Etiqueta: rinite alérgica

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Levocetirizina

Xyzal bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Xyzal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Xyzal
3. Como tomar Xyzal
4. Efeitos secundários Xyzal
5. Conservação de Xyzal

Xyzal 5 mg

Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É Xyzal E PARA QUE É UTILIZADO

Xyzal é um agente antialérgico indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica. Esta condição inclui os seguintes casos:

Febre dos fenos, incluindo os sintomas dos olhos a ela associados Rinite alérgica crónica

Rinite alérgica persistente (manifestação de sintomas 4 dias por semana, durante um período mínimo de 4 semanas)

Xyzal está igualmente indicado no tratamento dos sintomas associados com a urticária idiopática crónica.

2. ANTES DE TOMAR Xyzal

Não tome Xyzal:

– se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de levocetirizina ou a quaisquer outras substâncias com uma estrutura química semelhante, ou a algum dos outros ingredientes de Xyzal.

– se sofre de insuficiência renal grave, com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Xyzal:

Não é recomendada a utilização de Xyxal em crianças com menos de 6 anos de idade, dado que os comprimidos revestidos por película fina, actualmente disponíveis, não permitem ainda a adaptação da posologia.

Doentes com insuficiência renal poderão precisar de uma dose mais baixa, de acordo com a gravidade da doença; esta dose será determinada pelo médico assistente. Doentes com insuficiência hepática exclusiva deverão tomar a dose habitualmente prescrita.

Doentes com ambas insuficiência hepática e renal podem necessitar de uma dose mais baixa, de acordo com a gravidade da sua doença renal; esta dose é determinada pelo médico assistente.

Tomar Xyzal com alimentos e bebidas:

Recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Xyzal com álcool. Em doentes sensíveis, a administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina com álcool ou com outros depressores do Sistema Nervoso Central pode ter efeitos neste sistema, apesar de se ter demonstrado que a cetirizina racemato não aumenta o efeito do álcool

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Apesar dos estudos efectuados com animais não terem revelado efeitos negativos, recomenda-se precaução quando o Xyzal é utilizado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Recomenda-se precaução quando o Xyzal é utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não há evidências que o Xyzal, quando tomado na dose recomendada, diminua a vigilância mental, a reactividade ou a capacidade para conduzir. No entanto, alguns doentes podem sentir sonolência, fadiga ou astenia, durante o tratamento com Xyzal. Por este motivo, os doentes que pretendam conduzir, empreender actividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas, devem ter previamente em atenção a sua resposta individual ao medicamento.

Tomar Xyzal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não foram reportadas até ao momento interacções com outros medicamentos.

3. COMO TOMAR Xyzal

Tomar Xyzal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adolescentes maiores de 12 anos e adultos: 1 comprimido por dia.

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: 1 comprimido por dia.

Para crianças com menos de 6 anos de idade, não é possível ainda proceder-se ao ajuste posológico com estes comprimidos.

Nota: Doentes com insuficiência da função renal (falha renal) podem necessitar de uma dose mais baixa (ver “Tome especial cuidado com Xyzal:”). Em caso de insuficiência renal grave, não deverá ser administrado Xyzal (ver “Não tomar Xyzal”).

O comprimido revestido por película deve ser administrado por via oral, deglutido inteiro com auxílio de líquidos, podendo ser tomado às refeições ou fora delas.

A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução dos sintomas. Para a febre dos fenos, e no caso de exposição de curta duração (uma semana) aos pólens, 3­6 semanas de tratamento são normalmente suficientes. Está disponível experiência clínica com uma formulação de comprimidos, de 5 mg de levocetirizina, para um período de tratamento de 6 meses. Está disponível experiência clínica com o racemato, para a urticária crónica e para a rinite alérgica crónica, em períodos com duração até um ano, e até 18 meses em doentes com prurido associado a dermatite atópica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Xyzal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Xyzal do que deveria:

Uma sobredosagem pode causar sonolência excessiva, em adultos. No caso de crianças, a seguir a uma fase inicial de agitação, poderá verificar-se sonolência.

Se pensa que tomou uma dose excessiva de Xyzal, informe o seu médico, que decidirá quais as medidas a serem tomadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Xyzal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue o tratamento de acordo com as instruções que haviam sido dadas pelo seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Xyzal: Não há regras especiais a seguir.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Xyzal

Como os demais medicamentos, Xyzal pode ter efeitos secundários.

