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Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Mepha, e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Mepha
3. Como tomar Risperidona Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Mepha
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
Risperidona Mepha pertence ao grupo 2.9.2. – Antipsicóticos.

Indicações Terapêuticas
Risperidona Mepha está indicado no tratamento da esquizofrenia.
Risperidona Mepha é eficaz na manutenção do tratamento da esquizofrenia, em doentesque tenham respondido bem ao início da terapêutica.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Não tome Risperidona Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Mepha.

Tome especial cuidado com Risperidona Mepha:
Informe o seu médico se sofre de:
– doença cardiovascular;
– doença de Parkinson;
– de demência com corpos de Lewy;

– epilepsia;
– hiperprolactinemia ou tem algum tumor dependente da prolactinemia (ex: cancro damama);
– diabetes ou tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus;
– doença dos rins ou do fígado;
– hipertensão;
– se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquémico transitório ou umproblema de circulação sanguínea cerebral (porque o tratamento com Risperidona Mephapode causar uma insuficiência circulatória a nível cerebral, que poderá conduzir a umacidente vascular cerebral, especialmente em doentes idosos).

No início do tratamento com Risperidona Mepha poderão ocorrer episódios dediminuição súbita, embora ligeira, da tensão arterial; neste caso, se sofrer de uma doençacardiovascular o seu médico poderá ter de diminuir a dose de Risperidona Mepha.

Informe o seu médico se tem factores de risco para doenças cardiovasculares, tais comopressão arterial elevada, diabetes, disfunção cardíaca (denominada fibrilhação atrial) ouse alguém na sua família tem/teve um electrocardiograma anómalo (prolongamento dointervalo QT) ou se fuma.

Durante tratamentos prolongados, Risperidona Mepha pode causar movimentosinvoluntários da língua, boca e face pelo que se tal acontecer deverá consultar o seumédico.
Durante o tratamento pode surgir a síndroma neuroléptica maligna (caracterizada poraumento da temperatura do corpo, taquipneia, sudação, rigidez muscular acentuada,instabilidade do sistema nervoso autónomo, alteração do estado de consciência e aumentodos níveis de CPK). Pode também surgir rabdomiólise e insuficiência renal. Se sentiralgum destes sintomas informe de imediato o seu médico e diga-lhe que está a tomar
Risperidona Mepha.
Se tem excesso de peso, recomenda-se uma dieta alimentar controlada devido àpossibilidade de surgir aumento de peso.
Os medicamentos antipsicóticos podem aumentar os sintomas como excitação, agitação eagressividade. Se sentir estes sintomas informe o seu médico pois pode ser necessárioreduzir a dose de risperidona ou interromper o tratamento.

Tomar Risperidona Mepha com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Mepha.
A risperidona pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempo dereacção (?tranquilizantes?, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos).
Não beba álcool e tome apenas os medicamentos que lhe forem prescritos pelo seumédico.

A risperidona pode contrariar o efeito de alguns medicamentos para tratar a doença de
Parkinson (agonistas da dopamina, como por exemplo, a levodopa).

A risperidona pode aumentar o efeito de vários medicamentos usados para controlar ahipertensão arterial (ex. fenoxibenzamina, labetalol, metildopa, reserpina). Pelo contrário,a risperidona pode bloquear o efeito da guanetidina (medicamento usado para baixar apressão arterial).

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémeo (dores intensas na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Mepha. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamentocom carbamazepina ou outros medicamentos que estimulem as enzimas hepáticas.

A fluoxetina, a paroxetina e fenotiazinas (medicamentos usados principalmente para otratamento da depressão), assim como a quinidina (medicamento utilizado para controlara frequência cardíaca) e a terbinafina (um antifúngico) podem aumentar os níveis derisperidona no sangue. Informe o seu médico se começou e/ou terminou um tratamentocom qualquer um destes medicamentos.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados na redução da acidez gástrica,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito de Risperidona Mepha.
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos,antiarrítmicos, antibióticos, anti-maláricos ou medicamentos que causem hipocaliemia ouhipomagnesemia.
A risperidona não altera o efeito do lítio nem do valproato (dois medicamentos usadospara o tratamento da mania).

Tomar Risperidona Mepha com alimentos ou bebidas:
Os comprimidos de Risperidona Mepha devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos podem ser tomados juntamente com as refeições ou no intervalo destas.

Gravidez:
A Risperidona Mepha só deverá ser tomada durante a gravidez se claramente indicadopelo médico assistente.
Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Não deve tomar Risperidona Mepha se estiver amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Risperidona Mepha pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.

É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas, antes do seu médico avaliar asua sensibilidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Mepha:
Risperidona Mepha contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Posologia e modo de administração
Tome Risperidona Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:
Adultos:
A dose de Risperidona Mepha pode ser dividida e administrada uma ou duas vezes pordia.
O tratamento é iniciado gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou ser ajustada ao seucaso individual.
A dose habitual é geralmente 4 ? 6 mg por dia. No entanto pode ser suficiente uma dosemais baixa.
A dose diária pode ser tomada numa única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma demanhã e outra à noite.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situaçãoparticular.

Crianças:
Não existe experiência clínica no tratamento com risperidona em crianças e adolescentescom menos de 15 anos. Por esta razão, a Risperidona Mepha não deve ser utilizada nestafaixa etária.

Idosos:
É recomendável iniciar com doses entre 0,5 mg duas vezes por dia.
De acordo com a resposta individual, a dose unitária pode ser ajustada com aumentos de
0,5 mg, até que a dose diária seja 1 ? 2 mg, duas vezes por dia.


