Etiqueta: relações sexuais

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Ciproterona Etinilestradiol

Diane-35 bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Diane-35 e para que é utilizado
2.   Antes de utilizar Diane-35
3.   Como utilizar Diane-35
4.   Efeitos secundários possíveis
5.   Como conservar Diane-35
6.   Outras informações

Diane-35

0,035 mg + 2 mg

Comprimidos revestidos

Etinilestradiol / Acetato de ciproterona


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DIANE-35 E PARA QUE É UTILIZADO Diane-35

Apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Grupo Farmacoterapêutico:

Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De acção sistémica;

Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Diane-35 utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-dependentes na mulher, tais como acne, em especial as suas formas mais acentuadas e as que são acompanhadas de seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras de hirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes. Estas são o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedades antiandrogénicas) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade das hormonas, Diane-35 é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Diane-35 tornam possível o tratamento de doenças, cuja causa é uma produção exagerada de androgénios ou uma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Diane-35 leva – normalmente após 3 ou 4 meses de tratamento – ao desaparecimento das eflorescências acneicas existentes. A gordura excessiva do cabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de cabelo que frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulheres com formas moderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro da pilosidade facial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses de utilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Diane-35, este tem propriedades de pílula contraceptiva combinada. Se Diane-35 for tomado correctamente (sem esquecer comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa. A utilização simultânea de contraceptivos hormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. A contracepção hormonal utilizada anteriormente deve ser descontinuada.

Diane-35 pode ainda ter os seguintes benefícios para a saúde conhecidos das pílulas contraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa e menor. Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As dores menstruais podem tornar-se menos graves ou desaparecer completamente.

2. ANTES DE UTILIZAR DIANE-35

Quando não deve ser utilizado Diane-35?

Não utilize Diane-35 se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas se lhe aplica, informe o seu médico antes de iniciar a utilização de Diane-35.

–   Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: em particular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (embolia pulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo.

–   Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo ou por ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).

–   Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).

–   Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais, alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.

–   Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.

–   Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados de substâncias gordas no sangue.

–   Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.

–   Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (por ex. da mama ou dos órgãos genitais).

–   Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.

–   Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.

–   Se está ou pensa que pode estar grávida.

–   Se está a amamentar.

–   Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Diane-35.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto utiliza Diane-35, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilize métodos contraceptivos não hormonais.

Diane-35 não se destina à utilização em homens.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Diane-35?

Notas gerais

Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Diane-35 ou nas quais a eficácia de Diane-35 pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou então deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, por ex. utilizar um preservativo ou outro método barreira. Não utilize os métodos do ritmo e da temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as variações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Diane-35 não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Diane-35

Se Diane-35 for utilizado na presença de alguma das situações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar a utilização de Diane-35.

–   Se fuma;

–   Se tem diabetes;

–   Se tem excesso de peso;

–   Se tem tensão arterial elevada;

–   Se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmo cardíaco;

–   Se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);

–   Se tem veias varicosas;

–   Se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;

–   Se sofre de enxaquecas;

–   Se sofre de epilepsia;

–   Se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);

–   Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;

–   Se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;

–   Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);

–   Se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causar infertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentado de trombose);

–   Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo o corpo);

–   Se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguínea que causa falência dos rins);

–   Se tem anemia das células falciformes;

–   Se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);

–   Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, em particular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;

–   Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma Diane-35, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamente a um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido à necessidade de clarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como Diane-35 é predominantemente baseada nos contraceptivos orais combinados (a pílula). Assim, as seguintes advertências e precauções relacionadas com a utilização da pílula também se aplicam a Diane-35.

Diane-35 e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir e obstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivo oral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou pode mesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando utiliza Diane-35 deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza Diane-35, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado como resultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernas engessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou Diane-35), o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que toma Diane-35 algum tempo antes de uma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Diane-35 algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar Diane-35 quando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Diane-35 e consulte imediatamente o seu médico.

Diane-35 e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento ligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, de tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a hemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Utilizar Diane-35 com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir Diane-35 de ser eficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

Diane-35 pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica. Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou o farmacêutico) que utiliza Diane-35. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivas adicionais e por quanto tempo.

Diane-35 e a gravidez

Diane-35 não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Diane-35, deve consultar o seu médico logo que possível.

Diane-35 e a amamentação

Diane-35 não deve ser utilizado durante a amamentação.

Diane-35 e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Diane-35 na capacidade de conduzir.

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares

Quando estiver a utilizar Diane-35, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazer exames regularmente.

Contacte o seu médico logo que possível se:

–  Notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma das situações referidas neste folheto;

–  Sentir um inchaço (caroço) no peito;

–  For utilizar outros medicamentos;

–   Estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelo menos 4 semanas antes);

–   Tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;

–   Esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teve relações sexuais nos sete dias anteriores;

–   Tem diarreia grave;

–   Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (não inicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

–   Uma tosse pouco usual;

–   Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;

–   Falta de ar;

–   Qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;

–   Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;

–   Dificuldade ou atraso na fala;

–   Alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;

–   Tonturas ou desmaio;

–   Fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;

–   Dor forte no abdómen;

–   Dor forte ou inchaço numa das pernas.

3. COMO UTILIZAR DIANE-35

Diane-35 deve ser tomado regularmente de modo a atingir o efeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida. O regime posológico de Diane-35 é semelhante ao regime posológico da maioria dos contraceptivos orais. Assim, as mesmas regras de administração devem ser consideradas. Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1 % por ano. A toma irregular de Diane-35 pode levar a hemorragias intermenstruais e pode prejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Diane-35 tem 21 comprimidos. Na embalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do último comprimido de Diane-35. Comece a embalagem seguinte ao 8° dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Diane-35 pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Diane-35 no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem. Diane-35 protege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5° dia do ciclo, mas neste caso utilize um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo) transdérmico

Pode começar a tomar Diane-35 no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Diane-35 no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizar Diane-35 preferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Diane-35 no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) de libertação de progestagénio

Comece a tomar Diane-35 no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruação antes de iniciar a toma de Diane-35. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Diane-35, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Diane-35 do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Diane-35 de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Diane-35, consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Diane-35?

O tempo de utilização de Diane-35 depende da gravidade dos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deverá prolongar-se por muitos meses. A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedo que o hirsutismo e a alopécia. Recomenda-se a utilização de Diane-35 por pelo menos mais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dos sintomas. Se os sintomas voltarem, semanas ou meses após a descontinuação da toma de comprimidos, o tratamento com Diane-35 deve ser retomado. Neste caso, um reinício precoce de Diane-35 pode ser considerado pelo seu médico.

O QUE FAZER Se esquecer comprimidos

–   Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de Diane-35 é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

–   Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade de Diane-35 pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim da embalagem.

–   Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A fiabilidade de Diane-35 é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

1.  Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar
dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que
não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da
segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante os
dias em que toma os comprimidos.

Ou

2.  Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem toma
de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu o
comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode
sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

O QUE FAZER Se tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave) Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Diane-35 podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

… tem hemorragias inesperadas

Com todas as pílulas, bem como com Diane-35, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou a Diane-35 (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

… falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Diane-35 como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu
médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Diane-35 até o seu
médico se certificar que não está grávida

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diane-35 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave ou persistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder ser causada por Diane-35.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização de Diane-35, bem como os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções: “Diane-35 e a trombose”/”Diane-35 e o cancro”. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de Diane-35, apesar de não serem necessariamente causados por Diane-35. Estes efeitos secundários podem ocorrer nos primeiros meses que está a utilizar Diane-35 e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis frequentes (> 1/100) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (> 1/1000 e < 1/100) Efeitos indesejáveis raros (< 1/1000)
Afecções oculares ——— ——— intolerância às lentes de contacto
Doenças gastrointestinais náuseas, dor abdominal vómitos, diarreia ———
Doenças do sistema imunitário ——- ——– hipersensibilidade
Exames

complementares de diagnóstico

 aumento de peso ——– diminuição do peso
Doenças do metabolismo e da nutrição ——- retenção de líquidos ——–
Doenças do sistema nervoso dor de cabeça enxaqueca ——-
Perturbações do foro psiquiátrico depressão de humor, alteração de humor diminuição da libido aumento da libido
Doenças do sistema

reprodutor e da

mama

 dor na mama,

tensão mamária

 hipertrofia da

mama

 corrimento vaginal,

corrimento

mamário
Afecções dos

tecidos cutâneos e

subcutâneos

 ——- rash, urticária eritema nodoso,

eritema multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR DIANE-35
Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diane-35 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Diane-35:

As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).

Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25000, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo, cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Diane-35 e conteúdo da embalagem

Diane-35 apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Diane-35 são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, com revestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlifarma – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5 2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma A.G. Muellerstrasse, 170-178 DE-13353 Wedding – Berlim Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Hepatite A

OncoTICE Bacilo Calmette-Guérin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OncoTICE® e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OncoTICE®
3. Como utilizar OncoTICE®
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OncoTICE®


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular de autorização:
Organon Portuguesa, Lda
Av. Conde de Valbom nº 30- 2º andar
1069-037 Lisboa

Fabricado por:
NV Organon, Oss
Kloosterstraat 6, PO BOX 20, 5340 BG, Oss
Holanda

1. O QUE É OncoTICE® E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
OncoTICE® pertence ao grupo dos agentes imunoestimulantes. Estes medicamentos estimulam certaspartes do sistema imunitário.

Apresentação
OncoTICE® é um pó para fluído de instilação que, após a reconstituição, é introduzido na bexigaatravés de um catéter.

OncoTICE® apresenta-se sob a forma de 1, 2 ou 3 frascos, cada um contendo cerca de 12,5 mg (2-8 x
108 Unidades Formadoras de Colónias) de Bacillus Calmette-Guérin.

Para que é usado o OncoTICE®?
OncoTICE® é utilizado no tratamento do carcinoma superficial da bexiga. É também utilizado naprevenção de recaídas após cirurgia da bexiga.

2. ANTES DE UTILIZAR OncoTICE®

OncoTICE não deve ser utilizado caso:
Tenha uma infecção do tracto urinário. Caso sofra de cistite, irá efectuar primeiro uma terapêutica comantibióticos, e só depois iniciará o tratamento com OncoTICE®. É necessário terminar o tratamentocom antibióticos antes de efectuar a terapia com OncoTICE®;
Tenha sangue na urina;
Sofra de tuberculose activa. O seu médico pode pedir-lhe para efectuar um teste cutâneo (teste de
Mantoux);
Esteja a efectuar tratamento com fármacos antituberculosos;
Sofra de alterações no sistema imunitário (imunidade diminuída devido a certas doenças infecciosas),independentemente da causa;
Seja HIV positivo;
–
Esteja grávida ou a amamentar.

Tenha especial atenção com OncoTICE® nas seguintes situações:
Antes da primeira instilação intravesical de OncoTICE®, o seu médico efectuar-lhe-á um teste cutâneo
(teste de Mantoux), de modo a averiguar se tem uma infecção de tuberculose activa;
Se a parede da bexiga ou do ureter for danificada durante a cateterização, o seu tratamento é adiado atéque a lesão seja curada;
É importante que a infecção por HIV seja excluída. Deste modo, o seu médico poderá recolher umaamostra do seu sangue para realizar o teste de pesquisa de HIV. O seu médico pode também perguntar-
lhe se existem quaisquer factores de risco, tais como a prática de relações sexuais desprotegidas,utilização de agulhas sujas caso seja toxicodependente, ou transfusões sanguíneas;
De modo a proteger o seu parceiro da transmissão da bactéria BCG, é aconselhável permanecer emabstinência de relações sexuais durante a semana seguinte ao tratamento com OncoTICE®. Se usarcorrectamente o preservativo, e este não se rompa, pode ter relações sexuais.

Gravidez
OncoTICE® não deve ser administrado em grávidas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Aleitamento
OncoTICE® não deve ser administrado em mulheres que estejam a amamentar. Consulte o seu médicoou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer influência na condução de veículos e na utilização de máquinas.

Utilização de OncoTICE® com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico caso tenha recentemente tomado, ou esteja a tomar qualquermedicamento, mesmo que este seja de prescrição médica não obrigatória.

Os medicamentos ou tratamentos que podem reduzir o efeito de OncoTICE® são:antibióticos;medicamentos que inibem o sistema imunitário (agentes imunossupressores);medicamentos que inibem a produção de células da medula óssea (supressores da hematopoiese);radioterapia.

Caso esteja a utilizar um destes medicamentos ou tratamentos, o seu médico irá, provavelmente, adiar oseu tratamento com OncoTICE®

3. COMO UTILIZAR OncoTICE®

OncoTICE® deve ser introduzido na bexiga por um médico ou enfermeiro.

O conteúdo de um frasco será reconstituído em 50 ml de soro fisiológico. A sua bexiga será esvaziadacom o auxílio de catéter que permitirá, também, a instilação da solução de OncoTICE®. Deste modo,não deve ingerir qualquer líquido nas 4 horas que antecedem o tratamento. A solução de OncoTICE®tem que permanecer na bexiga durante 2 horas de forma a que se obtenha o melhor resultado, isto é, asolução tem que estar em contacto com toda a parede da bexiga. De modo a facilitar este contacto, vai-
lhe ser pedido que se volte várias vezes. É muito importante não urinar antes das 2 horas do tratamento.
Até 6 horas após o tratamento, a micção deve ser efectuada na posição sentada. Dever-se-á adicionarlixívia à urina eliminada para a sanita e só após 15 minutos puxar o autoclismo.

OncoTICE é, geralmente, administrado uma vez por semana, por um período de 6 semanas. Após esteperíodo pode ser administrado uma vez por mês.

Medidas a tomar caso lhe tenha sido administrada uma maior dose de OncoTICE®
A suspensão de OncoTICE® é preparada a partir do conteúdo de um frasco, logo é altamenteimprovável que lhe seja administrada uma dose excessiva de OncoTICE®. No entanto, caso estasituação ocorra, o seu médico efectuar-lhe-á um exame cuidadoso em relação a uma infecção por BCG.
Se necessário, irá tomar medicamentos contra a tuberculose.

Se se esquecer de tomar OncoTICE
Não é aplicável para o OncoTICE.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os outros medicamentos, o OncoTICE® também pode causar efeitos secundários.

