Neste folheto:
1. O que é Ralic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ralic
3. Como tomar Ralic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ralic
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ralic 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Ralic 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Ralic E PARA QUE É UTILIZADO
Ralic pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da bomba deprotões.
Ralic funciona reduzindo a produção de ácido gástrico. Desta forma, evita-se a irritaçãoda mucosa estomacal, permitindo à úlcera gástrica sarar. Assim, a dor e o desconfortoprovocados pelas úlceras são aliviados.
Ralic é utilizado para:
úlceras duodenais
úlceras gástricas benignasdor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago (o tubo queliga a boca e o estômago). Esta acção pode irritar o esófago, provocando azia e outrossintomas.após o desaparecimento dos sintomas, Ralic também pode ser usado para evitar oreaparecimento da doençaeliminação da Helicobacter pylori (bactéria que provoca infecção no estômago) emdoentes com úlceras gástricas benignas (úlceras pépticas) em combinação comantibióticossíndroma de Zollinger-Ellison (perturbação que provoca tumores no pâncreas e noduodeno e úlceras no estômago e no duodeno)
O seu médico pode ter-lhe receitado Ralic para outra utilização. Siga sempre asinstruções do médico.
2. ANTES DE TOMAR Ralic
Não tome Ralic:se tem alergia (hipersensibilidade) a rabeprazol sódico, aos benzimidazóis substituídos oua qualquer um dos ingredientes de Ralic (consulte a lista de ingredientes na secção 6)se estiver grávida, se pensar engravidar ou se estiver a amamentar
Tome especial cuidado com Ralic:se tiver uma doença hepáticase estiver a realizar um tratamento de longo prazo (principalmente se o tratamento durarmais de um ano) com Ralic, deve ser observado regularmente.
Se alguma das condições acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Ralic.
Ao Tomar Ralic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
Ralic pode interagir com outros medicamentos, tais como os seguintes:cetoconazolitraconazolpreparações antifúngicas
Se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados, pode sernecessário ajustar a sua dose.
Crianças
Não é recomendada a utilização de Ralic em crianças.
Idosos (acima de 65 anos)
Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Ralic.
Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Ralic se estiver grávida ou se pensar engravidar.
Não tome Ralic enquanto estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Ralic provoque uma diminuição da capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Se sentir sonolência, não conduza, nem utilize máquinas.
3. COMO TOMAR Ralic
Tome Ralic sempre de acordo com as indicações do médico. Desta forma irá obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Ralic comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigado, dividido ou esmagado.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Quando tomar Ralic uma vez por dia, deve fazê-lo preferencialmente de manhã, antes dopequeno-almoço.
Dose:
Para úlceras duodenais ou úlceras gástricas benignas: a dose normal é de 20 mg uma vezpor dia.
Para dor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago (o tuboque liga a boca e o estômago). Esta acção pode irritar o esófago, provocando azia e outrossintomas. Por vezes, mas nem sempre, poderá haver, adicionalmente, uma úlcera activa.
Quando houver uma úlcera activa: a dose normal é de 20 mg uma vez por dia durante 4 a
8 semanas.
Quando não houver uma úlcera activa: a dose normal é de 10 mg uma vez por dia. Apóso desaparecimento dos sintomas, os sintomas que reaparecerem podem ser controladostomando 10 mg uma vez por dia, conforme necessário.
Para evitar o reaparecimento da doença: o seu médico irá receitar-lhe 10 mg ou 20 mguma vez por dia, dependendo das suas necessidades individuais.
Para eliminar a Helicobacter pylori (bactéria que provoca infecção no estômago):recomenda-se frequentemente o tratamento seguinte durante 7 dias: Ralic 20 mg duasvezes por dia + claritromicina 500 mg duas vezes por dia e amoxicilina 1 g duas vezespor dia.
Para a síndroma de Zollinger-Ellison: a dose normal é de 60 mg uma vez por dia. A dosepode ser aumentada para 60 mg duas vezes por dia. Podem ser administradas doses
únicas diárias de até 100 mg/dia.
