan Satoxi não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Satoxi não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Satoxi afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Satoxi
Irbesartan Satoxi contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN SATOXI

Tomar Irbesartan Satoxi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Satoxi destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Satoxicom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Satoxi até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Satoxi do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Satoxi.
Irbesartan Satoxi não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Satoxi
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Satoxi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Satoxi e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Satoxi foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Satoxi, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN SATOXI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Satoxi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Satoxi
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Satoxi 75 mg contém
75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Satoxi e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Satoxi 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Satoxi a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Macrogol

Irbesartan Reconir Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Reconir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Reconir
3. Como tomar Irbesartan Reconir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Reconir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Reconir 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN RECONIR E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Reconir pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Reconir impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Reconir atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Reconir é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN RECONIR

Não tome Irbesartan Reconir
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Reconir
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Reconir no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Reconir não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Reconir
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Reconir
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Reconir para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Reconir não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Reconir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Reconir, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Reconir com alimentos e bebidas
Irbesartan Reconir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Reconir antes deengravidar, ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Reconir. Irbesartan Reconir não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Reconir não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Reconir afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Reconir
Irbesartan Reconir contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerantea alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN RECONIR

Tomar Irbesartan Reconir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Reconir destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Reconircom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Reconir até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Reconir do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Reconir.
Irbesartan Reconir não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Reconir
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Reconir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Reconir e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Reconir foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Reconir, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN RECONIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Reconir após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Reconir
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Reconir 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Reconir e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Reconir 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Reconir a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Antagonistas dos receptores da angiotensina Macrogol

Irbesartan Pentafarma Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Pentafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Pentafarma
3. Como tomar Irbesartan Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Pentafarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Pentafarma 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN PENTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Pentafarma impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendocom que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Pentafarmaatrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetesdo tipo 2.

Irbesartan Pentafarma é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN PENTAFARMA

Não tome Irbesartan Pentafarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Pentafarma
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Pentafarma no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Pentafarma não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de
18 anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Pentafarma
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Pentafarma
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Pentafarma para doença nos rins diabética. Neste caso, o seumédico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para mediros níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Pentafarma não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Pentafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Pentafarma, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Pentafarma com alimentos e bebidas
Irbesartan Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Pentafarma antes deengravidar, ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Pentafarma. Irbesartan Pentafarma não está recomendado no início da gravideze não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Pentafarma não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Pentafarma afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Pentafarma
Irbesartan Pentafarma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN PENTAFARMA

Tomar Irbesartan Pentafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Pentafarma destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan
Pentafarma com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar Irbesartan Pentafarma até que o seu médico lhe dê outraindicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Pentafarma do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Pentafarma.
Irbesartan Pentafarma não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Pentafarma
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Pentafarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Pentafarma e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Pentafarma foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Pentafarma, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitosindesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibrasmusculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN PENTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Pentafarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Pentafarma
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Pentafarma 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Pentafarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Pentafarma 75 mg são oblongos decor branca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Pentafarma a 75 mg são fornecidosem embalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Aminoglicosídeo Gentamicina

Gentamicina B. Braun Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gentamicina B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gentamicina B. Braun
3. Como utilizar Gentamicina B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gentamicina B. Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gentamicina B. Braun 1mg/ml Solução para perfusão
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão

Gentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENTAMICINA B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

Gentamicina B. Braun pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos,que é utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves que podem ser eliminadaspela substância activa gentamicina.
Para o tratamento das doenças listadas em seguida, excepto para infecções complicadasdos rins, ductos urinários e bexiga, Gentamicina B. Braun deve apenas ser utilizado emcombinação com outros antibióticos.
Pode receber Gentamicina B. Braun para o tratamento das seguintes doenças:
– infecções complicadas e recorrentes dos rins, ductos urinários e bexiga
– infecções dos pulmões e das vias respiratórias ocorridas durante o tratamento do doente
– infecções na barriga, incluindo inflamação do peritoneu
– infecções da pele e dos tecidos moles, incluindo queimaduras graves
– sepsis (inflamação generalizada do organismo), bactérias no sangue
– inflamação da camada interna do coração (para tratar infecções)
– Tratamento de infecções após as operações

2. ANTES DE UTILIZAR GENTAMICINA B. BRAUN

Não utilize Gentamicina B. Braun

se tem alergia (hipersensibilidade) à gentamicina, outra substância similar ou a qualqueroutro componente de Gentamicina B. Braunse tem miastenia grave

Tome especial cuidado com Gentamicina B. Braun
O seu médico deve saber se:
– está grávida ou a amamentar
– se tem insuficiência renal ou surdez do ouvido interno
Assim receberá gentamicina apenas no caso do seu médico considerar que omedicamento é essencial para o tratamento da sua doença. O seu médico terá especialcuidado no ajuste adequado da sua dose de gentamicina.

O seu médico terá particular precaução se tiver alguma da doenças que afectem a funçãonervosa ou muscular tais como doença de Parkinson ou se recebeu um relaxante musculardurante uma operação, dado que a gentamicina pode ter um efeito bloqueador dos nervose da função muscular.

Deve informar o seu médico imediatamente no caso de aparecimento de diarreia grave.

A sua infecção pode não responder à gentamicina se não respondeu a outrosaminoglicosídeos e pode desencadear uma reacção alérgica à gentamicina se já é alérgicoa outro aminoglicosídeo.

A experiência existente sobre a dose única diária no doente idoso é escassa.

De forma a reduzir o risco de lesão sobre o nervo auditivo e sobre os seus rins, o seumédico irá considerar cuidadosamente o seguinte:
– monitorização da audição, equilíbrio e da função renal antes, durante e após otratamento.
– posologia estritamente de acordo com o desempenho da sua função renal
– Se tiver insuficiência renal, os antibióticos administrados adicional e directamente nolocal de infecção serão considerados para a posologia total.
– monitorização das concentrações séricas de gentamicina durante a terapêutica se forparticularmente exigido no seu caso.
– Se já tem lesão do nervo auditivo (lesão da função auditiva ou do equilíbrio), ou no casode ser um tratamento de longa duração, é requerida monitorização adicional da funçãoauditiva e do equilíbrio
– se possível, receberá a terapêutica com gentamicina por um período não superior a 10 ?
14 dias (geralmente 7-10 dias)
– deve existir um tempo suficiente, de intervalo, 7-14 dias, entre tratamentos individuaiscom gentamicina ou com outros antibióticos similares.
– deve ser evitada a administração de outras substâncias que juntamente com agentamicina tenham efeitos possivelmente nefastos para o nervo auditivo ou para os rins.
No caso desta situação não ser evitável, a sua função renal deve ser monitorizada comparticular cuidado, se necessário.
– o seu nível de fluido sanguíneo e a produção de urina devem estar no intervalo normal.

