Etiqueta: rigidez muscular

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Zolafren Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZOLAFREN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZOLAFREN
3. Como tomar ZOLAFREN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZOLAFREN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZOLAFREN 5 mg, Comprimidos

ZOLAFREN 10 mg, Comprimidosolanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLAFREN E PARA QUE É UTILIZADO

ZOLAFREN pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

ZOLAFREN é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, verou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional esocial. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas outensas.

ZOLAFREN é utilizado no tratamento dos sintomas tais como: sensação de ?euforia?,energia excessiva, necessidade habitual de sonho diminuída, fala muito acelerada comideias muito rápidas e algumas vezes grave irritabilidade . É também um estabilizador dehumor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões)extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR ZOLAFREN

Não tome ZOLAFREN:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
ZOLAFREN. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão,face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com ZOLAFREN:
Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado ZOLAFREN, fale com o seumédico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de ZOLAFREN em doentes idosos com demência, dado quepodem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamentepossível:

? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar ZOLAFREN com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar ZOLAFREN, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se ZOLAFREN for tomadoem combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudara dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
ZOLAFREN.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tomar ZOLAFREN com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar ZOLAFREN, visto que
ZOLAFREN e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de ZOLAFREN podem passar para o leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar ZOLAFREN. Se isto se verificar,não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seumédico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZOLAFREN
ZOLAFREN contém lactose. Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância aalguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZOLAFREN

Tomar ZOLAFREN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá informá-lo da quantidade de comprimidos de ZOLAFREN que devetomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de ZOLAFREN éentre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare detomar ZOLAFREN a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de ZOLAFREN uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se toma os comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos de
ZOLAFREN são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de ZOLAFRENinteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar ZOLAFREN durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

ZOLAFREN não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais ZOLAFREN do que deveria:

Os doentes que tomarem mais ZOLAFREN do que deveriam podem ter os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar ZOLAFREN:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ZOLAFREN pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com ZOLAFREN podem incluir: sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Raramente ZOLAFREN pode causar uma reacção alérgica (por ex. inchaço da boca e dagarganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-lo sensível àluz solar. Muito raramente, foram notificados doença do fígado, erecção prolongada e/oudolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo,

coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes oude intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar nosangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e naurina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à:ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes. Em doentes coma doença de Parkinson, ZOLAFREN pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter: secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram ZOLAFREN no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Se deixar subitamente de tomar ZOLAFREN, podem ocorrer sintomas: tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

5. COMO CONSERVAR ZOLAFREN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZOLAFREN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZOLAFREN

– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido de ZOLAFREN contém 5 mg ou
10 mg de substância activa. A dosagem exacta está indicada na sua caixa de
ZOLAFREN.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A)

Qual o aspecto de ZOLAFREN e conteúdo da embalagem
Comprimidos ZOLAFREN 5 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, amarelos e comuma ranhura numa das faces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Comprimidos ZOLAFREN 10 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, amarelos.

Comprimidos ZOLAFREN em embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratorios Adamed Sp. z o.o.,
Pie?ków 149, 05-152 Czosnów,
Polónia

Fabricante
AdPharma Sp. z o.o.,
Pie?ków 148,05-152 Czosnów,
Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Adamed Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapine ADAMED e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapine ADAMED
3. Como tomar Olanzapine ADAMED
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapine ADAMED
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapine ADAMED 5 mg, Comprimidos

Olanzapine ADAMED 10 mg, Comprimidos

olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapine ADAMED E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapine ADAMED pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.

Olanzapine ADAMED é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapine ADAMED é utilizado no tratamento dos sintomas tais como: sensação de
?euforia?, energia excessiva, necessidade habitual de sonho diminuída, fala muitoacelerada com ideias muito rápidas e algumas vezes grave irritabilidade . É também umestabilizador de humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos
(depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapine ADAMED

Não tome Olanzapine ADAMED:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapine ADAMED. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapine ADAMED:
Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapine ADAMED, falecom o seu médico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de Olanzapine ADAMED em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamentepossível:

? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapine ADAMED com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapine ADAMED, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapine
ADAMED for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para aansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapine ADAMED.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tomar Olanzapine ADAMED com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapine ADAMED,visto que Olanzapine ADAMED e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapine ADAMED podem passar parao leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapine ADAMED. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapine ADAMED
Olanzapine ADAMED contém lactose. Se o seu médico lhe disser que você temintolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapine ADAMED

Tomar Olanzapine ADAMED sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá informá-lo da quantidade de comprimidos de Olanzapine ADAMEDque deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapine ADAMED é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapine ADAMED a não ser que o seu médico lhediga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapine ADAMED uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se toma os comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos de
Olanzapine ADAMED são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapine ADAMED inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapine ADAMED durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapine ADAMED não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anosde idade.