Doentes com patologias especiais:
Se sofrer de insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças cardiovasculares, doençade Parkinson ou epilepsia, informe o seu médico, pois pode ser necessário fazer um ajusteda dose a administrar.

Se tomar mais Risperidona Mepha do que deveria:

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: cansaço,aumento da frequência cardíaca, hipotensão, diminuição na consciência, sonolência,tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. No caso de sobredosagem devecontactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Mepha:
No período inicial do tratamento: tome a dose que se esqueceu de tomar assim quepossível, em vez de a tomar à hora da dose seguinte, depois, continue a tomar as restantesdoses conforme lhe foi indicado pelo seu médico.
Depois disso:
Não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte à hora habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que, num dia, nunca tome mais do que 8 comprimidos.

Se parar de tomar Risperidona Mepha:
Raramente, podem surgir alguns efeitos se o tratamento for interrompido de forma súbita.
Estes efeitos podem ser náuseas, vómitos, sudação e dificuldade em conciliar o sono, mastambém sintomas psicóticos (movimentos involuntários). É pois aconselhável que ainterrupção do tratamento seja feita de forma gradual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas
Risperidona Mepha é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são muitasvezes difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Os efeitos secundários são seguidamente apresentados por ordem de frequência.
Efeitos frequentes: agitação, ansiedade, falta de sono, dor de cabeça, sedação (geralmenteligeira e de curta duração, e que pode ocorrer com mais frequência em crianças do queadultos) e aumento de peso.

Efeitos pouco frequentes: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração,perturbações motoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular, produçãoexcessiva de saliva, lentidão dos movimentos, dificuldade em permanecer sentado,espasmos musculares acompanhados por movimentos lentos e anormais, visão turva,diminuição ligeira da tensão arterial resultando em tonturas, aumento da frequênciacardíaca, aumento da tensão arterial, rinite, obstipação, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, erupção cutânea, perda de urina, alterações da potência sexual (priapismo,disfunção eréctil, disfunção da ejaculação, disfunção no orgasmo).

Efeitos muito raros: diminuição da quantidade de glóbulos brancos e plaquetas nosangue, aumento de açúcar no sangue, aumento das enzimas hepáticas, edema,fotossensibilidade, fraqueza muscular.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também ?Tome especialcuidado com Risperidona Mepha?) e podem surgir perturbações motoras ligeiras, taiscomo tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Mepha ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, e dificuldades no discurso oudistúrbios na visão. Se algum destes sintomas surgir, procure um médico imediatamentepois podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral.

A hipersensibilidade a Risperidona Mepha é muito rara, podendo-se reconhecer, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, procure o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure um médico.

Tal com foi referido anteriormente, em casos muito raros foi observado aumento deaçúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontadefrequente de urinar.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,incluindo calor ou frio extremos, podem surgir alterações notórias na temperatura docorpo. Se tal acontecer, procure o seu médico.
Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca oumaxilares. Procure o seu médico se tal acontecer.

Após o uso prolongado, podem ocorrer crescimento mamário, perda de leite e alteraçõesna menstruação nas doentes, enquanto que em alguns homens o tratamento prolongadocom risperidona pode provocar crescimento mamário. Todos estes efeitos sãoinofensivos.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com medicamentos que pertencem àmesma classe terapêutica da Risperidona Mepha:
– prolongamento do intervalo QT;
– arritmias ventriculares ? fibrilhação ventricular (VF), taquicardia ventricular (VT
(raros);
– morte súbita inexplicada;
– paragem cardíaca;
– Torsades de Pointes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Risperidona Mepha não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não utilize Risperidona Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos?
A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E
171).

Qual o aspecto de Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem?
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos sãobrancos, ovais, ranhurados e de tamanho 10 mm × 5 mm, sendo acondicionados emblisteres de PVC/PVDC/Alumínio.
Existem embalagens com 6, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren

Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Mepha, e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Mepha
3. Como tomar Risperidona Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservarRisperidona Mepha
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
Risperidona Mepha pertence ao grupo 2.9.2. – Antipsicóticos.

Indicações Terapêuticas
Risperidona Mepha está indicado no tratamento da esquizofrenia.
Risperidona Mepha é eficaz na manutenção do tratamento da esquizofrenia, em doentesque tenham respondido bem ao início da terapêutica.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Não tome Risperidona Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Mepha.

Tome especial cuidado com Risperidona Mepha:
Informe o seu médico se sofre de:
– doença cardiovascular;
– doença de Parkinson;

– de demência com corpos de Lewy;
– epilepsia;
– hiperprolactinemia ou tem algum tumor dependente da prolactinemia (ex: cancro damama);
– diabetes ou tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus;
– doença dos rins ou do fígado;
– hipertensão;
– se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquémico transitório ou umproblema de circulação sanguínea cerebral (porque o tratamento com Risperidona Mephapode causar uma insuficiência circulatória a nível cerebral, que poderá conduzir a umacidente vascular cerebral, especialmente em doentes idosos).

No início do tratamento com Risperidona Mepha podem ocorrer episódios de diminuiçãosúbita, embora ligeira, da tensão arterial; neste caso, se sofrer de uma doençacardiovascular o seu médico poderá ter de diminuir a dose de Risperidona Mepha.

Informe o seu médico se tem factores de risco para doenças cardiovasculares, tais comopressão arterial elevada, diabetes, disfunção cardíaca (denominada fibrilhação atrial) ouse alguém na sua família tem/teve um electrocardiograma anómalo (prolongamento dointervalo QT) ou se fuma.

