Etiqueta: Ranitidina

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Amoxicilina Ranitidina

Terposen Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Terposen e para que é utilizada
2. Antes de tomar Terposen
3. Como tomar Terposen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Terposen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terposen 150 mg Comprimidos revestidos

Ranitidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É A TERPOSEN E PARA QUE É UTILIZADA

A Terposen pertence ao grupo dos medicamentos antiácidos e anti-ulcerosos,antagonistas dos receptores H2 (grupo 6.2.2.2).

A Terposen está indicada no tratamento das seguintes patologias:
-úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada à terapêuticaanti-inflamatória não esteróide;
-úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori, em associação àamoxicilina ou ao metronidazol;
-úlcera pós-operatória;
-esofagite de refluxo;
-alívio sintomático do refluxo gastresofágico;
-síndrome de Zollinger-Ellison.

A Terposen está indicada na prevenção das seguintes patologias onde é desejável aredução da secreção gástrica e de ácido:
-úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide (AINEs)
(incluindo aspirina), especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica.

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ouretrosternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada àspatologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

A Terposen está também indicada nas seguintes situações onde é desejável a redução dasecreção gástrica e de ácido:
-prevenção da úlcera de stress em situações graves;
-prevenção da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;
-previamente à anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido
(síndrome de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Noscasos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injectável.

A Terposen está também indicada no alívio sintomático de:
-refluxo gastro-esofágico;
-dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal)relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologiasreferidas anteriormente.

2. ANTES DE TOMAR TERPOSEN

Não tome Terposen
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento.

Tome especial cuidado com Terposen
-se sofre de doença renal grave;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides,especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica;
-se sofreu de porfiria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicaçõesterapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestão), ou em doentes de meia-idadeou mais idosos com sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados), deveráexcluir-se a hipótese de doença maligna, pois o tratamento com ranitidina pode ocultar ossintomas de carcinoma gástrico.

Tomar Terposen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Terposen nas doses recomendadas com diazepam, lidocaína, fenitoína,propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.

Não há evidência de interacção entre Terposen e a amoxicilina ou o metronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e Terposen.

A Terposen inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar aabsorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.

Tomar Terposen com alimentos e bebidas
A biodisponibilidade de Terposen não é significativamente afectada pela presença dealimentos no estômago.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se estiver a amamentar.

A Terposen só deve ser utilizada durante a gravidez e aleitamento quando os benefíciospossíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes da Terposen
Não aplicável.

3. COMO TOMAR TERPOSEN

Tomar Terposen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Tratamento:

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg como dose única ao deitar,durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantidodurante 4 semanas adicionais.
Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas,permitiu uma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a umaumento da incidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.
Na úlcera duodenal, o tabaco está associado a uma taxa superior de recidiva, devendo osdoentes ser aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de
150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs

Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, duas vezes por dia, concomitantemente ao tratamento anti-
inflamatório não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes por dia, devem ser administrados em associaçãocom 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, três vezes por dia, por via oral,durante 2 semanas. A monoterapia com Terposen deverá ser mantida durante 2 semanasadicionais. Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da
úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória
150 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, otratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um períodoaté 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada agrave, pode aumentar-se a dose para 150 mg, quatro vezes por dia, durante um períodoaté 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, duas vezes por dia.

Alívio dos sintomas gastresofágicos: 150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. Otratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não sejaadequada.

Síndrome de Zollinger-Ellison
Inicialmente 150 mg, três vezes por dia, podendo aumentar-se a dose se necessário.
Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.

Profilaxia:
Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes dia, até 6 semanas. Em caso deausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá sernovamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, duasvezes por dia, em substituição de uma formulação injectável de ranitidina.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)

Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa, pode administrar-se uma formulação injectável deranitidina.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6 horas. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um antiácido não específico,p.ex.: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Esofagite de refluxo
Administrar 150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode sermantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, até 6 semanas. Em caso deausência de resposta à terapêutica ou recidiva logo após este período, o doente deverá sernovamente observado.

Crianças:

Tratamento da úlcera péptica:
2-4 mg/kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.

Insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg pordia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg,imediatamente após a diálise.

Se tomar mais Terposen do que deveria
Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamentoacidentalmente. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar oserviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Terposen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar o medicamento deve tomá-lo assim que se lembrar econtinuar como anteriormente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Terposen.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Terposen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casosnão foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso demanifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Terposen,interrompa a sua administração e contacte o seu médico:
-urticária;
-edema angioneurótico;
-febre;
-broncospasmo;
-diminuição da pressão sanguínea;
-choque anafiláctico;
-dor no peito.

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente (<1/10.000):
-choque anafiláctico;
-pancreatite aguda;
-diarreia;
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-impotência, reversível;
-queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
-efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos;
-nefrite intersticial;
-hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;
-alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmentereversível;
-visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação;
-cefaleias (por vezes intensas) e tonturas;
-confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduosgravemente doentes e em doentes idosos;
-alterações reversíveis dos movimentos involuntários;
-eritema multiforme.

Foram ainda relatados raramente (?1/10.000, <1/1.000) os seguintes efeitos secundários:
-urticária;
-edema angioneurótico;
-febre;
-broncospasmo;
-diminuição da pressão sanguínea;
-dor no peito;

-erupções cutâneas;
-alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;
-agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;

Não têm sido notificadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram casos muito raros de sintomas mamários em homens tratados comranitidina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A TERPOSEN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Terposen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terposen
A substância activa é: ranitidina. Cada comprimido contém 167,00 mg de ranitidina, soba forma de cloridrato, equivalente a 150,00 mg de ranitidina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E-171), macrogol
6000.