Se tomar mais Olanzapine ADAMED do que deveria:
Os doentes que tomarem mais Olanzapine ADAMED do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapine ADAMED:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapine ADAMED pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapine ADAMED podem incluir: sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Raramente Olanzapine ADAMED pode causar uma reacção alérgica (por ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram notificados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanormal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à:ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes. Em doentes coma doença de Parkinson, Olanzapine ADAMED pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter: secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapine ADAMED no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapine ADAMED, podem ocorrer sintomas: taiscomo sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico podesugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

5. COMO CONSERVAR Olanzapine ADAMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapine ADAMED após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapine ADAMED
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido de Olanzapine ADAMED contém
5 mg ou 10 mg de substância activa. A dosagem exacta está indicada na sua caixa de
Olanzapine ADAMED.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A)

Qual o aspecto de Olanzapine ADAMED e conteúdo da embalagem
Comprimidos Olanzapine ADAMED 5 mg: Comprimidos redondos, biconvexos,amarelos e com uma ranhura numa das faces. O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.

Comprimidos Olanzapine ADAMED 10 mg: Comprimidos redondos, biconvexos,amarelos.

Comprimidos Olanzapine ADAMED em embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratorios Adamed Sp. z o.o.,
Pie?ków 149, 05-152 Czosnów,
Polónia

Fabricante
AdPharma Sp. z o.o.,
Pie?ków 148,05-152 Czosnów,
Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona toLife Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona toLife e para que é utilizado;
2. Antes de tomar Risperidona toLife;
3. Como tomar Risperidona toLife;
4. Efeitos secundários possíveis;
5. Como conservar Risperidona toLife;
6. Outras informações.


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona toLife é um medicamento antipsicótico (Grupo farmacoterapêutico: 2.9.2.
Antipsicóticos).

Risperidona toLife é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona toLife pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona toLife é utilizado paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

Risperidona toLife também é utilizado noutras situações, especialmente para controlarperturbações no comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

Risperidona toLife também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentais,como a agressão, a impulsividade e auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona toLife é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.

Risperidona toLife também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças eadolescentes.

Risperidona toLife pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona toLife

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar
– se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona toLife. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destessintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona toLife
Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
– tem ou já teve alguma doença cardiovascular (ex.: insuficiência cardíaca, enfarte domiocárdio, anomalias na condução, desidratação, hipovolémia ou doençacerebrovascular);
– tem doença de Parkinson;
– tem demência de Lewy;
– tem epilepsia;
– tem insuficiência hepática ou renal.

Se sofrer de alguma das doenças acima referidas informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste de dose, enquanto estiver a tomar RisperidonatoLife.

Procure comer com moderação, pois a risperidona pode causar aumento de peso.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona toLife pode causar movimentosinvoluntários na face. Se tal acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona toLife.

Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que a risperidona quandotomada isoladamente ou em conjunto com furosemida, pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usada

para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.
A hiperglicémia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com risperidona. Em doentes diabéticos ou com factores derisco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona toLife do que é habitualmenteprescrito (ver secção 3 ?Como tomar Risperidona toLife?).

Tomar Risperidona toLife com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico dir-
lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona toLife.

Risperidona toLife pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempode reacção (?tranquilizantes?, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos ecertos antidepressivos). Portanto, não beba bebidas alcoólicas e tome apenas osmedicamentos que forem prescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina, por ex.:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona toLife.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de
Risperidona toLife. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de risperidona no sangue. Portanto, informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito de Risperidona toLife.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de risperidona no sangue.

O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de risperidona no sangue.

A galantamina e o donezepilo, medicamentos usados para tratar a demência, não alteramo efeito de Risperidona toLife.

Risperidona toLife não altera o efeito do lítio, nem do valproato (medicamentos usadospara o tratamento da mania) ou da digoxina (medicamento para o coração).

Tomar Risperidona toLife com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver secção ?Tomeespecial cuidado com Risperidona toLife?).

Tomar Risperidona toLife com alimentos e bebidas
Risperidona toLife pode aumentar o efeito do álcool, pelo que não deve beber bebidasalcoólicas se estiver a tomar este medicamento.
A dose de solução a tomar deve ser misturada com uma bebida não alcoólica, à excepçãodo chá e de refrigerantes de cola (que originam um sabor desagradável e degradação darisperidona).
Os alimentos não afectam a absorção de Risperidona toLife.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona toLife.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona toLife. Neste casoconsulte o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona toLife, porque a risperidona pode afectar a sua capacidade de vigília ou paraconduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona toLife
Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral contém ácido benzóico. Pode aumentar o riscode icterícia em bebés recém-nascidos.

3. COMO TOMAR Risperidona toLife

Tome Risperidona toLife sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona toLife Solução oral deve ser administrada por via oral. Pode tomar
Risperidona toLife juntamente com as refeições ou no intervalo destas, misturando asolução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá e refrigerantes de cola.

É importante tomar a quantidade correcta de risperidona, mas tal varia de pessoa parapessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso a dose que deve tomaraté obter o efeito desejado. Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico enão mude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. Seguidamente, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, pode serposteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, a dose habitual é de 4 a 6 mg por dia. No entanto, podeser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode-se tomar numa única toma oudividir em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á aquantidade de solução oral recomendada para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á a quantidade de solução oralrecomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência
Na maioria dos casos, será suficiente cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos. Recomenda-se iniciar com 0,5 mg, divididos em duas tomas por dia (ou seja,
0,25 mg duas vezes por dia). Esta dose pode-se aumentar em 0,5 mg por dia,preferencialmente em dias alternados.
Para tratamentos prolongados, a dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode ser tomadanuma única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 mg por toma). Omédico determinará a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente énecessária uma dose total superior a 2 mg por dia.
Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona toLife deve ser regularmentereavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos
– Doentes com peso igual ou superior a 50 kg ? recomenda-se iniciar o tratamento com
0,5 mg uma vez por dia. Se necessário, esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de Risperidona toLifepara o seu problema particular.
– Doentes com peso inferior a 50 kg ? recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mguma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comuma frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg umavez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar.

– Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 e 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á a quantidade de solução oral que se ajusta à sua situação. O seu médico podedecidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor paratratar esta situação, para além de Risperidona toLife.
Á semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona toLife deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar em crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar para o seu problema em particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadasda fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona toLife deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo
– Para crianças com peso inferior a 20 kg ? é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada aos poucos a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros de solução oral deve tomar.
– Para crianças com peso superior a 20 kg ? é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada aos poucos a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos mililitros de solução oral deve tomar.
– Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
O frasco tem uma tampa de segurança infantil.

Fig. 1: Empurre a tampa plástica para baixo, enquanto a roda no sentidocontrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa.

Fig. 2: Coloque a pipeta no frasco. Enquanto segura o anel inferior dapipeta, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número demililitros ou miligramas que precisa administrar.

Fig. 3: Retire a pipeta do frasco, com a ajuda do anel inferior. Deite oconteúdo da pipeta numa bebida não alcoólica, excepto chá ourefrigerantes de cola, deslizando o anel superior para baixo.

Feche o frasco rodando a rosca no sentido dos ponteiros do relógio e lave a pipeta com
água. Guarde o frasco e a pipeta na embalagem de origem.

Se tomar mais Risperidona toLife do que deveria
É importante que nunca tome mais de 16 mg por dia. Se tal acontecer, deve consultarimediatamente o seu médico.
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição da consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmenteestes sintomas não são nocivos; no entanto, deve consultar o seu médico. O tratamentodeverá ser sintomático e com medidas de suporte, podendo-se administrar inicialmentecarvão activado, proceder a uma ventilação adequada, se o doente tiver perdido aconsciência, administrar simpaticomiméticos injectáveis se a pressão arterial baixar e, senecessário, proceder a monitorização cardíaca, sendo de considerar a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona toLife
No período inicial do tratamento: tome a dose que se esqueceu de tomar assim quepossível, em vez de a tomar na altura da dose seguinte. Depois continue a tomar asrestantes doses na ordem descrita acima.
Depois do período inicial do tratamento: não tome a dose que não tomou, mas tome adose seguinte como habitual e continue o tratamento. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona toLife pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona toLife é habitualmente bem tolerado e, os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dores de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações na potencia sexual, perda de urina, nariz entupido.
Pode ocorrer sedação, geralmente ligeira e de curta duração, com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente, na fase inicial do tratamento,resultando em tonturas; tal habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir maistarde um aumento na tensão arterial, o que é muito raro.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também secção ?Tomeespecial cuidado com Risperidona toLife?) e podem surgir perturbações motoras ligeiras,tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose derisperidona ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneasda fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo,procure um médico.

Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

A hipersensibilidade a Risperidona toLife é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médicose tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto, nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risperidona toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Risperidona toLife após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco, não conservar acima de 30ºC e usar o seu conteúdono prazo de 3 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona toLife
– A substância activa é a risperidona, na dosagem de 1 mg/ml.
– Os outros componentes são: ácido benzóico (E210), ácido tartárico, hidróxido de sódioe água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona toLife e conteúdo da embalagem
Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral apresenta-se em frascos de 30, 60 e 100 ml,com tampa de polietileno resistente à abertura por crianças. A embalagem contém umapipeta de polietileno de 3 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edifício B, 1º
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena

Fabricante:

HELP, S.A., Pedini Ioannina, Grécia

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Statim Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OLANZAPINA STATIM e para que é utilizado
2. Antes de tomar OLANZAPINA STATIM
3. Como tomar OLANZAPINA STATIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OLANZAPINA STATIM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Statim 5 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Statim 10 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Statim 15 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Statim 20 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA STATIM E PARA QUE É UTILIZADO

OLANZAPINA STATIM 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apresenta-se sob a formafarmacêutica de comprimidos orodispersíveis de cor amarela.
Comprimido orodispersível é o nome técnico que se dá a um comprimido que se desfazdirectamente na boca, de modo a ser mais fácil de engolir.

OLANZAPINA STATIM pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.

OLANZAPINA STATIM é utilizado no tratamento
– de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,ilusões, suspeitas invulgares e retraimento. As pessoas com esta doença podem tambémsentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
– de uma situação com sintomas tais como, sentir-se ?eufórico?, ter uma energiaexcessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressacom ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também umestabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos
(depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA STATIM

Não tome OLANZAPINA STATIM
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
OLANZAPINA STATIM. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como umexantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com OLANZAPINA STATIM
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter tomado OLANZAPINA STATIM fale com o seumédico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Oclusão intestinal (Íleus Paralíticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
OLANZAPINA STATIM não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menosde 18 anos de idade.

Doentes idosos
Não se recomenda o uso de OLANZAPINA STATIM em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar OLANZAPINA STATIM com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar OLANZAPINA STATIM,se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se OLANZAPINA
STATIM for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para aansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
OLANZAPINA STATIM.

