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Buprenorfina Eritromicina

Triquisic Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triquisic e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Triquisic
3. Como utilizar Triquisic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triquisic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Triquisic 35 microgramas/h
Triquisic 52,5 microgramas/h
Triquisic70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIQUISIC E PARA QUE É UTILIZADO

Triquisic é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Triquisic actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Triquisic não é adequado para o tratamento dador aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR TRIQUISIC

Não utilize o Triquisic:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Triquisic;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Triquisic (ver ?Utilizar Triquisic com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);

se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);se está grávida.

O Triquisic não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Triquisic:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Triquisic com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Triquisic,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Triquisic").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Triquisic não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Triquisic com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Triquisic não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Triquisic;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Triquisic. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidos

para dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Triquisic for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-
infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo, por exemplo, ritonavir).
Se o Triquisic for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Triquisic com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Triquisic. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Triquisic.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Triquisic em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Triquisic não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Triquisic pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Triquisic;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Triquisic. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Triquisic. Não conduza ou utilize máquinasaté pelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. COMO UTILIZAR TRIQUISIC

Triquisic está disponível em três dosagens: Triquisic 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Triquisic 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Triquisic 70 microgramas/h sistematransdérmico.

A escolha da dosagem de Triquisic mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.

Utilize Triquisic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Triquisic
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Triquisic.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Triquisic não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Triquisic podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico

Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.

Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.

Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Triquisic. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Triquisic?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Triquisic é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Triquisic:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Triquisic:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Triquisic, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Triquisic é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Triquisic pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Triquisic deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Triquisic após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Triquisic émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRIQUISIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Triquisic após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
?VAL (mês/ano)?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Triquisic
A substância activa é buprenorfina.

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Triquisic 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Triquisic 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Triquisic 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Triquisic e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Triquisic são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:

Triquisic 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Triquisic 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Triquisic 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Triquisic apresenta-se em embalagens contendo 3, 5, 10, ou 30 sistemas transdérmicosselados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal S.A.
Rua Alfredo da Silva, no 16, 2610-016 AMADORA

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DE/H/0308/001-003:
Áustria Triquisic
Bélgica Triquisic
Alemanha
Triquisic
Irlanda

Centradol
Itália

Triquisic
Luxemburgo
Triquisic
Portugal

Triquisic
Eslovénia
Triquisic

Espanha

Triquisic
Reino Unido
Triquisic

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Buprenorfina Eritromicina

Transtec 70 µg/h Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Transtec e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Transtec
3. Como utilizar Transtec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Transtec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRANSTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Transtec actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento dador aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR TRANSTEC

Não utilize o Transtec:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Transtec;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Transtec (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);

se está grávida.

O Transtec não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Transtec:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Transtec,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Transtec").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Transtec não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Transtec com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Transtec não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Transtec;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Transtec. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidospara dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Transtec for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-

infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo por exemplo ritonavir).
Se o Transtec for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Transtec com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Transtec. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Transtec.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Transtec em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Transtec não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Transtec pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção, de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Transtec;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Transtec. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Transtec. Não conduza ou utilize máquinas atépelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. COMO UTILIZAR TRANSTEC

Transtec está disponível em três dosagens: Transtec 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Transtec 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Transtec 70 microgramas/h sistematransdérmico.

A escolha da dosagem de Transtec mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.

Utilize Transtec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Transtec
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar, no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Transtec.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Transtec não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Transtec podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico

Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.

Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.

Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Transtec. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Transtec?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Transtec é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Transtec:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Transtec:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Transtec, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Transtec é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Transtec pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Transtec deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Transtec após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Transtec émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRANSTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Transtec após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
VAL (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Transtec
A substância activa é buprenorfina.

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Transtec 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Transtec 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Transtec 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Transtec e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Transtec são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:

Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Transtec apresenta-se em embalagens contendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 ou 24 sistemastransdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DE/H/0307/001-003:
Áustria Transtec,
Bélgica Transtec,

Dinamarca
Transtec
Alemanha

Transtec PRO,
Irlanda

Transtec
Luxemburgo
Transtec,

Portugal

Transtec,
Eslovénia
Transtec,

Espanha

Transtec,
Reino Unido
Transtec,

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Buprenorfina Eritromicina

Transtec 52,5 µg/h Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Transtec e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Transtec
3. Como utilizar Transtec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Transtec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRANSTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Transtec actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento dador aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR TRANSTEC

Não utilize o Transtec:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Transtec;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Transtec (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);

se está grávida.

O Transtec não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Transtec:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Transtec,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Transtec").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Transtec não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Transtec com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Transtec não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Transtec;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Transtec. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidospara dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Transtec for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-

infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo por exemplo ritonavir).
Se o Transtec for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Transtec com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Transtec. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Transtec.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Transtec em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Transtec não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Transtec pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção, de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Transtec;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Transtec. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Transtec. Não conduza ou utilize máquinas atépelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. COMO UTILIZAR TRANSTEC

Transtec está disponível em três dosagens: Transtec 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Transtec 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Transtec 70 microgramas/h sistematransdérmico.

A escolha da dosagem de Transtec mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.

Utilize Transtec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Transtec
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar, no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Transtec.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Transtec não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Transtec podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico

Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.

Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.

Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Transtec. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Transtec?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Transtec é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Transtec:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Transtec:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Transtec, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Transtec é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Transtec pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Transtec deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Transtec após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Transtec émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRANSTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Transtec após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
VAL (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Transtec
A substância activa é buprenorfina.

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Transtec 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Transtec 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Transtec 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Transtec e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Transtec são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:

Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Transtec apresenta-se em embalagens contendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 ou 24 sistemastransdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DE/H/0307/001-003:
Áustria Transtec,
Bélgica Transtec,

Dinamarca
Transtec
Alemanha

Transtec PRO,
Irlanda

Transtec
Luxemburgo
Transtec,

Portugal

Transtec,
Eslovénia
Transtec,

Espanha

Transtec,
Reino Unido
Transtec,

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Buprenorfina Eritromicina

Transtec 35 µg/h Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Transtec e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Transtec
3. Como utilizar Transtec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Transtec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRANSTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Transtec actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento dador aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR TRANSTEC

Não utilize o Transtec:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Transtec;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Transtec (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);

se está grávida.

O Transtec não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Transtec:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Transtec,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Transtec").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Transtec não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Transtec com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Transtec não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Transtec;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Transtec. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidospara dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Transtec for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-

infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo por exemplo ritonavir).
Se o Transtec for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Transtec com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Transtec. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Transtec.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Transtec em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Transtec não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Transtec pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção, de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Transtec;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Transtec. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Transtec. Não conduza ou utilize máquinas atépelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. COMO UTILIZAR TRANSTEC

Transtec está disponível em três dosagens: Transtec 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Transtec 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Transtec 70 microgramas/h sistematransdérmico.

A escolha da dosagem de Transtec mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.

Utilize Transtec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Transtec
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar, no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Transtec.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Transtec não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Transtec podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico

Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.

Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.

Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Transtec. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Transtec?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Transtec é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Transtec:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Transtec:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Transtec, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Transtec é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Transtec pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Transtec deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Transtec após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Transtec émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRANSTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Transtec após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
VAL (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Transtec
A substância activa é buprenorfina.

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Transtec 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Transtec 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Transtec 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Transtec e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Transtec são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:

Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Transtec apresenta-se em embalagens contendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 ou 24 sistemastransdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DE/H/0307/001-003:
Áustria Transtec,
Bélgica Transtec,

Dinamarca
Transtec
Alemanha

Transtec PRO,
Irlanda

Transtec
Luxemburgo
Transtec,

Portugal

Transtec,
Eslovénia
Transtec,

Espanha

Transtec,
Reino Unido
Transtec,

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beclometasona broncodilatador

Ecobec 250 Easi-Breathe sem CFCs Beclometasona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ecobec Easi-Breathe sem CFCs e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
3.Como utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ecobec 50, 100, 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada parainalação

Dipropionato de beclometasona anidro

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS E PARA QUE É UTILIZADO

Efeito
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém dipropionato de beclometasona, a qual pertence aum grupo de medicamentos designados por corticosteróides . O dipropionato debeclometasona actua nos seus pulmões para ajudar a prevenir os ataques de asmareduzindo o inchaço e a irritação nas paredes das pequenas vias aéreas. Isto facilita osseus problemas respiratórios. Uma muito pequena quantidade de corticosteróide seráabsorvida pelo seu corpo. Este medicamento não é do mesmo tipo de esteróides utilizadospelos alterofilistas e atletas para aumentar a sua performance.
Utilização
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs é utilizado para o tratamento da asma. Este tipo demedicamento é conhecido por ?preventivo?. Deve tomar este tipo de medicamentoregularmente, mesmo quando não se apercebe de ter os seus sintomas de asma.
Não deve utilizar este inalador para o alívio de ruídos sibilantes ou falta de ar. Iráprovavelmente precisar de um tipo diferente de medicamento numa embalagem de cordiferente para esta finalidade. Poderá estar a utilizar um inalador que alarga as suas viasaéreas durante um ataque de asma. Este tipo de inalador é conhecido como um
?aliviador?. Pode utilizar com segurança o seu ?aliviador? com o seu Ecobec Easi-
Breathe sem CFCs .

2.ANTES DE UTILIZAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Não utilize Ecobec Easi-Breathe sem CFCs :
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dipropionato de beclometasona (substância activa)ou a qualquer outro componente de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs .
– Se sofre ou alguma vez sofreu de tuberculose (TB).

Tome especial cuidado com Ecobec Easi-Breathe sem CFCs:
Porque o seu inalador é utilizado para prevenir os ataques de asma, é importante utilizá-loregularmente, mesmo que se sinta bem.
Pode levar alguns dias até que este medicamento faça efeito. Não pare de utilizar o seuinalador a menos que seja informado pelo seu médico para o fazer.
Se começou a utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com, ou em vez disso, tomoucomprimidos de esteróides deverá transportar um cartão de alerta (se tiver um) até que oseu médico o informe que não necessita mais de o transportar.
Consulte o seu médico imediatamente se o seu tratamento habitual não estiver a fazerefeito. O seu médico dir-lhe-á se necessita de um tratamento adicional. A sua dose deveráapenas ser aumentada sob aconselhamento médico.

Tomar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem interferir com o efeito de Ecobec Easi-Breathe sem
CFCs:
-Outros medicamentos para a asma, tais como broncodilatadores, ou outroscorticosteróides em forma de comprimido.

