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Olanzapina Lernup Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Olanzapina Lernup e para que é utilizado
2.Antes de tomar Olanzapina Lernup
3.Como tomar Olanzapina Lernup
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Olanzapina Lernup
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Lernup 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Lernup 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Lernup 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Lernup 10 mg Comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OLANZAPINA LERNUP E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Lernup pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Lernup é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Lernup é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA LERNUP

Não tome Olanzapina Lernup
-se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Lernup.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
-se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Lernup
-fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Lernup, fale com oseu médico.
-muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.
-não se recomenda o uso de Olanzapina Lernup em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou "mini" AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um "mini" AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Lernup com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Lernup, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Lernup fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Lernup.

Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.

Tomar Olanzapina Lernup com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Lernup, vistoque Olanzapina Lernup e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Lernup podem passar para oleite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Lernup. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Lernup
Olanzapina Lernup contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA LERNUP

Tomar Olanzapina Lernup sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Lernup quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Lernup é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Lernup a não ser que o seu médico lhe digaque o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Lernup uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Lernup

são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Lernup inteiroscom água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Lernup durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Lernup não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Lernup do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Lernup do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Lernup
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Lernup pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como "raro" quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como "muito raro" quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Lernup podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Lernup pode agravar os sintomas.
Raramente Olanzapina Lernup pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca eda garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ouagravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma queocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Lernup, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Lernup no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA LERNUP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Lernup após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Lernup

A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido por película de
Olanzapina Lernup contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg de substância activa. Adosagem exacta está indicada na sua caixa de Olanzapina Lernup.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio

Revestimento do comprimido: Opadry OY-B-28920 (álcool polivinílico, dióxido detitânio, talco, lecitina, goma xantana), água purificada*
*Solvente eliminado durante o processo de fabrico

Qual o aspecto de Olanzapina Lernup e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Lernup de 2,5 mg são brancos,redondos, biconvexos.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Lernup de 5 mg são brancos,redondos,biconvexos, impressos com "5" numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Lernup de 7,5 mg são brancos,redondos, biconvexos, impressos com "7,5" numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Lernup de 10 mg são brancos,redondos, biconvexos, impressos com "10" numa das faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Helm Portugal, Lda
Estrada Nacional n.° 10, km 140, 260
2695-066 Bobadela LRS

Portugal

Fabricante:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

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Furosemida Risperidona

Risperidona Vida Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Vida
3. Como tomar Risperidona Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Vida 1mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Vida 2mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Vida 3mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Vida 4mg Comprimidos revestidos por película
(Risperidona)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Vida é um medicamento antipsicótico, utilizado para tratar um grupo dedoenças chamadas psicoses.
A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona Vida pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Vida é utilizado para manterestas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Vida também é utilizado noutras situações, especificamente para controlarperturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Vida também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Vida é a mania, caracterizada porum conjunto de sintomas, como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, demasiadaautoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentosrápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ouagressivos.
Risperidona Vida também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças eadolescentes.
Risperidona Vida pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado com outrotipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA VIDA

Não tome Risperidona Vida:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Vida.

Tome especial cuidado com Risperidona Vida:
– Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Vida pode causar aumento de peso.
– Cuidados a ter:
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Vidatomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Vida pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de tal acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Vida.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Vida. Em doentes diabéticos ou com factoresde risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

-Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson,demência de Lewy ou epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Vida.

-Idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Vida do que é habitualmenteprescrito (ver "Como tomar Risperidona Vida ").

Tomar Risperidona Vida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Risperidona Vida pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempode reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos ecertos antidepressivos). Desta forma, não beba álcool e tome apenas os medicamentosque forem prescritos pelo seu médico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina, ex:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Vida.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémeo (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito
Risperidona Vida. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Vida no sangue. Informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Vida no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Vida.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Vida, no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temefeito significativo nos níveis de Risperidona Vida no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito do Risperidona Vida.
Risperidona Vida não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Vida com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes detomar Risperidona Vida: Cuidados a ter?).

Tomar Risperidona Vida com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Vida juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico queirá decidir se poderá tomar Risperidona Vida.
Se estiver a tomar Risperidona Vida não deve amamentar o seu filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona Vida, uma vez que Risperidona Vida pode afectar a sua capacidade de vigíliaou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Vida
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Risperidona Vida, comprimidos a 2 mg contém o corante amarelo – sunset (E110). Podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA VIDA

Tomar Risperidona Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

– Psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 mg, no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário,posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 mg por dia é a dose habitual. No entanto, pode sersuficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma ou serdividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

– Psicoses em idosos
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendadospara a sua situação particular.

– Perturbações no comportamento em pessoas com demência
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 mg, divididas em duas tomas por dia (ou seja,
0,25 mg por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 mg por dia, preferencialmente emdias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode tomar-senuma única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 mg por toma). O

médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 mg por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Vida deve ser regularmente reavaliado pelomédico.

– Alterações do comportamento em crianças e adultos
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se o início do tratamento com
0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas nãocom frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de RISPERIDONA VIDA, para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vezpor dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

– Tratamento de distúrbios da mania
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos ou qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação.
O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizadordo humor, para além de Risperidona Vida para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Vida deve ser avaliado e justificado periodicamente.

– Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

– Doentes com compromisso da função renal ou hepática
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema particular. Os doentes com comprometimento da função renal têmmenor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultossaudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentamconcentrações plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Vida deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

– Tratamento de crianças e adolescentes com autismo: Para crianças com peso inferior a
20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25 mg, uma vez dia. A dose pode seraumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao

14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg pordia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ousuperior a duas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar. Não existe experiência em crianças com menos de 5anos de idade.

Sempre que necessário, pode partir ao meio os comprimidos de Risperidona Vida atravésda ranhura central.

Uma vez que Risperidona Vida em comprimidos não se encontra disponível na dosagemde 0,25 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e ajustamento da dose) nasindicações mencionadas para esta dosagem.

Se tomar mais Risperidona Vida do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico. Entretanto,pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem
No caso do doente ter perdido a consciência deve proceder a uma ventilação adequada.
Se a pressão arterial for baixa deve administrar simpaticomiméticos injectáveis.
Se necessário, proceda à monitorização cardíaca. Considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Vida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
No período inicial do tratamento: Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depoiscontinue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.
Depois disso: Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual econtinue o tratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.

