Neste folheto:
1. O que é Reuxen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Reuxen
3. Como tomar Reuxen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Reuxen
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Reuxen 250 mg comprimidos
Reuxen 500 mg comprimidos revestidos
Naproxeno
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
– Se depois de o ler ainda tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É REUXEN E PARA QUE É UTILIZADO
Reuxen é um medicamento utilizado no tratamento de processos inflamatórios e no alívioda dor.
O seu médico receitou-lhe Reuxen, porque lhe diagnosticou uma das seguintes situações:
Doenças reumáticas: para acção anti-inflamatória e analgésica na artrite reumatóide, artritereumatóide juvenil, osteoartrite (artrite degenerativa), espondilite anquilosante e gota.
Situações peri-articulares e músculo-esqueléticas: para acção anti inflamatória e analgésicana bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago.
Situações cirúrgicas e traumáticas: tais como distensões, entorses, manobras ortopédicas,extracção dentária, cirurgia.
Situações ginecológicas: para reduzir a perda de sangue menstrual, para relaxamento eanalgesia do útero no pós-parto (em mulheres que não amamentam), na dismenorreia e apósaplicação de DIU. Tratamento sintomático de longa duração.
Doenças infecciosas: para fins analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos, comoadjuvante de terapia específica.
Profilaxia e tratamento da enxaqueca.
2. ANTES DE TOMAR REUXEN
Em que casos não deve tomar Reuxen
Deve informar o seu médico e não utilizar Reuxen no caso de:
– ter alergia (hipersensibilidade) ao naproxeno ou a qualquer outro componente de Reuxen,ou a outro medicamento contendo naproxeno ou naproxeno sódico.
– ter insuficiência cardíaca grave.
– ter história de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– ter úlcera péptica ou hemorragia activa, ou história de úlcera péptica ou hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– ter conhecimento que o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróideslhe induzem asma, rinite ou urticária.
– Se encontrar no 3º trimestre da gravidez.
Cuidados especiais a ter com Reuxen
Como medida de precaução, recomenda-se que o Reuxen não seja administrado a criançascom menos de 1 ano de idade.
Deve evitar-se a administração concomitante de Reuxen com outros AINE?s, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a os sintomas (ver secção 3. ?Comotomar Reuxen? e as ?Precauções cardiovasculares e cerebrovasculares mencionadas embaixo).
Precauções gastrointestinais
Nos doentes com antecedentes de doença gastrointestinal (história de úlcera péptica,hemorragia ou perfuração) e nos idosos, o Reuxen deve ser administrado sob rigorosavigilância clínica. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz de
Reuxen, podendo adicionalmente ser necessária a administração simultânea de um protectorgástrico (por exemplo: misoprostol ou inibidores da bomba de protões).
Se durante o tratamento com Reuxen verificar alguma reacção adversa gastrointestinalgrave, como hemorragia ou ulceração gastrointestinal, deve referi-la imediatamente ao seumédico e suspender o tratamento imediatamente..
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) devem ser administrados com precaução emdoentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Advertências hematológicas
Reuxen diminui a agregação plaquetária, prolonga o tempo de hemorragia e podedeterminar elevações de um ou mais parâmetros da função hepática, pelo que para certosdoentes o médico poderá requisitar análises.
Precauções relacionadas com a fertilidade
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com o Reuxen. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar, deve informar o seu médico.
Precauções cardiovasculares e cerebrovasculares
Se for doente com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca e se estiver emtratamento com outro anti-inflamatório, antes de tomar o Reuxen deve informar o seumédico, uma vez que têm sido reportados casos de retenção de líquidos e edema, nestescasos.
Os medicamentos tais como Reuxen podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior em doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedidaa dose recomendada e o tempo de duração do tratamento.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa avaliação.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou se tem factores de risco cardiovasculares
(por exemplo se tem hipertensão arterial, elevados níveis de colesterol, diabetes mellitus ouse é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Precauções cutâneas
Se verificar alterações cutâneas como rash (erupção cutânea), lesões das mucosas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade deve interromper o tratamento com Reuxen.
Ao tomar Reuxen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está, ou esteve recentemente, em tratamento comoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Deve em especial modo informar o seu médico se estiver em tratamento com os seguintesmedicamentos:
– hidantoínas (antiepilépticos);
– furosemida (diurético), o naproxeno diminui a eficácia desta substância;
– probenecide (diurético);
– metotrexato (citostático) o naproxeno aumenta a toxicidade desta substância;
– propranolol (medicamento usado no tratamento da hipertensão) o naproxeno diminui aeficácia desta substância.
– Corticosteróides: estas substâncias aumentam o risco de ulceração ou hemorragiagastrointestinal.
– Anticoagulantes: Os AINE?s podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.
– Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:estas substâncias aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.
Se estiver a tomar diuréticos e/ou anti-hipertensores, deve informar o seu médico, porque onaproxeno pode diminuir a eficácia destes medicamentos. Esta associação medicamentosadeve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem seradequadamente hidratados e deve ponderar-se a necessidade de monitorizar a função renalapós o início desta terapêutica concomitante.