Duração do tratamento:
Para úlceras duodenais: Normalmente durante 4 semanas, mas, posteriormente, o seumédico pode decidir continuar o tratamento durante mais 4 semanas.
Para úlceras gástricas benignas: Normalmente durante 6 semanas, mas, posteriormente, oseu médico pode decidir continuar o tratamento durante mais 6 semanas.
Para dor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago com
úlcera activa: 4 a 8 semanas.
Para dor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago sem
úlcera activa: Normalmente, 4 semanas.
Para evitar o reaparecimento da doença: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempodeve tomar os comprimidos.
Para eliminar a Helicobacter pylori: Normalmente, 7 dias.
Para a síndroma de Zollinger-Ellison: Durante o período em que o tratamento fornecessário.
Se tomar mais Ralic do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos acidentalmente, contacte o seu médico,farmacêutico ou dirija-se ao hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Ralic
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver próximo da hora da próxima dose, não tome a dose de que se esqueceu. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Ralic
O alívio dos sintomas ocorre, normalmente, antes da cura total da úlcera. Portanto, éimportante que não pare de tomar Ralic até que o seu médico lhe diga que o faça.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ralic pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários são graves. Se sofrer de qualquer um deles, contacteimediatamente o seu médico:
? reacção alérgica grave ? pode ter uma erupção cutânea repentina (urticária), inchaço dasmãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade emengolir ou respirar), e pode ter uma sensação de desmaio.
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 10 doentes em 1000) aumento das enzimas hepáticas
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 10 doentes em 10000) hepatiteicterícia (amarelecimento da pele ou das córneas dos olhos)encefalopatia hepática nefrite intersticial (inflamação dos rins)contagem baixa de leucócitos neutrofílicos (um tipo específico de glóbulos brancos)contagem baixa de glóbulos brancos anorexiaanemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos no sangue) contagem alta de glóbulos brancos
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 doente em 10000)lesões cutâneas diversas resultantes de reacção alérgica associada a comichão, febre,sensação geral de mal-estar e dor nas articulações.
Foram comunicados outros efeitos secundários menos graves:
Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 10 doentes em 100)dor de cabeçadiarreianáuseavómitodor abdominalobstipaçãotonturastosse
nariz a pingarinflamação da gargantainfecçãoinsónia (dificuldade em dormir)flatulência (gases)dor nas costassintomas gripaisastenia (fadiga)
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 10 doentes em 1000)problemas digestivoseructação (arrotar)nervosismosonolênciacãibras nas pernasdor no peitoarrepios de friofebreinfecção do tracto urináriodor musculardor nas articulaçõesbronquitesinusite (inflamação dos seios nasais)rubor cutâneoboca secaerupção cutânea
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 10 doentes em 10000)transpiração aumento de pesodepressãoperturbações da visão (alucinações) inflamação oralperturbação do paladargastrorreia (perturbação gástrica)comichãobolhas cutâneas
Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
Desenvolvimento do peito nos homens
Inchaço dos tornozelos, pés, pernas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Ralic
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ralic após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Não utilizar qualquer embalagem de Ralic que esteja danificada ou que apresente sinaisde ter sido adulterada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ralic
A substância activa é o rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de Ralic 10 mg contém 10 mg de rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de Ralic 20 mg contém 20 mg de rabeprazol sódico.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose,estereato de magnésio.
Camada intermédia: etilcelulose, óxido de magnésio pesado.
Revestimento do comprimido: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, óxido de ferroamarelo (apenas Ralic 20 mg comprimidos gastrorresistentes), óxido de ferro vermelho
(apenas Ralic 10 mg comprimidos gatrorresistentes), dióxido de titânio, talco.
Qual o aspecto de Ralic e conteúdo da embalagem
Ralic 10 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimidos biconvexos, cor-de-rosa,revestidos por película.
Ralic 20 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimidos biconvexos, amarelos,revestidos por película.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blister de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30,
50, 56, 75, 98 ou 120 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou dosagens.
Titular da autorização de introdução no mercado:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7º
08028 Barcelona – ESPANHA
Fabricante:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPANHA
Este folheto foi aprovado pela última vez em