Neste folheto:
1.O que é Copegus e para que é utilizado
2.Antes de tomar Copegus
3.Como tomar Copegus
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Copegus
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Copegus 200 mg comprimido revestido por película
Ribavirina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É COPEGUS E PARA QUE É UTILIZADO
A ribavirina, que é a substância activa de Copegus, é um antivírico e inibe amultiplicação de muitos tipos de vírus, incluindo os vírus da hepatite C.
Copegus é utilizado em combinação com o interferão alfa-2a ou com o peginterferãoalfa-2a para tratar algumas formas crónicas de hepatite C (infecção do fígado causadapor um vírus), em doentes adultos que nunca receberam tratamento, em doentes adultosque já foram tratados anteriormente para a hepatite C. Nos doentes co-infectados por
VIH e VHC, Copegus é utilizado apenas em combinação com o peginterferão alfa-2a.
Copegus só deve ser utilizado em combinação com o peginterferão alfa-2a ou com ointerferão alfa-2a. Não deverá ser utilizado isoladamente.
Para mais informações consulte também o folheto informativo do peginterferão alfa-2aou do interferão alfa-2a.
2.ANTES DE TOMAR COPEGUS
Não tome Copegus
-se for alérgico (hipersensível) à ribavirina ou a qualquer outro componente de
Copegus.
-se está grávida ou a amamentar (ver a secção ?Gravidez e aleitamento?)
-se teve um ataque cardíaco, ou se tiver tido qualquer outra doença de coração gravenos 6 meses anteriores.
-se tiver uma doença de fígado grave (i.e. se a sua pele ficou amarela e acumulouexcesso de líquido no abdómen).
-se tiver uma doença do sangue do tipo da anemia de células falciformes ou talassemia.
-se estiver co-infectado por VIH e VHC e tiver uma doença de fígado grave, nalgunscasos o tratamento com Copegus em combinação com peginterferão alfa-2a não deveser iniciado. O seu médico irá avaliar se isso se aplica a si.
Para mais informações consulte também o folheto informativo do peginterferão alfa-2aou do interferão alfa-2a.
Tome especial cuidado com Copegus
Informe o seu médico
?se for uma mulher em idade fértil (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).
?se for um doente do sexo masculino e a sua parceira estiver em idade fértil (ver secção
?Gravidez e aleitamento?)
?se tiver problemas de coração. Se for esse o seu caso terá que ser cuidadosamentevigiado. É recomendável que faça um electrocardiograma antes e durante o tratamento.
?se lhe surgir um problema de coração, associado a fadiga intensa. Tal pode dever-se aanemia originada por Copegus.
?se alguma vez teve anemia (geralmente o risco de desenvolvimento de anemia ésuperior na mulher, que no homem).
?se tiver outro problema de fígado, além da hepatite C.
?se tiver problemas de rins. Pode ser necessário diminuir a dose de Copegus ou mesmosuspender o tratamento.
?se surgirem sintomas de uma reacção alérgica como por exemplo dificuldade emrespirar, sibilos (pieira), inchaço súbito da pele ou das mucosas, comichão ou erupçõesna pele. Deve parar imediatamente o tratamento com Copegus e deve procurarassistência médica de imediato.
?se teve depressão ou se desenvolveu sintomas associados a depressão (i.e. se se sentiutriste, desapontado, etc.), durante o tratamento com Copegus (ver secção 4.).
?se tiver idade inferior a 18 anos de idade. A eficácia e a segurança do Copegus emcombinação com o peginterferão alfa-2a ou com o interferão alfa-2a não estãosuficientemente avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
?se estiver co-infectado por VIH e VHC e estiver a receber terapêutica anti-VIH.
Antes do início do tratamento, todos os doentes devem efectuar testes à função renal. Oseu médico fará análises ao seu sangue antes de iniciar o tratamento com Copegus. Asanálises ao sangue devem ser repetidas após 2 semanas e durante 4 semanas detratamento e depois disso sempre que o seu médico considere necessário.
Se for uma mulher em idade fértil, tem de efectuar um teste de gravidez, antes de iniciaro tratamento com Copegus. O teste deve ser repetido todos os meses durante otratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento (ver Gravidez ealeitamento).