Os efeitos comuns reportados (acima de 1%), foram boca seca, dor de cabeça, cansaço e sonolência, todos de natureza ligeira a moderada. Foram também reportados outros efeitos secundários tais como edema, prurido, erupção, urticária, dificuldade em respirar, aumento de peso e náusea.

Caso desenvolva um dos efeitos secundários descritos acima, informe o seu médico que avaliará a gravidade do mesmo e decidirá quais as medidas a adoptar.

Ao primeiro sinal de reacção de hipersensibilidade (alergia ao próprio medicamento), deverá interromper o tratamento com Xyzal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Xyzal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não existem instruções especiais de conservação

Não utilize Xyzal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa é cloridrato de levocetirizina

Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Gregório Lopes, Lt 1597, 1° 1400-195 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 16-03-2005.

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Budesonida

Pulmicort Nasal Aqua bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é PULMICORT NASAL AQUA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PULMICORT NASAL AQUA
3. Como utilizar PULMICORT NASAL AQUA
4. Efeitos secundários PULMICORT NASAL AQUA possíveis
5. Como conservar PULMICORT NASAL AQUA
6. Outras informações

PULMICORT NASAL AQUA

suspensão para pulverização nasal, 32 microgramas/dose e 64 microgramas/dose.

budesonida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é PULMICORT NASAL AQUA e para que é utilizado

Pulmicort Nasal Aqua pertence ao Grupo farmacoterapêutico: 14.1.2 – Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Corticosteróides e, utilizados para reduzir a inflamação. Pulmicort Nasal Aqua reduz e previne a inflamação ou o edema da mucosa nasal.

Pulmicort Nasal Aqua é utilizado no tratamento e prevenção da rinite alérgica sazonal (“febre dos fenos”), bem como da rinite perene alérgica e não alérgica (perene = que ocorre durante todo o ano). Deve usar Pulmicort Nasal Aqua regularmente, conforme prescrito pelo seu médico.

Pulmicort Nasal Aqua pode também ser usado no tratamento de pólipos nasais e/ou para prevenir o aparecimento de novos pólipos nasais após cirurgia (polipectomia).

2.Antes utilizar PULMICORT NASAL AQUA

Informe o seu médico se já teve reacções invulgares à budesonida, a qualquer outro ingrediente de Pulmicort Nasal Aqua ou a quaisquer outros medicamentos.

Em alguns casos, Pulmicort Nasal Aqua deve ser usado com extrema precaução. Informe sempre o seu médico sobre quaisquer outros problemas de saúde, especialmente se tem ou teve tuberculose ou problemas do fígado.

Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os que compra sem receita médica, e em particular se está a tomar medicamentos para infecções fúngicas .
Pulmicort Nasal Aqua foi-lhe prescrito para o tratamento da sua situação actual. Não o utilize para o tratamento de outros problemas excepto se o seu médico o recomendar. Nunca o ceda a terceiros.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar deverá ter sempre o máximo de cuidado com o uso de medicamentos. Pulmicort Nasal Aqua não mostrou ser prejudicial para a mãe ou para a criança quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, se ficar grávida durante o tratamento com Pulmicort Nasal Aqua, deve informar o seu médico imediatamente. Para as crianças a efectuar uma utilização prolongada deste medicamento os pais devem verificar o seu crescimento regularmente.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pulmicort Nasal Aqua não afecta a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3.Como se utiliza PULMICORT NASAL AQUA

A posologia de Pulmicort Nasal Aqua é individual. Cumpra rigorosamente as instruções do seu médico, que poderão eventualmente divergir das informações contidas neste folheto.

Antes de utilizar Pulmicort Nasal Aqua pela primeira vez, é importante que leia as “Instruções de Uso” e que as cumpra cuidadosamente.

As crianças devem utilizar Pulmicort Nasal Aqua sob supervisão de um adulto. Assim, deve certificar-se que a criança cumpriu correctamente as instruções de uso.

Rinite
Doses recomendadas para adultos, idosos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos: A dose deve ser individual, de acordo com as instruções do seu médico e pode variar entre 1 a 2 inalações em cada narina, em 1 a 2 aplicações por dia (de manhã e à noite). Por exemplo:
– 1 inalação (32 microgramas) em cada narina de manhã ou à noite (64 microgramas/dia); ou
– 1 a 2 inalações (64 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite (512 microgramas/dia).
Após uma melhoria da sua rinite o seu médico poderá reduzir a dose. Tratamento ou prevenção de pólipos nasais
Doses recomendadas: a dose habitual é de 128 microgramas duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas/dose: 2 aplicações (2 x 32 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite.

