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Outros medicamentos

Primovist Ácido gadoxético bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PRIMOVIST e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PRIMOVIST
3. Como utilizar PRIMOVIST
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PRIMOVIST
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Primovist 0,25 mmol/ml, solução injectável, seringa pré-cheia

Ácido gadoxético, dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico que lhe administra o Primovist (radiologista) oucom colaboradores do hospital/centro de ressonância magnética.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

Neste folheto:

1. O QUE É PRIMOVIST E PARA QUE É UTILIZADO

Primovist é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do fígado.
É utilizado para ajudar a detectar e diagnosticar alterações que podem ser encontradas no fígado.
Os sinais anómalos no fígado podem ser melhor avaliados (quanto a número, tamanho edistribuição). O Primovist pode também ajudar o médico a determinar a natureza das anomalias,aumentando desta forma a confiança no diagnóstico. É fornecido na forma de solução parainjecção intravenosa. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagens apósdetecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguido por um sistemacomplexo de ímans e ondas de rádio.

2. ANTES DE UTILIZAR PRIMOVIST

Não utilize PRIMOVIST
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido gadoxético, dissódico, ou a qualquer outro doscomponentes de Primovist listados na secção 6. ?Qual a composição de PRIMOVIST?

Tome especial cuidado com PRIMOVISTse tem ou teve alergia (ex. febre dos fenos, urticária) ou asmase teve uma reacção anterior a meios de contrastese tem uma função renal fraca. A utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolíneoem doentes com estas alterações foi associado a uma doença denominada Fibrose Sistémica

Nefrogénica (NSF). A NSF é uma doença que provoca o espessamento da pele e dos tecidosconectores. A NSF pode resultar em imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscularou insuficiência da função de órgãos internos, o que pode potencialmente colocar a vida emrisco.se tem uma doença grave do coração e vasos sanguíneosse tem níveis baixos de potássiose alguma vez teve, ou alguém da sua família, problemas com o ritmo eléctrico do coração
(síndrome QT prolongado)se teve alterações do ritmo ou frequência do batimento cardíaco depois de tomar medicamentos

Antes do tratamento com Primovist, informe o seu médico se alguma destas situações se aplicama si. O seu médico decidirá se o exame pretendido é ou não possível.

Foram observadas reacções do tipo alérgico após a utilização de Primovist. São possíveisreacções graves. Podem ocorrer reacções retardadas (após horas ou dias) (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou quaisquer implantes ou clips quecontenham ferro no seu organismo.
A utilização de Primovist em doentes com menos de 18 anos não é recomendada, uma vez quenão existe experiência clínica em doentes deste grupo etário.

Utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estes incluem especialmente:beta-bloqueadores, medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial elevada ou outrascondições cardíacasmedicamentos que alteram o ritmo ou frequência do seu batimento cardíaco (ex. amiodarona,sotalol)rifampicina ou rifamicina, medicamentos usados para tratar a tuberculose

Utilizar com alimentos e bebidas
Uma vez que os meios de contraste como o Primovist podem causar náuseas e vómitos, ser-lhe-ásolicitado que faça jejum durante 2 horas antes do exame.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, uma vez que o Primovist não deve serutilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona amamentar, uma vez que o
Primovist só deverá ser administrado após especial ponderação. A amamentação deverá serinterrompida durante 24 horas após a administração de Primovist.

Informações importantes sobre alguns componentes de PRIMOVIST
Primovist contém 82 mg de sódio por dose de Primovist (baseado na dose média administrada auma pessoa de 70 kg). Isto deve ser tido em consideração se estiver num regime alimentar comcontrolo de sódio.

3. COMO UTILIZAR PRIMOVIST

Primovist é injectado por um médico numa veia através de uma agulha pequena. Primovist seráadministrado imediatamente antes do exame de ressonância magnética.
Depois da injecção será observado durante pelo menos 30 minutos.

A dose de Primovist certa para si depende do seu peso corporal: 0,1 ml de Primovist por kg depeso corporal.

Mais informações sobre a administração e manipulação de Primovist são fornecidas no final dofolheto.

Se utilizar mais PRIMOVIST do que deveria
A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquer sintomas queapareçam.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Primovist pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Tal como com os outros meios de contraste, podem ocorrer em casos raros reacções do tipoalérgico incluindo reacções graves (choque) em casos muito raros, que podem requererintervenção médica imediata.
Inchaço ligeiro da cara, lábios, língua ou garganta, tosse, comichão, corrimento nasal, espirros eurticária (erupção irritativa) podem ser os primeiros sinais de que uma reacção grave que está aacontecer. Informe imediatamente os colaboradores do centro de ressonância magnética se sentiralgum destes sinais ou se tiver dificuldade respiratória.
Podem ocorrer reacções retardadas horas a dias após a administração de Primovist. Se istoacontecer, informe o seu médico ou radiologista.

De seguida são listados os efeitos secundários notificados por frequência:

O termo ?pouco frequente? significa que afecta entre 1 e 10 em cada 1000 doentes.
O termo ?raro? significa que afecta menos de 1 em cada 1000 doentes.