Em doentes a receber terapêutica combinada com Copegus e peginterferão alfa-2aforam notificadas afecções dos dentes e das gengivas, que podem causar a perda dedentes. Adicionalmente, no tratamento de longa duração com a combinação de Copeguse peginterferão alfa-2a, a secura da boca pode danificar os dentes e a pele do interior daboca (membrana da mucosa oral). Deve escovar completamente os dentes duas vezespor dia e fazer exames dentários regulares. Nalguns doentes podem também ocorrervómitos. Se esta reacção ocorrer, assegure-se que lava completamente a boca após ovómito.
Tomar Copegus com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Doentes com co-infecção por VIH: Informe o seu médico se estiver a ser tratado para o
VIH.
A acidose láctica (acumulação de ácido láctico pelo organismo, tornando o sangue
ácido) e o agravamento da função hepática são efeitos adversos associados à HAART
(terapêutica anti-retrovírica de elevada eficácia), um regime de tratamento do VIH. Seestiver a receber HAART, a combinação de Copegus e peginterferão alfa-2a ouinterferão alfa-2a, pode aumentar o risco de acidose láctica e de disfunção hepática. Oseu médico irá vigiar os sinais e sintomas destes efeitos adversos.
Se estiver a tomar zidovudina ou estavudina, por estar infectado pelo VIH ou por ter
SIDA, é possível que o Copegus diminua o efeito desses medicamentos. Assim, devefazer análises ao sangue regularmente para garantir que a infecção pelo HIV não seagrava. Se tal acontecer, o seu médico pode decidir suspender o tratamento com
Copegus. Adicionalmente, os doentes a receberem zidovudina em combinação com
Copegus e interferões alfa podem ter um risco acrescido de desenvolver anemia.
A administração concomitante de Copegus e didanosina (um medicamento para a
SIDA) não é recomendada.
Alguns efeitos secundários da didanosina (ex: problemas do fígado, dor e formigueironos braços e/ou pés, pancreatite) podem ocorrer com maior frequência.
Além disso, certifique-se que leu o folheto informativo do peginterferão alfa-2a ou dointerferão alfa-2a, relativamente à combinação destes medicamentos com outros.
A ribavirina pode permanecer no seu organismo durante 2 meses, pelo que deve falarcom o seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com qualquer outromedicamento mencionado neste folheto.
Tomar Copegus com alimentos e bebidas
Os comprimidos revestidos por película de Copegus são tomados habitualmente duasvezes por dia, com os alimentos (de manhã e à noite) e devem ser engolidos inteiros
Gravidez e aleitamento
Antes de tomar qualquer medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico
Copegus pode causar muitos danos ao feto e provocar o nascimento de bebésdefeituosos. Assim, se for uma doente do sexo feminino, é muito importante que evite agravidez durante o tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento.
Copegus pode também afectar o esperma e, consequentemente, o embrião. Assim, sefor um doente do sexo masculino, é muito importante que a sua parceira não engravide,durante o seu tratamento e nos 7 meses que se seguem ao final do tratamento (ver
Gravidez).
Se for mulher em idade fértil, antes de iniciar o tratamento com Copegus, tem queefectuar um teste de gravidez e o resultado deste deve ser negativo. O teste deve serrepetido todos os meses durante o tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final dotratamento. Quer você, quer o seu parceiro devem efectuar contracepção eficaz duranteo tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento. Fale sobre esteassunto com o seu médico. Se o seu parceiro também estiver a ser tratado com
Copegus, consulte ?Se for homem?.
Se for homem e estiver a tomar Copegus, não tenha relações sexuais com uma mulhergrávida sem usar preservativo. O preservativo irá diminuir a probabilidade da ribavirinapassar para o organismo da mulher. Se a sua parceira não estiver grávida, mas estiverem idade fértil, ela deverá fazer um teste de gravidez todos os meses durante otratamento e nos 7 meses que se seguem ao final do tratamento. Quer você, quer a suaparceira devem efectuar contracepção eficaz durante o seu tratamento e até 7 mesesapós o final do tratamento. Fale sobre este assunto com o seu médico. Se a sua parceiratambém estiver a ser tratada com Copegus, consulte ?Se for mulher?.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhece-se se Copegus é excretado no leite humano. Face aos possíveis malefíciospara o bebé, a mulher não deve amamentar enquanto estiver a tomar Copegus. Se fornecessário efectuar o tratamento com Copegus, deve suspender-se o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Copegus tem um efeito muito ligeiro na sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, o peginterferão alfa-2a e o interferão alfa-2a podem causar
sonolência, cansaço ou confusão. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas sesentir algum destes sintomas.