Tomar OLANZAPINA STATIM com alimentos e bebidas
Pode tomar OLANZAPINA STATIM com ou sem alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar OLANZAPINA
STATIM, visto que OLANZAPINA STATIM e álcool em simultâneo podem fazer comque se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensaque está grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que játenha discutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar OLANZAPINA STATIM se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar OLANZAPINA STATIM. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de OLANZAPINA STATIM
Contém uma fonte de fenilalanina (aspartame). Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.

Os doentes que não podem tomar manitol, devem ter em atenção, que OLANZAPINA
STATIM contém manitol.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA STATIM

Tomar OLANZAPINA STATIM sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de OLANZAPINA STATIMque deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de

OLANZAPINA STATIM é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar OLANZAPINA STATIM a não ser que o seu médicolhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de OLANZAPINA STATIM uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos osdias.
Os comprimidos partem-se facilmente, assim deve pegar neles com cuidado. Não peguenos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que os comprimidos podem desfazer-
se. Não devem ser retirados através da embalagem pois podem danificar-se. Para retirar ocomprimido do blister siga as seguintes instruções:
1. Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tiracortando com cuidado pelo picotado.
2. Cuidadosamente retire a parte de trás da película.
3. Retire o comprimido para a sua mão.
4. Coloque o comprimido na língua logo assim que o retira da embalagem. O comprimidocomeçará a dissolver-se na boca ao fim de alguns segundos e pode depois ser engolidocom ou sem água. Deverá ter a boca vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Beba imediatamente.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar OLANZAPINA STATIM durante o tempo que o seu médico lheindicou.

Se tomar mais OLANZAPINA STATIM do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar OLANZAPINA STATIM
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar OLANZAPINA STATIM
Não pare de tomar OLANZAPINA STATIM a menos que o seu médico lhe diga para ofazer. Se deixar subitamente de tomar OLANZAPINA STATIM, podem ocorrer sintomastais como sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico podesugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, OLANZAPINA STATIM pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com OLANZAPINA STATIM podem incluir sonolência oucansaço excessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água,obstipação, secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da faceou da língua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, OLANZAPINA STATIM pode agravar ossintomas.

Raramente OLANZAPINA STATIM pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foram também muito raramente notificados casos de doença defígado, erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição datemperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, soba forma de trombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta soba forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentestiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, comcetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram OLANZAPINA STATIM no
último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos oucom tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA STATIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

OLANZAPINA STATIM deve ser conservado na sua embalagem de origem.

Não utilize OLANZAPINA STATIM após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OLANZAPINA STATIM
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg,
10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
– Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,hidroxipropilcelulose LH-21, aspartame, silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de OLANZAPINA STATIM e conteúdo da embalagem
Os comprimidos orodispersíveis contendo 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de
OLANZAPINA STATIM são redondos, ligeiramente biconvexos e amarelados compossíveis manchas individuais.
OLANZAPINA STATIM apresenta-se em embalagens de 28 comprimidosorodispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Statim Consultores Lda
Av. Barbosa do Bocage, 90 ? 1ºD
1050-032 Lisboa

Fabricante
Krka d.d
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Krka Polska Sp. z.o.o
Ul. Rownolegla 5, 02-235 Varsóvia
Polónia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse, 3 Blaubeuren
Alemanha

Medikalla Oy MediPharmia Finland, Ltd.
Teollisuustie 16 Seinäjoki
Finlândia

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Germed Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Germed
3. Como tomar Olanzapina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Germed 2,5 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 5 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 7,5 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 10 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 15 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 20 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Germed pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Germed é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Germed é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-
se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA GERMED

Não tome Olanzapina Germed
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Germed.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.

– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Germed
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua.
Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Germed, fale com o seumédico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Germed em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Germed com outros medicamentos
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Germed, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Germedfor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Germed.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tomar Olanzapina Germed com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Germed,visto que Olanzapina Germed e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar,dado que pequenas quantidades de Olanzapina Germed podem passar para o leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Germed. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Germed
Olanzapina Germed contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA GERMED

Tome Olanzapina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Germed quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Germed é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Germed a não ser que o seu médico lhe digaque o pode fazer.
Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Germed uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Germedsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Germedinteiros com água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Germed durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Olanzapina Germed não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Germed do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Germed do que deveriam podem ter osseguintes sintomas:batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentosinvoluntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Outros sintomas podem ser:confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiraçãorápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequênciarespiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo

cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a suaembalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Germed
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.
Os efeitos secundários com Olanzapina Germed podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.
Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Germed pode agravar os sintomas.
Raramente Olanzapina Germed pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da bocae da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura nomal do corpo, coágulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou

agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma queocorreu muito raramente.
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Germed, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.
Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Germed no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Olanzapina Germed deve ser conservado na sua embalagem de origem.
Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Germed
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido de Olanzapina Germedcontém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância activa. A dosagemexacta está indicada na sua caixa de Olanzapina Germed.
– Os outros componentes são: Lactose anidra (Pharmatose DC21), celulosemicrocristalina (Avicel PH 102), crospovidona (Polyplasdone XL), estearato de magnésioe água purificada.