Qual o aspecto de Terposen e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos de cor branca.
Embalagens com 14, 28, 56 e 500 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vir Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar
1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167

Fabricante

Indústria Química y Farmaceutica VIR, S.A.
C/Laguna, 40-42. Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón ? Madrid
Espanha
Tel.: 0034 486 29 90
Fax: 0034 486 29 91

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Anti-inflamatórios não esteróides Ranitidina

Efective Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Efective e para que é utilizado
2. Antes de tomar Efective
3. Como tomar Efective
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Efective
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efective 75 mg Comprimidos revestidos
Ranitidina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Efective com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 2 semanas,consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EFECTIVE E PARA QUE É UTILIZADO

Efective é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 6.2.2.2.
(Antiácidos e antiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Antagonistas dosreceptores H2).

Efective está indicado no alívio sintomático de curto termo da azia, indigestão,indigestão ácida e hiperacidez, em doentes com mais de 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR EFECTIVE

Não tome Efective
? se tiver alergia (hipersensibilidade) à ranitidina ou a qualquer outro componente de
Efective.
? se estiver grávida ou a amamentar.
? se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides,especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica

Tome especial cuidado com Efective
Em caso de insuficiência renal

A ranitidina é excretada por via renal, obtendo-se níveis plasmáticos aumentados emdoentes com insuficiência renal grave. Caso seja um doente com insuficiência renaldeverá consultar o seu médico antes de tomar este medicamento

Em caso de úlcera péptica
Recomenda-se observação regular dos doentes em tratamento concomitante comfármacos anti-inflamatórios não esteróides, especialmente em doentes idosos e emdoentes com história clínica de úlcera péptica.

Em caso de porfiria aguda
Raros relatos clínicos sugerem que a ranitidina poderá precipitar crises de porfiriaaguda, pelo que deverá evitar-se a sua administração em doentes com história clínicade porfiria aguda.

Se for um doente idoso
Efective deve ser usado com precaução em doentes idosos com insuficiência renal ouhepática. Nestes doentes, sinais de confusão, depressão ou alucinações deverão sermonitorizados

Tomar Efective com outros medicamentos
Informe o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Se tomar ranitidina nas doses recomendadas não existe potenciação do efeito dosseguintes medicamentos: diazepam, lidocaína, fenitoína, propanolol, teofilina evarfarina. Não existe evidência de interação da ranitidina com amoxicilina emetronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e a administração de Efective.

A ranitidina inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectaros fármacos cuja absorção dependa do pH.

Tomar Efective com alimentos ou bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Efective só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando os benefíciospossíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR EFECTIVE

Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Efective sempre à mesma hora: terá melhor efeito e evita esquecimento dealguma dose.

Cumpra sempre a terapêutica recomendada. Se após o período de tratamentorecomendado, os sintomas se agravarem ou persistirem e caso surja dor ao engolir,deverá consultar o médico.

Efective destina-se a doentes com 12 anos ou mais.

Posologia
A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos por dia.

A dose máxima recomendada é de 150 mg/dia.

Via e modo de administração
Efective destina-se a ser administrado por via oral. Os comprimidos devem serdeglutidos com água ou leite, sem mastigar.

Quando for pretendida uma administração única diária, recomenda-se que a mesma serealize ao deitar; se forem indicadas duas administrações por dia, recomenda-se queuma se realize de manhã e a outra ao deitar

O período de tratamento com Efective não deve ultrapassar as 2 semanas de usocontínuo, excepto em caso de recomendação médica.

Se tomar mais Efective do que deveria
A ranitidina tem um mecanismo de acção muito específico, não se prevendoproblemas especiais se tomar demasiado medicamento acidentalmente. No entanto,deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência dohospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Efective
Deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar como anteriormente. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Efective pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ouno controlo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitoscasos não foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso demanifestação de qualquer dos sintomas/ sinais seguintes logo após tomar Efective,interrompa a sua administração e contacte o seu médico:
? urticária
? edema angioneurótico
? febre
? broncospasmo
? diminuição da pressão sanguínea
? choque anafilático
? dor no peito

O efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente:
? pancreatite aguda
? diminuição ou irregularidade no ritmo dos batimentos cardíacos
? impotência, reversível
? queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
? efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:
? alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática
? hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia
? alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmentereversível, e casos raros de agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasiaou aplasia da medula óssea
? erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme
? visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas etonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão ealucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentesidosos. Além disso foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentosinvoluntários.

Não têm sido notificadas alterações clinicamente significativas da função endócrinaou gonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados comranitidina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EFECTIVE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Efective após expirar o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efective

A substância activa é a ranitidina (sob a forma de cloridrato) a 75 mg.

Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina 101, amidopregelatinizado, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, dióxido detitânio (E 171), talco e polimetacrilato.

Qual o aspecto de Efective e conteúdo da embalagem

Efective são comprimidos revestidos, acondicionados em embalagens com 14 e 28unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º A
2685-338 Prior Velho
Farmoz@mail.telepac.pt

Fabricado por
WEST PHARMA ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora

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Amoxicilina Ranitidina

Ranitidina Tecradina 300 mg Comprimidos Revestidos Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RANITIDINA TECRADINA e para que é utilizado
2. Antes de tomar RANITIDINA TECRADINA
3. Como tomar RANITIDINA TECRADINA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RANITIDINA TECRADINA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

RANITIDINA TECRADINA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

RANITIDINA TECRADINA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a ranitidina (sob a forma de cloridrato).