Efeitos secundários observados durante os ensaios clínicos antes da aprovação de Primovist:

Pouco frequente
Raro

Dor de cabeça
Vertigens
Tonturas
Agitação
Dormência ou formigueiro
Tremores
Problemas de paladar
Batimento cardíaco anormalmente
Problemas de olfacto
forte ou rápido (palpitações)
Rubor
Batimento cardíaco irregular (sinal

Aumento da tensão arterial
de bloqueio do ramo)
Dificuldade respiratória
Boca seca
Vómitos
Desconforto da boca
Náuseas (sensação de enjoo)
Produção de saliva aumentada
Erupção cutânea
Erupção vermelha na pele com
Comichão grave*
borbulhas ou manchas
Dor no peito
Sudação aumentada
Reacções no local de injecção** Arrepios
Sensação de calor
Dor nas costas

Sensação de desconforto

Sensação geral de mal-estar
Cansaço
Sensação de anormalidade

* Comichão grave (comichão generalizada, comichão nos olhos)
** Reacções no local de injecção (vários tipos) compreendem os seguintes termos: derrameacidental do meio de contraste e sangramento para o tecido adjacente no local de injecção,queimadura no local de injecção, frio no local de injecção, irritação no local de injecção, dor nolocal de injecção

Efeitos secundários adicionais que foram notificados após a aprovação do Primovist:

Batimento cardíaco acelerado e agitação foram notificados em casos raros.

Pode ocorrer alteração de alguns valores laboratoriais pouco tempo após a administração de
Primovist. Assim, se colher amostras de sangue ou urina, informe os profissionais de saúde quefez recentemente um exame com Primovist.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

5. COMO CONSERVAR PRIMOVIST

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PRIMOVIST

A substância activa é o ácido gadoxético, dissódico 181,43 mg/ml, correspondendo a 0,25mmol/ml
Os outros componentes são ácido caloxético, trissódico, trometamol, hidróxido de sódio, ácidoclorídrico e água para preparações injectáveis

1 seringa pré-cheia com 5,0 ml de solução contém 907 mg de ácido gadoxético, dissódico,

1 seringa pré-cheia com 7,5 ml contém 1361 mg de ácido gadoxético, dissódico,

1 seringa pré-cheia com 10 ml contém 1814 mg de ácido gadoxético, dissódico.

Qual o aspecto de PRIMOVIST e conteúdo da embalagem

Primovist é um líquido límpido, incolor a amarelo-claro, isento de partículas visíveis. Oconteúdo das embalagens é:

1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 5,0 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml)
1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 7,5 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml)
1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 10,0 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, nº 5
2794-003 Carnaxide
Telefone: +351 21 417 21 21

Fabricante:

Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse 178
D – 13342 Berlim, Alemanha
Telefone: +49 30 468-1111

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Primovist
Bélgica Primovist
Chipre Primovist
República Checa
Primovist
Estónia Primovist
Finlândia
Primovist
Alemanha Primovist
Grécia Primovist
Hungria Primovist
Irlanda Primovist
Letónia Primovist
Lituânia Primovist
Malta Primovist
Holanda Primovist
Noruega Primovist
Polónia Primovist
Portugal Primovist
Eslováquia Primovist
Eslovénia Primovist
Espanha Primovist
Suécia
Primovist
Suíça Primovist
Reino Unido
Primovist

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

-Antes da injecção
O Primovist é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro, isenta de partículas visíveis. O meiode contraste deve ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
Os meios de contraste não devem ser utilizados em caso de descoloração forte, presença departículas ou embalagem com defeito.

-Administração
O Primovist deverá ser administrado não diluído, sob a forma de bólus intravenoso, a um fluxode cerca de 2 ml/seg. Após a injecção, a cânula intravenosa deverá ser lavada com uma soluçãosalina fisiológica (9 mg/ml).
-O doente deve estar deitado e deve ser observado durante pelo menos 30 minutos após ainjecção.
-O Primovist não deverá ser misturado com outros medicamentos.

-Deverá ser rigorosamente evitada a injecção intramuscular.

-Manipulação
O Primovist é uma solução pronta a usar.
A seringa pré-cheia tem de ser preparada para injecção imediatamente antes do exame.
A tampa protectora deverá ser retirada da seringa pré-cheia imediatamente antes da utilização.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Abra a embalagem
Enrosque o êmbolo da seringa
Parta a tampa protectora
Remova a tampa protectora
Remova a tampa de borracha
Remova o ar da seringa

Mais informações sobre a utilização de Primovist são fornecidas na secção 3 deste folheto.

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Outros medicamentos

Resovist 0,5 mmol Fe/ml, Solução injectável em seringa pré-carregada Ferucarbotrano bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RESOVIST e para que é utilizado
2.Antes de utilizar RESOVIST
3.Como utilizar RESOVIST
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RESOVIST
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Resovist 0.5 mmol Fe/ml, solução injectável, seringa pré-carregada

Ferucarbotrano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico que lhe administra o Resovist
(radiologista) ou com colaboradores do hospital/centro de ressonância magnética.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

Neste folheto:

1.O QUE É RESOVIST E PARA QUE É UTILIZADO

Resovist é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) dofígado em doentes adultos. É utilizado quando o exame sem meio de contraste deuevidências duvidosas. É fornecido na forma de solução para injecção intravenosa. Estemedicamento é apenas para uso em diagnóstico.

A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagensapós detecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguidopor um sistema complexo de ímans e ondas de rádio.

2.ANTES DE UTILIZAR RESOVIST

Não utilize RESOVIST
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ferucarbotrano, dextrano, ou a qualquer outrodos componentes de Resovist listados na secção 6. ?Qual a composição de RESOVIST?
-se tiver um pacemaker cardíaco ou quaisquer implantes ou clips que contenham ferrono seu organismo

Tome especial cuidado com RESOVIST

se sofre de qualquer perturbação associada a sobrecarga de ferro no seu organismo (porexemplo, hemossiderose), uma vez que pode diminuir o efeito do Resovistse sofre ou sofreu de alergia (ex. febre dos fenos, urticária) ou asma

Antes do tratamento com Resovist, informe o seu médico se alguma destas situações seaplicam a si. O seu médico decidirá se o exame pretendido é ou não possível.

