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Medicamentos usados na retenção urinária Tansulosina

Tansulosina Ratiopharm 0,4 mg Cápsula de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada e para que éutilizado
2. Antes de tomar Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
3. Como tomar Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TANSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 ? Medicamentos usados na retenção urinária.

Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada é um medicamento quecontém como substância activa o cloridrato de tansulosina. A tansulosina é um inibidorselectivo e competitivo dos receptores alfa adrenérgicos. Em resultado da sua acçãofarmacológica a tansulosina provoca o relaxamento da musculatura lisa da próstata e dauretra, aliviando a obstrução e melhorando os sintomas irritativos, associados à hiperplasiabenigna da próstata.
Estes medicamentos podem reduzir a pressão arterial através da diminuição da resistênciaperiférica. No entanto, com a tansulosina este efeito não foi observado.

Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada é utilizado no tratamentodos sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados à Hiperplasia Benigna da Próstata
(HBP).

A hiperplasia benigna da próstata, consiste num aumento benigno do volume da próstata. Apróstata localiza-se abaixo da bexiga. A uretra (canal excretor da bexiga, através do qual aurina é eliminada) atravessa a próstata. Se esta aumenta de volume, pressiona a uretra,tornando-a mais estreita, e dificultando a passagem de urina.

Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada relaxa a musculatura lisa dapróstata e da uretra, aliviando a obstrução e melhorando os sintomas irritativos, associados àhiperplasia benigna da próstata.

2. ANTES DE TOMAR TANSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
– Se sofre de hipotensão ortostática (descida da tensão arterial, quando se passa da posiçãodeitada ou sentada para de pé, causando uma sensação de tonturas ou desmaio).
– Se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertaçãoprolongada:

– Se em casos anteriores de toma de outros alfa-bloqueantes tenha sofrido uma hipotensãopronunciada. Em casos muito raros foi referida uma diminuição da pressão arterial podendoocorrer uma síncope.

– Em caso de aparecimento de sintomas de hipotensão ortostática, que se caracteriza por umasensação de fraqueza, tonturas ou desmaio, quando se passa da posição deitada ou sentadapara de pé, o doente deve deitar-se e assim permanecer até ao desaparecimento total dossintomas.

– Antes do início do tratamento com Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertaçãoprolongada o seu médico pode realizar determinados exames de diagnóstico (toque rectal oudeterminação do antigénio especifico da próstata, uma análise vulgarmente conhecida como
AEP) por forma a despistar outras situações que possam causar os mesmos sintomas que ahiperplasia benigna da próstata.

– Se vai ser operado às cataratas. Observou-se que a tansulosina pode aumentar o risco decomplicações durante a operação às cataratas. Antes da operação informe o seu médico deque está a tomar tansulosina.

Ao tomar Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada com outrosmedicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A tansulosina pode interferir com outros medicamentos, como por exemplo o diclofenac
(medicamento utilizado no alívio da dor e inflamação) e a varfarina (um medicamentoanticoagulante).

A administração concomitante de outros antagonistas dos adrenoreceptores ?1 pode conduzir
à hipotensão.

Se está a tomar algum destes medicamentos informe o seu médico, antes de tomar atansulosina, pois podem ser necessários acertos da dose ou a observância de determinadasprecauções especiais.

Gravidez e aleitamento
Não se aplica, atendendo às indicações terapêuticas do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da tansulosina na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, e dado que podem ocorrer tonturas, o doente deve familiarizar-
se com os efeitos da tansulosina, antes de realizar determinadas actividades como a conduçãode veículos e a utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR TANSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Tomar Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada sempre de acordocom as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adose habitual é 1 cápsula por dia. A cápsula deve ser tomada após o pequeno-almoço ou aprimeira refeição do dia.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Nunca deve abrir ou mastigar a cápsula, para não interferir com a libertação prolongada dasubstância activa.

Se tomar mais Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada do quedeveria:
No caso de ter tomado mais cápsulas do que devia deve dirigir-se imediatamente ao hospitalmais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertaçãoprolongada:
Nunca tome uma dose dupla de cápsulas para compensar a dose que se esqueceu de tomar,continue o tratamento como normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertaçãoprolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

O efeito mais comum é a ocorrência de tonturas.

Outros efeitos indesejáveis pouco comuns incluem: dores de cabeça, palpitações, hipotensãopostural, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, ejaculação anormal, erupção cutânea,prurido, urticária e astenia.

Perturbações psiquiátricas e do SNC:

Frequentes
Tonturas;
Pouco frequentes
Cefaleias;
Raros: Síncope;

Perturbações cardiovasculares:

Pouco frequentes:
Palpitações ;

Perturbações vasculares:

Pouco frequentes
Hipotensão postural;

Perturbações respiratórias:

Pouco frequentes
Rinite;
Desconhecido (não pode
Dificuldades respiratórias (por exemplo, dispneia e
ser calculado a partir dos
broncospasmo)
dados disponíveis)

Perturbações gastrointestinais:

Pouco frequentes
Obstipação, diarreia, náuseas e vómitos;

Perturbações do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes:
Ejaculação anormal;
Muito raros:
Priapismo;

Perturbações cutâneas e dos tecidos subcutâneos:

Pouco frequentes
Erupção cutânea, prurido e urticária;
Raros:
Angioedema;

Perturbações gerais:

Pouco comuns:
Astenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TANSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada após expirar oprazo de validade indicado no blister ou no frasco e na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Consumir no prazo de 2 meses após a abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada?

– A substância activa é a tansulosina, sob a forma de cloridrato. Cada cápsula contém 0,4 mgde tansulosina, sob a forma de cloridrato.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina (grau 101), mistura de copolímero do
ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) dispersão a 30%, laurilsufato de sódio e polissorbato 80,citrato de trietilo, talco, água purificada, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

Cabeça da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), carminde índigo FD & C Azul n.º 2 (E132) e óxido de ferro preto (E172).

Corpo da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) edióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol.

Qual o aspecto de Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada econteúdo da embalagem?

Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada apresenta-se na formafarmacêutica de cápsulas de libertação prolongada, em embalagens de blisters contendo 10,
20, 30, 60 e 100 cápsulas e em frascos de 10, 20, 30, 60 e 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6º piso

Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide ? Portugal

Fabricantes

Synthon, B.V.
Microweg, 22
NL-6545 CM Nijmegen ? Holanda

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse;, 3
89143 Blaubeuren ? Alemanha

Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1 – Poligono Las Salinas
E-08830 Sant Boi de Llobregat – Barcelona ? Espanha

Oy Galena, Ltd.
Sammonkatu 10
FIN-70500 Kuopio ? Finlândia

Quinta-Analytica, s.r.o.
Hviezdoslavova, 1600/13
CZ-14900 Praha 4 ? República Checa

Ayanda Oy
Teollisuustie 16
FIN-60100 Seinäjoki ? Finlândia

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Vasodilatadores

Trimetazidina ratiopharm 20 mg Comprimidos Revestidos Trimetazidina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é a TRIMETAZIDINA ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos e para que seutilizado.
2.Antes de tomar TRIMETAZIDINA ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos.
3.Como tomar TRIMETAZIDINA ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Como conservar TRIMETAZIDINA rartiopharm 20 mg comprimidos revestidos.
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRIMETAZIDINA ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É A TRIMETAZIDINA RATIOPHARM 20 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS E PARA QUE SE UTILIZADO

A trimetazidina ratiopharm está indicada no tratamento profiláctico da crise de anginade peito.
Grupo farmacoterapêutico: 3.5.1 Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores.
Antiaginosos.

2.ANTES DE TOMAR TRIMETAZIDINA RATIOPHARM 20 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS.

Não tome Trimetazidina ratiopharm:
-se tem hipersensibilidade conhecida à trimetazidina ou aos outros componentes domedicamento;
-se está grávida ou no período de aleitamento.

Tomar Trimetazidina ratiopharm com outros medicamentos
Não se encontram descritas interacções medicamentosas da trimetazidina com outrosfármacos

Não se encontram descritas interacções medicamentosas da trimetazidina com outrosfármacos

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Tome especial cuidado com Trimetazidina ratiopharm
Não existem advertências ou precauções especiais de utilização para este fármaco.

Gravidez e aleitamento
Devido à ausência de dados clínicos sobre a utilização da trimetazidina durante agravidez em humanos, não se recomenda a administração de trimetazidina durante operíodo de gravidez.

Também não existem dados sobre a excreção de trimetazidina no leite materno, peloque não se recomenda a administração do fármaco durante o período de lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinasdevido ao tratamento com trimetazidina.

3.COMO TOMAR TRIMETAZIDINA ratiopharm

Tomar trimetazidina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 2 a 3 comprimidos revestidos por dia em 2 ou 3 tomas, durante asrefeições.

Se tomar mais trimetazidina ratiopharm do que deveria
Não existem informações sobre a sobredosagem.
Em caso de sobredosagem consulte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a uitlização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trimetazidina ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manisfesta em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar o use detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

A trimetazidina é um fármaco bem tolerado e os efeitos indesejáveis que podem surgircom o tratamento são ligeiros e pouco frequentes.

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O seu perfil toxicológico é similar ao de outros vasodilatadores periféricos, sendo osefeito adversos mais comuns as náuseas e os vómitos (1-9%).

5.COMO CONSERVAR TRIMETAZIDINA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e vista das crianças.
Não utilize Trimetazidina ratiopharm após o prazo de validade impresso na emablagemexterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trimetazidina ratiopharm:

A substância activa é o dicloridrato de trimetazidina.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina,Amido de milho pré-gelatinizado, Manitol, Povidona, Benetatode glicerol, Estearato de magnésio, Eudragit E 100, Talco, Dióxido de titânio, Óxido deferro vermelho, Polietilenoglicol 6000.

Qual o aspecto de Trimetazidina ratiopharm 20mg comprimidos revestidos
Este medicamento apresenta-se em caixas contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da A.I.M.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm- Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edif.Tejo 6ºPiso
Rua Qta. do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante
Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha

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Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA JABA
3. Como tomar PAROXETINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PAROXETINA JABA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos

Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contém informaçõesimportantes sobre este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

PAROXETINA JABA é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações deansiedade. PAROXETINA JABA é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aquelescausados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedadesocial (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causadapor um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmentemuito ansioso ou nervoso).
PAROXETINA JABA pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidoresselectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substânciadenominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotoninado que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como PAROXETINA JABA eoutros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina nocérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante paraajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA JABA

Não tome PAROXETINA JABA
-Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindomoclobemida), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seu médico aconselhar-
lhe-á como deverá começar a tomar PAROXETINA JABA após a interrupção da toma de IMAO.
-Se está a tomar um anti-psicótico denominado tioridazina ou outro denominado pimozida.

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou qualquer outro componente de
PAROXETINA JABA (indicados abaixo).
Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar PAROXETINA
JABA.

Tome especial cuidado com PAROXETINA JABA
Confirme com o seu médico se?
-Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Tomar PAROXETINA JABA comoutros medicamentos)?
-Tem um problema nos rins, fígado ou coração?
-Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
-Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)?
-Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)?
-Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos que poderãoaumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir o sangue comovarfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos,medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominados anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac,meloxicam)?
-Tem diabetes?
-Está a fazer uma dieta pobre em sódio?
-Tem glaucoma (pressão no olho)?
-Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, aleitamento e
PAROXETINA JABA)?
-Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos)?
Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não discutiu com o seu médico, questioneo seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de PAROXETINA JABA.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
PAROXETINA JABA não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundárioscomo tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão,comportamento de oposição e raiva) quando tomam PAROXETINA JABA. Se o seu médico lheprescreveu PAROXETINA JABA (ou à sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queiravoltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança) a tomar
PAROXETINA JABA. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do PAROXETINA JABA neste grupo etário.

Em estudo com paroxetina em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos secundáriosfrequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dospensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se auto-agredirem,hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudação anormal,hiperactividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções (incluindo choro ealterações do humor). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afectaramcrianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de paroxetina, noentanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anosapresentaram reacção de descontinuação quando interromperam a toma de paroxetina. Estesefeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interrupção deparoxetina (ver neste folheto a secção 3. Como tomar PAROXETINA JABA). Em adição, osdoentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afectando menos de 1 em
10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor,tentativa de auto-agressão, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem, normalmentedemoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou seficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com PAROXETINA JABA
Alguns doentes a tomar PAROXETINA JABA desenvolvem acatisia, que consiste numasensação de inquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentesdesenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintessintomas: sensação de confusão, sensação de inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações
(visões ou sons estranhos), convulsões (espasmos) súbitas dos músculos ou batimento cardíacoacelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informações sobreestes ou outros efeitos secundários de PAROXETINA JABA, ver neste folheto a secção 4.
Efeitos secundários possíveis.

