Neste folheto:
1. O que é Renipril Plus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Renipril Plus
3. Como tomar Renipril Plus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Renipril Plus
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Renipril Plus, 20 mg + 12,5 mg, comprimidos
Enalapril, maleato
Hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RENIPRIL PLUS E PARA QUE É UTILIZADO
O Renipril Plus é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina e que contém duas substânciasactivas; o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida.
O maleato de enalapril pertence ao grupo dos inibidores da enzima de conversão daangiotensina (IECA). A hidroclorotiazida pertence ao grupo dos medicamentos diuréticostiazídicos.
Este medicamento é usado para o tratamento da hipertensão arterial, no caso deinsuficiência terapêutica, da monoterapia por um inibidor do enzima de conversão.
2. ANTES DE TOMAR RENIPRIL PLUS
Não tome Renipril Plus
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril, à hidroclorotiazída ou a qualquer outrocomponente de Renipril Plus.
-se é doente insuficiente renal, com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml /minuto,
-se é doente com história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento préviocom um inibidor de enzima de conversão da angiotensina,
-se tem encefalopatia hepática.
-se tem angioedema hereditário
-se tem angioedema idiopático
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Renipril
Plus no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Renipril Plus
Hipotensão e Balanço Hidro-electrolítico
A hipotensão sintomática pode ocorrer em alguns doentes. Dever-se-ão procurar sinaisclínicos de desiquilíbrio hidroelectrolítico, como, por exemplo, hipovolémia,hiponatremia, alcalose hipocloremica e hipocaliemia ou hipomagnesiemia, que poderãoocorrer durante episódios intercorrentes de diarreia e vómitos. Também, se devemefectuar registos periódicos dos electrólitos séricos em intervalos apropriados.
Quando se trata de doentes com isquémia cardíaca ou doença cérebro-vascular, deve-seestar atento a uma descida brusca da pressão arterial, que se torna responsável por umenfarte do miocárdio ou por um acidente vascular cerebral.
Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário, administrar-
se-lhe soro fisiológico i.v., embora uma hipotensão transitória não justifique umainterrupção do tratamento. Após o restabelecimento da pressão arterial e da volémia,reinicia-se a terapêutica com dose reduzida ou administrando-se, de forma adequada,qualquer dos componentes desta associação, isoladamente.
Os idosos são mais sensíveis aos efeitos hipotensivos e electrolíticos.
Insuficiência renal
Esta associação só deve ser administrada a doentes com valores de depuração dacreatinina de 30 a 80 ml/min, após titulação das doses de cada um dos fármacos presentesna combinação.
Alguns doentes hipertensos, sem doença renal aparente pré-existente, desenvolveramaumentos ligeiros e usualmente transitórios da ureia e da creatinina séricas, quando o
Enalapril foi administrado concomitantemente com um diurético. Se isto ocorrer, aterapêutica deve ser descontinuada.
Esta pode ser reiniciada mas com uma dose menor, ou com qualquer dos componentes,isoladamente.
Em hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim único,foram também observados aumentos da ureia e da creatinina séricas, geralmentereversíveis após a suspensão da terapêutica com IECA?s.
Insuficiência hepática
As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oudoença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alteraçõeshidroelectrolíticas poderem precipitar o coma hepático.
Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica tiazídica pode diminuir a tolerância à glucose, pelo que as doses dosantidiabéticos devem ser ajustadas, incluindo a da insulina.
Se se tornar evidente insuficiência renal progressiva indicada por uma subida de azotonão proteico, é necessário fazer uma reavaliação cuidadosa da terapêutica com vista àsupressão do diurético.
As tiazidas podem diminuir os níveis de iodo ligado às proteínas, sem sinais deperturbação na tiróide.
A excreção de cálcio está diminuída quando se administram tiazidas, ocorrendoalterações patológicas na paratiróide com hipercalcemia e hipofosfatemia.
Deve suspender-se a administração de tiazidas, antes de se efectuarem testes da funçãoparatiroideia.
As tiazidas podem aumentar os níveis de colesterol e de triglicéridos.
Podem, também, provocar hipomagnesiemia, por aumento da excreção urinária domagnésio.
Anúria ou insuficiência renal grave (hidroclorotiazida é ineficaz e pode precipitar aazotémia, podendo ter efeitos cumulativos).
Doença autoimune grave especialmente o Lupus eritematoso ou esclerodermia devido aorisco aumentado de desenvolvimento de neurotropénia e agranulocitose.
Depressão da medula óssea.
Na diabetes mellitus a medicação hipoglicémia pode ser alterada pela hidroclorotiazida.
Gota ou história de hiperuricémia – as concentrações de ácido úrico podem ser elevadaspela hidroclorotiazida.
Hipercalcemia e hiponatrémia devido à hidroclorotiazida.
História de Lupus devido a possível exacerbação devido à hidroclorotiazida.
Pancreatite devido ao aumento de risco com a hidroclorotiazida.
Crianças com hiperbilirubinémia devido ao risco de aumento da hiperbilirubinémiadevido à hidroclorotiazida.
Aconselha-se precaução no uso do medicamento nas crianças com icterícia.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Renipril Plusnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.
