Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL LABESFAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL LABESFAL
3. Como tomar RAMIPRIL LABESFAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIPRIL LABESFAL
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RAMIPRIL LABESFAL 1,25 mg cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 2,5 mg cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 5 mg cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 10 mg cápsulas
Ramipril
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RAMIPRIL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO
RAMIPRIL LABESFAL contém uma substância activa chamada ramipril. O ramiprilpertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA? (Inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina).
RAMIPRIL LABESFAL actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo
RAMIPRIL LABESFAL pode ser utilizado para:
? Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão)
? Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
? Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou nãodiabetes)
? Tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto doseu corpo (insuficiência cardíaca)
? Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado porinsuficiência cardíaca
2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL LABESFAL
Não tome RAMIPRIL LABESFAL:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, outros medicamentos inibidores da
ECA ou a qualquer outro componente de RAMIPRIL LABESFAL (ver secção 6)
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos,pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios,dificuldade em respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada RAMIPRIL LABESFAL pode não ser adequado para si
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá defazer esta avaliação.
Não tome RAMIPRIL LABESFAL se alguma das situações acima mencionadas lhe éaplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar RAMIPRIL
LABESFAL.
Tome especial cuidado com RAMIPRIL LABESFAL
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com RAMIPRIL LABESFAL um dia antes; aconselhe-secom o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico
– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de RAMIPRIL LABESFAL durante os 3 primeiros meses da gravideznão é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros mesesde gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).
Crianças
RAMIPRIL LABESFAL não é recomendado para crianças e adolescentes com menosde 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acercados efeitos de RAMIPRIL LABESFAL nestes grupos etários.
Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas selhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIPRIL
LABESFAL.
Ao tomar RAMIPRIL LABESFAL com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica (incluindo medicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto de
RAMIPRIL LABESFAL poder afectar a forma como alguns dos outros medicamentosfuncionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a forma como
RAMIPRIL LABESFAL funciona.
Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que o RAMIPRIL LABESFAL não actue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalinaou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.
Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com RAMIPRIL LABESFAL:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, comopor exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluido),
? Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo RAMIPRIL
LABESFAL:
? Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixamos níveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcarno sangue enquanto estiver a tomar RAMIPRIL LABESFAL
? Lítio (para problemas de saúde mental). RAMIPRIL LABESFAL pode aumentar aquantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe éou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIPRIL
LABESFAL.
Ao tomar RAMIPRIL LABESFAL com alimentos e bebidas alcoólicas
? Tomar álcool com RAMIPRIL LABESFAL pode fazer com que se sinta tonto ou comcabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquantoestiver a tomar RAMIPRIL LABESFAL, aborde este assunto com o seu médico, dadoque os medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem terefeitos aditivos.
? RAMIPRIL LABESFAL pode ser tomado com ou sem comida.
Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar RAMIPRIL LABESFAL nas primeiras 12 semanas de gravidez, e nãopode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a suautilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com RAMIPRIL LABESFAL, informeimediatamente o seu médico.
Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar RAMIPRIL LABESFAL se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar RAMIPRIL LABESFAL pode sentir tonturas. É maisprovável que tal ocorra no início do tratamento com RAMIPRIL LABESFAL ouquando começa a tomar uma dose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquerferramentas ou máquinas.
3. COMO TOMAR RAMIPRIL LABESFAL
Tomar RAMIPRIL LABESFAL sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
? Engula as cápsulas inteiras com líquido.
? Não esmague nem mastigue as cápsulas.
Que quantidade tomar
Tratamento da pressão sanguínea elevada
? A dose inicial habitual é de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.
? A dose máxima é de 10mg uma vez por dia
? Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), oseu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomarantes de iniciar o tratamento com RAMIPRIL LABESFAL
Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
? A dose inicial habitual é de 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
? A dose habitual é de 10mg uma vez por dia
Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
? Pode começar com uma dose de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose habitual é de 5mg ou 10mg uma vez por dia
Tratamento da insuficiência cardíaca
? A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia
Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
? A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia até 2,5mg duas vezes por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia
Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.
Se tomar mais RAMIPRIL LABESFAL do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância.
Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o quetomou.
Caso se tenha esquecido de tomar RAMIPRIL LABESFAL
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte queestava prevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Tal como todos os medicamentos, RAMIPRIL LABESFAL pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar RAMIPRIL LABESFAL e consulte o seu médico imediatamente, sedetectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar detratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
RAMIPRIL LABESFAL
? Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca,agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamaçãoda pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).
Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC
? Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem sersinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal deuma pancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.
Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravarou durar mais do que alguns dias.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com
RAMIPRIL LABESFAL ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quandose levanta ou senta de forma rápida
? Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta dear
? Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Dor no peito
? Dor ou cãibras nos músculos
? Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Problemas de equilíbrio (vertigem)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do/no sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
? Sensação de inchaço intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Ardor no estômago, obstipação ou boca seca
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está areter mais água do que o habitual
? Afrontamentos
? Visão turva
? Dor nos seus músculos
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
? Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulosbrancos (eosinofilia)
? Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
? Sensação de tremor ou confusão
? Língua vermelha e inchada
? Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
? Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
? Sensação de fraqueza
? Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.
Muito Raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.
Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
? Dificuldades de concentração
? Boca inchada
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
? Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
? Aumento do tamanho da mama nos homens
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Sensação de ardor
? Alteração no cheiro das coisas
? Perda de cabelo.
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe porfavor o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL LABESFAL
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize RAMIPRIL LABESFAL após o prazo de validade inscrito na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de RAMIPRIL LABESFAL
A substância activa é ramipril.
Os outros componentes são:
Cápsulas de 1,25 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Dióxido detitânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).
Cápsulas de 2,5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Indigotina (E
132), Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).
Cápsulas de 5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Indigotina (E
132), Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).
Cápsulas de 10 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Indigotina (E
132), Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172), Óxido deferro preto (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).
Qual o aspecto de RAMIPRIL LABESFAL e conteúdo da embalagem
Cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 1,25 mg Cápsula:
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cor cinzento claro. Contém pó branco ouesbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça da cápsula e "1.25" no corpo.
Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas.
RAMIPRIL LABESFAL 2,5 mg Cápsula:
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cabeça cápsula cor verde clara, corpo cor cinzentoclaro. Contém pó branco ou esbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça da cápsula e
"2.5" no corpo.
Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas.
RAMIPRIL LABESFAL 5 mg Cápsula
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cabeça cápsula cor verde, corpo cor cinzentoclaro. Contém pó branco ou esbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça da cápsula e "5"no corpo.
Embalagens com 28 e 56 cápsulas.
RAMIPRIL LABESFAL 10 mg Cápsula
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cabeça cápsula cor verde escuro, corpo corcinzento claro. Contém pó branco ou esbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça dacápsula e "10" no corpo.
Embalagens com 28 e 56 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Fabricante
LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugale
Actavis Ltd.
BLB 016 – Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.