Tomar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com alimentos e bebidas
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs deverá ser utilizado tal como prescrito pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Easi-Breathe sem CFCs apenas deverá ser utilizado serecomendado pelo médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Easi-Breathe sem CFCs apenas deverá ser utilizado serecomendado pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs não afecta a capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Todos os doentes são diferentes e o seu médico pode ter prescrito uma dose diferentepara si.
A dose habitual para o Ecobec Easi-Breathe sem CFCs é:
Adultos e idosos:
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são dezasseis inalações.
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são oito inalações.
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Crianças com sete anos e mais:
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são duas inalações.
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs não é recomendado para a utilizaçãoem crianças.

Insuficiência renal ou hepática:
Não é necessário o ajuste posológico. Siga as instruções do seu médico.

Instruções para a utilização do inalador
Importante
Antes de utilizar o seu inalador, por favor leia atentamente as instruções do seu médico.
Se não tiver seguro de como ou quando utilizar o seu inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.
Não pare de utilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para tal. Se o seumédico lhe disser para parar de utilizar o inalador, devolva ao farmacêutico todos osinaladores que tiver.
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém um pequeno dispositivo de espaçamentodesignado por Optimiser?. Pode utilizar este dispositivo de espaçamento com o seuinalador Ecobec Easi-Breathe para diminuir alguns dos efeitos secundários, tais comodores de garganta ou rouquidão, que são causados por gotículas maiores do medicamentoque pousam na região posterior da garganta. O Optimiser não afecta de maneirasignificativa a quantidade de medicamento que atinge os pulmões.

Como utilizar o seu inalador sem o Optimiser (A)
Os inaladores Ecobec Easi-Breathe sem-CFCs foram concebidos para facilitar a suautilização. É um inalador activado pela inspiração. Isto significa que só liberta uma dosequando inspira.

Importante
Antes de utilizar o seu inalador, leia atentamente este folheto e siga as instruções. Nãoexecute a toda a pressa os passos 3 e 4. É importante que comece a inspirar o mais

lentamente possível imediatamente antes de utilizar o seu inalador. Pratique à frente deum espelho nas primeiras vezes. Se vir uma ?névoa? a sair do topo do inalador ou doslados da boca, deve recomeçar a partir do passo 2.

Abertura
Para abrir o inalador, dobre para baixo a tampa que assenta sobre a peça da boca.

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo. Para testar a nebulização do inalador, desaperte aparte superior de modo a que possa ver o recipiente de metal no seu interior. Abra atampa, agite o inalador e nebulize o aerossol premindo o recipiente com o indicador ou opolegar. Feche a tampa e torne a colocar a parte superior.

Antes de utilizar, agite vigorosamente o inalador.

Segure no inalador na vertical e abra-o dobrando para baixo a tampa que assenta sobre apeça da boca.

Expire normalmente o máximo que lhe for possível sem sentir desconforto. Depoisprenda a peça da boca com firmeza entre os seus lábios. Segure no inalador na vertical ecertifique-se de que a sua mão não está a bloquear os orifícios de ar. Inspire lenta eprofundamente através da peça da boca. Não pare de inspirar enquanto o inalador estivera libertar a dose na sua boca. Continue até ter feito uma inspiração profunda.

Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos ou durante o maislongo período de tempo que for confortável para si. Depois expire lentamente.

Após ter utilizado o seu inalador, segure-o na vertical e feche imediatamente a tampa.

Se necessitar de fazer mais do que uma inalação, feche a tampa, aguarde pelo menos umminuto entre as doses e repita o processo desde o Passo 1.

Como utilizar o seu inalador com o Optimiser (B)
Os inaladores Ecobec Easi-Breathe sem CFCs foram concebidos para facilitar a suautilização. É um inalador activado pela inspiração. Isto significa que só liberta uma dosequando inspira.

Importante
Não execute a toda a pressa os passos 3 e 4. É importante que comece a inspirar o maislentamente possível imediatamente antes de utilizar o seu inalador. Pratique à frente deum espelho nas primeiras vezes. Se vir uma ?névoa? a sair do topo do inalador ou doslados da boca, deve recomeçar a partir do passo 2. O seu médico ou o farmacêuticopodem já ter-lhe dito para utilizar o Optimiser com o inalador. Se for este o caso, siga asinstruções que constam em ?Como utilizar o seu inalador com o Optimiser? (B) tal comodescrito abaixo. Se não, siga as instruções acima.

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo. Para testar a nebulização do inalador, desaperte aparte superior de modo a que possa ver o recipiente de metal no seu interior.
Abra a tampa, agite o inalador e nebulize o aerossol premindo o recipiente com oindicador ou o polegar. Feche a tampa e torne a colocar a parte superior.

Antes de utilizar, agite vigorosamente o inalador.

Segure no inalador na vertical e abra-o dobrando para baixo a tampa que assenta sobre apeça da boca e introduza com firmeza o Optimiser no entalhe da peça da boca doinalador.

Expire normalmente o máximo que lhe for possível sem sentir desconforto. Depoisprenda a peça da boca do Optimiser com firmeza entre os lábios. Segure no inalador navertical e certifique-se de que a sua mão não está a bloquear os orifícios de ar. Inspirelenta e profundamente através do Optimiser. Não pare de inspirar enquanto o inaladorestiver a libertar a dose na sua boca. Continue até ter feito uma inspiração profunda.

Retire o inalador e o Optimiser da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos oudurante o mais longo período de tempo que for confortável para si.

Após utilizar, segure no inalador na vertical, retire o Optimiser e feche a tampa.

Se necessitar de fazer mais do que uma inalação, feche a tampa, aguarde pelo menos umminuto entre as doses e repita o processo desde o Passo 1.
É muito importante manter o inalador e o Optimiser limpos, especialmente na zona dapeça da boca, para impedir a acumulação de depósitos do aerossol; recomenda-se quesejam lavados uma vez por semana.

Como limpar o seu inalador
Deve manter o seu inalador limpo, especialmente a peça da boca. Isto prevenirá aacumulação de depósitos do aerossol.
LIMPE O SEU INALADOR PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA.
A Desaperte a parte superior do inalador. Mantenha sempre seca a parte superior

Desaperte a parte superior do inalador. Mantenha sempre seca a parte superior.

Retire o recipiente de metal. Não mergulhe o recipiente de metal em água.

Lave o corpo do inalador com água morna e seque-o (deixe a secar durante a noite sepossível). Não use água muito quente.

Torne a colocar o recipiente no inalador e feche a tampa. Torne a apertar a parte superiorno corpo do inalador. Não lave a parte superior do inalador. Não utilize uma fonte decalor para secar o corpo do inalador.

Qualquer falha que permita que a peça da boca seque correctamente resultará
na obstrução do seu inalador.

O que fazer se a sua respiração piorar
Informe imediatamente o seu médico se notar que tem cada vez mais dificuldade emrespirar e que a respiração sibilante se agrava. Ele ou ela dir-lhe-ão se necessita dequalquer tratamento adicional.

Se utilizar mais Ecobec Easi-Breathe sem CFCs do que deveria
A sua dose foi cuidadosamente prescrita para si. É importante que não tome demasiado.
Se acidentalmente fez mais inalações do que as recomendadas pelo seu médico, não se

preocupe. Contudo, se regularmente utiliza mais do que a sua dose recomendada, deveinformar o seu médico assim que possível.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Caso se tenhaesquecido de utilizar o seu inalador, faça o número recomendado de inalações quando selembrar e depois continue o seu tratamento tal como prescrito pelo seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ecobec Easi-Breathe sem CFCs pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se experimentar reacções de hipersensibilidade
(alérgicas). Estas incluem rash, inchaço da cara, olhos, lábios e garganta e sibilos (devido
às vias respiratórias estreitas).
Infecções e infestações:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Candidíase (sapinhos) da boca e garganta, os quais aparecem como pontosbrancos. Lavar a sua boca com água após a utilização do seu inalador irá ajudar aprevenir esta ocorrência. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico mas não pare deutilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Doenças do sistema imunitário:
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Reacções de hipersensibilidade como descritas acima.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais do que 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Rouquidão e irritação da garganta.
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Sibilos, dificuldade em respirar ou aperto no peito. Se isto acontecer,pare de utilizar o seu inalador e informe o seu médico imediatamente.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Comichão, rash e vermelhidão da pele.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): diminuição da densidade óssea.
Doenças endócrinas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Diminuição da função da glândula adrenal, a qual éresponsável pela produção de algumas hormonas que controlam o seu corpo. Diminuiçãoda taxa de crescimento, particularmente em crianças e adolescentes.
Afecções oculares:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Cataratas (formação de uma película por cima da lente doolho), Glaucoma (uma doença na qual a pressão ocular aumenta).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ecobec Easi-Breathe sem CFCs após o prazo de validade impresso no rótuloe na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar nem congelar. Se o seu inalador ficar muito frio, remova o recipiente demetal e aqueça entre as suas mãos durante alguns minutos antes de o utilizar. Não aqueçao recipiente de qualquer outra maneira.
Recipiente pressurizado. Não expor a temperaturas superiores a 50ºC.
Não perfurar, partir ou incinerar, mesmo se aparentemente estiver vazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
A substância activa é o dipropionato de beclometasona anidro.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 50 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 250 microgramas de dipropionato de beclometasona.

Os outros componentes são etanol anidro (álcool) e o propelente Norflurano (HFA-134a).
Este medicamento não contém quaisquer CFCs.

Qual o aspecto de ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS e conteúdo da embalagem
O nome do seu medicamento é
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Cada embalagem de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém apenas um inalador quefornece as 200 doses
A embalagem também contem um pequeno dispositivo de espaçamento designado
Optimiser TM.
Para administração por via inalatória. Solução pressurizada para inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Norton Waterford
T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland
IDA Industrial Park
Waterford
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica ? Beclometason Norton Easi-Breathe 50 & 250 CFK Vrije inhalator. Aérosoloplossing
Luxemburgo ? Beclometason Norton Easi-Breathe 50 & 250 CFK Vrije inhalator.
Aérosol oplossing
Portugal – Ecobec 50, 100, 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
beclometasona broncodilatador

Ecobec 100 Easi-Breathe sem CFCs Beclometasona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ecobec Easi-Breathe sem CFCs e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
3.Como utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ecobec 50, 100, 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada parainalação

Dipropionato de beclometasona anidro

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS E PARA QUE É UTILIZADO

Efeito
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém dipropionato de beclometasona, a qual pertence aum grupo de medicamentos designados por corticosteróides . O dipropionato debeclometasona actua nos seus pulmões para ajudar a prevenir os ataques de asmareduzindo o inchaço e a irritação nas paredes das pequenas vias aéreas. Isto facilita osseus problemas respiratórios. Uma muito pequena quantidade de corticosteróide seráabsorvida pelo seu corpo. Este medicamento não é do mesmo tipo de esteróides utilizadospelos alterofilistas e atletas para aumentar a sua performance.
Utilização
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs é utilizado para o tratamento da asma. Este tipo demedicamento é conhecido por ?preventivo?. Deve tomar este tipo de medicamentoregularmente, mesmo quando não se apercebe de ter os seus sintomas de asma.
Não deve utilizar este inalador para o alívio de ruídos sibilantes ou falta de ar. Iráprovavelmente precisar de um tipo diferente de medicamento numa embalagem de cordiferente para esta finalidade. Poderá estar a utilizar um inalador que alarga as suas viasaéreas durante um ataque de asma. Este tipo de inalador é conhecido como um
?aliviador?. Pode utilizar com segurança o seu ?aliviador? com o seu Ecobec Easi-
Breathe sem CFCs .