Os comprimidos a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg também contêm opadry AMB branco
OY-B28920 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),talco, lecitina de soja (E322), goma xantana (E415)).

Os comprimidos a 15 mg também contêm opadry AMB azul 80W20596 (álcoolpolivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja
(E322), FD&C blue #2/laca de alumínio indigo-carmim (E132), goma xantana (E415)).

Os comprimidos a 20 mg também contêm opadry AMB rosa 80W24094 (álcoolpolivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja
(E322), goma xantana (E415), óxido de ferro vermelho (E172)).

Qual o aspecto de Olanzapina Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos doseados a 2,5 mg são redondos, biconvexos, brancos,apresentando a marca ?O? num dos lados.

Os comprimidos revestidos doseados a 5 mg são redondos, biconvexos, brancos,apresentando a marca ?O1? num dos lados.

Os comprimidos revestidos doseados a 7,5 mg são redondos, biconvexos, brancos,apresentando a marca ?O2? num dos lados.

Os comprimidos revestidos doseados a 10 mg são redondos, biconvexos, brancos,apresentando a marca ?O3? num dos lados.
Os comprimidos revestidos doseados a 15 mg são ovais, biconvexos, ligeiramente azuis,apresentando a marca ?O? num dos lados.

Os comprimidos revestidos doseados a 20 mg são ovais, biconvexos, ligeiramente rosa,apresentando a marca ?O? num dos lados.

Olanzapina Germed encontra-se disponível em blisters de Alu/Alu, apresentando-se emembalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O. Box 420,
IS-222 Hafnafjordur, Islândia

e

Actavis Ltd.
B16

Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08, MALTA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Medicamento sujeito a receita médica
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Mepha Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Mepha, e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Mepha
3. Como tomar Olanzapina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Mepha
6. Outras informações


Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Mepha 5 mg Comprimidos
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Mepha pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.
Olanzapina Mepha é utilizado para tratar:
– uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que nãoexistem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. Aspessoas que sofrem desta doença podem também sentir-se sentir deprimidas,ansiosas ou tensas;

– uma situação com sintomas tais como, sentir-se ?eufórico?, ter uma energiaexcessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muitodepressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Étambém um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados aesta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA MEPHA

Não tome Olanzapina Mepha:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro ingredientede Olanzapina Mepha. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como umexantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecerconsigo, informe o seu médico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina Mepha:
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente daface ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina
Mepha, fale com o seu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência.
No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Mepha em doentes idosos comdemência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico omais rapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (íleo paralítico)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoaque o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina Mepha não deve ser utilizada por crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos.

Idosos
Não é recomendado o uso de Olanzapina Mepha em doentes idosos comdemência, porque poderá provocar efeitos secundários graves.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressãoarterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Mepha com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a
Doença de Parkinson.
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina
Mepha, se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolentose Olanzapina Mepha for tomado em combinação com antidepressivos oumedicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se tiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo),ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar asua dose de Olanzapina Mepha.

Tomar Olanzapina Mepha com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina
Mepha, visto que Olanzapina Mepha e álcool em simultâneo podem fazer comque se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ouse pensa poder estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estivergrávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Mepha podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Mepha. Se istose verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Mepha
Olanzapina Mepha contém lactose. Se o seu médico a informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA MEPHA

Tomar Olanzapina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Mepha deve tomare durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária habitual de
Olanzapina Mepha é entre 5 ? 20 mg. Consulte o seu médico se os seussintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Mepha a não ser que oseu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Mepha uma vez por dia,seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos àmesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos.
Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Mepha inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. Éimportante que continue a tomar Olanzapina Mepha durante o tempo que o seumédico lhe indicou.

Se tomar mais Olanzapina Mepha do que deveria:
Contacte o seu médico ou hospital imediatamente. Mostre ao médico a suaembalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Mepha:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Mepha:
Não pare de tomar Olanzapina Mepha a não ser que lhe tenha sido aconselhadopelo médico. Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Mepha, podem ocorrer sintomas tais como sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas evómitos. O seu médico pode sugerir-lhe uma redução gradual da dose antes deparar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina Mepha pode ter efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Os efeitos secundários com Olanzapina Mepha podem incluir sonolência oucansaço excessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de
água, obstipação, secura da boca, agitação, movimentos descordenados
(especialmente da face ou da língua), tremores, rigidez muscular ou espasmos,problemas de discurso e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas elípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentes desenvolveraminflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição dafrequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando selevantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomassão passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.

Enquanto estiverem a tomar Olanzapina Mepha os doentes idosos comdemência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia,incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre,aumento da temperatura normal do corpo, vermelhidão da pele e problemas namarcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico dedoentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Mepha pode agravar ossintomas.

Raramente Olanzapina Mepha pode causar uma reacção alérgica (por ex.inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequênciacardíaca ou torná-lo sensível à luz solar. Muito raramente, foram reportadosdoença do fígado, erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo sob a forma de trombose venosa profunda das pernase doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou deintensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcarno sangue, ou início ou agravamento de diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência de período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramentebebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina Mepha no último período degravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou comtonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada umahistória clínica de convulsões (epilepsia).

