Neste folheto:
1. O que é Quinapril Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quinapril Teva
3. Como tomar Quinapril Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quinapril Teva
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Quinapril Teva 5 mg Comprimido revestido por película
Quinapril Teva 20 mg Comprimido revestido por película
Quinapril Teva 40 mg Comprimido revestido por película
Quinapril
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Quinapril Teva E PARA QUE É UTILIZADO
O Quinapril Teva pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos anti-
hipertensores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (3.4.2.1).
O quinapril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), que diminuia pressão arterial.
A angiotensina II é um potente vasoconstritor que está envolvido na função e nocontrolo vascular através de vários mecanismos, incluindo a estimulação da secreção dealdosterona pelo córtex supra-renal.
O quinapril inibe a actividade da ECA, diminuindo assim a actividade vasopressora e asecreção de aldosterona diminuindo a pressão sanguínea.
O Quinapril Teva é utilizado no tratamento de:
Hipertensão essencial (pressão sanguínea elevada);
Insuficiência cardíaca congestiva (diminuição do funcionamento do coração parasatisfazer as necessidades do organismo).
2. ANTES DE TOMAR Quinapril Teva
Não tome Quinapril Teva:
– se tem alergia ao quinapril, a qualquer outro componente do Quinapril Teva ou aoutros inibidores da ECA;se tem história clínica de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo emembranas) relacionado com um tratamento anterior com medicamentos com o mesmomodo de acção (IECAs);se tem edema (inchaço) angioneurótico hereditário ou idiopático;se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez (também deve evitar o quinaprildurante o primeiro trimestre de gravidez).
Tome especial cuidado com Quinapril Teva:
Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos,restrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiênciacardíaca com ou sem insuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção doventrículo esquerdo o quinapril deve ser administrado com precaução;
Em doentes com insuficiência da função renal incluindo estenose da artéria renal a doseinicial de quinapril deve ser ajustada em função da gravidade da situação;
Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podemocorrer aumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, peloque se recomenda a monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
Em doentes sujeitos a transplante renal não se recomenda a utilização de quinapril;
Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precauçãopois estão mais sujeitos a reacções anafilácticas;
Os doentes sujeitos a aférese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato dedextrano também estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com quinapril antes de cada dessensibilização;
Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com quinapril. Se ocorrer estridorlaríngeo (pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote,o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo comos cuidados médicos adequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento doedema. Existe uma maior incidência de angioedema nos doentes de raça negra;
Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetrosda função hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamentomédico;
Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dosglóbulos brancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêuticaimonossupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida e/ou doença renal.
O efeito do quinapril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;
Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com quinapril masque desaparece com a interrupção do mesmo;
Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão;
Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizamconcomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos do sal contendo potássio, ou medicamentos que estão associados ao aumentode potássio sérico (ex. heparina) pode ocorrer aumento dos níveis de potássio nosangue;
Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, oquinapril pode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia;recomenda-se controlo rigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento;
Em doentes com hiperaldosteronismo primário não se recomenda a administração deinibidores da ECA, incluindo o quinapril.
Informe o seu médico se pensa que está grávida (ou pode vir a estar). O quinapril não érecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida de mais de
3 meses, uma vez que pode provocar danos graves no seu bebé (ver secção gravidez)
Ao tomar Quinapril Teva com alimentos e bebidas:
O quinapril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção doquinapril não é afectada pela presença de alimentos.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico caso esteja grávida ou a planear engravidar.
Informe o seu médico se pensa que está grávida (ou pode vir a estar). O seu médico iráaconselhar a interrupção do quinapril antes de ficar grávida ou assim que souber queestá grávida e irá aconselhar outro medicamento alternativo. O quinapril não érecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida de mais de
3 meses, uma vez que pode provocar danos graves no seu bebé.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está a amamentar ou vai começar a amamentar. Não érecomendado a utilização de quinapril durante o aleitamento de recém nascidos
(primeiras semanas após o parto), especialmente crianças prematuras.
No caso de bebés mais velhos seu médico deve informar sobre os benefícios e riscos detomar quinapril durante o aleitamento, comparativamente a outros tratamentos.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O quinapril pode causar tonturas e fadiga, especialmente no início do tratamento. Osdoentes que estão a tomar quinapril devem ter a certeza que não são afectados antes deconduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Quinapril Teva:
Não aplicável.