3.COMO TOMAR COPEGUS
Tomar Copegus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose adequadapara si, dependendo do seu peso corporal e do tipo de vírus.
A dose habitual é de:
-800 mg/dia: tome 2 comprimidos de Copegus 200 mg de manhã e 2 comprimido ànoite
-1000 mg/dia: tome 2 comprimidos de Copegus 200 mg de manhã e 3 comprimido ànoite
-1200 mg/dia: tome 3 comprimidos de Copegus 200 mg de manhã e 3 comprimido ànoite
Administrar os comprimidos com alimentos e engoli-los inteiros.
O tratamento com Copegus comprimidos revestidos por película dura habitualmente 24a 48 semanas, dependendo to tipo de vírus que possui. Fale com o seu médico, e faça otratamento durante o tempo que o seu médico recomendar.
A dose de Copegus recomendada para os doentes co-infectados por VIH e VHC é de
800 mg/dia em combinação com 180 microgramas de peginterferão alfa-2a. A duraçãodo tratamento é de 48 semanas.
Se tiver problemas de rins, o Copegus deve ser utilizado com cuidado e sob asupervisão do médico.
Se tiver problemas no fígado, deve aconselhar-se com o seu médico antes de iniciar otratamento com Copegus.
Se tiver idade superior a 65 anos, deve consultar o seu médico antes de utilizar
Copegus.
Copegus não está recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18anos.
A ribavirina é teratogénica (pode causar danos no feto), pelo que os comprimidosdevem ser manuseados com precaução e não devem ser partidos nem esmagados. Seacidentalmente tocar num comprimido danificado lave muito bem, com água e sabão, aparte do corpo que contactou com o conteúdo do comprimido. Se lhe entrar pó do
comprimido para os olhos lave-os muito bem com água esterilizada ou, na sua falta,com água corrente.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Copegus édemasiado forte ou demasiado fraco.
Se sentir efeitos secundários durante o tratamento o seu médico irá ajustar a dose ouparar o tratamento.
Copegus é administrado juntamente com peginterferão alfa-2a ou interferão alfa-2a.
Para mais informações relativamente à posologia do peginterferão alfa-2a ou dointerferão alfa-2a consulte também o folheto informativo destes medicamentos.
Se tomar mais Copegus do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.
Caso se tenha esquecido de tomar Copegus
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e tome a dose seguintena altura prevista.
Se parar de tomar Copegus
Só o seu médico deve decidir de que forma o tratamento deve terminar. Não interrompao tratamento por decisão própria uma vez que a doença pela qual está a ser tratado podevoltar a manifestar-se ou agravar-se.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Copegus pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns doentes ficaram deprimidos quando estavam a tomar Copegus em combinaçãocom um interferão e nalguns casos têm pensamentos suicidas ou comportamentoagressivo (por vezes contra outras pessoas). Alguns doentes chegaram a cometersuicídio. Assegure-se que procura cuidados de emergência, se verificar que está a ficardeprimido, a ter pensamentos suicidas ou alterações no comportamento. Poderá pensarem pedir a um membro da família, ou a um amigo próximo, para o ajudar a ficar alertaa sinais de depressão ou a alterações de comportamento.
Durante o tratamento, o médico pedir-lhe-á para efectuar análises ao sangueregularmente, para verificar se ocorreram alterações nos glóbulos brancos (as células
que combatem as infecções), nos glóbulos vermelhos (as células que transportam ooxigénio), nas plaquetas (as células responsáveis pela coagulação do sangue), na funçãohepática, ou alterações de outros valores laboratoriais.
