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Olanzapina Ceapharma Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é a Olanzapina Ceapharma e para que é utilizada
2.Antes de tomar Olanzapina Ceapharma
3.Como tomar Olanzapina Ceapharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar a Olanzapina Ceapharma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Ceapharma 5 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Ceapharma 7,5 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Ceapharma 10 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Ceapharma 15 mg Comprimidos orodispersíveis.
Olanzapina Ceapharma 20 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É A Olanzapina Ceapharma E PARA QUE É UTILIZADA

A Olanzapina Ceapharma pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.
A Olanzapina Ceapharma é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas taiscomo ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares eretraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-sedeprimidas, ansiosas ou tensas.
A Olanzapina Ceapharma é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como,sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos doque o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezesirritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódiosseguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados aesta situação.

2.ANTES DE TOMAR Olanzapina Ceapharma

Não tome Olanzapina Ceapharma

– se tem hipersensibilidade à substância activa, ou a qualquer outro componente domedicamento; Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão,face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.
– se tem menos de 18 anos de idade.
Tome especial cuidado com Olanzapina Ceapharma
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Ceapharma, fale como seu médico;
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente;
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Ceapharma em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.
Tomar Olanzapina Ceapharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seumédico:
– se estiver a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson;
– se estiver a tomar antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar adormir (tranquilizantes). Pode sentir-se sonolento se a Olanzapina Ceapharma for tomadaem combinação com estes medicamentos;
– se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico),uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Ceapharma.
Tomar Olanzapina Ceapharma com alimentos e bebidas
A comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Ceapharma podem ser tomados com ousem alimentos. Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar
Olanzapina Ceapharma, visto que a olanzapina e o álcool em simultâneo podem fazercom que se sinta sonolento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Ceapharma podem passarpara o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Ceapharma. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Ceapharma
Olanzapina Ceapharma, 5 mg
Cada comprimido orodispersível contém 0,50 mg de aspartamo.
Olanzapina Ceapharma, 7,5 mg
Cada comprimido orodispersível contém 0,75 mg de aspartamo.
Olanzapina Ceapharma, 10 mg
Cada comprimido orodispersível contém 1,00 mg de aspartamo.
Olanzapina Ceapharma, 15 mg
Cada comprimido orodispersível contém 1,50 mg de aspartamo.
Olanzapina Ceapharma, 20 mg
Cada comprimido orodispersível contém 2,00 mg de aspartamo.
Os doentes que não podem tomar fenilalanina, devem ter em atenção, que a Olanzapina
Ceapharma contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicialpara os doentes que sofrem de fenilcetonúria.

3.COMO TOMAR Olanzapina Ceapharma

Tomar Olanzapina Ceapharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos orodispersíveis de Olanzapina
Ceapharma que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dosediária de Olanzapina Ceapharma é entre 5 e 20 mg.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Ceapharma a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Deve tomar os seus comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Ceapharma uma vez pordia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesmahora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos.
Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Ceapharma são para administração oral.
Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Ceapharma partem-se facilmente, assimdeve pegar neles com cuidado. Não pegue nos comprimidos orodispersíveis com as mãosmolhadas uma vez que os comprimidos podem partir-se. Para retirar o comprimidoorodispersível da embalagem:
1. Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tiracortando com cuidado pelo picotado.
2. Cuidadosamente retire a parte de trás.
3. Com cuidado empurre o comprimido orodispersível para fora e coloque-o na palma damão.

4. Coloque o comprimido orodispersível na boca logo após retirá-lo da embalagem.


O comprimido orodispersível começa a desfazer-se na boca passados alguns segundos, demodo a poder ser facilmente engolido com ou sem água. A sua boca deve estar vaziaantes de colocar o comprimido na língua.
Pode também colocar o comprimido orodispersível num copo ou chávena cheia de água,sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas, a misturapode mudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.
Não pare de tomar os seus comprimidos orodispersíveis só porque se sente melhor. Éimportante que continue a tomar Olanzapina Ceapharma durante o tempo que o seumédico lhe indicou.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Olanzapina Ceapharma não é para ser tomada por doentes que tenham menos de 18anos de idade.
Se tomar mais Olanzapina Ceapharma do que deveria
Se tomar mais Olanzapina Ceapharma do que deveria, consulte imediatamente o seumédico ou o serviço de urgência, levando consigo a embalagem de comprimidoorodispersívels.
Os doentes que tomaram mais olanzapina do que deveriam tiveram os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Ceapharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomeos comprimidos assim que se lembrar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização destemedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de tomar Olanzapina Ceapharma
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Ceapharma , podem ocorrer os seguintessintomas: sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico podesugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento. Caso aindatenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, a Olanzapina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.
Os efeitos secundários com Olanzapina Ceapharma podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Em doentes com a doença de Parkinson, a Olanzapina Ceapharma pode agravar ossintomas.
Raramente a Olanzapina Ceapharma pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanormal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.
Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Ceapharma no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

5.COMO CONSERVAR a Olanzapina Ceapharma

Não necessita de precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem deorigem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Olanzapina Ceapharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Ceapharma
A substância activa é olanzapina.
Olanzapina Ceapharma, 5 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina.
Olanzapina Ceapharma, 7,5 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 7,5 mg de olanzapina.
Olanzapina Ceapharma, 10 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina.
Olanzapina Ceapharma, 15 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de olanzapina.
Olanzapina Ceapharma, 20 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de olanzapina.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,hidroxipropilcelulose, aspartamo, silicato de cálcio, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Olanzapina Ceapharma e conteúdo da embalagem
Olanzapina Ceapharma, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, são comprimidosorodispersíveis amarelos, redondos, ligeiramente bioconvexos, marmorizados compossíveis manchas individuais.
A Olanzapina Ceapharma, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, está disponível emembalagens contendo 28 ou 56 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ceapharma, Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Largo Avião Lusitânia, Nº 1
2780-203 Oeiras
Portugal
Tel.: 21 446 19 91
Fax: 21 446 19 93

Fabricantes
Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia

?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto

Eslovenia
Tel.: 00386 7 3312111
Fax: 00386 7 3321537
E-mail: info@krka.biz
Krka Polska Sp.z.o.o.
Ul. Równolegla 5, Warszawa

Polónia
Tel.: 0048 22 5737500
Fax: 0048 22 5737564

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Olanzapina toLife Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina toLife e para que é utilizado;
2. Antes de tomar Olanzapina toLife;
3. Como tomar Olanzapina toLife;
4. Efeitos secundários possíveis;
5. Como conservar Olanzapina toLife;
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina toLife 2,5 mg Comprimidos
Olanzapina toLife 5 mg Comprimidos
Olanzapina toLife 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina toLife 10 mg Comprimidos
Olanzapina toLife 15 mg Comprimidos
Olanzapina toLife 20 mg Comprimidos
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina toLife pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina toLife é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, verou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

Olanzapina toLife é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual,falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É tambémum estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos
(depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina toLife

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destas situaçõesse aplicar:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina toLife. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão,face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina toLife

Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina toLife, fale com o seu médico.

Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer,contacte o médico imediatamente.

Não se recomenda o uso de Olanzapina toLife em doentes idosos com demência, dado quepodem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das seguintes doenças, fale com o seu médico o mais rapidamentepossível: diabetes, doença cardíaca, doença do fígado ou rins, doença de Parkinson, epilepsia,problemas de próstata, congestão intestinal (íleus paralíticus), distúrbios sanguíneos, acidentevascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC.

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve sermonitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina toLife com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Enquanto estiver a tomar Olanzapina toLife, tome outros medicamentos apenas se o seu médicolhe disser que o pode fazer.

Pode sentir-se sonolento se Olanzapina toLife for tomado em combinação com antidepressivosou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina toLife.