Tomar PAROXETINA JABA com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como PAROXETINA JABA funciona ou tornarmais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. PAROXETINA JABA poderá tambémafectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) –
-ver neste folheto, Não tome PAROXETINA JABA)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome PAROXETINA
JABA
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados noalívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores

-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina,nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos)utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Adquirida (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento deconvulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção
(PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir osangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíacoirregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemasdo coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e aindanão informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o quedeverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar PAROXETINA JABA com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar PAROXETINA JABA. O álcoolpoderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar PAROXETINA JABA de manhãcom alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, aleitamento e PAROXETINA JABA
Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar PAROXETINA JABA e tenhadescoberto que está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico. Algunsestudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mãesutilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveramum defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%)observada na população em geral. Quando são considerados todos os tipos de defeitoscongénitos, não existe diferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após asuas mães terem tomado paroxetina durante a gravidez comparado com o número de total dedefeitos congénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhoralterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de PAROXETINA JABA durante agravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhorpara si continuar a tomar PAROXETINA JABA.

Se estiver a tomar PAROXETINA JABA nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetraque o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-se geralmentedurante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidade em adormecer oualimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pele arroxeada ou temperatura elevada oubaixa, má disposição, choro frequente, músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ouconvulsões. Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupado,contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.

PAROXETINA JABA poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Casoesteja a tomar PAROXETINA JABA, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seumédico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar PAROXETINA JABA.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos secundários de PAROXETINA JABA incluem tonturas, confusão, sonolência ou visãoturva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA JABA

Deverá tomar sempre
Dose
Número de comprimidos a tomar
PAROXETINA JABA conforme
10 mg
Meio comprimido
indicado pelo seu médico. Em caso
20 mg
Um comprimido
de dúvida deverá confirmar com o
30 mg
Um comprimido e meio
seu médico ou farmacêutico. Por
40 mg
Dois comprimidos
vezes poderá ter de tomar mais do
50 mg
Dois e meio comprimidos
que um comprimido ou meio
60 mg
Três comprimidos brancos
comprimido. A tabela indica quantoscomprimidos deverá tomar.

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes perturbações.

Dose
inicial
Dose
diária
Dose máxima
recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação Obsessivo-Compulsiva 20 mg
40 mg
60 mg
Perturbação de Pânico
10 mg
40 mg
60 mg
Perturbação de Ansiedade Social
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação Pós Stress Traumático
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg
Generalizada

O seu médico aconselhar-lhe-á a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com
PAROXETINA JABA. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas.
Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médico que oaconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mg de cada vez até
à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Tome os comprimidos com água.

Não mastigue os comprimidos.

O seu médico informar-lhe-á sobre quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Isto poderá serpor vários meses ou por um período ainda maior.

Idosos
A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença renal ou hepática
Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir quedeverá tomar uma dose de PAROXETINA JABA mais baixa que o habitual.

Se tomar mais PAROXETINA JABA do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. No caso de ter tomado
(ou alguém ter tomado) um grande número de comprimidos de PAROXETINA JABA, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes a embalagem. Os indivíduosque tenham tomado uma sobredosagem de PAROXETINA JABA poderão apresentar qualquerum dos sintomas descritos na secção 4. Efeitos secundários possíveis, ou um dos seguintessintomas: má disposição, febre, contracção muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA JABA
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Se se esquecer de tomar a dose e se se lembrar antes de se deitar, tome-o imediatamente.
Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.
Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Poderá sentiralguns efeitos de descontinuação, no entanto estes deverão desaparecer quando tomar a próximadose no horário habitual.
O que fazer se não se sentir melhor
PAROXETINA JABA não alivia os seus sintomas imediatamente ? todos os antidepressivosdemoram algum tempo a actuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor dentro dealgumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco mais tempo. Algunsdoentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem a sentir-se melhor. Caso nãocomece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o seu médico. O seu médico deverápedir para o ver novamente algumas semanas após iniciar o tratamento. Informe o seu médicocaso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar PAROXETINA JABA
Não pare de tomar PAROXETINA JABA até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando parar de tomar PAROXETINA JABA, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente durante algumas semanas ou meses ? este procedimento deverá ajudar a reduzir aprobabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma forma de o fazer seráreduzir gradualmente a dose de PAROXETINA JABA em intervalos de 10 mg por semana. Namaioria dos doentes os sintomas de interrupção de PAROXETINA JABA são ligeiros edesaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderão ser maisgraves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuação do tratamento quando parar de tomar os seus comprimidos,o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de uma forma mais gradual. Consulteo seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuação do tratamento. O seu médico poderápedir-lhe que tome novamente os comprimidos e que interrompa de uma forma mais gradual asua toma.

Caso sinta efeitos da descontinuação do tratamento, ainda será capaz de parar de tomar
PAROXETINA JABA.

Efeitos de descontinuação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomarparoxetina. Alguns efeitos de descontinuação após interrupção do tratamento ocorrem com maiorfrequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes:
-Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de choques eléctricos incluindona cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentesnos ouvidos (zumbido)
-Perturbações do sono (sonho vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
-Ansiedade
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:
-Má disposição (náuseas)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (estremecimento)
-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Emotividade ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Flutter ou batimento cardíaco acelerado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuação quandointerromper PAROXETINA JABA.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA JABA pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários émais provável nas primeiras semanas de tratamento com PAROXETINA JABA.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.

Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes:
-Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue ouaparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes:
-Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente aohospital.
-Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderá ter acatisia.
O aumento da dose de PAROXETINA JABA poderá agravar estes sintomas. Contacte o seumédico, se sentir estes sintomas.
-Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenação muscular,poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte o seu médico, se sentirestes sintomas.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes:
-Reacções alérgicas a PAROXETINA JABA.
Se desenvolver erupção cutânea bolhosa e com vermelhidão, inchaço das pálpebras, face, lábios,boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar ou engolir, contacte o seu médico oudirija-se imediatamente ao hospital.
-Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas, poderá ter síndrome da serotonina. Os sintomasincluem, sensação de confusão, inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ousons estranhos), contracção súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Contacte o seumédico, se sentir estes sintomas.
-Glaucoma agudo.
Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes:
-Má disposição (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentos reduzirá aprobabilidade destes sintomas ocorrerem.
-Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, e nos homenserecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, poderão afectar até 1 em 10 doentes:
-Aumento dos níveis de colesterol no sangue
-Falta de apetite
-Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência
-Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores)
-Dor de cabeça
-Agitação
-Fraqueza não habitual
-Visão turva
-Bocejo, boca seca
-Diarreia ou obstipação
-Aumento de peso
-Sudação.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:
-Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com que se sintatonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita.
-Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
-Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua
-Pupilas dilatadas
-Erupções cutâneas
-Confusão
-Alucinações (visões ou sons estranhos)
-Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária de urina
(incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes:
-Produção anormal de leite em homens e mulheres
-Diminuição do ritmo cardíaco
-Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática
-Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos exagerados (mania)
-Sentir-se fora de si (despersonalização)
-Ansiedade
-Dores musculares ou das articulações.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:
-Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
-Retenção de fluidos ou água o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas
-Sensibilidade à luz do sol
-Erecção dolorosa e persistente do pénis
-Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outrosruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram paroxetina.

Se tiver alguma dúvida enquanto tomar PAROXETINA JABA, fale com o seu médico oufarmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize PAROXETINA JABA após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Caso utilize metade do comprimido, guarde cuidadosamente o restante na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA JABA

A substância activa é paroxetina (20 mg), sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.
Os outros componentes são:núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E341), estearato de magnésio
(E470b) e amidoglicolato de sódio.revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80
(E433).

Qual o aspecto de PAROXETINA JABA e conteúdo da embalagem

PAROXETINA JABA 20 mg Comprimidos revestidos são comprimidos revestidos por películabrancos, ovalados, com marcação ?20? numa das faces. Cada embalagem de PAROXETINA
JABA contém 50 X 1 comprimido ou 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ou 500comprimidos em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha
Paroxetin-ratiopharm 20 mg
Áustria Paroxetin ?ratiopharm? 20 mg ? Filmtabletten
Espanha Paroxetina
ratiopharm
França Paroxétine RPG
Holanda
Paroxetine 20 mg GSK
Portugal
Paroxetina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos
Suécia Paroxetin ratiopharm

Poderá ser-lhe útil contactar um grupo de ajuda ou uma associação de doentes, de forma aconhecer melhor a sua doença. O seu médico poderá fornecer-lhe mais informação.

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Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Ratiopharm 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paroxetina ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Paroxetina ratiopharm
3.Como tomar Paroxetina ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paroxetina ratiopharm
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina ratiopharm, 20 mg comprimidos revestidos
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contéminformações importantes para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paroxetina ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina ratiopharm é um tratamento para adultos com depressão e/ou perturbaçõesda ansiedade.
As perturbações da ansiedade para as quais Paroxetina ratiopharm é utilizado para tratarsão:
-perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetitivos e obsessivos comcomportamento incontrolável)
-perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo os provocados por agorafobia, que
é o medo de espaços abertos)
-perturbação de ansiedade social (medo de ou evitar situações sociais)
-perturbação de stress pós-traumático (ansiedade provocada por um acontecimentotraumático)
-perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso)

Paroxetina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados ISRS
(inibidores selectivos de recaptação da serotonina). Todas as pessoas possuem umasubstância chamada serotonina no seu cérebro. As pessoas que estão deprimidas ouansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que os outros. Não se compreendetotalmente como Paroxetina ratiopharm e os outros ISRS funcionam mas podem ajudaraumentando o nível de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão edas perturbações da ansiedade é importante para o ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR Paroxetina ratiopharm

Não tome Paroxetina ratiopharm
-se está a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase (IMAO,incluindo a moclobemida), ou os tomou em qualquer altura durante as últimas duassemanas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre como deve começar a tomar Paroxetinaratiopharm após ter deixado de tomar IMAO
-se está a tomar um antipsicótico chamado tioridazina ou um antipsicótico chamadopimozida
-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina ratiopharm
(ver secção 6 "Outras informações")

Tome especial cuidado com Paroxetina ratiopharm
Verifique com o seu médico
Está a tomar quaisquer outros medicamentos (ver ?Tomar Paroxetina ratiopharm comoutros medicamentos?, neste folheto)?
Tem problemas de coração, fígado ou rins?
Tem epilepsia ou tem uma história de crises ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentoshiperactivos)?
Está a realizar terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar medicamentos quepossam aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para liquefazer osangue, tais como a varfarina, antipsicóticos tais como perfenazina ou clozapina,antidepressivos tricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e a inflamaçãochamados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, tais como ácido acetilsalicílico,ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
Tem diabetes?
Está a realizar uma dieta pobre em sódio?
Tem glaucoma (pressão no olho)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver ?Gravidez, aleitamento? neste folheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver ?Crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos?, neste folheto)?

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Paroxetina ratiopharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam Paroxetina ratiopharm. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina ratiopharm para si (ou para o seu filho) e gostaria de discutir esta questão,queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima

mencionados se desenvolver ou piorar quando estiver a tomar (ou o seu filho estiver atomar) Paroxetina ratiopharm. Igualmente ainda não foram demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Paroxetina ratiopharm neste grupoetário.

Em estudos com Paroxetina ratiopharm em indivíduos com menos de 18 anos, osefeitos secundários frequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentesforam: um aumento dos pensamentos suicidas e das tentativas de suicídio, auto-
agressão deliberada, ser hostil, agressivo ou pouco amigável, falta de apetite, tremores,sudação anormal, hiperactividade (ter demasiada energia), agitação, alteraçõesemocionais (incluindo choro e alterações de humor). Estes estudos tambémdemonstraram que os mesmos sintomas afectam as crianças e os adolescentes quetomam comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina ratiopharm, emboratenham sido observados com menor frequência.