Deve também informar o seu médico se estiver a tomar sulfonilureias (medicamentoimportante para reduzir o nível de açúcar no sangue).
No caso de necessitar de efectuar um exame das funções renal e/ou supra-renal, deve
suspender temporariamente o tratamento 48 horas antes da colheita para a análise.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarou utilizar qualquer medicamento.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Reuxen não deve ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se o Reuxen for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deve ser a menore durante o mais curto espaço de tempo possível.
Salvo indicação médica em contrário o Reuxen não deve ser administrado durante o terceirotrimestre de gravidez.
O naproxeno é também excretado no leite materno. Por isso, Reuxen não deve seradministrado a mulheres que amamentam.
Utilização em crianças
Nas crianças e nos adolescentes, os anti-inflamatórios não esteróides devem ser utilizadoscom cautela e respeitando sempre as instruções do médico.
Dado que a segurança do naproxeno em pediatria não foi ainda estabelecida, recomenda-seque o Reuxen não seja administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.
Utilização em idosos
Nos idosos é prudente utilizar-se a dose eficaz mais baixa.
Utilização em doentes com patologias especiais
Se for um doente insuficiente hepático ou renal (problemas de fígado ou de rins), deveinformar o seu médico deste facto porque pode ser necessário efectuar análises de tempos atempos para eventualmente ajustar a dose.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes tratados com Reuxen devem ter cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar commáquinas, pelo facto de o Reuxen poder originar vertigens durante o tratamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Reuxen
Os comprimidos contêm lactose (ver "Outras informações").
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.
Os comprimidos contêm corante tartrazina (E102), que pode causar reacções alérgicas (ver
"Outras informações").
3. COMO TOMAR REUXEN
Tome Reuxen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia para adultos:
A dose usual é de 500-1000 mg diários dividida por duas tomas com intervalos de 12 horas.
Em caso de necessidade e nos doentes que tenham tolerado bem as doses mais baixas e quenão tenham antecedentes de doença gastrointestinal, a dose pode ser aumentada para 1500mg/dia em situações de crise ou manifestações agudas da doença durante um períodomáximo de duas semanas.
Deve no entanto respeitar sempre o esquema posológico que o médico lhe receitou.
Artrite reumatóide adulta, artrite, osteoartrite e espondilite anquilosante
Terapia inicial: a dose inicial é de 500 ? 1000 mg diários dividida por duas tomas comintervalos de 12 horas.
Nos seguintes casos, recomenda-se uma terapia inicial com doses de 750 ? 1000 mg por diadurante várias semanas:a) nos doentes com queixas de dores nocturnas intensas e/ou rigidez matinal;b) nos doentes que tenham mudado para o naproxeno depois de estarem a receber uma doseelevada de outro composto anti-reumático;c) nas situações de osteoartrite onde a dor é um sintoma predominante.
Tratamento de manutenção: O seu médico poderá ajustar-lhe a dose entre 250 e 1000 mgem duas tomas diárias, consoante os sintomas e a evolução da doença.
Alternativamente, comprovou-se que o naproxeno é também eficaz quando administradonuma toma única diária de 500-1000 mg (1 ou 2 comprimidos de 500 mg) de manhã ou ànoite.
Gota aguda
Deve iniciar-se o tratamento com três comprimidos de 250 mg (uma toma de 750 mg),seguida de dois comprimidos de 250 mg (uma toma de 500 mg) após 8 horas, continuando aterapêutica com um comprimido de 250 mg a intervalos de 8 horas até ao final da crise.
Profilaxia da enxaqueca
A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia. No caso de não se verificaremmelhoras ao fim de 4-6 semanas, deve suspender-se o tratamento.
Tratamento da enxaqueca
Recomenda-se 750 mg no primeiro sinal de uma crise. Adicionalmente, poderá administrar-
se 250-500 mg ao longo do dia, se necessário, mas nunca antes de um intervalo mínimo demeia hora após a dose inicial.
Para o relaxamento uterino e analgesia no pós-parto para mulheres que não amamentam,na dismenorreia, e após inserção de DIU
Recomenda-se uma toma inicial de 500 mg, seguida de 250 mg a intervalos de 6-8 horas.
Para redução da perda de sangue menstrual
Recomenda-se 750?1250 mg por dia divididos por duas tomas no primeiro dia damenstruação, seguidos de 500-1000 mg por dia, em duas tomas consoante a necessidade,durante um período máximo de 5 dias.
Para a utilização no adulto noutras indicações terapêuticas
Recomenda-se uma dose inicial de 500 mg, seguida de tomas de 250 mg a intervalos de 6-8horas.
Posologia para crianças:
Nas crianças e nos adolescentes, os anti-inflamatórios não esteróides devem ser utilizadoscom cautela e respeitando sempre as instruções do médico.
Dado que a segurança do naproxeno em pediatria não foi ainda estabelecida, recomenda-seque o Reuxen não seja administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.
Para uso analgésico e antipirético em crianças
Recomenda-se uma dose inicial de 10 mg/kg seguida de 2,5-5 mg/kg a intervalos de 8horas. A dose não deve exceder 15 mg/kg/dia após o primeiro dia.