Ao utilizar Gentamicina B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ter-se em atenção os seguintes medicamentos:

Éter, relaxantes musculares
O bloqueio do nervo e da função muscular pelos aminoglicosídeos é potenciado pelo étere por relaxantes musculares. Desta forma será monitorizado com particular precauçãoenquanto estiver a receber estas substâncias.

Anestesia com metoxifluorano
O anestesista deve ter conhecimento que recebeu ou está a receber tratamento comaminoglicosídeos antes de efectuar a anestesia com metoxifluorano (um gás anestésico) edeve evitar a utilização deste agente, se possível, devido ao risco aumentado de lesãorenal

Outros medicamentos com possíveis efeitos de lesão do nervo auditivo ou dos rins
Será monitorizado com especial precaução se receber gentamicina antes, durante ou apóstratamento com medicamentos que contenham as seguintes substâncias:
– anfotericina B (nas infecções fúngicas)
-colistina (para descontaminação do intestino)
-ciclosporina (para supressão de reacções imunitárias indesejáveis)
– cisplatina (agente anti-tumoral)
– vancomicina, estreptomicina, viomicina, carbenicilina, aminoglicosídeos,cefalosporinas (antibióticos)

Também será monitorizado com particular precaução se receber medicamentos paraaumentar o fluxo urinário, contendo por exemplo ácido etacrínico e furosemida.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se está ou se pode estar grávida. Este medicamento não deve seradministrado durante a gravidez excepto se absolutamente necessário.
Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico irá considerar cuidadosamentese o aleitamento ou a terapêutica com gentamicina devem ser descontinuados

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhada precaução na condução ou na utilização de máquinas devido àpossibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis tais como tonturas e vertigens.

Informações importantes sobre alguns componentes de GENTAMICINA B. Braun

Este medicamento contém menos do que 283 mg de sódio por frasco de solução paraperfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.
Este medicamento contém menos do que 283 mg / 425 mg de sódio por frasco de soluçãopara perfusão de 80 ml / 120 ml. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR GENTAMICINA B. BRAUN

Gentamicina B. Braun é administrada através de um cateter directamente na veia
(perfusão intravenosa). A solução para perfusão contida no frasco de polietileno de baixadensidade é administrada durante um período de 30 ? 60 minutos
Gentamicina B. Braun não deve ser administrada por injecção no músculo ou nas veia
(injecção intramuscular ou intravenosa).

Posologia em doentes com função renal normal

Adultos/adolescentes
Quando a dose é administrada três vezes ao dia, o tratamento inicia-se com uma dose de
1,5 ? 2,0 mg por Kg de peso corporal. A dose de manutenção de 3 ? 5 mg por Kg de pesocorporal por dia é administrada quer fraccionada em 3 doses iguais quer como uma dose
única, dependendo da sua condição.
Geralmente receberá o tratamento com gentamicina durante não mais de 7 ? 10 dias eapenas em casos de infecções graves e complicadas, o tratamento pode exceder os 10dias.
Os seus níveis sanguíneos de gentamicina serão cuidadosamente monitorizados porexaminação de amostras de sangue retiradas no final do intervalo de dosagem eimediatamente após o término da perfusão, principalmente com o objectivo de controlar asua função renal. A sua dose será cuidadosamente ajustada de forma a evitar a lesãorenal.

Crianças (dos 2 aos 12 anos de idade)
A dose nas crianças é 4,5 ? 7,5 mg/Kg de peso corporal por dia (1,5 a 2,5 mg/Kg pesocorporal a cada 8 horas).

Posologia em doentes com insuficiência renal
Se apresentar insuficiência renal será monitorizado de forma a ajustar adequadamente asconcentrações sanguíneas de gentamicina, quer por redução da dose ou por extensão dointervalo entre as doses individuais. O seu médico sabe como proceder ao ajusteposológico nesse caso.

Posologia em doentes submetidos a tratamento de diálise renal
Neste caso a sua dose será ajustada cuidadosamente de acordo com os seus níveissanguíneos de gentamicina.

Doentes idosos podem necessitar de menores doses de manutenção que aos adultosjovens, de forma a obter níveis sanguíneos de gentamicina suficientes.
No caso de doentes com excesso de peso, a dose inicial deve ser baseada no peso corporalideal acrescido de 40% de excesso de peso.
Nos doentes com insuficiência hepática não são necessários ajustes da dose.

Se utilizar mais Gentamicina B. Braun do que deveria
No caso de acumulação (por ex. como resultado da insuficiência renal), pode serincrementada a lesão renal ou a lesão do nervo auditivo.

Tratamento do evento de sobredosagem
Primeiramente o tratamento com gentamicina deve ser interrompido. Não existe umantídoto específico. A gentamicina pode ser removida da circulação sanguínea através dediálise renal. Para o tratamento do bloqueio do nervo e da função muscular pode seadministrado cloreto de cálcio e instituída respiração artificial, se necessário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gentamicina B. Braun pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Sob determinadas condições, a gentamicina apresenta efeitos tóxicos sobre o nervoauditivo e sobre os rins. A insuficiência renal é comummente observada em doentestratados com gentamicina e será geralmente revertida após interrupção do medicamento.
Na maioria dos casos, a toxicidade renal está associada com doses excessivamenteelevadas ou com tratamentos de longa duração, anomalias renais preexistentes, ou devido
à associação com outras substâncias que também apresentem efeitos tóxicos renais. Sãoconsiderados factores de risco adicionais para a toxicidade renal a idade avançada, baixapressão sanguínea, volume sanguíneo reduzido ou choque, ou doença renal preexistente.
São considerados factores de risco para os efeitos tóxicos sobre o nervo auditivo aexistência de lesões renais ou auditivas, a presença de bactérias no sangue e febre.

Os seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer muito raramente, ou seja em menosde 1 caso em 10 000 doentes tratados podem ser graves e exigem tratamento imediato:
– Reacções de hipersensibilidade (alergia) aguda grave
– Insuficiência renal aguda

Erupção cutânea, comichão (prurido) e dificuldades em respirar podem ser sinais dehipersensibilidade aguda.
O decréscimo da quantidade de urina ou a completa paragem da produção de urina
(oligúria, anúria), excesso de produção de urina durante a noite e inchaço generalizado
(retenção de fluidos) são sinais de falência renal aguda.