-Foram observadas reacções do tipo alérgico após a utilização de Resovist. Sãopossíveis reacções graves. Podem ocorrer reacções retardadas (após horas ou dias) (versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

-A utilização de Resovist em doentes com menos de 18 anos não é recomendada, umavez que não existe experiência clínica em doentes deste grupo etário.

Utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar com alimentos e bebidas
Uma vez que os meios de contraste como o Resovist podem causar náuseas e vómitos,ser-lhe-á solicitado que faça jejum durante 2 horas antes do exame.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, uma vez que o Resovist nãodeve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado absolutamentenecessário.
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona amamentar, uma vez que o
Resovist só deverá ser administrado após especial ponderação. A amamentação deveráser interrompida durante uns dias após a administração de Resovist.

Informações importantes sobre alguns componentes de RESOVIST
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,4 ml, isto é,basicamente isento de sódio.

3.COMO UTILIZAR RESOVIST

Resovist é injectado por um médico numa veia através de uma agulha pequena.
Resovist será administrado imediatamente antes do exame de ressonância magnética.
A dose de Resovist certa para si depende do seu peso corporal:
Peso inferior a 60 kg: 0,9 ml de Resovist
Peso superior ou igual a 60 kg: 1,4 ml de Resovist

Mais informações sobre a administração e manipulação de Resovist são fornecidas nofinal do folheto.

Se utilizar mais RESOVIST do que deveria
A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquersintomas que apareçam.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Resovist pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

De seguida são listados os efeitos secundários notificados por frequência:

O termo ?frequente? significa que afecta entre 1 e 10 em cada 100 doentes.
O termo ?pouco frequente? significa que afecta entre 1 e 10 em cada 1000 doentes.
O termo ?raro? significa que afecta menos de 1 em cada 1000 doentes.

Frequente
Pouco frequente
Raro

Dilatação dos vasos
Fraqueza não habitual
Reacções do tipo alérgico
sanguíneos (sensação de
Dor nas costas
(hipersensibilidade e
calor)
Reacções no local de
anafilaxia)
Dormência ou formigueiro
injecção
Tensão arterial elevada
Dor
Dor no peito
Inflamação das veias

Vómitos
Convulsões

Náuseas (sensação de
Sensibilidade diminuída,

enjoo)
especialmente na pele

Dor de cabeça
Ansiedade

Problemas de paladar
Tonturas

Comichão grave
Problemas de olfacto

Erupção cutânea
Dificuldade respiratória

Tosse aumentada

Corrimento nasal

Erupção cutânea com

comichão ou com sensaçãode queimadura (eczema)
Urticária (erupção irritativa)

Tal como com os outros meios de contraste, foram notificadas reacções do tipo alérgico
(hipersensibilidade e anafilaxia) incluindo reacções graves (choque) que podemrequerer intervenção médica imediata. Inchaço ligeiro da cara, lábios, língua ougarganta, tosse, comichão, corrimento nasal, espirros e urticária (erupção irritativa)podem ser os primeiros sinais de que uma reacção grave está a acontecer. Informe

imediatamente os coloboradores do centro de ressonância magnética se sentir algumdestes sinais ou se tiver dificuldade respiratória.

Foram notificadas reacções cutâneas retardadas (ex. comichão, erupção) horas a diasapós a administração de Resovist (ver secção 2. ?Antes de utilizar Resovist?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

5.COMO CONSERVAR RESOVIST

Não existem precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Resovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RESOVIST

A substância activa é ferucarbotrano 540 mg/ml, correspondendo a 0,5 mmol/ml (28mg/ml) de ferro
Os outros componentes são ácido láctico, manitol, hidróxido de sódio e água parapreparações injectáveis

1 seringa com 0,9 ml de solução contém 486 mg de Ferucarbotrano e 1 seringa com 1,4ml contém 756 mg de Ferucarbotrano.

Qual o aspecto de RESOVIST e conteúdo da embalagem

Resovist é um líquido castanho avermelhado. O conteúdo das embalagens são:

1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,9 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia)
1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 1,4 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:
Lusal – Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 Mem Martins

Fabricante:
Schering AG
Müllerstrasse 178
D – 133 42 Berlin, Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Resovist
Bélgica Resovist
Dinamarca Resovist
Finlândia
Resovist
França Cliavist
Alemanha Resovist
Grécia Resovist
Irlanda Resovist
Itália Resovist
Luxemburgo Resovist
Holanda Resovist
Noruega Resovist
Portugal Resovist
Espanha Resovist
Suécia
Resovist

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Se o preparado ficar parado muito tempo, pode ser observada uma ligeira alteração dacor do preparado (castanho escuro a médio), que desaparece com a manipulaçãonormal.

– Administração

Resovist deve ser administrado através do filtro de 5 µm (incluído na embalagem) poruma agulha de largo calibre ou cateter inserido (recomenda-se de calibre 18-20) comtubo ligado, se necessário.
De modo a assegurar a colocação correcta da agulha de injecção, recomenda-se ainjecção de solução salina estéril a 9 mg/ml (0,9%) antes da administração de Resovist.

Após a injecção do meio de contraste deve-se lavar o tubo de ligação e a agulha usandosolução salina estéril a 9 mg/ml (0,9%). Uma derivação de três vias ligada ao tubo podefacilitar este procedimento.

– Manipulação

Resovist é uma solução aquosa pronta a usar somente para aplicação única. A tampaprotectora deve ser removida da seringa imediatamente antes de usar.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Mais informações sobre a utilização de Resovist são fornecidas na secção 3 destefolheto.

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Outros medicamentos

MultiHance Gadobenato de dimeglumina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MultiHance e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar MultiHance.
3. Como utilizar MultiHance
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar MultiHance.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MultiHance 529 mg/ml solução injectável
Gadobenato de dimeglumina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É MULTIHANCE E PARA QUE É UTILIZADO.