Alguns doentes, nestes estudos com indivíduos de idade inferior a 18 anos, tiveramefeitos de abstinência quando deixaram de tomar Paroxetina ratiopharm. Estes efeitosforam praticamente idênticos aos observados em adultos após pararem de tomar
Paroxetina ratiopharm (ver secção 3 ?Como tomar Paroxetina ratiopharm?, nestefolheto). Para além disso, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram,frequentemente (afectando menos de 1 em 10), dores de estômago, sentimento denervosismo e alterações emocionais (incluindo choro, alterações de humor, tentativas dese auto-agredirem, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou ansiedade
Se tem depressão e/ou perturbações de ansiedade pode, por vezes, ter pensamentos dese auto-agredir ou de se matar. Estes pensamentos podem aumentar quando começa atomar antidepressivos, dado que todos estes medicamentos demoram algum tempo afazer efeito, usualmente cerca de duas semanas, mas por vezes mais.
Pode estar mais predisposto a ter estes pensamentos:
-Caso já tenha tido pensamentos de se matar ou de infligir sofrimento a si próprio.
-Caso seja um adulto jovem. A informação de ensaios clínicos demonstrou um aumentodo risco para comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos comperturbações do foro psiquiátrico que foram tratados com um antidepressivo.
Caso tenha pensamentos de se magoar ou de se matar, independentemente do momento,informe o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Pode ser benéfico contar a um amigo próximo ou a um familiar que está deprimido outem uma perturbação da ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhespara lhe dizerem se pensam que a sua depressão ou a sua perturbação da ansiedade seestá a agravar, ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina ratiopharm
Alguns doentes que tomam Paroxetina ratiopharm desenvolvem uma condição chamadaacatisia, que envolve o sentirem-se inquietos e sentirem que não conseguem estar

sentados ou parados. Outros doentes desenvolvem uma condição chamada síndrome daserotonina, em que apresentam todos ou alguns dos seguintes sintomas: sensação deconfusão, sensação de inquietação, sudação, tremores, arrepios, alucinações (visões ousons estranhos), contracções súbitas dos músculos ou aceleração do ritmo cardíaco.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico. Para mais informação sobreestes ou outros efeitos secundários de Paroxetina ratiopharm, ver secção 4 ?Efeitos
Secundários Possíveis?, neste folheto.

Ao tomar Paroxetina ratiopharm com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem alterar a forma de actuação de Paroxetina ratiopharm, outornar maior a probabilidade de que tenha efeitos secundários. Paroxetina ratiopharmtambém pode afectar a forma como actuam outros medicamentos. Estes incluem:
-Medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs, incluindo amoclobemida) ? ver ?Não tome Paroxetina ratiopharm?, neste folheto.
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver ?Não tome Paroxetinaratiopharm?, neste folheto.
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos chamados AINEs (anti-
inflamatórios não esteróides) tais como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados para a dor e a inflamação
-Tramadol, um analgésico
-Medicamentos chamados triptanos, tais como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros ISRS e antidepressivos tricíclicos tais comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético chamado triptofano
-Medicamentos tais como lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (chamadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações do foro psiquiátrico
-Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar infecçõespelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de S. João, uma preparação à base de ervas para tratar a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratarconvulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para diminuir o tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) utilizados paraliquefazer o sangue
-Propafenona, flecainida e medicamentos utilizados para tratar um ritmo cardíacoirregular
-Metoprolol, um beta bloqueador utilizado para tratar tensão arterial alta e problemascardíacos
-Rifampicina, utilizada para tratar tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico sobre esse facto, regresse ao seu médico e peçainformação sobre o que deve fazer. A dose pode necessitar de ser alterada ou podenecessitar que lhe seja prescrito outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Paroxetina ratiopharm com alimentos e bebidas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Paroxetina ratiopharm. O álcoolpode agravar os seus sintomas ou os efeitos secundários.

Gravidez, aleitamento
Se já se encontra a tomar Paroxetina ratiopharm e descobriu que está grávida, informeimediatamente o seu médico. De igual modo, caso esteja a planear engravidar, informeo seu médico. Isto deve-se ao facto de alguns estudos sugerirem um aumento do riscopara deficiências cardíacas em bebés a cujas mães foi administrado Paroxetinaratiopharm nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos verificaram que menos de 2em 100 bebés (2 %), cujas mães tomaram paroxetina nas primeiras fases da gravidez,tinham uma deficiência cardíaca, em comparação com a prevalência normal de 1 em
100 bebés (1 %) observada na população em geral. Quando são tidos em consideraçãotodos os tipos de deficiências congénitas, não existe qualquer diferença no número debebés nascidos com deficiências congénitas quando as mães tomaram Paroxetinaratiopharm durante a gravidez quando comparado com o número global de defeitoscongénitos que ocorrem na população em geral. Pode decidir juntamente com o seumédico que é melhor para si mudar para outro tratamento ou deixar de tomargradualmente Paroxetina ratiopharm enquanto estiver grávida. No entanto, dependendodas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar
Paroxetina ratiopharm.

Se estiver a tomar Paroxetina ratiopharm nos últimos 3 meses de gravidez, informe oseu obstetra e/ou parteira já que o seu bebé pode apresentar alguns sintomas quandonascer. Estes sintomas normalmente iniciam-se durante as primeiras 24 horas após onascimento do bebé. Incluem incapacidade de dormir ou de se alimentaradequadamente, problemas respiratórios, uma pele azulada ou estar demasiado quenteou demasiado frio, estar enjoado, chorar muito, músculos rígidos ou moles, letargia,tremores, crises nervosas ou convulsões. Se o seu bebé apresentar algum destessintomas quando nascer e estiver preocupada, informe o seu médico ou parteira que apoderão aconselhar.

Paroxetina ratiopharm pode passar para o leite materno em quantidades muitopequenas. Se estiver a tomar Paroxetina ratiopharm, consulte e informe o seu médicoantes de começar a amamentar. Pode decidir juntamente com o seu médico que podeamamentar enquanto toma Paroxetina ratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos secundários possíveis de Paroxetina ratiopharm incluem tonturas, confusão,sonolência ou visão turva. Caso detecte estes efeitos secundários, não conduza nemutilize máquinas.

3. COMO TOMAR Paroxetina ratiopharm

Tome Paroxetina ratiopharm sempre
Dose
Número de comprimidos
de acordo com as indicações do
a tomar
médico. Fale com o seu médico ou
10 mg
Metade de um

farmacêutico se tiver dúvidas.
comprimido
Por vezes poderá necessitar de tomar
20 mg
Um comprimido

mais de um comprimido ou de metade
30 mg
Um comprimido e meio

de um comprimido. Esta tabela indica
40 mg
Dois comprimidos

quantos comprimidos deve tomar.
50 mg
Dois comprimidos e

meio
60 mg
Três comprimidos

As doses habituais para as várias condições estão indicadas na tabela seguinte.

Dose inicial
Dose diária
Dose diária

recomendada
máxima
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação
Obsessivo-
20 mg
40 mg
60 mg

Compulsiva
Perturbação de Pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

Social
Perturbação de Stress Pós-
20 mg
20 mg
50 mg

Traumático
Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

Generalizada

O seu médico irá informá-lo sobre qual a dose a tomar quando iniciar o tratamento com
Paroxetina ratiopharm. A maioria das pessoas começa a sentir-se melhor após cerca deduas semanas. Caso não se sinta melhor após este período, informe o seu médico que oirá aconselhar. O seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, 10 mg decada vez, até à dose diária máxima.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos. Isso vai reduzir a probabilidadede se sentir enjoado (náuseas).

Engula os comprimidos com um copo de água.

Não mastigue os comprimidos.

O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempo irá necessitar de tomar oscomprimidos. A duração poderá ser de muitos meses ou mesmo superior.

Pessoas idosas
A dose máxima para pessoas com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Pessoas com doenças hepáticas ou renais
Se tiver problemas de fígado ou uma doença renal grave, o seu médico pode decidir quedeve tomar uma dose mais baixa de Paroxetina ratiopharm do que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina ratiopharm do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico. Caso tomedemasiados comprimidos de Paroxetina ratiopharm (ou outra pessoa o faça), informe deimediato o seu médico ou um hospital. Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos.
Alguém com uma sobredosagem de Paroxetina ratiopharm pode apresentar qualquer umdos sintomas listados na secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?, ou os seguintessintomas: sensação de enjoo, dilatação das pupilas, febre, dores de cabeça, contracçãoincontrolável dos músculos.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina ratiopharm
Tome o seu medicamento todos os dias à mesma hora.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, e se lembrar antes de ir para a cama, tome-
a de imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia seguinte, não tome a dose que se esqueceude tomar. Possivelmente, poderá ter efeitos de abstinência, mas estes deverãodesaparecer após tomar a dose seguinte à hora habitual.

O que fazer se não se estiver a sentir melhor
Paroxetina ratiopharm não irá aliviar os seus sintomas imediatamente ? todos osantidepressivos demoram algum tempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam asentir-se melhor passado cerca de duas semanas, mas para outras poderá demorar maistempo. Algumas pessoas que tomam antidepressivos sentem primeiro um agravamentoantes de sentirem uma melhoria. Caso não comece a sentir-se melhor após cerca deduas semanas, informe o seu médico que o irá aconselhar. O seu médico deve pedirpara o voltar a ver algumas semanas após o início do tratamento. Informe o seu médicose não começou a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina ratiopharm
Não pare de tomar Paroxetina ratiopharm até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando parar o tratamento com Paroxetina ratiopharm, o seu médico irá ajudá-lo areduzir a sua dose lentamente durante algumas semanas ou meses ? este procedimentodeve ajudar a reduzir o risco de ocorrência de efeitos de abstinência. Uma forma de ofazer é reduzir gradualmente a dose que toma de Paroxetina ratiopharm em 10 mg por

semana. A maioria das pessoas considera que quaisquer sintomas aquando dadescontinuação de Paroxetina ratiopharm são suaves e desaparecem por si próprios noprazo de duas semanas. Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves,ou durarem mais tempo.

Se tiver efeitos de abstinência quando está a deixar de tomar os seus comprimidos, oseu médico pode decidir que deve deixar de os tomar mais lentamente. Se tiver efeitosde abstinência graves quando parar de tomar Paroxetina ratiopharm, consulte o seumédico. Ele pode pedir-lhe para voltar a tomar os comprimidos e fazer um desmamemais lento.

Mesmo que tenha efeitos de abstinência, poderá sempre parar de tomar Paroxetinaratiopharm.

Efeitos de abstinência possíveis quando se pára o tratamento
Estudos demonstraram que 3 em cada 10 doentes detectam um ou mais sintomasquando param de tomar Paroxetina ratiopharm. Alguns efeitos de abstinência quando sepára o tratamento ocorrem com mais frequência do que outros.

Efeitos secundários frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10 pessoas:
-Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de formigueiros, sensações de queimadura e (menos frequentemente)sensações de choque eléctrico, incluindo na cabeça, e zumbido, sibilo, assobio, zunidoou outro ruído persistente nos ouvidos (tinido)
-Perturbações do sono (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade de dormir)
-Sensação de ansiedade
-Dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 100pessoas:
-Sensação de enjoo (náusea)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (falta de firmeza)
-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Sensação de fragilidade emocional ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Ritmo cardíaco irregular ou pesado (palpitações)

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de abstinência quandoparar de tomar Paroxetina ratiopharm.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários têmmaior probabilidade de se manifestarem nas primeiras semanas de tratamento.

Consulte o seu médico caso detecte algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.

Pode necessitar de contactar o seu médico ou de se dirigir imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 100pessoas:
-Se tiver nódoas negras ou hemorragias fora do comum, incluindo vomitar sangue e tersangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
-Se acha que não é capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente aum hospital.

Efeitos secundários raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 1.000 pessoas:
-Caso tenha convulsões (crises epilépticas), contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente a um hospital.
-Caso se sinta inquieto e não consiga estar sentado ou quieto, pode ter uma condiçãochamada acatisia. Aumentar a sua dose de Paroxetina ratiopharm pode agravar estassensações. Caso se sinta assim, contacte o seu médico.
-Caso se sinta cansado, fraco ou confuso e tiver músculos doloridos, rígidos oudescoordenados, isto pode ser provocado pela baixa concentração de sódio no seusangue. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.
-Caso tenha pensamentos de se matar. Caso se sinta assim, contacte o seu médico.
-Caso tenha todos ou algum dos seguintes sintomas pode ter uma condição chamadasíndrome maligna dos neurolépticos. Os sintomas incluem: rigidez muscular, febre,sensação de confusão, ritmo cardíaco acelerado, sudação, contracções súbitas dosmúsculos. Caso se sinta assim contacte o seu médico.