As reacções adversas consideradas pelo menos como relacionadas com o tratamentoencontram-se listadas em seguida por classe de sistemas de órgãos e por frequênciaabsoluta. As frequências são definidas como:
Muito frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em mais de 1 doente em 10 doentestratados
Frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 doentes, mas emmais de 1 em 100 doentes tratados.
Pouco frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 100 doentes,mas em mais de 1 em 1000 doentes tratados.
Raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 1000 doentes, mas em maisde 1 em 10 000 doentes tratados.
Muito raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 000 doentes oucom frequência desconhecida

Exames complementares de diagnóstico:
Aumento dos níveis das enzimas hepáticas e da ureia sérica (todos
Raros
reversíveis), perda de peso
Cardiopatias:
Muito raros
Decréscimo da pressão sanguínea, aumento da pressão sanguínea
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes
Composição sanguínea anormal
Contagem anormal dos diferentes tipos celulares sanguíneos,
Muito raros
aumento da contagem de eosinófilos (um determinado tipo deglóbulos brancos)
Doenças do sistema nervoso:
Raros
Lesão dos nervos periféricos, disfunção ou perda do sentir
Doença cerebral orgânica, convulsões, bloqueio nervoso ou da
Muito raros
função muscular, tonturas, vertigens, alterações do equilíbrio, dorde cabeça
Afecções oculares:
Muito raros
Afecções visuais
Afecções do ouvido e do labirinto:
Lesão do nervo auditivo, perda de audição, doença de Meniére,
Muito raros
zumbidos
Doenças gastrointestinais:
Vómitos, náuseas, aumento da salivação, inflamações da boca,
Raros
inflamação do intestino grosso (geralmente ocorre devido àutilização de outros antibióticos)
Doenças renais e urinárias:
Insuficiência renal (geralmente revertido após interrupção do
Frequentes
tratamento).
Insuficiência renal aguda, elevados níveis de fosfato e aminoácidos
Muito raros
na urina (associada à administração de doses elevadas durantelongos períodos de tempo)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes
Erupção alérgica da pele, comichão
Raros
Vermelhidão da pele
Queda de cabelo, reacções alérgicas graves da pele e dasmembranas mucosas acompanhada por formação de bolhas e
Muito raros
vermelhidão na pele (Eritema multiforme), que pode, em casosmuito graves afectar os órgãos internos e pode colocar a vida emrisco (Sindroma de Stevens-Johnson)
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros
Dores musculares (mialgia)
Tremor dos músculos (causa dificuldades em manter a posição em
Muito raros
pé)
Doenças do metabolismo e da nutrição
Redução dos níveis sanguíneos de potássio, cálcio e magnésio
Raros
(associado à administração de doses elevadas durante longosperíodos), perda de apetite
Redução dos níveis sanguíneos de fosfato (associado à
Muito raros
administração de doses elevadas durante longos períodos)
Infecções e infestações
Infecção com outros microorganismos, germes resistentes à
Muito raros
gentamicina)
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Raros
Aumento da temperatura corporal
Muito raros
Dor no local de injecção
Doenças do sistema imunitário ? reacções alérgicas
Muito raros
Febre medicamentosa, reacções de hipersensibilidade aguda graves
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros
Confusão, alucinações, depressão mental

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENTAMICINA B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gentamicina B. Braun após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

A solução deve ser utilizada imediatamente.
Este medicamento destina-se apenas a utilização única
Qualquer volume residual de solução deve ser rejeitado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gentamicina B. Braun
A substância activa é gentamicina

1 ml de Gentamicina B. Braun 1mg/ml Solução para perfusão contém 1 mg degentamicina, sob a forma de sulfato de gentamicina.

1 frasco de 80 ml contém 80 mg de gentamicina.

1 ml de Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão contém 3 mg degentamicina, sob a forma de sulfato de gentamicina.

1 frasco de 80 ml contém 240 mg de gentamicina.
1 frasco de 120 ml contém 360 mg de gentamicina.

– Os outros componentes são:
Edetato dissódico (3 mg/ml), Cloreto de sódio, água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Gentamicina B. Braun e conteúdo da embalagem
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml
Solução para perfusão são soluções para perfusão; isto é, são administradas através de umsistema contendo um cateter que é introduzido na veia.
São soluções límpidas e incolores.

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml e 120 ml.
Ambos encontram-se disponíveis em caixas de 10 ou 20 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no mercado:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen
Alemanha

Telefone: +495661710
Fax: +495661714567

Fabricante

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Alemanha
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Áustria
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Belgica
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Gentamicin B. Braun
Dinamarca
Gentamicin B. Braun
Gentamicin 1 mg/ml B. Braun raztopina za infundiranje
Eslovénia
Gentamicin 3 mg/ml B. Braun raztopina za infundiranje
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Eslováquia
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Finlândia
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicine B. Braun 1 mg/ml solution pour perfusion
França
Gentamicine B. Braun 3 mg/ml solution pour perfusion
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Grécia
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Irlanda
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Itália
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Luxemburgo
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Noruega
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Polónia
Gentamicin B. Braun (still under discussion)

Gentamicin B. Braun (still under discussion)
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão
Portugal
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Républica Checa
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Reino Unido
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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———- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Gentamicina B. Braun solução para perfusão é uma formulação pronta a utilizar e nãodeve ser diluída antes da sua administração.

De forma alguma devem os aminoglicosídeos ser misturados numa solução para perfusãocom antibióticos beta-lactâmicos (por ex. penicilinas, cefalosporinas), eritromicina, ou
Lipiphysan (uma emulsão O/A especial para nutrição parentérica) uma vez que estaassociação pode causar inactivação físico-química. O mesmo se aplica à combinação dagentamicina com diazepam, furosemida, acetato de flecainida ou heparina sódica.

As seguintes substâncias activas ou soluções para reconstituição/diluição não devem seradministradas simultaneamente:
A gentamicina é incompatível com a anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoinasódica, sulfadiazina sódica e tetraciclinas.

A adição de gentamicina a soluções contendo o ião bicarbonato pode causar libertação dedióxido de carbono.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado de imediato, os tempos de conservação bem como as condições que antecedema utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as
24 horas à temperatura de 2 ? 8ºC.

A solução deve ser administrada com equipamento estéril utilizando uma técnicaasséptica. O equipamento deve ser preenchido com a solução para evitar a entrada de arno sistema.

Apenas para utilização única.
A solução residual deve se rejeitada.

A solução deve ser inspeccionada visualmente antes da administração, do ponto de vistade composição em partículas e da coloração da solução. A solução deve apenas serutilizada se se apresentar límpida e livre de partículas.

Categorias
Metformina Vitamina B1

Metformina Germed Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metformina e para que é utilizado
2.Antes de tomar Metformina
3.Como tomar Metformina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Metformina
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Germed 500 mg Comprimidos revestidos por película
Metformina Germed 850 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É METFORMINA E PARA QUE É UTILIZADO

A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, que sãousados no tratamento da diabetes.
A substância activa de Metformina Germed comprimidos revestidos por película é ocloridrato de metformina.
Cada comprimido contém 500 mg ou 850 mg respectivamente de cloridrato demetformina.