Os outros ingredientes são: amido de milho, celulose microcristalina, amido pré-
gelatinizado, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, dióxido detitânio, talco e polimetacrilato.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular deautorização de fabrico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A
2685-338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1. O QUE É RANITIDINA TECRADINA E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacêutico

São comprimidos revestidos acondicionados em Blister de OPA, em embalagens com
10, 30 e 60 comprimidos.

A ranitidina pertence ao grupo VII.3.b.1 – Aparelho digestivo ? Antiácidos e Anti-
ulcerosos ? Antiulcerosos ? Antagonistas dos receptores H2. Código ATC: A02B A02.

Indicações terapêuticas

RANITIDINA TECRADINA está indicado no tratamento de:
§
úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera
associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide;
§
úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori,
em associação à amoxicilina ou ao metronidazol;
§
úlcera pós-operatória;
§
esofagite de refluxo;
§
alívio sintomático do refluxo gastro-esofágico;
§
síndroma de Zollinger-Ellison.

RANITIDINA TECRADINA está indicado na prevenção da úlcera duodenal associadaa terapêutica anti-inflamatória não esteróide (incluindo aspirina), especialmente emdoentes com história clínica de úlcera péptica.

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retro-
esternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada àspatologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

RANITIDINA TECRADINA está também indicado nas seguintes situações onde édesejável a redução da secreção gástrica e de ácido:

§
profilaxia da úlcera de stress em situações graves;
§
profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera
péptica hemorrágica;
§
previamente à anestesia em doentes considerados em risco de
aspiração de ácido (síndroma de Mendelson) particularmente em doentes obstétricasdurante o parto. Nos casos em que for considerado conveniente pode ser administradosob a forma injectável.

2. ANTES DE TOMAR RANITIDINA TECRADINA

Contra-indicações

Não tome RANITIDINA TECRADINA:

§
Se apresentar hipersensibilidade conhecida à ranitidina ou a
qualquer dos excipientes dos comprimidos.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com RANITIDINA TECRADINA:

– se for um doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações terapêuticas incluamdispepsia, ou for um doente de meia-idade ou mais idoso com sintomas de dispepsianovos ou recentemente alterados), e antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída ahipótese de malignidade porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomasde carcinoma gástrico.

– se for um doente com insuficiência renal grave, pois a ranitidina é excretada por viarenal, obtendo-se níveis plasmáticos aumentados. Neste caso, a dose deve ser ajustadacomo descrito abaixo em "COMO TOMAR RANITIDINA TECRADINA" -insuficiência renal.

– se for um doente em tratamento concomitante com fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides, especialmente se for um doente idoso ou um doente com história clínica de
úlcera péptica. Neste caso recomenda-se observação regular.

– se for um doente com história clínica de porfiria aguda, pois relatos clínicos rarossugerem que a ranitidina poderá precipitar crises de porfiria aguda. Neste caso, deveráevitar a administração de ranitidina.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar RANITIDINA TECRADINA com alimentos e bebidas:

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez ou o aleitamento

Gravidez
A ranitidina atravessa a placenta. Como com outros medicamentos, RANITIDINA
TECRADINA só deve ser utilizado durante a gravidez quando os benefícios possíveispara a mãe justificam os riscos para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A ranitidina é excretada no leite humano. Como com outros medicamentos,
RANITIDINA TECRADINA só deve ser utilizado durante a lactação quando osbenefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi descrito nenhum efeito sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Interacções com outros medicamentos

Tomar RANITIDINA TECRADINA com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Nas doses terapêuticas usuais, não ocorre potenciação do efeito de medicamentos taiscomo o diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina.
Adicionalmente, não há evidência de interacção entre a ranitidina e a amoxicilina ou ometronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e a RANITIDINA TECRADINA.

3. COMO TOMAR RANITIDINA TECRADINA

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Tomar RANITIDINA TECRADINA sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo:
150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg como dose única, ao deitar.
Na maioria dos casos de úlcera duodenal ou úlcera gástrica benigna, a cicatrizaçãoocorre em 4 semanas. Caso tal não se verifique, o tratamento deve ser mantido durante
4 semanas adicionais.

Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas,permitiu uma taxa de cicatrização superior à administração de 150 mg, duas vezes pordia, ou 300 mg à noite, durante 4 semanas. O aumento da dose não foi associado a umaumento da incidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.

O tabaco está associado a uma taxa superior de recaída da úlcera duodenal, devendoestes doentes ser aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administraçãode 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente aoregime de 150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
Tratamento agudo
Na úlcera consequente a terapêutica anti-inflamatória não esteróide aguda ouprolongada, poderá ser necessário administrar 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ànoite, durante 8 ? 12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, duas vezes ao dia, concomitantemente à terapêutica anti-
inflamatória não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes por dia, devem ser administrados em associaçãoa 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, três vezes por dia, por via oral,durante 2 semanas. A monoterapia com RANITIDINA TECRADINA deverá sermantida durante 2 semanas adicionais.
Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlceraduodenal.

Úlcera pós-operatória
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, conseguindo-secicatrização, na maioria dos casos, em 4 semanas. Caso tal não se verifique, otratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo

150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas, ouse necessário, 12 semanas.
Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a posologia para 150mg, quatro vezes por dia, durante um período até 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, duas vezes por dia.