Os efeitos secundários que são mais comuns (em mais do que 10% dos doentes) são:
–
infecções da bexiga;
–
dor durante a micção, aumento da frequência de micção, urgência em urinar e presença de sanguena urina. Estes sintomas, geralmente desaparecem ao fim de 2 dias;
–
sintomas semelhantes a gripe, tais como febre ou mal estar (sensação de desconforto). Estessintomas ocorrem, geralmente, nas 4 horas após o tratamento e duram 24 a 48 horas.

Os efeitos secundários que são comuns (aproximadamente em 1%-10% dos doentes) são:
–
dores nas articulações;
–
artrite;
–
dor mucular;
–
náuseas e vómitos;
–
dor abdominal;
–
diarreia;
–
infecções do tracto respiratório;
–
anemia;
–
perdas de urina (incontinência urinária);
–
grande perda de sangue na urina;
–
arrepios febris.

Os efeitos secundários que são pouco comuns (em 0,1%-1% dos doentes) são:
–
erupções cutâneas;
–
hepatite associada a icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos);
–
pus na urina;

–
dificuldade em urinar;
–
infecção sistémica por BCG.

Os efeitos secundários que são raros (em 0.01%-0.1% dos doentes) são:
–
tosse;
–
inflamação do epidídimo.

Os efeitos secundários que são muito raros (em menos de 0.01% dos doentes) são:
–
perda de cabelo;
–
aumento da transpiração;
–
tonturas;
–
dores de cabeça;
–
aumento da tensão muscular;
–
sensação de comichão ou picadas;
–
conjuntivite;
–
perda de apetite;
–
confusão;
–
sonolência;
–
perda de peso;
–
pressão arterial baixa;
–
bronquite;
–
rigidez do peito;
–
dores de garganta;
–
frio no nariz;
–
glândulas linfáticas inchadas;
–
insuficiência renal;
–
inflamação das glândulas;
–
inflamação dos testículos;
–
inflamação da próstata;
–
dores nas costas;
–
dores no peito;
–
retenção de fluído nos membros.

No caso destes sintomas serem severos ou durarem mais do que 48 horas, é aconselhável consultar oseu médico. Se sentiu quaisquer efeitos secundários que não estão mencionados neste folhetoinformativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE OncoTICE®

Guarde OncoTICE® fora do alcance e da vista das crianças.
OncoTICE® deve ser guardado no hospital de acordo com as instruções mencionadas na embalagempelo fabricante. O prazo de validade está indicado na embalagem.
Guardar no frigorífico a 2 ºC- 8 ºC.

Este folheto informativo foi aprovado em Setembro de 2004.

Categorias
Etinilestradiol Etonogestrel

NuvaRing bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NuvaRing e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NuvaRing
3. Como utilizar NuvaRing
4. Efeitos secundários NuvaRing
5. Como conservar NuvaRing
6. Outras informações

NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas

Sistema de libertação vaginal

Etonogestrel/Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar NuvaRing. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Leia ainda este folheto regularmente se já estiver a utilizar NuvaRing. Isto é importante porque a informação deste folheto pode ser alterada.

1. O QUE É NUVARING E PARA QUE É UTILIZADO

NuvaRing é um anel vaginal contraceptivo utilizado para prevenir a gravidez. Cada anel contém uma pequena quantidade de duas hormonas sexuais femininas etonogestrel e etinilestradiol. O anel liberta lentamente pequenas quantidades destas hormonas para a corrente sanguínea. Devido a esta baixa libertação diária de hormonas, NuvaRing é considerado um contraceptivo hormonal de baixa dosagem. Como NuvaRing liberta dois tipos diferentes de hormonas, é um contraceptivo hormonal combinado.

NuvaRing tem o mesmo efeito das pílulas contraceptivas combinadas (a Pílula), mas em vez de tomar um comprimido todos os dias, o anel é utilizado durante 3 semanas seguidas. NuvaRing liberta duas hormonas sexuais femininas que evitam a libertação de um óvulo dos ovários. Quando nenhum óvulo é libertado, é impossível ocorrer gravidez.

2. ANTES DE UTILIZAR NUVARING

Notas Gerais

Neste folheto informativo estão descritas várias situações em que deverá parar de utilizar NuvaRing ou em que NuvaRing poderá ser menos eficaz. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais, tais como usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos não são de confiança porque NuvaRing modifica as alterações mensais de temperatura corporal e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

NuvaRing, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção pelo VHI (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

2.1 Não utilize NuvaRing

Em algumas situações, não deverá utilizar um contraceptivo hormonal combinado. Fale com o seu médico se qualquer das situações abaixo indicadas se aplicar a si. O seu médico poderá então aconselhá-la a usar um método contraceptivo diferente (não hormonal).

Tem ou já teve um coágulo de sangue (trombose venosa) num vaso sanguíneo das suas pernas, pulmões (embolia) ou noutros órgãos. Para possíveis sinais de coágulos sanguíneos, ver secção 2.2 “Coágulos sanguíneos (trombose) “.

Já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, ou se tem (ou já teve) uma situação que possa ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor forte no peito) ou de um acidente vascular cerebral (tal como um ataque isquémico transitório [um AIT – um ligeiro acidente vascular cerebral temporário]).

Tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de coágulos sanguíneos – ver também secção 2.2 “Coágulos sanguíneos (trombose) “.

Tem uma alteração que afecta a sua coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência da proteína C.

Tem (teve) um tipo de enxaqueca chamado “enxaqueca com aura”. Tem diabetes com lesão dos vasos sanguíneos.

Tem (teve) inflamação do pâncreas (pancreatite) associada a valores elevados de gordura no sangue.

Tem (teve) uma doença grave do fígado e a sua função hepática ainda não está normalizada.

Tem (teve) um tumor benigno ou maligno no fígado.

Tem (teve) ou poderá ter cancro da mama ou nos órgãos genitais.

Tem qualquer hemorragia vaginal inexplicável.

Tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao etonogestrel ou a qualquer outro dos componentes de NuvaRing.

Se alguma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a utilizar NuvaRing, retire imediatamente o anel e consulte o seu médico. Entretanto, tome medidas contraceptivas não hormonais.

2.2 Tome especial cuidado com NuvaRing

Em algumas situações, necessita de tomar especial cuidado enquanto está a utilizar um contraceptivo hormonal combinado.

Fale com o seu médico se qualquer uma das seguintes situações se aplicar a si. Fale também com o seu médico se a situação se desenvolver ou agravar enquanto está a utilizar NuvaRing.

Algum dos seus parentes próximos tem ou já teve cancro da mama.

Tem epilepsia (ver secção 2.2 ” Utilizar NuvaRing com outros medicamentos”).

Tem uma doença do fígado (por exemplo, icterícia) ou da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares).

Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doenças inflamatórias crónicas do intestino).

Tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afecta o seu sistema de defesa natural).

Tem SHU (síndrome hemolítica urémica; uma alteração da coagulação sanguínea que provoca insuficiência renal).

Tem uma das seguintes doenças que ocorreu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormonas sexuais, por exemplo: perda de audição, porfíria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), Coreia de Sydenham (uma doença dos nervos, na qual ocorrem movimentos repentinos no corpo), angioedema hereditário (deverá contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como: cara e/ou língua e/ou garganta inchadas ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar).

Tem (ou já teve) cloasma (manchas pigmentadas de cor amarela-acastanhada, em particular na face, também chamadas de “pano da gravidez”); neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta.

Tem uma situação clínica que pode tornar difícil a utilização de NuvaRing, por exemplo: se estiver com prisão de ventre, se tiver um prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual.

Tem uma cirurgia ou se vai ficar sem andar durante um período prolongado de tempo [ver secção 2.2″Coágulos sanguíneos (trombose)]

Coágulos sanguíneos (trombose)

Coágulos sanguíneos numa veia

Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como trombose venosa) pode bloquear a veia. Esta situação pode ocorrer nas veias da perna, do pulmão (uma embolia pulmonar) ou noutros órgãos.

A utilização de qualquer contraceptivo hormonal combinado, incluindo NuvaRing, aumenta o risco de formação destes coágulos comparativamente às mulheres que não estão a utilizar qualquer contraceptivo hormonal combinado. O risco não é tão elevado como o risco de formação de um coágulo sanguíneo durante uma gravidez. Desconhece-se, contudo, como NuvaRing influencia o risco de ter um coágulo sanguíneo comparativamente às pílulas contraceptivas,

Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal combinado, o seu risco de ter um coágulo sanguíneo aumenta mais: quanto maior for a idade;

Se algum dos seus parentes próximos numa idade jovem tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão; se tiver excesso de peso;

Se for submetida a uma operação, se ficar sem andar durante um período de tempo prolongado devido a uma lesão ou doença ou se tiver a sua perna engessada. Se isto se aplicar a si, é importante que diga ao seu médico que está a utilizar NuvaRing, uma vez que o tratamento pode ter que ser interrompido. Ele poderá dizer-lhe para parar a utilização do seu contraceptivo hormonal várias semanas antes da cirurgia ou enquanto tiver a sua mobilidade reduzida. O seu médico dir-lhe-á, também, quando poderá recomeçar a utilizar NuvaRing após ter voltado a andar.

Coágulos sanguíneos numa artéria

Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar graves problemas. Por exemplo, um vaso sanguíneo numa artéria do coração causa um ataque cardíaco ou numa artéria do cérebro causa um acidente vascular cerebral).

A utilização de contraceptivos hormonais combinados tem sido associada ao aumento do risco de coágulos nas artérias. Este risco aumenta mais: quanto maior for a idade;

Se fumar. Quando está a usar um contraceptivo hormonal como NuvaRing, é fortemente aconselhada a parar de fumar, especialmente, se tiver mais de 35 anos;

Se tiver excesso de peso;

Se tiver a tensão arterial elevada. Se desenvolver hipertensão enquanto estiver a utilizar NuvaRing poder-lhe-á ser dito para deixar de o usar;

Se um dos seus parentes próximos numa idade jovem tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;

Se tiver valores elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);

Se tiver diabetes; se tiver enxaquecas;

Se tiver um problema com o seu coração (doença valvular, perturbação do ritmo cardíaco).

Para sintomas de coágulos sanguíneos numa veia ou artéria, veja a caixa azul na próxima página.

Sintomas de coágulos sanguíneos

Retire NuvaRing e fale imediatamente com o seu médico se detectar possíveis sinais de coágulos sanguíneos, tais como:

Dor intensa e/ou inchaço em qualquer uma das suas pernas;

Dor intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo;

Falta de ar repentina;

Tosse repentina sem uma causa óbvia;

Qualquer dor de cabeça duradoura, forte ou invulgar ou o agravamento de uma enxaqueca;

Perda parcial ou total da visão ou visão dupla;

Dificuldade em falar ou incapacidade para falar;

Tonturas ou desmaios;

Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer zona do seu corpo.

Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é completa. Muito ocasionalmente, pode resultar em incapacidades graves permanentes ou a trombose ser mesmo fatal.

Cancro

As informações que se seguem foram obtidas a partir de estudos realizados com contraceptivos orais combinados e, também, se poderão aplicar a NuvaRing. Não se encontra disponível informação sobre a administração vaginal de contraceptivos hormonais (como é o caso de NuvaRing).

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam a pílula combinada, mas desconhece-se se isto é causado pelo tratamento. Por exemplo, poderão ser encontrados com mais frequência tumores em mulheres que tomam a pílula combinada uma vez que estas são examinadas mais frequentemente. O aumento de ocorrência de cancro da mama torna-se gradualmente menor após a paragem da toma da pílula combinada.

É importante que observe regularmente as suas mamas e contacte o seu médico se sentir algum nódulo. Deverá igualmente falar com o seu médico se tiver um parente próximo que tenha ou já tenha tido um cancro da mama (ver secção 2.2 “Tome especial cuidado com NuvaRing”).

Foram notificados raros casos de tumores benignos do fígado entre as utilizadoras da pílula e, ainda um menor número de tumores malignos do fígado. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma invulgar dor abdominal forte.

Nas utilizadoras da pílula combinada tem sido notificado menos frequentemente o cancro do endométrio (revestimento do útero) e cancro dos ovários. O mesmo poderá ocorrer com NuvaRing, mas tal ainda não está confirmado.

Utilizar NuvaRing com outros medicamentos

Informe sempre o médico que lhe prescreve NuvaRing sobre quais os medicamentos ou produtos à base de ervas medicinais que já está a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) de que está a usar NuvaRing. Eles dir-lhe-ão se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se for esse o caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem causar problemas particulares enquanto estiver a utilizar contraceptivos hormonais combinados, como NuvaRing, tais como:

Existem medicamentos que podem fazer com que NuvaRing seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou levarem ao aparecimento de hemorragias inesperadas. É o caso de medicamentos usados para tratar: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por exemplo, rifampicina) infecções porVIH (ritonavir), outras doenças infecciosas (antibióticos com excepção da amoxicilina e doxiciclina, com os quais foi demonstrado não haver influência na libertação hormonal a partir de NuvaRing).

A erva de S. João (Hypericum perforatum) também pode impedir a acção normal de NuvaRing. Se desejar usar produtos herbais contendo a erva de S. João (Hypericum perforatum) enquanto estiver a usar NuvaRing, deverá consultar primeiro o seu médico. NuvaRing pode também interferir com a acção de outros medicamentos, como por exemplo, a ciclosporina e o anti-epilético lamotrigina.

Pode usar tampões enquanto estiver a utilizar NuvaRing. Insira NuvaRing antes de inserir o tampão. Deve ter especial atenção quando remover o tampão, para ter a certeza que o anel não é retirado acidentalmente. Se o anel sair acidentalmente, passe simplesmente o anel por água fria a morna e volte a inseri-lo imediatamente.

O uso de espermicidas ou produtos antimicóticos não irá reduzir a eficácia contraceptiva de NuvaRing.

Testes laboratoriais

Se tiver de fazer alguma análise ao sangue ou à urina, diga ao profissional de saúde que está a utilizar NuvaRing uma vez que este pode afectar o resultado de alguns testes.

Gravidez

NuvaRing não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. Se ficar grávida enquanto estiver a usar NuvaRing, deverá remover o anel e contactar o seu médico.