Pulmicort Nasal Aqua 64 microgramas/dose: 1 aplicação (64 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite.
Nota: Pulmicort Nasal Aqua não proporciona um alívio imediato dos sintomas. Poderá demorar alguns dias (por vezes 2 semanas) até sentir uma melhoria.

Se sofre de rinite alérgica sazonal (“febre dos fenos”) deve procurar iniciar o tratamento com Pulmicort Nasal Aqua alguns dias antes do início da época polínica.
Pulmicort Nasal Aqua não proporciona alívio dos sintomas de alergia ocular. Se os seus olhos o incomodam, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento adicional para o alívio desses sintomas.

Se tomar mais Pulmicort Nasal Aqua do que deveria
Se utilizou doses excessivas de Pulmicort Nasal Aqua de uma só vez, não deverão surgir efeitos prejudiciais. Se utilizar doses excessivas de Pulmicort Nasal Aqua durante um longo período de tempo (meses) é possível que surjam efeitos secundários. Contacte o seu médico se acha que é esse o seu caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Pulmicort Nasal Aqua
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Basta tomar a dose seguinte conforme prescrito.

4.Efeitos secundários Pulmicort NASAL AQUA possíveis

Não irá geralmente sentir quaisquer efeitos secundários ao utilizar Pulmicort Nasal Aqua. Os efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente ligeiros e persistem apenas durante um breve período de tempo. No entanto, informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar ou persistir, ou se surgirem outros efeitos invulgares:

Efeitos secundários frequentes: hemorragia nasal, irritação nasal.
Efeitos secundários pouco frequentes: erupções na pele, comichão, inchaço da face.
Efeitos secundários muito raros: úlceras na mucosa nasal.

5.Como conservar PULMICORT NASAL AQUA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C. Não congelar.
Volte sempre a colocar a tampa após cada utilização.
Não utilize Pulmicort Nasal Aqua após o prazo de validade impresso na embalagem.. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de PULMICORT NASAL AQUA

O nome do seu medicamento é PULMICORT NASAL AQUA e apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão para pulverização nasal.

A substância activa é a budesonida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460) e carboximetilcelulose sódica (E 466), glucose anidra, polissorbato 80 (E 433), edetato dissódico, sorbato de potássio (E 202), ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de PULMICORT NASAL AQUA e conteúdo da embalagem

PULMICORT NASAL AQUA 32 microgramas/dose: uma dose liberta 32 microgramas de budesonida.

PULMICORT NASAL AQUA 64 microgramas/dose: uma dose liberta 64 microgramas de budesonida.

PULMICORT NASAL AQUA apresenta-se numa embalagem com 120 ou 240 doses (verifique o rótulo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Humberto Madeira, 7 Valejas, 2745-663 Barcarena.

Fabricante:
AstraZeneca AB – Liquid Production Sweden
Sõdertálje
Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 10-09-2008

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Budesonida

CARACTERÍSTICAS DO PULMICORT NASAL AQUA bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
PULMICORT NASAL AQUA

1.NOME DO MEDICAMENTO
PULMICORT NASAL AQUA, suspensão para pulverização nasal, 32 microgramas/dose e 64 microgramas/dose.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO PULMICORT NASAL AQUA

Budesonida 0,64 mg/ml (32 microgramas /dose)
Budesonida 1,28 mg/ml (64 microgramas /dose)
Excipientes, ver 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO PULMICORT NASAL AQUA
Suspensão para pulverização nasal.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO PULMICORT NASAL AQUA
4.1Indicações terapêuticas
Rinite alérgica sazonal e perene alérgica/não-alérgica. Tratamento da polipose nasal. Prevenção da polipose nasal após polipectomia.

4.2Posologia e modo de administração

A posologia deve ser individual e dever ser reduzida até à dose mínima necessária para controlar os sintomas.

Rinite
Adultos, idosos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos: A dose deve ser individual, de acordo com a prescrição médica e pode variar entre 1 a 2 inalações em cada narina, em 1 a 2 duas aplicações dia (de manhã e à noite).