Ao tomar Quinapril Teva com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O quinapril pode ter efeitos quando tomado com os seguintes medicamentos:
Tetraciclinas: devido à presença de carbonato de magnésio como ingrediente nacomposição do Quinapril Teva, a administração concomitante com tetraciclina reduz aabsorção desta, pelo que se recomenda que seja evitada a administração concomitantecom tetraciclina;
Combinação com diuréticos: pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterialapós o início do tratamento com quinapril;
Agentes promotores de potássio sérico: aumento dos níveis de potássio sérico, pelo quese recomenda precaução na sua utilização conjunta e monitorização dos níveis séricosde potássio;
Cirurgia/Anestesia: recomenda-se precaução na administração de quinapril e de agentesanestésicos em caso de grande cirurgia ou de anestesia, devido à potencial ocorrência dehipotensão (pode ser corrigida por aumento da volemia);
Lítio: o lisinopril pode diminuir a eliminação do lítio levando a sintomas de toxicidadepor lítio;
AINEs (anti-inflamatórios não esteróides), incluindo ácido acetilsalicílico ? 3 g/dia:podem diminuir o efeito do quinapril;
Alopurinol, citostáticos e agentes imunossupressores, corticosteróides sistémicos ou procainamida: a administração concomitante com quinapril pode conduzir a um riscoaumentado de leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue);
Álcool, barbitúricos, narcóticos, antidepressivos tricíclicos ou neurolépticos: podeocorrer potenciação da hipotensão ortostática;
Outros fármacos anti-hipertensivos (Bloqueadores ??, metildopa e diuréticos): podemaumentar o efeito hipotensivo do quinapril;
Simpaticomiméticos: podem reduzir o efeito anti-hipertensivo do quinapril;
Anti-ácidos: a biodisponibilidade dos comprimidos de quinapril pode diminuir;
Antidiabéticos orais e insulina: pode ocorrer potenciação do efeito hipoglicemiante comocorrência de hipoglicemia; recomenda-se o ajuste da dose dos antidiabéticos orais einsulina.
Trimetoprim: pode ocorrer hipercalemia grave durante o tratamento concomitante deinibidores da ECA com trimetoprim.
3. COMO TOMAR Quinapril Teva
Tomar Quinapril Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração
Administração oral.
O Quinapril Teva pode ser administrado com ou sem alimentos.
Adultos
Hipertensão
Monoterapia:
Dose inicial recomendada: 10 mg uma vez por dia.
Dose de manutenção: 20 a 40 mg/dia administrada em dose única ou dividida em duasdoses, a posologia pode ser ajustada em função da resposta clínica (duplicando a dose,permitindo 3 a 4 semanas para o ajuste da dose).
Para a maioria dos doentes o controlo a longo prazo mantém-se no regime de dose
única diária.
Dose máxima de manutenção: 40 mg/dia, no entanto, doentes foram tratados com dosesaté 80 mg/dia.
Diuréticos concomitantes:
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêuticacom quinapril.
Dose inicial recomendada: 2,5 mg de quinapril em doentes sujeitos a tratamento comdiuréticos.
Ajuste de posologia: a dose de quinapril pode ser ajustada (permitindo o tempoadequado para o ajuste de dose) para a resposta óptima.
Insuficiência Cardíaca Congestiva
Dose inicial recomendada: 2,5 mg em toma única de modo a vigiar de perto os doentes,devido a hipotensão sintomática.
Ajuste de posologia: até 40 mg/dia administrada em 1 ou 2 doses em terapêuticaconcomitante com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos (permitindo 2 a 3 semanas parao ajuste da dose).
Normalmente os doentes são mantidos eficazmente com doses de 10-20 mg/dia comterapêutica concomitante.
Dose máxima recomendada: 40 mg/dia não deve ser excedida.
Idosos (> 65 anos)
Recomenda-se uma dose inicial para hipertensão essencial de 2,5 mg, seguida detitulação até resposta óptima.