Se quiser deixar de utilizar NuvaRing porque pretende engravidar, veja a secção 3.5 “Quando quiser deixar de utilizar NuvaRing”.

Aleitamento

O uso de NuvaRing não é, geralmente, aconselhado durante o aleitamento. Se desejar utilizar NuvaRing enquanto está a amamentar, deverá procurar o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que NuvaRing afecte a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR NUVARING

NuvaRing pode ser colocado e retirado da vagina por si própria. O seu médico dir-lhe-á quando utilizar NuvaRing pela primeira vez. O anel vaginal deve ser colocado no dia apropriado do seu ciclo mensal (ver secção 3.3 “Quando iniciar o primeiro anel”) e deve permanecer na vagina durante 3 semanas seguidas. É um bom hábito verificar regularmente se o anel ainda se encontra presente na sua vagina. Após o final da terceira semana, deverá retirar NuvaRing e estar uma semana sem anel.

Durante esta semana de intervalo sem anel, geralmente, deverá ter a sua hemorragia menstrual.

3.1 Como inserir e retirar NuvaRing

Antes de inserir NuvaRing, verifique se ele se encontra dentro do prazo de utilização e/ou validade (ver secção 5 “Como conservar NuvaRing”). Lave as mãos antes de colocar ou retirar o anel.

Escolha a posição que achar mais confortável para si, como por exemplo, de pé e com uma das pernas elevada, de cócoras ou deitada. Retire NuvaRing da saqueta.

Segure no anel entre os dedos polegar e indicador, aperte-o e introduza-o na vagina. Se NuvaRing tiver sido bem colocado, não sentirá nada. Se sentir algum desconforto, empurre-o suavemente mais para dentro. A posição exacta de NuvaRing dentro da vagina não é importante.

O anel deve ser retirado da vagina três semanas mais tarde. NuvaRing pode ser retirado prendendo o dedo indicador no bordo do anel ou prendendo o bordo do anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora. O anel utilizado deve voltar a ser colocado na respectiva saqueta e deitado fora juntamente com os lixos domésticos. Não deite o anel na sanita.

Introduza o anel na vagina com uma mão. Se necessário, os lábios vaginais podem ser afastados com a outra mão. Empurre o anel para o interior da vagina até se sentir confortável. Deixe o anel assim colocado durante 3 semanas.

NuvaRing pode ser retirado prendendo o dedo indicador no bordo do anel ou agarrando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando o anel para fora.

3.2 Três semanas de utilização e uma semana de intervalo

A partir do dia em que coloca o anel na vagina, o anel deve permanecer na vagina sem interrupção durante 3 semanas.

Após as três semanas, o anel deve ser retirado no mesmo dia da semana e, aproximadamente, à mesma hora em que foi colocado. Por exemplo, se colocou NuvaRing numa 4a feira, por volta das 10 horas da noite, deverá retirá-lo 3 semanas mais tarde, também numa 4a feira, por volta das 10 horas da noite. Após ter removido o anel, não use outro anel durante uma semana. Durante esta semana sem anel deverá ocorrer uma hemorragia vaginal, que, geralmente, tem início 2 a 3 dias após a remoção de NuvaRing.

Após exactamente uma semana sem anel, deverá ser colocado um novo anel (novamente no mesmo dia da semana e, aproximadamente, à mesma hora), mesmo que a hemorragia não tenha terminado.

Se o novo anel for inserido com mais de 3 horas de atraso, a protecção contra uma gravidez poderá estar diminuída. Siga as instruções descritas na secção 3.4 “O que fazer se… se esqueceu de inserir um novo anel na vagina após o intervalo de tempo sem anel”.

Se utilizar NuvaRing como descrito acima, a sua hemorragia vaginal ocorrerá aproximadamente todos os meses nos mesmos dias.

3.3 Quando começar a usar o primeiro anel

Não usou nenhum contraceptivo hormonal durante o mês anterior

Insira o primeiro NuvaRing no primeiro dia do seu ciclo natural (isto é, no primeiro dia do seu período menstrual). NuvaRing começa a exercer a sua acção imediatamente e, por este motivo, não necessita de utilizar qualquer outra medida contraceptiva.

Poderá também iniciar NuvaRing entre o dia 2 e o dia 5 do seu ciclo, mas se tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de utilização de NuvaRing, não se esqueça de usar também um método contraceptivo adicional (por exemplo, um preservativo). Deverá seguir este conselho apenas quando usa NuvaRing pela primeira vez.

Usou uma pílula combinada durante o mês anterior

Comece a usar NuvaRing o mais tardar no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua pílula actual. Se a embalagem da sua pílula actual também contém comprimidos inactivos, comece a utilizar NuvaRing o mais tardar no dia seguinte a ter tomado o último comprimido inactivo. Se não tiver a certeza qual é o comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Nunca prolongue o intervalo de tempo sem hormonas da sua actual embalagem para além do tempo recomendado.

Se tiver usado a sua anterior pílula em conformidade e de forma correcta, e se tiver certeza que não está grávida, poderá, também, parar a toma da pílula em qualquer dia da sua embalagem actual e começar a usar NuvaRing imediatamente.

Usou um sistema transdérmico durante o mês anterior

Comece a usar NuvaRing o mais tardar no dia seguinte após o intervalo de tempo sem o sistema transdérmico. Nunca prolongue o intervalo de tempo sem sistema transdérmico para além do tempo recomendado.

Se tiver usado o seu anterior sistema transdérmico em conformidade e de forma correcta, e se tiver certeza que não está grávida, poderá, também, parar a utilização do sistema transdérmico em qualquer dia e começar a usar NuvaRing imediatamente.

Usou uma minipílula (pílula só com progestagénio) durante o mês anterior Pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e iniciar NuvaRing no dia seguinte, à mesma hora que normalmente tomava a sua pílula. Mas use sempre também um método contraceptivo adicional (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização do anel.

Usou um contraceptivo injectável, implante ou sistema intrauterino (SIU) libertador de progestagénio durante o último mês

Comece a utilizar NuvaRing no dia em que deveria tomar a sua próxima injecção ou no dia em que o implante ou o SIU libertador de progestagénio são removidos. Mas use sempre um método contraceptivo adicional (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização do anel.

Após ter um parto

Se acabou de ter um parto, o seu médico poder-lhe-á aconselhar a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a utilizar NuvaRing. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser utilizar o NuvaRing, deverá também aconselhar-se primeiro com o seu médico.

Após um aborto

O seu médico irá aconselhá-la.

3.4 O que fazer se…

O seu anel for expelido acidentalmente da vagina

NuvaRing pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se não tiver sido colocado correctamente, ao retirar um tampão, durante o coito, se houver prisão de ventre ou se tiver um prolapso do útero. Por este motivo, deverá verificar regularmente se o anel se encontra presente na sua vagina.

Se o anel estiver fora da vagina durante menos de 3 horas, ele ainda a continuará a proteger contra uma gravidez. Poderá lavar o anel com água fria a morna (nunca água quente) e voltar a inseri-lo. Se o anel estiver fora da vagina durante mais de 3 horas, ele poderá não a proteger contra uma gravidez, veja as recomendações dadas na secção 3.4 “O que fazer se…seu anel estiver temporariamente fora da vagina”

O seu anel esteve temporariamente fora da vagina

Quando se encontra dentro da vagina, NuvaRing liberta lentamente hormonas que evitam a gravidez. Se o anel esteve fora da vagina durante mais de 3 horas, ele poderá não a proteger contra uma gravidez. Por este motivo, o anel não pode permanecer fora da vagina mais do que 3 horas em cada período de 24 horas.

Se o anel tiver estado fora da vagina durante menos de 3 horas, ele ainda a continuará a proteger contra uma gravidez. Deverá voltar a colocar o anel na vagina logo que possível mas, o mais tardar, nessas 3 horas.

Se o anel tiver estado fora da vagina ou suspeitar que tenha estado fora da vagina durante mais de 3 horas na primeira e segundas semanas, ele poderá não a proteger contra uma gravidez. Coloque novamente o anel na vagina logo que se lembre e mantenha o anel colocado sem interrupção, durante, pelo menos 7 dias. Use um preservativo no caso de ter relações sexuais durante estes 7 dias. Se estiver na primeira semana de utilização do anel e tiver tido relações sexuais durante os últimos 7 dias, existe a possibilidade de ficar grávida. Neste caso deverá contactar o seu médico.

Se o anel estiver fora da vagina ou suspeitar que tenha estado fora da vagina durante mais de 3 horas na terceira semana, ele poderá não a proteger contra uma gravidez. Deverá deitar fora esse anel e escolher uma das duas seguintes opções:

1  – Inserir um novo anel imediatamente

Iniciar-se-á o próximo período de utilização de três semanas. Poderá não ter o seu período, mas poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias irregulares.

2  – Não insira novamente um anel. Deve primeiro ter o seu período menstrual e inserir um novo anel, o mais tardar, 7 dias após o dia em que o seu anel anterior foi removido ou tenha caído.

Deverá apenas escolher esta opção se utilizou NuvaRing continuamente durante os últimos 7 dias.

O seu anel se partir

NuvaRing, muito raramente, poder-se-á partir. Se notar que o seu NuvaRing se partiu, deite fora este anel e substitua-o por um novo anel o mais rapidamente possível. Utilize precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relações sexuais antes de notar a quebra do anel, contacte o seu médico.

Tiver inserido mais do que um anel

Não têm sido notificados efeitos prejudiciais graves devido a uma sobredosagem hormonal com NuvaRing. Se tiver inserido acidentalmente mais do que um anel, poderá sentir-se enjoada (náuseas), ter vómitos ou hemorragias vaginais. Retire os anéis em excesso e contacte o seu médico se estes sintomas persistirem.

Se esqueceu de colocar um novo anel na vagina após o intervalo de tempo sem anel

Se o seu intervalo de tempo sem anel foi superior a 7 dias, coloque um novo anel logo que se lembre. Use medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) se tiver relações sexuais durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais no intervalo sem anel, existe a possibilidade de ter engravidado. Neste caso, contacte imediatamente o seu médico. Quanto maior for o intervalo sem anel, maior será o risco de engravidar.

Se esqueceu de retirar o anel

Se o seu anel esteve colocado dentro da vagina entre 3 e 4 semanas, ele continuará a protegê-la contra uma gravidez. Faça o seu habitual intervalo de uma semana sem anel, após o qual deverá colocar um novo anel.

Se o seu anel esteve colocado dentro da vagina durante mais de 4 semanas, existe a possibilidade de ter engravidado. Contacte o seu médico antes de colocar um novo anel.

Se não tiver um período menstrual

Se utilizou NuvaRing de acordo com as instruções

Se não lhe apareceu o período menstrual mas utilizou NuvaRing de acordo com as instruções e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida. Continue a utilizar NuvaRing como habitualmente. Se não lhe apareceu o período menstrual duas vezes seguidas, é possível que esteja grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a utilização do próximo NuvaRing até que o seu médico a informe que não está grávida.

Se não utilizou NuvaRing de acordo com as instruções

Se não lhe apareceu o período menstrual e não seguiu as instruções recomendadas, e o seu período menstrual não apareceu durante o seu primeiro intervalo normal sem anel, é possível que esteja grávida. Contacte o seu médico antes de colocar um novo NuvaRing.

Se tiver hemorragias inesperadas

Durante a utilização de NuvaRing, algumas mulheres tem hemorragias vaginais inesperadas entre os períodos menstruais e podem necessitar de utilizar pensos higiénicos. Em qualquer caso, mantenha o anel na vagina e continue a usar o anel do modo habitual. Se a hemorragia irregular continuar, se se tornar mais abundante ou voltar a aparecer, informe o seu médico.

Se quiser alterar o primeiro dia do seu período menstrual

Se utilizar NuvaRing de acordo com as instruções recomendadas, o seu período menstrual (hemorragia de privação) irá ocorrer durante o intervalo sem anel. Se quiser alterar o dia em que ele começa, poderá encurtar (mas nunca alargar!) o intervalo de tempo sem anel.

Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa 6a feira, pode alterar este dia para uma 3a feira (3 dias antes) no próximo mês e seguintes. Simplesmente, deverá colocar o seu próximo anel 3 dias mais cedo do que o habitual. Se encurtar muito o seu intervalo sem anel (por exemplo, para 3 dias ou menos), poderá não ter a sua hemorragia habitual. Poderá ter hemorragias irregulares ou sangramentos enquanto estiver a utilizar o próximo anel.

Caso tenha dúvidas em como proceder, pergunte ao seu médico.

Se quiser atrasar o seu período menstrual

Embora este esquema não seja recomendado, é possível atrasar o seu período menstrual (hemorragia de privação) inserindo um novo anel imediatamente após a remoção do anel anterior, sem fazer qualquer intervalo sem anel entre os dois anéis. Poderá deixar o novo anel colocado durante um máximo de 3 semanas, durante as quais poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias irregulares. Quando quiser que o seu período comece, basta retirar o anel e ter o seu habitual intervalo de uma semana sem anel e, subsequentemente, inserir um novo anel.

Antes de decidir atrasar o seu período menstrual, deverá pedir conselho ao seu médico.

3.5 Quando quiser deixar de utilizar NuvaRing

Pode deixar de utilizar NuvaRing em qualquer altura que desejar.

Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos de controlo da natalidade.

Se deixar de utilizar NuvaRing porque deseja engravidar, é, geralmente, recomendado que espere até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data do parto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NUVARING

Como todos os medicamentos, NuvaRing pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas graves observadas com NuvaRing, assim como os sintomas associados, encontram-se descritos nas secções: 2.2 “Coágulos sanguíneos (trombose) ” (os principais sintomas de coágulos sanguíneos incluem: dor ou inchaço não habituais na perna, dor no peito e problemas em respirar. Se pensa que tem sinais de trombose, retire NuvaRing e contacte imediatamente o seu médico) e “Cancro”.

Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de NuvaRing poderá apresentar os seguintes sintomas: angioedema (cara e/ou língua e/ou garganta inchadas ou dificuldade em engolir) ou urticária juntamente com dificuldade em respirar. Se isto acontecer, retire NuvaRing e contacte imediatamente o seu médico.