MultiHance é um corante especial (ou agente de contraste) que contém o metalgadolínio e melhora as imagens do fígado, cérebro e artérias obtidas porressonância magnética. Ajuda o seu médico a identificar quaisqueranormalidades do seu fígado, cérebro ou artérias.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR MULTIHANCE.

Multihance deverá ser-lhe apenas administrado exclusivamente num hospitalou numa clínica onde exista equipamento e pessoal com formação médicacapacitado para lidar com reacções alérgicas.

Não tome Multihance

-se for alérgico (hipersensível) ao gadobenato de dimeglumina.
-se previamente desenvolveu quaisquer reacções alérgicas (reacção dehipersensibilidade), como exantema, comichão, urticária ou dificuldaderespiratória após a injecção de qualquer corante especial ou agente decontraste para exame por ressonância magnética.
Se algum dos pontos desta secção se aplicar a si, informe o seu médico.

Tome cuidado especial com Multihance

Antes de iniciar o tratamento com MultiHance informe o seu médico se:
-sofre de problema cardíaco ou tiver pressão arterial alta.
-tem um pacemaker, ou se tem quaisquer objectos metálicos no seu corpo,como grampos, parafusos ou placas, uma vez que estes poderão interferir como íman do equipamento da ressonância magnética.
-tem menos de 18 anos de idade.
-sofre de problemas renais, uma vez que a utilização de alguns agentes decontraste que contêm gadolínio em doentes com estas condições tem sidoassociada a uma doença chamada fibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN
é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conectivos.
A FSN pode resultar na debilitação da imobilidade da articulação, noenfraquecimento do músculo ou na insuficiência funcional de órgãos internos, oque pode potencialmente constituir perigo de vida.

Ao utilizar de MultiHance com outros medicamentos

Não há relatos de interacções entre MultiHance e outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento

MultiHance não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que sejaabsolutamente necessário.
Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se estiver a amamentar deverá parar antes de utilizar MultiHance e só deverávoltar a amamentar após 24 horas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas.

Não existem informações sobre os efeitos de MultiHance na condução deveículos e utilização de máquinas.
Pergunte ao seu médico se pode conduzir e se é seguro utilizar quaisquerferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre a substância activa de MultiHance

Durante a conservação, podem libertar-se pequenas quantidades de álcoolbenzílico (um derivado do álcool) no MultiHance.
Se for alérgico ao álcool benzílico, informe o seu médico.

3. COMO UTILIZAR MULTIHANCE

Multihance é injectado numa veia, geralmente no seu braço, antes do examepor ressonância magnética. A quantidade em mililitros que lhe será injectadadepende do seu peso corporal em quilogramas.

A dose habitual para a ressonância magnética do fígado é: 0,1 ml porquilograma de peso corporal
A dose habitual para a ressonância magnética do cérebro é: 0,2 ml porquilograma de peso corporal
A dose habitual para a ressonância magnética das artérias é: 0,2 ml porquilograma de peso corporal.

O pessoal médico que estiver a fazer o exame administrar-lhe-á a injecção de
MultiHance. Deverá garantir que a agulha está posicionada correctamente:diga-lhes se sentir dor ou uma sensação de queimadura no local da picadadurante a administração.

Tem de permanecer no hospital durante uma hora após a administração dainjecção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seumédico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, MultiHance pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários observados com MultiHance foi moderada,não prolongada e desapareceu espontaneamente sem deixar efeitos residuais.

Efeitos secundários possíveis
Comuns:
– Dores de cabeça
(Mais de 1 em 100 – Náuseapessoas e menos de – Sensação de calor
1 em 10 pessoas)
– Reacções locais onde se deu a injecção, como:edema, dor ou uma sensação estranha no local dainjecção

Incomuns:
– Alterações na pressão arterial e na frequência ou no
(Mais de 1 em 1000 ritmo cardíaco, electrocardiograma anormal (um examepessoas e menos de que monitoriza alterações no seu ritmo cardíaco)
1 em 100 pessoas)
– Dor no peito
– Boca seca, alterações do paladar, vómito, diarreia
– Tonturas, sensibilidade aguda ao toque, à dor ou aoutros estímulos idênticos, torpor mental generalizado,formigueiro

– Sudação, sensação de fraqueza, arrepios, aumento datemperatura corporal
– Comichão, erupção cutânea, urticária
– Desmaio
– Acidez gástrica, dor abdominal
– Dor nas costas ou nos músculos
– Alterações do olfacto, aumento da salivação
– Extravasão da veia que pode causar uma sensação dequeimadura e bolhas à volta do local da injecção
– Inflamação nasal ou da garganta
– Inchaço da face e do pescoço

– Resultados laboratoriais anormais, como:
– alterações nos exames da função hepática,
– diminuição da hemoglobina (o componente detransporte do oxigénio) no sangue,
– exames sanguíneos e da urina anormais, sangue naurina,
– alterações na composição mineral do sangue.

Raros:
– Reacção alérgica, que raras vezes pode levar a
(Mais de 1 em 10 choque, pode incluir, para além de comichão, erupção
000 pessoas e
cutânea, urticária, desmaio, inchaço da face e do
menos de 1 em 1000 pescoço e inflamação nasal ou da garganta:pessoas)

Falta de ar, espasmo da garganta, respiração
ruidosa

Inflamação ocular (conjuntivite)

– Tremuras
– Zumbido nos ouvidos (tinite),
– Incontinência urinária e fecal, urgência em urinar,dificuldade em defecar
– Inflamação do pâncreas (pancreatite)
– Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
– Aumento da pressão do líquido no cérebro
(hipertensão intracraniana)
– Perda de força no braço, na perna e, por vezes, naface num dos lados do corpo (hemiparesia)


Se notar quaisquer efeitos secundários após receber uma injecção de
MultiHance, informe imediatamente o pessoal médico que está a fazer-lhe oexame.