É particularmente importante que informe seu médico se está a tomar medicamentos para a
Doença de Parkinson.

Tomar Olanzapina toLife com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina toLife, visto que
Olanzapina toLife e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estargrávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutidoeste assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dadoque pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina toLife. Se isto se verificar, nãoconduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina toLife
Olanzapina toLife contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina toLife

Tome Olanzapina toLife sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico informá-lo-á da quantidade decomprimidos de Olanzapina toLife que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar atomar.

A dose habitual de Olanzapina toLife é de 5 a 20 mg por dia. Consulte o seu médico se os seussintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina toLife a não ser que o seu médico lhediga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina toLife uma vez por dia, seguindo as indicaçõesdo seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa seos toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina toLife são para administraçãooral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina toLife inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue atomar Olanzapina toLife durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina toLife não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Olanzapina toLife do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina toLife do que deveriam podem ter os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, umacombinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência,diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alteraçõesanormais do ritmo cardíaco.
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem decomprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina toLife
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina toLife pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foi notificadoem mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada 1.000 doentes.
Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer que foi notificado emmenos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com olanzapina podem incluir sonolência ou cansaço excessivo, aumentode peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação, secura de boca, agitação,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua), tremores, rigidez muscular ouespasmos, problemas na fala e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos emcirculação. Muito raramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas,provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca)na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas oudeitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informeo seu médico.

Nalguns doentes a tomar olanzapina verificaram-se relatos muito raros de alterações anormaisdo ritmo cardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadigaextrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foramnotificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina pode agravar os sintomas.

Raramente a olanzapina pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta,comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-lo sensível à luz solar. Muitoraramente, foram notificados doença do fígado, erecção prolongada e/ou dolorosa oudificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura nomal do corpo, coágulos sanguíneos,que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou agravamentoda diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muitoraramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina toLife, podem ocorrer sintomas tais como sudação,insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe uma reduçãogradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram ater secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seumédico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaramolanzapina no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficarsonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma história clínicade convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Olanzapina toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Olanzapina toLife após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina toLife
– A substância activa é a olanzapina, nas dosagens de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20mg.
– Os outros componentes são: núcleo do comprimido – lactose anidra, celulose microcristalina,crospovidona XL e estearato de magnésio; revestimento – álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), talco, lecitina de soja (E322) e goma xantana (E415). Os comprimidos de 15 mg e de 20mg são revestidos também por laca de alumínio de indigotina (E132) e óxido de ferro vermelho
(E172), respectivamente.

Qual o aspecto de Olanzapina toLife e o conteúdo da embalagem
Olanzapina toLife nas dosagens de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película redondos, brancos, marcados com ?0?, ?01?, ?02? e ?03?num dos lados, respectivamente. Olanzapina toLife nas dosagens de 15 mg e 20 mg apresenta-
se na forma de comprimidos revestidos por película ovais, azuis e rosados, respectivamente, emarcados com ?0? num dos lados.
Cada embalagem contém 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película, acondicionados emblísteres de Alumínio ? Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edifício B, 1º, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena

Fabricante
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur,
Islândia

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate, Zejtun
Malta

Medicamento sujeito a receita médica

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Olanzapina Arrowblue Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Solufarma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Olanzapina Solufarma
3. Como tomar Olanzapina Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Olanzapina Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Solufarma 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Solufarma 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Solufarma 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Solufarma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Solufarma E PARA QUE É UTILIZADA

Olanzapina Solufarma pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.

Olanzapina Solufarma é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas taiscomo ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares eretraimento emocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Solufarma é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como,sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos doque o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezesirritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódiosseguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humorassociados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Solufarma

Não tome Olanzapina Solufarma:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro ingrediente de
Olanzapina Solufarma. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como umexantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Solufarma:
Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Solufarma, falecom o seu médico.

Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. Nocaso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.

Não se recomenda o uso de Olanzapina Solufarma em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterialdeve ser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Solufarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Solufarma, seo seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina
Solufarma for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para aansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Solufarma.

Tomar Olanzapina Solufarma com alimentos e bebidas:
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Solufarma,visto que Olanzapina Solufarma e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou sepensar estar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutidoeste assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Solufarma. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Solufarma:
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe referiu que tem um problemade intolerância a alguns açúcares, deverá falar com ele antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Solufarma

Tome este medicamento de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Solufarma quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Solufarma é entre 5 – 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Solufarma a não ser que o seu médico lhediga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Solufarma uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos osdias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Solufarma inteiros com água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Solufarma durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Solufarma não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18anos de idade.

Se tomar mais Olanzapina Solufarma do que deveria:
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Solufarma do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemasna fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução donível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões
(epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez

muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração,pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a suaembalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Solufarma:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvida pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos o Olanzapina Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com Olanzapina Solufarma podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água,obstipação, secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente daface ou da língua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala ealterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muitoraramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando umaforte dor de estômago, febre e náusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam apósestarem sentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informeo seu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estãosujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária,quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas namarcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Solufarma pode agravar ossintomas.

Raramente Olanzapina Solufarma pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-
lo sensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a formade trombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob aforma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentestiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, comcetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Solufarma, podem ocorrer sintomas taiscomo sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico podesugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Solufarma no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE Olanzapina Solufarma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize o Olanzapina Solufarma após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Solufarma
Cada comprimido revestido de Olanzapina Solufarma contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou
10 mg de substância activa, olanzapina. A dosagem exacta está indicada na sua caixade Olanzapina Solufarma.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A), macrogol 6000,hidoxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Olanzapina Solufarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Olanzapina Solufarma estão disponíveis em embalagens contendo
14, 28 e 56 comprimidos.

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado e Fabricante

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, 10 Esqº – Torre Fernão de Magalhães
1998-025 Lisboa

Fabricante
Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento Sujeito a Receita Médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Jacobsen Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Jacobsen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Jacobsen
3. Como tomar Olanzapina Jacobsen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Jacobsen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Jacobsen 5 mg Comprimidos
Olanzapina Jacobsen 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina Jacobsen 10 mg Comprimidos
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA JACOBSEN E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Jacobsen pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Jacobsen é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Jacobsen é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-
se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA JACOBSEN

Não tome Olanzapina Jacobsen:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Jacobsen. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina Jacobsen:
– Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da faceou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Jacobsen, falecom o seu médico.
– Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Jacobsen em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Jacobsen com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Jacobsen, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se a Olanzapina
Jacobsen for tomada em combinação com antidepressivos ou medicamentos utilizadospara a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo) ouciprofloxacina (um antibiótico) pois pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina
Jacobsen.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular, informe oseu médico se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson.

Tomar Olanzapina Jacobsen com alimentos e bebidas

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Jacobsen,visto que Olanzapina Jacobsen e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Jacobsen podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Jacobsen. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Jacobsen
Olanzapina Jacobsen contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA JACOBSEN

Tomar Olanzapina Jacobsen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Jacobsen quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Jacobsen é entre 5 e 20 mg.

Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Jacobsen a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Jacobsen uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos.

Deve engolir os comprimidos inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Jacobsen durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos: Olanzapina Jacobsen não é para sertomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Olanzapina Jacobsen do que deveria:
Os doentes que tomarem Olanzapina Jacobsen mais do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.

Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Jacobsen:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Jacobsen
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Jacobsen, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Jacobsen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Jacobsen podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentes

desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Jacobsen pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Jacobsen pode causar uma reacção alérgica (por ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ouagravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma queocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Jacobsen, podem ocorrer sintomas comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Jacobsen no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA JACOBSEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Olanzapina Jacobsen após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Jacobsen
A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg deolanzapina.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido pré-
gelificado, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Jacobsen e conteúdo da embalagem

Olanzapina Jacobsen 5 mg comprimidos são redondos (diâmetro = 7 mm), ligeiramentebiconvexos, ligeiramente biconvexos, amarelados, podendo apresentar pontosindividuais amarelas e com uma inscrição ?5?.