Por exemplo:
– 1 inalação (32 microgramas) em cada narina de manhã ou à noite (64 microgramas/dia); ou
– 1 a 2 inalações (64 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite (512 microgramas/dia).

Não há dados que indiquem que uma dose diária superior a 256 microgramas aumente a eficácia.
Em doentes com rinite alérgica sazonal e perene, Pulmicort Nasal Aqua demonstrou uma melhoria nos sintomas nasais (versus placebo) no período de 10 horas após a primeira dose. Este resultado, baseia-se em dois estudos com distribuição aleatória, dupla ocultação, grupos paralelos, controlado com placebo; um estudo em doentes com rinite alérgica sazonal, expostos a pólen de ambrósia numa unidade de exposição ambiental (EEU – “Environmental Exposure Unit”) e um estudo multicêntrico, de 4 semanas, em doentes com rinite alérgica perene.

Uma vez obtido o efeito clínico pretendido, normalmente ao fim de 1-2 semanas, a dose de manutenção deve ser reduzida até à quantidade mínima necessária para controlo dos sintomas. Os ensaios clínicos sugerem que para alguns doentes, é suficiente uma dose de manutenção de 32 microgramas em cada narina, aplicada de manhã.

O tratamento da rinite sazonal deve, se possível, ter início antes da exposição aos alergenos. Por vezes, pode ser necessário o tratamento concomitante com outros fármacos para controlar os sintomas oculares causados pela alergia.

Tratamento ou prevenção de polipose nasal
A dose recomendada é de 128 microgramas (2 x 64 microgramas ou 4 x 32 microgramas), duas vezes por dia.

4.3Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. 4.4Advertências e precauções especiais de utilização
O tratamento com glucocorticosteróides em doses superiores às recomendadas, ou por períodos prolongados pode originar sinais e sintomas de hipercorticismo, supressão da função HPA e/ou supressão do crescimento nas crianças.

Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticosteróides nasais, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Foi relatado atraso no crescimento de crianças a receberem glucocorticosteróides nasais nas doses autorizadas.

Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com glucocorticosteróides nasais. Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose de glucocorticosteróides nasais para a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.

O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar numa supressão adrenal clinicamente significativa e durante períodos de stress ou cirurgia programada deve ser considerada a terapêutica adicional com glucocorticosteróides sistémicos.
A função hepática reduzida pode afectar a eliminação dos glucocorticosteróides. A farmacocinética intravenosa da budesonida é, no entanto, semelhante em doentes cirróticos e em indivíduos saudáveis. A farmacocinética, após ingestão oral da budesonida, foi afectada pela função hepática comprometida, conforme demonstrado pelo aumento da disponibilidade sistémica. Este facto é, no entanto, de limitada importância clínica, dado que a contribuição oral, após inalação, de Pulmicort Nasal Aqua para a disponibilidade sistémica, é relativamente reduzida.
Os doentes com tuberculose pulmonar podem requerer cuidados especiais. 4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A budesonida não demonstrou interagir com qualquer fármaco utilizado no tratamento da rinite.

A metabolismo da budesonida é primariamente mediado pelo CYP3A, uma subfamília do citocromo P450. Inibidores deste enzima, por exemplo o cetoconazole, podem aumentar a exposição sistémica à budesonida. Contudo, a administração concomitante de cetoconazole com Pulmicort Nasal Aqua por períodos reduzidos, é de relevância clínica limitada.

Nas doses recomendadas, a cimetidina exerce um efeito ligeiro, clinicamente insignificante, na farmacocinética da budesonida oral.

4.6Gravidez e aleitamento

Os resultados de estudos epidemiológicos prospectivos e da experiência pós-comercialização em todo o mundo indicam não haver um aumento do risco global de malformações congénitas em virtude da utilização da budesonida intranasal ou inalado durante a fase inicial da gravidez. Tal como com outros fármacos, a administração de budesonida durante a gravidez requer a avaliação dos benéficos para mãe sobre o risco potencial para o feto.

Budesonida é excretada no leite materno. Não são antecipados efeitos com doses terapêuticas de Pulmicort Nasal Aqua em crianças a amamentar. Pulmicort Nasal Turbohaler pode ser utilizado durante o aleitamento.