Se parar de tomar Risperidona Vida
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Vida, mas esta varia de pessoapara pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso a dose que deve

tomar até obter o efeito desejado. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico e nãomude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Vida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Vida é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com maior frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodaremcontacte o seu médico.
Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento eoriginar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Antes de tomar
Risperidona Vida ") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais comotremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Vida ou administrar um medicamento adicional.
Em doentes idosos com demência, observou-se fraqueza repentina ou dormência da face,braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneas dafala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo,procure um médico.
Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
A hipersensibilidade a Risperidona Vida é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerum destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médicose tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer procure o seu médico.
Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA VIDA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Vida após o prazo de validade impresso. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar Risperidona Vida se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Vida

-A substância activa é a risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 1mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina (Avicel PH 101), hipromelose 2910 (5 cps), laurilsulfato de sódio,celulose microcristalina (Avicel PH 102), sílica anidra coloidal, estearato de magnésio,hipromelose 2910 (15 cps), propilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e talco. Oscomprimidos a 2 mg contêm amarelo – sunset (E110). Os comprimidos a 3 mg contêmamarelo de quinoleína (E104). Os comprimidos a 4 mg contêm amarelo de quinoleína
(E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de Risperidona Vida e conteúdo da embalagem

Risperidona Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película,encontrando-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos na dosagem de 1 mge embalagens de 60 comprimidos nas dosagens de 2 mg, 3 mg e 4 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

VIDA ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@vida.pt

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Furosemida Risperidona

Risperidona Alter Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Alter e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Alter
3. Como tomar Risperidona Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Alter 0,5 mg Comprimidos orodispersíveis
Risperidona Alter 1 mg Comprimidos orodispersíveis
Risperidona Alter 2 mg Comprimidos orodispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA ALTER E PARA QUE É UTILIZADA

A Risperidona Alter é um medicamento antipsicótico.

Classificação farmacoterapêutica
2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos. Antipsicóticos

Indicações terapêuticas
Risperidona Alter é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses.
A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão.
Risperidona Alter pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas
(crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Alter é utilizado para manterestas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Alter também é utilizado noutras situações, especificamente para controlarperturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

Risperidona Alter também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Alter é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Alter também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes.
Risperidona Alter pode ser utilizada em regime de monoterapia ou combinado com outrotipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA ALTER

Não tome Risperidona Alter
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de
Risperidona Alter. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Alter
Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Alter pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Altertomada sozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrerem, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seumédico.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona Alter pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Alter.
Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Alter. Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Alter.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Alter, do que é habitualmenteprescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").
Utilizar Risperidona Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Alter.
Risperidona Alter pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempode reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos ecertos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seumédico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Alter.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Alter. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Alter no sangue. Portanto, informeo seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Alter no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Alter.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Alter, no sangue.

– O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de Risperidona Alter no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito da Risperidona Alter.
Risperidona Alter não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Alter com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis.

Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver Antes de tomar Risperidona Alter:
Cuidados a ter).

Gravidez e Aleitamento
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona Alter.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Alter. Neste casoconsulte o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona Alter, porque Risperidona Alter pode afectar a sua capacidade de vigília oupara conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Alter
A Risperidona Alter Comprimidos orodispersíveis contém aspartame, e sendo este umafonte de fenilalanina, recomenda-se precaução em doentes com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA ALTER

Tome Risperidona Alter sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Alter está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos e decomprimidos orodispersíveis que se desintegram na boca.
Pode tomar Risperidona Alter juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água.
Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Alter devem ser colocados sobre alíngua. Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, comou sem água. Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes decolocar o comprimido sobre a língua.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Alter, mas isto varia de pessoapara pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que devetomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa aposologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única tomaou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á

quantos comprimidos ou que quantidade de solução são recomendados para a suasituação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendadospara a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Alter deve ser regularmente reavaliado pelomédico.
Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de Risperidona Alter, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar, quanto a número de comprimidos ou mililitros de solução oral.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos ou qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação.
O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizadordo humor, para além de Risperidona Alter para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Alter deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Alter deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos ou ml de solução deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Risperidona Alter. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Se tomar mais Risperidona Alter do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.

Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Alter
– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantesdoses na ordem descrita acima.

– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Risperidona Alter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Alter é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

– Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos.
Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.

– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamentoe originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.

– Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Precauçõesespeciais de utilização") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais comotremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Alter ou administrar um medicamento adicional.

– Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgirem, mesmo durante um curtoperíodo de tempo, procure um médico.

– Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

– A hipersensibilidade a Risperidona Alter é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerum destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

– Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

– Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

– Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risperidona Alter após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Alter
– A substância activa é a risperidona.
– Os restantes componentes são: manitol (E421), copolímero básico de metacrilato debutilo, povidona, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,

aspartame, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma a menta, aroma dehortelã-pimenta, silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona Alter e conteúdo da embalagem
A Risperidona Alter apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis, estandodisponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos. Algumas destasapresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Alter, S.A.
Zemouto, 2830 Coina

Fabricante
Krka, d.d.
Novo Mesto ? ?marje?ka, cesta 6, 8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito a receita médica.

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Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Teva Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Teva
3. Como tomar Risperidona Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Teva 1 mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Teva 2 mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Teva 3 mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Teva 4 mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Teva pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Risperidona Teva é usado para tratar:
– uma doença conhecida como esquizofrenia que pode afectar a forma de pensar, sentire/ou agir. Esta doença pode originar sintomas como confusão, alucinações (por ex. ouvir,ver ou sentir coisas que na realidade não existem), desilusão, hostilidade, desconfiançafora do habitual (paranóia), isolamento emocional ou social, depressão, culpa eansiedade.
– os sintomas de mania numa doença chamada perturbação bipolar.
Estes sintomas incluem humor exagerado ou irritável, demasiada auto-estima, diminuiçãoda necessidade de dormir e comportamentos disruptivos ou agressivos.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA TEVA

Não tome Risperidona Teva
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Teva (ver secção 6. Outras informações).

Tome especial cuidado com Risperidona Teva e informe o seu médico antes de começar atomar o medicamento se:

– está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento?);
– se tem ou já teve uma doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo pressãoarterial elevada ou ataque cardíaco;
– se tem ou já teve problemas com o seu fígado ou rins;
– se teve um acidente vascular cerebral ou ataque de isquémia temporária (reduçãotemporária do fluxo de sangue no cérebro);
– se sofre de diabetes ou sabe apresentar risco de desenvolver diabetes;
– se sofre de epilepsia;
– se o seu médico lhe disse que sofre de uma condição conhecida por hiperprolactinemia
(níveis anormais da hormona prolactina no sangue);
– se o seu médico lhe disse que tem uma forma de demência (esquecimentos);
– se sofre de e/ou toma medicamentos para a doença de Parkinson (por ex. levodopa). Oseu médico dir-lhe-á se pode tomar risperidona e se há necessidade de alterar a dose.

Tomar Risperidona Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos na medida em que estes podem interagir com Risperidona Teva:
– medicamentos usados como sedativos ou tranquilizantes (tais como benzodiazepinas oubarbitúricos), medicamentos conhecidos por opiáceos usados no tratamento da dor emedicamentos usados no tratamento de alergias (anti-histamínicos), na medida em que arisperidona pode aumentar o efeito sedativo de todos eles;
– outros medicamentos antipsicóticos e lítio. A administração destes medicamentos comrisperidona pode aumentar o risco de ocorrência de certos efeitos secundários graves. Seestiver a tomar outros antipsicóticos o seu médico vai ter de reduzir gradualmente a dosedestes medicamentos enquanto inicia o tratamento com risperidona;
– medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson, tais como a levodopa. Tomarestes medicamentos com risperidona pode aumentar o risco de ocorrência de certosefeitos secundários graves e a risperidona pode também reduzir os efeitos destes outrosmedicamentos.

A frequência de ocorrência de certos efeitos secundários pode também aumentar com osseguintes medicamentos:
– medicamentos conhecidos como anti-arrítmicos (como a amiodarona), usados paratratamento de certas condições cardíacas;
– medicamentos para o tratamento ou prevenção da malária;
– antibióticos como a eritromicina;
– diuréticos (como a furosemida).

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:
– erva de S. João (Hypericum perforatum);
– rifampicina (um antibiótico);
– medicamentos para a epilepsia tais como a fenitoína ou a carbamazepina.
Se começar a tomar ou interromper o tratamento com estes medicamentos, podenecessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

– quinidina (usado no tratamento de certos tipos de doença cardíaca);
– medicamentos conhecidos como bloqueadores beta, usados no tratamento de certascondições cardíacas ou da pressão arterial elevada;
– antidepressivos como a paroxetina ou fluoxetina;
– Terbinafina (um medicamento antifungico).
Se começar a tomar ou interromper o tratamento com estes medicamentos, podenecessitar de uma dose diferente de risperidona.

A risperidona pode alterar o efeito de medicamentos usados no tratamento da pressãoarterial elevada (tais como a fenoxibenzamina, labetalol, metildopa e guanetidina).
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É importante que dê ao seu médico todas as informações sobre a sua condição e sobrequaisquer problemas que tenha tido no passado. Por exemplo informe sempre o seumédico se estiver a tomar outros medicamentos porque algumas associações podem serprejudiciais.
Se houver necessidade de ser submetido a uma operação ou anestesia, informe o médicoassistente que está a tomar Risperidona Teva.

Tomar Risperidona Teva com alimentos e bebidas
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Risperidona Teva, uma vezque o álcool pode alterar ou tornar mais forte o efeito da risperidona, ou pode fazê-losentir-se sonolento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar Risperidona Teva informe o seu médico se estiver grávida, a tentarengravidar ou a amamentar. Se suspeita que engravidou durante o tratamento com
Risperidona Teva informe imediatamente o seu médico.
Se está a tomar Risperidona Teva não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir-se sonolento ou com tonturas após tomar Risperidona Teva. Se isto acontecernão deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Teva
Risperidona Teva contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA TEVA

Tomar Risperidona Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses normais de risperidona são indicadas a seguir.

Para doses não praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras dosagens destemedicamento.

Tratamento da esquizofrenia:
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos:
A dose prescrita é normalmente de 2 mg no primeiro dia de tratamento, a qual poderá seraumentada, pelo médico, para 4 mg no segundo dia. O médico ajustará de seguida a doseem função da resposta ao tratamento. A maioria dos doentes toma normalmente de 4-6mg por dia embora alguns possam necessitar de doses inferiores. A dose pode seradministrada numa única toma ou metade da dose de manhã e a outra metade à noite.

Idosos:
A dose inicial é normalmente de 0,5 mg duas vezes ao dia, a qual será posteriormenteajustada pelo médico em função da resposta ao tratamento. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos necessita tomar.

Crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade:
Risperidona Teva não deve ser administrada a crianças e adolescentes com menos de 15anos de idade para o tratamento desta condição.

Tratamento da mania da perturbação bipolar:
Adultos:
A dose inicial é normalmente de 2 mg uma vez por dia a qual pode ser ajustada pelomédico dependendo da resposta ao tratamento. A maioria dos doentes apresenta melhorascom doses de 2-6 mg por dia. O seu médico indicar-lhe-á a dose que melhor se adequa assuas necessidades e procederá regularmente à revisão do tratamento e adaptaçõesnecessárias.

Idosos:
A dose inicial é normalmente de 0,5 mg duas vezes ao dia, a qual será posteriormenteajustada pelo médico em função da resposta ao tratamento. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos necessita tomar.

Crianças e adolescentes:
Risperidona Teva não deve ser administrada a crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade para o tratamento desta condição.

Doenças do fígado ou rins:
Se tem uma doença de fígado ou rins, a dose inicial é normalmente de 0,5 mg duas vezesao dia. Esta dose será posteriormente ajustada pelo médico dependendo da resposta aotratamento. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos necessita tomar.

Método de administração:
Deve tomar os comprimidos inteiros com um copo com água.

Se tomar mais Risperidona Teva do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo.
Não se esqueça de levar consigo a embalagem e quaisquer comprimidos que ainda tenha.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir tonturas, sonolência, ritmo cardíacoacelerado ou movimentos involuntários.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue o tratamento retomando, no horário previsto para a próxima toma, o esquemade administração que vinha seguindo até aí.

Se parar de tomar Risperidona Teva
Não deve interromper o tratamento porque se sente melhor. É importante que tome
Risperidona Teva durante o período de tempo indicado pelo seu médico. A interrupçãodo tratamento deve ser feita de uma forma gradual, especialmente quando se tomamdoses elevadas, excepto se o seu médico fizer outro tipo de recomendações. Ainterrupção brusca do tratamento pode originar efeitos como sensação de doença, mal-
estar, suores, insónias, rigidez muscular ou movimentos bruscos, ou o reaparecimento doproblema médico original.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (afectando entre 1 em 10 a 1 em 100 pessoas):
Insónia, agitação, ansiedade, sonolência e dores de cabeça.

Pouco frequentes (afectando entre 1 em 100 a 1 em 1.000 pessoas):
Cansaço, tonturas, dificuldades de concentração, prisão de ventre, indigestão, sensação dedoença (náuseas), dores de estômago, visão enevoada, problemas de potência sexual,ritmo cardíaco acelerado, nariz tapado ou a pingar e erupção cutânea local ou inchaço.
Por vezes podem ocorrer tremores, rigidez muscular pronunciada ou espasmos, lentidãonos movimentos, excesso de saliva e inquietude. Estes sintomas normalmentedesaparecem quando a dose de risperidona é reduzida ou quando o médico prescreve ummedicamento adicional.

Em alguns casos pode haver uma ligeira redução da pressão arterial nas fases iniciais dotratamento, resultando em tonturas. Estas normalmente melhoram automaticamente, masdeve informar o seu médico caso ocorram.

Raros (afectando entre 1 em 1.000 a 1 em 10.000 pessoas):

Podem ocorrer acidentes vasculares cerebrais e ataques de isquémia temporária emdoentes a tomarem Risperidona Teva.

Após utilização prolongada, as mulheres podem apresentar secreção de leite, ausência doperíodo menstrual ou alterações na regularidade dos períodos menstruais. Nos homenspode surgir inchaço das mamas. Caso estes sintomas persistam contacte o seu médico.
Pode também ocorrer aumento de peso. Pode influenciar o ritmo cardíaco. Em associaçãocom a administração deste medicamento também pode ocorrer alterações no ECG ebatimento cardíaco irregular bem como paragem cardíaca.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas):
Em casos muito raros, foi descrita a ocorrência de níveis elevados de açúcar no sangue.
Se apresentar sintomas como sede ou produção de urina excessivas deve consultar o seumédico. Muito raramente, a risperidona pode causar vómitos, inchaço dos tornozelos,incontinência e síndrome maligno dos neurolépticos (uma condição caracterizada porfebre, respiração rápida, transpiração intensa, rigidez muscular e redução do estado deconsciência).

Foi descrita uma redução na contagem de algumas células brancas e plaquetas no sangue.
Sabe-se que ocorreu muito raramente, em fases posteriores ao início do tratamento,aumento da pressão arterial.

Foi descrito, muito raramente, o desejo de ingerir grandes quantidades de água. Podemtambém ocorrer alterações marcadas da temperatura corporal ou movimentosincontroláveis, principalmente da face ou língua.

Ocorreram também casos raros de convulsões.

Contacte imediatamente o seu médico:
– se sentir rigidez muscular acompanhada de febre, redução do estado de consciência,convulsões ou sintomas de reacções alérgicas tais como comichão, dificuldade emrespirar e inchaço da face
– se apresentar sintomas tais como fraqueza repentina, dificuldade em falar, alterações navisão e dormência na face, braços ou pernas (especialmente num dos lados). Em doentesidosos com demência, a risperidona pode aumentar o risco de alterações na circulaçãosanguínea a nível cerebral.
Este sintomas podem ser um sinal de ataque ou de uma redução temporária do fluxosanguíneo para o cérebro (ataque isquémico transitório). Se tal ocorrer, o seu médicopoderá proceder a nova avaliação da sua medicação e pode suspender o tratamento comrisperidona.

Contacte o seu médico com a maior brevidade possível:
– se apresentar movimentos involuntários da boca, língua ou face.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risperidona Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Teva
– A substância activa é a risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg de risperidona.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, sílicacoloidal anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado,carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171),hipromelose, macrogol 6000, macrogol 400.

Comprimidos a 2 mg: óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Comprimidos a 3 mg: laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E104).
Comprimidos a 4 mg: óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio de amarelo dequinoleína (E104) e laca de alumínio de indigotina (E132).

Qual o aspecto de Risperidona Teva e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

1 mg: comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, ranhurado numaface com a gravação ?RIS? num dos lados da ranhura e ?1? do outro lado, e plano naoutra face.
2 mg: comprimido revestido por película castanho claro, redondo, biconvexo, ranhuradonuma face com a gravação ?RIS? num dos lados da ranhura e ?2? do outro lado, e planona outra face.
3 mg: comprimido revestido por película amarelo, redondo, biconvexo, ranhurado numaface com a gravação ?RIS? num dos lados da ranhura e ?3? do outro lado, e plano naoutra face.
4 mg: comprimido revestido por película verde claro, redondo, biconvexo, ranhuradonuma face com a gravação ?RIS? num dos lados da ranhura e ?4? do outro lado, e planona outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Teva podem ser divididos empartes iguais.

Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Teva são acondicionados emblisters. As apresentações das embalagens são:
1 mg: 6, 10, 20, 50, 60, 100, 100 (5×20) (embalagem hospitalar), 500 comprimidosrevestidos por película
2 e 3 mg: 10, 20, 50, 60, 100, 100 (5×20) (embalagem hospitalar), 500 comprimidosrevestidos por película
4 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (5×20) (embalagem hospitalar), 500 comprimidosrevestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes
Pharmachemie, B.V.
Swensweg 5, 2003 RN ? Haarlem
Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Húngria

TEVA UK
Brampton Road ? Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG ? East Sussex
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

1 mg
CZ: Rispera
1
mg
AT: Risperidone-TEVA 1 mg-Filmtabletten
BE:
Risperidone TEVA 1 mg filmomhulde tabletten
BG:
Risperidone Teva 1 mg ????????
CY:
Risperidon Teva 1 mg Film-coated Tablets
DE:
Risperidon ® -TEVA 1 mg Tabletten
DK:
Risperidon Teva 1 mg Filmovertrukne tabletter
EE: Risperidone-Teva
1
mg
EL:
Risperidone Teva 1 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
FI:
Risperidon Teva 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IE:
Risperidone Teva 1 mg Film-coated Tablets
IT:
Risperidone TEVA 1 mg compresse rivestite con film

LU:
Risperidone TEVA 1 mg tabletten
LV:
Risperidone-Teva 1 mg apvalkot?s tabletes
NL:
Risperdon 1 mg PCH, filmomhulde tabletten
NO:
Risperidon Teva 1 mg tabletter, filmdrasjerte
PL:
Rinter, 1 mg, tabletki
SE:
Risperidon Teva 1 mg filmdragerade tabletter
SI:
Risperidon TEVA 1 mg filmsko oblo?ene tablete
SK:
Risperidon -Teva 1 mg filmom obalené tablety

2 mg
CZ: Rispera
2
mg
AT: Risperidone-TEVA 2 mg-Filmtabletten
BE:
Risperidone TEVA 2 mg filmomhulde tabletten
BG:
Risperidone Teva 2 mg ????????
CY:
Risperidon Teva 2 mg Film-coated Tablets
DE:
Risperidon ® -TEVA 2 mg Tabletten
DK:
Risperidon Teva 2 mg Filmovertrukne tabletter
EE: Risperidone-Teva
2
mg
EL:
Risperidone Teva 2 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
FI:
Risperidon Teva 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IE:
Risperidone Teva 2 mg Film-coated Tablets
IT:
Risperidone TEVA 2 mg compresse rivestite con film
LT:
Risperdione-Teva 2 mg pl?vele dengtos tablet?s
LU:
Risperidone TEVA 2 mg tabletten
LV:
Risperidone-Teva 2 mg apvalkot?s tabletes
MT:
Risperdione Teva 2 mg Film-coated Tablets
NL:
Risperdon 2 mg PCH, filmomhulde tabletten
NO:
Risperidon TEVA 2 mg tabletter, filmdrasjerte
PL:
Rinter, 2 mg, tabletki
SE:
Risperidon Teva 2 mg filmdragerade tabletter
SI:
Risperidon TEVA 2 mg filmsko oblo?ene tablete
SK: Risperidon -Teva 2 mg filmom obalené tablety

3 mg
CZ: Rispera
3
mg
AT: Risperidone-TEVA 3 mg-Filmtabletten
BE:
Risperidone TEVA 3 mg filmomhulde tabletten
BG:
Risperidone Teva 3 mg ????????
CY:
Risperidon Teva 3 mg Film-coated Tablets
DE:
Risperidon ® -TEVA 3 mg Tabletten
DK:
Risperidon Teva 3 mg Filmovertrukne tabletter
EE: Risperidone-Teva
3
mg
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Risperidon Teva 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
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Risperidone Teva 3 mg Film-coated Tablets
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Risperidone TEVA 3 mg compresse rivestite con film

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Risperdione-Teva 3 mg pl?vele dengtos tablet?s
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Risperidone TEVA 3 mg tabletten
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Risperdon 3 mg PCH, filmomhulde tabletten
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Risperidon Teva 3 mg tabletter, filmdrasjerte
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Rinter, 3 mg, tabletki
SE:
Risperidon Teva 3 mg filmdragerade tabletter
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Risperidon TEVA 3 mg filmsko oblo?ene tablete
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Risperidon -Teva 3 mg filmom obalené tablety

4 mg
CZ: Rispera
4
mg
AT: Risperidone-TEVA 4 mg-Filmtabletten
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Risperidone TEVA 4 mg filmomhulde tabletten
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Risperidone Teva 4 mg ????????
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Risperidon Teva 4 mg Film-coated Tablets
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4
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Risperidon Teva 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
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Risperidone Teva 4 mg Film-coated Tablets
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Rinter, 4 mg, tabletki
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Risperidon Teva 4 mg filmdragerade tabletter
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Risperidon TEVA 4 mg filmsko oblo?ene tablete
SK: Risperidon -Teva 4 mg filmom obalené tablety

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Antipsicóticos Risperidona

Risperidona BMM Pharma Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risperidona BMM Pharma e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risperidona BMM Pharma
3.Como tomar Risperidona BMM Pharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risperidona BMM Pharma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona BMM Pharma 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg comprimidosrevestidos por película

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RISPERIDONA BMM PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona BMM Pharma pertence à classe de medicamentos conhecidos porantipsicóticos (neurolépticos).
Risperidona BMM Pharma é utilizada no tratamento da esquizofrenia.
Risperidona BMM Pharma pode ser utilizada durante periodos de mania emassociação com a doença maníaco depressiva.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA BMM PHARMA

Não tome Risperidona BMM Pharma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componentede Risperidona BMM Pharma.

Tome especial cuidado com Risperidona BMM Pharma
Deve consultar o seu médico antes de começar o tratamento com Risperidona BMM
Pharma, se tiver ou tiver tido alguma das seguintes doenças, uma vez que a dose derisperidona BMM Pharma poderá ter de ser ajustada:

Se houve uma redução da sua função hepática ou renal.
Se tem epilepsia ou predisposição para convulsões.
Se tiver doença de Parkinson.
Se sofre de uma doença chamada demência de corpos de Lewy.
Se tem doença cardiovascular.

Se tem uma tensão arterial baixa ou sensação de tonturas quando está em pé
(hipotensão ortostática).
Se tem ou teve cancro da mama.
Se tem diabetes

Idosos com demência e os seus familiares devem contactar imediatamento o médicose ocorrerem sintomas tais como fraqueza repentina e dormência na face, braços epernas (especialmente se apenas um dos lados for afectado), alterações da fala ouperturbação na visão. Estes sintomas podem ser indicativos de enfarte ou de umaredução temporária do fluxo sanguíneo ao cérebro (ataque isquémico transitório).
Caso isso aconteça, o médico irá reavaliar a sua medicação e poderá interromper otratamento com Risperidona BMM Pharma (ver também "Efeitos indesejáveis").

Se estiver a receber tratamento com furosemida (um diurético), deve consultar o seumédico antes de iniciar o tratamento com Risperidona BMM Pharma assim como oseu médico deve avaliar se o tratamento simultâneo com Risperidona BMM Pharma
é o adequado.

Tomar Risperidona BMM Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:

Outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central (por ex. outrosmedicamentos antipsicóticos, antidepressivos, e antiparkinsónicos), devido aoelevado risco de efeitos adversos.
Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada (por ex.fenoxibenzamina, labetalol e outros bloqueadores alfa e metildopa, reserpina eoutros medicamentos com acção central utilizados no tratamento da tensão arterialelevada). A Risperidona BMM Pharma pode aumentar a tensão arterial reduzindo oefeito destes medicamentos.
Guanetidina (utilizada no tratamento da tensão arterial elevada). A Risperidona BMM
Pharma pode diminuir a tensão arterial reduzindo o efeito da guanetidina.
Levodopa e outros antagonistas da dopamina (medicamentos utilizados notratamento da doença de Parkinson). A Risperidona BMM Pharma pode reduzir oefeito destes medicamentos.
Carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois podereduzir o efeito da risperidona.
Quinidina (medicamento utilizado para corrigir alterações do ritmo cardíaco),fluoxetina e paroxetina (medicamentos antidepressivos), terbinafina (medicamentoantifúngico) uma vez que o efeito da risperidona pode aumentar bastante.
Medicamentos utilizados para corrigir alterações do ritmo cardíaco, algunsantibióticos (moxifloxacina e eritromicina), metadona, medicamentos anti-maláricos
(mefloquina), lítio e cisapride (utilizado na doença intestinal).
Uso concomitante com alguns diuréticos (diuréticos tiazídicos), pois estes podemdiminuir os niveis de potássio no sangue e por isso aumentar o risco de alteraçõesdo ritmo cardíaco.

Tomar Risperidona BMM Pharma com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona BMM Pharma com alimentos e bebidas. A risperidona podeaumentar o efeito do álcool por isso o consumo de álcool deve ser reduzido.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Só deve tomar Risperidona BMM Pharma durante a gravidez se o seu médico oconsiderar essencial. Informe o seu médico se está ou poderá estar grávida, ou seestá a planear engravidar.

Aleitamento:
Não tome Risperidona BMM Pharma se estiver a amamentar uma vez que arisperidona passa para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O uso de Risperidona BMM Pharma pode causar de certo modo sonolência. Deveter isto em atenção se conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona BMM Pharma

Risperidona BMM Pharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos a 2 mg contêm Amarelo Sunset (E110), que pode causar reacçõesalérgicas.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA BMM PHARMA

Dose e toma
A dose é ajustada individualmente ao doente pelo seu médico. Tomar Risperidona
BMM Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona BMM Pharma deve ser administrada com líquidos (um copo de água).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Risperidona BMM
Pharma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Esquizofrenia; psicoses esquizofrenicas agudas e crónicas

Adultos e adolescentes ?15 anos
Risperidona BMM Pharma pode ser administrada 1 ou 2 vezes por dia. A dose usualinicial é de 2 mg por dia. A dose pode ser aumentada ao longo dos dias de acordocom as instruções do seu médico até uma dose usual de manutenção de 4-6 mg pordia dividida em 1 a 2 doses. Não devem ser administradas doses superiores a 16 mgpor dia.

Idosos

É necessário o ajuste da dose. A dose usual inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
Siga as instruções do seu médico.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos
O uso de risperidona não é recomendado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Tratamento de episódios de mania em associação com doença maniaco-depressiva

Adultos
A Risperidona BMM Pharma pode ser administrada uma vez por dia. A dose usualinicial é de 2 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada 1 mg de cada vez com ummínimo de 24 horas entre cada aumento. Para a maioria dos doentes a dose óptimade manutenção será de 1-6 mg/dia

Idosos
É necessário o ajuste da dose. A dose usual inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
Siga as instruções do seu médico.

Crianças
Não existe experiência no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos.

Doença renal ou hepática:
É necessário uma diminuição da dose. Deve ser seguida a prescrição do seu médico

Siga sempre as indicações do seu médico. A sua dose é individual.

Se tomar mais Risperidona BMM Pharma do que deveria
Se tomar mais Risperidona BMM Pharma do que deveria, deve consultarimediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo ou centro anti-venenos.
Os sintomas de sobredosagem podem ser sonolência, falta de sono, fraco batimentocardíaco, baixa tensão arterial, tremor e rigidez muscular.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona BMM Pharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,mas tome a dose seguinte como habitual.

Se parar de tomar Risperidona BMM Pharma
A alteração ou descontinuação do tratamento só deve ser realizada com oconsentimento do seu médico. O tratamento com Risperidona BMM Pharma deveser descontinuado gradualmente. Podem ocorrer sintomas de abstinência quando otratamento é interrompido abruptamente. Os sintomas de abstinência são: náuseas,vómitos, sudação, insónias, movimentos involuntários (tais como acatísia, distonia ediscinésia).

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona BMM Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Risperidona BMM Pharma estãorelacionados com a dose e desaparecem quando a dose é diminuida ou otratamento interrompido. Os efeitos secundários são geralmente ligeiros etemporários.
Quando tomar Risperidona BMM Pharma, deve lembrar-se que, muitas vezes, édifícil diferenciar entre os efeitos secundários e os sintomas subjacentes à doença.

Consulte imediatamente o seu médico se for afectado por um dos seguintes efeitossecundários:
Rigidez muscular, febre com redução da consciência, convulsões, alterações datemperatura corporal, ou sintomas de uma reacção alérgica tais como comichão,dificuldade em respirar e inchaço da face
Movimentos involuntários da boca, língua ou face.

A Risperidona BMM Pharma pode aumentar o risco de perturbações da circulaçãocerebral em doentes idosos com demência. Contacte imediatamente o seu médicose ocorrerem os seguintes sintomas: fraqueza repentina, dificuldades na fala,perturbações da visão e inchaço da face, braços e pernas (especialmente num doslados).

Outros possíveis efeitos secundários:
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 utilizadores):
Insónias, agitação, ansiedade, cansaço, falta de sono, dor de cabeça e aumento depeso.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores e mais de 1 em
1000 utilizadores):
Esgotamento, tonturas, falta de concentração, aumento da produção de saliva,rigidez muscular, movimentos involuntários e tremor (sintomas extrapiramidais).
Visão turva. Sensação de tonturas ao levantar. Alterações da tensão arterial epalpitações. Nariz entupido e corrimento nasal. Obstipação, indigestão, náuseas,vómitos e dor de estômago. Eczema e outras reacções alérgicas. Incontinência.
Distúrbios sexuais tais como disfunção da ejaculação no homem, erecçãoespasmódica e prolongada e incapacidade para atingir o orgasmo.

Raros: (ocorrem em menos de 1 em 1000 utilizadores e em mais de 1 em 10 000utilizadores):
Efeitos no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular e associado a alterações no ECG.
Pressão cardíaca.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 utilizadores):
Redução no número de neutrófilos e plaquetas (células sanguíneas). Aumento doaçúcar no sangue e agravamento da diabetes. Aumento das enzimas hepáticas nosangue. Edema, prurido, rash e fotosensibilidade. Fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Foi descrito cansaço mais frequentemente em crianças e adolescentes do que emadultos. Contudo, o cansaço diminui com a continuação do tratamento.

5.COMO CONSERVAR RISPERIDONA BMM PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Risperidona BMM Pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona BMM Pharma
A substância activa da Risperidona BMM Pharma é a risperidona. Um comprimidorevestido por película contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg risperidona.

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, carboximetilamido sódico tipo A, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio.
Os comprimidos a 0,5 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172)

Revestimento
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 400.
O revestimento do comprimido também contém os seguintes agentes corantes:
0,5 mg:
Opadry Castanho: Óxido de ferro vermelho (E172)
2 mg:
Opadry Laranja: Amarelo de Sunset (E110)
3 mg:
Opadry Amarelo: Quinoleína amarela (E104)
4 mg:
Opadry Verde: Indigotina (E132), Quinoleína amarela (E104)
6 mg:
Opadry Amarelo: Quinoleína amarela (E104)

Qual o aspecto de Risperidona BMM Pharma e conteúdo da embalagem
Descrição do comprimido:
0,5 mg: comprimidos revestidos por película de cor castanha, circulares, biconvexoscom a inscrição ?0,5? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
1 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos com a inscrição ?1?num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
2 mg: comprimidos revestidos por película de cor laranja, redondos com a inscrição
?2? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
3 mg: comprimidos revestidos por película de cor amarela, redondos com a inscrição
?3? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
4 mg: comprimidos revestidos por película de cor verde, redondos com a inscrição
?4? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.

6 mg: comprimidos revestidos por película de cor amarela, em forma de cápsula,planos em ambos os lados.

Embalagens blister (PVC/PE/PVDC/Alumínio): 6, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 98, 100 (5×20) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE ? 111 48 Stockholm
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca, Finlândia, Suécia, Noruega, Polónia: Risperidona BMM Pharma
Portugal: Risperidona BMM Pharma

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Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona Germed Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Germed
3. Como tomar Risperidona Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Germed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Germed 1 mg/ml Solução oral

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Germed é um medicamento antipsicótico.
Risperidona Germed é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona Germed pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Germed é usada para manterestas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Germed também é utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Germed também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, impulsos e auto-flagelação em crianças e adultos com atraso mental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Germed é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou

irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Germed também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes.
Risperidona Germed pode ser utilizada em regime de monoterapia ou combinada comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores do humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA GERMED

Não tome Risperidona Germed
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Germed. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo, por vermelhidão da pele, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destessintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Germed

Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois Risperidona Germed pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Germedtomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrerem, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seumédico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Germed pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Germed.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Germed . Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Germed.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Germed, do que éhabitualmente prescrito. (ver "Como Tomar Risperidona Germed").

Tomar Risperidona Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com o Risperidona
Germed.
Risperidona Germed pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem otempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-
histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos, que forem prescritos pelo seumédico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona Germed.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito da
Risperidona Germed. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Germed no sangue. Portanto,informe o seu médico se começou e/ou terminou algum tratamento com fluoxetina ouparoxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Germed no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Germed.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Germed no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de Risperidona Germed no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito de Risperidona Germed.
Risperidona Germed não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Germed com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns

efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes detomar Risperidona Germed: Cuidados a ter?)

Tomar Risperidona Germed com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Germed juntamente com as refeições, ou no intervalo destas.
Deve-se misturar a solução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcoólicas se estiver a tomar Risperidona Germed, pois estemedicamento pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico, que decidirá sepoderá tomar Risperidona Germed.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Germed. Neste casoconsulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade à
Risperidona Germed, porque Risperidona Germed pode afectar a sua capacidade devigília ou para conduzir.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA GERMED

Tome Risperidona Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Germed está disponível na forma de solução para ser administrada por viaoral. Pode tomar Risperidona Germed juntamente com as refeições ou no intervalodestas. A solução oral deve ser misturada com uma bebida não alcoólica, excepto chá.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Germed, mas isto varia depessoa para pessoa, por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose quedeve tomar, até obter o efeito desejado. Portanto, siga cuidadosamente as instruções doseu médico, e não mude nem interrompa a posologia recomendada, sem consultarprimeiro o seu médico.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única tomaou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áqual a quantidade de solução recomendada para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á que quantidade de solução érecomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Germed deve ser regularmente reavaliado pelomédico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5miligramas uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5miligramas, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 miligramas a 1,5 miligramas uma vez por dia. O seu médico dir-
lhe-á quanto deve tomar de Risperidona Germed para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25miligramas uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25miligramas, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 miligramas a 0,75 miligramas uma vez por dia. O seu médicodir-lhe-á quantos mililitros de solução oral deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 miligramas, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 miligramas, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 miligramas pordia. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação. Oseu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador dohumor, para além de Risperidona Germed para tratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Germed deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de mililitros de solução oralapropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Germed deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25miligramas, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 miligramas. Ao 14º dia de tratamento, o seu médicopode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 miligramas por dia. Os aumentos da dosepodem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas,até à dose máxima de 1,5 miligramas. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros desolução deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50miligramas, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 miligramas. Ao 14º dia de tratamento, o seu médicopode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 miligramas por dia. Os aumentos da dosepodem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas,até à dose máxima de 2,5 miligramas, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5miligramas. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros de solução deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Solução oral:
A embalagem de solução oral tem uma seringa doseadora, que permite medir aquantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a seringa doseadora

Retire a tampa do frasco.
Encaixe o adaptador no frasco. Não há necessidade de retirá-lo após o uso.
Introduza a seringa doseadora no adaptador.
Inverta o frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder aonúmero de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Volte o frasco para a posição original, retire a seringa doseadora da tampa, com a ajudado anel inferior.

Deite o conteúdo da seringa doseadora, para uma bebida não alcoólica, excepto chá,deslizando o anel superior para baixo.
Feche o frasco.
Lave a seringa doseadora com água.

Se tomar mais Risperidona Germed do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar imediatamente o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que num dia, nunca tome mais do que 16 ml de solução.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

No período inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que? possível. Depois continue a tomar asrestantes doses no horário previsto.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose? seguinte como habitual e continue otratamento.

Se parar de tomar Risperidona Germed
– Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
– Se deixar de tomar Risperidona Germed, faça-o de acordo com as instruções do seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Germed pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Germed é habitualmente bem tolerada e, os efeitos secundários, muitas vezessão difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
– Em alguns casos podem surgir os seguintes? efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,

dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações na potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico
– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar? ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Isto habitualmente passa rapidamente. Por vezes,pode surgir mais tarde, um aumento na tensão arterial, o que é muito raro.
– Durante o tratamento, pode aumentar? ligeiramente de peso (ver "Tome especial cuidadocom Risperidona Germed") e podem surgir perturbações motoras ligeiras, tais como,tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Germed ou administrar um medicamento adicional.
– Em doentes idosos com demência, observou-se? uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto períodode tempo, procure um médico.
– Embora raro e, sem problema, pode surgir edema? dos tornozelos.
– A hipersensibilidade à risperidona é muito? rara, podendo ser identificada, por exemplo,por vermelhidão da pele, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquer destessintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
– Muito raramente, podem surgir situações de confusão,? diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
– Em casos muito raros foi observado aumento de? açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
– Em casos extremamente raros, geralmente? resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.
– Durante um tratamento prolongado podem surgir? tiques na língua, face, boca oumaxilar. Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA GERMED

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Risperidona Germed após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A solução oral deve usar-se no prazo de 1 mês após abertura da embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Germed
– A substância activa é a risperidona.
– Os outros componentes são: ácido benzóico, ácido tartárico e água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona Germed e conteúdo da embalagem
Risperidona Germed apresenta-se sob a forma de solução oral.
A solução oral tem a concentração de 1 mg de risperidona por 1 ml de solução, qualquerque seja o tamanho do frasco.

Risperidona Germed solução oral contendo risperidona a 1 mg/ml de solução, estádisponível em embalagens de 30 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias
Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal
Telefone 21 432 82 00
Fax 21 432 01 09

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Informações para o médico em caso de sobredosagem

– No caso do doente ter perdido a consciência? proceder a uma ventilação adequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis?.
-Se necessário, proceda à monitorização cardíaca:? considere a transferência para ohospital.

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Ciclum Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Ciclum
3. Como tomar Olanzapina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Ciclum 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Ciclum 10 mg Comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Ciclum é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.9.2
Sistema Nervoso Central ? Psicofármacos ? Antipsicóticos.

Olanzapina Ciclum é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Ciclum é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA CICLUM

Não tome Olanzapina Ciclum:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Olanzapina Ciclum ou a qualquer outrocomponente deste medicamento. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como umexantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Ciclum:
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Ciclum, fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Ciclum em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Ciclum com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Ciclum, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Ciclum fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Ciclum.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.

Tomar Olanzapina Ciclum com alimentos e bebidas:

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Ciclum, vistoque Olanzapina Ciclum e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe omais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensa estargrávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar,dado que pequenas quantidades de Olanzapina Ciclum podem passar para o leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Ciclum. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Ciclum:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA CICLUM

Tomar Olanzapina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico informa-lo-á da quantidadede comprimidos de Olanzapina Ciclum que deve tomar e durante quanto tempo os devecontinuar a tomar. A dose diária de Olanzapina Ciclum é entre 5 e 20 mg. Consulte o seumédico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Ciclum a nãoser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Ciclum uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Ciclumsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Ciclum inteiroscom água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Ciclum durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Olanzapina Ciclum não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Ciclum do que deveria:
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Ciclum do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou

sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Ciclum:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina Ciclum pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.
Os efeitos secundários com Olanzapina Ciclum podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.
Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Ciclum pode agravar os sintomas.
Raramente, Olanzapina Ciclum pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da bocae da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foi também raramente notificada doença de fígado. Muito raramente,foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, umadiminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, porexemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doença muscular que seapresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Algunsdoentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes,com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Ciclum, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.
Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Ciclum no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olanzapina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Olanzapina Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Olanzapina Ciclum:
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido de Olanzapina Ciclumcontém 5 mg ou 10 mg de substância activa. A dosagem exacta está indicada na sua caixade Olanzapina Ciclum.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio.

Revestimento: Opadry OY-B-28920 (álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco,lecitina, goma xantana)

Qual o aspecto de Olanzapina Ciclum e conteúdo da embalagem:

Olanzapina Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados em blisters,em embalagens de 7, 14, 28 e 56 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Rua Vitor Câmara
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 – Paço de Arcos

Fabricante
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. de Barcelona, 69
08970 ? San Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Thienolan Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Thienolan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Thienolan
3. Como tomar Olanzapina Thienolan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Thienolan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Thienolan 5 mg Comprimidos
Olanzapina Thienolan 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina Thienolan 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Thienolan E PARA QUE É UTILIZADO

A Olanzapina Thienolan pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.
Olanzapina Thienolan apresenta-se sob a forma de comprimidos contendo 5 mg, 7,5 mgou 10 mg de Olanzapina.

Olanzapina Thienolan é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

Olanzapina Thienolan é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como,sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos doque o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezesirritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódiosseguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados aesta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Thienolan

Não tome Olanzapina Thienolan:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Thienolan.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Thienolan:
? Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua.
Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Thienolan, fale com o seumédico.
? Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
? Não se recomenda o uso de Olanzapina Thienolan em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Thienolan com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Thienolan, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Thienolanfor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Thienolan.

Tomar Olanzapina Thienolan com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Olanzapina Thienolan devem ser tomado inteiros com água, com ousem alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Thienolan,visto que Olanzapina Thienolan e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.

Se estiver a amamentar, não deve tomar este medicamento, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Thienolan. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Thienolan:
Olanzapina Thienolan comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Thienolan

Tomar Olanzapina Thienolan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico se tiver dúvidas. O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidosde Olanzapina Thienolan que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar atomar.
A dose diária habitual de Olanzapina Thienolan é entre 5 – 20 mg.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Thienolan a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Thienolan uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.

Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Thienolan inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Thienolan durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Thienolan não é para ser tomada por doentes que tenham menos de 18 anosde idade.

Se tomar mais Olanzapina Thienolan do que deveria:
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Thienolan:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olanzapina Thienolan:
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Thienolan, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina Thienolan pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manisfestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários com Olanzapina Thienolan podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.

Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Thienolan pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram olanzapina no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se observar algum destes efeitos secundários, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Olanzapina Thienolan

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Thienolan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Thienolan:
– A substância activa é Olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Thienolan contém 5mg, 7,5 mg ou 10 mg de substância activa, Olanzapina. A dosagem exacta está indicadana sua caixa de Olanzapina Thienolan.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,crospovidona, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Thienolan e conteúdo da embalagem:
Olanzapina Thienolan 5 mg Comprimidos, Olanzapina Thienolan 7,5 mg Comprimidos e
Olanzapina Thienolan 10 mg Comprimidos, são comprimidos cilíndricos, biconvexos decor amarela. Os comprimidos apresentam diferentes tamanhos, sendo os comprimidosdoseados a 5 mg, os mais pequenos e os comprimidos doseados a 10 mg, os maiores.
Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio/Alumínio, em embalagensde 14, 28, 56 unidades ou 98 unidades, para a Olanzapina Thienolan 5 mg Comprimidose Olanzapina Thienolan 7,5 mg Comprimidos e 7, 14, 28, 56 e 98 unidades para a
Olanzapina Thienolan 10 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GIDE ? Serviços, Investigação Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida 25 de Abril, n.º 6
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante:
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA. ESPANHA

Kern Pharma, S.L.
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
E-08228 Terrasa ? Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Gide Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Gide e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Gide
3. Como tomar Olanzapina Gide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Gide
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Gide 5 mg Comprimidos
Olanzapina Gide 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina Gide 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Gide E PARA QUE É UTILIZADO

A Olanzapina Gide pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Gide apresenta-se sob a forma de comprimidos contendo 5 mg, 7,5 mg ou 10mg de Olanzapina.

Olanzapina Gide é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir,ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

Olanzapina Gide é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Gide

Não tome Olanzapina Gide:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Gide.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Gide:
? Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua.
Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Gide, fale com o seu médico.
? Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
? Não se recomenda o uso de Olanzapina Gide em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Gide com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Gide, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Gide fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Gide.

Tomar Olanzapina Gide com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Olanzapina Gide devem ser tomado inteiros com água, com ou semalimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Gide, vistoque Olanzapina Gide e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.

Se estiver a amamentar, não deve tomar este medicamento, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Gide. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Gide:
Olanzapina Gide comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Gide

Tomar Olanzapina Gide sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas. O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de
Olanzapina Gide que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
A dose diária habitual de Olanzapina Gide é entre 5 – 20 mg.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Gide a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Gide uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Gide inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Gide durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Gide não é para ser tomada por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Gide do que deveria:
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Gide:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olanzapina Gide:
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Gide, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina Gide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manisfestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários com Olanzapina Gide podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Gide pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca eda garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram olanzapina no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se observar algum destes efeitos secundários, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Olanzapina Gide

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Gide após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Gide:
– A substância activa é Olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Gide contém 5 mg,
7,5 mg ou 10 mg de substância activa, Olanzapina. A dosagem exacta está indicada nasua caixa de Olanzapina Gide.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,crospovidona, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Gide e conteúdo da embalagem:
Olanzapina Gide 5 mg Comprimidos, Olanzapina Gide 7,5 mg Comprimidos e
Olanzapina Gide 10 mg Comprimidos, são comprimidos cilíndricos, biconvexos de coramarela. Os comprimidos apresentam diferentes tamanhos, sendo os comprimidosdoseados a 5 mg, os mais pequenos e os comprimidos doseados a 10 mg, os maiores.
Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio/Alumínio, em embalagensde 14, 28, 56 unidades ou 98 unidades, para a Olanzapina Gide 5 mg Comprimidos e
Olanzapina Gide 7,5 mg Comprimidos e 7, 14, 28, 56 e 98 unidades para a Olanzapina
Gide 10 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GIDE ? Serviços, Investigação Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida 25 de Abril, n.º 6
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante:
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA. ESPANHA

Kern Pharma, S.L.
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
E-08228 Terrasa ? Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Edol Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Edol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Edol
3. Como tomar Olanzapina Edol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Edol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Edol 5 mg Comprimidos
Olanzapina Edol 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina Edol 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Edol E PARA QUE É UTILIZADO

A Olanzapina Edol pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Edol apresenta-se sob a forma de comprimidos contendo 5 mg, 7,5 mg ou 10mg de Olanzapina.

Olanzapina Edol é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir,ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

Olanzapina Edol é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Edol

Não tome Olanzapina Edol:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Edol.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Edol:
? Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua.
Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Edol, fale com o seu médico.
? Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
? Não se recomenda o uso de Olanzapina Edol em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Edol com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Edol, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Edol fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Edol.

Tomar Olanzapina Edol com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Olanzapina Edol devem ser tomado inteiros com água, com ou semalimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Edol, vistoque Olanzapina Edol e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.

Se estiver a amamentar, não deve tomar este medicamento, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Edol. Se isto se verificar,não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seumédico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Edol:
Olanzapina Edol comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Edol

Tomar Olanzapina Edol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas. O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de
Olanzapina Edol que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
A dose diária habitual de Olanzapina Edol é entre 5 – 20 mg.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Edol a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Edol uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Edol inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Edol durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Edol não é para ser tomada por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Edol do que deveria:
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Edol:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olanzapina Edol:
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Edol, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina Edol pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manisfestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários com Olanzapina Edol podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Edol pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca eda garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram olanzapina no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se observar algum destes efeitos secundários, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Olanzapina Edol

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Edol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Edol:
– A substância activa é Olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Edol contém 5 mg,
7,5 mg ou 10 mg de substância activa, Olanzapina. A dosagem exacta está indicada nasua caixa de Olanzapina Edol.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,crospovidona, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Edol e conteúdo da embalagem:
Olanzapina Edol 5 mg Comprimidos, Olanzapina Edol 7,5 mg Comprimidos e
Olanzapina Edol 10 mg Comprimidos, são comprimidos cilíndricos, biconvexos de coramarela. Os comprimidos apresentam diferentes tamanhos, sendo os comprimidosdoseados a 5 mg, os mais pequenos e os comprimidos doseados a 10 mg, os maiores.
Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio/Alumínio, em embalagensde 14, 28, 56 unidades ou 98 unidades, para a Olanzapina Edol 5 mg Comprimidos e
Olanzapina Edol 7,5 mg Comprimidos e 7, 14, 28, 56 e 98 unidades para a Olanzapina
Edol 10 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Edol Themaxis – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida 25 de Abril, nº 6 – 6A
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante:
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA. ESPANHA

Kern Pharma, S.L.
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
E-08228 Terrasa ? Barcelona
Espanha

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