As utilizadoras de NuvaRing têm notificado os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectam mais do que 1 em 100 mulheres, mas menos do que em 1 em 10):

  • dor abdominal, sensação de enjoo (náuseas)
  • infecção vaginal de origem micótica (tal como, candidíase);
  • desconforto vaginal
  • devido ao anel;
  • comichão na zona genital;
  • corrimento vaginal;
  • dores de cabeça ou enxaquecas;
  • humor deprimido;
  • desejo sexual diminuído
  • tensão mamária;
  • períodos menstruais dolorosos;
  • acne;
  • aumento de peso ;
  • expulsão do anel.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam mais do que 1 em 1000 mulheres, mas menos do que em 1 em 100):

  • perturbações na visão; tonturas
  • abdómen inchado; vómitos, diarreia ou obstipação
  • sensação de cansaço, má disposição ou irritabilidade ; alterações do humor; oscilações de humor retenção de líquidos (edema) infecção do trato urinário ou da bexiga
  • dificuldade ou dor ao urinar; forte desejo ou necessidade de urinar; aumento da frequência de urinar
  • problemas durante a relação sexual, incluindo dor, hemorragia ou o parceiro sentir o anel
  • aumento da tensão arterial aumento do apetite
  • dor lombar; espasmos musculares; dor nas pernas ou braços sensibilidade cutânea diminuída
  • dor ou aumento das mamas; doença fibroquística da mama (quistos nas mamas que podem inchar ou tornarem-se dolorosos)
  • inflamação do colo do útero; pólipos cervicais (saliências no colo do útero); eversão
  • (crescimento para fora) do tecido interior do colo do útero (ectrópio)
  • corrimento genital; alterações do período menstrual (por exemplo, os períodos
  • menstruais podem ser abundantes, prolongados, irregulares ou inexistentes),
  • desconforto pélvico; síndrome pré-menstrual, contracções uterinas
  • infecção vaginal (fúngica ou bacteriana); sensação vaginal ou vulvar de queimadura,
  • odor, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar.
  • queda de cabelo, eczema, comichão, erupção cutânea ou afrontamentos fractura do anel

Os seguintes, raros, efeitos indesejáveis têm sido notificados durante a comercialização de NuvaRing: urticária e desconforto no pénis do parceiro (tais como: irritação, erupção cutânea, comichão).

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR NUVARING

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Se verificar que uma criança esteve exposta às hormonas de NuvaRing, peça aconselhamento ao seu médico.

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize NuvaRing após 4 meses da data de dispensa ou após o prazo de validade. A data de dispensa e o prazo de validade estão impressos quer na embalagem exterior quer na saqueta.

Não utilize o produto se notar, por exemplo, uma alteração da cor do anel ou quaisquer outros sinais de deterioração.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de NuvaRing

As substâncias activas são o etonogestrel (11,7 mg) e o etinilestradiol (2,7 mg)

Os outros componentes são o co-polímero de vinilacetato de etileno (um tipo de plástico que não se dissolve no corpo) e o estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são libertados do anel a uma taxa de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia, respectivamente, em cada período de 3 semanas.

Qual o aspecto de NuvaRing e o conteúdo da embalagem

NuvaRing é um anel flexível, incolor a quase incolor e com um diâmetro exterior de 54 mm.

Cada anel está embalado numa saqueta de folha metálica com um fecho reutilizável. A saqueta numa caixa de cartão juntamente com este folheto informativo. Cada caixa contém 1 ou 3 anéis.

Titular de Introdução no Mercado e fabricante

Titular de Introdução no Mercado

Organon Portuguesa, Lda., Rua Agualva dos Açores, n° 16, 2735-557 Agualva -Cacém

Fabricante

NV Organon, PO Box 20, 5340 BH Oss, Holanda

Organon Ireland Ltd., Drynam Road words, Co. Dublin, Co. Dublin, Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

NuvaRing

0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, sistema de libertação vaginal

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Roménia, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido

Data da última revisão deste folheto informativo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-04-2009.

Categorias
Drospirenona Etinilestradiol

Yaz bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Yaz e para que é utilizado
2.Antes de tomar Yaz
3.Como tomar Yaz
4.Efeitos secundários Yaz
5.Como conservar Yaz
6.Outras informações

Yaz 0,02 mg / 3 mg

Comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol / Drospirenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É YAZ E PARA QUE É UTILIZADO

–   Yaz é uma pílula contraceptiva e é utilizada para prevenir a gravidez.

–   Cada um dos 24 comprimidos rosa claros contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.

–   Os 4 comprimidos brancos não contêm substâncias activas, sendo também chamados comprimidos placebo.

–   As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas “combinadas”.

2.ANTES DE TOMAR YAZ

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Yaz, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Yaz, ou onde a fiabilidade de Yaz poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Yaz altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yaz, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não tome Yaz

–   se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou à drospirenona, ou a qualquer outro componente de Yaz. Isto poderá causar comichão, erupção cutânea ou inchaço;

–   se tem (ou alguma vez teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou noutros órgãos;

–   se tem (ou alguma vez teve) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;

–   se tem (ou alguma vez teve) uma doença que possa ser um indicador para um ataque cardíaco no futuro (por exemplo, angina pectoris, a qual causa dor intensa no peito) ou para um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro passageiro sem efeitos residuais);

–   se tem uma doença que poderá aumentar o risco de um coágulo nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças:

>   diabetes com vasos sanguíneos danificados;

>   pressão sanguínea muito alta;

>   um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).

–  se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em proteína C);

–   se tem (ou alguma vez teve) uma certa forma de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais);

–   se tem (ou alguma vez teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite);

–   se tem (ou alguma vez teve) uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal;

–   se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal);

–   se tem (ou alguma vez teve) um tumor no fígado;

–   se tem (ou alguma vez teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais;

–   se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina.

Tome especial cuidado com Yaz

Em algumas situações necessita tomar especial atenção enquanto utiliza Yaz ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar de a examinar regularmente. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, deverá informar o seu médico antes de começar a utilizar Yaz. Se também qualquer das seguintes situações se desenvolver ou piorar enquanto estiver a utilizar Yaz, deverá consultar o seu médico:

–   se um parente próximo tem ou alguma vez teve cancro da mama;

–   se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar;

–   se tem diabetes;

–   se tem depressão;

–   se tem doença de Crohn ou doença do intestino inflamado (colite ulcerosa);

–   se tem uma doença sanguínea designada como síndrome urémica hemolítica, a qual causa danos nos rins;

–   se tem uma doença sanguínea designada como anemia falciforme;

–   se tem epilepsia (ver “Tomar Yaz com outros medicamentos”);

–   se tem uma doença do sistema imunitário, designada como LES (lúpus eritematoso sistémico);

–   se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidez ou durante uma utilização antecipada de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença sanguínea designada como porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham);

–   se tem ou alguma vez teve manchas pigmentadas castanho douradas (cloasma), as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face. Se é este o caso, evite a exposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta;

–   se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão causar ou piorar os sintomas. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Yaz e coágulos sanguíneos venosos e arteriais

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Yaz, aumenta o risco de uma mulher desenvolver um coágulo sanguíneo venoso (trombose venosa) quando comparado com o de mulheres que não tomam qualquer pílula contraceptiva.

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

–   com o avanço de idade;

–   se tem excesso de peso;

–   se um dos seus parentes próximos teve um coágulo sanguíneo na perna, nos pulmões (embolia pulmonar) ou noutro órgão em idade jovem;

– se tiver que ter uma cirurgia, se tiver tido um acidente grave ou se estiver imobilizada durante muito tempo. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está a utilizar Yaz, pois o tratamento poderá ter que ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Yaz. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de um coágulo sanguíneo arterial (trombose arterial), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de um coágulo sanguíneo arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

–  se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Yaz, especialmente se tiver mais que 35 anos;

–  se tiver elevados níveis de colesterol sanguíneo ou de triglicéridos;

–  se tiver excesso de peso;

–  se um dos seus parentes próximos teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem;

–  se tiver uma pressão sanguínea elevada;

–  se sofrer de enxaquecas;

–  se tiver um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Yaz e contacte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose, tais como:

–  Dor intensa e/ou inchaço numa das suas pernas;

–  Dor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo;

–  Falta de ar súbita;

–  Tosse súbita sem causa óbvia;

–  Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorar;

–  Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;

–  Dificuldade ou inabilidade para falar;

–  Tonturas ou desmaios;

–  Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Yaz e cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contraceptivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos de tumores malignos do fígado, têm sido relatados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal intensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Yaz, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora dos dias placebo). Se esta hemorragia durar mais que alguns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deverá examinar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo

Se tem tomado correctamente todos os comprimidos rosa claros, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie o novo blister até ter a certeza de que não está grávida.

Tomar Yaz com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar Yaz. Eles podem informar-lhe de que necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

–  Alguns medicamentos podem tornar Yaz menos efectivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada. Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento:

>   da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);

>   da tuberculose (por ex., rifampicina);

>    de infecções por VIH (ritonavir) ou de outras infeccões (antibióticos como a griseofulvina, ampicilina, tetraciclina);

>  o produto à base de plantas erva de S. João.

–  Yaz pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.:

>   medicamentos que contêm ciclosporina;

>   o anti-epiléptico lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões).

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tomar Yaz com alimentos e bebidas

Yaz poderá ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contraceptivos orais podem influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Yaz. Se engravidar enquanto toma Yaz, deve parar imediatamente e contactar o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Yaz a qualquer momento (ver também “Se quiser parar de tomar Yaz”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A utilização de Yaz geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Yaz afecta a condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Yaz

Yaz contêm lactose.

Se não pode tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Yaz.

3.COMO TOMAR YAZ

Cada blister contém 24 comprimidos activos rosa claros e 4 comprimidos placebo brancos.

As duas diferentes colorações de comprimidos de Yaz estão dispostas por ordem. Um blister contém 28 comprimidos.

Tome diariamente um comprimido de Yaz com um pouco de água, se necessário. Poderá tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deverá tomar diariamente os comprimidos por volta da mesma hora.

Não confunda os comprimidos: diariamente, tome um comprimido rosa claro nos primeiros 24 dias e depois um comprimido branco nos últimos 4 dias. Seguidamente, deve iniciar logo um novo blister (24 comprimidos rosa claros e depois 4 comprimidos brancos). Não existe, assim, intervalo entre os dois blisters.

É necessário que inicie o primeiro blister no lado superior esquerdo e que tome os comprimidos, todos os dias, devido à diferente composição dos comprimidos. Para uma ordem correcta, siga a direcção das setas no blister.

Preparação do blister

Para ajudá-la a orientar-se, existem 7 etiquetas, cada uma com 7 dias da semana para cada blister de Yaz. Escolha a etiqueta da semana que inicia no dia em que começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, se começar a tomar numa Quarta-feira, utilize a etiqueta da semana que inicia com “QUA”.

Cole a etiqueta da semana ao longo do topo do blister de Yaz aonde se lê “Coloque aqui a etiqueta da semana” de modo que o primeiro dia esteja em cima do comprimido marcado com “1”.

Existe agora um dia indicado em cima de cada comprimido e pode ver quando o tomou. As setas indicam a ordem pela qual tem de tomar os comprimidos.

Durante os 4 dias em que está a tomar os comprimidos placebo brancos (dias placebo), a hemorragia deverá começar (a chamada hemorragia de privação). Geralmente, esta inicia-se no 2° ou 3° dia após o último comprimido activo rosa claro de Yaz. Uma vez tomado o último comprimido branco, deverá começar com o blister seguinte, tenha a hemorragia parado ou não. Isto significa que deverá iniciar cada blister no mesmo dia da semana e que cada hemorragia de privação deverá ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Yaz deste modo, estará protegida da gravidez também durante os 4 dias em que está a tomar comprimidos placebo.

Quando pode começar com o primeiro blister?

–  Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Yaz no primeiro dia do ciclo (isto é, o primeiro dia do seu período). Se começar Yaz no primeiro dia da sua menstruação, está imediatamente protegida da gravidez. Poderá também iniciar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

–  Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico

Pode começar a tomar Yaz no dia após terminarem os dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inactivo da sua pílula anterior). Quando se muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

–    Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injectável, implante ou um Dispositivo de Libertação Intra-Uterino (DLIU) de progestagénio)

Poderá mudar em qualquer dia a partir da pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um DLIU no dia em que é retirado, a partir de um injectável quando fosse a altura da seguinte injecção), mas, em todos estes casos, deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

–  Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

–  Após um parto

Após um parto, pode começar a tomar Yaz entre 21 a 28 dias depois. Se começar mais tarde que os 28 dias, deve utilizar um chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Yaz.

Se, após um parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Yaz (outra vez), deve, em primeiro lugar, assegurar-se de que não está grávida ou deve esperar até ao seu próximo período.

–  Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Yaz (outra vez) depois de um parto Leia a secção “Aleitamento”.

Pergunte ao seu médico o que fazer se não tiver a certeza quando começar.

Se tomar mais Yaz do que deveria

Não há relatórios de resultados prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Yaz.

Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, então poderá ter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Yaz, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Yaz

Os últimos 4 comprimidos na 4a linha do blister são comprimidos placebo. Se se esquecer de um destes comprimidos, não tem influência na fiabilidade de Yaz. Deite fora o comprimido placebo esquecido.

Se falhar um comprimido activo rosa claro (comprimidos 1-24 do seu blister), deve fazer o seguinte:

–  Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

–  Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez poderá estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, mais elevado é o risco de ficar grávida.

O risco de protecção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de um comprimido rosa claro do início ou do fim do blister. Assim, deverá seguir as seguintes regras (veja também o diagrama abaixo):

–  Mais de um comprimido esquecido neste blister Contacte o seu médico.

–  Um comprimido esquecido entre os dias 1 – 7 (primeira linha)

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais para os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve ter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

– Um comprimido esquecido entre os dias 8 – 14 (segunda linha)

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A protecção da gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais. – Um comprimido esquecido entre os dias 15 – 24 (terceira ou quarta linha)

Pode escolher uma das duas possibilidades:

1.  Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isto signifique tomar
dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual.
Em vez de tomar os comprimidos placebo brancos deste blister, deite-os fora e comece
com o blister seguinte (o dia de início será diferente).

Muito provavelmente, irá ter um período no fim do segundo blister – enquanto toma os comprimidos placebo brancos – mas poderá ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação durante o segundo blister.