Se tiver quaisquer outras dúvidas não esclarecidas neste folheto consulte opessoal médico que está a fazer-lhe o exame.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, por favor, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MULTIHANCE

-Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

-Não tome MultiHance após expirar o prazo de validade indicado na etiqueta. Oprazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

-Não congele. Não conserve acima de 25ºC.

-MultiHance deve administrar-se imediatamente após aspirado para a seringa.

-Não utilize MultiHance se notar que o recipiente e o fecho estão danificados ouse verificar que houve descoloração da solução ou se estiverem presentespartículas.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. O farmacêutico do hospital eliminará qualquer produto não utlizadoou material residual. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do MultiHance

-A substância activa é o gadobenato de dimeglumina. Cada ml de soluçãocontém 529 mg de gadobenato de dimeglumina, dissolvidos em água parapreparações injectáveis, equivalente a 334 mg (0,5M) de ácido gadobénico.

Qual o aspecto de MultiHance e conteúdo da embalagem

MultiHance é uma solução aquosa estéril (límpida, incolor a ligeiramenteamarelada) para injecção intravenosa.
MultiHance é fornecido aos hospitais em embalagens de 1 frasco parainjectáveis de vidro com 5 ml, 10 ml, 15 ml ou 20 ml de solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bracco S.p.A.
Via Egídio Folli 50
I-20134 Milão
Itália

FABRICANTES
Bracco s.p.a. – Via Egidio Folli, 50 – 20134 Milão (Itália)

Patheon Italia S.p.A. – Via Morolense, 87 – 03013 Ferentino (Itália)

Data da última aprovação do folheto informativo:

Categorias
Electrólitos

Omniscan Gadodiamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omniscan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Omniscan
3. Como utilizar Omniscan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omniscan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OMNISCAN 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solução injectável
Gadodiamida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMNISCAN E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

O Omniscan é um meio de contraste para Imagiologia de Ressonância Magnética (IRM)craniana e espinal, assim como outras partes do corpo incluindo o coração.
O Omniscan pode ajudar a visualizar mais claramente algumas patologias, facto quepermite ao médico identificar e examinar estas patologias mais facilmente e podemelhorar a informação necessária para fazer um diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR OMNISCAN

Não utilize Omniscan

– se sofrer de insuficiência renal grave
– se foi submetido ou irá submeter-se a um transplante de fígado.
Visto que a utilização de Omniscan em doentes nestas condições foi associado a umadoença chamada Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença queenvolve o aumento da espessura da pele e do tecido conjuntivo. A FSN pode levar auma situação de imobilidade das articulações incapacitante, fraqueza muscular ouinsuficiência do funcionamento dos orgãos internos que poderão colocar a vida dodoente em risco.

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede OMniscan.

Tome especial cuidado com Omniscan

se sofreu alguma reacção alérgica após ter utilizado Omniscan ou outro meio decontrastese sofre de qualquer outra forma de alergiase sofre de asma ou outras formas de alergia respiratóriase tem problemas de coraçãose sofre de insuficiência renal moderadase for fazer análises ao sangue no mesmo dia em que utilizar Omniscan. Isto porque
Omniscan pode influenciar a precisão dos resultados das análises do nível de cálcio (ououtros electrólitos) no seu sangue.

– Nos recém-nascidos e nas crianças até 1 ano de idade, devido à imaturidade da funçãorenal, o Omniscan apenas deverá ser utilizado nestes doentes após ponderaçãocuidadosa.

Ao utilizar Omniscan com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

– Se estiver grávida, informe o seu médico antes de utilizar Omniscan. Não deveráutilizar Omniscan a não ser que o seu médico decida que é necessário.

– Apenas uma pequena porção de Omniscan é passível de ser excretado no leitematerno. Não se crê que possa causar algum problema ao bebé. Como medida desegurança o aleitamento materno deve ser interrompido nas primeiras 24 horas após oexame.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhecem efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omniscan

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose normal de
20 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR OMNISCAN

Dosagem e administração

– O Omniscan ser-lhe-á administrado por perfusão numa das suas veias. Normalmente,
é feita uma única perfusão antes ou durante o IRM.
– Por vezes é administrada uma segunda dose para ajudar o médico na identificação
(diagnóstico) do problema.
O volume administrado depende do seu peso corporal e da parte do corpo que irá serexaminada.
– A dose usual é 0,2 ml/kg de peso corporal. Ocasionalmente, uma segunda dose de 0,4ml/kg de peso corporal pode ser necessária. Se pesar mais de 100kg, normalmante nãoirá receber mais de 20 ml ou em alguns casos 60ml..
– Para exames ao coração a dose usual será de 0,15ml/kg dados por duas vezes com umintervalo de 10 minutos. Antes da primeira dose também lhe será dado outromedicamento para fazer com que o seu coração bata mais depressa. Este outromedicamento pode provocar, por exemplo, ansiedade ligeira, nauseas ou suores ecefaleias ligeiras.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Omniscan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Comuns (menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em 100 efeitos secundários):
– Desconforto passageiro com sensação de calor, frio ou pressão no local deadministração
– Cefaleias
– Naúseas
– Dor passageira no local de administração

Pouco comuns (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1.000 efeitossecundários)
– Reacções de alergia de pele e reacções da membrana mucosa
– Tonturas
– Alteração passageira do olfacto e do paladar
– Vómitos
– Diarreia
– Tremores

Raros (menos de 1 em 10.000 doentes)
– Cãimbras

– Irritações cutâneas e urticária
– Prurido
– Sonolência
– Dificuldades respiratórias
– Dor nas articulações
– Tremores
– Ansiedade
– Distúrbios visuais
– Dor no peito