2.ANTES DE UTILIZAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Não utilize Ecobec Easi-Breathe sem CFCs :
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dipropionato de beclometasona (substância activa)ou a qualquer outro componente de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs .
– Se sofre ou alguma vez sofreu de tuberculose (TB).

Tome especial cuidado com Ecobec Easi-Breathe sem CFCs:
Porque o seu inalador é utilizado para prevenir os ataques de asma, é importante utilizá-loregularmente, mesmo que se sinta bem.
Pode levar alguns dias até que este medicamento faça efeito. Não pare de utilizar o seuinalador a menos que seja informado pelo seu médico para o fazer.
Se começou a utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com, ou em vez disso, tomoucomprimidos de esteróides deverá transportar um cartão de alerta (se tiver um) até que oseu médico o informe que não necessita mais de o transportar.
Consulte o seu médico imediatamente se o seu tratamento habitual não estiver a fazerefeito. O seu médico dir-lhe-á se necessita de um tratamento adicional. A sua dose deveráapenas ser aumentada sob aconselhamento médico.

Tomar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem interferir com o efeito de Ecobec Easi-Breathe sem
CFCs:
-Outros medicamentos para a asma, tais como broncodilatadores, ou outroscorticosteróides em forma de comprimido.

Tomar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com alimentos e bebidas
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs deverá ser utilizado tal como prescrito pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Easi-Breathe sem CFCs apenas deverá ser utilizado serecomendado pelo médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Easi-Breathe sem CFCs apenas deverá ser utilizado serecomendado pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs não afecta a capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Todos os doentes são diferentes e o seu médico pode ter prescrito uma dose diferentepara si.
A dose habitual para o Ecobec Easi-Breathe sem CFCs é:
Adultos e idosos:
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são dezasseis inalações.
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são oito inalações.
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Crianças com sete anos e mais:
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são duas inalações.
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs não é recomendado para a utilizaçãoem crianças.

Insuficiência renal ou hepática:
Não é necessário o ajuste posológico. Siga as instruções do seu médico.

Instruções para a utilização do inalador
Importante
Antes de utilizar o seu inalador, por favor leia atentamente as instruções do seu médico.
Se não tiver seguro de como ou quando utilizar o seu inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.
Não pare de utilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para tal. Se o seumédico lhe disser para parar de utilizar o inalador, devolva ao farmacêutico todos osinaladores que tiver.
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém um pequeno dispositivo de espaçamentodesignado por Optimiser?. Pode utilizar este dispositivo de espaçamento com o seuinalador Ecobec Easi-Breathe para diminuir alguns dos efeitos secundários, tais comodores de garganta ou rouquidão, que são causados por gotículas maiores do medicamentoque pousam na região posterior da garganta. O Optimiser não afecta de maneirasignificativa a quantidade de medicamento que atinge os pulmões.

Como utilizar o seu inalador sem o Optimiser (A)
Os inaladores Ecobec Easi-Breathe sem-CFCs foram concebidos para facilitar a suautilização. É um inalador activado pela inspiração. Isto significa que só liberta uma dosequando inspira.

Importante
Antes de utilizar o seu inalador, leia atentamente este folheto e siga as instruções. Nãoexecute a toda a pressa os passos 3 e 4. É importante que comece a inspirar o mais

lentamente possível imediatamente antes de utilizar o seu inalador. Pratique à frente deum espelho nas primeiras vezes. Se vir uma ?névoa? a sair do topo do inalador ou doslados da boca, deve recomeçar a partir do passo 2.

Abertura
Para abrir o inalador, dobre para baixo a tampa que assenta sobre a peça da boca.

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo. Para testar a nebulização do inalador, desaperte aparte superior de modo a que possa ver o recipiente de metal no seu interior. Abra atampa, agite o inalador e nebulize o aerossol premindo o recipiente com o indicador ou opolegar. Feche a tampa e torne a colocar a parte superior.

Antes de utilizar, agite vigorosamente o inalador.

Segure no inalador na vertical e abra-o dobrando para baixo a tampa que assenta sobre apeça da boca.

Expire normalmente o máximo que lhe for possível sem sentir desconforto. Depoisprenda a peça da boca com firmeza entre os seus lábios. Segure no inalador na vertical ecertifique-se de que a sua mão não está a bloquear os orifícios de ar. Inspire lenta eprofundamente através da peça da boca. Não pare de inspirar enquanto o inalador estivera libertar a dose na sua boca. Continue até ter feito uma inspiração profunda.

Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos ou durante o maislongo período de tempo que for confortável para si. Depois expire lentamente.

Após ter utilizado o seu inalador, segure-o na vertical e feche imediatamente a tampa.

Se necessitar de fazer mais do que uma inalação, feche a tampa, aguarde pelo menos umminuto entre as doses e repita o processo desde o Passo 1.

Como utilizar o seu inalador com o Optimiser (B)
Os inaladores Ecobec Easi-Breathe sem CFCs foram concebidos para facilitar a suautilização. É um inalador activado pela inspiração. Isto significa que só liberta uma dosequando inspira.

Importante
Não execute a toda a pressa os passos 3 e 4. É importante que comece a inspirar o maislentamente possível imediatamente antes de utilizar o seu inalador. Pratique à frente deum espelho nas primeiras vezes. Se vir uma ?névoa? a sair do topo do inalador ou doslados da boca, deve recomeçar a partir do passo 2. O seu médico ou o farmacêuticopodem já ter-lhe dito para utilizar o Optimiser com o inalador. Se for este o caso, siga asinstruções que constam em ?Como utilizar o seu inalador com o Optimiser? (B) tal comodescrito abaixo. Se não, siga as instruções acima.

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo. Para testar a nebulização do inalador, desaperte aparte superior de modo a que possa ver o recipiente de metal no seu interior.
Abra a tampa, agite o inalador e nebulize o aerossol premindo o recipiente com oindicador ou o polegar. Feche a tampa e torne a colocar a parte superior.

Antes de utilizar, agite vigorosamente o inalador.

Segure no inalador na vertical e abra-o dobrando para baixo a tampa que assenta sobre apeça da boca e introduza com firmeza o Optimiser no entalhe da peça da boca doinalador.

Expire normalmente o máximo que lhe for possível sem sentir desconforto. Depoisprenda a peça da boca do Optimiser com firmeza entre os lábios. Segure no inalador navertical e certifique-se de que a sua mão não está a bloquear os orifícios de ar. Inspirelenta e profundamente através do Optimiser. Não pare de inspirar enquanto o inaladorestiver a libertar a dose na sua boca. Continue até ter feito uma inspiração profunda.

Retire o inalador e o Optimiser da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos oudurante o mais longo período de tempo que for confortável para si.

Após utilizar, segure no inalador na vertical, retire o Optimiser e feche a tampa.

Se necessitar de fazer mais do que uma inalação, feche a tampa, aguarde pelo menos umminuto entre as doses e repita o processo desde o Passo 1.
É muito importante manter o inalador e o Optimiser limpos, especialmente na zona dapeça da boca, para impedir a acumulação de depósitos do aerossol; recomenda-se quesejam lavados uma vez por semana.

Como limpar o seu inalador
Deve manter o seu inalador limpo, especialmente a peça da boca. Isto prevenirá aacumulação de depósitos do aerossol.
LIMPE O SEU INALADOR PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA.
A Desaperte a parte superior do inalador. Mantenha sempre seca a parte superior

Desaperte a parte superior do inalador. Mantenha sempre seca a parte superior.

Retire o recipiente de metal. Não mergulhe o recipiente de metal em água.

Lave o corpo do inalador com água morna e seque-o (deixe a secar durante a noite sepossível). Não use água muito quente.

Torne a colocar o recipiente no inalador e feche a tampa. Torne a apertar a parte superiorno corpo do inalador. Não lave a parte superior do inalador. Não utilize uma fonte decalor para secar o corpo do inalador.

Qualquer falha que permita que a peça da boca seque correctamente resultará
na obstrução do seu inalador.

O que fazer se a sua respiração piorar
Informe imediatamente o seu médico se notar que tem cada vez mais dificuldade emrespirar e que a respiração sibilante se agrava. Ele ou ela dir-lhe-ão se necessita dequalquer tratamento adicional.

Se utilizar mais Ecobec Easi-Breathe sem CFCs do que deveria
A sua dose foi cuidadosamente prescrita para si. É importante que não tome demasiado.
Se acidentalmente fez mais inalações do que as recomendadas pelo seu médico, não se

preocupe. Contudo, se regularmente utiliza mais do que a sua dose recomendada, deveinformar o seu médico assim que possível.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Caso se tenhaesquecido de utilizar o seu inalador, faça o número recomendado de inalações quando selembrar e depois continue o seu tratamento tal como prescrito pelo seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ecobec Easi-Breathe sem CFCs pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se experimentar reacções de hipersensibilidade
(alérgicas). Estas incluem rash, inchaço da cara, olhos, lábios e garganta e sibilos (devido
às vias respiratórias estreitas).
Infecções e infestações:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Candidíase (sapinhos) da boca e garganta, os quais aparecem como pontosbrancos. Lavar a sua boca com água após a utilização do seu inalador irá ajudar aprevenir esta ocorrência. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico mas não pare deutilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Doenças do sistema imunitário:
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Reacções de hipersensibilidade como descritas acima.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais do que 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Rouquidão e irritação da garganta.
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Sibilos, dificuldade em respirar ou aperto no peito. Se isto acontecer,pare de utilizar o seu inalador e informe o seu médico imediatamente.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Comichão, rash e vermelhidão da pele.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): diminuição da densidade óssea.
Doenças endócrinas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Diminuição da função da glândula adrenal, a qual éresponsável pela produção de algumas hormonas que controlam o seu corpo. Diminuiçãoda taxa de crescimento, particularmente em crianças e adolescentes.
Afecções oculares:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Cataratas (formação de uma película por cima da lente doolho), Glaucoma (uma doença na qual a pressão ocular aumenta).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ecobec Easi-Breathe sem CFCs após o prazo de validade impresso no rótuloe na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar nem congelar. Se o seu inalador ficar muito frio, remova o recipiente demetal e aqueça entre as suas mãos durante alguns minutos antes de o utilizar. Não aqueçao recipiente de qualquer outra maneira.
Recipiente pressurizado. Não expor a temperaturas superiores a 50ºC.
Não perfurar, partir ou incinerar, mesmo se aparentemente estiver vazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
A substância activa é o dipropionato de beclometasona anidro.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 50 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 250 microgramas de dipropionato de beclometasona.