Fale com o seu médico imediatamente se verificar que ocorre algum dos seguintesefeitos secundários: dor intensa no peito; tosse persistente, batimento cardíaco irregular,dificuldade em respirar; confusão, depressão, dores fortes no estômago, sangue nasfezes (ou fezes negras, cor de alcatrão), hemorragia nasal intensa, febre ou arrepios;problemas de visão. Estes efeitos podem ocorrer se estiver a administrar Copegus emcombinação com peginterferão alfa-2a ou interferão alfa-2a. Estes efeitos secundáriospoderão ser graves, e o doente poderá requerer assistência médica urgente.
Os efeitos secundários muito frequentes com a combinação de Copegus e peginterferãoalfa (poderão ocorrer em mais de 10 doentes em 100) são:
Doenças do sangue: anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos)
Doenças do metabolismo: perda de apetite
Perturbações do foro psiquiátrico: depressão (sentir-se em baixo, sentir-se mal consigopróprio ou sem esperança), insónia
Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, dificuldade de concentração e tonturas
Doenças respiratórias: tosse, falta de ar
Doenças gastrointestinais: diarreia, náuseas, dor abdominal
Afecções da pele: queda de cabelo e reacções cutâneas (incluindo comichão, dermatitee pele seca)
Afecções musculoesqueléticas: dores nas articulações e músculos
Perturbações gerais: febre, fraqueza, fadiga, tremores, arrepios, dor, reacção de irritaçãono local da injecção e irritabilidade (enervar-se facilmente)
Os efeitos secundários frequentes com a combinação de Copegus e peginterferão alfa,ocorrendo em mais de 1 doente em 100 são:
Infecções: infecção do tracto respiratório superior, bronquite, infecção fúngica da bocae herpes (infecção viral frequente e recorrente que afecta os lábios, a boca)
Doenças do sangue: diminuição do número de plaquetas (afectando a capacidade decoagulação) e gânglios linfáticos aumentados
Doenças endócrinas: glândula tiróide com actividade aumentada ou diminuída
Perturbações do foro psiquiátrico: alterações emocionais e do humor, ansiedade,agressividade, nervosismo, diminuição do desejo sexual
Doenças do sistema nervoso: diminuição da memória, desmaio, fraqueza muscular,enxaqueca, entorpecimento, formigueiro, sensação de queimadura, tremor, alteraçõesdo paladar, pesadelos, sonolência
Afecções oculares: visão turva, dor ocular, inflamação ocular e secura ocular
Afecções do ouvido: vertigens (sensação de andar à volta), dor no ouvido
Doenças cardíacas: batimento cardíaco acelerado, palpitações, inchaço dasextremidades
Doenças vasculares: rubor (vermelhidão)
Doenças respiratórias: falta de ar durante o exercício, hemorragia nasal, inflamação dagarganta e do nariz, infecções do nariz e seios nasais (espaços cheios de ar que seencontram nos ossos da cabeça e face), corrimento nasal, garganta inflamada
Doenças gastrointestinais: vómitos, indigestão, dificuldade em engolir, feridas da boca,hemorragia gengival, inflamação da língua e boca, flatulência (excesso de ar ou gases),obstipação, boca seca
Afecções da pele: erupção cutânea, aumento da transpiração, psoríase, urticária,eczema, sensibilidade à luz, suores nocturnos
Afecções musculoesqueléticas: dor nas costas, inflamação das articulações, fraquezamuscular, dor nos ossos, dor no pescoço, dor muscular, cãibras
Doenças do sistema reprodutor: impotência (incapacidade de manter uma erecção)
Perturbações gerais: dor no peito, sintomas parecidos com os da gripe, mal-estar (não sesentir bem), letargia, afrontamentos, sede, perda de peso.