Frequência desconhecida
A Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN) é uma doença que envolve o aumento daespessura e do tecido conjuntivo. A FSN pode levar a uma situação de imobilidade dasarticulações incapacitante, fraqueza muscular ou insuficiência do funcionamento dosorgãos internos que poderão colocar a vida do doente em risco.
Reacções anafilácticas/ anafilactóides. Pulso rápido. Irritação da garganta. Gravesdifuldades respiratórias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR OMNISCAN

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Omniscan após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

– Não conservar acima de 30ºC
– Deve ser conservado na sua embalagem original para proteger da luz
– Não congelar

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omniscan

A substância activa é gadodiamida (287 mg de gadodiamida por ml, equivalente a 0,5mmol por ml).
Os outros componentes são caldiamida sódica e hidróxido de sódio ou ácidohidroclórico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Omniscan e conteúdo da embalagem

O Omniscan é uma solução injectável. É uma solução aquosa, transparente, incolor ouligeiramente amarelada.
O Omniscan é fornecido como:

Frascos para injectáveis de vidro

1 frasco de de 5 ml

1 frasco de de 10 ml

1 frasco de de 15 ml

1 frasco de de 20 ml

1 frasco de de 100 ml

Frascos de polipropileno 1 frasco de de 10 ml

1 frasco de de 15 ml

1 frasco de de 20 ml

Seringas pré-carregadas 1 seringa de 10 ml

1 seringa de 15 ml

1 seringa de 20 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Satis ? Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda.
Av. do Forte, n.º 4
2795-502 Carnaxide

Fax n.º 21 425 13 59e-mail: maria.joao.vianna@ge.com

Fabricantes:

GE Healthcare AS
Nycoveien 1
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Noruega

GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Carrigtohill
County Cork, Irlanda

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Categorias
Outros medicamentos

Magnevist Ácido gadopentético bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Magnevist e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Magnevist
3. Como utilizar Magnevist
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Magnevist
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Magnevist 469 mg/ml solução injectável
Ácido gadopentético

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MAGNEVIST E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É fornecido na forma de umasolução aquosa para injecção intravenosa.
Magnevist é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM)do corpo inteiro, incluindo o cérebro e espinal-medula.
A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagensapós detecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguidopor um sistema complexo de ímans e ondas de rádio e que melhora a detecção por IRMde anomalias em todo o corpo.
Magnevist melhora a detecção de tecido anormal e fornece informação adicional emrelação à classificação e caracterização dessas anomalias.

2. ANTES DE UTILIZAR MAGNEVIST

Não utilize Magnevist
– se tem alergia hipersensibilidade ao ácido gadopentético ou a qualquer outrocomponente de Magnevist.
– se sofre de insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min/1.73m2).

Tome especial cuidado com Magnevist

– tem um pacemaker cardíaco ou quaisquer outros implantes ferromagnéticos no seucorpo
– se teve uma reacção prévia com um meio de contraste
– se está grávida ou se tenciona engravidar
– se sofre de qualquer alergia (ex.: febre dos fenos, urticária) ou asma brônquica
– se tem problemas graves da função renal
– se tem doença cardíaca grave
– se tem problemas cerebrais com tonturas

Se qualquer destas situações se aplicar no seu caso, o seu médico irá decidir se o examepretendido é possível ou não.

Nos recém-nascidos e nos bebés até 1 ano de idade, Magnevist deve ser apenasutilizado após ponderação cuidadosa, devido à imaturidade da função renal.

São possíveis reacções graves de tipo alérgico (ver "Efeitos indesejáveis"). Podemocorrer perturbações cardíacas, da circulação, do sistema respiratório, da pele e dasmembranas mucosas.

Reacções como inchaço ligeiro da face, lábios, língua ou garganta, conjuntivite, tosse,comichão, pingo no nariz, espirros e urticária, que ocorrem independentemente daquantidade administrada, podem ser os primeiros sinais de estado incipiente de umareacção grave. A administração do meio de contraste tem que ser imediatamenteinterrompida e ? caso necessário ? instituída terapêutica específica por uma veia.

Ao tomar Magnevist com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Avise o seu médico se está a tomar beta-bloqueadores (medicamentos usados para tratara tensão arterial alta ou outros problemas de coração), uma vez que podem afectar omodo como Magnevist actua no seu corpo.

O seu médico irá aconselhá-lo(a) como deve tomar esses medicamentos antes doexame.

Ao utilizar Magnevist com alimentos e bebidas
Deve ir para o exame em jejum, pelo menos nas duas horas anteriores ao exame, maspode beber normalmente. Outras indicações serão dadas pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou pretende engravidar, uma vez que o Magnevistapenas deve utilizado após a avaliação cuidadosa da relação benefício/risco durante agravidez.

Informe o seu médico se está a amamentar ou pretende amamentar. Não é esperadoqualquer dano para o bebé, pela experiência até à data.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos.

3. COMO UTILIZAR MAGNEVIST

Magnevist é injectado por um médico através de uma pequena agulha numa veia,geralmente nas costas da sua mão ou na parte da frente do seu cotovelo. Magnevist seráadministrado imediatamente antes do seu exame por IRM.

A dose de Magnevist adequada para si depende do seu peso corporal.

Se utilizar mais Magnevist do que deveria

A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquersintomas que apareçam.

Se os seus rins não funcionarem correctamente, o seu médico irá verificar a sua funçãorenal em caso de sobredosagem.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Magnevist pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Seguidamente estão listados os efeitos indesejáveis por sistema corporal afectado.

O termo "pouco frequente" significa que 1 a 10 em cada 1.000 doentes podem sentiresse efeito.

