Neste folheto:
1. O que é Raloxifeno Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Raloxifeno Generis
3. Como tomar Raloxifeno Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Raloxifeno Generis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Raloxifeno Generis 60 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de raloxifeno
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RALOXIFENO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO
Raloxifeno Generis pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamadosmoduladores selectivos do receptor do estrogénio (SERMs).
Raloxifeno Generis é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheresapós a menopausa, reduzindo o risco de fracturas vertebrais.
A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis. Estadoença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao princípiopossa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais susceptível de partir algum osso,especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso ecurvatura das costas.
Grupo farmacoterapêutico
9.6.4. Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo docálcio. Outros.
2. ANTES DE TOMAR RALOXIFENO GENERIS
Antes de tomar Raloxifeno Generis é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Não tome Raloxifeno Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
? se tem alergia ao cloridrato de raloxifeno ou a qualquer outro componente de
Raloxifeno Generis
? se sofre de doença do fígado (como cirrose, insuficiência hepática ligeira ou icteríciacolestática)
? se tem insuficiência renal grave
? se tem cancro do útero
? se tem alguma hemorragia vaginal inexplicada
? se ainda pode engravidar
? se está a ser tratada ou tiver sido tratada a coágulos sanguíneos (como trombose venosaprofunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
Tome especial cuidado com Raloxifeno Generis
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:
? se tem cancro da mama
? se já teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou se está em risco de ter um
? se está imobilizada há algum tempo
? se está a fazer tratamento de substituição hormonal ou a tomar qualquer outroestrogénio sistémico
? se tem intolerância a alguns açúcares (leia ?Informações importantes sobre algunscomponentes de Raloxifeno Generis).se no passado tomou estrogénios e teve grandes aumentos nos triglicéridos.
É pouco provável que Raloxifeno Generis cause hemorragia vaginal. Se esta se verificarfale com o seu médico.
Ao tomar Raloxifeno Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Verifique com o seu médico se está a tomar:
– anticoagulantes (medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido) como avarfarina e cumarina
-digitálicos (medicamentos utilizados para o coração)
– colestiramina (medicamento utilizado para controlar o colesterol). Este medicamentoreduz a absorção de raloxifeno..
Informações importantes sobre alguns componentes de Raloxifeno Generis
Raloxifeno Generis contém Lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Raloxifeno Generis se ainda pode engravidar. Este medicamento só pode serusado em mulheres pós-menopáusicas.
Não tome Raloxifeno Generis se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhecem-se os efeitos de Raloxifeno Generis na condução de veículos e utilizaçãode máquinas.
3. COMO TOMAR RALOXIFENO GENERIS
Tome Raloxifeno Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.
Engula o comprimido inteiro, se desejar pode tomar o seu comprimido com um copo de
água.
Pode tomar o seu comprimido a qualquer hora do dia, mas se o tomar todos os dias àmesma hora será mais fácil não se esquecer de o tomar.
O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Raloxifeno Generis.
Se achar que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Raloxifeno Generis do que deveria
Se tomar mais Raloxifeno Generis do que deveria, contacte o seu médico ou ofarmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Raloxifeno Generis
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue atomar o seu medicamento como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Raloxifeno Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados com raloxifeno foram ligeiros.
Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– sindroma gripal
– vasodilatação (afrontamentos). Este efeito é mais frequente no início do tratamento.
Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– cãibras nas pernas
– edema periférico (inchaço das mãos, pés e pernas )
– cálculos biliares.
Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– fenómenos tromboembólicos venosos (incluindo trombose da veia profunda, emboliapulmonar, trombose da veia central da retina e tromboflebite venosa ).
Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– aumento dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas.
Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
– náuseas, vómitos, dor abdominal e dispepsia (digestão difícil)
– aumento da pressão arterial
– cefaleias (dores de cabeça), incluindo enxaqueca
– erupção cutânea
– sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume esensibilidade.
– coágulos de sangue nas artérias.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RALOXIFENO GENERIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não tome Raloxifeno Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Raloxifeno Generis
A substância activa deste medicamento é o raloxifeno sob a forma de cloridrato deraloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, o qual éequivalente a 56 mg de raloxifeno.
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: carboximetilamido sódico, ácido cítrico monohidratado,celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, poloxamero 407, estearato demagnésio.
Revestimento dos comprimidos: dióxido de titânio, lactose mono-hidratada, hipromelosee macrogol 4000.
Qual o aspecto de Raloxifeno Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PE/PVDC-Alumínio.
Raloxifeno Generis está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56, 60 e 84comprimidos.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintra
Portugal
Fabricante:
Pharmathen, S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grécia
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