Olanzapina Jacobsen 7,5 mg comprimidos são redondos (diâmetro = 8 mm),ligeiramente biconvexos, ligeiramente biconvexos, amarelados, podendo apresentarpontos individuais amarelas e com uma inscrição ?10?.

Olanzapina Jacobsen 10 mg comprimidos são redondos (diâmetro = 9 mm),ligeiramente biconvexos, ligeiramente biconvexos, amarelados, podendo apresentarpontos individuais amarelas e com uma inscrição ?10?.

Os comprimidos de Olanzapina Jacobsen estão disponíveis em embalagens de 7 (só de
10 mg) 14, 28, 35, 56, 70 comprimidos em blisters.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Dinamarca

Fabricante:
1. KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
2. KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoleg?a 5, 02-235 Warsaw, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em <MM/AAAA>

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Basi Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Basi e para que é utilizada
2. Antes de tomar Olanzapina Basi
3. Como tomar Olanzapina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Basi 5 mg Comprimidos
Olanzapina Basi 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina Basi 10 mg Comprimidos
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA BASI E PARA QUE É UTILIZADA

Classificação Farmacoterapêutica:
Grupo 2- Sistema Nervoso Central; 2.9 Psicofármacos; 2.9.2 -Antipsicóticos

Olanzapina Basi é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas taiscomo ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares eretraimento emocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas outensas.

Olanzapina Basi é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como,sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muitomenos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas ealgumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor queprevine episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões)extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA BASI

Não utilize Olanzapina Basi
– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outrocomponente de Olanzapina Basi. Uma reacção alérgica pode ser reconhecidacomo um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se istoacontecer consigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Basi
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente daface ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina
Basi, fale com o seu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência.
No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Basi em doentes idosos comdemência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico omais rapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoaque o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressãoarterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Basi,se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Basi for tomado em combinação comantidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir
(tranquilizantes).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo),ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar asua dose de Olanzapina Basi.
É especialmente importante que diga ao seu médico se está a tomarmedicamentos para a Doença de Parkinson.

Tomar Olanzapina Basi com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina
Basi, visto que este medicamento e álcool em simultâneo podem fazer com quese sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ouse pensa estar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Basi podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Basi. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Basi
Olanzapina Basi contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA BASI

Tomar Olanzapina Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Basique deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
A dose diária de Olanzapina Basi é entre 5 ? 20 mg. Consulte o seu médico seos seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Basi a não serque o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Basi uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora

todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Deve engolir oscomprimidos de Olanzapina Basi inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. Éimportante que continue a tomar Olanzapina Basi durante o tempo que o seumédico lhe indicou.

Olanzapina Basi não deve ser tomada por doentes com menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Basi do que deveria

Os doentes que tomarem mais Olanzapina do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade,problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou dalíngua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusãomental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiraçãorápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição dafrequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alteraçõesanormais do ritmo cardíaco.
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a suaembalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Basi
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Basi
Não deve parar de tomar este medicamento sem o seu médico o dizer para ofazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina Basi pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizerque foi notificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos doque 1 em cada 1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como
?muito raro? quer dizer que foi notificado em menos do que 1 em cada 10.000doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Basi podem incluir sonolência oucansaço excessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de
água, obstipação, secura de boca, agitação, movimentos involuntários
(especialmente da face ou da língua), tremores, rigidez muscular ou espasmos,problemas na fala e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas elípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentes desenvolveraminflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáuseas.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição dafrequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando selevantam após estarem sentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem,informe o seu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estãosujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinênciaurinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pelee problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupoespecífico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Basi pode agravar ossintomas.

Raramente Olanzapina Basi pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaçoda boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíacaou torná-lo sensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença defígado. Muito raramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa oudificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulossanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de doresfortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram umaumento de açúcar no sangue, início ou agravamento da diabetes, comcetoacidose (cetonas no sangue e na urina), ou coma que ocorreu muitoraramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Basi, podem ocorrer sintomas taiscomo sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seumédico pode sugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com otratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente

bebés nascidos de mães que tomaram olanzapina no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada umahistória clínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA BASI

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Basi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Basi

– A substância activa é a olanzapina.
– Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, sílica anidra coloidal,estearato de magnésio, álcool polivinílico, dioxido de titânio (E 171), talco,lecitina e goma xantana.

Qual o aspecto de Olanzapina Basi e conteúdo da embalagem

Embalagens de 7, 20, 28, 56, 60, 100 e 500 comprimidos em blister de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante:

Mercado:
Laboratorios Lesvi, S.L
Laboratórios Basi- Indústria Farmacêutica, Avda. Barcelona, 69
S.A.

08970 Sant Joan Despí
Rua do Padrão, 98
(Barcelona)
3000-312 Coimbra
Espanha
Portugal
Tel.: + 34 93 475 96 00
Tel.: +351 239 827 021
Fax.: + 34 93 373 87 51
Fax: +351 239 492 845e-mail: basi@basi.pt

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Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina ratiopharm Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
3.Como tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina ratiopharm 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina ratiopharm10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina ratiopharm15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina ratiopharm 20 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis pertence a um grupo de medicamentosdenominados antipsicóticos.

Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis é utilizado para tratar
-uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões,suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podemtambém sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
-uma condição com sintomas tais como sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva,necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muitorápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previneepisódios seguintes dos extremos de humor altos e baixos incapacitantes (depressões) associadosa esta condição.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA RATIOPHARM COMPRIMIDOS

ORODISPERSÍVEIS

Não tome Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de Olanzapinaratiopharm comprimidos orodispersíveis. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como umexantema, comichão, inchaço da face, inchaço dos lábios ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
-se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.
Tome especial cuidado com Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis

-medicamentos deste tipo, podem provocar movimentos invulgares, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após lhe ter sido administrado Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis, informe o seu médico.
-Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer,contacte o médico imediatamente.

Caso sofra de qualquer das doenças que se seguem, informe o seu médico o mais rapidamentepossível:
-Diabetes
-Doença cardíaca
-Doença do fígado ou rins
-Doença de Parkinson
-Epilepsia
-Problemas da próstata
-Congestão intestinal (Íleo Paralítico)
-Distúrbios sanguíneos
-Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Caso o doente sofra de demência, o médico deverá ser informado por um cuidador/familiar, seaquele alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis não está indicado para doentes com idadeinferior a 18 anos.

Doentes idosos
A utilização de Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis em doentes idosos comdemência não é recomendada já que pode provocar efeitos secundários graves.
Como precaução de rotina, caso tenha mais de 65 anos a sua tensão arterial deve ser monitorizadapelo seu médico.
Tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Especialmente informe o seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis, se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se
Olanzapina ratiopharm orodispersíveis for tomado em combinação com antidepressivos oumedicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapinaratiopharm comprimidos orodispersíveis.
Tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis com alimentos e bebidas
Pode tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis independentemente da ingestãode alimentos.

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina ratiopharmcomprimidos orodispersíveis, visto que Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis e
álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensa poderestar grávida. Não deve tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis se estivergrávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis se estiver a amamentar,dado que pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis. Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informe o seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis
Contém uma fonte de fenilalanina (aspartamo). Pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria.
Olanzapina ratiopharm
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
comprimidos orodispersíveis
Aspartamo (quantidade por
0,5 mg
1 mg
1,5 mg
2 mg
comprimido)

3. COMO TOMAR olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis

Tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá informá-lo da quantidade de comprimidos que deve tomar e durante quantotempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis situa-se entre 5-20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, masnão pare de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis a não ser que o seumédico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tentetomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou semalimentos. Os comprimidos orodispersíveis são para administração oral.