Efeitos secundários muito raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10.000pessoas:
-Reacções alérgicas a Paroxetina ratiopharm.
Caso desenvolva uma erupção cutânea avermelhada e granulosa, inchaço das pálpebras,face, lábios, boca ou língua, comece a ter comichão ou tenha dificuldade em respirar ouem engolir, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
-Caso tenha todos ou algum dos seguintes sintomas pode ter uma condição chamadasíndrome da serotonina. Os sintomas incluem: sensação de confusão, sensação deinquietação, sudação, tremores, arrepios, alucinações (imagens ou sons estranhos),

contracções súbitas dos músculos ou um ritmo cardíaco acelerado. Caso se sinta assimcontacte o seu médico.
-Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer e ficar com a visão turva, contacte o seu médico.
-Insuficiência hepática

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, com probabilidade de afectar mais de 1 em cada
10 pessoas:
-Sensação de enjoo (náusea). Tomar os seus comprimidos de manhã com alimentosreduz o risco de isto acontecer.
-Alterações no desejo sexual ou na função sexual. Por exemplo, não conseguir atingir oorgasmo e, nos homens, erecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10 pessoas:
-Aumentos do nível de colesterol no sangue
-Falta de apetite
-Dormir mal (insónia) ou sentir sonolência
-Sensação de tonturas ou de falta de firmeza (tremores)
-Sensação de agitação
-Sensação de fraqueza não habitual
-Visão turva
-Bocejo, boca seca
-Diarreia ou obstipação
-Ganho de peso
-Sudação

Efeitos secundários pouco frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 100pessoas:
-Aumento ou diminuição breves de tensão arterial, um ritmo cardíaco mais acelerado doque o normal
-Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais na boca e na língua
-Erupções cutâneas
-Sensação de confusão
-Ter alucinações (imagens e sons estranhos)
-Urinar sem controlo ou de forma involuntária (incontinência urinária)

Efeitos secundários raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 1.000 pessoas:
-Produção anormal de leite mamário em homens e mulheres
-Ritmo cardíaco lento
-Efeitos sobre o fígado detectados em análises sanguíneas da função hepática
-Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
-Sensação de estar desligado de si próprio (despersonalização)

-Sensação de ansiedade
-Dor nas articulações ou nos músculos

Efeitos secundários muito raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10.000pessoas:
-Problemas hepáticos que provocam o amarelecimento da pele e das córneas
-Retenção de água ou de líquidos que pode provocar inchaço dos braços e das pernas
-Sensibilidade à luz solar
-Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
-Contagem baixa das plaquetas (aumenta o risco de hemorragia ou equimose)

Alguns doentes sentiram zumbido, sibilo, assobio, zunido ou outro ruído persistente nosouvidos (tinido) quando tomaram Paroxetina ratiopharm.

Se tiver alguma dúvida enquanto estiver a tomar Paroxetina ratiopharm, fale com o seumédico ou farmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Paroxetina ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paroxetina ratiopharm após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem de comprimidos branca em polietileno de alta densidade (PEAD)
Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem original.
Embalagens ?blister? de Alumínio ? PVC/Alumínio/OPA
Conservar na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina ratiopharm

A substância activa é a paroxetina
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de paroxetina (como cloridrato).

Os outros componentes são
Hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,glicolato de amido sódico (tipo A), talco, dióxido de titânio (E 171), copolímero básicode metacrilato de butilo.

Qual o aspecto de Paroxetina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película, brancos, convexos, marcados com ?P 2? e comuma ranhura de um lado, e com ?G? no outro.

Embalagens de 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Ratiopharm 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
3. Como tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos
Tartarato de zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA

QUE É UTILIZADO

O Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos é um comprimido para dormir pertencente aum grupo de medicamentos conhecidos como agentes idênticos às benzodiazepinas.
É indicado para o tratamento de curta duração de distúrbios de sono.

Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos só deve ser prescrito para distúrbios de sonograves, incapacitantes ou que provoquem angústia extrema e disrupção da vida quotidiana.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Não tome Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos
– se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
– se pára de respirar por períodos curtos enquanto dorme (síndrome de apneia do sono)
– se sofre de dificuldade respiratória grave
– se sofre de danos graves no fígado

As crianças e os adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos.

Tome especial cuidado com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
Geral
Antes do tratamento com este medicamento
Deve ser esclarecida a causa dos distúrbios de sono

as doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios de sono não tenha sucesso após 7-14 dias, isto pode ser indicaçãopara uma doença básica psiquiátrica ou física, que deve ser verificada.

Informações gerais sobre os efeitos observados após a utilização deste medicamento ou de outrosmedicamentos para dormir semelhantes:
Habituação (criar um hábito)
Se após algumas semanas notar que os comprimidos já não estão a fazer tanto efeito comoquando iniciou o tratamento, deve consultar o seu médico já que pode ser necessário um ajuste dedose.
Dependência
Quando se toma este tipo de medicamento existe um risco de desenvolver efeitos físicos oumentais produzidos por uma compulsão habitual para continuar a tomar o medicamento. Esterisco aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco é superior em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. No caso de dependência, a descontinuação abrupta dotratamento é acompanhada por sintomas de abstinência (ver secção 3. ?Se para de tomar
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos?).
Insónia por ?rebound?
Após a descontinuação súbita do tratamento, a incapacidade de dormir pode regressar de formamais intensa. Pode ser acompanhado por alterações de humor, ansiedade e agitação (ver secção 3.
?Se para de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos?).
Perda de memória (amnésia)
Este medicamento pode provocar perda de memória algumas horas após o ter tomado. Paraminimizar este risco, deve assegurar a possibilidade de um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Este medicamento pode provocar efeitos secundários tais como inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, delírios (psicoses), raiva, pesadelos, sentir coisas que não são reais
(alucinações), sonambulismo, comportamentos inadequados, aumento dos distúrbios de sono eoutros efeitos comportamentais adversos. Estas reacções são mais frequentes nos idosos.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico, já que o tratamento deverá serdescontinuado.

Grupos especiais de doentes
Tal como outros comprimidos para dormir semelhantes, Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos deve ser administrado com precaução em
Doentes idosos e debilitados
Devem tomar uma dose inferior (ver 3. ?Como tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos?).
Este medicamento possui um efeito relaxante muscular. Por isso, especialmente os doentes idososcorrem o risco de queda e de consequentes fracturas da anca ao sair da cama durante a noite.
Doentes com insuficiência renal
Informe o seu médico se tem uma função renal debilitada. Pode demorar mais tempo para que oseu corpo elimine o Zolpidem. Embora não seja necessário ajustar a dose, deve ser tomadaprecaução.
Doentes com problemas respiratórios de longa duração
Alguns comprimidos para dormir podem provocar dificuldades respiratórias.
Doentes com história clínica de abuso de álcool e drogas
É necessária precaução extrema. Estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados durante otratamento com este medicamento, devido ao risco de habituação e dependência psicológica.

O Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e comprimidos para dormir semelhantesnão estão indicadosem doentes com graves disfunções hepáticas. Têm um maior risco de danos cerebrais
(encefalopatia).para o tratamento primário de doentes com delírios (psicoses).por si só, para o tratamento da depressão ou da ansiedade. Os sintomas depressivos podem piorar.
Caso alguma vez se tenha sentido inútil ou sem valor e tenha pensado em matar-se, é muitoimportante informar o seu médico sobre esse facto pois ele poderá ajudá-lo.

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os outros medicamentos podem ser afectados por Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos. Por outro lado, os outros medicamentos podem influenciar a forma de actuação do
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos. Pode sentir um aumento de sonolênciaquando o Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos é tomado em conjunto com osmedicamentos listados a seguir:medicamentos para tratamento de perturbações mentais (neurolépticos, antidepressivos,antipsicóticos)hipnóticos (comprimidos para dormir)medicamentos para tratar perturbações da ansiedadeanalgésicos muito eficazes. Pode ocorrer o aumento da euforia, resultando num aumento dadependência psicológica.relaxantes muscularesmedicamentos para tratar a epilepsiaanestésicosmedicamentos para tratar alergias ou constipações comuns com efeito sedativo simultâneo (anti-
histamínicos sedativos).

Os medicamentos que intensificam a actividade de determinadas enzimas hepáticas podemreduzir o efeito deste medicamento: por exemplo, Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos com alimentos e bebidas
Não deve consumir qualquer tipo de álcool durante o tratamento, dado este alterar e intensificar oefeito do zolpidem de forma imprevisível. A capacidade de efectuar tarefas que exijam grandeconcentração será ainda mais prejudicada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se deve tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos durante a gravidez,especialmente durante os primeiros três meses, já que não existem dados disponíveis suficientespara avaliar a segurança da administração deste medicamento durante o período de gravidez ealeitamento. Embora estudos em animais não demonstrem qualquer malformação ou qualquerefeito danificador do embrião devido ao Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos, asegurança em seres humanos não está estabelecida.

Informe o seu médico se desejar engravidar durante o tratamento com Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos ou se suspeitar que está grávida, para que o medico decida se otratamento deve ser continuado ou alterado.

Se este medicamento for tomado, por razões médicas que o exijam, durante os últimos meses degravidez, ou durante o parto, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém-nascido, após oparto: temperatura corporal reduzida (hipotermia), pressão arterial baixa (hipotensão) e depressãorespiratória moderada.

Dado que o zolpidem passa para o leite materno em quantidades pequenas, este medicamento nãodeve ser tomado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sonolência, os défices dememória, a menor concentração e a função muscular debilitada podem ter efeitos adversos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (Ver secção 2. ?Tomar Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos com alimentos e bebidas?).
Este facto aplica-se em maior grau após período de sono insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados em conjunto com líquidosimediatamente antes de deitar. Assegure-se de que pode ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.

A dose habitual é
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 2 comprimidos revestidos por película
(correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Doentes idosos e debilitados
A dose diária recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1 comprimido revestido porpelícula (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.
Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com insuficiência hepática é de 1 comprimido revestidopor película (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.

Dose máxima

Não deve ser excedida a dose diária de 2 comprimidos revestidos por película (correspondente a
10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Crianças e adolescentes
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos não deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Duração do tratamento com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Pode ser de alguns dias até
2 semanas e não deve exceder 4 semanas.
O seu médico irá indicar-lhe como e quando deve parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico. Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos quetenham sobrado para mostrar ao seu médico.
No caso de sobredosagem unicamente com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidostêm sido relatados casos de depressão de consciência que vão desde sonolência extrema até comaligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose imediatamente antes de ir para a cama, mas caso selembrar durante a noite, tome somente a dose omitida se ainda puder dormir 7-8 horas seminterrupções. Se não for este o caso, recomece na noite seguinte imediatamente antes de ir para acama. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
Não pare de tomar este medicamento de forma abrupta. Caso contrário, a incapacidade paradormir pode regressar de forma mais intensa, provavelmente acompanhada de alterações dohumor, ansiedade e inquietação.
No caso de dependência, podem ocorrer sintomas de abstinência tais como dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade e tensão graves, perturbações do sono, inquietação, confusão eirritabilidade. Em casos graves, outros efeitos podem incluir desrealização ou despersonalização
(sentir-se ?divorciado? da sua própria identidade e do sentido da realidade), formigueiros nosmembros, hipersensibilidade à luz, ao som e ao toque, alucinações ou crises epilépticas.
Dado que o risco de sintomas de abstinência e de insónia por ?rebound? é superior após umadescontinuação abrupta do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a parar o tratamento comuma redução gradual da dose. Ver secção 2. ?Dependência? e ?Insónia por ?rebound??.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e parecem surgir commaior frequência no período de uma hora após tomar o comprimido caso não vá logo para a camaou não adormeça de imediato.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes tratados):
Sonolência durante o dia seguinte, entorpecimento emocional, redução do estado de alerta,confusão, cansaço, dores de cabeça, visão dupla, tonturas, perda de coordenação muscular
(ataxia), fraqueza muscular

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes tratados):
Reacções paradoxais: Inquietação, agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, ilusões,raiva, pesadelos, alucinações (sentir coisas que não são reais), psicoses, sonambulismo,comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções têm maiorprobabilidade de ocorrerem nos idosos). Perda de memória (amnésia), que pode estar associada acomportamento inadequado, distúrbios gastrointestinais (diarreia, enjoo, vómitos), reacçõescutâneas, diminuição da necessidade sexual (líbido).