Os outros componentes são etanol anidro (álcool) e o propelente Norflurano (HFA-134a).
Este medicamento não contém quaisquer CFCs.

Qual o aspecto de ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS e conteúdo da embalagem
O nome do seu medicamento é
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Cada embalagem de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém apenas um inalador quefornece as 200 doses
A embalagem também contem um pequeno dispositivo de espaçamento designado
Optimiser TM.
Para administração por via inalatória. Solução pressurizada para inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Norton Waterford
T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland
IDA Industrial Park
Waterford
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica ? Beclometason Norton Easi-Breathe 50 & 250 CFK Vrije inhalator. Aérosoloplossing
Luxemburgo ? Beclometason Norton Easi-Breathe 50 & 250 CFK Vrije inhalator.
Aérosol oplossing
Portugal – Ecobec 50, 100, 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs

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Categorias
beclometasona broncodilatador

Ecobec 50 Easi-Breathe sem CFCs Beclometasona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ecobec Easi-Breathe sem CFCs e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
3.Como utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ecobec 50, 100, 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada parainalação

Dipropionato de beclometasona anidro

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS E PARA QUE É UTILIZADO

Efeito
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém dipropionato de beclometasona, a qual pertence aum grupo de medicamentos designados por corticosteróides . O dipropionato debeclometasona actua nos seus pulmões para ajudar a prevenir os ataques de asmareduzindo o inchaço e a irritação nas paredes das pequenas vias aéreas. Isto facilita osseus problemas respiratórios. Uma muito pequena quantidade de corticosteróide seráabsorvida pelo seu corpo. Este medicamento não é do mesmo tipo de esteróides utilizadospelos alterofilistas e atletas para aumentar a sua performance.
Utilização
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs é utilizado para o tratamento da asma. Este tipo demedicamento é conhecido por ?preventivo?. Deve tomar este tipo de medicamentoregularmente, mesmo quando não se apercebe de ter os seus sintomas de asma.
Não deve utilizar este inalador para o alívio de ruídos sibilantes ou falta de ar. Iráprovavelmente precisar de um tipo diferente de medicamento numa embalagem de cordiferente para esta finalidade. Poderá estar a utilizar um inalador que alarga as suas viasaéreas durante um ataque de asma. Este tipo de inalador é conhecido como um
?aliviador?. Pode utilizar com segurança o seu ?aliviador? com o seu Ecobec Easi-
Breathe sem CFCs .

2.ANTES DE UTILIZAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Não utilize Ecobec Easi-Breathe sem CFCs :
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dipropionato de beclometasona (substância activa)ou a qualquer outro componente de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs .
– Se sofre ou alguma vez sofreu de tuberculose (TB).

Tome especial cuidado com Ecobec Easi-Breathe sem CFCs:
Porque o seu inalador é utilizado para prevenir os ataques de asma, é importante utilizá-loregularmente, mesmo que se sinta bem.
Pode levar alguns dias até que este medicamento faça efeito. Não pare de utilizar o seuinalador a menos que seja informado pelo seu médico para o fazer.
Se começou a utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com, ou em vez disso, tomoucomprimidos de esteróides deverá transportar um cartão de alerta (se tiver um) até que oseu médico o informe que não necessita mais de o transportar.
Consulte o seu médico imediatamente se o seu tratamento habitual não estiver a fazerefeito. O seu médico dir-lhe-á se necessita de um tratamento adicional. A sua dose deveráapenas ser aumentada sob aconselhamento médico.

Tomar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem interferir com o efeito de Ecobec Easi-Breathe sem
CFCs:
-Outros medicamentos para a asma, tais como broncodilatadores, ou outroscorticosteróides em forma de comprimido.

Tomar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com alimentos e bebidas
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs deverá ser utilizado tal como prescrito pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Easi-Breathe sem CFCs apenas deverá ser utilizado serecomendado pelo médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Easi-Breathe sem CFCs apenas deverá ser utilizado serecomendado pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs não afecta a capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Todos os doentes são diferentes e o seu médico pode ter prescrito uma dose diferentepara si.
A dose habitual para o Ecobec Easi-Breathe sem CFCs é:
Adultos e idosos:
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são dezasseis inalações.
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são oito inalações.
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Crianças com sete anos e mais:
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são duas inalações.
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs não é recomendado para a utilizaçãoem crianças.

Insuficiência renal ou hepática:
Não é necessário o ajuste posológico. Siga as instruções do seu médico.

Instruções para a utilização do inalador
Importante
Antes de utilizar o seu inalador, por favor leia atentamente as instruções do seu médico.
Se não tiver seguro de como ou quando utilizar o seu inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.
Não pare de utilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para tal. Se o seumédico lhe disser para parar de utilizar o inalador, devolva ao farmacêutico todos osinaladores que tiver.
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém um pequeno dispositivo de espaçamentodesignado por Optimiser?. Pode utilizar este dispositivo de espaçamento com o seuinalador Ecobec Easi-Breathe para diminuir alguns dos efeitos secundários, tais comodores de garganta ou rouquidão, que são causados por gotículas maiores do medicamentoque pousam na região posterior da garganta. O Optimiser não afecta de maneirasignificativa a quantidade de medicamento que atinge os pulmões.

Como utilizar o seu inalador sem o Optimiser (A)
Os inaladores Ecobec Easi-Breathe sem-CFCs foram concebidos para facilitar a suautilização. É um inalador activado pela inspiração. Isto significa que só liberta uma dosequando inspira.

Importante
Antes de utilizar o seu inalador, leia atentamente este folheto e siga as instruções. Nãoexecute a toda a pressa os passos 3 e 4. É importante que comece a inspirar o mais

lentamente possível imediatamente antes de utilizar o seu inalador. Pratique à frente deum espelho nas primeiras vezes. Se vir uma ?névoa? a sair do topo do inalador ou doslados da boca, deve recomeçar a partir do passo 2.

Abertura
Para abrir o inalador, dobre para baixo a tampa que assenta sobre a peça da boca.

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo. Para testar a nebulização do inalador, desaperte aparte superior de modo a que possa ver o recipiente de metal no seu interior. Abra atampa, agite o inalador e nebulize o aerossol premindo o recipiente com o indicador ou opolegar. Feche a tampa e torne a colocar a parte superior.

Antes de utilizar, agite vigorosamente o inalador.

Segure no inalador na vertical e abra-o dobrando para baixo a tampa que assenta sobre apeça da boca.

Expire normalmente o máximo que lhe for possível sem sentir desconforto. Depoisprenda a peça da boca com firmeza entre os seus lábios. Segure no inalador na vertical ecertifique-se de que a sua mão não está a bloquear os orifícios de ar. Inspire lenta eprofundamente através da peça da boca. Não pare de inspirar enquanto o inalador estivera libertar a dose na sua boca. Continue até ter feito uma inspiração profunda.

Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos ou durante o maislongo período de tempo que for confortável para si. Depois expire lentamente.

Após ter utilizado o seu inalador, segure-o na vertical e feche imediatamente a tampa.

Se necessitar de fazer mais do que uma inalação, feche a tampa, aguarde pelo menos umminuto entre as doses e repita o processo desde o Passo 1.

Como utilizar o seu inalador com o Optimiser (B)
Os inaladores Ecobec Easi-Breathe sem CFCs foram concebidos para facilitar a suautilização. É um inalador activado pela inspiração. Isto significa que só liberta uma dosequando inspira.

Importante
Não execute a toda a pressa os passos 3 e 4. É importante que comece a inspirar o maislentamente possível imediatamente antes de utilizar o seu inalador. Pratique à frente deum espelho nas primeiras vezes. Se vir uma ?névoa? a sair do topo do inalador ou doslados da boca, deve recomeçar a partir do passo 2. O seu médico ou o farmacêuticopodem já ter-lhe dito para utilizar o Optimiser com o inalador. Se for este o caso, siga asinstruções que constam em ?Como utilizar o seu inalador com o Optimiser? (B) tal comodescrito abaixo. Se não, siga as instruções acima.

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo. Para testar a nebulização do inalador, desaperte aparte superior de modo a que possa ver o recipiente de metal no seu interior.
Abra a tampa, agite o inalador e nebulize o aerossol premindo o recipiente com oindicador ou o polegar. Feche a tampa e torne a colocar a parte superior.

Antes de utilizar, agite vigorosamente o inalador.

Segure no inalador na vertical e abra-o dobrando para baixo a tampa que assenta sobre apeça da boca e introduza com firmeza o Optimiser no entalhe da peça da boca doinalador.

Expire normalmente o máximo que lhe for possível sem sentir desconforto. Depoisprenda a peça da boca do Optimiser com firmeza entre os lábios. Segure no inalador navertical e certifique-se de que a sua mão não está a bloquear os orifícios de ar. Inspirelenta e profundamente através do Optimiser. Não pare de inspirar enquanto o inaladorestiver a libertar a dose na sua boca. Continue até ter feito uma inspiração profunda.

Retire o inalador e o Optimiser da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos oudurante o mais longo período de tempo que for confortável para si.

Após utilizar, segure no inalador na vertical, retire o Optimiser e feche a tampa.

Se necessitar de fazer mais do que uma inalação, feche a tampa, aguarde pelo menos umminuto entre as doses e repita o processo desde o Passo 1.
É muito importante manter o inalador e o Optimiser limpos, especialmente na zona dapeça da boca, para impedir a acumulação de depósitos do aerossol; recomenda-se quesejam lavados uma vez por semana.