Durante tratamentos prolongados, Risperidona Mepha pode causar movimentosinvoluntários da língua, boca e face pelo que se tal acontecer deverá consultar o seumédico.
Durante o tratamento pode surgir a síndroma neuroléptica maligna (caracterizada poraumento da temperatura do corpo, taquipneia, sudação, rigidez muscular acentuada,instabilidade do sistema nervoso autónomo, alteração do estado de consciência e aumentodos níveis de CPK). Pode também surgir rabdomiólise e insuficiência renal. Se sentiralgum destes sintomas informe de imediato o seu médico e diga-lhe que está a tomar
Risperidona Mepha.
Se tem excesso de peso, recomenda-se uma dieta alimentar controlada devido àpossibilidade de surgir aumento de peso.
Os medicamentos antipsicóticos podem aumentar os sintomas como excitação, agitação eagressividade. Se sentir estes sintomas informe o seu médico pois pode ser necessárioreduzir a dose de risperidona ou interromper o tratamento.

Tomar Risperidona Mepha com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Mepha.
A risperidona pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempo dereacção (?tranquilizantes?, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos).
Não beba álcool e tome apenas os medicamentos que lhe forem prescritos pelo seumédico.

A risperidona pode contrariar o efeito de alguns medicamentos para tratar a doença de
Parkinson (agonistas da dopamina, como por exemplo, a levodopa).

A risperidona pode aumentar o efeito de vários medicamentos usados para controlar ahipertensão arterial (ex. fenoxibenzamina, labetalol, metildopa, reserpina). Pelo contrário,a risperidona pode bloquear o efeito da guanetidina (medicamento usado para baixar apressão arterial).

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémeo (dores intensas na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Mepha. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamentocom carbamazepina ou outros medicamentos que estimulem as enzimas hepáticas.

A fluoxetina, a paroxetina e fenotiazinas (medicamentos usados principalmente para otratamento da depressão), assim como a quinidina (medicamento utilizado para controlara frequência cardíaca) e a terbinafina (um antifúngico) podem aumentar os níveis derisperidona no sangue. Informe o seu médico se começou e/ou terminou um tratamentocom qualquer um destes medicamentos.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados na redução da acidez gástrica,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito de Risperidona Mepha.
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos,antiarrítmicos, antibióticos, anti-maláricos ou medicamentos que causem hipocaliemia ouhipomagnesemia.
A risperidona não altera o efeito do lítio nem do valproato (dois medicamentos usadospara o tratamento da mania).

Tomar Risperidona Mepha com alimentos ou bebidas:
Os comprimidos de Risperidona Mepha devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos podem ser tomados juntamente com as refeições ou no intervalo destas.

Gravidez:
A Risperidona Mepha só deverá ser tomada durante a gravidez se claramente indicadopelo médico assistente.
Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Não deve tomar Risperidona Mepha se estiver amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Risperidona Mepha pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.
É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas, antes de o seu médico avaliara sua sensibilidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Mepha:
Risperidona Mepha contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Posologia e modo de administração
Tome Risperidona Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:
Adultos:
A dose de Risperidona Mepha pode ser dividida e administrada uma ou duas vezes pordia.
O tratamento é iniciado gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou ser ajustada ao seucaso individual.
A dose habitual é geralmente 4 ? 6 mg por dia. No entanto pode ser suficiente uma dosemais baixa.
A dose diária pode ser tomada numa única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma demanhã e outra à noite.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situaçãoparticular.

Crianças:
Não existe experiência clínica no tratamento com risperidona em crianças e adolescentescom menos de 15 anos. Por esta razão, a Risperidona Mepha não deve ser utilizada nestafaixa etária.

Idosos:
É recomendável iniciar com doses entre 0,5 mg duas vezes por dia.
De acordo com a resposta individual, a dose unitária pode ser ajustada com aumentos de
0,5 mg, até que a dose diária seja 1 ? 2 mg, duas vezes por dia.


Doentes com patologias especiais:
Se sofrer de insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças cardiovasculares, doençade Parkinson ou epilepsia, informe o seu médico, pois pode ser necessário fazer um ajusteda dose a administrar.

Se tomar mais Risperidona Mepha do que deveria:
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: cansaço,aumento da frequência cardíaca, hipotensão, diminuição na consciência, sonolência,tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. No caso de sobredosagem devecontactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Mepha:
No período inicial do tratamento: tome a dose que se esqueceu de tomar assim quepossível, em vez de a tomar à hora da dose seguinte, depois, continue a tomar as restantesdoses conforme lhe foi indicado pelo seu médico.
Depois disso:
Não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte à hora habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que, num dia, nunca tome mais do que 5 comprimidos.

Se parar de tomar Risperidona Mepha:
Raramente, podem surgir alguns efeitos se o tratamento for interrompido de forma súbita.
Estes efeitos podem ser náuseas, vómitos, sudação e dificuldade em conciliar o sono, mastambém sintomas psicóticos (movimentos involuntários). É pois aconselhável que ainterrupção do tratamento seja feita de forma gradual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Mepha é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são muitasvezes difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Os efeitos secundários são seguidamente apresentados por ordem de frequência.
Efeitos frequentes: agitação, ansiedade, falta de sono, dor de cabeça, sedação (geralmenteligeira e de curta duração, e que pode ocorrer com mais frequência em crianças do queadultos) e aumento de peso.

Efeitos pouco frequentes: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração,perturbações motoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular, produçãoexcessiva de saliva, lentidão dos movimentos, dificuldade em permanecer sentado,espasmos musculares acompanhados por movimentos lentos e anormais, visão turva,diminuição ligeira da tensão arterial resultando em tonturas, aumento da frequênciacardíaca, aumento da tensão arterial, rinite, obstipação, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, erupção cutânea, perda de urina, alterações da potência sexual (priapismo,disfunção eréctil, disfunção da ejaculação, disfunção no orgasmo).