Alívio dos sintomas gastro-esofágicos
150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante
2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Síndroma de Zollinger-Ellison:
O regime posológico inicial é de 150 mg três vezes por dia, podendo aumentar-se adose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, até 6 semanas. Em casode ausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deveráser novamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, podem administrar-se 150 mg, duasvezes por dia, em substituição da via injectável.

Profilaxia do síndroma de Mendelson (síndroma de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia e, de preferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa pode recorrer-se à via injectável.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6h. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido nãoespecífico, por ex. citrato de sódio.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica
2-4 mg/Kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.

Posologia na insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 50 ml/min): 150 mgpor dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentraçõesplasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg,imediatamente após a diálise.

Via e modo de administração

Administração oral. Deglutir os comprimidos com água.

RANITIDINA TECRADINA pode ser administrado juntamente com os alimentos.

Duração do tratamento

RANITIDINA TECRADINA deve ser tomado com a regularidade e durante o períodode tempo definido pelo médico. Não interrompa o tratamento sem indicação do seumédico assistente. A duração do tratamento está descrita acima.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais RANITIDINA TECRADINA do que deveria:

A ranitidina tem um mecanismo de acção muito específico, não se prevendo problemasespeciais após sobredosagem com RANITIDINA TECRADINA.

Deve proceder-se a terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado. Senecessário, o medicamento pode ser removido do plasma por hemodiálise.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar RANITIDINA TECRADINA:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, RANITIDINA TECRADINA pode ter efeitossecundários.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitoscasos não foi estabelecida relação causal.

Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática, tendoocasionalmente sido relatada hepatite (hepatocelular, colestática ou mista) normalmentereversível, com ou sem icterícia.

Foi raramente relatada pancreatite aguda.

Num pequeno número de doentes ocorreu alteração, geralmente reversível, dascontagens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia). Foram relatadosraramente casos de agranulocitose ou pancitopénia, por vezes com hipoplasiaou aplasia da medula óssea.

As reacções de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre,broncospasmo, hipotensão, choque anafiláctico, dor torácica) foram raras, apósadministração parentérica e oral de ranitidina e ocasionais após administração de umadose única.

Foram relatadas erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiformebenigno. Foram relatados casos raros de vasculite e alopécia.

Como com outros antagonistas dos receptores H2 foram relatados casos raros debradicardia e bloqueio A.V.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas etonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão ealucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentesidosos. Além disso, foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentosinvoluntários.

Foram reportados alguns casos de visão turva reversível, sugestivos de alterações deacomodação.

Ocorreu impotência reversível, raramente.

Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados comranitidina.

Raramente, foram relatados sintomas músculo-esqueléticos tais como artralgia emialgia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RANITIDINA TECRADINA

Condições de conservação e prazo de validade

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize RANITIDINA TECRADINA após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento contactar:

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A
2685-338 Prior Velho

Este folheto foi elaborado em

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Metronidazol Ranitidina

Gastrolav Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GASTROLAV e para que é utilizado
2. Antes de tomar GASTROLAV
3. Como tomar GASTROLAV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GASTROLAV
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GASTROLAV 150 mg, comprimido revestido por película
GASTROLAV 300 mg, comprimido revestido por película
Cloridrato de Ranitidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É GASTROLAV E PARA QUE É UTILIZADO

Gastrolav pertence ao grupo dos medicamentos Antiulcerosos, antagonistas dosreceptores H2 (grupo 6.2.2.2).

Gastrolav está indicado no tratamento das seguintes patologias:
– úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada a terapêuticaanti-inflamatória não esteróide;
– úlcera duodenal associada a infecção pelo Helicobacter pylori, em associação àamoxicilina ou ao metronidazol;
– úlcera pós-operatória;
– esofagite de refluxo;
– alívio sintomático do refluxo gastro-esofágico;
– síndrome de Zollinger-Ellison.

GASTROLAV está indicado na prevenção das seguintes patologias onde é desejável aredução da secreção gástrica e de ácido:
– úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide (AINEs)
(incluindo aspirina), especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica.

Gastrolav está também indicado nas seguintes situações onde é desejável a redução dasecreção gástrica e de ácido:
– prevenção da úlcera de stress em situações graves;

– prevenção da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;
– previamente à anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido
(síndrome de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Noscasos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injectável.

Gastrolav está também indicado no alívio sintomático de:
– refluxo gastro-esofágico;
– dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal)relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologiasreferidas anteriormente.

2. ANTES DE TOMAR GASTROLAV

Não tome Gastrolav se tem hipersensibilidade (alergia) à ranitidina ou a qualquer outrocomponente de Gastrolav.

Tome especial cuidado com Gastrolav:
– se sofrer de doença renal grave;
– se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides,especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica;
– se sofreu de porfíria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicaçõesterapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestão), ou em doentes de meia-idadeou mais idosos com sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados), deveráexcluir-se a hipótese de doença maligna, pois o tratamento com ranitidina pode ocultar ossintomas de carcinoma gástrico.

Ao tomar GASTROLAV com alimentos e bebidas
A biodisponibilidade de Gastrolav não é significativamente afectada pela presença dealimentos no estômago.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Gastrolav só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando os benefíciospossíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Ao tomar Gastrolav com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Interacção de Gastrolav com outros medicamentos:
Tomar Gastrolav nas doses recomendadas, com diazepam, lidocaína, fenitoína,propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.

Não há evidência de interacção entre Gastrolav e a amoxicilina ou o metronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e Gastrolav.