Como limpar o seu inalador
Deve manter o seu inalador limpo, especialmente a peça da boca. Isto prevenirá aacumulação de depósitos do aerossol.
LIMPE O SEU INALADOR PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA.
A Desaperte a parte superior do inalador. Mantenha sempre seca a parte superior

Desaperte a parte superior do inalador. Mantenha sempre seca a parte superior.

Retire o recipiente de metal. Não mergulhe o recipiente de metal em água.

Lave o corpo do inalador com água morna e seque-o (deixe a secar durante a noite sepossível). Não use água muito quente.

Torne a colocar o recipiente no inalador e feche a tampa. Torne a apertar a parte superiorno corpo do inalador. Não lave a parte superior do inalador. Não utilize uma fonte decalor para secar o corpo do inalador.

Qualquer falha que permita que a peça da boca seque correctamente resultará
na obstrução do seu inalador.

O que fazer se a sua respiração piorar
Informe imediatamente o seu médico se notar que tem cada vez mais dificuldade emrespirar e que a respiração sibilante se agrava. Ele ou ela dir-lhe-ão se necessita dequalquer tratamento adicional.

Se utilizar mais Ecobec Easi-Breathe sem CFCs do que deveria
A sua dose foi cuidadosamente prescrita para si. É importante que não tome demasiado.
Se acidentalmente fez mais inalações do que as recomendadas pelo seu médico, não se

preocupe. Contudo, se regularmente utiliza mais do que a sua dose recomendada, deveinformar o seu médico assim que possível.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Caso se tenhaesquecido de utilizar o seu inalador, faça o número recomendado de inalações quando selembrar e depois continue o seu tratamento tal como prescrito pelo seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ecobec Easi-Breathe sem CFCs pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se experimentar reacções de hipersensibilidade
(alérgicas). Estas incluem rash, inchaço da cara, olhos, lábios e garganta e sibilos (devido
às vias respiratórias estreitas).
Infecções e infestações:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Candidíase (sapinhos) da boca e garganta, os quais aparecem como pontosbrancos. Lavar a sua boca com água após a utilização do seu inalador irá ajudar aprevenir esta ocorrência. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico mas não pare deutilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Doenças do sistema imunitário:
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Reacções de hipersensibilidade como descritas acima.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais do que 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Rouquidão e irritação da garganta.
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Sibilos, dificuldade em respirar ou aperto no peito. Se isto acontecer,pare de utilizar o seu inalador e informe o seu médico imediatamente.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Comichão, rash e vermelhidão da pele.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): diminuição da densidade óssea.
Doenças endócrinas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Diminuição da função da glândula adrenal, a qual éresponsável pela produção de algumas hormonas que controlam o seu corpo. Diminuiçãoda taxa de crescimento, particularmente em crianças e adolescentes.
Afecções oculares:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Cataratas (formação de uma película por cima da lente doolho), Glaucoma (uma doença na qual a pressão ocular aumenta).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ecobec Easi-Breathe sem CFCs após o prazo de validade impresso no rótuloe na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar nem congelar. Se o seu inalador ficar muito frio, remova o recipiente demetal e aqueça entre as suas mãos durante alguns minutos antes de o utilizar. Não aqueçao recipiente de qualquer outra maneira.
Recipiente pressurizado. Não expor a temperaturas superiores a 50ºC.
Não perfurar, partir ou incinerar, mesmo se aparentemente estiver vazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
A substância activa é o dipropionato de beclometasona anidro.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 50 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 250 microgramas de dipropionato de beclometasona.

Os outros componentes são etanol anidro (álcool) e o propelente Norflurano (HFA-134a).
Este medicamento não contém quaisquer CFCs.

Qual o aspecto de ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS e conteúdo da embalagem
O nome do seu medicamento é
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Cada embalagem de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém apenas um inalador quefornece as 200 doses
A embalagem também contem um pequeno dispositivo de espaçamento designado
Optimiser TM.
Para administração por via inalatória. Solução pressurizada para inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Norton Waterford
T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland
IDA Industrial Park
Waterford
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica ? Beclometason Norton Easi-Breathe 50 & 250 CFK Vrije inhalator. Aérosoloplossing
Luxemburgo ? Beclometason Norton Easi-Breathe 50 & 250 CFK Vrije inhalator.
Aérosol oplossing
Portugal – Ecobec 50, 100, 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs

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Categorias
Lidocaína Propofol

Propofol-Lipuro 1% Propofol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
3. Como utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emulsão injectável ou para perfusão
Propofol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML) E PARA QUE É UTILIZADO

É um medicamento indutor do sono, de curta duração, utilizado para iniciar e manter aanestesia geral.
É utilizado para induzir o sono ou para reduzir o seu nível de consciência (comosedativo) durante os cuidados intensivos ou durante procedimentos de diagnóstico oucirúrgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)

Não utilize Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outro componente de
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml),se tem alergia (hipersensibilidade) à soja ou ao amendoim.

Não deve ser utilizado em bebés até 1 mês de idade para iniciar e manter a anestesia gerale em doentes com 16 anos de idade ou menos para sedação durante os cuidadosintensivos.
Tome especial cuidado com Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se tem uma perturbação na qual o seu organismo não consegue metabolizar bem agordurase tem qualquer outro problema de saúde que exija muitos cuidados no uso de emulsõeslipídicas,se tem um grande excesso de peso,se o seu volume sanguíneo é demasiado baixo (hipovolemia),

se está muito fraco ou tem problemas cardíacos, circulatórios, renais ou hepáticos,se tem a pressão elevada no crânio e baixa pressão sanguínea nas artérias,se tem problemas respiratórios,se tem epilepsia,se está a ser submetido a algum procedimento no qual os movimentos espontâneos sãoparticularmente indesejáveis.
Informe o seu médico se tem uma destas doenças ou afecções.
O medicamento não será utilizado se estiver a receber terapêutica electroconvulsiva.
Tomar ou utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem ter um efeito depressor ao nível respiratório ou dacirculação sanguínea quando combinados com propofol, ou podem prolongar o efeito domesmo:
Analgésicos, tranquilizantes do tipo benzodiazepinas, gases narcóticos, algunsanestésicos locais, fentanilo, outros medicamentos geralmente administrados antes dascirurgias.
Por outro lado, o efeito sedativo de alguns destes medicamentos pode tornar-se maisforte.
Quando administrados em conjunto com o propofol, certos medicamentos utilizados parao relaxamento muscular (suxametónio) ou como antídoto (neostigmina) podem deprimira função cardíaca.
Foi referida a ocorrência de alterações orgânicas específicas no cérebro
(leucoencefalopatia) em doentes que receberam emulsões lipídicas, tais como Propofol-
Lipuro 1 % (10 mg/ml), juntamente com a ciclosporina (um medicamento utilizado parasuprimir as reacções de rejeição após o transplante de órgãos e para suprimir reacçõesexageradas do sistema imunitário).
Assegure-se de que o seu médico sabe que está a tomar qualquer um destesmedicamentos.
Utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) com alimentos e bebidas
O álcool e o propofol tornam os efeitos sedativos de cada um mais fortes. Portanto, nãodeve beber álcool imediatamente antes ou depois de ter recebido Propofol-Lipuro 1 %
(10 mg/ml).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos queseja mesmo necessário. Deve ter-se cuidado para evitar doses elevadas.
Se está a amamentar a sua criança, deve parar de amamentar e eliminar o leite maternodurante 24 horas depois de ter recebido Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). Os estudosefectuados em mulheres a amamentar mostram que o propofol é excretado em pequenasquantidades no leite.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas durante algum tempo depois de ter recebido umainjecção ou perfusão de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). O seu médico dir-lhe-á quantotempo deverá esperar antes de conduzir ou utilizar máquinas novamente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 100 ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) será apenas administrado por anestesistas ou pormédicos com formação específica na unidade de cuidados intensivos.
Posologia
A dose que lhe é administrada irá variar conforme a sua idade, peso corporal e estadofísico. O médico administrará a dose correcta para iniciar e para manter a anestesia oupara alcançar o nível de sedação necessário, observando cuidadosamente as suasrespostas e sinais vitais (pulsação, tensão arterial, respiração, etc).
O médico também observará os limites do período de administração, se necessário.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) será geralmente administrado por injecção quandoutilizado para induzir a anestesia geral e por perfusão contínua (uma injecção mais longae lenta) quando utilizado para manter a anestesia geral. Pode ser administrada porperfusão quer diluída ou não. Quando utilizado como sedativo, será geralmenteadministrado por perfusão.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) só será administrado durante um máximo de 7 dias.
Modo de administração
Receberá Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) por injecção intravenosa ou perfusão, ou seja,através de uma agulha ou um tubo pequeno colocado numa das suas veias.
Como Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) não contém conservantes, a perfusão de umfrasco para injectáveis de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) não durará mais do que
12 horas. A perfusão a partir de um contentor com Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) nãodurará mais do que 6 horas.
A sua circulação e respiração serão constantemente monitorizadas enquanto estiver a ser-
lhe administrada a injecção ou perfusão.
Se receber mais Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) do que deveria
É pouco provável que isto ocorra, pois as doses que recebe são muito cuidadosamentecontroladas.
Contudo, se receber uma sobredosagem acidentalmente, pode ocorrer depressão dafunção cardíaca, circulação e respiração. Neste caso, o seu médico empregaráimediatamente qualquer tratamento necessário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emulsão injectável oupara perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.
O significado dos termos para descrever a frequência dos efeitos secundários no textoseguinte é:

-muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)
-frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes)
-pouco frequentes (mais de 1 em 1000 doentes e menos de 1 em 100 doentes)
-raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
-muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo também casos isolados)

Deve chamar-se imediatamente um médico se acontecer o seguinte
Pouco frequente:
Descida acentuada da tensão arterial. Isto pode exigir um tratamento especial e podeincluir a perfusão de líquidos e a administração de medicamentos adequados paranormalizar a tensão arterial.
Raros:
Reacções alérgicas incluindo inchaço da face, língua ou garganta, respiração sibilante,rubores quentes e descida da tensão arterial
Convulsões como na epilepsia
Batimentos cardíacos irregulares ou demasiado lentos. Pode ser necessário administrarmedicamentos adequados para normalizar os batimentos cardíacos.
Muito raros:
Ataques convulsivos que ocorrem algumas horas a vários dias após a utilização dopropofol.
Em casos isolados, foram observadas convulsões em doentes epilépticos após aadministração do propofol.
Ocorreram casos de perda dos sentidos no pós-operatório. Portanto, será cuidadosamenteobservado durante o período em que acorda.
Inchaço dos pulmões (edema pulmonar) após a administração de propofol (casosisolados)
Ocorreu inflamação do pâncreas após a administração de propofol. Contudo, continua poresclarecer se o propofol poderá ter causado isto.
Tem havido notificações de casos isolados de reacções adversas graves que seapresentam como uma combinação dos seguintes sintomas: decomposição do tecidomuscular, acumulação de substâncias ácidas (azedas) no sangue, nível de potássioanormalmente elevado no sangue, níveis elevados de gordura no sangue e falênciacardíaca. Isto foi designado como a ?sindroma de perfusão do propofol?. Em alguns doscasos referidos os doentes faleceram. Estes efeitos foram observados apenas em doentesnos cuidados intensivos com doses superiores a 4 mg de propofol por kg de peso corporalpor hora.
Reacções tecidulares graves após a injecção, nos tecidos que circundam a veia
Quando se administra Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) juntamente com lidocaína, quepode ser administrada para reduzir a dor, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:tonturas, vómitos, sonolência, convulsões, alterações do batimento cardíaco e choque.
Outros efeitos secundários são:
Muito frequente:
Dor no local de injecção que ocorre durante a primeira injecção. A dor pode ser reduzidainjectando lidocaína (um anestésico local) ao mesmo tempo.
Frequentes:
Movimentos espontâneos e tremores musculares durante o início da anestesia geral.