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA MEPHA

Olanzapina Mepha deve ser conservado na sua embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Mepha
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg deolanzapina.
– Os outros componentes são: Cellactose (pré-mistura de alfa-lactose mono-
hidratada e celulose em pó), amido pré-gelificado, amido de milho, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Mepha e conteúdo da embalagem
Olanzapina Mepha são comprimidos redondos, ligeiramente biconvexos, de coramarelada (é possível que os comprimidos apresentem alguns pontos amarelosisolados) e com a gravação ?5?.
Existem embalagens de 20 e 60 comprimidos. Nem todas as embalagenspoderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617
Venda Nova
2701 – 355 Amadora
Portugal
Tel.: 351 21 476 75 50
Fax: 351 21 476 36 67e-mail: mepha@mail.telepac.pt

Fabricantes:
Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Krka Polska Spolska z.o.o
Rownolegla 5 Str., 02-235 Warsaw
Polónia

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Carbamazepina

Olanzapina Sandoz Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Olanzapina Sandoz e para que é utilizada.
2.Antes de tomar Olanzapina Sandoz.
3.Como tomar Olanzapina Sandoz.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Olanzapina Sandoz.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Sandoz 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OLANZAPINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Olanzapina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

A olanzapina é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, verou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional esocial. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas outensas.

A olanzapina é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA SANDOZ

Não tome Olanzapina Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Sandoz. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina Sandoz
Medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrada Olanzapina Sandoz, fale com oseu médico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de Olanzapina Sandoz em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:

Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se:
Se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (agonistas da dopamina).

Se estiver a tomar antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar adormir (tranquilizantes). Poderá sentir-se sonolento se a Olanzapina Sandoz for tomadaem associação com estes medicamentos.
Se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ciprofloxacina (um antibiótico) oucarbamazepina (um antiepiléptico), uma vez que poderá ser necessário alterar a sua dosede olanzapina.
Se estiver a tomar carvão activado, uma vez que deverá esperar pelo menos 2 horas antesou depois de tomar Olanzapina Sandoz.

Tomar Olanzapina Sandoz com alimentos e bebidas
A olanzapina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool se estiver a tomar Olanzapina Sandoz, visto que a
Olanzapina Sandoz e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Sandoz podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Sandoz. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Olanzapina Sandoz
Olanzapina Sandoz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR OLANZAPINA SANDOZ

Tomar Olanzapina Sandoz sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Sandoz quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Sandoz é entre 5 e 20 mg.

Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Sandoz a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Sandoz uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.

Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Sandozsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Sandoz inteiroscom água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Sandoz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina Sandoz não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Sandoz do que deveria
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Sandoz do que deveriam experimentaram osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Sandoz
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Sandoz
Se parar de tomar Olanzapina Sandoz abruptamente, podem ocorrer sintomas comosuores, incapacidade de dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopoderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Sandoz podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),

tremores, rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares), problemas nafala e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muitoraramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma fortedor de estômago, febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, um aumento da temperatura corporal, vermelhidãoda pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupoespecífico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Sandoz pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Sandoz pode causar uma reacção alérgica (por exemplo, inchaçoda boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-
lo sensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados perda de cabelo, erecção prolongada e/ou dolorosa oudificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulossanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profundadas pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou deintensidade moderada inexplicáveis. Muito raramente, alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associadocom cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempocomeçaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Sandoz no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLANZAPINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem e noblister/rótulo do frasco em HDPE. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olanzapina Sandoz após 6 meses depois da abertura do frasco em HDPE.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Sandoz
A substância activa é olanzapina.
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou
20 mg de olanzapina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona,celulose microcristalina, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio,talco
Adicionalmente para a Olanzapina Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película:indigotina (E132).
Adicionalmente para a Olanzapina Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película:
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Olanzapina Sandoz e conteúdo da embalagem
Olanzapina Sandoz 2,5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(6,5 mm de diâmetro)

Olanzapina Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos (8mm de diâmetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz 7,5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(9 mm de diâmetro).

Olanzapina Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(10 mm de diâmetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película são azuis-claros, ovais
(12 mm de comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido podeser dividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película são rosa, ovais (13 mmde comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz está disponível em embalagens blister contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30,
35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película e em frascos em
HDPE contendo 50, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanhacom local de fabrico em Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Alemanha

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, PL-95 010 Strykow, Polóniacom local de fabrico em Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Olanzapin Sandoz 2.5 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 7.5 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 10 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 15 mg – Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Bélgica:
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

República Checa:
Olanzapin Sandoz 2,5 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 5 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 7,5 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 10 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 15 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 20 mg potahované tablety

Dinamarca:
Olanzapin Sandoz

Estónia:
Olanzapine Sandoz 5mg
Olanzapine Sandoz 10mg

Finlândia:
Olanzapin Sandoz 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França:
OLANZAPINE Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Alemanha:
Olanzapin – Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg Filmtabletten
Olanzapin – Sandoz 7,5 mg Filmtabletten
Olanzapin – Sandoz 10 mg Filmtabletten
Olanzapin – Sandoz 15 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Grécia:
Olanzapin/Sandoz

Hungria:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta

Itália:
OLANZAPINA Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film
OLANZAPINA Sandoz 5 mg compresse rivestite con film
OLANZAPINA Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Latvia:
Olanzapine Sandoz 5mg film-coated tabletes
Olanzapine Sandoz 10mg film-coated tabletes