Budesonida é excretada no leite materno. Não são antecipados efeitos com doses terapêuticas de Pulmicort Nasal Aqua em crianças a amamentar. Pulmicort Nasal Turbohaler pode ser utilizado durante o aleitamento.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Pulmicort Nasal Aqua não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8Efeitos indesejáveis
Ensaios clínicos, referências bibliográficas e a experiência de pós-comercialização, sugerem que podem ocorrer as seguintes reacções adversas ao fármaco:
Irritação nasal.
Ligeira secreção hemorrágica e epistaxis.
Reacções de hipersensibilidade imediata e retardada incluindo urticária, rash, dermatite, angioedema e prurido.

Foram referidos casos muito raros de ulcerações da mucosa e de perfuração do septo nasal após o uso de glucocorticosteróides intranasais.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides nasais podem ocorrer particularmente se forem utilizadas doses elevadas administradas durante longos períodos.

4.9Sobredosagem

A sobredosagem aguda com budesonida, mesmo em doses excessivas, não constitui um problema clínico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO PULMICORT NASAL AQUA
5.1Propriedades farmacodinâmicas
Budesonida é um glucocorticosteróide com um elevado efeito anti-inflamatório local.
Grupo farmacoterapêutico: 14.1.2 – Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Corticosteróides.
Código ATC: R01AD05

O mecanismo de acção dos glucocorticosteróides no tratamento da rinite não é totalmente conhecido. Acções anti-inflamatórias, como a inibição da libertação dos mediadores da inflamação e a inibição da resposta imunológica mediada pelas citocinas, são provavelmente relevantes. A potência intrínseca de budesonida, avaliada pela afinidade para o receptor glucocorticosteróide, é cerca de 15 vezes superior à da prednisolona.
Um estudo clínico sobre a rinite sazonal em que se comparou budesonida intranasal (inalador nasal pressurizado) e budesonida oral com placebo, revelou que o efeito terapêutico de budesonida pode ser integralmente explicado pela sua acção local.

Administrado profilacticamente, budesonida demonstrou exercer efeitos protectores em relação à eosinofilia e hiperreactividade induzidas por provocação nasal.

Nas doses recomendadas, Pulmicort Nasal Aqua não causa alterações clinicamente relevantes no que diz respeito aos níveis basais de cortisol plasmático, ou na resposta à estimulação com ACTH em doentes com rinite. Contudo, em voluntários saudáveis, foi observada uma relação entre a dose administrada e a supressão do cortisol plasmático e urinário, após a administração a curto prazo de Pulmicort Nasal Aqua.

5.2Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A disponibilidade sistémica da budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é de 33% em relação à dose calibrada. Nos adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 microgramas de budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é de 0.64 nmol/l, sendo atingida no período de 0,7 horas. A Área Sob a Curva (AUC) após a administração de 256 microgramas de budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é de 2.7nmol*h//L nos adultos.

Distribuição
A budesonida apresenta um volume de distribuição de aproximadamente 3 L/kg. A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas ronda os 85 – 90%.

Biotransformação
A budesonida sofre uma elevada taxa (~ 90%) de biotransformação, na sua primeira passagem pelo fígado, originando metabolitos de baixa actividade glucocorticosteróide. A actividade glucocorticosteróide dos principais metabolitos, 6b-hidroxibudesonida e 16a-hidroxiprednisolona, corresponde a menos de 1% da apresentada pela budesonida. O metabolismo da budesonida é primariamente mediado pelo CYP3A, uma subfamília do citocromo p450. A Budesonida não sofre inactivação metabólica local na mucosa nasal.

Eliminação
Os metabolitos da budesonida são excretados não alterados ou sob a forma conjugada, principalmente por via renal. Não foi detectada budesonida sob forma inalterada na urina. A Budesonida sofre uma elevada depuração sistémica (cerca de 1.2 l/min.) e a semi-vida plasmática, após administração intravenosa, é de cerca de 2-3 horas.

Linearidade
A cinética da budesonida em doses clinicamente relevantes apresenta proporcionalidade em relação à dose.

Crianças
A área sob a Curva (AUC) após administração de 256 microgramas de budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é 5.5 nmol*h/l nas crianças, o que indica uma maior exposição sistémica dos glucocorticosteróides nas crianças, em relação aos adultos.

5.3.Dados de segurança pré-clínica

Os resultados obtidos em estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica revelam que os efeitos sistémicos de budesonida, nomeadamente, redução do ganho ponderal e atrofia dos tecidos linfóides e do córtex supra-renal, são menos graves ou semelhantes aos observados após a administração de outros glucocorticosteróides.