Descida ligeira ou moderada da tensão arterial
Respiração rápida ou interrupção curta da respiração, tosse
Soluços durante a indução da anestesia
Rubores quentes durante o início da anestesia
Pouco frequentes:
Contracções musculares involuntárias e outros movimentos descontrolados.
Tosse durante a anestesia geral.
Raros:
Humor anormalmente bom ou perda do controlo sexual durante o período derecuperação.
Dores de cabeça, tonturas, tremores e sensação de frio durante o período de recuperação
Tosse durante o período de recuperação.
Náuseas ou vómitos durante o período de recuperação.
Coloração anormal da urina após uma administração mais prolongada de propofol.
Casos de febre após uma operação
Coágulos de sangue nas veias ou inflamação das veias.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) após o prazo de validade impresso no rótuloe na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Manter as ampolas e frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para protegerda luz. Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) deve ser utilizado imediatamente após a abertura dofrasco para injectáveis.
Não utilize Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se duas camadas separadas forem visíveisdepois de agitar o produto.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)

A substância activa é o propofol.
Cada mililitro de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) contém 10 mg de propofol.
1 ampola com 20 ml contém 200 mg de propofol.
1 frasco para injectáveis com 50 ml contém 500 mg de propofol.
1 frasco para injectáveis com 100 ml contém 1000 mg de propofol.

Os outros componentes são:

Óleo de soja refinado,
Triglicéridos de cadeia média,
Lecitina de ovo,
Glicerol,
Oleato de sódio,
Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) e conteúdo da embalagem
É uma emulsão injectável ou para perfusão.
É uma emulsão branca leitosa de óleo em água.
Apresenta-se em ampolas de vidro de 20 mililitros, disponível em embalagens de 5ampolas, ou em frascos para injectáveis de vidro de 50 ou 100 mililitros, disponível emembalagens de um ou 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
B. Braun Medical, Lda
Estrada Consiglieri Pedroso, 80 – Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena
Portugal

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemanha

Endereço postal:
34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml):
Áustria, Alemanha, Eslováquia, Espanha, França,
Irlanda,
Letónia,

Luxemburgo,
Malta,
Polónia,

Portugal, República Checa e Reino Unido
Propofol B.Braun 1%:

Itália
Propofol ?B.Braun? 10 mg/ml:
Dinamarca
Propofol-Lipuro 10 mg/ml:
Estónia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia,
Noruega,
Países
Baixos,
e
Suécia
Propofol-Lipuro 1%:

Chipre e Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Os recipientes são de utilização única num único doente apenas.
Qualquer porção de emulsão não usada deve ser eliminada no fim da administração.
Os recipientes devem ser agitados antes de serem utilizados.

Categorias
Diazepam Fentanilo

Actiq Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Actiq e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Actiq
3. Como utilizar Actiq
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Actiq
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ACTIQ 200 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 400 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 600 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 800 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 1200 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 1600 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
Fentanil

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACTIQ E PARA QUE É UTILIZADO

Actiq contém a substância activa fentanil que é um medicamento potente para alívio dador, conhecido como opiáceo. É utilizado no tratamento da dor irruptiva em doentesadultos com cancro que já estejam a tomar outros medicamentos opiáceos para a sua dorconstante do cancro (medicação de base).

A dor irruptiva é uma dor adicional repentina, que ocorre apesar de ter tomado os seusmedicamentos opiáceos habituais para alívio da dor.

2. ANTES DE UTILIZAR ACTIQ

Não use Actiq se:

– não estiver a tomar já para a dor um medicamento opiáceo sujeito a receita médica,todos os dias, com horário regular, durante pelo menos uma semana, prescrito paracontrolar a sua dor persistente. Se não tem estado a utilizar estes medicamentos, não deve

utilizar Actiq, porque pode aumentar o risco da sua respiração ficar perigosamente lentae/ou muito lenta ou mesmo parar.

– tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanil, ou a qualquer outro componente de Actiq;

– estiver a tomar inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (utilizados para depressãograve) ou os tenha tomado há menos de duas semanas;

– sofre de problemas graves de respiração ou obstrução pulmonar grave

Tome especial cuidado com Actiq

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Actiq, nas seguintessituações:

– sofre de qualquer doença que afecte a sua respiração (como asma, respiração ofeganteou falta de ar);

– tem um traumatismo craniano ou sofreu perda de consciência

– tem uma frequência cardíaca extremamente lenta;

– tem problemas hepáticos ou renais, porque estes órgãos têm um efeito sobre o modocomo o seu organismo decompõe o medicamento;

– tem pressão sanguínea baixa devido a baixa quantidade de fluidos na circulação

– se é diabético.

– Se tem mais de 65 anos de idade, uma vez que pode necessitar de uma dose mais baixae qualquer aumento de dose deve ser avaliado cuidadosamente pelo seu médico.

Ao utilizar Actiq com outros medicamentos

Se toma ou tomou recentemente qualquer dos seguintes medicamentos fale com o seumédico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Actiq:

– Quaisquer medicamentos que normalmente possam ter um efeito sedativo (dar-lhesono), tais como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar a ansiedade,medicamentos para reacções alérgicas (anti-histamínicos) ou tranquilizantes.

– Alguns relaxantes musculares (por exemplo, baclofeno, diazepam).

– Quaisquer medicamentos que possam afectar o modo como o seu organismo decompõe
Actiq, tais como ritonavir ou outros medicamentos que ajudam a controlar a infecção por
VIH, ou outros medicamentos denominados inibidores da CYP3A4 tais como

cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (usados no tratamento de infecções por fungos) etroleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos usados no tratamento deinfecções por bactérias).

– Quaisquer medicamentos que possam reduzir ou inverter o efeito de Actiq (ex.naloxona, pentazocina, buprenorfina), uma vez que podem conduzir a sintomas deprivação.

– Se vai ser submetido a uma cirurgia que requeira anestesia geral.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Actiq com alimentos e bebidas

– Actiq pode ser administrado antes ou depois das refeições, mas nunca durante asrefeições. Pode beber um pouco de água antes de utilizar Actiq para ajudar a humedecer aboca, mas não deve beber nem comer nada durante a utilização do medicamento.

– Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Actiq porque pode afectar omodo como o seu organismo decompõe o Actiq.

– Não deve beber álcool enquanto tomar Actiq. Pode aumentar o risco de experimentarefeitos secundários perigosos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Actiq não deve ser tomado durante a gravidez salvo indicação médica emcontrário. Não deve usar Actiq durante o parto porque o fentanil pode causar dificuldadesrespiratórias no recém nascido. Existe também o risco de o recém-nascido sofrersintomas de privação do medicamento se Actiq for usado durante um longo período detempo na gravidez.

Aleitamento: Fentanil pode passar para o leite materno e pode causar efeitos secundáriosno bébé amamentado. Não utilizar Actiq se estiver a amamentar salvo indicação médicaem contrário. Não deve reiniciar a amamentação num prazo inferior a 24 horas após a
última toma de Actiq.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar a capacidade de condução de veículos e utilização demáquinas.
Deve esclarecer com o seu médico se é seguro, conduzir ou utilizar máquinas durante asprimeiras horas após a utilização de Actiq. Não conduza nem utilize máquinas no caso de

se sentir sonolento, ou tonto; se tiver visão dupla ou desfocada, dificuldade emconcentrar-se. É importante conhecer a sua reacção ao Actiq antes de conduzir ou operarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ACTIQ

Actiq contém glucose e sacarose. Caso o seu médico lhe tenha dito que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Actiq.
Cada comprimido para chupar contém aproximadamente 2 gramas de glucose. Isto deveser tomado em consideração se sofre de diabetes mellitus.
O teor em glucose na pastilha pode ser prejudicial para a dentição. Deve assegurar-se deque lava os dentes com regularidade.

3. COMO UTILIZAR ACTIQ

Quando utilizar pela primeira vez Actiq, o seu médico vai determinar consigo a dose quealiviará a sua dor irruptiva. É muito importante que utilize Actiq exactamente comoindicado pelo médico. Se tiver dúvidas sobre a dose correcta ou precisar de qualqueresclarecimento sobre como administrar este medicamento, deve contactar o seu médico.

Quando coloca o comprimido na boca, este dissolve-se e a substância activa é libertada eabsorvida, através do revestimento da sua boca, para a circulação sanguínea. Tomar omedicamento desta forma vai permitir que seja rapidamente absorvido e aliviarrapidamente a sua dor irruptiva.

Deve começar a sentir algum alívio rapidamente, à medida que utiliza Actiq. Até serdeterminada a dose que controla eficazmente a sua dor irruptiva, se não obtiver suficientealívio da dor apenas com uma uma unidade de Actiq, o seu médico poderá permitir queadministre uma segunda unidade da mesma dosagem para tratar um episódio de dorirruptiva. Não utilize uma segunda unidade a não ser que lhe tenha sido permitido assimfazer e não utilize mais do que duas unidades para tratar um único episódio de dorirruptiva. Deve informar imediatamente o seu médico, se estiver a utilizar Actiq mais doque quatro vezes por dia, dado que ele pode querer mudar o seu medicamento para a suador persistente. Depois disto, quando a sua dor persistente tiver sido controlada, o seumédico pode ter necessidade de mudar novamente a sua dose de Actiq. Para obter umalívio da dor mais efectivo, informe o seu médico sobre a sua dor e sobre como, no seucaso, Actiq actua, de modo a que a dose possa ser alterada se necessário.