Os comprimidos partem-se facilmente, por isso deve manusear os comprimidos com cuidado.
Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que os comprimidos se podempartir. Não podem ser empurrados através da embalagem porque se podem danificar. Para retirarum comprimido da embalagem, proceda como se indica a seguir:
1. Segure a fita de ?blister? nas pontas e separe uma célula de ?blister? do resto da fita cortandocom cuidado pelo picotado em torno da mesma.
2. Puxe pela extremidade da folha e retire-a completamente.
3. Com cuidado coloque o comprimido na sua mão.
4. Coloque o comprimido na sua língua assim que o retirar da embalagem. O comprimido começaa dissolver-se na boca em poucos segundos e pode em seguida ser engolido com ou sem água. Asua boca deverá estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Também pode colocar o comprimido num copo ou numa taça com água, sumo de laranja, sumode maçã, leite ou café, e mexer. Beba de imediato.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue atomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis durante o tempo que o seu médico lheindicou.
Se tomar mais Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis do que deveria
Os doentes que tomaram mais comprimidos orodispersíveis do que deveriam apresentaram osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos invulgares (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação defebre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência, diminuição dafrequência respiratória, aspiração, tensão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmocardíaco. Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a suaembalagem de comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.
Se parar de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
Não pare de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis excepto por indicação doseu médico. Caso pare subitamente de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis, podem ocorrer sintomas tais como sudação, incapacidade de dormir, tremor,ansiedade, náusea e vómitos. O seu médico poderá indicar para reduzir gradualmente a dose antesde parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foi reportadoem mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada 1.000 doentes.
Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer que foi reportado emmenos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos adversos com Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis podem incluirsonolência ou cansaço extremo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água,obstipação, boca seca, agitação, movimentos invulgares (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis de algumascélulas sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentes desenvolveraminflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) nafase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas desaparecem por si próprios, mas no caso de não passarem,informe o seu médico.

Em alguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmo cardíaco,que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis, os doentesidosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia,incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele eproblemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveispode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis pode causar uma reacçãoalérgica (por exemplo, inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição dafrequência cardíaca ou torná-lo sensível à luz solar. Foi também raramente relatada doença defígado. Muito raramente, foram reportados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade emurinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam,por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doença muscular que seapresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentestiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose
(cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente, mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo começaram a tersecreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Informe o seu médicocaso estes sintomas persistirem.
Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficarsonolentos ou entorpecidos.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos, foi relatada uma história prévia deconvulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior ou na embalagem ?blister?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Conserve na embalagem de origem para proteger de humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
A substância activa é a olanzapina.
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
A dosagem exacta está indicada na embalagem.

Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, crospovidona,hidroxipropilcelulose, aspartamo, silicato de cálcio e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis e conteúdo da embalagem
Olanzapina comprimidos orodispersíveis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comprimidosorodispersíveis.
Comprimido orodispersível é o nome técnico para um comprimido que se dissolve directamentena sua boca, de modo a poder ser facilmente engolido.

Todos os comprimidos orodispersíveis são redondos, ligeiramente biconvexos, amarelos,marmoreados, com possíveis pontos individuais.
As diferenças são:
Olanzapina ratiopharm 5 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 5,5 mm
Olanzapina ratiopharm 10 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 7 mm
Olanzapina ratiopharm 15 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 8 mm
Olanzapina ratiopharm 20 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 10 mm

Estão disponíveis em embalagens ?blister? contendo 10, 28, 30, 35, 56, 60 e 70 comprimidosorodispersíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ratiopharm, Lda
Edifício Tejo, 6ºPiso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide ? Portugal

Fabricante
Krka d.d.
Smarjeska cesta 6,
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Krka Polska Sp.z.o.o.
Równolegla 5,
02-235 Warszawa
Polónia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
D-89143 Blaubeuren

Alemanha

Medikalla Oy MediPharmia Finland, Ltd.
Teollisuustie 16,
FI-60100 Seinajoki
Finlândia

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Categorias
Flufenazina

Anatensol bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é ANATENSOL DECANOATO e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar ANATENSOL DECANOATO

3.  Como utilizar ANATENSOL DECANOATO

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Conservação de ANATENSOL DECANOATO

6.  Outras informações

Anatensol Decanoato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

ANATENSOL DECANOATO 25 mg/ml solução injectável Decanoato de flufenazina

O medicamento destina-se a ser administrado por via intramuscular ou subcutânea

–  A substância activa é o decanoato de flufenazina

–  Os outros ingredientes são o álcool benzílico e o óleo de sésamo

1. O QUE É ANATENSOL DECANOATO E PARA QUE É UTILIZADO

O ANATENSOL DECANOATO pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado no tratamento de longa duração das doenças psicóticas (esquizofrenia crónica). Esta doença é caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

O ANATENSOL DECANOATO não se destina ao tratamento das perturbações não psicóticas nem à terapêutica de curta duração (< 3 meses).

O ANATENSOL DECANOATO não se mostra eficaz no tratamento das complicações de comportamento nos doentes deficientes mentais.

2. ANTES DE UTILIZAR ANATENSOL DECANOATO

Não utilize ANATENSOL DECANOATO:

  • Se tem hipersensibilidade (alergia) ao decanoato de flufenazina ou a qualquer outro ingrediente de ANATENSOL DECANOATO;
  • Se tiver dano cerebral subcortical (suspeito ou declarado);
  • Se estiver a tomar doses elevadas de outros fármacos que tenham acção depressiva sobre o sistema nervoso central, tais como álcool, barbitúricos, narcóticos, hipnóticos, etc;
  • Se tiver depressão grave;
  • Se tiver uma perturbação na composição sanguínea;
  • Se tiver doença hepática.

O medicamento também não deverá ser utilizado se o doente estiver em coma.

Em caso de antecedentes de hipersensibilidade a outros fármacos do mesmo grupo (fenotiazinas), ANATENSOL DENACOATO deverá ser usado com precaução.

Tome especial cuidado com ANATENSOL DECANOATO:

  • Se tiver movimentos descoordenados, involuntários, poderá estar a desenvolver uma situação denominada discinesia tardia que se pode verificar nos doentes tratados com medicamentos do grupo de ANATENSOL DECANOATO, pelo que deverá procurar cuidados médicos logo que possível;
  • Se tiver associação de febre, rigidez muscular, respiração rápida, sudação, redução da consciência e alterações súbitas na pressão arterial e no ritmo cardíaco poderá estar a desenvolver uma situação denominada síndrome neuroléptica maligna que se pode verificar nos doentes tratados com medicamentos do grupo de ANATENSOL DECANOATO, pelo que deverá procurar cuidados médicos imediatamente;
  • Se tiver antecedentes de doenças convulsivas;
  • Se estiver exposto a calor excessivo ou em caso de contacto com insecticidas fosforados. Deverá ter-se precaução em caso de cirurgia.

O ANATENSOL DECANOATO não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Utilizar ANATENSOL DECANOATO com alimentos e bebidas:

Não deverá ingerir bebidas álcoolicas durante o tratamento com ANATENSOL DECANOATO.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar ANATENSOL DECANOATO se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico no caso de estar grávida, pensar que está grávida, se planear engravidar ou se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não deverá conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas, particularmente durante os primeiros dias de tratamento, uma vez que ANATENSOL DECANOATO pode diminuir as suas capacidades para efectuar estas actividades.

Utilizar ANATENSOL DECANOATO com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Deverá ter em atenção que os efeitos de outros medicamentos com acção depressora no sistema nervoso central (tais como hipnóticos, sedativos ou analgésicos fortes) podem ser aumentados durante o tratamento com ANATENSOL DECANOATO.