O termo "raro" significa que 1 a 10 em cada 10.000 doentes podem sentir esse efeito.

Os efeitos secundários associados ao uso de Magnevist são geralmente ligeiros amoderados e transitórios por natureza. Contudo, já foram referidas reacções graves ecom risco de vida, assim como mortes.

As reacções mais frequentemente registadas são náuseas, vómitos, dores de cabeça,tonturas, uma sensação de dor e uma sensação geral de calor e uma sensação de calorou frio no local de injecção.

As reacções tardias a meios de contraste são raras.

Efeitos indesejáveis que foram observados em ensaios clínicos antes da aprovação de
Magnevist:

Pouco frequentes
Raros
Tonturas
Desorientação
Dores de cabeça
Convulsão
Alteração do paladar
Dormência e formigueiro
Vómitos
Sensação de ardor
Náuseas
Tremor
Dor
Conjunctivite
Sensação de calor
Batimento cardíaco rápido
Sensação de frio
Batimento cardíaco irregular
Vários tipos de reacções no local da
Inchaço e formação de coágulo na veia
injecção*
Rubor
Dilatação dos vasos sanguíneos
Dificuldade em respirar
Irritação e aperto na garganta
Dor e mal-estar da garganta
Tosse
Espirros
Sibilos
Dor no estômago
Mal-estar do estômago
Diarreia
Dor de dentes
Boca seca
Dor na boca
Dormência e formigueiro na boca
Urticária
Comichão
Erupção cutânea
Vermelhidão da pele
Dores nos braços e pernas
Inchaço (edema) da face
Dor no peito
Febre
Inchaço das pernas e pés
Sensação de mal-estar geral
Cansaço
Sede
Fraqueza

* Vários tipos de reacção no local de injecção (frio no local de injecção, entorpecimentoe formigueiro no local da injecção, inchaço no local de injecção, sensação de calor no

local de injecção, dor no local da injecção, irritação no local de injecção, hemorragia nolocal de injecção, vermelhidão no local de injecção, desconforto no local de injecção).

Efeitos indesejáveis que foram notificados depois da aprovação de Magnevist:

Raros
Aumento do ferro sérico
Reacções do tipo alérgico grave (choque)/ reacções do tipo alérgico
Agitação
Confusão
Coma
Perda de consciência
Sonolência
Alteração da fala
Alteração do olfacto
Perturbações da visão
Dor nos olhos
Lacrimejo
Diminuição da audição
Dor de ouvidos
Paragem cardíaca
Diminuição do ritmo cardíaco
Diminuição da circulação sanguínea grave (choque)
Desmaio
Pressão sanguínea baixa
Pressão sanguínea alta
Paragem respiratória
Dificuldades em respirar (ex.: broncospasmo, espasmo da laringe)
Inchaço da garganta
Acumulação de líquido nos pulmões
Lábios azulados (cianose)
Nariz a pingar
Produção de saliva (salivação)
Aumento do pigmento da bílis (bilirrubina) no sangue
Aumento das enzimas hepáticas
Inchaço dos lábios, língua e garganta
Dores nas costas
Dores nas articulações
Doença renal aguda
Indicador sanguíneo da função renal aumentado (creatinina sérica)*
Perda involuntária de urina
Urgência em urinar
Arrepios
Suores
Aumento e diminuição da temperatura corporal

Vários tipos de reacções no local da injecção**
* Em doentes com insuficiência renal pré-existente
** Vários tipos de reacção no local de injecção (necrose no local de injecção,tromboflebite no local de injecção, flebite no local de injecção, extravasação no local deinjecção).

Em doentes com insuficiência renal dependente de diálise que receberam Magnevistforam frequentemente observadas reacções de tipo inflamatório retardadas e transitóriastais como febre, arrepios e aumento da proteína C reactiva. Estes doentes tiveram oexame IRM com Magnevist, no dia antes da hemodiálise.
Foram notificados casos de NSF com Magnevist.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MAGNEVIST

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Magnevist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar os frascos e seringas pré-cheias na embalagem exterior, devido àsensibilidade à luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Magnevist

– A substância activa é sal do ácido gadopentético, dimeglumina.
– Os outros componentes são meglumina, ácido pentético e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Magnevist e conteúdo da embalagem

Frascos de 10, 15 e 20 ml em embalagens de 1 frasco. Seringas pré-cheias de 10, 15 e
20 ml em embalagens de 1 ou 5 seringas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, nº 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding ? Berlim ? Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Advertência:

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (NSF) associada à utilizaçãode Magnevist e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentescom insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min/1.73 m2). Assim, Magnevist não deveser utilizado nestes doentes (ver secção 4.3. Contra-indicações).

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (NSF) associadas à utilizaçãode alguns agentes de contraste contendo gadolínio, em doentes com insuficiência renalaguda de qualquer grau de gravidade devida a síndrome hepato-renal ou no períodoperi-operatório da transplantação hepática. Assim, Magnevist apenas deve ser utilizadonestes doentes após uma cuidadosa avaliação da relação beneficio/risco incluindo aconsideração de possíveis métodos alternativos de imagiologia e nunca em dosessuperiores a 0,1 mmol/Kg de peso corporal (=0,2 ml/Kg de peso corporal).
Deve ser assegurado um período de tempo suficiente para a eliminação do agente decontraste do organismo, antes de qualquer outra administração.

O risco de desenvolvimento de NSF em doentes com insuficiência renal moderada édesconhecido. Desta forma, Magnevist deve ser utilizado com precaução em doentescom insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1.73 m2).

Todos os doentes devem ser monitorizados, em particular doentes com idade superior a
65 anos, ao nível da disfunção renal através da obtenção do historial clínico e/ou testeslaboratoriais.