2.  Pode também parar os comprimidos activos rosa claros e ir directamente para os 4
comprimidos placebo brancos (antes de tomar os comprimidos placebo, lembre-se do dia
em que se esqueceu do seu comprimido). Se quiser iniciar um novo blister no dia em que
sempre começa, tome os comprimidos placebo durante menos que 4 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.

– Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos num blister e não tem uma hemorragia durante os dias placebo, isto poderá querer dizer que está grávida. Deve consultar o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma dum comprimido activo rosa claro ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de as substâncias activas na pílula não serem completamente absorvidas pelo seu organismo. A situação é praticamente a mesma em relação ao esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido rosa claro, assim que possível, de um blister de reserva. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, deverá seguir o conselho descrito em “Se se esquecer de tomar Yaz”.

Atrasar o seu período menstrual: o que necessita saber

Apesar de não recomendado, pode atrasar o seu período ao não tomar os comprimidos placebo brancos da 4a linha e avançar logo para um novo blister de Yaz e terminá-lo. Enquanto estiver a tomar o segundo blister, pode ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação. Termine este segundo blister, tomando os 4 comprimidos brancos da 4a linha. De seguida, inicie o seu blister seguinte.

Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alterar o primeiro dia do seu período: o que necessita saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período iniciar-se-á durante os dias placebo. Se tiver que alterar este dia, reduza o número de dias placebo -quando tomar os comprimidos placebo brancos – (mas nunca os aumente -4éo máximo!). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos placebo a uma Sexta-feira e quiser alterar para uma Terça-feira (3 dias mais cedo), deve iniciar um novo blister 3 dias mais cedo que o habitual. Poderá não ter qualquer hemorragia durante este tempo. Depois, poderá ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação. Se não tem a certeza o que fazer, consulte seu médico.

Se quiser parar de tomar Yaz

Pode parar de tomar Yaz sempre que quiser. Se não quiser engravidar, aconselhe-se junto do seu médico acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade. Se quiser engravidar, pare de tomar Yaz e aguarde por um período menstrual antes de tentar engravidar. Irá ser capaz de calcular a data esperada do parto mais facilmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS YAZ

Como todos os medicamentos, Yaz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O que se apresenta a seguir é uma lista dos efeitos secundários que foram associados à utilização de Yaz:

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 utilizadoras poderá ser afectada):

Alterações de humor, dor de cabeça, náuseas, dor mamária, problemas com os seus períodos, tais como períodos irregulares, ausência de períodos.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadoras poderá ser afectada):

– depressão, interesse diminuído em relações sexuais, nervosismo, sonolência, tonturas, formigueiro, enxaqueca, varizes, aumento da pressão sanguínea dor de estômago, vómitos, indigestão, gás intestinal, inflamação do estômago, diarreia, acne, comichão, erupção cutânea, dor nas costas, dor nos membros, cãibras, infecção fúngica vaginal, dor pélvica, aumento mamário, caroços mamários benignos, hemorragia uterina/vaginal (que geralmente diminui durante tratamento continuado), corrimento genital, afrontamentos, inflamação vaginal (vaginite), problemas com os seus períodos, períodos dolorosos, períodos reduzidos, períodos muito intensos, secura vaginal, esfregaço cervical anormal, falta de energia, sudorese aumentada, retenção de fluidos, aumento de peso.

Efeitos secundários raros (entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadoras poderá ser afectada):

Candidíase (infecção fúngica), anemia, aumento no número de plaquetas no sangue, reacção alérgica, doença (endócrina) hormonal, apetite aumentado, perda de apetite, concentração anormalmente alta de potássio no sangue, concentração anormalmente baixa de sódio no sangue, falha em sentir um orgasmo, insónia, vertigens, tremores, afecções oculares, por ex., inflamação da pálpebra, olhos secos, batimento cardíaco anormalmente rápido inflamação de uma veia, hemorragia nasal, desmaio, abdómen dilatado, doença do intestino, sensação de enfartamento, hérnia estomacal, infecção fúngica da boca, obstipação, boca seca, dor dos ductos biliares ou da vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar manchas castanho amareladas na pele, eczema, perda de cabelo, inflamação da pele do tipo acneico, pele seca, inflamação granulosa da pele, crescimento excessivo de cabelo, afecção cutânea, estrias na pele, inflamação da pele, inflamação da pele sensível à luz, nódulo na pele, relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação vaginal (vulvovaginite), hemorragia após relações sexuais, hemorragia de privação, quisto mamário, número aumentado de células mamárias (hiperplasia), caroços mamários malignos, crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero, encolhimento ou definhamento do revestimento uterino, quistos ováricos, estruturas semelhantes a bolsas dentro de um ovário, aumento do útero, sensação de mal-estar geral, perda de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto ou se pensa que poderá ser este o caso, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR YAZ

Manter Yaz fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Prazo de validade

Não utilize Yaz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Yaz

– As substâncias activas são etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e drospirenona.

Cada comprimido revestido por película activo rosa claro contém 0,020 miligramas de etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e 3 miligramas de drospirenona.

–   Os comprimidos revestidos por película brancos não contêm substâncias activas.

–   Os outros componentes são:

–   Comprimidos revestidos por película activos rosa claros:

–   núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E470b)

–   revestimento por película do comprimido: hipromelose (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

–   Comprimidos revestidos por película inactivos brancos:

–   núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K25, estearato de magnésio (E470b)

–   revestimento por película do comprimido: hipromelose (E464), talco (E553b) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Yaz e conteúdo da embalagem

–   Cada blister de Yaz contém 24 comprimidos revestidos por película activos rosa claros na 1a, 2a, 3a e 4a linhas do blister e 4 comprimidos revestidos placebo brancos na linha 4.

–   Os comprimidos de Yaz, tanto os rosa claros como os brancos, são comprimidos revestidos por película: o núcleo do comprimido é revestido.

–   O comprimido activo é rosa claro, redondo com faces convexas, com um dos lados gravado com as letras “DS” num hexágono regular.

–   O comprimido placebo é branco, redondo com faces convexas, com um dos lados gravado com as letras “DP” num hexágono regular.

–   Yaz está disponível em embalagens de 1, 3 e 6 blisters, cada um com 28 comprimidos. Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5 2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma AG     e                                                           Schering GmbH & Co Produktion KG

Berlim, Alemanha                                                                                       Weimar, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Yaz
Holanda Yaz 24+4
Noruega Yazzigo
Roménia Yaz Bayer

Este folheto foi aprovado pela última vez em 30-05-2008.

Categorias
Levonorgestrel

Postinor bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Postinor?
2. Antes de tomar Postinor
3. Como tomar Postinor
4. Efeitos secundários Postinor
5. Conservação de Postinor
6. Outras informações

Postinor

Levonorgestrel 1500 microgramas

Comprimido

Este folheto contém informações importantes sobre Postinor. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.

No entanto, é necessário utilizar Postinor com precaução para obter os devidos resultados. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é o Postinor?

Postinor é um contraceptivo de emergência que pode ser usado depois de uma relação sexual não protegida ou quando houve falha do método contraceptivo. Este tipo de contracepção é normalmente designado de “pílula do dia seguinte”.

Cada embalagem de Postinor contém um tratamento completo de 1 comprimido branco, redondo e com uma marca “G00 impressa numa das faces. Cada comprimido contém 1500 microgramas de substância activa levonorgestrel.

Postinor também contém, como excipientes, amido de batata, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572), talco (E533b), lactose monohidratada.

Como actua o Postinor?

Postinor evita cerca de 84% das gravidezes esperadas quando tomado dentro de 72 horas (3 dias) após a relação sexual desprotegida.

Postinor não evita a gravidez em todas as circunstâncias, mas o comprimido é mais eficaz quanto mais cedo após a relação sexual for tomado (é preferível tomar o comprimido nas primeiras 12 horas do que adiar até ao terceiro dia).

Pensa-se que Postinor actua por:

Impedir os seus ovários de libertarem um óvulo;

Prevenir o espermatozóide de fecundar o óvulo que pode ter sido libertado; ou Impedir o óvulo fecundado de implantar-se nas paredes do útero.

Postinor impede a gravidez antes estar estabelecida. Postinor não actua se já estiver grávida.

2. Antes de tomar Postinor

Quando não deve utilizar Postinor

Não utilize Postinor se:

Sabe que é alérgica a algum dos componentes deste medicamento.

O que deve dizer ao seu médico…

Se quaisquer destas hipóteses se aplicam a si, informe o seu médico antes de tomar Postinor, uma vez que a contracepção de emergência poderá não ser adequada para si.

Se:

Está, ou pensa que pode já estar, grávida;

O seu período menstrual está atrasado ou o seu último período foi de natureza pouco habitual;

Desde o seu último período menstrual já teve relações sexuais não protegidas há mais de 72 horas (uma vez que já pode estar grávida e o tratamento não terá efeito); Tem uma doença do intestino delgado (como a doença de Crohn) que possa interferir com a digestão;

Se o seu médico a informou que tem intolerância a alguns açucares, uma vez que Postinor contém 142,5 mg de lactose; Tem problemas graves de fígado;

Está a tomar algum dos medicamentos seguintes, que possam impedir o mecanismo de acção de Postinor:

Barbitúricos e outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenítoina, carbamazepina)

Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina)

Tratamento para a infecção por HIV (ritonavir) Medicamentos para tratar infecções fúngicas (griseofulvina)

Medicamentos à base de plantas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum)

Está a tomar ciclosporina (utilizada para o sistema imunitário).

Se quaisquer destas hipóteses se aplicam a si, Postinor poderá não ser adequado, ou outros tipos de contracepção de emergência podem ser mais adequados para si.

Se estiver grávida

Não deve tomar este medicamento se já está grávida. Se teve relações sexuais não protegidas desde a última menstruação e há mais de 72 horas, poderá já estar grávida e o tratamento não resultará. Se o seu último período atrasou mais de 5 dias ou foi invulgar ou pouco ou muito abundante, deverá verificar junto do seu médico se não está grávida.

Se ficar grávida apesar de ter tomado Postinor, é importante que consulte o seu médico. Não existem provas de que Postinor provoque anomalias no bebé que se desenvolve no seu útero. No entanto, o seu médico poderá querer verificar se a gravidez não é ectópica (quando o bebé se desenvolve algures fora do útero). Isto é especialmente importante se sentir dor abdominal forte após a toma de Postinor ou se já teve previamente uma gravidez ectópica, uma cirurgia às trompas de Falópio ou doença inflamatória pélvica.

Quando deve tomar especial atenção com Postinor

Se estiver a amamentar

Quantidades muito pequenas da substância activa poderão aparecer no leite materno. Pensa-se que tal não seja prejudicial para o bebé mas, se estiver preocupada, tome o medicamento imediatamente depois de amamentar. Deste modo, estará a tomar o medicamento muito antes da próxima amamentação e a reduzir a quantidade de substância activa que o seu bebé pode ingerir no leite materno.

Se estiver a tomar outros medicamentos

Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos listados em “O que deve dizer ao seu médico…”.

Caso tenha alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou centro de planeamento familiar.

Se estiver preocupada com doenças sexualmente transmissíveis

Este medicamento não a protege contra doenças sexualmente transmissíveis, apenas os preservativos podem ter esta função. Consulte o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou centro de planeamento familiar para aconselhamento se estiver preocupada com este assunto.

3.Como tomar Postinor

Para administração oral: tome o comprimido o mais cedo possível, de preferência nas primeiras 12 horas depois de ter tido uma relação sexual não protegida, mas não depois de passadas 72 horas (3 dias). Engula o comprimido inteiro, se necessário com água. Não atrase a toma do comprimido. A eficácia do comprimido é tanto maior quanto mais cedo for tomado após uma relação sexual não protegida.

Se já estiver a usar um método regular de contracepção, tal como a pílula contraceptiva, pode continuar a sua toma no horário habitual.

Após a utilização da contracepção de emergência é recomendada a utilização de um método contraceptivo barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) até ao aparecimento da menstruação seguinte. O uso de Postinor não contra-indica a continuação de contracepção hormonal regular.

Crianças: Postinor está desaconselhado em crianças.

Encontram-se disponíveis dados muito limitados sobre mulheres com menos de 16 anos de idade.

Com que frequência pode tomar Postinor?

Postinor só deve ser utilizado como medida de emergência e não como um método regular de contracepção. Se Postinor for utilizado mais do que uma vez no mesmo ciclo menstrual, é frequente que altere o ciclo menstrual (período).

Postinor não actua como os métodos regulares de contracepção. O seu médico ou o centro de planeamento familiar podem informá-la acerca dos meios contraceptivos a longo prazo que são mais seguros e eficazes na prevenção da gravidez.

O que fazer se vomitar

Se vomitar nas primeiras 3 horas depois de tomar o comprimido, deve tomar imediatamente outro comprimido. Contacte logo o seu médico, farmacêutico ou o centro de planeamento familiar para que a aconselhem e lhe dêem outro comprimido.

O que fazer se tomar um número excessivo de comprimidos ao mesmo tempo (sobredosagem)

Mesmo não havendo referência de que a toma de demasiados comprimidos de Postinor numa dada altura prejudique gravemente a saúde, pode sentir-se enjoada, vomitar ou sofrer hemorragia vaginal.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou o centro de planeamento familiar se se sentir enjoada, pois os comprimidos podem não ter actuado adequadamente. 6.Depois de tomar Postinor

Se depois de tomar Postinor, pretender ter relações sexuais, e não estiver a utilizar a pílula contraceptiva, deve usar preservativo ou espermicida para utilização com diafragma. Postinor não actuará novamente se tiver outra relação sexual não protegida, antes do período seguinte.

Depois de tomar Postinor, aconselha-se que consulte o seu médico cerca de 3 semanas depois para se certificar de que o medicamento actuou. Se o seu período se atrasar mais de 5 dias ou for invulgar ou pouco ou muito abundante, deverá consultar o seu médico o mais brevemente possível. Se ficar grávida mesmo depois de tomar Postinor, é importante que consulte o seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á métodos de contracepção a longo prazo que são mais seguros e eficazes na prevenção da gravidez.

Se continuar a utilizar contracepção hormonal regular, como a pílula contraceptiva, e não tiver hemorragia durante o intervalo habitual, consulte o seu médico para ter a certeza de que não está grávida.