A metformina é usada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não insulina-
dependente), especialmente em doentes com excesso de peso, nos quais um tratamento àbase de dieta e exercício não é suficiente para controlo da diabetes. Na diabetes tipo 2,existe um excesso de asçúcar (glucose) no sangue, porque o seu pâncreas não produzinsulina suficiente ou, porque o seu corpo não responde adequadamente à insulinaproduzida.

Adultos

O seu médico pode-lhe receitar somente metformina ou em associação com outrosmedicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes

O seu médico pode-lhe receitar somente metformina ou em associação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA

Não tome Metformina

-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente demetformina.
-se tem complicações sérias com a sua diabetes ou outras complicações que possamresultar numa rápida perda de peso, náuseas, vómitos ou desidratação, desmaios ou comadevido à diabetes.
-se tem problemas de rins ou de fígado.
-se tem uma infecção grave ou foi recentemente sujeito a uma cirurgia.
-se tem vindo a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataquecardíaco ou tem graves problemas circulatórios (por ex. cãimbras frequentes nas pernas ou feridas nas pernas que não cicatrizam) ou dificuldades respiratórias.
-se está grávida ou a amamentar.
-se necessita de fazer um exame de raio-X, ou cirurgia.
-se ingere bebidas alcoólicas.

Tome especial cuidado com Metformina

Durante o tratamento, deve verificar periodicamente o seu sangue e urina para controlaralterações nos níveis de açúcar. Deve consultar o seu médico, pelo menos uma vez porano, para verificar o estado dos seus rins (deverá ir a consultas mais regulares se for idosoou se tiver problemas de rins).

Se tem insuficiência renal, os níveis sanguíneos da metformina podem aumentar, o quepode causar muito raramente acidose láctica. Esta caracteriza-se por dificuldade emrespirar, dores musculares, perda da consciência, e se não for tratada pode ser muitoperigosa e necessitar de internamento hospitalar urgente. Neste caso deve contactar o seumédico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo.

Se necessitar de fazer um exame radiológico (raios X), informe o seu médico que está atomar metformina, uma vez que necessita de interromper o tratamento alguns dias antesdo exame.

Caso esteja planeada uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar metformina, otratamento com metformina deve ser interrompido 2 dias antes e até 2 dias após aoperação.

Deve continuar a seguir a dieta durante o tratamento com metformina e deve certificar-seque come hidratos de carbono de forma regular ao longo do dia. Se tem excesso de pesodeve continuar a sua dieta com restrição calórica e com supervisão médica.

Não foram detectados efeitos da metformina no crescimento e na puberdade, contudoforam estudados alguns casos de crianças com idades compreendidas entre os 10-12 anos.
O crescimento e puberdade devem ser cuidadosamente monitorizados em crianças eadolescentes respectivamente.

O funcionamento renal normal é essencial para o tratamento com mettformina, devido aorisco de desenvolvimento de acidose láctica. Serão realizados testes para avaliar a suafunção renal pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente se for idoso, ouquando inicia um tratamento para controlo da tensão alta.

A metformina, utilizada isoladamente, não provoca diminuição dos níveis de açúcar nosangue (hipoglicémia). Tomar metformina em combinação com outros medicamentoschamados de sulfonilureias, insulina ou outros medicamentos para o tratamento dadiabetes podem causar uma diminuição dos niveis de açúcar no sangue, a qual se podemanifestar com suores, desmaio, tonturas ou fraqueza, assim neste caso deve tomarespecial atenção se estiver a conduzir ou a utilizar máquinas.

Tomar Metformina com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os efeitos da metformina podem ser alterados por:
– Outros medicamentos usados para diminuir o açúcar no sangue (por ex: insulina).
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo, captopril ouenalapril).
– Beta-bloqueadores (por exemplo, propanolol).
– Diuréticos (por exemplo, furosemida) ou antiinflamatórios não-esteróides (por exemplo,ibuprofeno) podem aumentar o risco de problemas de rins.
– Glucocorticoides (por exemplo, cortisona, budesonido, beclometasona ou prednisolona).
– Medicamentos contendo álcool.
– Medicamentos usados no tratamento da asma (por exemplo, salbutamol).
– A Metformina não deve ser tomada ao mesmo tempo que contrastes iodados, quepodem ser usados nos exames radiológicos (raios X), devido a risco de insuficiênciarenal. Caso necessite de realizar um exame radiológico, deve informar o seu médico queestá a tomar Metformina. A metformina deverá ser interrompida 48 horas antes e depoisda realização do exame.

Tomar Metformina com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água durante ouimediatamente após as refeições, para evitar alguns efeitos secundários. Evite o consumode álcool enquanto tomar metformina.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar não tome Metformina.
Informe o seu médico se está a pensar engravidar ou se acha que está grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A metformina não afecta a sua capacidade para conduzir veículos ou para a utilização demáquinas, no entanto, se estiver a tomar outros medicamentos antidiabéticos, é possívelque ocorram desmaios, tonturas, sensação de fraqueza, pelo que não deverá conduzir ouutilizar máquinas até ter melhorado.

3.COMO UTILIZAR METFORMINA

Tomar Metformina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: a dose inicial habitual é de 1 ou 2 comprimidos de 500 mg ou 850 mg, 2 a 3vezes por dia. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 3000 mg (3 g) pordia tomadas doses divididas.

Idosos: a dose inicial será determinada após a realização de testes para avaliação dafunção renal.

Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes: a dose inicial habitual é de 1comprimido de 500 mg por dia. Se for necessário o aumento da dose, poderá tomar 1comprimido de 850 mg por dia. O seu médico poderá aumentar-lhe a dose até uma dosemáxima de 2000 mg por dia tomadas em doses divididas).

O seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue e à função renal enquanto estiver a sermedicado com merformina, para garantir que está a tomar a dose correcta. Isto éparticularmente importante quando inicia a toma de novos medicamentos ao mesmotempo que a metformina.

Se tomar mais Metformina do que deveria

Fale de imediato com o seu médico ou com o seu farmacêutico.
Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo e leve consigo o medicamento ou ofolheto informativo.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina

Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mas se a dose habitual fornas próximas 2 horas, não tome a dose regular.
Nunca tome duas doses em simultâneo.

Se parar de tomar Metformina

Informe o seu médico, caso pare de tomar Metformina, porque a sua diabetes deixará deestar controlada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, metformina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se começar a perder peso repentinamente, sentir enjoos com dores de estômago,respiração descontrolada ou começar a perder a consciência, deve parar de tomar omedicamento, e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispóximo. Estes sintomas podem estar associados à acidose láctica, uma complicaçãomuito grave, que pode ser grave e necessitar de cuidados hospitalares.