Uma depressão preexistente pode manifestar-se durante a utilização de Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos e de comprimidos para dormir semelhantes.
A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir a dependência física: adescontinuação da terapia pode provocar fenómenos de abstinência ou de ?rebound?.
Pode ocorrer dependência psicológica. Têm sido relatados casos de abuso em indivíduos comhistória de abuso de várias drogas.

Para mais informação sobre habituação, dependência, insónia por ?rebound?, perda de memória ereacções psiquiátricas e ?paradoxais?, consulte 2. ?Tome especial cuidado com Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos?.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos após o prazo de validade impressona embalagem exterior e na lâmina ?blister?, após Val. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos

A substância activa é 5 mg de tartarato de zolpidem.

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolato desódio (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (agente colorante E
171)

Qual o aspecto de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos sãobrancos, ovais, biconvexos e marcados com ?ZIM e ?5? num dos lados.

Os comprimidos revestidos por película são embalados em ?blisters? numa embalagem de cartãocontendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos também estão disponíveisem frascos com 30, 100, 500 comprimidos, selados com um fecho à prova de crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 – 143 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Países Baixos
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten
Portugal

Zolpidem ratiopharm 5 mg comprimidos
Suécia

Zolpidem ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido

Zolpidem Tartrate 5 mg Tablets

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Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Ratiopharm 10 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
3. Como tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos
Tartarato de zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA

QUE É UTILIZADO

O Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos é um comprimido para dormir pertencentea um grupo de medicamentos conhecidos como agentes idênticos às benzodiazepinas.
É indicado para o tratamento de curta duração de distúrbios de sono.

Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos só deve ser prescrito para distúrbios de sonograves, incapacitantes ou que provoquem angústia extrema e disrupção da vida quotidiana.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Não tome Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos
– se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
– se pára de respirar por períodos curtos enquanto dorme (síndrome de apneia do sono)
– se sofre de dificuldade respiratória grave
– se sofre de danos graves no fígado

As crianças e os adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos.

Tome especial cuidado com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
Geral
Antes do tratamento com este medicamento
Deve ser esclarecida a causa dos distúrbios de sono

as doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios de sono não tenha sucesso após 7-14 dias, isto pode ser indicaçãopara uma doença básica psiquiátrica ou física, que deve ser verificada.

Informações gerais sobre os efeitos observados após a utilização deste medicamento ou de outrosmedicamentos para dormir semelhantes:
Habituação (criar um hábito)
Se após algumas semanas notar que os comprimidos já não estão a fazer tanto efeito comoquando iniciou o tratamento, deve consultar o seu médico já que pode ser necessário um ajuste dadose.
Dependência
Quando se toma este tipo de medicamento existe um risco de desenvolver efeitos físicos oumentais produzidos por uma compulsão habitual para continuar a tomar o medicamento. Esterisco aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco é superior em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. No caso de dependência, a descontinuação abrupta dotratamento é acompanhada por sintomas de abstinência (ver secção 3. ?Se para de tomar
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos?).
Insónia por ?rebound?
Após a descontinuação súbita do tratamento, a incapacidade de dormir pode regressar de formamais intensa. Pode ser acompanhado por alterações de humor, ansiedade e agitação (ver secção 3.
?Se para de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos?).
Perda de memória (amnésia)
Este medicamento pode provocar perda de memória algumas horas após o ter tomado. Paraminimizar este risco, deve assegurar a possibilidade de um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Este medicamento pode provocar efeitos secundários tais como inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, delírios (psicoses), raiva, pesadelos, sentir coisas que não são reais
(alucinações), sonambulismo, comportamentos inadequados, aumento dos distúrbios de sono eoutros efeitos comportamentais adversos. Estas reacções são mais frequentes nos idosos.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico, já que o tratamento deverá serdescontinuado.

Grupos especiais de doentes
Tal como outros comprimidos para dormir semelhantes, Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos deve ser administrado com precaução em
Doentes idosos e debilitados
Devem tomar uma dose inferior (ver 3. ?Como tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos?).
Este medicamento possui um efeito relaxante muscular. Por isso, especialmente os doentes idososcorrem o risco de queda e de consequentes fracturas da anca ao sair da cama durante a noite.
Doentes com insuficiência renal
Informe o seu médico se tem uma função renal debilitada. Pode demorar mais tempo para que oseu corpo elimine o Zolpidem. Embora não seja necessário ajustar a dose, deve ser tomadaprecaução.
Doentes com problemas respiratórios de longa duração
Alguns comprimidos para dormir podem provocar dificuldades respiratórias.
Doentes com história clínica de abuso de álcool e drogas
É necessária precaução extrema. Estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados durante otratamento com este medicamento, devido ao risco de habituação e dependência psicológica.

O Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e comprimidos para dormir semelhantesnão estão indicadosem doentes com graves disfunções hepáticas. Existe um maior risco de danos cerebrais
(encefalopatia).para o tratamento primário de doentes com delírios (psicoses).por si só, para o tratamento da depressão ou da ansiedade. Os sintomas depressivos podem piorar.
Caso alguma vez se tenha sentido inútil ou sem valor e tenha pensado em matar-se, é muitoimportante informar o seu médico sobre esse facto pois ele poderá ajudá-lo.

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os outros medicamentos podem ser afectados por Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos. Por outro lado, os outros medicamentos podem influenciar a forma de actuação do
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos. Pode sentir um aumento de sonolênciaquando o Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos é tomado em conjunto com osmedicamentos listados a seguir:medicamentos para tratamento de perturbações mentais (neurolépticos, antidepressivos,antipsicóticos)hipnóticos (comprimidos para dormir)medicamentos para tratar perturbações da ansiedadeanalgésicos muito eficazes. Pode ocorrer o aumento da euforia, resultando num aumento dadependência psicológica.relaxantes muscularesmedicamentos para tratar a epilepsiaanestésicosmedicamentos para tratar alergias ou constipações comuns com efeito sedativo simultâneo (anti-
histamínicos sedativos).

Os medicamentos que intensificam a actividade de determinadas enzimas hepáticas podemreduzir o efeito deste medicamento: por exemplo, Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos com alimentos e bebidas
Não deve consumir qualquer tipo de álcool durante o tratamento, dado este alterar e intensificar oefeito do zolpidem de forma imprevisível. A capacidade de efectuar tarefas que exijam grandeconcentração será ainda mais prejudicada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se deve tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos durante a gravidez,especialmente durante os primeiros três meses, já que não existem dados disponíveis suficientespara avaliar a segurança da administração deste medicamento durante o período de gravidez ealeitamento. Embora estudos em animais não demonstrem qualquer malformação ou qualquerefeito danificador do embrião devido ao Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos, asegurança em seres humanos não está estabelecida.

Informe o seu médico se desejar engravidar durante o tratamento com Zolpidem ratiopharm 10mgcomprimidos revestidos ou se suspeitar que está grávida, para que o médico decida se otratamento deve ser continuado ou alterado.

Se este medicamento for tomado, por razões médicas que o exijam, durante os últimos meses degravidez, ou durante o parto, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém-nascido, após oparto: temperatura corporal reduzida (hipotermia), pressão arterial baixa (hipotensão) e depressãorespiratória moderada.

Dado que o zolpidem passa para o leite materno em quantidades pequenas, este medicamento nãodeve ser tomado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sonolência, os défices dememória, a menor concentração e a função muscular debilitada podem ter efeitos adversos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (Ver secção 2. ?Tomar Zolpidem ratiopharm 10mgcomprimidos revestidos com alimentos e bebidas?).
Este facto aplica-se em maior grau após período de sono insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados em conjunto com líquidosimediatamente antes de deitar. Assegure-se de que pode ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.

A dose habitual é
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido revestido por película
(correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Doentes idosos e debilitados
A dose diária recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1/2 comprimido revestido porpelícula (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.
Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com insuficiência hepática é de 1/2 comprimidorevestido por película (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.

Dose máxima

Não deve ser excedida a dose diária de 1 comprimido revestido por película (correspondente a 10mg de tartarato de zolpidem/dia).

Crianças e adolescentes
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos não deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Duração do tratamento com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Pode ser de alguns dias até
2 semanas e não deve exceder 4 semanas.
O seu médico irá indicar-lhe como e quando deve parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico. Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos quetenham sobrado para mostrar ao seu médico.
No caso de sobredosagem unicamente com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidostêm sido relatados casos de depressão de consciência que vão desde sonolência extrema até comaligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose imediatamente antes de ir para a cama, mas caso selembrar durante a noite, tome somente a dose omitida se ainda puder dormir 7-8 horas seminterrupções. Se não for este o caso, recomece na noite seguinte imediatamente antes de ir para acama. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
Não pare de tomar este medicamento de forma abrupta. Caso contrário, a incapacidade paradormir pode regressar de forma mais intensa, provavelmente acompanhada de alterações dohumor, ansiedade e inquietação.
No caso de dependência, podem ocorrer sintomas de abstinência tais como dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade e tensão graves, perturbações do sono, inquietação, confusão eirritabilidade. Em casos graves, outros efeitos podem incluir desrealização ou despersonalização
(sentir-se ?divorciado? da sua própria identidade e do sentido da realidade), formigueiros nosmembros, hipersensibilidade à luz, ao som e ao toque, alucinações ou crises epilépticas.
Dado que o risco de sintomas de abstinência e de insónia por ?rebound? é superior após umadescontinuação abrupta do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a parar o tratamento comuma redução gradual da dose. Ver secção 2. ?Dependência? e ?Insónia por ?rebound??.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e parecem surgir commaior frequência no período de uma hora após tomar o comprimido caso não vá logo para a camaou não adormeça de imediato.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes tratados):
Sonolência durante o dia seguinte, entorpecimento emocional, redução do estado de alerta,confusão, cansaço, dores de cabeça, visão dupla, tonturas, perda de coordenação muscular
(ataxia), fraqueza muscular

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes tratados):
Reacções paradoxais: Inquietação, agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, ilusões,raiva, pesadelos, alucinações (sentir coisas que não são reais), psicoses, sonambulismo,comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções têm maiorprobabilidade de ocorrerem nos idosos). Perda de memória (amnésia), que pode estar associada acomportamento inadequado, distúrbios gastrointestinais (diarreia, enjoo, vómitos), reacçõescutâneas, diminuição da necessidade sexual (líbido).

Uma depressão pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de Zolpidem ratiopharm
10mg comprimidos revestidos e de comprimidos para dormir semelhantes.
A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir a dependência física: adescontinuação da terapia pode provocar fenómenos de abstinência ou de ?rebound?.
Pode ocorrer dependência psicológica. Têm sido relatados casos de abuso em indivíduos comhistória de abuso de várias drogas.

Para mais informação sobre habituação, dependência, insónia por ?rebound?, perda de memória ereacções psiquiátricas e ?paradoxais?, consulte 2. ?Tome especial cuidado com Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos?.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior e na lâmina ?blister?, após Val. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos

A substância activa é 10 mg de tartarato de zolpidem.

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolato desódio (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (agente colorante E
171)

Qual o aspecto de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos sãobrancos, ovais, biconvexos com uma ranhura de divisão e marcados com ?ZIM e ?10? num doslados.

Os comprimidos revestidos por película são embalados em ?blisters? numa embalagem de cartãocontendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos também estão disponíveisem frascos com 30, 100, 500 comprimidos, selados com um fecho à prova de crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 – 143 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Zolpidem-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Áustria

Zolpidem "ratiopharm" 10 mg – Filmtabletten
Bélgica
Zolpidem-ratiopharm
10
mg
Dinamarca

Zolpidem "ratiopharm", filmovertrukne tabletter, 10 mg
Espanha

Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos recubiertos EFG
Finlândia

Zolpidem-ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungria Zolpidem-ratiopharm
10mg
Países Baixos
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten
Portugal

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos
Reino Unido

Zolpidem Tartrate 10 mg Tablets
República Checa
Zolpidem-ratiopharm 10mg
Suécia

Zolpidem ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter

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Categorias
Captopril Hidroclorotiazida

Captopril e Hidroclorotiazida-Ratiopharm Captopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
3. Como tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm, 50 mg e 25 mg, comprimidos

captopril e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CAPTOPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM E PARA QUE

É UTILIZADO

Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos anti-
hipertensivos de combinação contendo um inibidor da ECA (Enzima Conversora da
Angiotensina). Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm contém duas substâncias activas,o captopril e a hidroclorotiazida, que reduzem a tensão arterial através de mecanismosdiferentes. O captopril impede a formação de agentes hipertensivos no organismo e ahidroclorotiazida reduz a tensão arterial aumentando a eliminação de água e sais doorganismo.

Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm é utilizado no tratamento da hipertensão quandoo resultado pretendido não é obtido exclusivamente com monoterapia.

2. ANTES DE TOMAR CAPTOPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Não tome Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm se tem alergia (hipersensibilidade) ao captopril, a outros inibidores da ECA, àhidroclorotiazida, a derivados da sulfonamida ou a qualquer outro componente de
Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm se foi tratado anteriormente com um inibidor da ECA e apresentou, em qualquermomento, reacções de hipersensibilidade que se manifestaram, por exemplo, através de

inchaço da face, lábios, língua e/ou laringe e foram acompanhadas por dificuldades emengolir e respirar (angioedema) ou se já teve alguma reacção semelhante por qualqueroutra razãose tem insuficiência hepática ou renal gravese está grávida nos últimos 6 meses de gravidez

Tome especial cuidado com Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
O médico que lhe prescreveu este medicamento tem de ter conhecimento do seguinte:se está a tomar diuréticos, se a sua dieta contém pouco ou nenhum sal, ou se actualmentesofre, ou sofrer durante o tratamento, de diarreia grave ou vómitosse tem insuficiência cardíacase tem uma doença arterial coronária ou uma doença cerebrovascularse tem uma estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria para o único rimfuncionalse tem estenose da válvula mitral ou estenose aórticase tem insuficiência renal, estenose arterial renal ou está submetido a diálisese tem gota ou se a sua excreção urinária está comprometida (quantidade de urina durante
24 horas inferior a 100 ml)se tem diabetes ou uma doença vascular do colagéniose tem insuficiência hepática ou outra afecção do fígadose tem encefalopatia hepática (uma perturbação cerebral associada à cirrose hepática)se está submetido a uma terapia de dessensibilização contra toxinas de insectosse tem uma tosse seca que dura há muito tempose tem inchaço provocado por uma doença vascular nervosa (angioedema)se os seus níveis de potássio no sangue estão elevados

Se for um atleta profissional, preste atenção porque a hidroclorotiazida contida nestemedicamento pode originar um resultado positivo num teste anti-doping.

Crianças
Não administrar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm a crianças. A informaçãosobre segurança e eficácia de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm em crianças élimitada.

Rim
Se tem insuficiência renal, é importante que não esteja a utilizar suplementos de potássioou diuréticos poupadores de potássio durante o tratamento comcaptopril/hidroclorotiazida porque podem aumentar excessivamente os níveis de potássiono seu organismo.

Informe o seu médico de que está a tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm , senecessitar de ser submetido a uma cirurgia durante o tratamento porque alguns agentesanestésicos utilizados durante a cirurgia podem provocar uma queda excessiva da tensãoarterial em associação com Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm .

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro ,mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé, se utilizado a partir dessa altura (ver secção gravidez).

Ao tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm com outros medicamentos
A utilização concomitante de outros medicamentos pode afectar a segurança e a eficáciadeste medicamento. Por outro lado, Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm podeafectar a segurança e a eficácia de outros medicamentos. Informe o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos à base de plantas eremédios naturais. Não se esqueça de informar o seu médico sobre Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm sempre que ele lhe prescrever outro medicamento durante otratamento ou pouco tempo depois de o terminar.

É particularmente importante informar o seu médico se está a utilizar qualquer um dosseguintes:suplementos de potássio ou de cálcio, ou suplementos dietéticos contendo potássio oucálcio ou suplementos de saloutros agentes anti-hipertensivos (por exemplo betabloqueadores e bloqueadores doscanais de cálcio de acção prolongada)diuréticos (medicamentos para controlar a retenção de líquidos, por exemplo tiazidas oudiuréticos da ansa) alopurinol (para o tratamento da gota), procainamida (medicamento antiarrítmico),cortisona oral, agentes citostáticos (para o tratamento do cancro) ou medicamentos queafectem o sistema imunitário do organismolítio (medicamento utilizado na perturbação afectiva bipolar)medicamentos antipsicóticos e antidepressivos tricíclicosfármacos simpatomiméticos (utilizados para o tratamento da hipertensão, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias) tais como efedrina, noradrenalina ou adrenalinaantidiabéticosmedicamentos anti-inflamatórios (AINEs)insulina ou medicamentos orais para a diabetescolestiramina ou colestipol (para reduzir o colesterol)relaxantes musculares (por exemplo, cloreto de tubocurarina)anfotericina B (medicamento antifúngico)carbenoxolona (para tratamento de úlceras gástricas e duodenais)corticosteróides (incluindo glicosteróides, por exemplo, ACTH, prednisona)laxantes estimulantesmedicamentos para problemas cardíacos graves, incluindo trombolíticos, digoxina,betabloqueadores e/ou nitratos

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente aconselhá-la a interromper Captopril e Hidroclorotiazidaratiopharm antes de engravidar ou assim que estiver grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento em vez de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm. Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nas cimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm pode sentir tonturasou cansaço ocasionais que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas que exijam atenção especial.

Informações importantes sobre alguns componentes de Captopril e Hidroclorotiazidaratiopharm

Este produto contém lactose que não é adequada para doentes com intolerância à lactoseou com uma intolerância hereditária, rara à galactose, deficiência de lactase de Lapp oumá absorção de glicose/galactose.

3. COMO TOMAR CAPTOPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose do seu medicamento depende da forma como respondeu anteriormente aocaptopril e/ou à hidroclorotiazida individualmente.

A dose diária é de 1 comprimido de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm uma vezpor dia.
Os comprimidos devem ser tomados de manhã, aproximadamente 1 hora antes dopequeno-almoço.

A dose diária máxima é de 1 comprimido de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm.

Posologia em insuficiência renal
A posologia depende do grau da insuficiência renal. Siga as instruções do seu médico.

Doentes idosos e diabéticos
A dose inicial habitual para doentes idosos é de 1 comprimido de 25 mg de captopril e de
12,5 mg de hidroclorotiazida uma vez por dia, tomado de manhã, aproximadamente 1hora antes do pequeno-almoço.

Se tomar mais Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm do que deveria
Se tomar mais do que deveria (sobredosagem) contacte sempre o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários que exigem contacto imediato com um médico ou serviço deurgência
Se detectar subitamente inchaço da face ou das extremidades, lábios, língua, boca oumembranas mucosas, que podem estar associadas com falta de ar ou dificuldades emengolir (angioedema), contacte imediatamente o seu médico ou um serviço de urgência.

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):tosse seca, persistente, irritante ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm?perturbações do sonoalteração do paladar ou boca secatonturasnáuseas, vómitos, irritação do estômago, diarreia, prisão de ventreerupções cutâneas com comichão, comichão sem erupções cutâneas, ou perda de cabelodispneia

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):aceleração do ritmo cardíaco ou outras alterações do ritmo cardíaco, palpitações, dor depeitotensão arterial anormalmente baixa ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm?, agravamento da síndrome de Raynaud (dedos brancos),vermelhidão ou palidezcansaço ou sensação de mal-estarinchaço local paroxístico da pele e das membranas mucosas na face, membros, lábios,língua, laringe e/ou cordas vocais (angioedema) ver secção 2 ?Tome especial cuidadocom Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm?

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000): perda de apetitesonolência, dores de cabeçainfecções na boca ou úlceras na bocaperturbações funcionais dos rins, pequena ou grande quantidade de urina, aumento danecessidade/frequência de urinarparestesias

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000):febre inexplicávelanemia, aumento dos nodos linfáticos ou desenvolvimento de doença auto-imune
(quando o sistema imunitário ataca o próprio organismo)pequeno número de plaquetas (pode provocar tendência para nódoas negras ou parasangrar do nariz)confusão ou depressãoperturbações da circulação no cérebro devidas à baixa tensão arterial (desmaio, paralisia)visão turvaestreitamento das vias aéreas e falta de ar, corrimento nasal, inflamação alérgica dasbolsas de ar nos pulmões ou inflamação dos pulmõesinflamação da língua, úlceras do estômago, inflamação do pâncreas, perturbações dopâncreas (caracterizadas por dores fortes no estômago e nas costas)comprometimento da função hepática, colestase incluindo icterícia (coloração amarelados olhos e da pele e comichão na pele), inflamação do fígado ou necrose do fígadourticária, inchaço sob a pele, reacções graves de escamação da pele e das membranasmucosas ou sensibilidade à luz, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson,dermatite exfoliativa, pênfigodores musculares e articularesimpotência ou aumento das mamas nos homensproteínas ou açúcar na urinaalterações dos valores das análises laboratoriais: aumento do potássio sérico oudiminuição do sódio sérico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm?), aumento da creatinina sérica, da bilirrubina ou dosvalores das enzimas hepáticas, diminuição do número ou ausência de glóbulos brancosataque cardíaco incluindo AVC e desmaiouma perturbação dos rins (síndrome nefrótica cutânea)reacção alérgica no intestino delgado (angioedema intestinal)

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):infecções tais como sialadenitedepressão da medula ósseadesequilíbrio electrolítico (diminuição do sódio sérico e diminuição do potássio sérico),aumentos do colesterol e dos triglicéridosagitaçãover tudo amareladoinflamação dos vasos sanguíneos

reacções tipo lúpus eritematoso cutâneo, reacções anafilácticas, necrólise epidérmicatóxicaespasmos musculares

Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm também pode originar resultados anormais nostestes a doenças auto-imunes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CAPTOPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm após o prazo de validade impressono rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm

As substâncias activas são: captopril e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 50 mg de captopril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho pregelatinizado, celulosemicrocristalina e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, redondos, marcados numa das faces.

Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm está disponível em embalagens com 10, 12, 20,
28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos e em recipientes com tampa roscada com 12, 20, 28,
30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH (Fab. Blaubeuren I)
Ludwig-Merckle Strasse, 3
Blaubeuren

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Captopril-HCT
?ratiopharm?
forte-Tabletten
Dinamarca:
Captopril+Hydrochlorothiazide-ratiopharm 50/25 tabletter
Espanha:
Captopril/hidroclorotiazida ratiopharm 50/25 mg comprimidos
Itália:
Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25 mg compresse
Portugal:
Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
Reino Unido: Co-zidocapt 25/50 mg Tablets

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Ácido acetilsalicílico Metotrexato

Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm Ácido acetilsalicílico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ácido Acetilsalicílico ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm
3.Como tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Ácido Acetilsalicílico ratiopharm 500 mg comprimidos

Ácido acetilsalicílico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos

O ácido acetilsalicílico é um anti-inflamatório não esteróide com propriedadesanalgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária.

Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático das dores de intensidade ligeiraa moderada e/ou dos estados febris.

Este medicamento destina-se à utilização em doentes adultos e crianças com pesocorporal superior a 30 Kg.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM

Não tome Ácido Acetilsalicílico ratiopharm
Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outroingrediente
Se tem história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias comacção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
Nas crianças com menos de 6 anos de idade pois pode conduzir a inalação acidental;usar outra formulação;
Se está grávida, excepto se for aconselhada pelo seu médico

Se tem uma úlcera péptica activa;
Se sofre de qualquer doença hemorrágica constitucional ou adquirida;
Se tem risco de hemorragias;
Se sofre de insuficiência hepática grave;
Se sofre de insuficiência renal grave;
Se sofre de insuficiência cardíaca grave não controlada;
Em associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana;associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizadosem doses elevadas, nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

Tome especial cuidado com Ácido Acetilsalicílico ratiopharm

Para evitar o risco de uma sobredosagem, deve verificar a ausência de ácidoacetilsalicílico na composição de outros medicamentos.

Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, pode sentirdores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas.

Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente a associação de diferentessubstâncias analgésicas, pode conduzir a lesões renais persistentes com o risco deinsuficiência renal.