Gastrolav inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar aabsorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.

3. COMO TOMAR GASTROLAV

Tome Gastrolav sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Tratamento

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg como dose única ao deitar, durante 4semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantido durante 4semanas adicionais.
Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, 2 x dia, durante 4 semanas, permitiuuma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a um aumento daincidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.
Na úlcera duodenal, o tabagismo está associado a uma taxa superior de recaída, devendoo doente ser aconselhado a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de
150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, 2 x dia, concomitantemente ao tratamento anti-inflamatória nãoesteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg 2 x dia, devem ser administrados em associação com 750 mgde amoxicilina e 500 mg de metronidazol, 3 x dia, por via oral, durante 2 semanas. A

monoterapia com Gastrolav deverá ser mantida durante 2 semanas adicionais. Esteregime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória
150 mg, 2 x dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamentodeverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a grave,pode aumentar-se a dose para 150 mg, 4 x dia, durante um período até 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, 2 x dia.

Alívio dos sintomas gastro-esofágicos: 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamentopode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Síndrome de Zollinger-Ellison
Inicialmente 150 mg, 3 x dia, podendo aumentar-se a dose se necessário. Foram bemtoleradas doses até 6 g/dia.

Profilaxia

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência deresposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá ser novamenteobservado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, 2 x dia,em substituição de ranitidina injectável.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa, pode administrar-se ranitidina injectável.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6 horas. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico,p.ex.: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Esofagite de refluxo
Administrar 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante
2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência deresposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá ser novamenteobservado.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica: 2-4mg/kg, 2 x dia, por via oral, até um máximo de 300mg/dia.

Insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg/dia,pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg,imediatamente após a diálise.

Se tomar mais Gastrolav do que deveria:
Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamentoacidentalmente. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar oserviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Gastrolav:
Deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar como anteriormente. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gastrolav pode ter efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casosnão foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso demanifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Gastrolav,interrompa a sua administração e contacte o seu médico:urticária;edema angioneurótico;febre;broncospasmo;diminuição da pressão sanguínea;choque anafiláctico;dor no peito;

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados raramente:

pancreatite aguda;diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;impotência, reversível;queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopénia), geralmente reversível,e casos raros de agranulocitose ou pancitopénia, por vezes com hipoplasia ou aplasia damedula óssea;erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação;diarreianefrite intersticial

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas etonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão ealucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos
Além disso foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentosinvoluntários.

Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados comranitidina

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GASTROLAV

Não conserve Gastrolav acima de 30°C.
Mantenha Gastrolav fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gastrolav após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual é a composição de GASTROLAV

Cada comprimido contém 150 mg ou 300 mg da substância activa, ranitidina (sob aforma de cloridrato).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica (apenas noscomprimidos de 300 mg) e estearato de magnésio.
Revestimento: metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Qual o aspecto e o conteúdo da embalagem de GASTROLAV

Gastrolav 150 mg comprimidos revestidos em embalagens de 20 ou 60 unidades
Gastrolav 300 mg comprimidos revestidos em embalagens de 60 unidades
Os comprimidos de 150 mg são circulares e os de 300 mg alongados.
Algumas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado/Fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora
Tel: 21 475 83 00
Fax: 21 474 70 70

Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora

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Ranitidina

Zantac Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zantac e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Zantac

3. Como utilizar Zantac

4. Efeitos secundários Zantac

5. Conservação de Zantac

ZANTAC

Solução injectável

Ranitidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; poderá ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É ZANTAC E PARA QUE É UTILIZADO

Zantac 25 mg/ml solução injectável, em embalagem de 5 ampolas (vidro) de 2 ml. A solução é límpida e incolor a amarelo pálido.

Zantac pertence ao grupo dos medicamentos anti-ulcerosos, antagonistas dos receptores H2 (grupo VII-3b.1).

Zantac está indicado no tratamento das seguintes patologias: úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna; úlcera pós-operatória; esofagite de refluxo; síndrome de Zollinger-Ellison. Zantac injectável está também indicado na prevenção de: úlcera de stress em situações graves; hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica; síndrome de Mendelson.

2. ANTES DE UTILIZAR ZANTAC

Não tome Zantac se tem hipersensibilidade (alergia) à ranitidina ou a qualquer outro componente de Zantac.

Tome especial cuidado com Zantac:

  • se sofrer de doença renal grave; se sofreu de porfiria aguda;
  • se sofre ou sofreu de alterações do ritmo cardíaco, dado que foi referida diminuição da frequência cardíaca associada à administração rápida de Zantac injectável, pelo que não deve exceder-se a velocidade de administração recomendada.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica deverá excluir-se a hipótese de doença maligna, porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomas de carcinoma gástrico.

A administração intravenosa de antagonistas-H2 em doses mais elevadas do que as recomendadas foi associada ao aumento das enzimas hepáticas quando o tratamento se prolonga para além dos 5 dias.

Zantac injectável contém 1,6 mg/ml de cloreto de sódio; o conteúdo em sódio deverá ser tido em consideração em doentes com necessidade de fazer uma dieta com restrição em sódio.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Zantac só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas: Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas. Interacção deTomar Zantac com outros medicamentos:

Utilizar Zantac nas doses recomendadas com diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.

Zantac inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar a absorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.

Informe o seu médico de todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR ZANTAC

Zantac injectável deve ser administrado de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico caso surjam dúvidas.