Efeitos muito raros: diminuição da quantidade de glóbulos brancos e plaquetas nosangue, aumento de açúcar no sangue, aumento das enzimas hepáticas, edema,fotossensibilidade, fraqueza muscular.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também ?Tome especialcuidado com Risperidona Mepha?) e podem surgir perturbações motoras ligeiras, taiscomo tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Mepha ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, e dificuldades no discurso oudistúrbios na visão. Se algum destes sintomas surgir, procure um médico imediatamentepois podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral.

A hipersensibilidade a Risperidona Mepha é muito rara, podendo-se reconhecer, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, procure o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure um médico.

Tal com foi referido anteriormente, em casos muito raros foi observado aumento deaçúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontadefrequente de urinar.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,incluindo calor ou frio extremos, podem surgir alterações notórias na temperatura docorpo. Se tal acontecer, procure o seu médico.
Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca oumaxilares. Procure o seu médico se tal acontecer.

Após o uso prolongado, podem ocorrer crescimento mamário, perda de leite e alteraçõesna menstruação nas doentes, enquanto que nalguns homens o tratamento prolongado comrisperidona pode provocar crescimento mamário. Todos estes efeitos são inofensivos.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com medicamentos que pertencem àmesma classe terapêutica da Risperidona Mepha:
– prolongamento do intervalo QT;
– arritmias ventriculares ? fibrilhação ventricular (VF), taquicardia ventricular (VT
(raros);
– morte súbita inexplicada;
– paragem cardíaca;
– Torsades de Pointes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Risperidona Mepha não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não utilize Risperidona Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como pode eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos?
A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E
171).

Qual o aspecto de Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem?
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos sãobrancos, ovais, ranhurados e de tamanho 11 mm × 6,5 mm, sendo acondicionados emblisteres de PVC/PVDC/Alumínio.
Existem embalagens com 6, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

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Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Mepha, e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Mepha
3. Como tomar Risperidona Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Mepha
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
Risperidona Mepha pertence ao grupo 2.9.2. – Antipsicóticos.

Indicações Terapêuticas
Risperidona Mepha está indicado no tratamento da esquizofrenia.
Risperidona Mepha é eficaz na manutenção do tratamento da esquizofrenia, em doentesque tenham respondido bem ao início da terapêutica.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Não tome Risperidona Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Mepha.

Tome especial cuidado com Risperidona Mepha:
Informe o seu médico se sofre de:
– doença cardiovascular;
– doença de Parkinson;
– de demência com corpos de Lewy;

– epilepsia;
– hiperprolactinemia ou tem algum tumor dependente da prolactinemia (ex: cancro damama);
– diabetes ou tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus;
– doença dos rins ou do fígado;
– hipertensão;
– se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquémico transitório ou umproblema de circulação sanguínea cerebral (porque o tratamento com Risperidona Mephapode causar uma insuficiência circulatória a nível cerebral, que poderá conduzir a umacidente vascular cerebral, especialmente em doentes idosos).

No início do tratamento com Risperidona Mepha poderão ocorrer episódios dediminuição súbita, embora ligeira, da tensão arterial; neste caso, se sofrer de uma doençacardiovascular o seu médico poderá ter de diminuir a dose de Risperidona Mepha.

Informe o seu médico se tem factores de risco para doenças cardiovasculares, tais comopressão arterial elevada, diabetes, disfunção cardíaca (denominada fibrilhação atrial) ouse alguém na sua família tem/teve um electrocardiograma anómalo (prolongamento dointervalo QT) ou se fuma.

Durante tratamentos prolongados, Risperidona Mepha pode causar movimentosinvoluntários da língua, boca e face pelo que se tal acontecer deverá consultar o seumédico.
Durante o tratamento pode surgir a síndroma neuroléptica maligna (caracterizada poraumento da temperatura do corpo, taquipneia, sudação, rigidez muscular acentuada,instabilidade do sistema nervoso autónomo, alteração do estado de consciência e aumentodos níveis de CPK). Pode também surgir rabdomiólise e insuficiência renal. Se sentiralgum destes sintomas informe de imediato o seu médico e diga-lhe que está a tomar
Risperidona Mepha.
Se tem excesso de peso, recomenda-se uma dieta alimentar controlada devido àpossibilidade de surgir aumento de peso.
Os medicamentos antipsicóticos podem aumentar os sintomas como excitação, agitação eagressividade. Se sentir estes sintomas informe o seu médico pois pode ser necessárioreduzir a dose de risperidona ou interromper o tratamento.

Tomar Risperidona Mepha com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Mepha.
A risperidona pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempo dereacção (?tranquilizantes?, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos).
Não beba álcool e tome apenas os medicamentos que lhe forem prescritos pelo seumédico.

A risperidona pode contrariar o efeito de alguns medicamentos para tratar a doença de
Parkinson (agonistas da dopamina, como por exemplo, a levodopa).

A risperidona pode aumentar o efeito de vários medicamentos usados para controlar ahipertensão arterial (ex. fenoxibenzamina, labetalol, metildopa, reserpina). Pelo contrário,a risperidona pode bloquear o efeito da guanetidina (medicamento usado para baixar apressão arterial).

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémeo (dores intensas na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Mepha. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamentocom carbamazepina ou outros medicamentos que estimulem as enzimas hepáticas.