Insuficiência Renal
As seguintes doses iniciais são recomendadas:
Depuração da
Dose diária máxima
creatinina
inicial recomendada
(ml/min)
> 60
10 mg
30 ? 60
5 mg
10 ? 30
2,5 mg
< 10
Experiênciainsuficiente
Crianças e adolescentes
A administração de Quinapril Teva não está recomendada uma vez que não foiestabelecida a segurança e eficácia em crianças.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Quinapril Teva 5mg é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Quinapril Teva do que deveria:
Se tomar uma dose superior à recomendada contacte o seu médico ou farmacêutico.
Sintomas: hipotensão grave, choque, entorpecimento,, diminuição da frequênciacardíaca, alterações electrolíticas e falência renal.
Tratamento: aplicação de medidas para prevenir a absorção (lavagem gástrica,administração de adsorventes e sulfato de sódio até 30 minutos após a ingestão) eaumentar a eliminação. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em posiçãode choque e devem ser administrados rapidamente suplementos de sais e de volume.
Deve ser considerado o tratamento com angiotensina II. Bradicardia ou extensasreacções vagais podem ser tratadas com a administração de atropina. A utilização de um
?pace-maker? deve ser considerada.
A hemodiálise e a diálise peritoneal têm poucos efeitos sobre a eliminação do quinaprile do quinaprilato.
Caso se tenha esquecido de tomar Quinapril Teva:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Quinapril Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são: dores de cabeça, fadiga, hipotensão,tonturas, tosse, náusea, diarreia e vómitos.
Outros efeitos indesejáveis menos frequentes são: digestão difícil, dor abdominal, bocaou garganta seca, acumulação de gás nos intestinos, infecção do tracto respiratóriosuperior, sinusite, faringite, formigueiro, sonolência, perturbações do sono, nervosismo,hipotensão postural, palpitações, dor torácica, assistolia, angina de peito, diminuiçãodos glóbulos brancos, comichão, eritema, erupção cutânea infecciosa, dermatiteexfoliativa, aumento da transpiração, urticária, impotência, fraqueza, vertigem, inchaçodas extremidades, face, lábios, língua, farínge, glote e/ou larínge.
Também pode ocorrer disfunção renal, angioedema, hipotensão hipercaliemia,neutropenia e granulocitose (ver Tome especial cuidado com Quinapril Teva).
Laboratório: Podem ocorrer aumentos dos níveis de ureia e creatinina no sangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Quinapril Teva 5 mg
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Quinapril Teva após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Quinapril Teva
A substância activa é quinapril (como cloridrato de quinapril). Cada comprimidocontém 5mg, 20mg ou 40 mg de quinapril.
Os outros componentes: núcleo do comprimido: carbonato de magnésio pesado,hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), gelatina, crospovidona Tipo A e estearato demagnésio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 emacrogol 400. Os comprimidos de Quinapril Teva 40 mg também contém óxido deferro amarelo (E172)
Qual o aspecto de Quinapril Teva e conteúdo da embalagem
5 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais com gravação 5 num lado e uma ranhuraem ambos os lados. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
20 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais com gravação 20 num lado e umaranhura no outro. A ranhura destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não para a divisão em doses iguais.
40 mg: comprimidos revestidos amarelos, ovais com gravação 40 num lado e umaranhura no outro. A ranhura destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não para a divisão em doses iguais.
5 mg: Os comprimidos encontram-se acondicionados em blister
Poliamida/PVC/Alumínio ? Alumínio, em embalagens de 14, 28, 28 (calendário), 30,
50, 50 (embalagem hospitalar), 56, 100 e 300 (10 x 30) comprimidos.
20 mg: Os comprimidos encontram-se acondicionados em blister
Poliamida/PVC/Alumínio ? Alumínio: embalagens de 14, 28, 28 (calendário), 30, 50,
50 (embalagem hospitalar), 56, 100 e 300 (10 x 30) comprimidos.
40 mg: Os comprimidos encontram-se acondicionados em blister
Poliamida/PVC/Alumínio ? Alumínio: embalagens de 28, 28 (calendário), 30, 50, 50
(embalagem hospitalar), 56, 100 e 300 (10 x 30) comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Tel: +351 214 235 910
Fax: +351 214 235 919
Fabricante:
Teva UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
Este folheto foi revisto em