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Neste folheto:
1. O que é o Oxigénio Medicinal Gasoxmed e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
3. Como utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxigénio Medicinal Gasoxmed, 100 % gás medicinal criogénico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED E PARA QUE É UTILIZADO

Oxigénio Medicinal Gasoxmed é um gás para inalação, que contém oxigénio numaconcentração igual ou superior a 99,5%, segundo recomenda a Farmacopeia Europeia.
Utiliza-se para o tratamento da hipoxémia na Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
(DPOC) e prevenção da hipoxia nesta e outras patologias, tais como doenças dedescompressão, embolias gasosas, envenenamento por monóxido de carbono, necrose
óssea e necrose muscular por clostidium (gangrena gasosa) como tratamento adjuvante.

2. ANTES DE UTILIZAR O OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED

Consulte o seu médico e siga estritamente as suas instruções.

Não utilize Oxigénio Medicinal Gasoxmed
Se tem hipersensibilidade à substância activa.

Tome especial cuidado com Oxigénio Medicinal Gasoxmed
As concentrações elevadas importantes devem ser usadas durante o menor tempopossível e ser controladas por meio da análise de gases no sangue arterial (PaO2), ao

mesmo tempo em que se mede a concentração de oxigénio inalado (FiO2) e se avalia asaturação de hemoglobina (SpO2).
Existe literatura suportando a segurança da utilização de FiO2 elevadas.
A administração de oxigénio é segura se forem respeitados os seguintes tempos deadministração:
– Se FiO2 for 1,0, administrar menos de 6 horas;
– Se FiO2 estiver entre 0,6 e 0,7 administrar menos de 24 horas;
– Se FiO2 estiver entre 0,4 e 0,5 administrar menos de 48 horas;
– Se FiO2 for superior a 0,4 é potencialmente tóxico no final de 2 dias.
Nos prematuros encontram-se excluídos destes valores, devido a toxicidade do oxigéniose manifestar com valores muito inferiores. A pressão arterial deverá nestes casos sermonitorizada e ser inferior a 100 mmHg.
No caso de elevadas concentrações no ar inspirado, a concentração/pressão de nitrogénioestão diminuídas. Como resultado a concentração de nitrogénio nos tecidos/pulmõesestão diminuídas. Se o oxigénio for retirado dos alvéolos para o sangue mais rapidamenteque o novo oxigénio é trazido através da ventilação, pode ocorrer colapso dos alvéolos
(atelectasia).
A formação de atelectasia, vai alterar a oxigenação arterial devido ao facto de nessas
áreas não ocorrerem trocas gasosas ? aumento do ?shunt?.
Nos doentes com diminuição da sensibilidade para o dióxido de carbono no sanguearterial, elevadas concentrações de oxigénio podem causar retenção de dióxido decarbono e levar nos casos graves à narcose do ácido carbónico.
Na administração e oxigénio hiperbárico a compressão e descompressão deverão serlentas para evitar o barotrauma.
Nos doentes com cefaleias ?cluster? poderá existir o efeito ?rebound?.

Utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A toxicidade do oxigénio pode aumentar quando associado a alguns quimioterápicos,antiarritmicos, paraquato, raios X, hipertiroidismo, carência de vitaminas C e D eglutationa.

Utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar o risco de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda.

Gravidez e aleitamento
A experiência humana com a utilização de oxigénio medicinal durante a gravidez élimitada.
Baixas concentrações de oxigénio normobárico podem, em princípio, ser administradoscom segurança durante a gravidez, quando necessário. Concentrações elevadas deoxigénio e oxigénio hiperbárico poderão ser aceitáveis em caso de necessidade vitaldurante a gravidez.
O Oxigénio medicinal pode ser utilizado durante o aleitamento sem riscos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados sobre a acção do oxigénio sobre a condução e o uso de maquinarias. Ooxigénio à pressão ambiente não parece ter nenhum efeito sobre a condução de veículosou máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED

Utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O médico determinará a dosecorrecta de Oxigénio Medicinal Gasoxmed que deve receber e lhe indicará como se deveadministrar, utilizando um sistema próprio para a administração do oxigénio:
– Cânula Nasal Padrão: É o método mais adequado para a administração de oxigénio, oqual é libertado através de dois pequenos tubos colocados na entrada das fossas nasais,mantidos em posição sobre o lábio superior por diferentes tipos de apoio à volta dospavilhões auriculares.
– Também se utilizam outros métodos de administração como Máscara facial (Máscaracom reservatório e Sistema Venturi) e Cateter transtraqueal.
– Os sistemas clássicos de administração de oxigénio de fluxo contínuo desperdiçam umaquantidade importante deste gás. Para evitar este gasto desnecessário, desenvolveram-sesistemas que permitem adaptar a libertação de oxigénio, exclusiva ou predominantedurante a inspiração: Oxemicer e válvulas de controlo.
Estes sistemas de administração garantirão que se administra a quantidade correcta deoxigénio. Será controlada constantemente a quantidade de oxigénio administrado.

Se utilizar mais Oxigénio Medicinal Gasoxmed do que deveria
Nesta situação diminua ou suspenda a administração de oxigénio e consulte o seu médicoou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
Não tome uma dose a dobrar (em tempo ou fluxo) para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Para evitar qualquer tipo de acidente, respeitar imperativamente as seguintes instruções:
– Verificar o bom estado do material antes de cada utilização;
– Colocar o recipiente de forma apropriada, com objectivo de as manter em posiçãovertical e de evitar qualquer choque intempestivo, especialmente as válvulas e osreguladores;
– Nunca forçar a entrada de uma garrafa num suporte no qual entre com dificuldade;
– Manipular o material com as mãos limpas, livres de gordura, e com luvas e calçado desegurança;

– Não tocar nas partes frias ou congeladas que o recipiente pode mostrar. No caso dequeimadura criogénica lavar abundantemente com água;
– No caso da roupa se impregnar com oxigénio, deve-se retirar da fonte de oxigéniolíquido e de qualquer lugar de ignição;
– Utilizar conectores específicos para oxigénio;
– Utilizar dispositivos flexíveis de ligação às saídas de parede e que estão providas comterminações específicas para oxigénio;
– Abrir a válvula ou a torneira de forma gradual, lentamente;
– Nunca forçar a válvula ou a torneira para a abrir;
– Não fumar;
– Não aproximar chamas;
– Não engordurar;
– Nunca introduzir o gás em aparelhos em possa haver a suspeita de conter corposcombustíveis, especialmente gordos;
– Nunca limpar os aparelhos que vão conter o gás, as chaves, as válvulas, juntas,dispositivos de fecho com produtos combustíveis, especialmente gordos;
– Antes da sua utilização, eliminar qualquer produto gorduroso (vaselina, pomadas, …) dorosto;
– Não utilizar nunca aerossóis (laca, desodorizante,…), solventes (álcool, essências,…)sobre o material ou na sua proximidade;
– Ventilar na medida do possível os locais de utilização, em caso de locais pequenos
(veículos, domicílio);
– Se necessário lavar apenas com água e nunca utilizar solventes.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Gasoxmed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A oxigenoterapia em geral é bem tolerada, e os seus benefícios são muito maiores que ospossíveis riscos que se possam apresentar. Os perigos associados à terapêutica comoxigénio são os seguintes:

Afecções respiratórias, torácicas e do mediastino
– Colapso do pulmão (a inalação de concentrações elevadas de oxigénio pode ser causa depequenos colapsos do pulmão).
– Aumento dos ?shunts? pulmonares entre 20 a 30% (por inalação de oxigénio puro,devido à atelectasia na desnitrogenação das zonas mal ventiladas e por redistribuição dacirculação pulmonar por vasoconstrição durante o aumento da concentração de PO2).
– Apneia (em particular na falência respiratória crónica, relacionada com a supressãosúbita do factor estimulante hipóxido).
– Lesões pulmonares (após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a
80%).
– Dor pleurítica (sintoma precoce de toxicidade).
– Tosse seca (sintoma precoce de toxicidade).