Poderá também, em caso de administração concomitante, haver alteração nos efeitos do ANATENSOL DECANOATO e de outros medicamentos, tais como: antidepressores tricíclicos, lítio, medicamentos para a pressão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca, metrizamida, epinefrina e outros fármacos do mesmo grupo, levodopa, anticolinérgicos/antimuscarínicos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, antidiabéticos, cimetidina, fármacos antiácidos/antidiarreicos e anfetaminas/fármacos anorécticos.

3. COMO UTILIZAR ANATENSOL DECANOATO

Utilizar ANATENSOL DECANOATO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual no doente adulto é de 12,5 a 25 mg (0,5 a 1 ml de solução injectável para uso intramuscular ou subcutâneo). O seu médico definirá se é necessário proceder a acertos posológicos para obtenção da dose de manutenção.

Deverá ter-se em atenção na maioria dos doentes idosos, pode ser suficiente usar doses mais baixas, correspondendo a 1/4 ou 1/3 das posologias utilizadas nos adultos mais jovens.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ANATENSOL DECANOATO é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais ANATENSOL DECANOATO do que deveria:

Se a dose que lhe foi administrada é superior à dose que o seu médico prescreveu, ou se outra pessoa utilizou indevidamente ANATENSOL DECANOATO, procure cuidados médicos imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar ANATENSOL DECANOATO:

É importante que cumpra o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e procure cuidados médicos imediatamente.

Efeitos da interrupção do tratamento com ANATENSOL DECANOATO:

Os medicamentos do grupo de ANATENSOL DECANOATO (fenotiazinas) geralmente não produzem dependência física. No entanto, poderá ocorrer alguma sintomatologia após a interrupção abrupta do tratamento com doses elevadas. Neste caso, deverá procurar cuidados médicos o mais rapidamente possível.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ANATENSOL DECANOATO pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários relatados, mais frequentemente, com a utilização de ANATENSOL DECANOATO e de outros medicamentos do mesmo grupo (fenotiazinas) são: movimentos descordenados involuntários, tremores, rigidez muscular, inquietação, exageração dos reflexos e espasmo.

Poderá também ocorrer febre, respiração rápida, sudação, redução da consciência e alterações na pressão arterial e no ritmo cardíaco, sonolência, sonhos estranhos, náuseas, perda do apetite, alterações na micção, cefaleias, edema, salivação, boca seca, transpiração, congestão nasal e alteração no peso.

Poderão ainda ocorrer alterações nos valores dos exames ao sangue e outros (por exemplo, exames para avaliar a função cerebral), bem como alterações na pele, do aparelho gastrintestinal, da função hepática, visuais e na função sexual. Raramente, foram relatados casos de morte súbita em doentes com alguns possíveis factores predisponentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE ANATENSOL DECANOATO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar entre 15°C-30°C. Não congelar e proteger da luz.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda

Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em Fevereiro de 2005.

Categorias
Macrogol Risperidona

Risperidona Azevedos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risperidona Azevedos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risperidona Azevedos
3.Como tomar Risperidona Azevedos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risperidona Azevedos
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Azevedos 0,5 mg comprimidos
Risperidona Azevedos 1 mg comprimidos
Risperidona Azevedos 2 mg comprimidos
Risperidona Azevedos 3 mg comprimidos
Risperidona Azevedos 4 mg comprimidos
Risperidona Azevedos 6 mg comprimidos

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento:
-Conserve este folheto. Pode ter a necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RISPERIDONA AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Azevedos é um medicamento antipsicótico.
É utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. A psicose éuma doença psiquiátrica, caracterizada por pertubações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção
(como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora dohabitual, isolamento social e excesso de introversão, bem como alterações doestado mental resultantes de ansiedade e tensão. Risperidona Azevedos podeser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona é utilizado paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Azevedos também é utilizado noutras situações, especificamentepara controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade porpalavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para

vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoascom demência).
Risperidona Azevedos também pode ser utilizado para tratar alteraçõescomportamentais como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação emcrianças e adultos com atraso mental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Azevedos é a mania,que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado,expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidadede dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção oujulgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Azevedos também pode ser administrado para tratar o autismo emcrianças e adolescentes. Risperidona Azevedos pode ser utilizado em regime demonoterapia ou combinado com outro tipo de medicamentos referidos comoestabilizadores de humor.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA AZEVEDOS

Não utilize Risperidona Azevedos
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer um dosexcipientes de Risperidona Azevedos. As reacções de hipersensibilidade podemser reconhecidas, por exemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de arou cara inchada. Se algum destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente oseu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Azevedos
Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Azevedos pode causaraumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que
Risperidona Azevedos tomado sozinho ou em conjunto com furosemida podeaumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida.
Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou oinchaço de partes do corpo provocado pela retenção de liquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas doestado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face,braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala.
Se alguma destas situações ocorrerem, mesmo que por um curto período detempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Azevedos pode causarmovimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seumédico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigilia,aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer,contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona
Azevedos.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva,ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exarcebação da diabetes pré-existente foi descrita em casosmuito raros durante o tratamento com Risperidona Azevedos. Em doentesdiabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-
se monitorização clínica.

Risperidona Azevedos contém lactose. Se sofre de doenças hereditárias rarasde intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou deficiência deabsorção da glucose-galactase. contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Risperidona Azevedos 0,5 mg comprimidos contem o corante vermelho depounceau 4R (E124). Pode causar reacçõea alérgicas
Risperidona Azevedos a 2 mg e a 6 mg contêm o corante amarelo Sunset
(E110). Pode causar reacções alérgicas.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de
Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de algumas destas doenças, informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar
Risperidona Azevedos.

Doentes Idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Azevedos, do que éhabitualmente prescrito. (ver ?Como tomar Risperidona Azevedos?).

Tomar Risperidona Azevedos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona
Azevedos. Risperidona Azevedos pode aumentar o efeito do álcool e defármacos que reduzem o tempo de reacção (?tranquilizantes?, narcóticos quetiram as dores, certos anti-histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritospelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de parkinson, (agonistas dadopamina ex: lovodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Azevedos.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento daepilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), podemodificar o efeito de Risperidona Azevedos.
Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para otratamento da depressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Azevedosno sangue. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez noestômago podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Azevedos nosangue, mas é improvável que alterem o efeito de Risperidona Azevedos.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Azevedos nosangue.
-O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e daenxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona Azevedosno sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, nãoalteram o efeito de Risperidona Azevedos.
Risperidona Azevedos não altera o efeito do lítio, nem do valproato, doismedicamentos usdos para o tratamento da mania, ou da digoxina, ummedicamento para o coração.
Tomar Risperidona Azevedos com furosemida, um fármaco utilizado para trataralgumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estarassociado a alguns efeitos indesejáveis.
Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes de tomar
Risperidona Azevedos: cuidados a ter?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seumédico que decidirá se poderá tomar Risperidona Azevedos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Azevedos.
Neste caso consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utiliza máquinas antes de o seu médico avaliar a suasensibilidade a Risperidona Azevedos, porque Risperidona Azevedos podeafectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Azevedos
Este medicamento contém lactose, pelo que se sofre de patologias hereditáriasde intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou de deficiência deabsorção da glucose-galactose, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Risperidona Azevedos 0,5 mg comprimidos contém o corante pounceau 4R
(E124) que pode causar reacções alérgicas
Risperidona Azevedos a 2 mg e a 6 mg contêm o corante amarelo alaranjado
(E110) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA AZEVEDOS

Tome Risperidona Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Risperidona Azevedos juntamente com as refeições ou no intervalodestas. Os comprimidos devem ser tomados com água.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Azevedos, mas istovaria de pessoa para pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar aoseu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude neminterrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeirodia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-seianlterada ou, se necessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-senuma única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite.
O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a suasituação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos,dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose diáriatambém se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos são recomendados para a sua situção particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência

Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos será suficiente. Recomenda-sde iniciar com 0,5 miligramas, divididas emduas tomas por dia (ou seja 0,25 miligramas por toma). Esta dose podeaumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alterandos.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qualpode tornar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja 0,5miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para oseu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona
Azevedos deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos
Doentes com peso igual ou superior a 50 Kg: recomenda-se iniciar o tratamentocom 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áquanto deve tomar de Risperidona Azevedos, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 Kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg,mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áo que deve tomar, quanto a número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg pordia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos se ajustam à sua situação. Oseu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominadoestabilizador do humor, para além de Risperidona Azevedos para tratar estasituação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o usocontinuado de Risperidona Azevedos deve ser avaliado e justificadoperiodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existeexperiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidosapropriados ao seu problema particular.

Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade deeliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Osdoentes com comprometimento da função hepática apresentam concentraçõesplasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentescom insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das dosesrecomendadas, tanto no inicio do tratamento como na terapêutica subsequente,e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Azevedos deve ser utilizado com precaução nestes grupos dedoentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com
0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4ºdia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose0,25 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamentocom 0,50 mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partirdo 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, oseu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose , 0,50 mg por dia. Osaumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igualou superior a duas semanas, até à dose máxima de 2,5 mg, se o seu pesoestiver compreendido entre 20 e 45 Kg. Para um peso superior a 45 Kg, a dosemáxima não deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar. Não existe experiência em crianças com menos de 5anos de idade.

Comprimidos
Existem 6 tipos de comprimidos orais para engolir que contêm uma quantidadediferente de risperidona.
Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma queapresentam.

Uma vez que Risperidona Azevedos não se encontra disponível na dosagem de
0,25 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nasindicações mencionadas para esta dosagem.

Se tomar mais Risperidona Azevedos do que deveria

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular.
Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seumédico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, queadsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o méeico em caso de sobredosagem

– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilaçãoadequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferênciapara o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Azevedos
– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar asrestantes doses na ordem descrita acima.
– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual econtinue o tratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Azevedos é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundáriossão, muitas vezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

-Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono,agitação ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência,cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão,náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações da potência sexual,perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração,pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Emboraestes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.

-Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial dotratamento e originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Porvezes, pode surgir, mais tarde, um aumento da tensão arterial, o que é muitoraro.

-Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também ? Tomeespecial cuidado com Risperidona Azevedos?) e podem também surgirperturbações motoras ligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular eagitação nas pernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos edesaparecem depois do médico reduzir a dose de Risperidona Azevedos ouadministrar um medicamento adicional.

-Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina oudormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos dealterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgirem, mesmodurante um curto período de tempo, procure um médico.

-Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
-A hipersensibilidade a Risperidona Azevedos é muito rara, podendo seridentificada, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou faceinchada. Se tiver qualquer um destes sintomas, procure o seu médico o maisrapidamente possível.
– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição naconsciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procurerapidamente um médico.

– Em casos muito raros foi observado aumento de açucar no sangue. Procure oseu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

-Em casos Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de váriosfactores em simultâneo podem surgir alterações notórias na temperatura docorpo (calor ou frio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.

– Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na lingua, face, bocaou maxilar inferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perdade leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve salientar-se que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. Noentanto não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeitoindesejável detectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RISPERIDONA AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não tome Risperidona Azevedos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Azevedos

– A substância activa é a risperidona.
– Os outros ingredientes são: amido de milho pré-gelatinizado, lactose,hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, Laurilsulfato desódio, estearato de magnésio.

Os comprimidos a 0,5 mg também contêm Opadry II 85F26774 brown (álcoolpolivinilico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), óxido ferro vermelho
(E172), óxido ferro amarelo (E172), vermelho de pounceau 4R (E124), talco).

Os comprimidos a 1 mg também contêm Opadry OY-7240 clear (hipromelose,macrogol 400).

Os comprimidos a 2 mg também contém Opadry II 85F23466 orange (álcoolpolivinilico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, amarelo sunset
(E110), amarelo de quinoleína (E104), óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos a 3 mg também contêm Opadry II 02B22023 yellow
(hipromelose, dióxido de titânio(E171), amarelo de quinoleína (E104), macrogol
400, talco).

Os comprimidos a 4 mg também contém Opadry II 85F21490 green (álcoolpolivinilico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, amarelo dequinoleína (E104), carmim de índigo (E132)).

Os comprimidos a 6 mg também contém Opadry II 02B22026 yellow
(hipromelose, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), macrogol
400, talco, amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de Risperidona Azevedos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Risperidona Azevedos estão acondicionados num blister de
Alu-PVDC / PVC-LPDE-PVDC que por sua vez estão acondicionados em caixade cartolina litografada.

Existem 6 tipos de comprimidos orais para engolir, cada um com umaquantidade diferente de risperidona:
-Castanho-avermelhado, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhuradoscontendo 0,5 mg de risperidona.
-Brancos, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 1 mg derisperidona.
-Cor-de-laranja, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 2 mgde risperidona.
-Amarelos, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 3 mg derisperidona.
-Verdes, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 4 mg derisperidona.
-Amarelos, comprimidos circulares, biconvexos, contendo 6 mg de risperidona.

Os comprimidos estão disponíveis em:
-Embalagens de 20 ou 60 comprimidos (Risperidona Azevedos 0,5 mg, 1 mg, 2mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos). Cada blister contém 10 comprimidos o quesignifica que cada caixa contém 2 ou 6 blisters

-Embalagens de 30 e 60 comprimidos de Risperidona Azevedos 6 mg
Comprimidos. Cada blister contém 30 comprimidos o que significa que cadacaixa contém 1 ou 2 blisters.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A
Estrada Nacional 117 – 2
2614 – 503 Amadora
Telef.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém

Tedec-Meji Farma, S.A
Ctra. M ? 300Km, 30,
500 Alcalá de Henares
28802 Madrid

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titularde Autorização de Introdução no Mercado.

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Furosemida Risperidona

Risperidona Pharmakern Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Pharmakern
3. Como tomar Risperidona Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Pharmakern 1 mg/ml solução oral

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Pharmakern é um medicamento antipsicótico.
Risperidona Pharmakern é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadaspsicoses. A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbaçõesdo pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão,alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente),desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bemcomo alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão.
Risperidona Pharmakern pode ser tomada em situações de início súbito
(agudas) e prolongadas (crónicas).
Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Pharmakern éusada para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitarrecidivas.
Risperidona Pharmakern também é utilizada noutras situações, especificamentepara controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade porpalavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para

vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoascom demência).
Risperidona Pharmakern também pode ser utilizada para tratar alteraçõescomportamentais como a agressão, impulsos e auto-flagelação em crianças eadultos com atraso mental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Pharmakern é a mania,que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado,expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidadede dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção oujulgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Pharmakern também pode ser administrada para tratar o autismoem crianças e adolescentes.
Risperidona Pharmakern pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinada com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores dohumor.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona Pharmakern

Não tome Risperidona Pharmakern
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer outrocomponente de Risperidona Pharmakern. As reacções de hipersensibilidadepodem ser reconhecidas, por exemplo por,vermelhidão da pele, comichão, faltade ar ou cara inchada.

Tome especial cuidado com Risperidona Pharmakern

Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois Risperidona Pharmakern pode causaraumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que
Risperidona Pharmakern tomado sozinho ou em conjunto com furosemida podeaumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida.
Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou oinchaço de partes do corpo provocado pela retenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas doestado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face,braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala.
Se alguma destas situações ocorrerem, mesmo que por um curto período detempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Pharmakern pode causarmovimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seumédico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília,aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer,contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona
Pharmakern.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva,ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casosmuito raros durante o tratamento com Risperidona Pharmakern . Em doentesdiabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-
se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de
Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar
Risperidona Pharmakern.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Pharmakern, do que
é habitualmente prescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").