Observaram-se casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida emrisco têm sido observados em crianças com sinais de infecções virais (em particularvaricela e síndrome de tipo gripal). Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve serdado a crianças com menos de 16 anos apenas com recomendação médica quandooutras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição daconsciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento, este deve serinterrompido.

Se tem deficiência em G6PD, aconselhe-se com o seu médico pois doses elevadas de
ácido acetilsalicílico podem provocar hemólises.

Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só sejustifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica. A administraçãodos comprimidos a crianças com menos de 6 anos está contra-indicada pois podeconduzir a inalação acidental.

Nos doentes idosos, nos doentes com peso corporal mais baixo e nos doentes tratadoscom anti-coagulantes ou anti-agregantes plaquetários há um maior risco de ocorrer umahemorragia e/ou úlcera/perfuração gastrointestinal.

Antes de ser submetido a uma pequena cirurgia (ex.: extracção de um dente) informe oseu médico de que está a tomar um medicamento contendo ácido acetilsalicílico.

O efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico se verifica mesmo comdoses muito baixas e persiste por vários dias, assim pode haver risco de hemorragia emcaso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex.: extracçãodentária).

Tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A associação de ácido acetilsalicílico com doses elevadas de anticoagulantes orais e demetotrexato está contra-indicada.

A toma de ácido acetilsalicílico em simultâneo com anticoagulantes orais, heparinasparentéricas, pentoxifilina, trombolíticos, ticlopidina pode aumentar o risco de ocorrênciade hemorragias.

Deve ter cuidado ao utilizar ácido acetilsalicílico associado a outros anti-inflamatóriosnão esteróides visto que esta associação pode aumentar o risco de hemorragiadigestiva ou aparecimento de úlcera.

Não deve tomar medicamentos uricosúricos (ex.: benzobromarona, probenecida) emassociação com ácido acetilsalicílico.

O ácido acetilsalicílico aumenta o efeito hipoglicemiante dos antidiabéticos orais
(insulina, glibenclamida, cloropropamida); deve controlar os valores da glicémia.
Quando associado aos inibidores da ECA este medicamento diminui o seu efeito anti-
hipertensor e pode afectar a função renal.

Se toma habitualmente medicamentos diuréticos deve manter-se bem hidratadoenquanto estiver a tomar ácido acetilsalicílico.

É necessário que o médico ajuste a dose de ácido acetilsalicílico durante a associaçãoe após a interrupção do tratamento com glucocorticóides por via sistémica.

Se toma metotrexato em doses baixas deverá controlar semanalmente o hemograma,durante as primeiras semanas de tratamento com ácido acetilsalicílico.

Existe o risco de o ácido acetilsalicílico diminuir a eficácia do dispositivo intra-uterino.

Os medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal (ex.: sais, óxidos e hidróxidosde magnésio, alumínio e de cálcio) aumentam a eliminação dos salicilatos na urina.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez o seu médico pode receitar-lhe
ácido acetilsalicílico em situações esporádicas.

Durante o terceiro trimestre de gravidez está contra-indicado o tratamento com ácidoacetilsalicílico, excepto em situações muito especiais que exigem uma estreita vigilânciamédica.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ácido acetilsalicílico não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM

Os comprimidos podem ser ingeridos sem mastigar, ou dissolvidos em água antes deserem ingeridos, preferencialmente antes ou durante uma refeição, mesmo que ligeira.

Devido à possibilidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administradoa crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilânciamédica.

Tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual, estabelecidaem função das indicações, é a seguinte:

Em adultos e em crianças pesando mais de 50 kg (acima dos 15 anos de idade):

A dose usual é de um comprimido de 500 mg, repetida se necessário, com um intervalomínimo de 4 horas.
Se a dor for forte ou tiver febre, dois comprimidos de 500 mg, repetidos se necessário,com um intervalo mínimo de 4 horas, sem exceder a dose de 6 comprimidos por dia.

Nos idosos:

A dose usual é de um comprimido de 500 mg, repetida se necessário com um intervalomínimo de 4 horas.
Se a dor for forte ou tiver febre, dois comprimidos de 500 mg, repetidos se necessáriocom um intervalo mínimo de 4 horas, sem exceder a dose de 4 comprimidos por dia.

Nas crianças com mais de 6 anos e pesando entre 30 e 50 kg (cerca dos 9 aos 15 anosde idade):

Nas crianças, é essencial cumprir as doses definidas de acordo com o peso da criançae escolher a formulação adequada. Idades aproximadas de acordo com o peso sãodadas a título de informação.

Nas crianças com peso corporal entre 30 e 40 kg (cerca de 9 a 13 anos de idade), aposologia é 1 comprimido por toma, repetida se necessário após 6 horas, sem excedera dose de 4 comprimidos ao dia.

Nas crianças com peso corporal entre 41 e 50 kg (cerca de 12 a 15 anos de idade), aposologia é de um comprimido por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde,sem exceder a dose de 6 comprimidos por dia.

Frequência de administração:
No adulto: as tomas devem ser espaçadas em 4 horas, no mínimo.
Na criança (dos 30 aos 50 kg) as tomas devem ser regularmente espaçadas, mesmodurante a noite: restringir-se à posologia acima mencionada.

Duração do tratamento:
O ácido acetilsalicílico não deve ser usado por um período superior a 3-5 dias semindicação do médico ou dentista.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido
Acetilsalicílico ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Acetilsalicílico ratiopharm do que deveria:

Deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.

Zumbidos nos ouvidos, sensação de diminuição da acuidade auditiva, cefaleias evertigens são os sinais de uma sobredosagem e podem ser controlados através daredução da posologia.

Os sintomas de uma intoxicação grave são: febre, hiperventilação, cetose, alcaloserespiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiênciarespiratória, hipoglicémia grave. Neste caso é necessário dirigir-se de imediato aohospital.

Deverá temer-se uma intoxicação nos indivíduos idosos e sobretudo nas crianças maisjovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente), pois nestescasos pode ser fatal.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ácido Acetilsalicílico ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos gastrointestinais:
Dor abdominal, úlcera e perfuração gastroduodenal, hemorragias gastrointestinaisevidentes ou ocultas. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto maiselevada é a posologia.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:

Dores de cabeça, vertigens, sensação de diminuição da acuidade auditiva, tinido, quesão habitualmente um sinal de sobredosagem.

Efeitos no sangue:
Aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após ainterrupção da administração da ácido acetilsalicílico. Pode haver risco de hemorragiaem caso de intervenção cirúrgica.

Reacções de hipersensibilidade:
Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma, edema de Quincke,
Síndrome de Reye.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Acetilsalicílico ratiopharm após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm

A substância activa é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contém 500 mg de ácidoacetilsalicílico.
Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina e celulose em pó.

Qual o aspecto de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm são brancos, redondos, biconvexoscom larga ranhura em cruz num dos lados.
Os comprimidos são acondicionados em blisters termoformados (PVC/Alumínio).
Estão disponíveis embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso

Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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vitamina Vitamina D

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm Carbonato de cálcio + Colecalciferol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. e para que éutilizado
2.Antes de utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.
3.Como utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm, 600 mg/400 U.I. comprimidos efervescentes
Cálcio e colecalciferol (vitamina D3)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. E PARA QUE É

UTILIZADO

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. é um medicamento quecontém cálcio e vitamina D3.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. é utilizado
-para corrigir uma deficiência conjunta em vitamina D3 e cálcio.
-como um suplemento de vitamina D3 e cálcio, adicional ao tratamentoespecífico da osteoporose em doentes diagnosticados com um deficiênciaconjunta de cálcio e vitamina D, ou nos que apresentam um risco elevado paraessa deficiência.

2.ANTES DE UTILIZAR Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Não utilize Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. se tem alergia (hipersensibilidade) ao carbonato de cálcio, colecalciferol vitamina
D3), amendoim, soja ou a qualquer outro componente de Cálcio + Vitamina D3ratiopharm 600 mg/400 U.I.se tem níveis elevados de cálcio no sangue

se apresenta uma quantidade elevada de cálcio na urinase sofre de cálculos renais (pedras nos rins)se sofre de calcificação nos tecidos dos rinsse sofre de hiperactividade da glândula paratiróide se tem uma sobredosagem de vitamina Dse tem um tumor da medula óssease tem tumores secundários nos ossos

Tome especial cuidado com Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. se utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. durante um longoperíodo. Neste caso, os níveis de cálcio no sangue e a sua função renal devemser monitorizados regularmente.se toma simultaneamente medicamentos que aumentam a função do músculocardíaco ou comprimidos diuréticos (ver ?Ao utilizar Cálcio + Vitamina D3ratiopharm 600 mg/400 U.I. com outros medicamentos?). Nesses casos, amonitorização da função renal é especialmente importante. Isto também seaplica a doentes com uma tendência acentuada para a formação de pedras.se sofre de insuficiência renal. Nestes casos, a vitamina D deve ser administradacom precaução e os níveis de cálcio e fosfatos devem ser monitorizados. O riscode calcificação dos tecidos moles deve ser ponderado. A vitamina D sob a formade colecalciferol não é metabolizada pelos doentes com insuficiência renalgrave. Como tal, a estes doentes devem ser administradas outras formas devitamina D.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. pode ser prescrito a doentesque sofram de sarcoidose (doença de Boeck) apenas sob acompanhamentomédico. Nestes doentes, os níveis de cálcio sérico e urinário devem sermonitorizados.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. só deve ser utilizado comprecaução em doentes com osteoporose devida a imobilização prolongada dosmembros (osteoporose de imobilização), dado que esses doentes apresentamum risco aumentado para concentrações elevadas de cálcio no sangue.

Em doentes que tomam simultaneamente outros produtos com vitamina D, adose de 400 U.I. de vitamina D que é administrada em cada comprimidoefervescente de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. deve serlevada em consideração. Qualquer administração adicional de cálcio ou vitamina
D exige uma supervisão médica muito cuidadosa. Nestes casos, é exigida amonitorização periódica dos níveis de cálcio séricos e urinários.

Crianças e adolescentes
Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. não é adequado parautilização em crianças e adolescentes.

Ao utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tivertomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar simultaneamente determinados diuréticos (diuréticostiazídicos), existe um risco aumentado para concentrações elevadas de cálcio nosangue, dado que estes medicamentos reduzem a excreção de cálcio na urina.
Consequentemente, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizadosregularmente em doentes que tomam simultaneamente diuréticos tiazídicos.

Os corticosteróides sistémicos reduzem a absorção de cálcio. Durante aadministração simultânea, pode ser necessário aumentar a dose de Cálcio +
Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

O tratamento simultâneo com resinas de troca iónica, tais como a colestiramina
(um medicamento utilizado, entre outras coisa, para reduzir os níveis de gordurano sangue), ou laxantes, tais como o óleo de parafina, podem reduzir a absorçãogastrointestinal de vitamina D pelo tracto gastrointestinal. Consequentemente, ointervalo entre as tomas destes medicamentos deve ser tão grande quantopossível.

O carbonato de cálcio pode diminuir a absorção e, consequentemente, a eficáciade antibióticos orais (tetraciclinas) administrados simultaneamente. Por estarazão, as tetraciclinas devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou 4 – 6 horas depois da ingestão de cálcio.

Se está a realizar um tratamento simultâneo com medicamentos que melhorama função do músculo cardíaco (glicosídeos cardíacos), uma concentraçãoelevada de cálcio no sangue pode aumentar a toxicidade daqueles. Por estarazão, esses doentes devem ser monitorizados através de umelectrocardiograma (ECG) e analisados quanto aos níveis séricos de cálcio.

Se estiver submetido a terapia simultânea com bisfosfonatos ou fluoreto desódio, estes medicamentos devem ser tomados pelo menos três horas antes de
Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I., devido ao risco de redução daabsorção no tracto gastrointestinal.

Ao utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. com alimentos ebebidas
O ácido oxálico (que se encontra, por exemplo, nos espinafres e no ruibarbo) e o
ácido fítico (que se encontra nos produtos com cereais integrais) podem reduzira absorção de cálcio através da formação de complexos insolúveis com iões decálcio. Consequentemente, deve evitar tomar quaisquer medicamentos que

contenham cálcio no intervalo de duas horas antes e após a ingestão dealimentos com um alto teor em ácido oxálico ou ácido fítico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez e o aleitamento, as deficiências conjuntas em vitamina D ecálcio podem ser corrigidas. A ingestão diária não deve ultrapassar 1500 mg decálcio e 600 U.I. de vitamina D3. Consequentemente, não deve utilizar mais deum comprimido efervescente de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400
U.I. por dia.
Durante a gravidez, deve ser evitada a sobredosagem com vitamina D3, dadoque um aumento prolongado de cálcio no sangue foi associado a efeitosadversos no feto.