A fluoxetina, a paroxetina e fenotiazinas (medicamentos usados principalmente para otratamento da depressão), assim como a quinidina (medicamento utilizado para controlara frequência cardíaca) e a terbinafina (um antifúngico) podem aumentar os níveis derisperidona no sangue. Informe o seu médico se começou e/ou terminou um tratamentocom qualquer um destes medicamentos.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados na redução da acidez gástrica,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito de Risperidona Mepha.
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos,antiarrítmicos, antibióticos, anti-maláricos ou medicamentos que causem hipocaliemia ouhipomagnesemia.
A risperidona não altera o efeito do lítio nem do valproato (dois medicamentos usadospara o tratamento da mania).

Tomar Risperidona Mepha com alimentos ou bebidas:
Os comprimidos de Risperidona Mepha devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos podem ser tomados juntamente com as refeições ou no intervalo destas.

Gravidez:
A Risperidona Mepha só deverá ser tomada durante a gravidez se claramente indicadopelo médico assistente.
Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Não deve tomar Risperidona Mepha se estiver amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Risperidona Mepha pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.

É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas, antes do seu médico avaliar asua sensibilidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Mepha:
Risperidona Mepha contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Posologia e modo de administração
Tome Risperidona Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:

Adultos:
A dose de Risperidona Mepha pode ser dividida e administrada uma ou duas vezes pordia.
O tratamento é iniciado gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou ser ajustada ao seucaso individual.
A dose habitual é geralmente 4 ? 6 mg por dia. No entanto pode ser suficiente uma dosemais baixa.
A dose diária pode ser tomada numa única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma demanhã e outra à noite.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situaçãoparticular.

Crianças:
Não existe experiência clínica no tratamento com risperidona em crianças e adolescentescom menos de 15 anos. Por esta razão, a Risperidona Mepha não deve ser utilizada nestafaixa etária.

Idosos:
É recomendável iniciar com doses entre 0,5 mg duas vezes por dia.
De acordo com a resposta individual, a dose unitária pode ser ajustada com aumentos de
0,5 mg, até que a dose diária seja 1 ? 2 mg, duas vezes por dia.

Doentes com patologias especiais:
Se sofrer de insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças cardiovasculares, doençade Parkinson ou epilepsia, informe o seu médico, pois pode ser necessário fazer um ajusteda dose a administrar.

Se tomar mais Risperidona Mepha do que deveria:

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: cansaço,aumento da frequência cardíaca, hipotensão, diminuição na consciência, sonolência,tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. No caso de sobredosagem devecontactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Mepha:
No período inicial do tratamento: tome a dose que se esqueceu de tomar assim quepossível, em vez de a tomar à hora da dose seguinte, depois, continue a tomar as restantesdoses conforme lhe foi indicado pelo seu médico.
Depois disso:
Não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte à hora habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que, num dia, nunca tome mais do que 16 comprimidos.

Se parar de tomar Risperidona Mepha:
Raramente, podem surgir alguns efeitos se o tratamento for interrompido de forma súbita.
Estes efeitos podem ser náuseas, vómitos, sudação e dificuldade em conciliar o sono, mastambém sintomas psicóticos (movimentos involuntários). É pois aconselhável que ainterrupção do tratamento seja feita de forma gradual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Mepha é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são muitasvezes difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Os efeitos secundários são seguidamente apresentados por ordem de frequência.
Efeitos frequentes: agitação, ansiedade, falta de sono, dor de cabeça, sedação (geralmenteligeira e de curta duração, e que pode ocorrer com mais frequência em crianças do queadultos) e aumento de peso.

Efeitos pouco frequentes: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração,perturbações motoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular, produçãoexcessiva de saliva, lentidão dos movimentos, dificuldade em permanecer sentado,espasmos musculares acompanhados por movimentos lentos e anormais, visão turva,diminuição ligeira da tensão arterial resultando em tonturas, aumento da frequênciacardíaca, aumento da tensão arterial, rinite, obstipação, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, erupção cutânea, perda de urina, alterações da potência sexual (priapismo,disfunção eréctil, disfunção da ejaculação, disfunção no orgasmo).

Efeitos muito raros: diminuição da quantidade de glóbulos brancos e plaquetas nosangue, aumento de açúcar no sangue, aumento das enzimas hepáticas, edema,fotossensibilidade, fraqueza muscular.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também ?Tome especialcuidado com Risperidona Mepha?) e podem surgir perturbações motoras ligeiras, taiscomo tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Mepha ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, e dificuldades no discurso oudistúrbios na visão. Se algum destes sintomas surgir, procure um médico imediatamentepois podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral.

A hipersensibilidade a Risperidona Mepha é muito rara, podendo-se reconhecer, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, procure o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure um médico.

Tal com foi referido anteriormente, em casos muito raros foi observado aumento deaçúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontadefrequente de urinar.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,incluindo calor ou frio extremos, podem surgir alterações notórias na temperatura docorpo. Se tal acontecer, procure o seu médico.
Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca oumaxilares. Procure o seu médico se tal acontecer.

Após o uso prolongado, podem ocorrer crescimento mamário, perda de leite e alteraçõesna menstruação nas doentes, enquanto que em alguns homens o tratamento prolongadocom risperidona pode provocar crescimento mamário. Todos estes efeitos sãoinofensivos.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com medicamentos que pertencem àmesma classe terapêutica da Risperidona Mepha:
– prolongamento do intervalo QT;
– arritmias ventriculares ? fibrilhação ventricular (VF), taquicardia ventricular (VT
(raros);
– morte súbita inexplicada;
– paragem cardíaca;
– Torsades de Pointes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Risperidona Mepha não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não utilize Risperidona Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos?
A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E
171).