Lituânia:
Olanzapine Sandoz 5mg
Olanzapine Sandoz 10mg

Holanda:
Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Noruega:
Olanzapin Sandoz

Portugal:
Olanzapina SANDOZ

Eslováquia:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Sandoz 10mg filmom obalené tablety

Espanha:
Olanzapina Sandoz 2.5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 7.5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Suécia:
Olanzapin Sandoz

Reino Unido:
Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 7.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 20 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Carbamazepina

Olanzapina 1Apharma Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Olanzapina 1Apharma e para que é utilizada.
2.Antes de tomar Olanzapina 1Apharma.
3.Como tomar Olanzapina 1Apharma.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Olanzapina 1Apharma.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina 1Apharma 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina 1Apharma 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina 1Apharma 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina 1Apharma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina 1Apharma 15 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina 1Apharma 20 mg Comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OLANZAPINA 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Olanzapina 1Apharma pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.

A olanzapina é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, verou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional esocial. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas outensas.

A olanzapina é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA 1APHARMA

Não tome Olanzapina 1Apharma
Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina 1Apharma. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina 1Apharma

Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrada Olanzapina 1Apharma, falecom o seu médico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de Olanzapina 1Apharma em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:

Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina 1Apharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se:
Se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (agonistas da dopamina).

Se estiver a tomar antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar adormir (tranquilizantes). Poderá sentir-se sonolento se a Olanzapina 1Apharma fortomada em associação com estes medicamentos.
Se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ciprofloxacina (um antibiótico) oucarbamazepina (um antiepiléptico), uma vez que poderá ser necessário alterar a sua dosede olanzapina.
Se estiver a tomar carvão activado, uma vez que deverá esperar pelo menos 2 horas antesou depois de tomar Olanzapina 1Apharma.

Tomar Olanzapina 1Apharma com alimentos e bebidas
A olanzapina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool se estiver a tomar Olanzapina 1Apharma, visto quea Olanzapina 1Apharma e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina 1Apharma podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina 1Apharma. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Olanzapina 1Apharma
Olanzapina 1Apharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR OLANZAPINA 1APHARMA

Tomar Olanzapina 1Apharma sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina 1Apharma quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina 1Apharma é entre 5 e 20 mg.

Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
1Apharma a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina 1Apharma uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.

Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina
1Apharma são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina
1Apharma inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina 1Apharma durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina 1Apharma não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anosde idade.

Se tomar mais Olanzapina 1Apharma do que deveria
Os doentes que tomaram mais Olanzapina 1Apharma do que deveriam experimentaramos seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemasna fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução donível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina 1Apharma
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina 1Apharma
Se parar de tomar Olanzapina 1Apharma abruptamente, podem ocorrer sintomas comosuores, incapacidade de dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopoderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina 1Apharma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina 1Apharma podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),

tremores, rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares), problemas nafala e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muitoraramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma fortedor de estômago, febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, um aumento da temperatura corporal, vermelhidãoda pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupoespecífico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina 1Apharma pode agravar ossintomas.

Raramente Olanzapina 1Apharma pode causar uma reacção alérgica (por exemplo,inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíacaou torná-lo sensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado.
Muito raramente, foram notificados perda de cabelo, erecção prolongada e/ou dolorosaou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura 1Apharma do corpo, coágulossanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profundadas pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou deintensidade moderada inexplicáveis. Muito raramente, alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associadocom cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempocomeçaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina 1Apharma no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLANZAPINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina 1Apharma após o prazo de validade impresso na cartonagem e noblister/rótulo do frasco em HDPE. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olanzapina 1Apharma após 6 meses depois da abertura do frasco em HDPE.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina 1Apharma
A substância activa é olanzapina.
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou
20 mg de olanzapina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mon-ohidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona,celulose microcristalina, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio,talco
Adicionalmente para a Olanzapina 1Apharma 15 mg Comprimidos revestidos porpelícula: indigotina (E132).
Adicionalmente para a Olanzapina 1Apharma 20 mg Comprimidos revestidos porpelícula: óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Olanzapina 1Apharma e conteúdo da embalagem
Olanzapina 1Apharma 2,5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos,redondos (6,5 mm de diâmetro)

Olanzapina 1Apharma 5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(8 mm de diâmetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina 1Apharma 7,5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos,redondos (9 mm de diâmetro).

Olanzapina 1Apharma 10 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(10 mm de diâmetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina 1Apharma 15 mg Comprimidos revestidos por película são azuis-claros,ovais (12 mm de comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.