Adultos Zantac injectável pode ser administrado por:

  • injecção intravenosa lenta (cerca de 2 min.) de 50 mg diluídos para um volume de 20 ml, de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas;
  • perfusão intravenosa intermitente, à velocidade de 25 mg/h durante 2 horas, repetida de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas;
  • injecção intramuscular de 50 mg de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas.

Na profilaxia da hemorragia gastrintestinal alta na úlcera de stress em doentes em estado grave, poderá ser preferível uma primeira dose de 50 mg por injecção intravenosa lenta, seguida de 0,125 – 0,250 mg/Kg/h por perfusão contínua.

Na profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes em estado grave ou na profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica, a administração parentérica pode manter-se até recomeçar a alimentação oral. Os doentes considerados ainda em risco podem então ser tratados com Zantac comprimidos 150 mg, duas vezes por dia.

Na profilaxia do síndrome de Mendelson, administrar 50 mg por via intramuscular ou por injecção intravenosa lenta nos 45-60 minutos prévios à indução da anestesia geral.

Crianças

A utilização em crianças não foi avaliada.

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 50 ml/min) ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas, pelo que se recomenda que Zantac injectável seja administrado em doses de 25 mg.

Zantac injectável é compatível com os seguintes fluídos para perfusão intravenosa: Soro fisiológico (BP); Dextrose a 5% (BP);

Cloreto de sódio a 0,18% e dextrose a 4% (BP); Bicarbonato de sódio a 4,2% (BP); ■    Solução de Hartmann.

Embora os estudos de compatibilidade só tenham sido realizados em sacos de perfusão de cloreto de polivinilo (em vidro para o bicarbonato de sódio BP) e em estojos de administração em cloreto de polivinilo, considera-se que a estabilidade se mantém também em sacos de perfusão de polietileno.

Se se administrar mais Zantac do que deveria:

Não se prevêem problemas especiais após sobredosagem. No entanto, deve proceder-se a terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado. Se necessário o fármaco pode ser removido do plasma por hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZANTAC

Como os demais medicamentos, Zantac pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no controlo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casos não foi estabelecida relação causal. Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Zantac, interrompa a sua administração e contacte o seu médico:

  • urticária;
  • edema angioneurótico;
  • febre; broncospasmo;
  • diminuição da pressão sanguínea; choque anafiláctico;
  • dor no peito.

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente: pancreatite aguda;

  • diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos e insuficiência cardíaca global; impotência, reversível;
  • queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
  • efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:

  • alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática; hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;
  • alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmente reversível, e casos raros de agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;
  • erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;
  • visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas e tonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos. Além disso foram relatadas raramente, alterações reversíveis dos movimentos involuntários.

Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou gonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados com ranitidina.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZANTAC

Não conserve Zantac acima de 25°C. Proteja da luz.

A mistura remanescente de Zantac com fluídos de perfusão deverá ser rejeitada 24 h após a preparação.

Zantac injectável não deve ser esterilizado em autoclave.

Mantenha Zantac injectável fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zantac injectável após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Cada ampola contém 50 mg de ranitidina, sob a forma de cloridrato, por 2 ml de solução (25 mg/ml).

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidrogenortofosfato dissódico anidro, fosfato monopotássico, água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 ALGÉS

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-06-2004.

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Ranitidina

Zantac Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zantac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zantac
3. Como tomar Zantac
4. Efeitos secundários Zantac
5. Conservação de Zantac

ZANTAC

Comprimidos revestidos por película

Ranitidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; poderá ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É ZANTAC E PARA QUE É UTILIZADO

Zantac 150 mg comprimidos revestidos por película acondicionados em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Zantac 300 mg comprimidos revestidos por película acondicionados em embalagens de 30 comprimidos.

Os comprimidos de 150 mg são circulares e os de 300 mg alongados.

Zantac pertence ao grupo dos medicamentos anti-ulcerosos, antagonistas dos receptores H2 (grupo VII-3b.1).

Zantac está indicado no tratamento das seguintes patologias:

  • úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide;
  • úlcera duodenal associada a infecção pelo Helicobacter pylorí, em associação à amoxicilina ou ao metronidazol;
  • úlcera pós-operatória;
  • esofagite de refluxo;
  • alívio sintomático do refluxo gastresofágico; síndrome de Zollinger-Ellison.

Zantac está indicado na prevenção das seguintes patologias onde é desejável a redução da secreção gástrica de ácido:

  • úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide (AINEs) (incluindo aspirina), especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica;.

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

Zantac está também indicado nas seguintes situações onde é desejável a redução da secreção gástrica e de ácido:

  • prevenção da úlcera de stress em situações graves;
  • prevenção da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica; previamente à anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido (síndrome de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Nos casos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injectável.

Zantac está também indicado no alívio sintomático de:

  • refluxo gastro-esofágico;
  • dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologias referidas anteriormente.

2. ANTES DE TOMAR ZANTAC

Não tome Zantac se tem hipersensibilidade (alergia) à ranitidina ou a qualquer outro componente de Zantac.

Tome especial cuidado com Zantac:

  • se sofrer de doença renal grave;
  • se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica; se sofreu de porfiria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações terapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestão), ou em doentes de meia-idade ou mais idosos com sintomas de dispesia novos ou recentemente alterados), deverá excluir-se a hipótese de doença maligna, pois o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomas de carcinoma gástrico.

Tomar Zantac com alimentos e bebidas

A biobdisponibilidade de Zantac não é significativamente afectada pela presença de alimentos no estômago.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Zantac só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Interacção deTomar Zantac com outros medicamentos:

Tomar Zantac nas doses recomendadas, com diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.