Na artrite reumatóide juvenil
A dose usual é de 10 mg/kg/dia dividida por duas tomas a intervalos de 12 horas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção ?Cuidados especiais ater com Reuxen?).
Modo e via de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com água durante ou entre as refeições.
Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deve ser estabelecida pelo médico.
Se tomar mais Reuxen do que deveria
A intoxicação por dose excessiva do Reuxen manifesta-se com o aparecimento desonolência, azia, indigestão, náusea ou vómito.
Se, por acidente, ingerir uma dose excessiva e verificar algum destes sintomas, deve dirigir-
se imediatamente a um médico.
Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, se tiver tomado o medicamento hámenos de duas horas e se estiver consciente, tente provocar o vómito.
Centro de Informação Antivenenos do INEM (CIAV): tel. 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de tomar Reuxen
No caso de se esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la se o esquecimento for de uma ou
duas horas. Se tiverem passado mais de três horas, salte a dose esquecida e continue a tomara dose normal na próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Reuxen
A suspensão do tratamento com Reuxen não requer cuidados especiais.
Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Reuxen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia aplástica e hemolítica; granulocitopénia; trombocitopénia;hipercaliemia.
Sistema imunitário:
Reacções anafilácticas a preparações que contêm naproxeno ou naproxeno sódico.
Sistema nervoso central:
Frequentes: cefaleia; vertigens.
Pouco frequentes: dificuldade de concentração; insónia; disfunção cognitiva; meningiteasséptica;
Sensoriais:
Acufenos (sensação auditiva não resultante de excitação externa dos receptores auditivos).
Perturbação da visão; disfunção auditiva. Tinido
Cardiovasculares e cerebrais:
Frequentes: têm sido reportados casos de edema periférico (ligeiro), hipertensão einsuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE?s.
Pouco frequentes: angioedema; vasculite;
Os medicamentos tais como Reuxen (particularmente em doses elevadas e em tratamento delonga duração) podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco
(enfarte do miocárdio) ou AVC.
Embora a retenção de sódio não tenha sido referida nos estudos metabólicos, é possível quea administração de Reuxen aumente o risco em doentes cuja função cardíaca estejacomprometida de um modo declarado ou duvidoso.
Respiratórios:
Pneumonia eosinofílica;
Gastrointestinais:
Frequentes: os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados com o naproxeno sãode natureza gastrointestinal: náusea, vómito, obstipação, diarreia, melena (sangue nasfezes), hematemese (vómito de sangue), dispepsia, dor abdominal; flatulência, estomatiteaftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn.
Pouco frequentes: podem ocorrer, em particular nos idosos, reacções mais graves como
úlceras pépticas, hemorragias ou perfuração gastrointestinais potencialmente fatais; úlceragastrointestinal não-péptica. Colite; icterícia, hepatite fatal; estomatite ulcerativa. Gastrite.
Dermatológicos:
Pouco frequentes: alopécia; necrólise epidérmica; eritema multiforme; reacções defotossensibilidade incluindo raros casos onde a pele adquire um aspecto semelhante ao daporfíria cutânea tarda ou epidermolise bolhosa; rash cutâneo. Muito raramente têm ocorridoreacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Renais:
Pouco frequentes: hematúria; doença renal, incluindo, mas não limitada a, nefriteglomerular, nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrítica e insuficiênciarenal;
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR REUXEN
Conserve o medicamento a uma temperatura inferior a 25ºC, na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.
Não utilize Reuxen após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não tome os comprimidos de Reuxen se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Os comprimidos não utilizados ou fora do prazo de validade devem ser devolvidos àfarmácia, para serem destruídos em segurança. Devolva à farmácia também a embalagem eos blisters vazios.
Estas medidas vão ajudar a proteger o meio ambiente.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Reuxen 250 mg:
– A substância activa é naproxeno. Cada comprimido contém 250 mg de naproxeno.
– Os outros componentes são: amido de milho, corante tartrazina (E102), estearato demagnésio, lactose, povidona K 30, água purificada e etanol.
Qual a composição de Reuxen 500 mg:
– A substância activa é naproxeno. Cada comprimido revestido contém 500 mg denaproxeno.
– Os outros componentes são: amido de milho, cera de carnaúba, corante tartrazina (E102),estearato de magnésio, lactose, povidona K 30, água purificada, etanol e Opadry YS-1-7006
(polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000, hidroximetilcelulose).
Qual o aspecto de Reuxen e conteúdo da embalagem:
Reuxen 250 mg: embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos a 250 mg (redondos, amarelosclaros com ranhura para facilitar a divisão);
Reuxen 500 mg: embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos a 500 mg (ovais, amarelos claroscom ranhura para facilitar a divisão).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Reuxen: outras apresentações:
Embalagens de 12 supositórios a 250 mg,
Embalagens de 12 supositórios a 500 mg.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 12 º
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: farmalerta@tecnifar.pt
Fabricante:
Lusomedicamenta ? Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B ? Queluz de baixo.
2730-055 Barcarena.
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