Qual o aspecto de Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem?
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos sãobrancos, ovais, ranhurados e com diâmetro de 8 mm × 5 mm, sendo acondicionados emblisteres de PVC/PVDC/Alumínio.
Existem embalagens com 6, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park ? Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

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Antipsicóticos Quetiapina

Alzen – 300 Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen 100 100 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 150 150 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 200 200 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 300 300 mg comprimidos revestidos por película
Alzen (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos.
Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que nãosão reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou terpouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ouagressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-
se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome ALZEN se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente do
Alzen. (ver secção 6: Outras informações).
-está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:Tem, ou se alguém da suafamília tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas:
Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen
Alzen contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Alzen deve tomarpor dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será,geralmente, entre150 mg e 800 mg. O seu médico pode iniciar o tratamento com umadose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idadeinferior a 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquelconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
-Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
-Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen)

-Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
-Batimento cardíaco rápido.
-Nariz entupido.
-Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)

-Sensação de fraqueza, desmaio.
-Inchaço dos braços ou pernas
-Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
-Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
-Convulsões ou ataque epiléptico.
-Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta daboca.
-Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
-Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
-Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
-Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Quando parar de tomar Alzen, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos quenão tenha utilizado.
Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Devolva ao seu farmacêutico os comprimidos fora do prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amidoglicolato de sódio tipo A, celulose microcristalina, macrogol 400,lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg), óxido de ferro vermelho
(E172) (comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película eem embalagens de: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos de 100 mg e 200 mg, 10,
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos de 150 mg e 300 mg, Alzen podetambém apresentar-se numa embalagem contendo 6 comprimidos de 25 mg, 3comprimidos de 100 mg e 1 comprimido de 200 mg destinada aos primeiros dias detratamento.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIFAR ? Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3 ? 12º Amoreiras,
1099 – 036 LISBOA.
Tel.: 210 330 700.
Fax: 210 330 709.
Linha de farmacovigilância: 213 860 929.

Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd
Silk Road Business Park-Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire

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Antipsicóticos Quetiapina

Alzen – 150 Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen 100 100 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 150 150 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 200 200 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 300 300 mg comprimidos revestidos por película
Alzen (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos.
Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que nãosão reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou terpouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ouagressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-
se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome ALZEN se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente do
Alzen. (ver secção 6: Outras informações).
-está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:Tem, ou se alguém da suafamília tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas:
Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen
Alzen contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Alzen deve tomarpor dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será,geralmente, entre150 mg e 800 mg. O seu médico pode iniciar o tratamento com umadose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idadeinferior a 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquelconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
-Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
-Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen)

-Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
-Batimento cardíaco rápido.
-Nariz entupido.
-Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)

-Sensação de fraqueza, desmaio.
-Inchaço dos braços ou pernas
-Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
-Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
-Convulsões ou ataque epiléptico.
-Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta daboca.
-Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
-Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
-Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
-Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Quando parar de tomar Alzen, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos quenão tenha utilizado.
Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Devolva ao seu farmacêutico os comprimidos fora do prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amidoglicolato de sódio tipo A, celulose microcristalina, macrogol 400,lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg), óxido de ferro vermelho
(E172) (comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película eem embalagens de: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos de 100 mg e 200 mg, 10,
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos de 150 mg e 300 mg, Alzen podetambém apresentar-se numa embalagem contendo 6 comprimidos de 25 mg, 3comprimidos de 100 mg e 1 comprimido de 200 mg destinada aos primeiros dias detratamento.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIFAR ? Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3 ? 12º Amoreiras,
1099 – 036 LISBOA.
Tel.: 210 330 700.
Fax: 210 330 709.
Linha de farmacovigilância: 213 860 929.

Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd
Silk Road Business Park-Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Alzen Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen 100 100 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 150 150 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 200 200 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 300 300 mg comprimidos revestidos por película
Alzen (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos.
Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que nãosão reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou terpouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ouagressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-
se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome ALZEN se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente do
Alzen. (ver secção 6: Outras informações).
-está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:Tem, ou se alguém da suafamília tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas:
Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen
Alzen contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Alzen deve tomarpor dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será,geralmente, entre150 mg e 800 mg. O seu médico pode iniciar o tratamento com umadose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idadeinferior a 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquelconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
-Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
-Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen)

-Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
-Batimento cardíaco rápido.
-Nariz entupido.
-Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)

-Sensação de fraqueza, desmaio.
-Inchaço dos braços ou pernas
-Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
-Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
-Convulsões ou ataque epiléptico.
-Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta daboca.
-Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
-Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
-Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
-Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Quando parar de tomar Alzen, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos quenão tenha utilizado.
Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Devolva ao seu farmacêutico os comprimidos fora do prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amidoglicolato de sódio tipo A, celulose microcristalina, macrogol 400,lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg), óxido de ferro vermelho
(E172) (comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película eem embalagens de: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos de 100 mg e 200 mg, 10,
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos de 150 mg e 300 mg, Alzen podetambém apresentar-se numa embalagem contendo 6 comprimidos de 25 mg, 3comprimidos de 100 mg e 1 comprimido de 200 mg destinada aos primeiros dias detratamento.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIFAR ? Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3 ? 12º Amoreiras,
1099 – 036 LISBOA.
Tel.: 210 330 700.
Fax: 210 330 709.
Linha de farmacovigilância: 213 860 929.

Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd
Silk Road Business Park-Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Alzen – 25 Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen -25, 25mg, comprimidos revestidos por película
Alzen-25 (25 mg) + (100 mg) comprimidos revestidos por película

Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos. Isto significa que melhora os sintomas dealguns tipos de doenças mentais, tais como:
– Alucinações (por exemplo, vozes inexplicáveis), pensamentos estranhos eassustadores, alterações no seu comportamento e sensação de solidão e confusão.
– Efeitos no seu humor se sentir ?agitado? ou excitado. Pode sentir que necessita dedormir menos que o habitual, está mais falador e possui pensamentos ou ideias rápidas.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome Alzen se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, quetiapina ou a qualquer outrocomponente de Alzen (ver secção 6: Outras informações).