Não há evidência de interacção entre Zantac e a amoxicilina ou o metronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas de sucralfato (2 g) e Zantac.

Zantac inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar a absorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.

Informe o seu médico de todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica

3. COMO TOMAR ZANTAC

Tome Zantac sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Tratamento:

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

–      Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg como dose única ao deitar, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, 2 x dia, durante 4 semanas, permitiu uma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a um aumento da incidência de efeitos indesejáveis.

–      Manutenção: 150 mg ao deitar.

Na úlcera duodenal, o tabagismo está associado a uma taxa superior de recidivaaída, devendo o doente ser aconselhado a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de 150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs

–       Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

–       Profilaxia: 150 mg, 2 x dia, concomitantemente ao tratamento anti-inflamatórioa não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori 300 mg ao deitar ou 150 mg 2 x dia, devem ser administrados em associação com 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, 3 x dia, por via oral, durante 2 semanas. A monoterapia com Zantac deverá ser mantida durante 2 semanas adicionais. Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória 150 mg, 2 x dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo

–       Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a dose para 150 mg, 4 x dia, durante um período até 12 semanas.

–       Manutenção: 150 mg, 2 x dia.

–       Alívio dos sintomas gastresofágicos: 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Síndrome de Zollinger-Ellison

Inicialmente 150 mg, 3 x dia, podendo aumentar-se a dose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6 g/dia.

Profilaxia:

Dispepsia episódica crónica

O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá ser novamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia da hemorragia recorrente na úlcera péptica

Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, 2 x dia, em substituição de Zantac Injectável.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)

Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150 mg na noite anterior. Em alternativa, pode administrar-se Zantac Injectável.

Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6 horas. Caso seja necessária anestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico, p.ex.: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Esofagite de refluxo

Administrar 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Dispepsia episódica crónica

O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta à terapêutica ou recidiva logo após este período, o doente deverá ser novamente observado.

Crianças

Tratamento da úlcera péptica: 2^4mg/kg, 2 x dia, por via oral, até um máximo de 300 mg/dia. Insuficiência renal

–       Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg/dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.

–       Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg, imediatamente após a diálise.

Se tomar mais Zantac do que deveria:

Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamento acidentalmente. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Zantac:

Deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZANTAC

Como os demais medicamentos, Zantac pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no controlo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casos não foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Zantac, interrompa a sua administração e contacte o seu médico:

–          urticária;

–          edema angioneurótico;

–          febre;

–          broncospasmo;

–          diminuição da pressão sanguínea;

–          choque anafiláctico;

–          dor no peito;

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente:

–          pancreatite aguda;

–          diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;

–          impotência, reversível;

–          queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);

–          efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:

–          alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;

–          hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;

–          alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmente reversível, e casos raros de agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;

–          erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;

–          visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação;

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas e tonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos. Além disso foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentos involuntários.

Não têm sido notificadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou gonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados com ranitidina

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZANTAC

Não conserve Zantac acima de 30°C.

Mantenha Zantac fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zantac após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Cada comprimido contém 150 mg ou 300 mg da substância activa, ranitidina (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica (apenas nos comprimidos de 300 mg) e estearato de magnésio.

Revestimento: metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 ALGÉS

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-06-2004.

Categorias
Ranitidina

Stacer Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é STACER e para que é utilizado
2.  Antes de tomar STACER
3.  Como tomar STACER
4.  Efeitos secundários STACER
5.  Conservação de STACER

Stacer 300mg

Comprimidos revestidos

RANITIDINA

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

O nome deste medicamento é STACER e apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos doseados a 300mg de Ranitidina (sob a forma de cloridrato) em embalagens de 12 e 30 comprimidos revestidos.

1. O QUE É STACER PARA QUE É UTILIZADO

STACER é um antiulceroso antagonista dos receptores H2 (6.2.2.2.) indicado no tratamento de úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera pós-operatória, síndrome Zollinger-Ellison, esofagite erosiva e esofagite de refluxo e na profilaxia do síndrome de aspiração de ácido, da úlcera de stress, em situações graves e na profilaxia das hemorragias recorrentes do tracto gastrintestinal superior em doentes com história de hemorragia digestiva por úlcera péptica.

2. ANTES DE TOMAR STACER

Não tome STACER:

– se tem hipersensibilidade (alergia) à Ranitidina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Tome especial cuidado com STACER:

–    em caso de insuficiência renal, visto que a principal via de excreção da Ranitidina é a renal; nestes casos a dose deverá ser reduzida

–    em caso de insuficiência hepática, uma vez que a Ranitidina é metabolizada no fígado

–    se apresenta história de porfíria aguda, pois a Ranitidina pode precipitar ataques porfíricos agudos

–    o tratamento com antagonistas H2 da histamina pode mascarar os sintomas associados com o carcinoma do estômago e pode, por conseguinte, atrasar o diagnóstico desta patologia; sempre que se suspeite de úlcera gástrica deve excluir-se a possibilidade de situação maligna antes de iniciar o tratamento com Ranitidina

–    STACER, na forma farmacêutica comprimidos, não é aconselhável a crianças com idades inferiores a 6 anos, devido ao risco de asfixia que poderá ocorrer durante a administração dos comprimidos

Gravidez:

A Ranitidina atravessa a barreira placentária.

STACER só deverá ser utilizado durante a gravidez quando os possíveis benefícios para a mãe justificarem os riscos para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento:

A Ranitidina é excretada no leite humano.