Os efeitos secundários pouco frequentes com a combinação de Copegus e peginterferãoalfa, ocorrendo em mais de 1 doente em 1000 são:
Infecções: infecções do tracto respiratório inferior, infecções do tracto urinário,infecções cutâneas
Neoplasias benignas e malignas: tumor do fígado
Doenças do sistema imunitário: sarcoidose (áreas de inflamação em várias partes docorpo), inflamação da tiróide
Doenças endócrinas: diabetes (elevados níveis de açúcar no sangue)
Doenças do metabolismo: desidratação
Perturbações do foro psiquiátrico: pensamentos suicidas, alucinações (percepçõesanormais), fúria
Doenças do sistema nervoso: perda da audição, neuropatia periférica (afecções dosnervos afectando as extremidades)
Afecções oculares: hemorragia na retina (zona posterior do olho)
Doenças vasculares: hipertensão
Doenças respiratórias: sibilos
Doenças gastrointestinais: hemorragia gastrointestinal, inflamação dos lábios,inflamação das gengivas
Afecções hepáticas: mau funcionamento do fígado
Os efeitos secundários raros com a combinação de Copegus e peginterferão alfa,ocorrendo em mais de 1 doente em 10.000 são:
Infecções: infecção cardíaca, infecção do ouvido externo
Doenças do sangue: diminuição grave dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos eplaquetas
Doenças do sistema imunitário: reacção alérgica grave, lúpus eritematoso sistémico
(doença na qual o organismo ataca as suas próprias células), artrite reumatóide (umadoença autoimune)
Perturbações do foro psiquiátrico: suicídio, perturbações psicóticas (problemas gravesde personalidade e deterioração do comportamento social normal)
Doenças do sistema nervoso: coma (estado de inconsciência profunda e prolongada),convulsões, paralisia facial
Afecções oculares: inflamação e inchaço do nervo óptico, inflamação da retina,ulceração da córnea
Doenças cardíacas: ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, dor cardíaca, taquicardia,arritmias ou inflamação da membrana que envolve o coração
Doenças vasculares: hemorragia cerebral
Doenças respiratórias: pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões comconsequências fatais), embolia pulmonar
Doenças gastrointestinais: úlcera gástrica, inflamação do pâncreas
Afecções hepáticas: insuficiência hepática, inflamação do canal biliar, esteatosehepática
Afecções musculoesqueléticas: inflamação muscular
Lesões ou intoxicações: sobredosagem
Os efeitos secundários muito raros com a combinação de Copegus e peginterferão alfa,ocorrendo em menos de 1 doente em 10.000 são:
Doenças do sangue: anemia aplástica (falência da medula óssea na produção deglóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas)
Doenças do sistema imunitário: púrpura trombocitopénica idiopática (ou trombótica)
(aumento de nódoas negras, hemorragia, diminuição das plaquetas, anemia e fraquezaextrema)
Afecções oculares: perda de visão
Afecções da pele: necrólise epidérmica tóxica/ síndrome Stevens-Johnson/ eritemamultiforme (quadro de erupções cutâneas, com graus de gravidade variável, incluindo amorte, que podem estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e noutras membranasmucosas), angioedema (inchaço da pele e mucosas)
Se estiver infectado com ambos os vírus, VHC e VIH, e a receber HAART (terapêuticaant-retrovírica de elevada eficácia), a administração adicional de Copegus epeginterferão alfa-2a ou interferão alfa-2a pode originar disfunção hepática fatal,neuropatia periférica (adormecimento, formigueiro e dor nas mãos ou pés), pancreatite
(os sintomas podem incluir dor no estômago, náuseas e vómitos), acidose láctica
(produção de ácido láctico, tornando o sangue ácido), gripe, pneumonia, alteraçõesemocionais (alterações de humor), apatia (letargia), zumbidos (nos ouvidos), dorfaringolaríngea (dor na parte posterior da boca e da garganta), queilite (lábios secos egretados), lipodistrofia adquirida (aumento da gordura na parte superior das costas e dopescoço) e cromatúria (alteração da cor da urina).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Consulte também o folheto informativo do peginterferão alfa-2a ou do interferãoalfa-2a para mais informações sobre os efeitos indesejáveis destes medicamentos.
5.CONSERVAÇÃO DE COPEGUS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Copegus após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.
Não utilize Copegus se verificar que a embalagem ou o frasco estão danificados.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Copegus
-Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ribavirina.
-Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo
A), celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio [E 171], óxido de ferro amarelo [E
172], óxido de ferro vermelho [E 172], dispersão aquosa de etilcelulose, triacetina.
Qual o aspecto de Copegus e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são de forma oval, rosa claro (com a inscrição
"RIB 200" numa das faces e "ROCHE" na face oposta).
Copegus 200 mg, comprimidos revestidos por película, está disponível em embalagensde 28, 42, 112 ou 168 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Fabricante:
Hoffmann ?La Roche AG
Emil-Barell-Strasse 1, D
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
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