Não mude as doses de Actiq ou dos outros medicamentos para a dor por si próprio. Umaalteração da posologia deve ser orientada e controlada pelo seu médico.

Como administrar Actiq

– Cada comprimido está selado dentro do respectivo blister. Não abra a embalagem atéestar pronto a utilizar.

– Pegue no blister com o lado impresso virado para o lado oposto a si. Segure naextremidade mais curta do blister. Coloque a tesoura próximo da extremidade da unidadede Actiq e corte completamente a extremidade mais longa (como indicado).

– Separe o filme impresso do blister e puxe este filme, removendo-o completamente doblister.

– Retire o comprimido para chupar com aplicador bucal integardo do blister e coloque-ode imediato na sua boca entre a bochecha e a gengiva. Usando o aplicador, movimenteactivamente o comprimido à volta da boca principalmente ao longo das bochechas. Rodeo aplicador frequentemente.

– Para obter um alívio mais eficaz, complete a administração do comprimido em 15minutos. Se utilizar Actiq com demasiada rapidez, vai engolir mais medicamento e obtermenos alívio da sua dor irruptiva.

– Não trinque, nem mastigue comprimido, pois assim os níveis no sangue iriam sermenores e como consequência o alívio da dor irruptiva seria menor do que quandoutilizado como o prescrito.

– Se por qualquer razão não estiver a acabar todo o comprimido cada vez que tem umacrise de dor irruptiva, deve falar com o seu médico.

Com que frequência deve utilizar Actiq?
Assim que se tiver atingido uma dose que controla eficazmente a sua dor, não deveutilizar mais do que quatro comprimidos por dia. Se achar que pode necessitar de mais doque quatro comprimidos por dia, deve informar imediatamente o seu médico.

Quantos comprimidos de Actiq deve utilizar?
Não utilize mais do que dois comprimidos para tratar cada episódio de dor irruptiva.

Se utilizar mais Actiq do que deveria

– Os efeitos secundários mais comuns são sentir sonolência, má disposição ou tonturas.
Se começar a sentir muito sono ou má disposição antes do comprimido para chupar estarcompletamente dissolvido, remova o comprimido de Actiq da boca e peça a outra pessoaque venha a sua casa para o ajudar.

– Um efeito grave de Actiq é uma respiração demasiado lenta e/ou superficial. Isto podeocorrer se a dose de Actiq for demasiado alta para si ou se tiver administrado demasiado
Actiq. Caso isto aconteça procure de imediato assistência médica.

O que fazer se uma criança ou um adulto utilizar acidentalmente Actiq
Se pensa que alguém utilizou acidentalmente Actiq procure de imediato assistênciamédica. Tente manter a pessoa acordada (chamando-a pelo nome ou abanando-lhe obraço ou ombro) até a ajuda de urgência chegar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Actiq
Caso a dor irruptiva persista, pode tomar Actiq conforme prescrito pelo seu médico. Casoa dor irruptiva tenha parado, não tome Actiq até ter a seguinte crise de dor irruptiva.

Se parar de utilizar Actiq

Só deve interromper o tratamento com Actiq por indicação do seu médico. Normalmente,não há efeitos detectáveis quando se deixa de utilizar Actiq. Deve continuar a utilizar oseu medicamento opiáceo usual para o tratamento da sua dor persistente, de acordo comas instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Actiq pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Caso detecte algum efeito secundário, por favorcontacte o seu médico.

Se começar a sentir-se muito tonto ou mal disposto antes de terminar o medicamento,retire a unidade de Actiq da sua boca e elimine-a imediatamente conforme abaixodescrito.

Os efeitos secundários mais graves são a respiração superficial, pressão arterial baixa echoque. Se ficar muito sonolento ou tiver respiração lenta e/ou superficial você, ou apessoa que cuida de si, deve contactar imediatamente o seu médico e chamar os serviçosde urgência.

Aviso para os prestadores de cuidados:

Se vir que o doente que está a utilizar Actiq tem uma respiração lenta e/ou superficial ouse tiver dificuldade em acordá-lo, adopte IMEDIATAMENTE as seguintes medidas:

– com o aplicador, remova a unidade de Actiq da boca da pessoa e mantenha a unidadefora do alcance de crianças e de animais domésticos, até à eliminação do comprimido.

– CHAME IMEDIATAMENTE OS SERVIÇOS DE URGÊNCIA.

– enquanto espera pelos serviços de urgência, se a pessoa parecer estar a respirarlentamente, incite-a a respirar em intervalos de 5-10 segundos.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorre em mais de 1 em 10 pessoas):
– Náusea/má disposição, prisão de ventre
– Sonolência, tonturas

Efeitos secundários frequentes (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100):
– Confusão, ansiedade, alucinações, pensamentos anormais
– Astenia (fraqueza)
– Dor de cabeça, espasmos musculares
– Boca seca, inflamação/úlceras bucais, perturbações da língua (por exemplo, sensação dequeimadura ou úlcera), alteração do paladar
– Vómitos, dor abdominal, indigestão
– Sudação, comichão
– Traumatismo acidental (por exemplo, quedas)

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1000):
– Mal-estar generalizado, diminuição de apetite, flatulência (gases), distensão abdominal
– Formigueiro ou dormência, dificuldade em coordenar movimentos

– Sonhos anormais, despersonalização, depressão, alterações de humor, euforia (sensaçãoexcessiva de bem estar)
– Respiração curta
– Visão dupla ou desfocada
– Erupção cutânea, aumento ou alteração da sensibilidade ao toque
– Retenção urinária

No caso de se sentir excessivamente tonto, sonolento ou sentir qualquer outro sintoma demal-estar quando estiver a utilizar Actiq, utilize o aplicador para remover a unidade de
Actiq e elimine-a de acordo com as instruções que constam deste folheto. Depoiscontacte o seu médico, para que este lhe dê instruções adicionais sobre a utilização de
Actiq.

Enquanto utiliza o comprimido de Actiq, pode sentir irritação no local de aplicação ouhemorragia gengival.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACTIQ

O medicamento para alívio da dor contido em Actiq é muito forte e pode constituir umrisco de vida se utilizado acidentalmente por uma criança. Manter Actiq fora do alcance eda vista das crianças.

– Não utilize Actiq após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
– Não conservar acima de 30°C.
– Guarde sempre Actiq no respectivo blister até estar pronto a utilizá-lo. Não o utilize, seo blister estiver danificado ou aberto antes de estar pronto a utilizá-lo.
– Se já não estiver a utilizar Actiq, ou se tiver unidades não utilizadas de Actiq em casa,devolva todas as unidades não utilizadas ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

Como eliminar Actiq após a sua utilização

Os comprimidos utilizados parcialmente podem conter medicamento suficiente para sernocivo ou constituir um risco de vida para uma criança.
Mesmo que exista pouco ou nenhum medicamento no aplicador, o próprio aplicador deveser eliminado de maneira apropriada, como se segue:

– se o medicamento tiver sido totalmente consumido, deite fora o aplicador numrecipiente de lixo que esteja fora do alcance de crianças e de animais domésticos.

– se ainda houver algum medicamento no aplicador, coloque a unidade sob água quentecorrente, para dissolver o medicamento restante, e depois deite fora o aplicador numrecipiente de lixo que esteja fora do alcance de crianças e de animais domésticos.

– se não acabar todo o comprimido e não puder dissolver imediatamente o medicamentoremanescente, coloque o comprimido fora do alcance de crianças e de animaisdomésticos, até poder eliminar o comprimido utilizado parcialmente conforme asinstruções anteriores.

– não deite comprimidos utilizados parcialmente, aplicadores ou o blister nas sanitas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Actiq

A substância activa é o fentanil. Cada comprimido para chupar individual contém:
– 200 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 400 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 600 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 800 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 1200 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 1600 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato).

Os outros componentes são:
Comprimido para chupar:
Dextratos hidratados (equivalente a aproximadamente 2 gramas de glucose)
Ácido cítrico
Fosfato dissódico
Aromatizante artificial de bagas de frutos (maltodextrina, propilenoglicol, aromatizanteartificial e citrato de trietilo)
Estearato de magnésio

Cola comestível utilizada para colar o comprimido para chupar ao aplicador:
Amido alimentar à base de amido de milho modificado E1450, açúcar de confecção
(sacarose e amido de milho), água

Tinta de impressão:
Água
Goma laca não cerosa branqueada
Propilenoglicol
Azul brilhante (E133)

Qual o aspecto de Actiq e conteúdo da embalagem

Actiq consiste num comprimido sólido de cor branca a esbranquiçada, fixado a umaplicador para administração bucal. O comprimido pode apresentar-se com algumasmanchas durante a armazenagem. Isto deve-se às ligeiras alterações sofridas peloaromatizante contido no medicamento e que não afecta de forma alguma a acção doproduto.

Actiq apresenta-se em 6 dosagens diferentes: 200, 400, 600, 800, 1200 e 1600microgramas. A dosagem encontra-se marcada no comprimido branco, no aplicador, noblister e na cartonagem de forma a assegurar que está a tormar a medicação certa. Cadadosagem está associada a uma cor específica.

Actiq comprimido para chupar com aplicador bucal integrado apresenta-se em blistersindividuais.
Actiq apresenta-se em embalagens de 3, 6, 15 e 30 blisters individuais.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Cephalon UK Ltd.
1 Albany Place
Hyde Way
Welwyn Garden City
Hertforshire AL7 3BT
United Kingdom

ACTIQ é distribuído em Portugal por:
FERRER Azevedos, S.A., – Estrada Nacional 117-2, 2724-503 Amadora

Fabricante:

Penn Pharmaceuticals
OU Cephalon
France
Ltd
Tafarnaubach Industrial
5, rue Charles
Estate
Martigny
Tredegar
94700
Maisons-Alfort
Gwent NP22 3AA

França
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Benzodiazepinas Midazolam

Midazolam Pharmis Midazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Midazolam Pharmis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Midazolam Pharmis
3. Como utilizar Midazolam Pharmis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Pharmis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Midazolam Pharmis 1 mg/ml Solução injectável
Midazolam Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Midazolam Pharmis 5 mg/ml Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIDAZOLAM PHARMIS E PARA QUE É UTILIZADO

Midazolam Pharmis pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos porbenzodiazepinas. É um medicamento de acção curta que é usado para induzir asedação (estado de acalmia, sonolência ou sono) e acalma a ansiedade, tensãomuscular. Tem efeitos anti-convulsivos e provoca amnésia anterógrada.