4.Efeitos secundários Postinor

Como todos os medicamentos, Postinor pode ter efeitos secundários.

Pode sentir-se enjoada durante um curto intervalo de tempo depo is de tomar o medicamento;

Pode vomitar depois de tomar o medicamento. Se vomitar, leia “O que fazer se vomitar”.

O seu período pode ser diferente. A maioria das mulheres têm o seu período menstrual na altura esperada ou mais cedo do que o habitual. Poderá também ocorrer alguma hemorragia ou perdas vaginais irregulares (spotting) até ao próximo período menstrual. Se o próximo período menstrual atrasar mais de 5 dias ou for invulgar ou pouco ou muito abundante, consulte imediatamente o seu médico.

Pode sentir sensibilidade ou tensão mamária, dores de cabeça, dor abdominal, diarreia, tonturas ou cansaço, depois de tomar Postinor. Muito raramente, poderá ocorrer rash, urticária, prurido e edema facial. Estes sintomas melhoram passados alguns dias.

Se achar que tem um efeito secundário devido ao Postinor, e mesmo que este não esteja mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Postinor

Se realmente necessitar de conservar o seu comprimido, mantenha-o fora da vista e do alcance das crianças, na embalagem original de forma a proteger da luz.

Não utilize depois da data de validade indicada na embalagem.

6.Outras informações

Se depois de ler este folheto, tem dúvidas ou questões, consulte o seu médico, farmacêutico ou o centro de planeamento familiar.

Titular de AIM: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP

Postinor é fabricado por: Schering AG, Berlin, Alemanha ou

Schering GmbH & Co. Produktions KG, Weimar, Alemanha

Distribuído por: Schering Lusitana Lda. Estrada Nacional 249 Km 15 2725-397 Mem Martins

Este folheto foi actualizado em 01-02-2006.

Categorias
Menotropina

Menopur bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é MENOPUR e para que é utilizado
2.Antes de utilizar MENOPUR
3.Como utilizar MENOPUR
4.Efeitos secundários MENOPUR
5.Como conservar MENOPUR
6.Outras informações

Menopur, 75 UI

Pó e solvente para solução injectável

Menotropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É MENOPUR E PARA QUE É UTILIZADO

MENOPUR é fornecido na forma de pó que tem de ser misturado com um líquido (solvente) antes de ser utilizado. É administrado sob a forma de uma injecção debaixo da pele ou no músculo.

O MENOPUR contém duas hormonas chamadas hormona folículo estimulante (FSH) e hormona luteinizante (LH). A FSH e a LH são hormonas naturais produzidas tantos nos homens como nas mulheres. Elas ajudam o sistema reprodutor a trabalhar normalmente. A FSH e a LH no MENOPUR são obtidas a partir da urina de mulheres pós-menopaúsicas. É altamente purificada, e é então conhecida como menotropina.

O MENOPUR é utilizado para tratar a infertilidade feminina nas seguintes duas situações: Mulheres que não conseguem engravidar porque os seus ovários não produzem óvulos (incluindo síndrome do ovário poliquístico ). O MENOPUR é utilizado em mulheres a quem já foi administrado um medicamento chamado citrato de clomifeno para tratar a sua infertilidade, mas este medicamento não ajudou.

Mulheres em programas de reprodução medicamente assistida (RMA) (incluindo fertilização in vitro / transferência de embriões (FIV/ET), transferência intra-tubária de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI)).

O MENOPUR ajuda os ovários a desenvolver vários folículos ováricos onde um óvulo se pode desenvolver (desenvolvimento folicular múltiplo).

2.ANTES DE UTILIZAR MENOPUR

Antes de iniciar o tratamento com MENOPUR, a mulher e o seu parceiro devem ser avaliados por um médico em termos das causas dos seus problemas de fertilidade. Em particular deve ser avaliada a presença das seguintes condições de forma a que possa ser administrado qualquer outro tratamento apropriado:

  • Tiróide ou glândulas suprarrenais hipo-activas
  • Níveis altos de uma hormona chamada prolactina (hiperprolactinémia)
  • Tumores da glândula pituitária (uma glândula localizada na base do cérebro)
  • Tumores do hipotálamo (uma área localizada debaixo da parte do cérebro chamada tálamo).

Se acha que tem algumas das condições acima listadas, por favor, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com MENOPUR.

Não utilize MENOPUR:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à menotropina ou a qualquer outro componente de MENOPUR;
  • se tem tumores no útero, ovários, mama, glândula pituitária ou hipotálamo;
  • se tem quistos ováricos ou ovários aumentados (não devido a síndrome do ovário poliquístico);
  • se tem qualquer defeito físico do útero ou outros órgãos sexuais;
  • se sofre de sangramento da vagina em que a causa não é conhecida;
  • se tem fibróides do útero;
  • se está grávida ou a amamentar;
  • se tiver tido uma menopausa precoce.

Tome especial cuidado com MENOPUR:

  • Se tiver dores no abdómen
  • Se sentir o abdómen inchado
  • Se sentir náuseas
  • Se tiver vómitos
  • Se tiver diarreia
  • Se ganhar peso
  • Se tiver dificuldade em respirar Se tiver uma micção diminuída

Avise de imediato o seu médico, mesmo se os sintomas se desenvolverem alguns dias após a última injecção ter sido administrada. Estes podem ser sinais de altos níveis de actividade nos ovários que se podem tornar graves.

Se estes sintomas se tornarem graves, o tratamento da infertilidade deve ser descontinuado e deverá receber tratamento no hospital.

O cumprimento da dose recomendada e a monitorização cuidadosa do seu tratamento irá reduzir as hipóteses de sentir estes sintomas.

Se parar de utilizar MENOPUR poderá sentir na mesma estes sintomas. Por favor contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um destes sintomas.

Enquanto estiver a ser tratada com este medicamento, o seu médico irá normalmente prescrever-lhe ecografias e por vezes análises ao sangue para monitorizar a sua resposta ao tratamento.

Ser tratada com hormonas como o MENOPUR pode aumentar o risco de: Gravidez ectópica (gravidez fora do útero) se tiver uma história clínica de doença das trompas Aborto

Gravidez múltipla (gémeos, trigémeos, etc)

Malformações congénitas (defeitos físicos presentes no bebé no nascimento).

Algumas mulheres a quem foi administrado tratamento de infertilidade desenvolveram tumores nos ovários e outros órgãos reprodutores. Não se sabe ainda se o tratamento com hormonas como o MENOPUR causa estes problemas.

É mais provável a ocorrência de coágulos sanguíneos nas veias ou artérias das mulheres que estão grávidas. O tratamento de infertilidade pode aumentar as hipóteses disto acontecer, especialmente se for obesa ou se algum dos familiares (família de sangue) tiver tido coágulos sanguíneos. Informe o seu médico se pensa que isto se aplica a si.

Ao utilizar MENOPUR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento de infertilidade. Se o MENOPUR for utilizado ao mesmo tempo que o citrato de clomifeno o efeito nos ovários pode ser aumentado.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

MENOPUR não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

É pouco provável que MENOPUR tenha influência na capacidade da doente de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MENOPUR Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

3.COMO UTILIZAR MENOPUR

Utilizar MENOPUR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mulheres que não estão a ovular (não estão a produzir óvulos):

O tratamento deve começar durante os 7 dias iniciais do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia do seu período). O tratamento deve ser administrado todos os dias durante pelo menos 7 dias.

A dose inicial é, normalmente, 75-150 UI diariamente (1 a 2 frascos de pó) mas esta pode ser ajustada dependendo da sua resposta (até um máximo de 225 UI – 3 frascos de pó por dia). Uma determinada dose deve ser administrada durante pelo menos 7 dias antes da dose ser alterada. Recomenda-se que a dose seja aumentada em 37,5 UI (metade de um frasco de pó) de cada vez (e não mais do que 75 UI). O ciclo de tratamento deve ser abandonado se não houver nenhuma resposta após 4 semanas.

Quando é obtida uma resposta óptima deve ser administrada uma única injecção de uma outra hormona chamada gonadotrofina coriónica humana (hCG), numa dose de 5.000 a 10.000 UI, 1 dia após a última injecção de Menopur. É recomendado à doente ter relações sexuais no dia da injecção de hCG e no dia seguinte. Alternativamente, pode ser realizada inseminação artificial (injecção de esperma directamente no útero). O seu médico irá monitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após ter recebido a injecção de hCG.

O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com MENOPUR. Dependendo do seu progresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com MENOPUR e não lhe administrar a injecção de hCG. Neste caso, será instruída para utilizar um método anticoncepcional de barreira (p.ex. preservativo) ou para não ter relações sexuais até ao início do seu período seguinte.

Mulheres em programas de reprodução medicamente assistida (RMA): Se também estiver a receber tratamento com um agonista GnRH (um medicamento que ajuda uma hormona chamada Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) a trabalhar), o MENOPUR deve ser iniciado aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista GnRH.

Em doentes que estejam a receber um agonista GnRH, o tratamento com MENOPUR deve ser iniciado no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia do seu período).

O tratamento deve ser administrado todos os dias durante pelo menos 5 dias. A dose inicial de MENOPUR é normalmente de 150-225 UI (2 ou 3 frascos de pó). Esta dose pode ser aumentada de acordo com a sua resposta ao tratamento até um máximo de 450 UI (6 frascos de pó) por dia. A dose não deve ser aumentada mais de 150 UI por ajuste. Normalmente o tratamento não deverá continuar por mais de 20 dias.

Se estiverem presentes suficientes folículos ováricos, ser-lhe-á administrada uma única injecção de um medicamento chamado gonadotrofina coriónica humana (hCG) a uma dose de até 10.000 UI para induzir a ovulação (libertação de um óvulo).

O seu médico irá monitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após ter recebido a injecção de hCG.

O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com MENOPUR. Dependendo do seu progresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com MENOPUR e não lhe administrar a injecção de hCG. Neste caso, será instruída para utilizar um método anticoncepcional de barreira (p.ex. preservativo) ou para não ter relações sexuais até se ter iniciado o seu próximo período.

A primeira inieccão de MENOPUR deverá ser administrada sob a supervisão de um médico.

INJECÇÃO DO MENOPUR:

Uma vez que tenha a dose que lhe foi receitada dentro da seringa, mude a agulha para a agulha curta e fina (agulha de injecção).

Vire a seringa com a agulha virada para cima e dê-lhe gentilmente um piparote de forma a que qualquer bolha de ar que exista vá para a ponta da agulha. Empurre o êmbolo com cuidado até sair a primeira gota de fluido.

O seu médico ou enfermeira irão dizer-lhe onde injectar (p.e.x parte da frente da coxa, abdómen, etc.)

Desinfecte o local de injecção.

Para injectar, agarre na pele de forma a formar uma dobra, e insira a agulha num movimento rápido a um ângulo de 90° do corpo. Empurre o êmbolo para injectar a solução, e depois remova a agulha.

Depois de remover a seringa, aplique pressão sobre o local da injecção para parar qualquer sangramento. Massajar suavemente o local de injecção irá ajudar a dispersar a solução debaixo da pele.

Não coloque o equipamento utilizado no lixo doméstico normal; este deverá ser eliminado de forma apropriada.

Se se esquecer de utilizar o MENOPUR ou utilizar mais MENOPUR do que deveria, por favor informe uma enfermeira ou um médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS MENOPUR

Como todos os medicamentos, MENOPUR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam todas as pessoas.

O tratamento com MENOPUR pode causar altos níveis de actividade nos ovários, especialmente em mulheres com ovários poliquísticos. Os sintomas incluem: dor no abdómen, inchaço no abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso, dificuldade em respirar e micção diminuída.

Como complicações dos altos níveis de actividade nos ovários podem ocorrer coágulos sanguíneos e torção de um ovário. Se sentir qualquer um destes sintomas contacte imediatamente o seu médico, mesmo que eles se desenvolvam alguns dias após a última injecção ter sido administrada.

Podem ocorrer reacções alérgicas (hipersensibilidade) ao utilizar este medicamento. Os sintomas destas reacções podem incluir: rash (eritema cutâneo), comichão, inchaço da garganta e dificuldade em respirar. Se sentir qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários frequentes afectam entre 1 e 10 de cada 100 doentes tratadas:

  • Dor no abdómen Dor de cabeça Náuseas
  • Inchaço no abdómen
  • Dor pélvica
  • Hiperestimulação dos ovários (altos níveis de actividade)
  • Dor e reacção no local de injecção (vermelhidão, hematoma, inchaço e/ou comichão)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu enfermeiro ou o seu médico.

5.COMO CONSERVAR MENOPUR

Não conservar acima de 25°C. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Menopur após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de menopur:

A substância activa é menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana, GMH) correspondente a uma actividade em hormona folículo estimulante FSH de 75 UI e a uma actividade em hormona luteinizante LH de 75 UI.

Os outros componentes no pó são:

*  Lactose monohidratada

*  Polissorbato 20* Ácido clorídrico

* Hidróxido de sódio

Os outros componentes no solvente são:

*  Água                              * Cloreto de sódio

*  Ácido clorídrico

Qual o aspecto de Menopur e conteúdo da embalagem O MENOPUR é um pó e solvente para solução injectável.

A embalagem contém cinco ou dez frascos de vidro transparente que contêm um pó claro. A embalagem também contém um número igual de ampolas de vidro transparente contendo um solvente incolor.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano Edifício 1, Piso 6

2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 25-09-2008.

Categorias
Etinilestradiol Levonorgestrel

Miranova bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Miranova e para que é utilizado
2. Antes de utlizar Miranova
3. Como utilizar Miranova
4. Efeitos secundários Miranova possíveis
5. Como conservar Miranova
6. Outras informações

Miranova

0,02 mg + 0,1 mg, comprimidos revestidos Etinilestradiol + Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MIRANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Miranova apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios, Anticoncepcionais.

Miranova é utilizado para prevenir a gravidez.