A budesonida não revelou exercer quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos, quando avaliado em seis sistemas de teste diferentes.

O aumento da incidência de gliomas cerebrais em ratos machos observado num estudo de carcinogenicidade, não pôde ser verificado num estudo repetido no qual a incidência de gliomas não diferiu entre nenhum dos grupos de tratamento activo (budesonida, prednisolona, acetonido de triamcinolona) e os grupos de controlo.

As alterações hepáticas (neoplasias hepatocelulares primárias), ocorridas em ratos machos no estudo de carcinogenicidade original, foram novamente observadas num estudo repetido com budesonida, bem como com os glucocorticosteróides de referência. Estes efeitos estão muito provavelmente relacionados com um efeito ao nível do receptor, representando assim um efeito da classe.

A experiência clínica disponível revela que não existem quaisquer indícios de que budesonida ou qualquer outro glucocorticosteróide induza gliomas cerebrais ou neoplasias hepatocelulares primárias no homem.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO PULMICORT NASAL AQUA

6.1Lista dos excipientes

Edetato dissódico; sorbato de potássio (E202); glucose anidra; celulose microcristalina (E460); carboximetilcelulose sódica (e 466); polisorbato 80 (E433); ácido clorídrico; água purificada.

6.2Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3Prazo de validade
2 anos.

6.4Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.
Não congelar.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente
O recipiente consiste num frasco pulverizador de vidro castanho de 10 ml ou 20ml munido de uma bomba para pulverização nasal e um aplicador nasal. Cada frasco contém 120 ou 240 doses, respectivamente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda,
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena

8.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3141488 Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas (120 doses)
3141587 Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas (240 doses)
3141686 Pulmicort Nasal Aqua 64 microgramas (120 doses)
3141785 Pulmicort Nasal Aqua 64 microgramas (240 doses)

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 25 de Fevereiro de 2000 Data da última renovação: 30 de Dezembro de 2003

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
10-09-2008

Categorias
Budesonida

Pulmicort Nasal Turbohaler bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é PULMICORT NASAL TURBOHALER e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar PULMICORT NASAL TURBOHALER

3.  Como utilizar PULMICORT NASAL TURBOHALER

4.  Efeitos secundários PULMICORT NASAL TURBOHALER

5.  Como conservar PULMICORT NASAL TURBOHALER

6.  Outras informações

Pulmicort Nasal Turbohaler 100 ug dose

Pó nasal

Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é PULMICORT NASAL TURBOHALER e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é PULMICORT NASAL TURBOHALER, 100 microgramas/dose e apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para inalação nasal.

A substância activa é a budesonida. PULMICORT NASAL TURBOHALER não contém outros ingredientes.

Grupo farmacoterapêutico: 14.1.2 – Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Corticosteróides. 5.1.3.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Antiinflamatórios. Glucocorticóides.

Pulmicort Nasal TURBOHALER pertence a um grupo de medicamentos denominados glucocorticosteróides, utilizados para reduzir a inflamação. Pulmicort Nasal TURBOHALER reduz e previne a inflamação ou o edema da mucosa nasal. Quando inalado, através do Turbohaler, o medicamento é depositado nas fossas nasais onde actua.

Pulmicort Nasal TURBOHALER é utilizado no tratamento e prevenção da rinite alérgica sazonal (“febre dos fenos”), bem como da rinite perene alérgica e não alérgica (perene = que ocorre durante todo o ano). Deve usar Pulmicort Nasal TURBOHALER regularmente, conforme prescrito pelo seu médico.

Pulmicort Nasal TURBOHALER pode também ser usado no tratamento de pólipos nasais e/ou para prevenir o aparecimento de novos pólipos nasais após cirurgia (polipectomia).

2. Antes utilizar Pulmicort Nasal TURBOHALER

Não tome Pulmicort Nasal TURBOHALER

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, budesonida.

Informe o seu médico se já teve reacções invulgares à budesonida, a qualquer outro ingrediente de Pulmicort Nasal TURBOHALER ou a quaisquer outros medicamentos.

Tome especial cuidado com Pulmicort Nasal TURBOHALER

Em alguns casos, Pulmicort Nasal TURBOHALER deve ser usado com extrema precaução. Informe sempre o seu médico sobre quaisquer outros problemas de saúde, especialmente se tem ou teve tuberculose ou problemas do fígado.