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes): doenças gastrointestinais, tais comonáuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, alterações do sabor.

Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes):
-eritema (pele vermelha, comichão na pele, urticária/erupção). Estes efeitos normalmentemelhoram espontaneamente devendo assim continuar a tomar os comprimidos. Se nãohouver melhorias destes sintomas após alguns dias deve informar o seu médico.
-Problemas de fígado (hepatite) acompanhada de icterícia (amarelamento da pele eolhos), que desaparece quando a toma de metformina é suspensa.
-diminuição da absorção da vitamina B12, que pode levar a anemia, lingua inflamada,zumbidos e entorpecimento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR METFORMINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize metformina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior einterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina

A substância activa é o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido porpelícula contém 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina.
O(s) outro(s) componente(s) são: Carboximetilamido sódico (Tipo A), amido de milho,povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), propilenoglicol, macrogol 6000 e talco purificado.

Qual o aspecto de Metformina e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Metformina 500 mg comprimidos revestidos por película sãobrancos, circulares, biconvexos e com 11 mm de diâmetro.

Metformina 850 mg comprimidos revestidos por película são brancos, circulares,biconvexos e com 13,5 mm de diâmetro.

Estão disponíveis embalagens de 28, 84 (500 mg) comprimidos ou 56 (850 mg)comprimidos, acondicionados em blister.

É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Morningside Leicester Ltd
115 Narborough Road
Leicester,
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo Cloreto de potássio + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo e para que é utilizado.
2.Antes de utilizar Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo.
3.Como utilizar Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão

Substância activa: cloreto de potássio e cloreto de sódio.
Outros ingredientes: água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra

Fabricantes:

Baxter Healthcare Ltd.Baxter S.A.
Thetford
7860 Lessines
Norfolk – Reino UnidoBélgica


Bieffe Medital Sabinanigo
22666 Sabinanigo (Huesca)
Espanha

1.O QUE É CLORETO DE POTÁSSIO 0,15% P/V E CLORETO DE SÓDIO 0,9% P/V

VIAFLO, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO,E PARA QUE É QUE É UTILIZADO

O Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão, éuma solução hipertónica para perfusão. Cada 1000 ml de solução contém 1,50 g/l de Cloreto de
Potássio e 9 g/l de Cloreto de Sódio em água para injectáveis, os quais fornecem 20 mmol/l depotássio, 154 mmol/l de sódio e 174 mmol/l de cloreto.

A solução é para administração intravenosa e pode ser apresentada em embalagens de 500 ml e
1000 ml em sacos de plástico de poliolefina/poliamida envolvidos em plástico. Cada recipiente épara utilização como dose única.

Não utilizar sem supervisão médica.

Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão,pode ser utilizado nas seguintes situações:

Para prevenir e tratar a depleção de potássio em situações de perda de cloreto de sódio e água.

2.ANTES DE UTILIZAR CLORETO DE POTÁSSIO 0,15% P/V E CLORETO DE SÓDIO

0,9% P/V VIAFLO, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Existem situações nas quais não deve ser utilizado?

Esta solução é segura na maioria dos doentes, mas não deve ser utilizada:

Se sofrer de uma perturbação grave dos rins com diminuição da quantidade de urina ou comsupressão da urina;
Se possuir um nível sanguíneo muito elevado de potássio, sódio ou cloro;
Se sofrer da Doença de Addison;
Se sofrer de insuficiência cardíaca não compensada.

Existem situações nas quais se deve administrar com cuidado?

Se apresentar uma das seguintes condições clínicas, a solução vai-lhe ser administrada comparticular cuidado e provavelmente irá necessitar de testes adicionais para se avaliar se omedicamento lhe é adequado:

Devido à presença de potássio: Condições associadas a doença cardíaca ou que originam níveisanormalmente aumentados de potássio (perturbações dos rins, desidratação grave ou destruiçãotecidular grave – como ocorre nas queimaduras).
Devido à presença de sódio: Condições associadas a retenção de sódio tais como hipertensão,insuficiência cardíaca, infiltração e acumulação de líquido nos tecidos ou nos pulmões (edema) ouproblemas com os rins, particularmente no caso de gravidez (pré-eclâmpsia).

Por favor avise o seu médico se sofrer ou já tiver sofrido destas condições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Níveis sanguíneos de potássio demasiado elevados ou demasiado baixos originam insuficiênciacardíaca no coração materno e fetal. Deste modo, os níveis de electrólitos maternos devem sercontrolados regularmente.

A solução de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v pode ser administradadurante a gravidez e amamentação, se tomada para as indicações correspondentes e nas dosesterapêuticas mencionadas. Por favor avise o seu médico se estiver grávida ou estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas?
Não relevante.

Podem ser administrados outros medicamentos?

Certos medicamentos alteram o efeito normal do Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de
Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão, podem mesmo ver o seu efeito alterado pelasolução, não devendo ser tomados conjuntamente, pois podem interagir clinicamente um com ooutro. Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico não lhe vai administrar a solução.

Os medicamentos seguintes são conhecidos por interagir com esta solução:

Devido à presença de potássio: Medicamentos que aumentam a concentração de potássio nosangue (diuréticos poupadores de potássio, inibidores ECA (enzima de conversão da angiotensina),antagonistas dos receptores da Angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus e outros medicamentos quecontenham potássio).
Devido à presença de sódio: Corticoesteróides associados à retenção de sódio e água.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3.COMO UTILIZAR Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo,

Solução para Perfusão

Como e quanto?

O seu médico irá decidir quanto é que necessita e quando é que deve ser administrado. Irá dependerda sua idade, peso, estado clínico e biológico, assim como também do motivo do tratamento e dequalquer outro tratamento administrado simultaneamente.

Instruções para utilização:
1.Aberturaa.Remova o recipiente Viaflo da sobrebolsa antes da utilização.b.Verifique fugas apertando o saco firmemente. Se forem encontradas fugas, rejeite a solução, poisa esterilidade pode estar comprometida.c.Verifique a solução para limpidez e ausência de matérias estranhas. Se a solução não estiverlímpida ou contiver material estranho, rejeite a solução.

2.Preparação para a administração
Utilizar material estéril para a preparação e administração.a.Suspender a embalagem pelo orifício de suporte.b.Remover a protecção plástica da porta de saída na parte inferior do recipiente:agarrar com firmeza a asa pequena do tubo do saco com uma mão,agarrar com firmeza a asa grande na tampa com a outra mão e rode,a tampa irá sair.c.Utilizar um método asséptico para montar / efectuar a perfusão.d.Ligue o sistema de administração. Consultar as instruções completas que acompanham o sistema
para ligação, antes da montagem do sistema e administração da solução.