Olanzapina 1Apharma 20 mg Comprimidos revestidos por película são rosa, ovais (13mm de comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina 1Apharma está disponível em embalagens blister contendo 7, 10, 14, 20, 28,
30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película e em frascosem HDPE contendo 50, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1 A Pharma GmbH
Keltenring, 1 + 3
D-82041 Oberhaching
Alemanha

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanhacom local de fabrico em Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Alemanha

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, PL-95 010 Strykow, Polóniacom local de fabrico em Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Olanzapin ?1 A Pharma? 2,5 mg – Filmtabletten
Olanzapin ?1 A Pharma? 5 mg – Filmtabletten

Olanzapin ?1 A Pharma? 7,5 mg – Filmtabletten
Olanzapin ?1 A Pharma? 10 mg – Filmtabletten
Olanzapin ?1 A Pharma? 15 mg – Filmtabletten
Olanzapin ?1 A Pharma? 20 mg – Filmtabletten

Estónia:
Olanzapine 1A Pharma 5mg
Olanzapine 1A Pharma 10mg

Alemanha:
Olanzapin – 1 A Pharma 2,5 mg Filmtabletten
Olanzapin – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
Olanzapin – 1 A Pharma 7,5 mg Filmtabletten
Olanzapin – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
Olanzapin – 1 A Pharma 15 mg Filmtabletten
Olanzapin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten

Latvia:
Olanzapine 1A Pharma 5mg film-coated tabletes
Olanzapine 1A Pharma 10mg film-coated tabletes

Lituânia:
Olanzapine 1A Pharma 5mg
Olanzapine 1A Pharma 10mg

Portugal:
Olanzapina 1Apharma

Suécia:
Olanzapin 1A Pharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Zonapir Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Zonapir e para que é utilizada
2. Antes de tomar Olanzapina Zonapir
3. Como tomar Olanzapina Zonapir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Olanzapina Zonapir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Zonapir 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Zonapir 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Zonapir 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Zonapir 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Zonapir E PARA QUE É UTILIZADA

Olanzapina Zonapir pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Zonapir é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Zonapir é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-
se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Zonapir

Não tome Olanzapina Zonapir:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro ingrediente de
Olanzapina Zonapir. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Zonapir:
Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Zonapir, fale com oseu médico.

Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.

Não se recomenda o uso de Olanzapina Zonapir em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Zonapir com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Zonapir, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Zonapirfor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Zonapir.

Tomar Olanzapina Zonapir com alimentos e bebidas:

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Zonapir,visto que Olanzapina Zonapir e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Zonapir. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Zonapir:
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe referiu que tem um problema deintolerância a alguns açúcares, deverá falar com ele antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Zonapir

Tome este medicamento de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Zonapir quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Zonapir é entre 5 – 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Zonapir a não ser que o seu médico lhe digaque o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Zonapir uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Zonapir inteiros com água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Zonapir durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Zonapir não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Zonapir do que deveria:
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Zonapir do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),

coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Zonapir:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvida pergunte ao seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos o Olanzapina Zonapir pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com Olanzapina Zonapir podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Zonapir arma pode agravar ossintomas.

Raramente Olanzapina Zonapir pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da bocae da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Zonapir, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Zonapir no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE Olanzapina Zonapir

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize o Olanzapina Zonapir após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Zonapir
Cada comprimido revestido de Olanzapina Zonapir contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10mg de substância activa, olanzapina. A dosagem exacta está indicada na sua caixa de
Olanzapina Zonapir.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A), macrogol 6000,hidoxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Olanzapina Zonapir e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Olanzapina Zonapir estão disponíveis em embalagens contendo 14,
28 e 56 comprimidos.

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado e Fabricante

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua do Tejo nº 56 9ºA Esq.
2775-325 Parede
Portugal

Fabricante
Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento Sujeito a Receita Médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Xapritx Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Xapritx e para que é utilizada
2. Antes de tomar Olanzapina Xapritx
3. Como tomar Olanzapina Xapritx
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Olanzapina Xapritx
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Xapritx 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Xapritx 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Xapritx 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Xapritx 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Xapritx E PARA QUE É UTILIZADA

Olanzapina Xapritx pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Xapritx é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Xapritx é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Xapritx

Não tome Olanzapina Xapritx:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro ingrediente de
Olanzapina Xapritx. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Xapritx:
Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Xapritx, fale com oseu médico.

Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.

Não se recomenda o uso de Olanzapina Xapritx em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Xapritx com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Xapritx, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Xapritx fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Xapritx.

Tomar Olanzapina Xapritx com alimentos e bebidas:

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Xapritx, vistoque Olanzapina Xapritx e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Xapritx. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Xapritx:
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe referiu que tem um problema deintolerância a alguns açúcares, deverá falar com ele antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Xapritx

Tome este medicamento de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Xapritx quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Xapritx é entre 5 – 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Xapritx a não ser que o seu médico lhe digaque o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Xapritx uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Xapritx inteiros com água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Xapritx durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Xapritx não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Xapritx do que deveria:
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Xapritx do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou

sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Xapritx:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvida pergunte ao seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos o Olanzapina Xapritx pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com Olanzapina Xapritx podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Xapritx arma pode agravar ossintomas.

Raramente Olanzapina Xapritx pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da bocae da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Xapritx, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Xapritx no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE Olanzapina Xapritx

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize o Olanzapina Xapritx após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Xapritx
Cada comprimido revestido de Olanzapina Xapritx contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10mg de substância activa, olanzapina. A dosagem exacta está indicada na sua caixa de
Olanzapina Xapritx.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A), macrogol 6000,hidoxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Olanzapina Xapritx e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Olanzapina Xapritx estão disponíveis em embalagens contendo 14,
28 e 56 comprimidos.

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado e Fabricante

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado
Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto

2830 Coina

Fabricante
Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento Sujeito a Receita Médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em: