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Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Ombene Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Ombene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Ombene
3. Como tomar Olanzapina Ombene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Ombene
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Ombene 5 mg Comprimido
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA OMBENE E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Ombene pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Ombene é utilizado para tratar:
– uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas que sofremdesta doença podem também sentir-se sentir deprimidas, ansiosas ou tensas;

– uma situação com sintomas tais como, sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva,necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideiasmuito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humorque previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremosde humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA OMBENE

Não tome Olanzapina Ombene:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro ingrediente de
Olanzapina Ombene. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina Ombene:
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Ombene, fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Ombene em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (íleo paralítico)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina Ombene não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos.

Idosos
Não é recomendado o uso de Olanzapina Ombene em doentes idosos com demência,porque poderá provocar efeitos secundários graves.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Ao tomar Olanzapina Ombene com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Ombene, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Ombenefor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se tiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Ombene.

Ao tomar Olanzapina Ombene com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Ombene,visto que Olanzapina Ombene e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensapoder estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que játenha discutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Ombene podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Ombene. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Ombene
Olanzapina Ombene contém lactose. Se o seu médico a informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA OMBENE

Tomar Olanzapina Ombene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Ombene deve tomar edurante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária habitual de Olanzapina
Ombene é entre 5 ? 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas nãopare de tomar Olanzapina Ombene a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Ombene uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Ombene inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Ombene durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Olanzapina Ombene do que deveria:

Contacte o seu médico ou hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem decomprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Ombene:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Ombene:
Não pare de tomar Olanzapina Ombene a não ser que lhe tenha sido aconselhado pelomédico. Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Ombene, podem ocorrer sintomastais como sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico podesugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Ombene pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários com Olanzapina Ombene podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura da boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas de discurso e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Enquanto estiverem a tomar Olanzapina Ombene os doentes idosos com demência estãosujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária,quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, aumento da temperatura normal docorpo, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fataisneste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Ombene pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Ombene pode causar uma reacção alérgica (por ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanormal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento de diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência de período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Ombene no último período de gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA OMBENE

Olanzapina Ombene deve ser conservado na sua embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Ombene após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Ombene
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg de olanzapina.
– Os outros componentes são: Cellactose (pré-mistura de alfa-lactose mono-hidratada ecelulose em pó), amido pré-gelificado, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Ombene e conteúdo da embalagem

Olanzapina Ombene são comprimidos redondos, ligeiramente biconvexos, de coramarelada (é possível que os comprimidos apresentem alguns pontos amarelos isolados)e com a gravação ?5?.
Existem embalagens de 20 e 60 comprimidos. Nem todas as embalagens poderão estarcomercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal
Tel.: + 351 21 476 75 50
Fax: + 351 21 476 36 67
E-mail: mepha@mepha.pt

Fabricantes:

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Krka Polska Spolska z.o.o
Rownolegla 5 Str., 02-235 Warsaw
Polónia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica

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Furosemida Risperidona

Risperidona Ripzen Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Ripzen e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Ripzen
3. Como tomar Risperidona Ripzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Ripzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Ripzen 1 mg Comprimido revestido por película
Risperidona Ripzen 2 mg Comprimido revestido por película
Risperidona Ripzen 3 mg Comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA RIPZEN E PARA QUE É UTILIZADO

A Risperidona Ripzen é um medicamento antipsicótico.
A Risperidona Ripzen é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. A Risperidona Ripzen pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, a Risperidona Ripzen é utilizada paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

A Risperidona Ripzen também é utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

A Risperidona Ripzen também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaisdisruptivas como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças,adolescentes e adultos com atraso mental ou QI médio. A Risperidona Ripzen é também

eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a continuação do tratamento decrianças e adolescentes que revelem uma resposta inicial ao tratamento.

Uma outra situação para a qual pode tomar a Risperidona Ripzen é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.

A Risperidona Ripzen também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes. A Risperidona Ripzen pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA RIPZEN

Não tome Risperidona Ripzen:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de
Risperidona Ripzen. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Ripzen
Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois a risperidona pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que a risperidona tomadasozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte. Informe o seumédico se está a tomar furosemida. A furosemida é uma substância usada para tratar atensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pela retenção delíquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.
Durante um tratamento prolongado, a risperidona pode causar movimentos involuntáriosna face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar risperidona.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com risperidona. Em doentes diabéticos ou com factores derisco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar risperidona.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de risperidona, do que é habitualmenteprescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").

Ao tomar Risperidona Ripzen com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com risperidona.

A risperidona pode aumentar o efeito de fármacos que reduzem o tempo de reacção
("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos).

Portanto tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito da risperidona.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito darisperidona.

Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de risperidona no sangue. Portanto, informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito da risperidona.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis da risperidona, no sangue
– O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis da risperidona no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito da risperidona.

A risperidona não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usadospara o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar risperidona com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologiascomo insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns efeitosindesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver Antes de tomar
Risperidona Ripzen: Cuidados a ter)

Ao tomar Risperidona Ripzen com alimentos e bebidas
A risperidona pode aumentar o efeito do álcool. Portanto, não beba álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar risperidona.
Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-
nascidos de mães que tomaram risperidona, no último trimestre de gravidez.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar risperidona. Neste caso consulte o seumédico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade arisperidona, porque a risperidona pode afectar a sua capacidade de vigília ou paraconduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Ripzen
A Risperidona Ripzen comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA RIPZEN

Tome Risperidona Ripzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Risperidona Ripzen juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água. Os comprimidos de Risperidona Ripzenpodem ser divididos em metades iguais.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Ripzen mas isto varia de pessoapara pessoa., Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que devetomar, até obter o efeito desejado.

Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa aposologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.

Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única tomaou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos é recomendadopara a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.

Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia.

Em doentes com demência, o tratamento com risperidona deve ser regularmentereavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de risperidona, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos se ajusta à sua situação. O seu médico pode decidir que devetomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de risperidonapara tratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado derisperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos ou mililitrosde solução oral apropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
A Risperidona Ripzen deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0.25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0.50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser

ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2.5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Nota: Uma vez que Risperidona Ripzen, não se encontra disponível na dosagem de 0.25mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nas indicaçõesmencionadas para esta dosagem.

Se tomar mais Risperidona Ripzen do que deveria:
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.

Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Ripzen:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantesdoses na ordem descrita acima.
– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Ripzen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A risperidona é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitas vezes,difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

– Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,

dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.

Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamentoe originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.

-Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Tome especialcuidado com Risperidona Ripzen") e podem também surgir perturbações motorasligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimossintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir adose de risperidona ou administrar um medicamento adicional.

– Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto períodode tempo, procure um médico.

– Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

– A hipersensibilidade a risperidona é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo,por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou inchaço da face, lábios ou língua. Se tiverqualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

– Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

– Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA RIPZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize Risperidona Ripzen após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Ripzen
Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg ou 3 mg de risperidona, como substância activa.
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: Lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, celulosemicrocristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.
Revestimento: Hipromelose 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Risperidona Ripzen e conteúdo da embalagem
Risperidona Ripzen apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películabrancos, disponível em embalagens contendo 20 ou 60 unidades. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante

Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

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Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Zapex Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Zapex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Zapex
3. Como tomar Olanzapina Zapex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Zapex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Zapex 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Zapex 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Zapex 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Zapex 20 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Zapex E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Zapex pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Zapex é utilizado para tratar
– uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com estadoença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
– uma condição com sintomas tais como sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva,necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideiasmuito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humorque previne episódios seguintes dos extremos de humor altos e baixos incapacitantes
(depressões) associados a esta condição.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Zapex

Não tome Olanzapina Zapex
– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Zapex . Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comichão, inchaço da face, inchaço dos lábios ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.
Tome especial cuidado com Olanzapina Zapex
– medicamentos deste tipo, podem provocar movimentos invulgares, principalmente daface ou da língua. Se isto acontecer após lhe ter sido administrado Olanzapina Zapex,informe o seu médico.
– muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.

Caso sofra de qualquer das doenças que se seguem, informe o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleo Paralítico)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Caso o doente sofra de demência, o médico deverá ser informado por umcuidador/familiar, se aquele alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina Zapex não está indicado para doentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos
A utilização de Olanzapina Zapex em doentes idosos com demência não é recomendadajá que pode provocar efeitos secundários graves.
Como precaução de rotina, caso tenha mais de 65 anos a sua tensão arterial deve sermonitorizada pelo seu médico.
Ao Tomar Olanzapina Zapex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Especialmente informe o seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Zapex, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Zapex fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Zapex .
Tomar Olanzapina Zapex com alimentos e bebidas
Pode tomar Olanzapina Zapex independentemente da ingestão de alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Zapex, vistoque Olanzapina Zapex e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensapoder estar grávida. Não deve tomar Olanzapina Zapex se estiver grávida, a não ser quejá tenha discutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar Olanzapina Zapex se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Zapex. Se isto severificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seumédico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Zapex comprimidosorodispersíveis
Contém uma fonte de fenilalanina (aspartamo). Pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria.

Olanzapina Zapex 5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
comprimidos orodispersíveis
Aspartamo (quantidade por 0,5 mg
1 mg
1,5 mg
2 mg
comprimido)

3. COMO TOMAR olanzapina Zapex

Tomar Olanzapina Zapex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá informá-lo da quantidade de comprimidos que deve tomar e durantequanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina Zapex situa-seentre 5-20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare detomar Olanzapina Zapex a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os tomacom ou sem alimentos. Os comprimidos orodispersíveis são para administração oral.

Os comprimidos partem-se facilmente, por isso deve manusear os comprimidos comcuidado. Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que oscomprimidos se podem partir. Não podem ser empurrados através da embalagem porquese podem danificar. Para retirar um comprimido da embalagem, proceda como se indica aseguir:
1. Segure a fita de ?blister? nas pontas e separe uma célula de ?blister? do resto da fitacortando com cuidado pelo picotado em torno da mesma.
2. Puxe pela extremidade da folha e retire-a completamente.
3. Com cuidado coloque o comprimido na sua mão.
4. Coloque o comprimido na sua língua assim que o retirar da embalagem. O comprimidocomeça a dissolver-se na boca em poucos segundos e pode em seguida ser engolido comou sem água. A sua boca deverá estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Também pode colocar o comprimido num copo ou numa taça com água, sumo de laranja,sumo de maçã, leite ou café, e mexer. Beba de imediato.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Zapex durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Se tomar mais Olanzapina Zapex do que deveria
Os doentes que tomaram mais comprimidos orodispersíveis do que deveriamapresentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração,agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos invulgares (especialmente da faceou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusãoaguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores,rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência, diminuição da frequência respiratória,aspiração, tensão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte oseu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem decomprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Zapex
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Olanzapina Zapex
Não pare de tomar Olanzapina Zapex excepto por indicação do seu médico. Caso paresubitamente de tomar Olanzapina Zapex, podem ocorrer sintomas tais como sudação,incapacidade de dormir, tremor, ansiedade, náuseas e vómitos. O seu médico poderáindicar para reduzir gradualmente a dose antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Zapex pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foireportado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi reportado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos adversos com Olanzapina Zapex podem incluir sonolência ou cansaçoextremo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,boca seca, agitação, movimentos invulgares (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas desaparecem por si próprios, mas nocaso de não passarem, informe o seu médico.

Em alguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar Olanzapina Zapex, os doentes idosos com demência estãosujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária,quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas namarcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Zapex pode agravar os sintomas.

Raramente, Olanzapina Zapex pode causar uma reacção alérgica (por exemplo, inchaçoda boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-
lo sensível à luz solar. Foi também raramente relatada doença de fígado. Muitoraramente, foram reportados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ouagravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma queocorreu muito raramente.

Raramente, mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempocomeçaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Informe o seu médico caso estes sintomas persistirem.

Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina Zapex no últimoperíodo da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ouentorpecidos.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos, foi relatada uma históriaprévia de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR olanzapina Zapex

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Zapex após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou na embalagem ?blister?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conserve na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Zapex

A substância activa é a olanzapina.
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
A dosagem exacta está indicada na embalagem.

Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, crospovidona,hidroxipropilcelulose, aspartamo, silicato de cálcio e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Olanzapina Zapex e conteúdo da embalagem
Olanzapina Zapex 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comprimidos orodispersíveis.
Comprimido orodispersível é o nome técnico para um comprimido que se dissolvedirectamente na sua boca, de modo a poder ser facilmente engolido.

Todos os comprimidos orodispersíveis são redondos, ligeiramente biconvexos, amarelos,marmoreados, com possíveis pontos individuais.

As diferenças são:

Olanzapina Zapex 5 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 5,5 mm
Olanzapina Zapex 10 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 7 mm
Olanzapina Zapex 15 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 8 mm
Olanzapina Zapex 20 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 10 mm

Olanzapina Zapex 5 mg, 10 mg e 20 mg apresenta-se em embalagens de 10, 14, 20, 28,
30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

Olanzapina Zapex 15 mg apresenta-se em embalagens de 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60 e 70comprimidos orodispersíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda

Edifício Tejo, 6ºPiso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide ? Portugal

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6,
8501 Novo mesto
Eslovénia

Krka Polska Sp. Z.o.o.
Ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa
Polónia

Ayanda Oy (Fab. Seinäjoki)
Teollisuustie 16
60100 Seinäjoki – Finlândia

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Hidrogenofosfato de cálcio Quetiapina

Quetiapina Semblamoz Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Semblamoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Quetiapina Semblamoz
3. Como tomar Quetiapina Semblamoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Semblamoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Semblamoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz (25 mg) + (100 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA SEMBLAMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Quetiapina Semblamoz contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina
Semblamoz pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estesmedicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:
Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não sãoreais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter poucodiscernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-seculpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA SEMBLAMOZ

Não tome Quetiapina Semblamoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Quetiapina Semblamoz
(ver secção 6: Outras informações).
– Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para a SIDA
– medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)
– eritromicina ou claritromicina (para infecções)
– nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Semblamoz se alguma das situações acima descritas se aplica a si.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina
Semblamoz.

Tome especial cuidado com Quetiapina Semblamoz
Quetiapina Semblamoz não deve ser tomada por pessoas idosas com demência (perda dafunção cerebral). Isto porque Quetiapina Semblamoz pertence a um grupo demedicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em algunscasos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas deritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Semblamoz.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
– Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
– Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
– Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se forum jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentadode pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idadeinferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a umamigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Podepedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estãopreocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Semblamoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Semblamoz se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Alguns medicamentos para a SIDA.
– Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
– Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
– Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– Medicamentos para a pressão arterial elevada.
– Barbitúricos (para dificuldade em dormir ou para a epilepsia).
– Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Quetiapina Semblamoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Quetiapina Semblamoz com alimentos e bebidas.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Semblamoz e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Semblamoz, umavez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antesde tomar Quetiapina Semblamoz. Não deve tomar Quetiapina Semblamoz durante agravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar
Quetiapina Semblamoz se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Quetiapina Semblamoz

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou de quetem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de começar a tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA SEMBLAMOZ

Tome Quetiapina Semblamoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose iniciale quantos comprimidos de Quetiapina Semblamoz deve tomar por dia. A dose irádepender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e
800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– For idoso, ou
– Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.

Tome Quetiapina Semblamoz sempre de acordo com as informações do médico, dadoque cada tratamento é ajustado de acordo com as necessidades do respectivo doente.
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária total deve ser dividida em duas. Por favor tome os comprimidos comlíquido suficiente (de preferência um copo de água). Pode tomar os comprimidos duranteas refeições ou entre as refeições. Se possível, tome sempre os comprimidos à mesmahora todos os dias.

Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Semblamoz, umavez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Quetiapina Semblamoz não está recomendado nos indivíduoscom idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Semblamoz do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Semblamoz do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina
Semblamoz consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Semblamoz
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Semblamoz
Se parar de tomar Quetiapina Semblamoz repentinamente poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Semblamoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
– Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Semblamoz).
– Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina
Semblamoz), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), doresde cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomasnormalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
– Batimento cardíaco rápido.
– Nariz entupido.
– Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
– Sensação de fraqueza, desmaio.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
– Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
– Níveis de açúcar no sangue aumentados.
– Visão turva
– Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
– Sonhos anormais ou pesadelos

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– Convulsões ou ataque epiléptico.
– Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
– Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
– Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
– Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
– Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Agravamento de diabetes preexistente.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
– Inflamação do fígado (hepatite).
– Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
– Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
– Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Semblamoz pertence pode causar problemasde ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves, podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA SEMBLAMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Semblamoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Semblamoz:

Quetiapina Semblamoz 25 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E-172)e óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Semblamoz 100 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Semblamoz 150 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 150 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Semblamoz 200 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:

Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Quetiapina Semblamoz 300 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose micro-cristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Qual o aspecto de Quetiapina Semblamoz e conteúdo da embalagem:

Quetiapina Semblamoz 25 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película cor de pêssego, redondos, biconvexos.
Quetiapina Semblamoz 100 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película, cor amarela, redondos, biconvexos com uma linha de quebranuma das faces.*
Quetiapina Semblamoz 150 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película, cor amarelo claro, redondos, biconvexos.
Quetiapina Semblamoz 200 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película brancos, redondos, biconvexos.
Quetiapina Semblamoz 300 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película brancos, em forma de cápsulas com uma linha de quebra numadas faces.*
*Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Quetiapina Semblamoz 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg está acondicionadoem embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PE/PVdC/Alu ou em frasco de
HDPE branco e opaco, com tampa de PP inviolável.

A embalagem combinada para 4 dias, Quetiapina Semblamoz (25 mg)+(100 mg), estáacondicionada em blister de PVC/PE/PVdC/Alu de 11 comprimidos contendo 6×25 mg e
5×100 mg.

A embalagem combinada para 4 dias, Quetiapina Semblamoz (25 mg)+(100 mg)+(200mg), está acondicionada em blister de PVC/PE/PVdC/Alu de 10 comprimidos contendo
6×25 mg, 3×100 mg e 1×200 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante:

NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.
Ul. Aleje Jerozolimskie 146 A,
02-305 Warszawa
Polónia

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Categorias
Eritromicina Quetiapina

Quetiapina Exiz Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Exiz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Quetiapina Exiz
3. Como tomar Quetiapina Exiz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Exiz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Exiz, 25 mg, comprimidos
Quetiapina Exiz, 100 mg, comprimidos
Quetiapina Exiz, 200 mg, comprimidos
Quetiapina Exiz, 300 mg, comprimidos
Quetiapina Exiz, (25 mg) + (100 mg), comprimidos
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA EXIZ E PARA QUE É UTILIZADA

A quetiapina pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos. Istosignifica que melhora os sintomas de alguns tipos de doenças mentais, tais comoalucinações (por exemplo, vozes inexplicáveis), pensamentos estranhos ou assustadores,alterações do comportamento, sensação de solidão e confusão.

A quetiapina é utilizada no tratamento da esquizofrenia.

A quetiapina também pode ser utilizada para tratar pessoas com uma doença que afecta ohumor, em que se sentem eufóricas ou excitadas. Estas pessoas podem ter necessidade dedormir menos do que o habitual, falar muito depressa e têm pensamentos rápidos ouideias. Podem também sentir uma irritabilidade fora do habitual.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA EXIZ

Não tome Quetiapina Exiz:
Não tome Quetiapina Exiz se:

– tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6. Outras Informações);
– está a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Exiz se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Exiz.

Tome especial cuidado com Quetiapina Exiz:
– Se for hospitalizado, informe o pessoal médico de que está a tomar Quetiapina Exiz.
– Quetiapina Exiz não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda dafunção cerebral). Isto porque Quetiapina Exiz pertence a um grupo de medicamentos quepode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte,em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas deritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Exiz.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
– Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
– Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
– Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Quetiapina Exiz com outros medicamentos
Ao tomar Quetiapina Exiz com outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver atomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a formacomo o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Exiz se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para a SIDA.
-medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
-eritromicina ou claritromicina (para infecções).

-nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– medicamentos para a pressão arterial elevada.
– barbitúricos (para dificuldade em dormir).
– tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Quetiapina Exiz com alimentos e bebidas
Quetiapina Exiz pode ser ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Exiz e álcool pode fazer com que se sinta sonolento. Não deve beber sumo detoranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Exiz, uma vez que pode afectar a formacomo o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antesde tomar Quetiapina Exiz. Não deve tomar Quetiapina Exiz durante a gravidez, a não serque já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Exiz seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir sonolento..Não deve conduzir ou operarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Quetiapina Exiz
Os comprimidos contêm lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumedicamento que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA EXIZ

O seu médico decidirá quantos comprimidos de Quetiapina Exiz deve tomar por dia.
Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico sobre quando e comotomar os seus comprimidos. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Se nãotiver a certeza de como tomar Quetiapina Exiz consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico poderá ajustar a sua dose diária entre 150 mg a 800 mg de acordo com assuas necessidades.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– for idoso;
– tiver problemas de fígado.

Os comprimidos de Quetiapina Exiz têm tamanhos diferentes e, a cada tamanhocorresponde uma cor. Assim, não deve ficar surpreendido se a cor dos seus comprimidosvariar.

Tome os comprimidos inteiros com água.

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Exiz, uma vez quepode afectar a forma como o medicamento actua.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem a não ser que o seumédico o recomende.

Crianças e adolescentes: Quetiapina Exiz não está recomendado nos indivíduos comidade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Exiz do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Exiz do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina Exizconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Esquizix
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Esquizix
Se parar de tomar Quetiapina Esquizix repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Exiz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se

agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
– Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Exiz).
– Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina
Exiz), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores decabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomasnormalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
Batimento cardíaco rápido.
Nariz entupido.
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Sensação de fraqueza, desmaio.
Inchaço dos braços ou pernas.
Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
Níveis de açúcar no sangue aumentados.

Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
Convulsões ou ataque epiléptico.
Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida,sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Exiz pertence, pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açucarno sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA EXIZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Os seus comprimidos podem prejudicá-
las.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Quetiapina Exiz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Exiz
– A substância activa é a quetiapina (sob a forma de fumarato).
– Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada,celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio,hipromelose, macrogol 400, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172)
(comprimidos de 25 mg e comprimidos de 100 mg) Óxido de ferro vermelho (E172)
(comprimidos de 25mg)

Qual o aspecto de Quetiapina Exiz e conteúdo da embalagem
Quetiapina Esquizix apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidospor película.
Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina. Oscomprimidos de 100 e 300 mg são divisíveis.

Quetiapina Exiz 25 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Quetiapina Exiz 100 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Quetiapina Exiz 200 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Quetiapina Exiz 300 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Quetiapina Esquizix pode também apresentar-se numa embalagem combinada contendo
6 comprimidos de 25 mg e 5 comprimidos de 100 mg destinada aos primeiros dias detratamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo – 6º Piso
2790-143 Carnaxide

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva Cacém, Portugal

Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3 Blaubeuren, Alemanha

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 Torrejón de Ardoz ? Madrid, Espanha

Medikalla Oy MediPharmia Finland, Ltd.
Teollisuustie 16 Seinäjoki, Finlândia

Hoechst-Biotika spol. sr.o
Sklabinská 30 Martin, Eslováquia

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Lanzebal Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Lanzebal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Lanzebal
3. Como tomar Olanzapina Lanzebal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Lanzebal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OLANZAPINA LANZEBAL
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA LANZEBAL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Olanzapina Lanzebal
Olanzapina Lanzebal pertence a um grupo de medicamentos designados porantipsicóticos.

Olanzapina Lanzebal é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Lanzebal é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-
se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a estaassociação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA LANZEBAL

Não tome Olanzapina Lanzebal
Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Lanzebal. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como exantema,

comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Lanzebal
Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterado, principalmente da face ou dalíngua.
– Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Lanzebal, fale com o seumédico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Lanzebal em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível.

Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Ao tomar Olanzapina Lanzebal com outros medicamentos
Tome apenas outros medicamento enquanto estiver a tomar a Olanzapina Lanzebal, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Lanzebalfor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Lanzebal.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar Olanzapina Lanzebal com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Lanzebal,visto que Olanzapina Lanzebal e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida, ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar,dado que pequenas quantidades de Olanzapina Lanzebal podem passar para o leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quanto tomar Olanzapina Lanzebal . Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Lanzebal
Os doentes que não podem tomar fenilalanina, devem ter em atenção, que a Olanzapina
Lanzebal contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.
Os doentes que não podem tomar manitol, devem ter em atenção, que a Olanzapina
Lanzebal contém manitol.
Olanzapina Lanzebal contem para-hidroxibenzoato de metilo sódico e para-
hidroxibenzoato de propilo sódico, os quais podem causar uma reacção alérgica nalgumaspessoas. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como exantema, comichão ou faltade ar. Esta pode ocorrer imediatamente ou algum tempo após ter tomado a Olanzapina
Lanzebal.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA LANZEBAL

Tomar Olanzapina Lanzebal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Lanzebal quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Lanzebal é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas

voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Lanzebal a não ser que o seu médico lhediga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Lanzebal uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina
Lanzebal são para administração oral.

Os comprimidos de Olanzapina Lanzebal partem-se facilmente, assim deve pegar nelescom cuidado. Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que oscomprimidos podem partir-se.

Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tira cortandocom cuidado pelo picotado.
Cuidadosamente retire a parte de trás.
Com cuidado empurre o comprimido para fora
Coloque o comprimido na boca. Dissolver-se-á directamente na boca, de modo a poderser facilmente engolido.

Também pode colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo delaranja, sumo de maça, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas, a mistura podemudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Lanzebal durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Olanzapina Lanzebal não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Lanzebal do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Lanzebal do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostra ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Lanzebal
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Lanzebal

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Lanzebal durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Lanzebal, podem ocorrer sintomas com osudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradulamente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização, deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Lanzebal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000, mas em menos de 1 em cada 1.000 doentes.
Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer que foi notificadoem menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Lanzebal podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura da boca, agitação, movimentos involuntário (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolvem inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência) nafase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas oudeitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem,informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Lanzebal pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Lanzebal pode causar uma reacção alérgica (p. Ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldades emurinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que se

apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Raramente alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou inícioou agravamento da diabetes, ocasionalmente associadao com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Lanzebal, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-seuma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência de período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem, Muito raramente bebésnascidos de mãe que tomaram Olanzapina Lanzebal no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA LANZEBAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Os seus comprimidos podem prejudicá-
los.
Não utilize Olanzapina Lanzebal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico. Os medicamentos nãodevem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Lanzebal

A substância activa de Olanzapina Lanzebal é a olanzapina. Cada comprimido de
Olanzapina lanzebal contém 5 mg ou 10 mg de substância activa. A dosagem exacta estáindicada na sua caixa de Olanzapina Lanzebal.

Os outros componentes são:

Lactose mono-hidratada, silicato de cálcio, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,crospovidona, aspartamo, aroma de laranja, aroma de banana, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Lanzebal e conteúdo da embalagem
Olanzapina Lanzebal 5mg e 10 mg são comprimidos orodispersíveis amarelos.
Comprimido orodispersível é o nome técnico que se dá a um comprimido que se desfazdirectamente na boca, de modo a ser mais fácil engolir.

Olanzapina Lanzebal 5 mg e 10 mg estão disponíveis em embalagens contendo 14, 20,
28, 56 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 LISBOA
Telf. 217783031
Fax: 217785457
E.mail: medico@baldacci.pt

Fabricante

Laboratórios Lesvi, S.L.
Avda.Barcelona, 69
Sant Joan Despi
08970 Barcelona
Espanha

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Categorias
Hidrogenofosfato de cálcio Quetiapina

Quetiapina Farmoz Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Farmoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Quetiapina Farmoz
3. Como tomar Quetiapina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informaÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Farmoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Farmoz 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Farmoz 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Farmoz (25 mg)+(100 mg) comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Quetiapina Farmoz contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina Farmozpertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estesmedicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:
Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não sãoreais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter poucodiscernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-seculpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA FARMOZ

Não tome Quetiapina Farmoz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Quetiapina Farmoz
(ver secção 6: Outras informações).

– Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para a SIDA
– medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)
– eritromicina ou claritromicina (para infecções)
– nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Farmoz se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina
Farmoz.

Tome especial cuidado com Quetiapina Farmoz
Quetiapina Farmoz não deve ser tomada por pessoas idosas com demência (perda dafunção cerebral). Isto porque Quetiapina Farmoz pertence a um grupo de medicamentosque pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco demorte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas deritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Farmoz.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
– Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
– Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
– Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se forum jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentadode pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idadeinferior a 25 anos com depressão.
Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a umamigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode

pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estãopreocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Farmoz se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Alguns medicamentos para a SIDA.
– Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
– Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
– Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– Medicamentos para a pressão arterial elevada.
– Barbitúricos (para dificuldade em dormir ou para a epilepsia).
– Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Quetiapina Farmoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Quetiapina Farmoz com alimentos e bebidas.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Farmoz e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Farmoz, uma vezque pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antesde tomar Quetiapina Farmoz. Não deve tomar Quetiapina Farmoz durante a gravidez, anão ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina
Farmoz se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Quetiapina Farmoz
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou de quetem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de começar a tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA FARMOZ

Tome Quetiapina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial equantos comprimidos de Quetiapina Farmoz deve tomar por dia. A dose irá depender dasua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– For idoso, ou
– Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.

Tome Quetiapina Farmoz sempre de acordo com as informações do médico, dado quecada tratamento é ajustado de acordo com as necessidades do respectivo doente. Devefalar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária total deve ser dividida em duas. Por favor tome os comprimidos comlíquido suficiente (de preferência um copo de água). Pode tomar os comprimidos duranteas refeições ou entre as refeições. Se possível, tome sempre os comprimidos à mesmahora todos os dias.

Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Farmoz, uma vezque pode afectar a forma como o medicamento actua.

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Quetiapina Farmoz não está recomendado nos indivíduos comidade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Farmoz do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Farmoz do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina
Farmoz consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Farmoz
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima

dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Farmoz
Se parar de tomar Quetiapina Farmoz repentinamente poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
– Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Farmoz).
– Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina
Farmoz), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores decabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomasnormalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
– Batimento cardíaco rápido.
– Nariz entupido.
– Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
– Sensação de fraqueza, desmaio.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
– Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
– Níveis de açúcar no sangue aumentados.
– Visão turva
– Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
– Sonhos anormais ou pesadelos

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– Convulsões ou ataque epiléptico.
– Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.

– Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
– Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
– Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
– Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Agravamento de diabetes preexistente.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
– Inflamação do fígado (hepatite).
– Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
– Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
– Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Farmoz pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves, podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Farmoz:

Quetiapina Farmoz 25 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a quetiapina (como fumarato de quetiapina).

1 comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E-172)e óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 150 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Farmoz 200 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Quetiapina Farmoz 300 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose micro-cristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Qual o aspecto de Quetiapina Farmoz e conteúdo da embalagem:

Quetiapina Farmoz 25 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película cor de pêssego, redondos, biconvexos.
Quetiapina Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película, cor amarela, redondos, biconvexos com uma linha de quebra numa dasfaces.*
Quetiapina Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película, cor amarelo claro, redondos, biconvexos.
Quetiapina Farmoz 200 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película brancos, redondos, biconvexos.
Quetiapina Farmoz 300 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película brancos, em forma de cápsulas com uma linha de quebra numa das faces.*
*Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Quetiapina Farmoz 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg está acondicionado emembalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PE/PVdC/Alu ou em frasco de
HDPE branco e opaco, com tampa de PP inviolável.

A embalagem combinada para 4 dias, Quetiapina Farmoz (25 mg)+(100 mg), estáacondicionada em blister de PVC/PE/PVdC/Alu de 11 comprimidos contendo 6×25 mg e
5×100 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante:

NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.
Ul. Aleje Jerozolimskie 146 A,
02-305 Warszawa
Polónia

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Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona Qualigen Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona
3. Como tomar Risperidona
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperidona é utilizado para tratar:

Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar emcoisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou confuso;
Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ouhiperactivo. Mania ocorre na doença bipolar;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoascom demência do tipo Alzheimer que causam dano a si próprio ou aos outros.
Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados antes;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em criançascom atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com alterações deconduta.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA

Não tome Risperidona
Risperidona 0.5mg/1mg/3mg/4mg comprimidos revestidos por película
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona (ver lista na secção 6).

Risperidona 2mg/6mg comprimidos revestidos por película
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona, amarelo-sol FCF ou a qualquer outrocomponente de Risperidona (ver lista na secção 6).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona.

Tome especial cuidado com Risperidona
Antes de tomar Risperidona, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

– Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ouse tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos parabaixar a pressão arterial. Risperidona pode provocar diminuição da pressão arterial. A suadose pode ter de ser ajustada;
– Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais comopressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral;
– Tem doença de Parkinson ou demência;
– É diabético;
– Tem epilepsia;
– É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa. Se sentir isso com
Risperidona e contacte o seu médico de imediato;
– Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
– Tem problemas renais;
– Tem problemas de fígado;
– Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumorpossivelmente dependente da prolactina;

Fale com o seu médico de imediato se sentir:
– Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face. A suspensão darisperidona pode ser necessária.
– Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (umaperturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos). Pode ser necessáriotratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona .
Risperidona pode causar aumento de peso.

Doentes idosos com demência
Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidentecerebrovascular. Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada poracidente cerebrovascular.
Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.
O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador decuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda desensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e

alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais deacidente cerebrovascular.

Crianças e Adolescentes
Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outrascausas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo deadministração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Ao tomar Risperidona com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.
É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomarum dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo
(benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para asalergias (antihistamínicos) uma vez que a risperidona pode aumentar a sedaçãoprovocada por estes medicamentos;
– Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais comomedicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco (por ex. quinidina), paraas alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos paraproblemas mentais;
Medicamentos? – que provocam a diminuição do batimento do coração;
– Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
Medicamentos? – para o tratamento da pressão arterial elevada. Risperidona podediminuir a tensão arterial;
– Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);
– Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido
à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Risperidona tomadaisolada ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidentecerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:
– Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções);
– Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia);
– Fenobarbital
Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:
– Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
– Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
– Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterialelevada);
– Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);

– Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago);

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.
Se não tem a certeza que tal se aplique a si, antes de tomar Risperidona, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Ao tomar Risperidona com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquantoestiver a tomar Risperidona .

Gravidez e aleitamento
– Fale com o seu médico antes de tomar Risperidona se estiver grávida, está a tentarengravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar Risperidona .
– Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade em alimentar-se, todos elesreversíveis, em recém-nascidos de mães que tomaram Risperidona, no último trimestre degravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com
Risperidona. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR RISPERIDONA

Quanto devo tomar

Para o tratamento da esquizofrenia
Adultos
– A dose inicial habitual é de 2mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4mg nosegundo dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma comoresponde ao tratamento.
– A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose diária de 4 a 6mg.
– A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. O seumédico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos
– A sua dose inicial será normalmente 0,5mg, duas vezes por dia.

– A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duasvezespor dia.
– O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes
– Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para aesquizofrenia com Risperidona .

Para o tratamento da mania
Adultos
– A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
– A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose de 1 a 6mg, uma vez dia.

Idosos
– A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 a 2mg, duas vezes por dia,dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes
– Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a maniabipolarcom Risperidona.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência do tipo
Alzheimer
Adultos (incluindo idosos)
– A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
– A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose de 0.5mg, duas vezes ao dia.
Algunsdoentes podem necessitar de 1mg, duas vezes ao dia.
– Tratamento em doente com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6semanas.

Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes
A dose dependerá do peso da sua criança.

Crianças com peso inferior a 50 kg:
– A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.
– A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25mg por dia.
– A dose de manutenção é 0,25mg a 0,75mg, uma vez ao dia.

Crianças com peso igual ou superior a 50 kg:
– A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.
– A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,50mg por dia.
– A dose de manutenção é 0,50mg a 1,5mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6semanas.

Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratados para as alterações da conduta com
Risperidona .

Doentes com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes derisperidona devem ser diminuídas para metade. Nestes doentes, os aumentos de dosedevem ser mais lentos.
A risperidona deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Como tomar Risperidona

Tomar Risperidona sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo.
Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa. A quantidade demedicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo ?Quanto devo tomar?.

Tome o seu comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Risperidona do que deveria
– Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
– Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentarmovimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturascausadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona
– Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se forquase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamentocomo habitual.
Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona
Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim oaconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar otratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente: afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Frequência desconhecida: frequência não pode ser calculada a partir da informaçãodisponível.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequente (afecta mais do que 1 utilizador em 10)
– Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma podeocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento dasecreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, apresentacontracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição oucompromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracçãomuscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ouprecipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejarpersistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).
– Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
– Sonolência cansaço, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade,ansiedade, vontade de dormir, tonturas, falta de atenção, sensação de exaustão, alteraçõesdo sono, tremor;
– Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal oudesconforto, garganta irritada, boca seca;
– Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;
– Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das viasrespiratórias, visão turva, congestão nasal, sangramento do nariz, tosse;
– Infecção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite;
– Espasmo muscular, movimentos involuntários da face, braços e pernas, dores dasarticulações, dores de costas, inchaço dos braços e pernas, dor dos braços e pernas;
– Erupção cutânea e vermelhidão da pele;
– Batimentos cardíacos rápidos e dores no peito;
– Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– Beber água em excesso, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, agravamento deperturbações da voz;
– Infecção do pulmão provocado por inalação de alimentos para as vias respiratórias,infecção da bexiga, olho vermelho, infecção do canal sinusoidal, infecção viral, infecçãodo ouvido, infecção da amígdala, infecção subcutânea, infecção ocular, infecção doestômago, corrimento ocular, infecção da unhas por fungos;
– Condução eléctrica anormal do coração, descida da pressão arterial ao levantar-se,pressão arterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, registoanormal da actividade eléctrica do coração (ECG), alteração dos batimentos cardíacos,sensação dos batimentos do coração, aumento ou diminuição do ritmo cardíaco;
– Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência;
– Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia,nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
– Aumento do açúcar do sangue, diminuição das enzimas do fígado, diminuição dacontagem de células brancas, hemoglobina e contagem de glóbulos vermelhas baixas
(anemia), aumento dos eosinófilos (espécie de glóbulos brancos), diminuição dacreatinina fosfoquinase do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue queajudam a parar as hemorragias);
– Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço dasarticulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculoesquelética do peito,desconforto no peito;
– Lesão da pele, alteração da pele, pele seca, comichão intensa da pele, acne, perda decabelo, inflamação da pele provocada por ácaros, descoloração da pele, espessamento dapele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da peleoleosa;
– Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação,corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual,menstruação irregular, corrimento vaginal;
– Desmaio, alterações do modo de andar, apatia, diminuição do apetite resultando em mánutrição e baixo peso corporal, sentir-se mal, alterações do equilíbrio, alergia, edema,alterações do discurso, arrepios, coordenação anormal;
– Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, inchaço do olho,aumento das lágrimas;
– Alteração das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruído do pulmão, congestão dasvias respiratórias, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, tosse comexpectoração, ruído durante a respiração, síndrome gripal, congestão sinusoidal;
– Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos emsimultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido,pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidentevascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços, pernas, zumbidos nosouvidos, edema da face.

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais;

– Caspa;
– Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamaçãodos lábios;
– Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dosolhos, rotação ocular;
– Perda de emoções;
– Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidezmuscular, edema generalizado, síndrome de abstinência, diminuição da temperaturacorporal;
– Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono;
– Obstrução do intestino;
– Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
– Diminuição dos glóbulos brancos, secreção inapropriada da hormona que controla ovolume da urina;
– Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações domovimento;
– Coma devido a diabetes não controlada;
– Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
– Inflamação do pâncreas.

Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000):
– Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir da informaçãodisponível)
– Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
– Inexistência de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que o ajuda contra asinfecções);
– Erecção prolongada e dolorosa;
– Ingestão de água excessiva e prejudicial.

Risperidona injectável
Os seguintes efeitos secundários foram reportados com Risperidona injectável, umainjecção de longa duração. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitossecundários, mesmo que não esteja a ser tratado com uma injecção de longa duração.
– Infecção do intestino;
– Abcesso sob a pele, formigueiro pontadas e dormência da pele, inflamação da pele;
– Diminuição da contagem dos glóbulos brancos que o ajudam a proteger contra asinfecções bacterianas;
– Depressão;
– Convulsão;
– Pestanejar incontrolável dos olhos;
– Sensação de andar à roda;
– Diminuição dos batimentos cardíacos e aumento da pressão arterial;
– Dores de dentes e espasmo da língua;
– Dores nas nádegas;

– Aumento de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risperidona após o prazo de validade impresso nos blisteres e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona
A substância activa é a risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg e 6mgde risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido
Lactose anidra
Amido de milho
Amido pré-gelificado (milho)
Laurilsulfato de sódio
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal hidratada
Estearato de magnésio

Revestimento por película:
Hpromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Óxido de ferro vermelho (E172) [0,5 mg]
Amarelo-sol FCF (E110) [2, 6 mg]
Amarelo de quinoleína (E104) [3, 4, 6 mg]
Indigotina (E132) [4 mg]

Qual o aspecto de Risperidona e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película, castanhos, oblongos, com uma ranhura e inscrição
“0,5” em um lado.
Comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos, com uma ranhura e inscrição
“1” em um lado.
Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, oblongos com uma ranhura e inscrição
“2” em um lado.
Comprimidos revestidos por película, amarelos, oblongos com uma ranhura e inscrição
“3” em um lado.
Comprimidos revestidos por película, verdes, oblongos com uma ranhura e inscrição “4”em um lado.
Comprimidos revestidos por película, amarelos, redondos, biconvexos, com a inscrição
“6” em um lado.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição e não a divisão em doses iguais.

A Risperidona está disponível em embalagens de 20, 50, 60 ou 100 comprimidosrevestidos por película, assim como em embalagem hospital de 100 (5×20) comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Espanha

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Risperidon 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmovertrukne tabletter
Estónia:
Risperidone 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Finlândia:
Risperidoni 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg tabletti kalvopäällysteinen
Alemanha:
Risperidon 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Filmtabletten
Islândia:
Risperidon 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmuhúðaðar töflur
Lituânia:
Risperidono 0.5 mg/1 mg/2 mg/3mg/4 mg/6 mg pl?vele dengtos tablet?s
Letónia:
Risperidone 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg apvalkot?s tabletes
Noruega:
Risperidon 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg tabletter
Portugal:
Risperidona 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg comprimidos revestidos
por película
Suécia:
Risperidon 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

 

Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Quetiapina Glob Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Glob e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quetiapina Glob
3. Como tomar Quetiapina Glob
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Glob
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Glob 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Glob 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Glob 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Glob 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Glob 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA GLOB E PARA QUE É UTILIZADO

Quetiapina Glob contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina Globpertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estesmedicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não sãoreais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter poucodiscernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-seculpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA GLOB

Não tome Quetiapina Glob se:tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
Quetiapina Glob (ver secção 6: Outras informações).

está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Glob se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Glob.

Tome especial cuidado com Quetiapina Glob
Quetiapina Glob não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Quetiapina Glob pertence a um grupo de medicamentos que podeaumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, empessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas deritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Glob.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode ter sidooriginado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se forum jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentadode pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idadeinferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a umamigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode

pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estãopreocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Glob com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Glob se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Quetiapina Glob com alimentos e bebidas
Quetiapina Glob pode ser ser administrado, com ou sem alimentos.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Glob e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Glob, uma vez quepode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antesde tomar Quetiapina Glob. Não deve tomar Quetiapina Glob durante a gravidez, a não serque já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Globse estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Glob
Quetiapina Glob contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico deque é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA GLOB

Tome Quetiapina Glob sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial equantos comprimidos de Quetiapina Glob deve tomar por dia. A dose irá depender da suadoença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– For idoso, ou
– Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Glob, uma vez quepode afectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Quetiapina Glob não está recomendado nos indivíduos comidade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Glob do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Glob do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina Globconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Glob
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Glob
Se parar de tomar Quetiapina Glob repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Glob pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Glob).
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina
Glob), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores decabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomasnormalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
Batimento cardíaco rápido.
Nariz entupido.
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Sensação de fraqueza, desmaio.
Inchaço dos braços ou pernas.
Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Visão turva
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
Sonhos anormais ou pesadelos.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
Convulsões ou ataque epiléptico.
Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida,sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.

Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Glob pertence, pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açucarno sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA GLOB

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Glob após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Glob
A substância activa é a quetiapina. Os comprimidos de Quetiapina Glob contêm 25 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulosemicrocristalina, amido glicolato de sódio tipo A, lactose mono-hidratada, estearato demagnésio, sílica coloidal anidra e talco.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171). Oscomprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172)e os comprimidos de 25 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172). Os comprimidos de
100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg contêm, ainda, tinta de impressão preta contendoshellac e óxido de ferro negro.

Qual o aspecto de Quetiapina Glob e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

Quetiapina Glob 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película cor de pêssego, redondo, biconvexo, marcado com ?E
52? de um lado e liso no outro lado.

Quetiapina Glob 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo, redondo, biconvexo, com ?E 53? impressode um lado e liso no outro lado.

Quetiapina Glob 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo claro, redondo, biconvexo, com ?E 54?impresso de um lado e liso no outro lado.

Quetiapina Glob 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, com ?E 55? impresso deum lado e liso no outro lado.

Quetiapina Glob 300 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, oblongo, biconvexo, com ?E 56? impresso deum lado e liso no outro lado.

Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) e blisters de PVC/folha de alumínio.

Apresentações:

Frascos:
Quetiapina Glob 25 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg: 100, 250, 500 ou 1000 comprimidos
Quetiapina Glob 300 mg: 60, 100, 250, 500 ou 1000 comprimidos

Blisters: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Glob Limited
65 Delamere Road, Hayes
Middlesex UB4 ONN
Reino Unido

Fabricante:

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

 

ou

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzaran Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzaran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzaran
3. Como tomar Olanzaran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzaran
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OLANZARAN 2,5/5/7,5/10/15/20 mg COMPRIMIDOS
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZARAN E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzaran pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzaran é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ousentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional esocial. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas outensas.

Olanzaran é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZARAN

Não tome Olanzaran:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzaran. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como uma erupção cutânea,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.

– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Tome especial cuidado com Olanzaran:
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzaran, fale com o seumédico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzaran em doentes idosos com demência, dado quepodem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzaran não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Por favor consulte o seu médico, mesmo que alguma das situações já tenha ocorrido nopassado.

Ao tomar Olanzaran com outros medicamentos
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzaran, se o seu médicolhe disser que pode fazê-lo.

Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzaran com antidepressivos ou com medicamentospara a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzaran.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico, especialmente, se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.

Ao tomar Olanzaran com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzaran, visto que
Olanzaran e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzaran podem passar para o leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzaran. Se isto se verificar, nãoconduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzaran
Olanzaran contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLANZARAN

Tomar Olanzaran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzaran que deve tomare durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzaran é entre 5 e
20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar
Olanzaran a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

Deve tomar Olanzaran uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tentetomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ousem alimentos. Os comprimidos de Olanzaran são para administração oral. Deve engoliros comprimidos de Olanzaran inteiros com água.

Se tomar mais Olanzaran do que deveria
Os doentes que tomaram mais Olanzaran do que deveriam tiveram os seguintes sintomas:batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentosinvoluntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma

combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzaran
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzaran
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzaran durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzaran, podem ocorrer sintomas como sudação,dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico podesugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzaran pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes
? Aumento de peso.
? Sonolência.
? Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada100
? Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação.
? Aumento de açúcar no sangue e na urina.
? Aumento do apetite.
? Tonturas.
? Agitação.
? Tremor.
? Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares).
? Problemas no discurso.
? Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua).
?Prisão de ventre.
? Secura de boca.
? Erupção cutânea.
? Falta de forças.
? Fadiga extrema.
? Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés.

? Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1000
? Abrandamento do ritmo cardíaco.
? Sensibilidade à luz .
?Perda de cabelo.

Efeitos secundários raros: afectam 1 a 10 doentes em cada 10000
? Aumento mamário em homens ou mulheres

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
? Reacção alérgica (por ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea).
? Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma.
? Diminuição da temperatura normal do corpo.
? Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
? Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e tonturas ousonolência.
? Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho.
? Ritmo cardíaco anormal.
? Morte súbita e inexplicável.
? Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão.
? Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
? Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e da parte branca dosolhos.
? Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis.
? Dificuldade em urinar.
? Erecção prolongada e/ou dolorosa.

Enquanto estiverem a tomar Olanzaran, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, aumento da temperatura do corpo, vermelhidão dapele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específicode doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzaran pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebés

nascidos de mães que tomaram Olanzaran no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR OLANZARAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Olanzaran após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzaran
– A substância activa é Olanzapina. Cada comprimido de Olanzaran contém 2,5 mg, 5mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg da substância activa.

– Os outros componentes são:
Lactose anidra, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Olanzaran e conteúdo da embalagem
Olanzaran 2,5 mg Comprimidos: comprimido amarelo claro a amarelo, redondo,biconvexo com a marcação ?O4? de um lado e liso do outro lado.
Olanzaran 5 mg Comprimidos: comprimido amarelo claro a amarelo, redondo, biconvexocom a marcação ?O5? de um lado e liso do outro lado.
Olanzaran 7,5 mg Comprimidos: comprimido amarelo claro a amarelo, redondo,biconvexo com a marcação ?O6? de um lado e liso do outro lado.
Olanzaran 10 mg Comprimidos: comprimido amarelo claro a amarelo, redondo,biconvexo com a marcação ?O7? de um lado e liso do outro lado.
Olanzaran 15 mg Comprimidos: comprimido amarelo claro a amarelo, redondo,biconvexo com a marcação ?O8? de um lado e liso do outro lado.
Olanzaran 20 mg Comprimidos: comprimido amarelo claro a amarelo, redondo,biconvexo com a marcação ?O9? de um lado e liso do outro lado.

Olanzaran está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 e 70 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto
Portugal

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Co. Tipperary,
Irlanda

Cemelog ? BRS KFT
2040 Budaörs, Vasut u. 13
Hungria

Terapia SA,
Str. Fabricii Nr. 124,
Cluj Napoca
Roménia

Basics GmbH
Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações
Bélgica ? Olanzaran tablet
Alemanha ? Olanzaran Basics Tablette
Holanda ? Olanzaran tablet
Polónia ? Olanzaran tabletka
Portugal – Olanzaran

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