Tomar Risperidona Pharmakern com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Pharmakern juntamente com as refeições, ou nointervalo destas.
Deve-se misturar a solução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcoólicas se estiver a tomar Risperidona Pharmakern,pois este medicamento pode aumentar o efeito do álcool.

Tomar Risperidona Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com o
Risperidona Pharmakern.
Risperidona Pharmakern pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos quereduzem o tempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores,certos anti-histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos, que foremprescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas dadopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona Pharmakern.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento daepilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), podemodificar o efeito da Risperidona Pharmakern. Portanto, informe o seu médicose começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para otratamento da depressão, podem aumentar os níveis de Risperidona
Pharmakern no sangue. Portanto, informe o seu médico se começou e/outerminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usadas para reduzir a acidez noestômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Pharmakernno sangue, mas é improvável que alterem o efeito de Risperidona Pharmakern.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Pharmakern nosangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e daenxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona
Pharmakern no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, nãoalteram o efeito de Risperidona Pharmakern.
Risperidona Pharmakern não altera o efeito do lítio, nem do valproato, doismedicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, ummedicamento para o coração.
Tomar Risperidona Pharmakern com furosemida, um fármaco utilizado paratratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estarassociado a alguns efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomarfurosemida (ver ?Antes de tomar Risperidona Pharmakern: Cuidados a ter?)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos semreceita médica.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico, quedecidirá se poderá tomar Risperidona Pharmakern.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Pharmakern.
Neste caso consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize máquinas antes do seu médico avaliar a suasensibilidade à Risperidona Pharmakern, porque Risperidona Pharmakern podeafectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir,.

3. COMO TOMAR Risperidona Pharmakern

Tome Risperidona Pharmakern sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Pharmakern está disponível na forma de comprimidos para seremdeglutidos e solução para ser administrada por via oral. Pode tomar Risperidona
Pharmakern juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água. A solução oral deve ser misturadacom uma bebida não alcoólica, excepto chá.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Pharmakern, mas istovaria de pessoa para pessoa, por esta razão, o seu médico deverá adaptar aoseu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado. Portanto, sigacuidadosamente as instruções do seu médico, e não mude nem interrompa aposologia recomendada, sem consultar primeiro o seu médico.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeirodia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-seinalterada ou, se necessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-senuma única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite.
O seu médico indicar-lhe-á que quantidade de solução são recomendados paraa sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos,dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diáriatambém se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos ou que quantidade de solução é recomendada para a sua situaçãoparticular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas emduas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose podeaumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qualpode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para oseu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona
Pharmakern deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamentocom 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áquanto deve tomar de Risperidona Pharmakern para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg,mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áquantos mililitros de solução oral deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg pordia. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade de solução que se ajusta à suasituação. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamentodenominado estabilizador do humor, para além de Risperidona Pharmakern paratratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o usocontinuado de Risperidona Pharmakern deve ser avaliado e justificadoperiodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existeexperiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de mililitros desolução oral apropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade deeliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Osdoentes com comprometimento da função hepática apresentam concentraçõesplasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentescom insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das dosesrecomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente,e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.

Risperidona Pharmakern deve ser utilizada com precaução nestes grupos dedoentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com
0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4ºdia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantosmililitros de solução deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamentocom 0,50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do
4º dia de tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até à dose máxima de 2,5 mg, se o seu peso estivercompreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máximanão deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos ml de soluçãodeve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Solução oral:
A embalagem de solução oral tem uma pipeta, que permite medir a quantidadeexacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguintemodo: empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda nosentido contrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada.
Fig.2- Coloque a pipeta no frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponderao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Fig.3 – Depois, retire a pipeta da tampa, com a ajuda do anel inferior.
Deite o conteúdo da pipeta, para uma bebida não-alcoólica, excepto chá,deslizando o anel superior para baixo.
Feche o frasco.
Lave a pipeta com água.

Se tomar mais Risperidona Pharmakern do que deveria:
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular.
Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultarimediatamente o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, queadsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que num dia, nunca tome mais do que 16 ml de solução.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Pharmakern:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
No período inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que? possível. Depois continue atomar as restantes doses no horário previsto.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose? seguinte como habitual econtinue o tratamento.

Se parar de tomar Risperidona Pharmakern:
– Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
– Se deixar de tomar Risperidona Pharmakern, faça-o de acordo coma asinstruções do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Pharmakern é habitualmente bem tolerada e, os efeitossecundários, muitas vezes são difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
– Em alguns casos podem surgir os seguintes? efeitos secundários: falta de sono,agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência,cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão,náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações na potência sexual,perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração,pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Emboraestes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico
– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar? ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Isto habitualmente passa rapidamente. Porvezes, pode surgir mais tarde, um aumento na tensão arterial, o que é muitoraro.
– Durante o tratamento, pode aumentar? ligeiramente de peso (ver "Tomeespecial cuidado com Risperidona Pharmakern") e podem surgir perturbaçõesmotoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e agitação naspernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos edesaparecem depois do médico reduzir a dose de Risperidona Pharmakern ouadministrar um medicamento adicional.
– Em doentes idosos com demência, observou-se? uma fraqueza repentina oudormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou casosde alterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmodurante um curto período de tempo, procure um médico.
– Embora raro e, sem problema, pode surgir edema? dos tornozelos.
– A hipersensibilidade à risperidona é muito? rara, podendo ser identificada, porexemplo, por vermelhidão da pele, comichão, falta de ar ou face inchada. Setiver qualquer destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamentepossível.
– Muito raramente, pode surgir situações de confusão,? diminuição naconsciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procurerapidamente um médico.
– Em casos muito raros foi observado aumento de? açúcar no sangue. Procure oseu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
– Em casos extremamente raros, geralmente? resultantes de vários factores emsimultâneo, podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor oufrio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Durante um tratamento prolongado podem surgir? tiques na língua, face, bocaou maxilar. Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perdade leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Risperidona Pharmakern

Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Risperidona Pharmakern após expirar o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após abertura, o medicamento pode ser usado durante 6 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Pharmakern
– A substância activa é a risperidona.
– Os outros componentes são:ácido tartárico, ácido benzóico (E210) e águapurificada

Qual o aspecto de Risperidona Pharmakern e conteúdo da embalagem
Risperidona Pharmakern apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidospor película ou solução oral.
A solução oral tem a concentração de 1 mg de risperidona por 1 ml de solução,qualquer que seja o tamanho do frasco.
Risperidona Pharmakern solução oral contendo risperidona a 1 mg/ml desolução, está disponível em embalagens de 30, 60, 100 e 120 ml de soluçãooral, com uma pipeta. Os frascos de 30 e 60 ml são fornecidos com uma pipetade 3 ml. Uma pipeta cheia contém 3 ml de solução oral, que corresponde a 3 mgde risperidona. A quantidade mínima que pode tomar é de 0,25 ml, quecorresponde a 0,25 mg de risperidona.
Os frascos de 100 e 120 ml são fornecidos com uma pipeta de 4 ml. Uma pipetacheia contém 4 ml de solução oral, que corresponde a 4 mg de risperidona. Aquantidade mínima que pode tomar é de 0,25 ml, que corresponde a 0,25 mg derisperidona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Poliígono Ind. Colon II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência? proceder a uma ventilaçãoadequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrarsimpaticomiméticos injectáveis?.
-Se necessário, proceda à uma monitorização cardíaca:? considere atransferência para o hospital.