Miranova é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Estas são o levonorgestrel (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade de hormonas, Miranova é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem têm combinadas as mesmas hormonas na mesma dosagem, é considerado um contraceptivo oral monofásico combinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.
A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecer completamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes em utilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol (“pílulas de elevada dosagem”). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecções pélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dos ovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foi confirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR MIRANOVA

Quando não deve ser utilizado Miranova?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Miranova. O seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro método contraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.
– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: em particular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (embolia pulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também a secção “A Pílula e a trombose”).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo ou por ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais, alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados de substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (por ex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente de Miranova.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilize medidas contraceptivas não hormonais. Veja também “Notas gerais” na secção seguinte.

O que precisa saber antes de iniciar a toma de Miranova?

– Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou em que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo usar o preservativo ou outro método barreira. Não utilize os métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as mudanças normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Miranova, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

– Antes de utilizar Miranova

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar a utilização de Miranova.
– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmo cardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo o corpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguínea que causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, em particular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou pode mesmo ser fatal.
O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado como resultado de uma operação ou imobilização (por ex., se tem a perna ou pernas engessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula, o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a uma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar a pílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médico imediatamente (veja também a secção “Quando deve contactar o seu médico?”).

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento ligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, de tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a hemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Utilizar Miranova com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica. Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou o farmacêutico) que utiliza Miranova. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Miranova não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Miranova, deve consultar o seu médico logo que possível.

A Pílula e a amamentação

Miranova não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.
A pílula e a capacidade de conduzir
Não foram observados efeitos de Miranova na capacidade de conduzir.
Informações importantes sobre alguns componentes de Miranova
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a utilizar a pílula, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazer exames regularmente.

Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma das situações referidas neste folheto (veja também “Quando não deve ser utilizado Miranova?” e “Antes de utilizar Miranova”; não se esqueça das situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– sentir um inchaço (caroço) no peito;
– for utilizar outros medicamentos (veja também “Utilizar Miranova com outros medicamentos”);
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelo menos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teve relações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (não inicie a embalagem seguinte antes de do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:
– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca, pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com mais detalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR MIRANOVA

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentar quando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Miranova tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do último comprimido de Miranova. Comece a embalagem seguinte ao 8° dia,
mesmo que a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Miranova pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Miranova no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem. Miranova protege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5° dia do ciclo, mas neste caso utilize um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo) transdérmico

Pode começar a tomar Miranova no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Miranova no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizar Miranova preferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Miranova no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) de libertação de progestagénio

Comece a tomar Miranova no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruação antes de iniciar a toma de Miranova. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Miranova, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Miranova do que deveria (sobredosagem)
Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de Miranova de uma só vez. Se tomou vários comprimidos de Miranova ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Miranova, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Miranova

Pode parar de tomar Miranova em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar Miranova porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido um período natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de parto mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodos contraceptivos.

O QUE FAZER SE

esquecer comprimidos
– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade da pílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).
Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual,
faça um intervalo sem toma de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido esquecido num ciclo pergunte ao seu médico

í

semana 1

apenas 1 comprimido (mais de 12 h de atraso)

semana 2

• acabe a embalagem

• tome o comprimido esquecido
• acabe a embalagem

• tome o comprimido esquecido
• acabe a embalagem
• não faça intervalo sem toma de comprimidos
• continue com a embalagem seguinte
semana 3
ou
• pare a embalagem actual
• faça um intervalo sem toma de comprimidos (não mais de 7 dias incluindo comprimidos esquecidos)
• continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE

.. .tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave) Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Miranova podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

.. .quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Miranova imediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagem por quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragia de disrupção ou spotting nos dias de toma de comprimidos. Comece a embalagem seguinte após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

.. .quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente no mesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nunca prolongar) o intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruação começa habitualmente numa Sexta-feira e no futuro deseja que comece na Terça-feira (3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o intervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderá ter hemorragia de disrupção ou spotting durante a utilização da embalagem seguinte.

.. .tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

… falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Miranova como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Miranova até o seu médico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Miranova pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave ou persistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder ser causada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções: “A Pílula e a Trombose”/”A Pílula e o cancro”. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis
Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar de não serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrer nos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis frequentes (> 1/100) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (> 1/1000 e < 1/100) Efeitos

indesejáveis raros (< 1/1000)
Afecções oculares intolerância às lentes de contacto
Doenças gastrointestinais náuseas, dor abdominal vómitos, diarreia
Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade
Exames

complementares de diagnóstico

 aumento de peso diminuição do peso
Doenças do metabolismo e da nutrição retenção de líquidos
Doenças do sistema nervoso dor de cabeça enxaqueca
Perturbações do foro psiquiátrico depressão de humor, alteração de humor diminuição da libido aumento da libido
Doenças do sistema reprodutor e da mama dor na mama, tensão mamária hipertrofia da mama corrimento vaginal, corrimento mamário
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos rash, urticária eritema nodoso, eritema multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema (veja também “Antes de utilizar Miranova”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRANOVA
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Miranova após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Miranova
– As substâncias activas são etinilestradiol (0,020 mg) e levonorgestrel (0,10 mg).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-gelatinizado, povidona 25000, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), cera montanglicol.

Qual o aspecto de Miranova e conteúdo da embalagem

Miranova apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos revestidos de Miranova estão acondicionados em embalagem blister constituídas por uma película de tereftalato de polietileno e uma folha de alumínio termo-colável. Embalagem secundária: Bolsa termo-colável de folha de alumínio revestida de polietileno.

Os comprimidos de Miranova são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5
2794-003 Carnaxide

Fabricantes
Schering GmbH & Co. Produktions KG Dõbereiner Strasse, 20 D-99427 Weimar Alemanha

Bayer Schering Pharma A.G. Muellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:28-05-2008

Categorias
Levonorgestrel

Mirena bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Mirena e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Mirena
3.  Como utilizar Mirena
4.  Efeitos secundários Mirena
5.  Como conservar Mirena
6.  Outras informações

Mirena

20 microgramas/24 horas dispositivo de libertação intra-uterino

Levonorgestrel

Leia atentamente o folheto informativo antes de iniciar a utilização deste medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Mirena e para que é utilizado

Mirena é um dispositivo de libertação intra-uterino (DLIU) com a forma de “T”, o qual, após inserção, liberta no útero a hormona levonorgestrel. A forma em “T” do dispositivo ajusta-se à forma do útero. O braço vertical do corpo em “T” contém um reservatório de fármaco que contém levonorgestrel. Na parte terminal inferior do braço vertical existem dois fios finos.

Mirena está indicado na contracepção (prevenção da gravidez) e na menorragia idiopática (hemorragia menstrual excessiva).

2. Antes de utilizar Mirena
Notas gerais

Antes de poder iniciar a utilização de Mirena, o seu médico irá colocar-lhe algumas questões acerca da sua história clínica pessoal e da dos seus parentes próximos.

Cerca de 2 em 1000 mulheres que utilizem correctamente Mirena ficam grávidas no primeiro ano. Cerca de 7 em 1000 mulheres que utilizem correctamente Mirena ficam grávidas em cinco anos.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que Mirena deverá ser removido, ou em que a fiabilidade de Mirena poderá estar diminuída. Em tais situações, deverá ou não ter relações sexuais ou tomar precauções contraceptivas não hormonais extra, por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis porque Mirena altera as mudanças mensais de temperatura corporal e de muco cervical.

Mirena, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não utilize Mirena se tiver alguma das seguintes situações:

  • Gravidez conhecida ou suspeita;
  • Doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos reprodutores femininos) actual ou recorrente;
  • Infecção do tracto genital inferior;
  • Infecção do útero depois dum parto;
  • Infecção do útero depois dum aborto nos últimos 3 meses;
  • Infecção do colo uterino;
  • Displasia cervical;
  • Cancro ou suspeita de cancro no útero ou no colo do útero;
  • Tumores que estão dependentes de hormonas progestagénicas para crescer;
  • Hemorragia vaginal anormal não esclarecida;
  • Displasia cervical ou uterina incluindo fibromas que deformem a cavidade uterina;
  • Estados associados uma susceptibilidade aumentada às infecções;
  • Doença aguda do fígado ou tumor do fígado;
  • Hipersensibilidade ao levonorgestrel ou a qualquer dos componentes.

Tome precaução especial com Mirena:
Consulte um especialista que pode decidir a continuação da utilização de Mirena ou a remoção do dispositivo se alguma das seguintes situações se verificar ou aparecer pela primeira vez:

  • Enxaqueca, perda de visão assimétrica ou outros sintomas que podem ser sinais de uma isquémia cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro);
  • Dor de cabeça excepcionalmente intensa;
  • Icterícia (amarelecimento da pele, parte branca dos olhos e/ou unhas);
  • Aumento acentuado de pressão sanguínea;
  • Doença grave das artérias tal como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.

Alguns estudos recentes indicaram que nas mulheres que utilizam pílulas só com progestagénio, pode existir um risco ligeiramente aumentado de coágulos sanguíneos venosos, mas os resultados não foram conclusivos. Contudo, deve consultar imediatamente o seu médico se surgirem sintomas ou sinais de coágulos. Os sintomas de coágulos sanguíneos venosos ou arteriais podem incluir: inchaço doloroso numa perna, dor súbita intensa no peito, podendo ou não atingir o braço esquerdo; falta de ar repentina; ataque súbito de tosse; qualquer dor de cabeça não habitual, intensa, prolongada; perda súbita de visão parcial ou completa; dupla visão; fala arrastada ou afasia (dificuldades na fala); vertigem; colapso com ou sem convulsão focal (uma manifestação epiléptica de natureza restrita devida a irritação de uma área localizada do cérebro); fraqueza ou entorpecimento súbito e acentuado afectando um lado ou uma parte do corpo; perturbações motoras; dores de estômago intensas. Os sintomas ou sinais indicadores de coágulos sanguíneos nos vasos do olho são: perda de visão parcial ou total inexplicada; dupla visão ou quaisquer outras perturbações da vista sem explicação.

Está ainda em discussão se as veias varicosas e a tromboflebite superficial (inflamação de uma veia com formação de coágulo) estão associadas com coagulação sanguínea venosa.

Mirena pode ser utilizado com precaução em mulheres que têm doença cardíaca congénita ou doença cardíaca valvular com risco de inflamação infecciosa do músculo cardíaco. Deve ser feita profilaxia antibiótica, nestes casos, quando se insere ou remove Mirena.

Em mulheres diabéticas utilizadoras de Mirena, a concentração de glucose sanguínea deve ser monitorizada.

Hemorragias irregulares podem mascarar alguns sintomas e sinais de pólipos endometriais ou cancro, devendo ser consideradas medidas de diagnóstico nestes casos.

Mirena não é um método de primeira escolha para mulheres jovens que nunca estiveram grávidas nem para mulheres na pós-menopausa que apresentem útero diminuído.

Exame/consulta médica

Um exame antes da inserção pode incluir um teste de esfregaço cervical (esfregaço Pap), exame das mamas e outros testes, por ex. para infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. Um exame ginecológico deve ser realizado para determinar a posição e dimensão do útero.

Mirena pode não ser adequado para utilização como contraceptivo pós-coito (utilizado depois de relações sexuais).

Infecções

O tubo de inserção de Mirena ajuda a prevenir a contaminação microbiana durante a inserção e o aplicador de Mirena destina-se a minimizar o risco de infecções. Apesar disto, há um risco aumentado de infecção pélvica imediatamente e durante o primeiro mês depois da inserção em utilizadoras de Dispositivos Intra-Uterinos (DIUs) de cobre. Nas utilizadoras do dispositivo de libertação intra-uterino (DLIU), as infecções pélvicas estão muitas vezes relacionadas com doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção está aumentado no caso de a mulher ou o seu parceiro terem múltiplos parceiros sexuais. As infecções pélvicas devem ser tratadas imediatamente, pois podem prejudicar a fertilidade e aumentar o risco de uma futura gravidez extra-uterina (gravidez fora do útero). Mirena deve ser retirado se houver infecções pélvicas recorrentes ou infecções da camada que reveste a cavidade uterina, ou se uma infecção aguda é grave ou não responder a tratamento dentro de poucos dias.

Consulte o médico de imediato se sentir uma dor persistente na região inferior do abdómen, febre, dor durante a relação sexual ou hemorragia anormal.

Expulsão

As contracções uterinas durante o período menstrual podem nalguns casos deslocar o DLIU ou expulsá-lo. Os sintomas possíveis são dor e hemorragia anormal. Se houver deslocação do DLIU, a eficácia pode ficar reduzida. Se o DLIU for expulso, já não está protegida da gravidez. Recomenda-se verificar com um dedo se sente os fios do dispositivo, por exemplo enquanto faz a sua higiene. Se tem sinais indicativos de uma expulsão ou se não sente os fios, deve evitar uma relação sexual ou utilizar outro método contraceptivo e deve consultar o seu médico. Como Mirena diminui o fluxo menstrual, o aumento do fluxo pode ser indicativo de uma expulsão.

Perfuração

Raramente, durante a inserção, Mirena pode penetrar ou perfurar a parede do útero, o que poderá diminuir a protecção da gravidez. Um DLIU que se encontre fora da cavidade do útero não é eficaz e deve ser removido, logo que seja possível. O risco de perfuração pode estar aumentado se Mirena for inserido pouco depois dum parto (ver secção 3. “Quando deve ser inserido Mirena?”), em mulheres a amamentar, ou em mulheres com o útero fixo e inclinado para trás (na direcção do intestino).

Gravidez extra-uterina

É muito raro ocorrer uma gravidez enquanto utiliza Mirena. No entanto, se ficar grávida enquanto utiliza Mirena, o risco do feto se encontrar fora do útero (gravidez extra-uterina) está relativamente aumentado. Cerca de 1 em 1000 mulheres que utilizem correctamente Mirena tem uma gravidez extra-uterina por ano. Este valor é mais baixo do que em mulheres que não utilizem qualquer contracepção (cerca de 3 a 5 em 1000 mulheres por ano). Uma mulher que já teve uma gravidez extra-uterina, cirurgia dos tubos dos ovários para o útero ou uma infecção pélvica apresenta um risco maior. Uma gravidez extra-uterina é uma situação grave que necessita de atenção médica imediata. Os sintomas que se seguem podem significar que pode ter uma gravidez extra-uterina e que deve consultar o seu médico imediatamente:

-o seu período menstrual parou e depois inicia-se uma hemorragia persistente ou dor;

-tem uma dor ligeira ou muito forte na parte inferior do ventre;

-tem sinais normais de gravidez, mas também tem hemorragias e sente-se débil.

Debilidade

Algumas mulheres sentem-se débeis após a colocação de Mirena. Isto é uma resposta normal do organismo. O seu médico dir-lhe-á que descanse após a colocação de Mirena.

Folículos ováricos aumentados (células que envolvem um ovo maduro no ovário) Uma vez que o efeito contraceptivo de Mirena é devido sobretudo ao seu efeito local, ocorrem normalmente ciclos ovulatórios com ruptura folicular em mulheres em idade fértil. Algumas vezes a degeneração do folículo é tardia e o desenvolvimento deste pode continuar. Muitos destes folículos não dão sintomas, embora alguns possam ser acompanhados de dor pélvica ou dor durante a relação sexual. Estes folículos aumentados podem requerer atenção médica, mas normalmente desaparecem por si.

Utilização de outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita. O metabolismo de levonorgestrel pode ser aumentado pela utilização concomitante de outros medicamentos, tais como os indicados para a epilepsia (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e antibióticos (por ex. rifampicina, rifabutina, neviparina, efavirenz). Como o mecanismo de acção de Mirena é sobretudo local, não se considera que tenha grande importância na eficácia contraceptiva de Mirena.

Gravidez e aleitamento

É muito raro uma mulher ficar grávida se Mirena estiver colocado no lugar. Mas se o dispositivo sair, deixa de estar protegida e neste caso deve utilizar outra forma de contracepção até consultar o seu médico.

Algumas mulheres podem não ter períodos enquanto utilizam Mirena. O facto de não ter um período menstrual não significa necessariamente que esteja grávida. Se lhe faltar o período e tiver outros sintomas de gravidez (por exemplo: náuseas, cansaço, sensibilidade mamária) deve ser examinada pelo seu médico e fazer um teste de gravidez.

Se engravidar com Mirena colocado, este deve ser removido rapidamente. Se mantiver o dispositivo colocado durante a gravidez, vão aumentar o risco de ter um aborto, infecção ou parto prematuro. A hormona de Mirena é libertada no útero. Isto significa que o feto está exposto a uma concentração local relativamente alta de hormona, embora a quantidade de hormona recebida através do sangue e da placenta seja baixa. O efeito de tal quantidade de hormona sobre o feto deverá ser tido em consideração, mas, até à data, não há evidência de efeitos negativos sobre o recém-nascido, associado à utilização de Mirena, nos casos em que a gravidez continuou até ao fim com Mirena colocado.

Os contraceptivos hormonais não são recomendados como método contraceptivo de l.a escolha; somente os métodos não hormonais são considerados os de l.a escolha, sendo logo a seguir os métodos contraceptivos que tenham só progestagénio, tal como Mirena. A dose diária e as concentrações sanguíneas de levonorgestrel são mais baixas do que com qualquer outro método contraceptivo hormonal. O levonorgestrel tem sido identificado em pequenas quantidades no leite materno de mulheres a amamentar (sendo transferida 0,1% da dose para o bebé). Parece não haver efeitos negativos no nascimento ou desenvolvimento do bebé, utilizando Mirena, começando seis semanas depois do parto. Os métodos só com progestagénio não parecem afectar a quantidade ou qualidade do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sem efeitos conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirena

A porção T de Mirena contém sulfato de bário, o qual se torna visível em exame de raios X.

3. Como utilizar Mirena

Qual a eficácia de Mirena?

Na contracepção, Mirena é tão eficaz como os mais eficazes DIUs de cobre. Estudos (ensaios clínicos) mostraram que ocorreram cerca de duas gravidezes, por ano, por cada 1000 mulheres utilizando Mirena.

No tratamento de hemorragia menstrual excessiva idiopática, Mirena provoca uma forte redução de fluxo menstrual logo passados três meses. Algumas utilizadoras não têm mesmo períodos menstruais.

Quando deve ser inserido Mirena?

Mirena pode ser inserido no início do período menstrual, dentro dos primeiros sete dias. O DLIU pode também ser colocado imediatamente depois do primeiro após aborto, desde que não haja infecções genitais. O DLIU deve ser colocado apenas depois do útero ter voltado ao seu tamanho normal após um parto, e não mais cedo do que 6 semanas após um parto. Mirena pode ser substituído por um novo dispositivo em qualquer altura do ciclo.

Mirena deve ser inserido por um médico/profissional de saúde que esteja experimentado com inserção de Mirena.

Como é que Mirena é inserido?

Após um exame ginecológico, um instrumento designado de especulo é colocado na vagina e o colo do útero é limpo com uma solução antisséptica. O DLIU é então inserido no útero através duma cânula fina, flexível (o tubo de inserção). Se adequado, pode ser aplicada anestesia local no colo do útero antes da inserção.

Algumas mulheres podem referir dor e mal-estar após a inserção. Se esta sintomatologia não passar meia hora depois em posição de repouso, o DLIU provavelmente não se encontra correctamente posicionado. Uma avaliação ginecológica deverá ser realizada e se necessário o DLIU deverá ser retirado.

Quando devo consultar o médico?

Deve verificar o seu DLIU 4-12 semanas depois da inserção, e depois regularmente pelo menos uma vez por ano. Além do mais, deve consultar o seu médico se alguma das seguintes situações ocorrer:

-não sentir os fios na sua vagina; -sentir a parte inferior do dispositivo; -pensar que poderá estar grávida;

-tiver dor abdominal persistente, febre ou corrimento vaginal anormal;

-sentir (ou o seu parceiro) dor ou desconforto durante a relação sexual;

-houver mudanças bruscas nos seus períodos menstruais (por exemplo, se o seu

período menstrual for curto ou não existir, e depois tiver uma hemorragia persistente

ou dor, ou se tiver hemorragia menstrual muito intensa);

-tiver outros problemas médicos, como enxaquecas ou dores de cabeça intensas recorrentes, problemas súbitos de visão, icterícia ou pressão sanguínea elevada;

-tiver qualquer das situações descritas na secção 2 “Antes de utilizar Mirena”.

Por quanto tempo é que Mirena pode ser utilizado?

Mirena é efectivo durante 5 anos, e depois deverá ser retirado. Se pretender, poderá ter um novo Mirena inserido quando o anterior for retirado.

O que acontecerá se tiver que retirar Mirena porque quer engravidar ou por outras razões?

O DLIU pode ser facilmente retirado em qualquer altura pelo seu médico, podendo a gravidez ocorrer em seguida. A remoção habitualmente não provoca dor. A fertilidade retorna à normalidade depois da remoção de Mirena.

Se não pretende engravidar, Mirena não deverá ser removido depois do sétimo dia do ciclo menstrual, a não ser que a contracepção seja for assegurada com outros métodos (por ex. preservativos) pelo menos durante sete dias antes da remoção. Quando a mulher não apresentar perdas menstruais, deverá utilizar métodos de contracepção de barreira durante sete dias antes da remoção de Mirena até reaparecer a menstruação. Um novo Mirena poderá também ser introduzido imediatamente após a remoção do anterior; neste caso não há necessidade de protecção adicional.

Poderei ficar grávida depois de ter retirado Mirena?

Sim. Depois da remoção de Mirena, este não interfere na sua fertilidade normal. Poderá ficar grávida durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção de Mirena.

Mirena poderá alterar os meus períodos menstruais?

Mirena afecta o seu ciclo menstrual. Pode alterar os seus períodos menstruais e como tal poderá ter spotting (pequena quantidade de perda de sangue), períodos menores ou mais prolongados, hemorragias mais ligeiras ou abundantes, ou não perder qualquer sangue.

Muitas mulheres têm frequentemente spotting ou hemorragia ligeira para além dos seus períodos durante os primeiros 3 a 6 meses depois da aplicação de Mirena. Algumas mulheres podem apresentar perdas menstruais abundantes ou mais prolongadas nesta altura. Se houver persistência, por favor, informe o seu médico.

Globalmente, terá tendência a ter uma redução progressiva no número de dias de hemorragia e no volume das suas perdas menstruais, em cada mês. Nalguns casos eventualmente pode haver uma ausência das perdas menstruais. À medida que diminui o volume das perdas menstruais com a utilização de Mirena, a maioria das mulheres apresenta um aumento do valor da sua hemoglobina no sangue.

Quando o dispositivo é removido, os períodos regressam à normalidade.

Será anormal não ter períodos?

Não, quando utiliza Mirena. Se verificar que não tem períodos com Mirena, isto quer significar que a hormona do dispositivo teve efeito sobre a camada que reveste a cavidade uterina. Sendo assim, não se verifica o espessamento mensal dessa camada, não havendo, como tal, origem a perdas menstruais. Não quer necessariamente dizer que esteja menopáusica ou grávida. Os seus níveis hormonais mantêm-se normais.

Na realidade, não ter períodos pode ser uma grande vantagem para a saúde duma mulher.

Como poderei saber se não estarei grávida?

A possibilidade de ocorrer uma gravidez com Mirena é muito reduzida, mesmo que não tenha períodos.

Se não tiver perdas menstruais durante seis semanas e se lhe preocupar, deverá fazer um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não existe necessidade de repetir o teste excepto se surgirem sintomas sugestivos de gravidez, por ex. enjoos, cansaço ou sensibilidade mamária.

Mirena pode provocar dor ou desconforto?

Algumas mulheres referem dor (tipo menstrual) nas primeiras semanas após a inserção. Deve recorrer a apoio médico se tiver uma dor intensa ou se a dor persistir por mais de três semanas após a inserção de Mirena.

Mirena interfere com as relações sexuais?

Nenhum dos parceiros deve sentir o DLIU durante o acto sexual. Se sentir, as relações sexuais deverão ser evitadas até que o seu médico verifique que o dispositivo de libertação intra-uterino ainda está na posição correcta.

Quanto tempo deverá aguardar para ter relações sexuais após a aplicação de Mirena?

Para adaptação do seu organismo, as relações sexuais deverão aguardar cerca de 24 horas após ter Mirena inserido. A partir da aplicação de Mirena, está garantida a prevenção da gravidez.

Os tampões podem ser utilizados?

A utilização de pensos está recomendada mas em relação aos tampões é necessário ter precauções com a remoção dos tampões para não puxar os fios de Mirena.

O que acontece se Mirena for expulso espontaneamente?

É raro, mas possível, a expulsão de Mirena durante os períodos menstruais sem que tenha notado. Um aumento não habitual do volume de perdas menstruais pode indicar que Mirena foi expulso através da vagina. Também é possível que Mirena seja parcialmente expulso do útero (durante as relações sexuais poderá notar, ou o seu parceiro, a presença do dispositivo). Se Mirena for expulso total ou parcialmente, não estará protegida da gravidez.

Como posso saber se Mirena está aplicado correctamente?

Poderá verificar se os fios do dispositivo estão bem colocados após o seu período. Suavemente introduza um dedo na vagina após o seu período e sinta os fios no fundo da vagina ao pé da entrada do seu útero (colo).

Não puxe os fios porque pode acidentalmente deslocar Mirena. Se não conseguir tocar os fios, contacte o seu médico.

4. Efeitos secundários Mirena

Como os demais medicamentos, Mirena pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Para além dos possíveis efeitos secundários descritos nas outras secções (por ex. secção 2. “Antes de utilizar Mirena”), descrevem-se, em baixo, os efeitos secundários possíveis através das zonas do organismo que afectam e pela frequência com que se apresentam:

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 doentes poderão apresentar os seguintes:

Doenças dos órgãos genitais e da mama

-Hemorragia uterina ou vaginal, incluindo spotting, períodos infrequentes (oligomenorreia), e ausência de hemorragia (amenorreia);

-Quistos ováricos benignos (ver secção 2. “Folículos ováricos aumentados”).

Frequentes: entre 1 e 10 entre cada 100 doentes poderão apresentar os seguintes:

Perturbações do foro psiquiátrico

-Depressão de humor; -Nervosismo; -Libido reduzida.

Doenças do sistema nervoso

-Dor de cabeça.

Doenças gastrointestinais

-Dor abdominal;

-Náuseas (vontade de vomitar).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

-Acne.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseo

-Dor nas costas.

Doenças dos órgãos genitais e da mama -Dor pélvica;

-Dismenorreia (menstruação dolorosa); -Corrimento vaginal;

-Vulvovaginite (inflamação dos órgãos genitais externos ou da vagina); -Sensibilidade mamária; -Dor mamária;

-Contraceptivo intra-uterino expelido. Exames complementares de diagnóstico -Aumento de peso.

Pouco frequentes: entre 1 e 10 entre cada 1000 doentes poderão apresentar os seguintes:

Perturbações do foro psiquiátrico

-Humor alterado.

Doenças do sistema nervoso

-Enxaqueca.

Doenças gastrointestinais

-Distensão abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

-Hirsutismo (pêlo corporal excessivo); -Perda de cabelo; -Prurido (comichão intensa); -Eczema (inflamação da pele).

Doenças dos órgãos genitais e da mama

-Doença inflamatória pélvica (infecção do tracto genital superior feminino, as estruturas femininas acima do colo do útero);

-Endometrite;

-Cervicite/Esfregaço Papanicolaou normal, classe II (inflamação do colo do útero). Perturbações gerais e alterações no local de administração -Edema (inchaço).

Raros: entre 1 e 10 entre cada 10000 doentes poderão apresentar os seguintes: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

-Rash (erupção cutânea); -Urticária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama -Perfuração uterina.

Se engravidar enquanto utiliza Mirena, existe uma possibilidade que a gravidez ocorra fora do útero (ver secção 2. “Gravidez extra-uterina”).

Adicionalmente, têm sido reportados casos de cancro da mama (frequência desconhecida).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Mirena

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Mirena após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Mirena

-A substância activa é levonorgestrel. O dispositivo de libertação intra-uterino contém 52 mg de levonorgestrel.

-Os outros componentes são elastómero de polidimetilsiloxano; sílica coloidal anidra; polietileno; sulfato de bário; óxido de ferro.

Qual o aspecto de Mirena e conteúdo da embalagem

Embalagem: um dispositivo de libertação intra-uterino estéril para utilização intra-uterina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47 20210 Turku Finlândia

Distribuidor

Bayer Portugal, S.A.

Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5

2794-003 Carnaxide

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 14-04-2009.