São excretadas pequenas quantidades de cálcio no leite materno mas nãopossuem qualquer efeito negativo sobre a criança.
A vitamina D e os seus produtos de metabolização também são excretados noleite materno.
Isto deve ser tido em consideração quando é administrada à criança vitamina Dadicional.

As mulheres grávidas e a amamentar, devem manter um intervalo de 2 horasentre a ingestão de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. e asrefeições, devido a uma possível diminuição da absorção de ferro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cálcio + Vitamina D3ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Este medicamento contém 2,26 mmol (ou 52 mg) de sódio por comprimido. Aser levado em consideração em doentes submetidos a dieta controlada de sódio.

Este medicamento contém sacarose e sorbitol. Se foi informado pelo seu médicode que possui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antesde utilizar este medicamento. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.

3.COMO UTILIZAR Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Só para adultos!

Utilizar Cálcio Vitamina D3 600 mg/400 U.I. sempre de acordo com asindicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dose habitual é
1-2 comprimidos efervescentes por dia (equivalente a 600-1200 mg de cálcio e
400-800 U.I. de vitamina D3).

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos num copo com água
(aproximadamente 200 ml) e bebidos imediatamente.

O seu médico irá decidir a duração da administração. Siga as indicações domédico.

Se tiver a impressão que o efeito de Cálcio Vitamina D3 600 mg/400 U.I. édemasiado forte ou demasiado fraco, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. do que deveria
A sobredosagem pode provocar náuseas, vómitos, uma sensação anormal desede, aumento da excreção urinária, depleção hídrica (perda de fluidos) ouobstipação. A sobredosagem de longo prazo com subsequente aumento dosníveis de cálcio no sangue pode provocar calcificação dos vasos e dos órgãos.
Se suspeita de uma sobredosagem, informe imediatamente o seu médico. Elepode iniciar as medidas necessárias.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600mg/400 U.I. comprimidos efervescentes

Caso se tenha esquecido de uma dose de Cálcio Vitamina D3 600 mg/400 U.I.,utilize o produto como habitualmente no dia seguinte. Não tome uma dose adobrar.

Se parar de utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Deve falar sempre com o seu médico antes de interromper o tratamento ou deparar o tratamento mais cedo, por exemplo, por estar a sentir efeitossecundários graves.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.

São utilizadas as seguintes convenções de frequência na avaliação dos efeitossecundários:

Muito frequentes
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
Frequentes
menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pessoastratadas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pessoastratadas
Raros
menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000pessoas tratadas
Muito raros
menos de 1 em 10.000 pessoas tratadas
Desconhecido
não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Pouco frequentes:obstipação, flatulência, náuseas, dor abdominal, diarreia, tensão abdominal erupções cutâneas, urticária, comichão

Raros:aumento da excreção de cálcio na urinaaumento dos níveis de cálcio no sangue

Muito raros:reacções de hipersensibilidade, tais como inchaço da pele, da mucosa e dalaringe

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Tubo de comprimidos

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no tubo de comprimidos. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Fita contentora
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e na fita contentora. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.comprimidos efervescentes

As substâncias activas são cálcio e colecalciferol (vitamina D3).
Cada comprimido efervescente contém 600 mg de cálcio (sob a forma decarbonato) e 10 microgramas de colecalciferol (equivalente a 400 U.I. devitamina D3).

Os outros componentes são:
ácido cítrico anidro (E 330), ácido málico, hidrogenocarbonato de sódio,ciclamato de sódio (E 952), aromatizante de limão (contendo: óleo de limão,manitol (E 421), sorbitol (E 420), dextrina, D-glucono-1,5-lactona, acácia),carbonato de sódio, maltodextrina, sacarina sódica (E 954), sacarose, gelatina,amido de milho, óleo de soja parcialmente hidrogenado, racemato ?-tocoferol (E
307).

Qual o aspecto de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. e conteúdoda embalagem
Comprimido efervescente redondo, branco, macio e não abaulado.

Tubo de comprimidos
Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. está disponível emembalagens contendo 20, 40 (2 x 20), 60 (3 x 20) e 100 (5 x 20) comprimidosefervescentes.

Fita contentora
Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. está disponível emembalagens contendo 20 x 1, 40 x 1, 60 x 1 e 100 x 1 comprimidosefervescentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Quinta do Pinheiro ? Edifício Tejo ? 6º piso ? Carnaxide
Portugal

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Hepatite A Ibuprofeno

Ibuprofeno Ratiopharm 600 mg Comprimidos Revestidos Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
3.Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com acção anti-inflamatória,analgésica e antipirética.

O Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos está indicado no tratamentodos sintomas nas seguintes situações:

Como antirreumático
-Osteoartrose
-Artrite reumatóide
-Artrite reumatóide juvenil
-Espondilite anquilosante
-Reumatismo extra-articular
-Artrite psoriática
-Gota (ataque agudo)

Como analgésico
-Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
-Dor pós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária)
-Odontalgias (dores de dentes)
-Dismenorreia (dores menstruais)
-Dor ligeira a moderada
-Cefaleias (dores de cabeça)
-Tratamento sintomático de estados gripais e constipações

Como antipirético
-Febre (crianças com mais de 6 meses e adultos).

2. Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

Não tome Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a algum outro componente do
Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
-Se tem antecedentes de asma, rinite, urticári edema angioneurótico ou broncospasmoassociados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos contendo anti-
inflamatórios não esteróides.
-Se tem ou teve alguma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comtratamento anterior com AINE.
-Se tem ou teve alguma vez úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).
-Se sofre de alterações da coagulação
-Se sofre de insuficiência renal grave
-Se sofre de insuficiência cardíaca grave
-Durante os últimos 3 meses da gravidez.

Os comprimidos de ibuprofeno não devem ser administrados a crianças com idadeinferior a 6 anos, para evitar o risco de asfixia por inalação dos comprimidos.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos:

-Se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anticoagulantesdeve tomar ibuprofeno com precaução.

-Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, de insuficiência cardíaca compredisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Antes do início e durante o tratamento com ibuprofeno deverá ser feitauma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.

-Se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco demeningite asséptica e/ou insuficiência renal.

-Se sofre de sintomas que sugiram lesão do fígado (anorexia, náuseas, vómitos,icterícia) e/ou apresenta alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina,fosfatase alcalina e g-GT). Caso os sintomas/sinais se agravem o tratamento deverá serinterrompido.

-Se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser agravadas.

-Se sentir alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverá interrompero tratamento e fazer um exame oftalmológico.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo corticosteróides ou outros AINEs, podeaumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.

-Se a dismenorreia (dores menstruais) for acompanhada de qualquer outra alteração nãohabitual, deverá contactar de imediato o seu médico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omais curto tempo possível.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas especialmentede hemorragias gastrointestinais e de perfurações. Sempre que for necessário umtratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizadosregularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos podem estarassociados a um pequeno aumento de risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou
Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e emtratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo deduração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos com alimentos ebebidas

Deve evitar beber bebidas alcoólicas quando tomar ibuprofeno.

Se tiver efeitos secundários ao nível gastrointestinal deve tomar Ibuprofeno ratiopharm
600 mg comprimidos revestidos com leite ou alimentos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno poderá ter dificuldade em engravidar. Se está aplanear engravidar consulte o seu médico.
Não se recomenda que tome ibuprofeno sem indicação do seu médico, em especialdurante o último trimestre da gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda que tome ibuprofeno enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em toma única ou tratamentos de curta duração o ibuprofeno não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.

Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar acondução de veículos ou a utilização de máquinas.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ibuprofeno pode de alguma forma interferir com medicamentos anticoagulantes,antiagregantes plaquetários, antidiabéticos orais, medicamentos para a hipertensão
(bloqueadores beta, inibidores da ECA) e diuréticos e antidepressivos inibidoresselectivos da recaptação da serotonina.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos antihipertensores,nomeadamente os medicamentos pertencentes ao grupo dos Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII), pois aassociação com o ibuprofeno pode afectar a função renal.

O ibuprofeno pode levar à acumulação de lítio no seu organismo provocando sintomasde intoxicação com lítio. Deve informar o seu médico se estiver a fazer um tratamentocom lítio.

O ibuprofeno pode também interferir com o metotrexato, o probenecide, asulfimpirazona, a digoxina, o ácido acetilsalicílico e com corticosteróides.

Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos

3. Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

Tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adose habitual é a seguinte:

Doses habituais no adulto:
800 mg a 1600 mg/dia em 3 a 4 tomas.

Dose máxima: 2400 mg/dia

Artrite reumatóide juvenil:
30 – 40 mg/kg de peso corporal/dia, divididas em 3 ou 4 tomas.

Estados dolorosos provocados por causas diferentes:
Uma dose única de 400 mg de ibuprofeno em cada 4 a 6 horas, de acordo com o alívioda dor.

Doenças infecciosas das crianças acompanhadas de febre alta:
O ibuprofeno em doses únicas de 20 – 30 mg/kg de peso corporal/dia apresenta efeitoantipirético significativo.
Dose máxima: 40 mg/kg/dia.

Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais o ibuprofeno pode ser administrado com leiteou alimentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ibuprofenoratiopharm 600 mg comprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos do que deveria

Deve informar de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas são na maioria dos casos ao nível do aparelho gastrointestinal ou dosistema nervoso central (cefaleias, vertigens e perda de consciência, dor abdominal,náuseas e vómitos) e não é necessário nenhum tratamento especial, apenas lavagemgástrica, indução do vómito e se necessário correcção do equilíbrio electrolítico.

Os efeitos indesejados podem ser minimizados se tomar o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidospode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em toda as pessoas.

O ibuprofeno é muito bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes ocorrem anível do tracto gastrointestinal e do sistema nervoso central.

Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, dor de estômago, azia, diarreia,desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica eflatulência; elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado (ALT, AST, fosfatasealcalina e g-GT); vertigem, dores de cabeça, fadiga, debilidade geral e nervosismo;depressão, insónia, confusão, instabilidade emocional, sonolência, meningite assépticacom febre e coma.

Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido, erupções vesiculo-bolhosas, urticária,eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne; acúfenos,diminuição da acuidade auditiva. O ibuprofeno pode provocar transtornos visuaisescassos e passageiros, tais como ambliopia (visão turva ou diminuída, escotomas,síndroma da mancha cega e/ou alterações da visão cromática).

Alteração do número de células sanguíneas, asma, broncospasmo; insuficiência renal
(aguda ou crónica), alterações da função renal.

Mais raramente podem ocorrer: úlcera do estômago e duodeno, perfuração, hemorragiagastrointestinal, sangue nas fezes e gastrite, formigueiro, alucinações e pseudotumorcerebri; necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell) e reacções defotossensibilidade.

Surgiram casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave e de conjuntivite,diplopia, neurite óptica a cataratas (se um doente apresentar tais queixas durante otratamento com ibuprofeno, o tratamento deve ser interrompido, submetendo-se odoente a um exame oftalmológico).

Raramente poderá ainda ocorrer insuficiência cardíaca congestiva (em doentes comfunção cardíaca marginal), hipertensão e palpitações, arritmia (taquicardia oubradicardia sinusal),

Os medicamentos tais como Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidospodem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfartemiocárdio) ou AVC

Casos raros: epistaxis, menorragia, aumento do tempo de hemorragia e redução daagregação plaquetária, ginecomastia, hipoglicémia e acidose, toxicidade renal, nefriteintersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente, síndrome nefrótico.

Poderão surgir reacções de hipersensibilidade, nomeadamente reacções alérgicas, asma,agravamento da asma, broncospasmo ou dispneia, reacções anafiláticas, rash, prurido,urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatose bolhosa (incluindonecrólise epidérmica e eritema multiforme).

Estas reacções são rapidamente reversíveis com a suspensão da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e a da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

-A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 600 mg deibuprofeno.

-Os outros componentes são: amido de milho modificado, croscarmelose sódica, ácidoesteárico, sílica coloidal anidra, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172) hidratado e óxido de ferro vermelho (E172)hidratado.

Qual o aspecto de Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem

Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos encontra-se em embalagens de
20, 30 e 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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