Magnevist pode ser removido do organismo através de hemodiálise.

Instruções de utilização e manuseamento

Frascos:

Magnevist só deve ser aspirado para a seringa imediatamente antes da aplicação. Arolha nunca deve ser perfurada mais que uma vez. Qualquer solução de meio decontraste não utilizada num exame deve ser desprezada.

Seringas pré-cheias:

A seringa pré-cheia deve ser retirada da embalagem e preparada para injecçãoimediatamente antes da aplicação. A tampa da extremidade deve ser removida daseringa pré-cheia imediatamente antes da utilização. Qualquer solução de meio decontraste não utilizada num exame deve ser desprezada.

Categorias
Outros medicamentos

Dotarem Gadoterato de meglumina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DOTAREM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DOTAREM
3. Como utilizar DOTAREM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar DOTAREM
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


DOTAREM 377 mg/ml solução injectável
Ácido gadotérico e Óxido de gadolínio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOTAREM E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.
Grupo farmacoterapêutico: 19.2 ? Meio de diagnóstico. Meio de contraste para imagemem ressonância magnética.
Foi-lhe prescrito este medicamento com o fim de realizar um exame de ressonânciamagnética

2. ANTES DE UTILIZAR DOTAREM

Não utilize DOTAREM

– Se tem hipersensibilidade (alergia) a sais de gadolínio ou a qualquer outrocomponente
– Em caso de contra-indicação a exames de ressonância magnética como são osportadores de pace-maker, portadores de clip vascular
– Por via sub-aracnoideia (ou epidural)

Tome especial cuidado com DOTAREM

Este medicamento é para utilização estritamente por via intravenosa.
Previna o seu médico caso tenha tido anteriormente uma reacção alérgica apósadministração do meio de contraste.
Previna o seu médico caso sofra de insuficiência renal
Previna o seu médico caso sofra de convulsões ou esteja em tratamento para epilepsia
Previna o seu médico caso esteja em tratamento com ?-bloqueantes
A administração deste medicamento é feita sob vigilância médica.

Foram notificados casos de Fibrose Nefrogénica Sistémica (doença que provoca oespessamento e endurecimento da pele que também pode envolver outros órgãos), apósa administração do meio de contaste contendo gadolínio em doentes com insuficiênciarenal grave

Gravidez:
Deverá assinalar uma gravidez ao seu médico antes de dar início ao exame.
A utilização deste medicamento durante a gravidez só deve ser considerada em casosestritamente necessários.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Está recomendado suspender o aleitamento durante alguns dias após um exame feitocom DOTAREM
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nada a referir

Utilização de DOTAREM com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR DOTAREM

A posologia é estritamente determinada pelo médico.

Se utilizar DOTAREM mais do que deveria

Não foram observados casos de sobredosagem.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, DOTAREM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode sentir dor no local da injecção assim como a sensação de frio ou calor.

Cefaleia (dores de cabeça) e parestesia (dormência) são efeitos indesejáveis muitocomuns.

Náusea, vómitos, eritema (vermelhão) e comichão são efeitos comuns apósadministração de DOTAREM.

Podem ocorrer, excepcionalmente, reacções anafiláticas (alergia) e choque queimplicam tratamento imediato. Deve informar o seu médico ou dirigir-se ao hospitalcaso verifique:
– Inflamação da face, boca, mãos, pés ou garganta que pode provocar dificuldade aengolir ou respirar
– Enfraquecimento
– Dificuldade respiratória, tosse, espirros, corrimento nasal e irritação dos olhos
– Urticária, comichão, vermelhão da pele, rash
Alguns destes sintomas podem ser o primeiro sinal de uma reacção alérgica grave ao
DOTAREM que impliquem a necessidade de assistência médica ou hospitalização.
Algumas destas reacções podem ocorrer vários dias após a administração do contraste.

Informe o seu médico ou dirija-se ao hospital caso verifique um dos seguintes sintomas:
– Dor toráxica, mal-estar, síncope, convulsões
Estes efeitos são graves ou potencialmente graves e pode necessitar de assistênciamédica urgente.
Os efeitos indesejáveis graves são muito raros.

Informe o seu médico caso note algum dos seguintes efeitos:
– Tonturas
– Tremores
– Frio
– Sudação aumentada
– Dor abdominal
– Febre
– Dor de costas
– Eczema, rash
– Fadiga, sonolência
– Caimbras e fraqueza muscular

– Vermelhão e inflamação no local de injecção
– Dor e endurecimento da veia onde for injectado o contraste
Estes são efeitos indesejáveis moderados do DOTAREM

Pode ocorrer dor local caso a solução seja acidentalmente injectada na regiãoperivascular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOTAREM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação para os frascos.
Não congelar as seringas pré-cheias.

Não utilize DOTAREM após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DOTAREM

– As substâncias activas são o ácido gadotérico e o óxido de gadolínio. Cada ml desolução injectável contém 279,32 mg de ácido gadotérico e 90,62 mg de óxidogadolínico.
– Os outros componentes são: meglumina, água para preparação de injectáveis e azoto
(somente nas apresentações dos frascos).

Qual o aspecto de DOTAREM e conteúdo da embalagem

Embalagens com 1 frasco de 10, 15, 20, 60 ou 100 ml de solução injectável.
Embalagens com 1 seringa pré-cheia (pronta a utilizar) de 10, 15 ou 20 ml de soluçãoinjectável.

È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

A.Martins & Fernandes, S.A
Rua Raul Mesnier du Ponsard, nº 4-b
1750-243 Lisboa
Tel: 21 757 3215

Fabricante (responsável pela libertação do lote)

Guerbet, S.A.
P.O. Box 57400
F-95943 Roissy Charles de Gaule Cedex ? França

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