Este medicamento contém lactose. Se alguma vez o seu médico o informou que possuiintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Ao tomar Renipril Plus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ligadas ao Enalapril e à Hidroclorotiazida
Associação desaconselhada:
Lítio ? aumento dos níveis séricos do lítio, podendo chegar a valores tóxicos
Associações que necessitam de precauções de emprego:
Antidiabéticos (insulinas, sulfamidas, hipoglicemiantes)
Baclofeno ? aumento do efeito antihipertensor
AINE´s ? hipercaliémia e diminuição da eficácia do IECA
Antidepressores imipramínicos (triciclícos), neurolépticos ? efeito antihipertensor e riscode hipotensão ortostática
Corticóides ; tetracosactide ? diminuição do efeito antihipertensor.
Ligados ao Enalapril
Associação desaconselhada:
Diuréticos expoliadores do potássio e sais de potássio (amilorido, espironolactona,triamtereno): risco de hipercaliémia devido à redução em aldosterona, levando a umaumento da retenção de potássio.
Ligados à Hidroclorotiazida
Associação desaconselhada:
Medicamentos não anti-arrítmicos que podem provocar ?Torsades des Pointes?
(astemizol, bépridil, halofantrina, pentadimina, vincamina, terfenadina).
Associações que necessitam de precauções de emprego:
Outros medicamentos hipocalemiantes: anfotericina B (via IV), corticóides,tetracosactide, laxantes.
Dever-se-á vigiar a caliémia e, se necessário, corrigi-la.
Glucosidos cardiotónicos ? aumento da toxicidade digitálica, com hipocaliémia
Metformina : pode originar acidose láctica devido a insuficiência renal funcional. Nãoutilizar a metformina logo que a creatinina ultrapasse 15 mg/l (135 µmol/l) no homem, e
12 mg/ l (110 µmol / l) na mulher.
Sais de cálcio : aumento dos níveis séricos de cálcio, devido à diminuição da excreçãourinária.
Produtos de contraste iodados : Em doses elevadas, aumentam o risco de insuficiênciarenal aguda nos casos de desidratação provocada por diuréticos. Antes da administraçãodos produtos iodados, dever-se-á recorrer a uma re-hidratação.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Renipril Plus antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Renipril Plus. Renipril
Plus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Renipril
Plus.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Renipril Plus enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Enalapril pode causar fadiga e tonturas, principalmente no início do tratamento ouquando se aumenta a dose. Como tal, pode afectar a capacidade de condução ou uso demáquinas.
3. COMO TOMAR RENIPRIL PLUS
Tomar Renipril Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um comprimido em toma
única diária. Se necessário, a dose terapêutica pode ser aumentada para doiscomprimidos, admninistrados uma vez por dia.
Insuficiência Renal:
No caso de coexistir insuficiência renal, a posologia da associação do Enalapril com
Hidroclorotiazida é a seguinte:
Clearance da creatinina
Posologia inicial diária
Entre 30 e 80 ml/min
½ comprimido em toma única
Inferior a 30 ml/min
Contra-indicada
Durante a hemodiálise a concentração sérica do enalaprilato é reduzida de 35%.
Idosos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com ½ comprimido.
Modo e via de administração:
Administração oral. Deglutir os comprimidos com água.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:
O momento mais favorável à administração fica ao critério do médico.
Duração do tratamento médio:
Deve obedecer ao esquema recomendado pelo médico.
Se tomar mais Renipril Plus do que deveria
Em caso de sobredosagem, a hipotensão é o factor a ser corrigido. Se a dose ingerida forexcessiva e recente, o vómito deve ser provocado. O tratamento posterior é médico,nomeadamente com expansão de volume (soro fisiológico, ou outros expansores devolume), podendo o fármaco ser dialisável.
Caso se tenha esquecido de tomar Renipril Plus
No caso da omissão de uma ou mais doses, deve continuar o tratamento com a doseseguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Renipril Plus
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Renipril Plus pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Renipril Plus é bem tolerado.
Os efeitos indesejáveis foram normalmente leves e transitórios e na maioria dos casosnão foi necessário suspender o tratamento.
Os efeitos indesejáveis mais comuns foram tonturas, cefaleias e fadiga que, geralmente,cederam com a redução da dose e raramente obrigaram à suspensão do tratamento.
Outros efeitos indesejáveis menos comuns incluem:
Cardiovasculares: hipotensão ortostática, síncope, alterações hidroelectrolíticas várias
Gastrointestinais: diarreia, náuseas, vómitos
Respiratórios: tosse seca persistente
Pele: fotosensibilidade, rash cutâneo
Muito raramente foram observados: acufenos, turvação da visão, edema de Quincke,trombocitopénia, leucopénia, agranulocitose, aplasia medular, anemia hemolítica.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RENIPRIL PLUS
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Renipril Plus após o prazo de validade impresso na embalagem, após ?Val.:?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Renipril Plus
As substâncias activas são o enalapril, maleato (20 mg/comprimido) e a hidroclorotiazida
(12,5 mg/comprimido).
Os outros componentes são lactose, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido pré-
gelatinizado, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Renipril Plus e conteúdo da embalagem
Renipril Plus apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens de 10, 30, 60 e 100unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2710-487 Amadora
Fabricante
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
Condeixa-a-Nova
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