3.Técnicas para a injecção de medicamentos aditivos
Aviso: Os aditivos podem ser incompatíveis.

Para adicionar medicamentos antes da administração
a.Desinfectar o local da injecção.b.Utilizar uma seringa com uma agulha 19 a 22 gauge (1,10 – 0,70 mm), inserir a medicação naporta de punção e injectar.c.Misturar adequadamente a solução e os medicamentos. Para medicamentos com elevadadensidade, como o cloreto de potássio, bater ligeiramente nas portas enquanto estão na posiçãovertical e misturar.
Atenção: Não armazenar sacos que contenham medicamentos adicionados à solução.

Para adicionar medicamentos durante a administração
a.Fechar a pinça do sistema.b.Desinfectar o local de injecção.c.Utilizar uma seringa com uma agulha de 19 a 22 gauge (1,10 – 0,70 mm), inserir a medicação na

porta de punção e injectar.d.Remover a embalagem do pólo intravenoso e/ou coloque-a numa posição vertical.e.Evacuar ambas as portas, batendo ligeiramente enquanto a embalagem está na posição vertical.f.Misturar adequadamente a solução e os medicamentos.g.Colocar a embalagem na posição correcta de utilização, voltar a abrir a tampa e continuar aadministração.

Se sentir que o efeito do Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo,
Solução para Perfusão, é demasiado forte ou demasiado fraco, avise o seu médico.

Como é que a solução vai ser administrada?

A administração de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Soluçãopara Perfusão, é efectuada por via intravenosa, através de um tubo de plástico, utilizando-se umequipamento estéril e uma técnica asséptica.

Durante o longo tempo da perfusão, o médico pode decidir que necessita de medicamentosadicionais, para lhe fornecer nutrientes simultaneamente.

Se tomar mais Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Soluçãopara Perfusão, do que deveria?

A administração excessiva de qualquer fluído que contenha água e sódio irá originar umainfiltração e acumulação de líquido nos tecidos (edema).

A administração excessiva de qualquer fluído que contenha potássio pode originar hipercaliémia
(demasiado potássio), cujos sintomas são:

Sensação de formigueiro nas extremidades corporais, por exemplo dedos dos pés e mãos;
Fraqueza muscular, paralisia;
Alterações do ritmo cardíaco a paragem cardíaca.

A retenção do excesso de sódio, quando existe uma excreção deficiente de sódio renal, podeoriginar edema pulmonar ou periférico.
A administração excessiva de sais de cloreto pode provocar a perda de bicarbonato com um efeitoacidificante.

Se notar algumas alguma alteração na forma como se sente, antes ou durante o tratamento com estemedicamento, deve avisar imediatamente o médico ou o pessoal de enfermagem. A perfusãodeverá ser parada. O seu médico irá tomar as medidas adequadas.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v
Viaflo, Solução para Perfusão, pode ter efeitos secundários, incluindo, febre, infecção no local deinjecção, vermelhidão, reacção ou dor local, irritação na veia, trombose venosa ou flebite a partirdo local de injecção, extravasamento e hipervolémia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou opessoal de enfermagem. O seu médico irá tomar as devidas medidas.

5.CONSERVAÇÃO DE Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo,

Solução para Perfusão

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cada unidade de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Soluçãopara Perfusão, possui um prazo de validade impresso no rótulo. Não utilize após expirar o prazode validade ou caso a solução não esteja límpida, sem partículas visíveis ou caso a embalagemesteja danificada.

Não remova a unidade do plástico envolvente antes da utilização. A embalagem de protecçãomantém a esterilidade do produto.

Qualquer porção da unidade não utilizada deve ser eliminada. Sacos parcialmente utilizados nãodevem ser ligados.

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Terbinafina Triazolam

Terbinafina Ciclum 250 mg Comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Terbinafina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Terbinafina Ciclum
3. Como tomar Terbinafina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Terbinafina Ciclum


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Terbinafina Ciclum 125 mg comprimidos
Terbinafina Ciclum 250 mg comprimidos

A substância activa é a Terbinafina
Os outros ingredientes são: hipromelose, celulose microcristalina, glicolato de amido esódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É TERBINAFINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido de Terbinafina Ciclum contém o equivalente a 125 ou 250 mg deterbinafina, presente na forma de cloridrato.
Apresenta-se em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Terbinafina Ciclum está indicado para tratar infecções fúngicas das unhas das mãos epés.
Terbinafina Ciclum é também usado para tratar infecções fúngicas da pele (?tinhas?),dos pés, corpo e virilhas, nos casos em que a terapêutica oral é considerada adequada.
Grupo farmacoterapêutico: 1.2 Antifúngicos

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA CICLUM

Não tome Terbinafina Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro excipiente destemedicamento.

– Se tem ou já teve algum problema de fígado. Deve discutir este problema com o seumédico, que avaliará a funcionalidade do seu fígado.
– Se tem ou já teve algum problema de rins. Deve discutir este problema com o seumédico, que avaliará a funcionalidade dos seus rins.

Tomar especial cuidado com Terbinafina Ciclum:
Idosos
Terbinafina Ciclum pode ser tomado por pessoas idosas. Contudo em pessoas idosascom problema dos rins ou fígado pode ser necessário receitar uma dose mais baixa.

Outras patologias
Se sofrer de algum problema dos rins o seu médico poderá querer avaliar previamentea sua função renal.
Terbinafina Ciclum não é recomendado em doentes com problemas de fígado actuaisou no passado.
Se desenvolver febre alta durante o tratamento com Terbinafina Ciclum, consulte o seumédico logo que possível.

Crianças
O uso deste medicamento não é recomendado a crianças, por falta de experiência,neste grupo etário.

Gravidez:
Terbinafina Ciclum não deve ser utilizado por mulheres grávidas pois não háexperiência da sua utilização nesta situação.
Se ficar grávida durante o tratamento com Terbinafina Ciclum informe o seu médico.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se tomar Terbinafina Ciclum não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Até ao momento não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Tomar Terbinafina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico se está a tomar contraceptivos orais, ciclosporina, terfenadina,triazolam, tolbutamida, cimetidina ou rifampicina, ou ainda medicamentos dos seguintesgrupos: antidepressivos tricíclicos, bloqueadores-?, inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B. A toma simultâneade qualquer destes medicamentos com Terbinafina Ciclum pode provocar efeitossecundários diferentes ou potencialmente mais graves do que a toma isolada dequalquer um deles.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA CICLUM