– Síndrome da dificuldade respiratória aguda (em tratamentos com oxigénio a 100%, porperíodos superiores a 14-48 horas).
– Fibrose pulmonar (nos recém nascidos)

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
– Barotraumatismo (em situações de oxigenoterapia hiperbárica, devido a hiperpressãonas paredes das cavidades fechadas, como o ouvido interno, seios nasais e os pulmões).
– Toxicidade cardíaca, renal e hepática (nos recém nascidos)
– Lesões (em diversos órgãos, devido ao efeito tóxico de elevadas concentrações deoxigénio, que dependa desta concentração, bem como do tempo de exposição).

Afecções do Sistema Nervoso
– Convulsões (após administração de oxigénio com uma concentração de 100%, durantemais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão).
– Confusão, desmaio e vertigem (em situações de altas pressões)

Afecções do olho
– Aparecimento de Retinopatia 3 a 6 semanas depois do tratamento (nos recém nascidos,em particular, nos prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (>40%, PaO2superior a 80 mmHg), ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração >
30%). A retinopatia pode regredir, ou provocar cegueira permanente)

Afecções do sangue e do sistema linfático
– Anemia hemolítica (nos recém nascidos)

Afecções psiquiátricas
– Claustrofobia (em situações em que os pacientes sejam submetidos a altas pressões deoxigénio em câmaras).
– Ansiedade (em situações de altas pressões)

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
– Mialgia (quando administrado a altas pressões)

Investigações
– Diminuição da frequência e débito cardíaco (quando se administram concentrações deoxigénio de 100%, por curtos períodos, ou seja, menos de 6 horas, e nas condiçõesnormobáricas).
– Capacidade vital reduzida (após tratamento com 100% de oxigénio por períodossuperiores a 18 horas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Devem ser seguidas todas as normas relativas à manipulação de cilindros com pressão.

Os recipientes devem ser armazenados num lugar arejado e/ou ventilado, limpo, semmatérias inflamáveis. Devem ser protegidos do risco de choque e/ou queda, de fontes decalor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, de materiaiscombustíveis e, se possível das intempéries.

Oxigénio Medicinal Gasoxmed não deve ser utilizado após o prazo de validade impressono rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Oxigénio Medicinal Gasoxmed
– A substância activa é Oxigénio Medicinal, 100% (v/v)

Qual o aspecto do Oxigénio Medicinal Gasoxmed e conteúdo da embalagem
Os recipientes criogénicos são devidamente identificados e contêm oxigénio medicinal.

Oxigénio Medicinal Gasoxmed é comercializado em:
Recipientes criogénicos de 0,3 l; 0,4 l; 0,6 l; 1,3 l; 1,4 l; 11 l; 20 l; 21 l; 22 l; 30 l; 31 l; 36l; 38 l; 41 l; 41 l; 45 l; 46 l; 47 l; 60 l.

Cada recipiente, contém uma quantidade de oxigénio correspondente a:

Tipo de recipiente Oxigénio gás libertado a
(em l)
1 atm e 15ºC (em m3)
0,3 0,3
0,4 0,3
0,6 0,5
1,3 1,0
1,3 1,0
1,4 1,1
11 9
20 16
21 6
22 17
30 24
31 24

31 25
36 28
38 31
41 33
45 36
46 37
47 37
60 48

Titular da autorização de introdução no mercado
Gasoxmed – Gases Medicinais S.A.
Zona Industrial da Maia I, Sector VIII, Lote XV,
4475-132 Maia

Fabricante:
Gásmedi 2000, S.A.
C Velázquez, 4, 1º Piso
28001 Madrid

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