Categorias
Carbamazepina Risperidona

Risperidona Ratiopharm Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona ratiopharm e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona ratiopharm
3. Como tomar Risperidona ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona ratiopharm, 0,5 mg, comprimidos orodispersíveis
Risperidona ratiopharm, 1 mg, comprimidos orodispersíveis
Risperidona ratiopharm, 2 mg, comprimidos orodispersíveis
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADA

A Risperidona ratiopharm é usada para tratar as chamadas psicoses. Esta é uma doençapsiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, das sensações e/ouactividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir a voz de alguémque não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso deintroversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão. A
Risperidona ratiopharm pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, a Risperidona ratiopharm é usada paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

A Risperidona ratiopharm também pode ser usada para tratar comportamentos anormais,tais como agressão, impulsos e auto-flagelação em adultos (> 50 kg) que têm atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar a Risperidona ratiopharm é a mania, que écaracterizada por sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade,demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada,pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentosdisruptivos ou agressivos.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona ratiopharm

Não tome Risperidona ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risperidona, ou a qualquer outrocomponente de Risperidona ratiopharm.

Tome especial cuidado com Risperidona ratiopharm
Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois a Risperidona ratiopharm pode causar aumento depeso.

Cuidados a ter
Durante um tratamento prolongado, Risperidona ratiopharm pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de tal acontecer, consulte o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico e diga-
lhe que está a tomar a Risperidona ratiopharm.

Os doentes idosos com demência e os prestadores de cuidados devem informarimediatamente o médico se ocorrerem sinais e sintomas de fraqueza súbita ou dormênciana face, membros superiores ou membros inferiores, especialmente quando afectam umsó lado do corpo, problemas de discurso ou de visão. Estes sintomas podem ser sinais deum possível AVC (acidente vascular cerebral) ou de uma redução temporária do fluxosanguíneo no cérebro (acidente isquémico transitório). Se tal acontecer o seu médico iráreavaliar o seu tratamento e poderá aconselhar a interrupção da terapêutica comrisperidona.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica, enquanto estiver a tomar a Risperidona ratiopharm; pode ainda sernecessário fazer um ajustamento da dose a administrar.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona ratiopharm, do que éhabitualmente prescrito.

Tomar Risperidona ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com a Risperidonaratiopharm.

A Risperidona ratiopharm pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem otempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-
histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seumédico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona ratiopharm.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da neuralgia dos trigémios (dores intensas na face), pode modificar o efeito da
Risperidona ratiopharm. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis da Risperidona ratiopharm no sangue. Portanto,informe o seu médico se começou e/ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou aparoxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usadas para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona ratiopharm no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito da Risperidona ratiopharm.

-A eritromicina, um antibiótico, não exerce efeito na Risperidona ratiopharm.

-A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não exercemefeitos na Risperidona ratiopharm.

– A Risperidona ratiopharm não mostra um efeito no lítio nem no valproato, doismedicamentos usados para o tratamento da mania, ou na digoxina, um medicamento parao coração.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona ratiopharm.

Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar a Risperidona ratiopharm. Neste casoconsulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Risperidona ratiopharm pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.
Portanto, aconselha-se a não conduzir, nem trabalhar com máquinas, antes do seu médicoavaliar a sua sensibilidade à Risperidona ratiopharm.

Informações importantes sobre alguns componentes da Risperidona ratiopharm
Aspartamo (E951): Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em doentescom fenilcetonúria.

Manitol (E421): Pode ter um efeito laxante ligeiro

3. COMO TOMAR Risperidona ratiopharm

A Risperidona ratiopharm está disponível na forma de comprimidos orodispersíveis quese desintegram na boca.
Pode tomar Risperidona ratiopharm juntamente com as refeições, ou no intervalo destas.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos de devem ser colocados sobre a língua.?Risperidona ratiopharm
Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, com ou sem
água.
Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes de colocar ocomprimido sobre a língua.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona ratiopharm, mas esta varia depessoa para pessoa; por essa razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose quedeve tomar, até obter o efeito desejado.

Tomar Risperidona ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Iniciar o tratamento? gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada, ou senecessário, ser posteriormente adaptada.
Para um tratamento? prolongado, a dose habitual é de 4 a 6 miligramas por dia. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa
única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médicoindicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos e pessoas com insuficiência da função renal ou hepática
É preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, dividida em duastomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também pode ser

administrada numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos sãorecomendados para a sua situação particular.

Nas alterações do comportamento em adultos (> 50 Kg), utilizam-se as seguintes doses:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg, mas não com frequênciasuperior a dia sim, dia não.

A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á qual adose de Risperidona ratiopharm que deve tomar para o seu problema particular.

Para tratamento de distúrbios da mania
Recomenda-se uma dose inicial de 2 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada poraumentos/reduções de 1 mg quando necessário de 24 em 24 horas. A maior parte dosdoentes sentem-se melhor com doses entre 2 e 6 mg por dia. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos se ajustam à sua situação.
O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizadordo humor, para além da Risperidona ratiopharm para tratar esta situação.

Para retirar os comprimidos Risperidona ratiopharm do blister
Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.
Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente. Não pressione o comprimidoatravés da folha, pois pode parti-lo. Retire o comprimido com as mãos secas. Coloqueimediatamente o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se em segundos. Sedesejar pode tomar com água.

Se tomar mais Risperidona ratiopharm do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria, deve dirigir-se imediatamenteao hospital mais próximo.

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem
No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.
Se a pressão arterial for baixa injectar simpaticomiméticos.
Se for necessária uma monitorização do ECG: considere proceder à hospitalização.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona ratiopharm
No período inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que possível, em vez de a tomar na alturada dose seguinte. Depois continue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona ratiopharm, pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A Risperidona ratiopharm é habitualmente bem tolerada e, os efeitos secundários, muitasvezes são difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações na potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

Em alguns casos, a pressão arterial pode baixar ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Habitualmente, tal passa rapidamente. Por vezes,pode surgir mais tarde, um aumento na pressão arterial, o que é muito raro.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso e podem surgir perturbaçõesmotoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas.
Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médicoreduzir a dose de Risperidona ratiopharm ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou casos de pronúncia indistinta. Sealgum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo, fale com o seumédico.

Embora raramente e sem problemas, pode surgir edema dos tornozelos

A hipersensibilidade à Risperidona ratiopharm é muito rara, podendo-se reconhecer, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, fale com o seu médico.
Muito raramente, pode surgir confusão, diminuição na consciência, febre elevada ourigidez muscular. Se tal acontecer, fale com o seu médico.

Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Fale com o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,incluindo calor ou frio extremos, podem surgir alterações notórias na temperatura docorpo.
Se tal acontecer, fale com o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilas.
Se tal acontecer, fale com o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são inofensivos.
Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risperidona ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.

Não existem instruções especiais de conservação.

Não utilize Risperidona ratiopharm após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona ratiopharm

A substância activa é a risperidona. Cada comprimido orodispersível contém 0,5 mg, 1mg ou 2 mg de risperidona.

Os outros componentes são:
Manitol (E421), copolímero de metilacrilato de butilo e metilacrilato dedimetilaminoetilo, povidona, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixasubstituição, aspartamo (E951), crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma dementa, aroma de hortelã-pimenta, silicato de cálcio, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona ratiopharm e conteúdo da embalagem

Risperidona ratiopharm, apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosorodispersíveis, circulares, ligeiramente biconvexos, cor-de-rosa, doseados a 0,5 mg; 1mg ou 2mg.

Risperidona ratiopharm 0,5 mg Comprimidos orodispersíveis: Embalagens de 20 e 60comprimidos
Risperidona ratiopharm 1 mg Comprimidos orodispersíveis: Embalagens de 60comprimidos
Risperidona ratiopharm 2 mg Comprimidos orodispersíveis: Embalagens de 60comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Tejo – 6º Piso – Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva Cacém

KRKA d.d.
Novo mesto, Smarjeska cesta 6 – Eslovénia

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Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em