É importante tomar os comprimidos diariamente e continuar a tomá-los durante o tempoque o seu médico recomendar. Não altere a dose nem a duração do tratamento. Isso irágarantir a remoção completa da infecção e diminuir a probabilidade do seureaparecimento após terminar o tratamento.
A dose usual de Terbinafina Ciclum é de 250 mg por dia.
Os comprimidos de Terbinafina Ciclum devem ser tomados com um pouco de águadurante as refeições ou no intervalo entre as mesmas.
Se estiver a tomar outros medicamentos além de Terbinafina Ciclum leia ?Tomar
Terbinafina Ciclum com outros medicamentos?
A duração do tratamento com Terbinafina Ciclum irá depender do tipo e gravidade dainfecção que tem, da parte do corpo afectada e do modo como responde ao tratamento.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar oscomprimidos.
A duração normal do tratamento é a seguinte:
Infecções da pele
Tinhas do pé (pé de atleta)

2 semanas
Tinhas
do
corpo
4
semanas
Tinhas das virilhas

2 a 4 semanas
Infecções das unhas
As infecções fúngicas das unhas levam geralmente mais tempo a curar que asinfecções fúngicas da pele.
Infecções das unhas das mãos

6 semanas
Infecções das unhas dos pés

12 semanas
Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer um tratamento maisprolongado.
Geralmente depois de parar de tomar Terbinafina Ciclum, demora mais alguns mesesaté que o aspecto da unha seja completamente normal. Isto deve-se ao facto de a unhaafectada pela infecção ter de crescer e ser substituída por uma unha saudável.

Se tomar maisTerbinafina Ciclum do que devia:
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste naeliminação do fármaco principalmente por administração de carvão activado e senecessário, na administração de tratamento sintomático ou de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Ciclum:
Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue o tratamento normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Geralmente Terbinafina Ciclum é muito bem tolerado, mas como os demaismedicamentos, pode ter efeitos secundários:
– náuseas
– ligeira dor de estômago
– indisposição gástrica
– perda de apetite

– diarreia
– sensação de enfartamento
– erupção cutânea
– alteração ou perda de paladar temporária. Isto pode levar a uma redução do apetite econsequentemente a uma perda de peso significativa. Consulte o seu médico se aalteração ou perda de paladar durar vários dias.
– reacções músculo-esqueléticas (dor nas articulações, dor muscular).
– queda de cabelo (muito rara)
Muito raramente foram descritas reacções cutâneas graves e anafilactóides.
É possível que, em casos raros, Terbinafina Ciclum possa causar disfunção hepáticaincluindo casos muito raros de insuficiência hepática ou diminuição de algumas célulassanguíneas (neutropénia agranulocitose e trombocitopénia).
Se sentir sintomas como náuseas, vómitos, problemas de estômago, perda de apetiteou cansaço persistente e inexplicável, enquanto toma Terbinafina Ciclum comprimidos,
é importante informar o seu médico imediatamente. Se verificar que a sua pele ou obranco dos seus olhos parecem amarelos, que a sua urina está escura ou as suas fezesestão anormalmente claras, pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente oseu médico.
Deverá igualmente informar o seu médico se desenvolver inflamação na garganta, comfebre e arrepios, se tiver feridas ou sangrar anormalmente, e ainda sobre qualquererupção que surja na pele enquanto estiver a tomar Terbinafina Ciclum.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TERBINAFINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Terbinafina Ciclum após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Terbinafina Ciclum 125 mg Comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Terbinafina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Terbinafina Ciclum
3. Como tomar Terbinafina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Terbinafina Ciclum


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Terbinafina Ciclum 125 mg comprimidos
Terbinafina Ciclum 250 mg comprimidos

A substância activa é a Terbinafina
Os outros ingredientes são: hipromelose, celulose microcristalina, glicolato de amido esódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É TERBINAFINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido de Terbinafina Ciclum contém o equivalente a 125 ou 250 mg deterbinafina, presente na forma de cloridrato.
Apresenta-se em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Terbinafina Ciclum está indicado para tratar infecções fúngicas das unhas das mãos epés.
Terbinafina Ciclum é também usado para tratar infecções fúngicas da pele (?tinhas?),dos pés, corpo e virilhas, nos casos em que a terapêutica oral é considerada adequada.
Grupo farmacoterapêutico: 1.2 Antifúngicos

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA CICLUM

Não tome Terbinafina Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro excipiente destemedicamento.

– Se tem ou já teve algum problema de fígado. Deve discutir este problema com o seumédico, que avaliará a funcionalidade do seu fígado.
– Se tem ou já teve algum problema de rins. Deve discutir este problema com o seumédico, que avaliará a funcionalidade dos seus rins.

Tomar especial cuidado com Terbinafina Ciclum:
Idosos
Terbinafina Ciclum pode ser tomado por pessoas idosas. Contudo em pessoas idosascom problema dos rins ou fígado pode ser necessário receitar uma dose mais baixa.

Outras patologias
Se sofrer de algum problema dos rins o seu médico poderá querer avaliar previamentea sua função renal.
Terbinafina Ciclum não é recomendado em doentes com problemas de fígado actuaisou no passado.
Se desenvolver febre alta durante o tratamento com Terbinafina Ciclum, consulte o seumédico logo que possível.

Crianças
O uso deste medicamento não é recomendado a crianças, por falta de experiência,neste grupo etário.

Gravidez:
Terbinafina Ciclum não deve ser utilizado por mulheres grávidas pois não háexperiência da sua utilização nesta situação.
Se ficar grávida durante o tratamento com Terbinafina Ciclum informe o seu médico.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se tomar Terbinafina Ciclum não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Até ao momento não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Tomar Terbinafina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico se está a tomar contraceptivos orais, ciclosporina, terfenadina,triazolam, tolbutamida, cimetidina ou rifampicina, ou ainda medicamentos dos seguintesgrupos: antidepressivos tricíclicos, bloqueadores-?, inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B. A toma simultâneade qualquer destes medicamentos com Terbinafina Ciclum pode provocar efeitossecundários diferentes ou potencialmente mais graves do que a toma isolada dequalquer um deles.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA CICLUM

É importante tomar os comprimidos diariamente e continuar a tomá-los durante o tempoque o seu médico recomendar. Não altere a dose nem a duração do tratamento. Isso irágarantir a remoção completa da infecção e diminuir a probabilidade do seureaparecimento após terminar o tratamento.
A dose usual de Terbinafina Ciclum é de 250 mg por dia.
Os comprimidos de Terbinafina Ciclum devem ser tomados com um pouco de águadurante as refeições ou no intervalo entre as mesmas.
Se estiver a tomar outros medicamentos além de Terbinafina Ciclum leia ?Tomar
Terbinafina Ciclum com outros medicamentos?
A duração do tratamento com Terbinafina Ciclum irá depender do tipo e gravidade dainfecção que tem, da parte do corpo afectada e do modo como responde ao tratamento.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar oscomprimidos.
A duração normal do tratamento é a seguinte:
Infecções da pele
Tinhas do pé (pé de atleta)

2 semanas
Tinhas
do
corpo
4
semanas
Tinhas das virilhas

2 a 4 semanas
Infecções das unhas
As infecções fúngicas das unhas levam geralmente mais tempo a curar que asinfecções fúngicas da pele.
Infecções das unhas das mãos

6 semanas
Infecções das unhas dos pés

12 semanas
Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer um tratamento maisprolongado.
Geralmente depois de parar de tomar Terbinafina Ciclum, demora mais alguns mesesaté que o aspecto da unha seja completamente normal. Isto deve-se ao facto de a unhaafectada pela infecção ter de crescer e ser substituída por uma unha saudável.