Para as crianças a efectuar uma utilização prolongada deste medicamento os pais devem verificar o seu crescimento regularmente.

Ao tomar Pulmicort Nasal TURBOHALER com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, e em particular se está a tomar medicamentos para infecções fúngicas.

Pulmicort Nasal TURBOHALER foi-lhe prescrito para o tratamento da sua situação actual. Não o utilize para o tratamento de outros problemas excepto se o seu médico o recomendar. Nunca o ceda a terceiros.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar deverá ter sempre o máximo de cuidado com o uso de medicamentos. Pulmicort Nasal TURBOHALER não mostrou ser prejudicial para a mãe ou para a criança quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, se ficar grávida durante o tratamento com Pulmicort Nasal TURBOHALER, deve informar o seu médico imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pulmicort Nasal TURBOHALER não afecta a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar PULMICORT NASAL TURBOHALER

Tomar PULMICORT NASAL TURBOHALER sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia é individual. Cumpra rigorosamente as instruções do seu médico, que poderão eventualmente divergir das informações contidas neste folheto.

Antes de utilizar Pulmicort Nasal TURBOHALER pela primeira vez, é importante que leia as “instruções de uso” e que as cumpra cuidadosamente.

Rinite

Doses recomendadas para adultos e idosos: A dose deve ser individual, de acordo com a prescrição médica e pode variar entre 1 a 2 inalações em cada narina, em 1 a 2 aplicações dia (de manhã e à noite).

Por exemplo:

–   1 inalação (100 microgramas) em cada narina de manhã ou à noite (200 microgramas/dia); ou

–   2 inalações (200 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite (800 microgramas/dia).

Após melhoria da sua rinite o seu médico poderá reduzir a dose. Tratamento ou prevenção de pólipos nasais

A dose habitual é de 200 microgramas duas vezes por dia. A dose pode ser administrada numa única inalação (100 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite.

Nota: Pulmicort Nasal Turbohaler não proporciona alívio imediato dos sintomas. Poderá demorar alguns dias (por vezes 2 semanas) até sentir uma melhoria. Se o seu nariz estiver obstruído pode aplicar gotas descongestionantes durante os primeiros 2 a 3 dias de tratamento. Se sofre de rinite alérgica sazonal (“febre dos fenos”) deve procurar iniciar o tratamento com Pulmicort Nasal Turbohaler alguns dias antes do início da época polínica.

Pulmicort Nasal Turbohaler não proporciona alívio dos sintomas de alergia ocular. Se os seus olhos o incomodam, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento adicional para o alívio desses sintomas.

Se tomar mais Pulmicort Nasal Turbohaler do que deveria

Se utilizou doses excessivas de Pulmicort Nasal turbohaler de uma só vez, não deverão surgir efeitos prejudiciais. Se utilizar doses excessivas de Pulmicort Nasal turbohaler durante um longo período de tempo (meses) é possível que surjam efeitos secundários. Contacte o seu médico se acha que é esse o seu caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Pulmicort Nasal turbohaler

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Basta tomar a dose seguinte conforme prescrito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários PULMICORT NASAL TURBOHALER

Como todos os medicamentos, Pulmicort Nasal turbohaler pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não irá geralmente sentir quaisquer efeitos secundários ao utilizar Pulmicort Nasal turbohaler. Os efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente ligeiros e persistem apenas durante um breve período de tempo. No entanto, informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar ou persistir, ou se surgirem outros efeitos invulgares:

Efeitos secundários frequentes: hemorragia nasal, irritação nasal. Efeitos secundários pouco frequentes: erupções na pele. Efeitos secundários muito raros: úlceras na mucosa nasal. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar PULMICORT NASAL TURBOHALER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Volte sempre a colocar a tampa após cada utilização.

Não utilize Pulmicort Nasal turbohaler após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Pulmicort Nasal turbohaler A substância activa é a budesonida.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

PULMICORT NASAL TURBOHALER apresenta-se num dispositivo doseador com 200 doses. Cada dose (1 inalação) liberta 100 microgramas de budesonida.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7 Valejas

2745-663 Barcarena. Fabricante

AstraZeneca AB – Liquid Production Sweden Sõdertãlje Suécia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.