Midazolam Pharmis está indicado para:

-Sedação consciente (estado de acalmia ou sonolência em que permaneceacordado) nos adultos e crianças;
-Sedação em unidades de cuidados intensivos em adultos e crianças;
-Anestesia em adultos (pré-medicação antes da indução da anestesia, indução daanestesia, como componente sedativo em anestesia combinada com outrosmedicamentos);
-Pré-medicação antes da indução da anestesia em crianças.

2. ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS

Não utilize Midazolam Pharmis
-se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas, ao midazolam ou aqualquer outro componente de Midazolam Pharmis;
-se tem dificuldades respiratórias graves e se pretende sedação consciente.

Tome especial cuidado com Midazolam Pharmis
O midazolam só deverá ser utilizado quando existirem condições para a prática detécnicas de reanimação adequadas à idade e tamanho do doente. A administração

de midazolam pode deprimir a contractilidade do miocárdio e causar apneia
(ausência de respiração). Raramente, ocorreram acontecimentos adversos gravesdo foro cardio-respiratório, incluindo depressão respiratória, apneia, paragemrespiratória e/ou paragem cardíaca. Para evitar estes incidentes, a injecção deve seradministrada lentamente e a dose deve ser a mais baixa possível.

Deve ser tido especial cuidado se Midazolam Pharmis for usado em bebés ecrianças. Informe o seu médico se o seu filho tiver doenças cardiovasculares. O seufilho será cuidadosamente monitorizado e a dose será especialmente ajustada.

Os doentes com idade inferior a 6 meses sob sedação em Unidades de Cuidados
Intensivos são mais susceptíveis de desenvolver problemas respiratórios, pelo que adose será ajustada muito gradualmente e serão observados a respiração e os níveisde oxigénio.

Quando o midazolam é utilizado em pré-medicação, será cuidadosamenteobservado para verificar como responde ao tratamento e garantir que recebeu adose certa, uma vez que a sensibilidade varia com o doente.

Não é recomendado o uso de midazolam em recém-nascidos e crianças até aos 6meses para a indução da anestesia ou como componente sedativo em anestesiacombinada.

Foi observada a ocorrência de reacções paradoxais e amnésia anterógrada (perdada memória dos acontecimentos recentes) com midazolam (ver secção 4. ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

Informe o seu médico:

-se tiver mais de 60 anos;
-se estiver debilitado ou se tiver doença crónica (por exemplo, tiver insuficiênciarespiratória crónica, insuficiência renal, hepática ou cardíaca);
-se tiver miastenia gravis (doença neuromuscular caracterizada por uma fraquezamuscular);
-se tiver historial de abuso de álcool ou drogas;
-se estiver a utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidossem receita médica (para mais informações, consultar ?Ao utilizar Midazolam
Pharmis com outros medicamentos?);
-se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.

Tratamento de longa duração
Se receber midazolam durante um longo período de tempo, poderá tornar-setolerante (o midazolam torna-se menos eficaz) ou poderá tornar-se dependentedeste medicamento.

Após tratamento de longa duração (como numa Unidade de Cuidados Intensivos)podem ocorrer os seguintes sintomas de privação: dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade, tensão, irrequietude, confusão, irritabilidade, incapacidadede dormir, alterações do humor, alucinações e convulsões. O seu médico irá reduzira sua dose gradualmente para evitar a ocorrência destes sintomas.

Ao utilizar Midazolam Pharmis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

É muito importante que o faça, uma vez que a utilização de mais do que ummedicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o efeito dosmedicamentos envolvidos. Por exemplo, os efeitos do midazolam podem serintensificados por determinados medicamentos como tranquilizantes, hipnóticos
(medicamentos indutores do sono), sedativos, álcool, antidepressivos, analgésicosnarcóticos (medicamentos muito fortes para o alívio das dores), anestésicos ealguns anti-histamínicos (para o tratamento das alergias).

Os efeitos de midazolam por via intravenosa podem também ser intensificados pordeterminados medicamentos como antifúngicos (cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol), antibióticos (eritromicina, claritromicina),medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial (diltiazem), VIH (saquinavir eoutros inibidores da protease do VIH), e para baixar o colesterol (atorvastatina).

Os efeitos de midazolam por via intravenosa podem ser reduzidos pelosmedicamentos usados para tratar infecções por micobactérias tais como tuberculose
(rifampicina) e pela erva de S. João, utilizada como erva medicinal.

Ao utilizar Midazolam Pharmis com alimentos e bebidas
O álcool pode potenciar o efeito sedativo do midazolam. Deve evitar-se vivamente aingestão de álcool no caso de administração de midazolam.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve informar o seu médico se estiver grávida, ou se pensar que está grávida. Eledecidirá então se este medicamento é adequado para si.

O midazolam pode passar para o leite materno. As mães que amamentam devemser aconselhadas a suspender o aleitamento nas 24 horas seguintes àadministração de midazolam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência, amnésia ou afectar a concentração ecoordenação. Isto pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Após aadministração de midazolam, não pode conduzir nem operar máquinas até completarecuperação. O seu médico decidirá em que altura estas actividades podem serretomadas.

Após obtenção de alta, deve estar acompanhado por um adulto responsável no seuregresso a casa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Midazolam Pharmis

Midazolam Pharmis 1 mg/ml, 2 mg/ml e 5 mg/ml contêm sódio sob a forma de
Cloreto de sódio e Hidróxido de sódio e contêm menos do que 1 mmol de sódio
(23 mg) por ampola, ou seja, são praticamente ?isentos de sódio?.

3. COMO UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS

O midazolam só deverá ser administrado por médicos experientes num ambientecom os equipamentos necessários para a monitorização e apoio da funçãocardiovascular e respiratória e por pessoas especificamente treinadas noreconhecimento e gestão das reacções adversas esperadas.

Posologia e via de administração
O seu médico decidirá qual será a posologia adequada para si. As doses variamconsideravelmente e dependem do planeamento do tratamento e da sedaçãopretendida. O seu peso, idade, condição geral de saúde, resposta ao medicamento ese são necessários outros medicamentos ao mesmo tempo também irão influenciara dose a receber.

Se precisar de receber analgésicos fortes, irá receber estes primeiro e a sua dose demidazolam será depois ajustada especialmente para si.

O midazolam é administrado lentamente, através de injecção na veia (por viaintravenosa), por gotejamento (perfusão), injecção num músculo (intramuscular) ouadministração por via rectal.

Se utilizar mais Midazolam Pharmis do que deveria
Este medicamento será administrado por um médico.

Se acidentalmente receber uma sobredosagem, os sintomas consistem emsonolência, ataxia (descoordenação da acção muscular voluntária), disartria
(dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos involuntários do olho), perda dereflexos, apneia (ausência de respiração), hipotensão (pressão arterial baixa),depressão cardio-respiratória e coma. A sobredosagem pode exigir monitorizaçãointensa dos sinais vitais, tratamento sintomático dos efeitos cardio-respiratórios euso de um antagonista das benzodiazepinas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Midazolam Pharmis
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Midazolam Pharmis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito raramente os seguintes efeitos indesejáveis após aadministração de midazolam injectável:

Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas generalizadas (reacções dapele, reacções do sistema coração e vasos, respiração ruidosa), choque anafiláctico
(reacção alérgica que pode pôr a vida em risco).

Problemas mentais: Confusão, euforia (sensação de bem-estar excessiva),alucinações.

Foram ainda observados casos de reacções paradoxais, como agitação, espasmosmusculares e tremores musculares, irrequietude, hostilidade, crises de fúria,agressividade, excitação e agressão. Estes efeitos foram mais observados quandofoi dada uma dose elevada, ou quando foi administrada com demasiada rapidez. Ascrianças e os idosos são mais susceptíveis a estas reacções.

Dependência: Os doentes podem tornar-se dependentes de midazolam, mesmo comdoses terapêuticas. Depois de uma utilização prolongada, as doses de midazolamserão reduzidas gradualmente para evitar sintomas de privação, incluindoconvulsões (ver secção 2 ?ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS – Tratamento de longa duração?).

Doenças do sistema nervoso: Sonolência e sedação prolongada, redução da vigília,sonolência, dores de cabeça, tonturas, dificuldade em coordenar os músculos. Foiobservada perda da memória temporária. A duração depende da quantidade demidazolam administrado e poderá sentir esta reacção após o seu tratamento. Emcasos isolados foi mesmo prolongada.

Foram observadas convulsões em prematuros e recém-nascidos.

Doenças do coração: Ocorreram efeitos graves que incluem ataque cardíaco
(paragem cardíaca), pressão arterial baixa, ritmo cardíaco lento, efeitosvasodilatadores (por exemplo, rubor, desmaio e dor de cabeça).

Doenças respiratórias: Ocorreram efeitos graves que incluem complicaçõesrespiratórias (por vezes provocam paragem respiratória), falta de ar, bloqueio súbitodas vias respiratórias (laringoespasmo), soluços.

A ocorrência de incidentes que põem a vida em risco é mais provável em adultoscom mais de 60 anos e em doentes que já sofrem de dificuldades respiratórias ouproblemas de coração, particularmente quando a injecção é administrada muitorapidamente ou as doses administradas são elevadas (ver secção 2 ?ANTES DE
UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS: Tome especial cuidado com Midazolam
Pharmis?).

Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos, obstipação, secura de boca.

Doenças da pele: Erupção cutânea, reacções alérgicas, prurido.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, vermelhidão,inchaço da pele, coágulos de sangue e dor no local de injecção (eritema,tromboflebite e trombose).

Foi observado um aumento do risco de quedas e fracturas em idosos a utilizarbenzodiazepinas (medicamentos que induzem um estado de acalmia, sonolência ousono).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIDAZOLAM PHARMIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A solução diluída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente quando misturada com 500 ml de líquido de perfusão contendo dextrose
4% com cloreto de sódio 0,18%, dextrose 5% ou cloreto de sódio 0,9%.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Midazolam Pharmis após o prazo de validade impresso no rótulo daampola, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento só deve ser administrado por uma pessoa clinicamentequalificada.

Não utilize Midazolam Pharmis se verificar sinais visíveis de deterioração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midazolam Pharmis
– A substância activa é: midazolam.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Midazolam Pharmis e conteúdo da embalagem
Solução injectável límpida.

Midazolam Pharmis 1 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 5 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 5 ml.

Midazolam Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 5 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 5 ml.

Midazolam Pharmis 5 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 2 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Tel.: + 351 21 4823850
Fax: + 351 21 4823859
E-mail: info@pharmis.com

Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra (São Pedro de Penaferrim)

Este folheto foi aprovado pela última vez em