STACER só deverá ser utilizado no período de lactação quando os possíveis benefícios para a mãe justificarem os riscos para o lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

STACER não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de STACER:

STACER 300mg comprimidos revestidos contém tartrazina (E 102), o que pode causar reacções alérgicas, incluindo asma; as alergias são mais comuns em doentes alérgicos à Aspirina.

Tomar STACER com outros medicamentos:

A Ranitidina, nos níveis séricos obtidos com as doses standard recomendadas, não inibe o citocromo P450 ligado à função mista da enzima oxigenase e, por conseguinte, usada nas doses terapêuticas habituais não potencia o efeito de fármacos metabolizados por este sistema enzimático, como por exemplo o Diazepam, a Lidocaína, a Fenitoína, o Propranolol, a Teofilina e a Varfarina.

Devido à possibilidade do Sucralfato alterar a absorção da Ranitidina é recomendável um intervalo de 2 horas entre a administração do Sucralfato e a administração por via oral de Ranitidina. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR STACER

Tomar STACER sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia/Frequência da administração:

Crianças: a dose recomendada de Ranitidina no tratamento da úlcera péptica em crianças com idades compreendidas entre 1 mês e 16 anos é de 2mg/Kg a 4mg/Kg duas vezes ao dia até um máximo de 300mg de Ranitidina por dia. No entanto, STACER, na forma farmacêutica comprimidos, não é aconselhável a crianças com idades inferiores a 6 anos.

Adultos:

Posologia recomendada/tempo de terapêutica

Úlcera duodenal Úlcera gástrica

150mg duas vezes por dia ou 300mg uma vez por dia ao deitar durante 4 semanas Para a úlcera duodenal podem também ser utilizadas doses de 300mg duas vezes por dia.

Úlcera pós – operatória

150mg duas vezes por dia durante 4 semanas
Síndrome Zollinger-Ellison

150mg três vezes por dia; doses até 6g/dia têm sido bem toleradas

Síndrome de aspiração de ácido

150mg 2 horas antes da indução da anestesia e de preferência também 150mg na noite anterior

Esofagite de refluxo

300mg ao deitar ou 150mg duas vezes ao dia de manhã e à noite durante 8 semanas ou se necessário 12 semanas

Profilaxia da úlcera de stress

Profilaxia das hemorragias recorrentes do tracto gastrintestinal superior

150mg duas vezes por dia

Insuficientes renais: Nestes casos, a posologia deve ser reduzida em função da creatininémia do doente. Em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina<50ml/min.) pode verificar-se acumulação da Ranitidina com elevação da concentração plasmática. Recomenda-se que a dose diária nesses doentes seja de 150mg. A hemodiálise reduz o nível de circulação da Ranitidina. A situação ideal será que, nestes casos o horário da dosagem seja ajustado de forma a coincidir com o fim da hemodiálise. Os doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica devem tomar 150mg de Ranitidina imediatamente após a diálise.

Modo e via de administração:

STACER comprimidos revestidos para administração oral.

STACER deve ser administrado com um copo bem cheio de água. Se tomar mais STACER do que deveria:

Em caso de sobredosagem, recomenda-se a remoção gastrintestinal, bem como a monitorização clínica e o tratamento em unidade hospitalar adequada com recurso a um tratamento de suporte.

Se for eventualmente necessário, a Ranitidina absorvida pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar STACER:

Em caso de omissão de uma dose, tomar o medicamento assim que possível; não fazê-lo caso esteja próxima a hora da dose seguinte; não tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS STACER

A Ranitidina é habitualmente bem tolerada; no entanto, podem surgir, alguns efeitos indesejáveis.

Os efeitos indesejáveis são mencionados segundo a seguinte classificação: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, <1/1000),  muito raros (<1/10000). A frequência dos efeitos adversos foi estimada a partir de relatos espontâneos e de dados do período de pós-comercialização.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muitos raros: alteração reversível das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia)

Foram relatados raramente casos de agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea. Doenças do sistema imunitário

Raros: reacções de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncospasmo, hipotensão, dor torácica)

Muito raros: choque anafilático

Estes efeitos foram relatados após administração de uma dose única. Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos Doenças do sistema nervoso

Muito raros: cefaleias (por vezes intensas), tonturas e alterações reversíveis dos movimentos involuntários Afecções oculares Muito raros: visão turva reversível

Estes relatos são sugestivos de alterações de acomodação. Cardiopatias

Muito raros: como com outros antagonistas dos receptores H2 foram relatados casos raros de bradicardia e bloqueio AV

Vasculopatias

Muito raros: vasculite

Doenças gastrointestinais

Muito raros: pancreatite aguda, diarreia

Afecções hepatobiliares

Raros: alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática

Muito raros: hepatite (hepatocelular, colestática ou mista) normalmente reversível, com ou sem icterícia Afecções do tecidos cutâneos e subcutâneas

Raros: erupção cutânea

Muito raros: eritema multiforme, alopécia

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Muitos raros: sintomas músculo-esqueléticos tais como artralgia e mialgia

Doenças renais e urinárias

Muito raros: nefrite intersticial

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Muito raros: impotência reversível, sintomas mamários em homens

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE STACER

Conservar a temperatura inferior a 25°C, em lugar seco.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.

Vala do Carregado – 2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL

NÃO UTILIZE STACER APÓS EXPIRAR O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM

Este folheto foi revisto pela última vez em 06-10-2005.