Se tomar maisTerbinafina Ciclum do que devia:
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste naeliminação do fármaco principalmente por administração de carvão activado e senecessário, na administração de tratamento sintomático ou de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Ciclum:
Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue o tratamento normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Geralmente Terbinafina Ciclum é muito bem tolerado, mas como os demaismedicamentos, pode ter efeitos secundários:
– náuseas
– ligeira dor de estômago
– indisposição gástrica
– perda de apetite

– diarreia
– sensação de enfartamento
– erupção cutânea
– alteração ou perda de paladar temporária. Isto pode levar a uma redução do apetite econsequentemente a uma perda de peso significativa. Consulte o seu médico se aalteração ou perda de paladar durar vários dias.
– reacções músculo-esqueléticas (dor nas articulações, dor muscular).
– queda de cabelo (muito rara)
Muito raramente foram descritas reacções cutâneas graves e anafilactóides.
É possível que, em casos raros, Terbinafina Ciclum possa causar disfunção hepáticaincluindo casos muito raros de insuficiência hepática ou diminuição de algumas célulassanguíneas (neutropénia agranulocitose e trombocitopénia).
Se sentir sintomas como náuseas, vómitos, problemas de estômago, perda de apetiteou cansaço persistente e inexplicável, enquanto toma Terbinafina Ciclum comprimidos,
é importante informar o seu médico imediatamente. Se verificar que a sua pele ou obranco dos seus olhos parecem amarelos, que a sua urina está escura ou as suas fezesestão anormalmente claras, pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente oseu médico.
Deverá igualmente informar o seu médico se desenvolver inflamação na garganta, comfebre e arrepios, se tiver feridas ou sangrar anormalmente, e ainda sobre qualquererupção que surja na pele enquanto estiver a tomar Terbinafina Ciclum.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TERBINAFINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Terbinafina Ciclum após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi elaborado em

Categorias
Aminoglicosídeo Ceftriaxona

Kemudin 2g I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 2 g I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 2 g I.V.
3. Como utilizar Kemudin 2 g I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 2 g I.V.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 2 g I.V. 2000 mg Pó para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 2 G I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 2 g I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 2 G I.V.

Não utilize Kemudin 2 g I.V.

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona

– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 2 g I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémicos) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes
(encefalopatia bilirrubínica).
– Kemudin 2 g I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio, devidoao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Kemudin 2 g I.V.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Com praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Kemudin 2 g I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
– outras substâncias activas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destas análises
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos pode originar uma inactividade mútua. Se forem administradossimultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.
Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 2 g I.V.

Cada frasco de Kemudin 2 g I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 2 G I.V.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 2 g I.V. destina-se a administração por via intravenosa.

Perfusão intravenosa: A perfusão I.V. deve administrar-se durante, pelo menos, 30minutos. Para esta perfusão, o frasco de KEMUDIN 2 g I.V., deverá ser dissolvido em
40 ml de uma das seguintes soluções para perfusão, livres de cálcio: cloreto de sódio a
0,9%, cloreto de sódio a 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano
6% em dextrose 5%, perfusões de amido hidroxietilado a 6-10% ou água parapreparações injectáveis.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administradospor via intravenosa, uma vez por dia).

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose diária recomendada é de 20 a 50 mg por kg do peso corporal, por via intravenosauma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não há diferença entre recém-nascidos determo e prematuros. Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo eminfecções graves.

Crianças com idade entre 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal:,
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre a posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).
A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administrar-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg, não excedendo as 4 g diários
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina <10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona nãodeverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: nos doentes com problemas de fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar,a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Kemudin 2 g I.V. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 2 g I.V.do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve omedicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 2 g I.V.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 2 g I.V. pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências dohospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações);
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar;
– dor e vermelhidão no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação no pâncreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças
– Flebite (inflamação das paredes das veias) após a administração i.v.. O risco pode serminimizado injectando lentamente o fármaco (2 a 4 minutos).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 2 G I.V.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 2 g I.V. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo de 24 h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 2 g I.V.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 2 g (na forma dissódica)

Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Kemudin 2 g I.V. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
– 1 frasco para injectáveis (50 ml)
– 100 frascos para injectáveis (50 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

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Antibacterianos Ceftriaxona

Kemudin 1g I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 1 g I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 1 g I.V.
3. Como utilizar Kemudin 1 g I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 1 g I.V.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 1 g I.V. 1000 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 1 G I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 1 g I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 1G I.V.

Não utilize Kemudin 1 g I.V.

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 1 g I.V.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 1 g I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes
(encefalopatia bilirrubínica).
– Kemudin 1 g I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio, devidoao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Kemudin 1 g I.V.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Como praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.

– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Kemudin 1 g I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares
– outras substâncias activas, tal como a probenecida

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destasanálises.
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos pode originar uma inactividade mútua. Se forem administradossimultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.
Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 1 g I.V.

Cada frasco de Kemudin 1 g I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.V.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 1 g I.V. destina-se a administração por via intravenosa.

Injecção intravenosa: cada frasco para injectáveis de Kemudin 1 g I.V. deverá serdissolvido em 10 ml de água para preparações injectáveis. Na administração intravenosasão necessários 2-4 minutos.
A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administrados por viaintravenosa, uma vez por dia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose recomendada é de 20 a 50 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, umavez por dia (intervalos de 24 horas). Não há diferença entre recém-nascidos de termo eprematuros. Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo eminfecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de pesocorporal:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).
A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administra-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg não excedendo as 4 g diários.
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: Nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxonanão deverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: Nos doentes com problemas de fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Kemudin 1 g I.V. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 1 g I.V. do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o

medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 1 g I.V.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 1 g I.V. pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasmais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e vermelhidão no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas

– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação no pâncreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças
– Flebite (inflamação das paredes das veias) após a administração i.v.. O risco pode serminimizado injectando lentamente o fármaco (2 a 4 minutos).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 1 G I.V.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 1 g I.V. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 24h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 1 g I.V.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 1 g (na forma dissódica).

– Cada ampola contém o outro componente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Kemudin 1 g I.V. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (10 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (10 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

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