– está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para a SIDA
– medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)
– eritromicina ou claritromicina (para infecções)

– nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen:

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemasde ritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizaros seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
– Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua,incluindo aqueles que comprou sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Alguns medicamentos para a SIDA.
– Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
– Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
– Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– Medicamentos para a pressão arterial elevada.

– Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
– Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas
– Alzen pode ser administrado, com ou sem alimentos.

– Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Alzen e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
– Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir sonolento. Não deve conduzir ou operarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen:
Os comprimidos de Alzen contêm lactose na sua composição. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial equantos comprimidos de Alzen deve tomar por dia. A dose irá depender da sua doença edas suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– For idoso, ou
– Tiver problemas de fígado.

– Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
– Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
– Engula os seus comprimidos inteiros com água.

– Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
– Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
– Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idade inferiora 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Alzen do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Alzenconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (que pode poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen).
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,

diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
Batimento cardíaco rápido.
Nariz entupido.Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Sensação de fraqueza, desmaio.
Inchaço dos braços e pernas.
Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Pressão arterial baixa quando se está de pé, o que poderá causar tonturas ou desmaio.
Níveis de açúcar no sangue aumentados.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
Convulsões ou ataque epiléptico.
Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas)

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
Erecção prolongada e dolorosa (priapismo)
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Agravamento de diabetes pré-existente.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
– Inflamação do fígado (hepatite).
– Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
– Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
– Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e em casos graves podem ser fatais.

Pode ter movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciarmovimentos musculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor. Contacte o seumédico se tiver algum destes sintomas.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. CONSERVAÇÃO DE ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alzen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
– A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg ou 100 mg dequetiapina (como fumarato de quetiapina).

– Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio,amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, macrogol, lactose monohidratada,estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)
(comprimidos de 25 mg e 100 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de
25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen-25 apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos porpelícula, e em embalagens de 6, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos de 25 mg. Alzenpode também apresentar-se numa embalagem combinada contendo 6 comprimidos de
25 mg e 2 comprimidos de 100 mg, destinada aos primeiros dias de tratamento. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas,
2745-663 Barcarena.
Portugal
Tel: 21 434 61 00
Fax: 21 434 61 42
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricantes:

AstraZeneca, Ltd.
Silk Road Business Park – Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire
Reino Unido

Corden Pharma Gmbh
Otto- Hahn Strasse
68723 Plankstadt
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Alzen – 100 Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen 100 100 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 150 150 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 200 200 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 300 300 mg comprimidos revestidos por película
Alzen (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos.
Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que nãosão reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou terpouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ouagressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-
se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome ALZEN se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente do
Alzen. (ver secção 6: Outras informações).
-está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:Tem, ou se alguém da suafamília tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas:
Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen
Alzen contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Alzen deve tomarpor dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será,geralmente, entre150 mg e 800 mg. O seu médico pode iniciar o tratamento com umadose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idadeinferior a 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquelconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
-Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
-Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen)

-Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
-Batimento cardíaco rápido.
-Nariz entupido.
-Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)

-Sensação de fraqueza, desmaio.
-Inchaço dos braços ou pernas
-Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
-Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
-Convulsões ou ataque epiléptico.
-Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta daboca.
-Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
-Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
-Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
-Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Quando parar de tomar Alzen, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos quenão tenha utilizado.
Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Devolva ao seu farmacêutico os comprimidos fora do prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amidoglicolato de sódio tipo A, celulose microcristalina, macrogol 400,lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg), óxido de ferro vermelho
(E172) (comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película eem embalagens de: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos de 100 mg e 200 mg, 10,
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos de 150 mg e 300 mg, Alzen podetambém apresentar-se numa embalagem contendo 6 comprimidos de 25 mg, 3comprimidos de 100 mg e 1 comprimido de 200 mg destinada aos primeiros dias detratamento.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIFAR ? Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3 ? 12º Amoreiras,
1099 – 036 LISBOA.
Tel.: 210 330 700.
Fax: 210 330 709.
Linha de farmacovigilância: 213 860 929.

Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd
Silk Road Business Park-Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Alzen – 200 Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen 100 100 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 150 150 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 200 200 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 300 300 mg comprimidos revestidos por película
Alzen (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos.
Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que nãosão reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou terpouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ouagressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-
se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome ALZEN se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente do
Alzen. (ver secção 6: Outras informações).
-está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:Tem, ou se alguém da suafamília tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas:
Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen
Alzen contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Alzen deve tomarpor dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será,geralmente, entre150 mg e 800 mg. O seu médico pode iniciar o tratamento com umadose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idadeinferior a 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquelconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
-Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
-Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen)

-Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
-Batimento cardíaco rápido.
-Nariz entupido.
-Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)

-Sensação de fraqueza, desmaio.
-Inchaço dos braços ou pernas
-Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
-Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
-Convulsões ou ataque epiléptico.
-Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta daboca.
-Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
-Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
-Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
-Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Quando parar de tomar Alzen, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos quenão tenha utilizado.
Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Devolva ao seu farmacêutico os comprimidos fora do prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amidoglicolato de sódio tipo A, celulose microcristalina, macrogol 400,lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg), óxido de ferro vermelho
(E172) (comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película eem embalagens de: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos de 100 mg e 200 mg, 10,
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos de 150 mg e 300 mg, Alzen podetambém apresentar-se numa embalagem contendo 6 comprimidos de 25 mg, 3comprimidos de 100 mg e 1 comprimido de 200 mg destinada aos primeiros dias detratamento.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIFAR ? Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3 ? 12º Amoreiras,
1099 – 036 LISBOA.
Tel.: 210 330 700.
Fax: 210 330 709.
Linha de farmacovigilância: 213 860 929.

Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd
Silk Road Business Park-Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Quetiapina

Seroquel SR bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Seroquel SR e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Seroquel SR
3.  Como tomar Seroquel SR
4.  Efeitos secundários Seroquel SR
5.  Como conservar Seroquel SR
6.  Outras informações

Seroquel SR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É SEROQUEL SR E PARA QUE É UTILIZADO

Seroquel SR contém uma substância designada por quetiapina. Seroquel SR pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estes medicamentos melhoram condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos. Efeitos no seu humor se sentir triste. Pode sentir-se deprimido, culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2.  ANTES DE TOMAR SEROQUEL SR
Não tome Seroquel SR se:

  • tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Seroquel
  • SR (ver secção 6: Outras informações).
  • está a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para a SIDA medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas) eritromicina ou claritromicina (para infecções) nefazodona (para a depressão).

Não tome Seroquel SR se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seroquel SR.

Tome especial cuidado com Seroquel SR

Seroquel SR não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da função cerebral). Isto porque Seroquel SR pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:

Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.

Tem pressão arterial baixa.

Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.

Tem problemas de fígado.

Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).

Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Seroquel SR. Sabe que no passado teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode ter sido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:

Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão. Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua. Uma sensação de sonolência de intensidade grave. Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão

Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto.

Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Seroquel SR com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Seroquel SR se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos para a SIDA. Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas). Eritromicina ou claritromicina (para infecções). Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina). Medicamentos para a pressão arterial elevada. Barbitúricos (para dificuldade em dormir). Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.

Ao tomar Seroquel SR com alimentos e bebidas

Seroquel SR pode ser afectado pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes das refeições.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de Seroquel SR e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel SR, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Seroquel SR. Não deve tomar Seroquel SR durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Seroquel SR se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Seroquel SR

Seroquel SR contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SEROQUEL SR

Tome Seroquel SR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Seroquel SR deve tomar por dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 300 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (50 mg) e aumentar a dose lentamente se:

For idoso, ou

Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos apenas uma vez por dia. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos. Engula os seus comprimidos inteiros com água.

Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou à hora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando).

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel SR, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Seroquel SR não está recomendado nos indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Seroquel SR do que deveria

Se tomou mais Seroquel SR do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquel SR consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Seroquel SR

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Seroquel SR

Se parar de tomar Seroquel SR repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SEROQUEL SR

Como todos os medicamentos, Seroquel SR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10): Tonturas, dores de cabeça, boca seca.

Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Seroquel SR).

Sintomas de descontinuação da terapêutica (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Seroquel SR) incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100): Batimento cardíaco rápido. Nariz entupido.

Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão). Sensação de fraqueza, desmaio. Inchaço dos braços ou pernas.

Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento. Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio. Níveis de açúcar no sangue aumentados. Visão turva.

Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor. Sonhos anormais ou pesadelos.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000): Convulsões ou ataque epiléptico.

Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca. Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas).

Dificuldades em engolir. Alterações do discurso e da linguagem.

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):

Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio. Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000): Agravamento de diabetes pré-existente. Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua. Inflamação do fígado (hepatite).

Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.

Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.

Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Seroquel SR pertence pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue, incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5.  COMO CONSERVAR SEROQUEL SR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Seroquel SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Seroquel SR não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Seroquel SR

A substância activa é a quetiapina. Os comprimidos de Seroquel SR contêm 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina). Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, citrato de sódio, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, hipromelose.

Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171). Os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 50 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Seroquel SR e conteúdo da embalagem

Todos os comprimidos de libertação prolongada são em forma de cápsula e têm a gravação XR e a dose numa das faces. Os comprimidos de 50 mg são cor de pêssego; os comprimidos de 150 mg são de cor branca, os comprimidos de 200 mg são de cor amarela; os comprimidos de 300 mg são de cor amarelo pálido e os comprimidos de 400 mg são de cor branca.

Estão registadas para todas as doses embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena Tel.: 21 434 61 00 Fax: 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricantes

AstraZeneca UK, Ltd.

Silk Road Business Park

SK10 2NA Macclesfield – Cheshire

Reino Unido

N.V. Astrazeneca S.A. Schaessestraat 15

B-9070 Destelbergen

Bélgica

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg, 183 D-22880 Wedel Alemanha

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn Strasse

D-68723 Plankstadt

Alemanha

(não aplicável à dose de 150 mg)

AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A. La Relva, s/n

E-36400 Porrino – Pontevedra Espanha

AstraZeneca AB SE-151 85 Sõdertàlje Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PAÍS NOME
Áustria COMERCIAL
Seroquel XR
Bélgica Seroquel XR
Bulgária Seroquel XR
Chipre Seroquel XR
República Checa Seroquel Prolong
Dinamarca Seroquel Prolong
Estónia Seroquel XR
Finlândia Seroquel Prolong
Alemanha Seroquel Prolong
Grécia Seroquel XR
Hungria Seroquel XR
Islândia Seroquel Prolong
Irlanda Seroquel XR
Letónia Seroquel XR
Lituânia Seroquel XR
Luxemburgo Seroquel XR
Malta Seroquel XR
Holanda Seroquel XR
Noruega Seroquel Depot
Polónia Seroquel XR
Portugal Seroquel SR
Roménia Seroquel XR

PAÍS

Eslováquia Eslovénia Espanha Suécia Reino Unido

NOME COMERCIAL

Seroquel XR Seroquel SR Seroquel Prolong Seroquel Depot Seroquel XL

Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-04-2009.