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Tegafur uracilo

Bridic Brivudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Bridic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bridic
3. Como tomar Bridic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bridic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BRIDIC 125 mg comprimidosbrivudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O BRIDIC E PARA QUE É UTILIZADO

Bridic contém a substância activa brivudina. Bridic tem um efeito antivírico pelo que inibe a multiplicação do vírus que causa as vesículas (vírus varicella-zoster).
Bridic é usado em adultos, que não tenham, problemas no seu sistema imunitário
(sistema de defesa do organismo), para o tratamento precoce das vesículas (herpeszoster).

2. ANTES DE TOMAR BRIDIC

Não tome Bridicse for alérgico (hipersensível) à substância activa brivudinase for alérgico (hipersensível) a qualquer outro dos componentes de Bridic (ver secção
6 ?Outras Informações? a lista dos componentes),se estiver grávida ou a amamentarse tiver idade inferior a 18 anos

Em particular, NÃO tome Bridic:se estiver a tomar medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia),especialmente se estiver a ser tratado com:

5-fluorouracilo (também chamado 5-FU, uma substância activa

pertencente a um grupo chamado 5-fluoropirimidinas),

cremes, pomadas, gotas para os olhos ou outras formas de

medicamentos de aplicação externa, contendo 5-fluorouracilo,

substâncias activas que se converterem no organismo em 5-
fluorouracilo, tais como:
– capecitabina
– floxuridina
– tegafurqualquer outra substância activa do grupo das 5- fluoropirimidinascombinações de algumas das substâncias activas citadas anteriormente
se o seu sistema imunitário (sistema de defesa do seu organismo contra infecções)estiver gravemente debilitado, por exemplo, se estiver a ser tratado com: medicamentos anticancerígenos (quimioterapia), oumedicamentos imunossupressores (isto é, medicamentos que suprimem ou diminuem afunção do seu sistema imunitário),se estiver a ser tratado de uma infecção grave por fungos com um medicamentocontendo flucitosina, se estiver a usar um medicamento para verrugas com uma substância activa do grupodas 5-fluoropirimidinas

Tome especial cuidado com Bridic
Não tome Bridic juntamente com medicamentos contendo 5-FU ou outras 5-
fluoropirimidinas (ver secções ?Não tomar Bridic? e ?Ao tomar Bridic com outrosmedicamentos?).

Não tome Bridic se o eritema cutâneo já se tiver totalmente manifestado (início dascrostas). Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico.

Se sofre de doenças do fígado crónicas (como hepatite crónica), peça conselho ao seumédico antes de tomar Bridic.

Ao tomar Bridic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

POR FAVOR, NOTE:
Precauções especiais para os doentes submetidos a terapêutica com medicamentoscontendo 5-fluorouracilo ou outras 5-fluoropirimidinas (ver também a caixa anterior avermelho):
Bridic não deve ser usado juntamente com medicamentos para a quimioterapia docancro que contenha uma das substâncias activas seguintes, uma vez que os efeitosnocivos destes medicamentos podem ser fortemente potenciados e podem ser fatais:
5-fluorouracilo, incluíndo formas para aplicação localcapecitabinafloxuridinategafuroutras 5- fluoropirimidinas

combinações de qualquer uma das substâncias activas citadas anteriormente com outrassubstâncias activas

Não tome Bridic juntamente com medicamentos contendo a substância activaflucitosina, usada para tratar infecções fúngicas graves.

Não tome Bridic, e contacte imediatamente o seu médico se:estiver a tomar qualquer destes medicamentos citados anteriormente.tiver de iniciar o tratamento com qualquer um dos medicamentos citados anteriormentenas 4 semanas a seguir ao final do tratamento com Bridic.

Se tomou acidentalmente Bridic e algum dos medicamentos citados anteriormente:
– pare de tomar ambos os medicamentos
– consulte imediatamente um médico
Pode ser necessário recorrer a tratamento hospitalar

Ao tomar Bridic com alimentos e bebidas
Pode tomar Bridic com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Bridic durante a gravidez
Não tome Bridic se estiver a amamentar. A substância activa de Bridic pode passar parao seu bébé através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora pouco frequentes, surgiram casos de tonturas e sonolência em alguns doentesque tomavam Bridic. Se notar estes efeitos, não conduza veículos ou utilize máquinasou trabalhe sem um ponto de apoio seguro. Peça conselho ao seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bridic
Este medicamento contém açucar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR BRIDIC

Tomar Bridic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome:
1 comprimido de Bridic 125 mg, por dia, durante 7 dias.

Tome o seu comprimido de Bridic todos os dias, aproximadamente à mesma hora.
Pode tomar Bridic com ou sem alimentos.
Deglutir o comprimido inteiro, com uma quantidade de líquido suficiente, como porexemplo, um copo de água.

Inicie o tratamento o mais cedo possível. Isto significa que deverá iniciar, se possível, otratamento com Bridic:de preferência nos 3 dias seguintes ao aparecimento das primeiras vesículas (eritemacutâneo) ou
2 dias após o aparecimento das primeiras bolhas.

Complete o ciclo de tratamento de 7 dias mesmo que se sinta melhor antes do final.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem durante a semana de tratamento deveconsultar o seu médico.

A dose habitual de Bridic reduz o risco de nevralgia pós-herpética em doentes com maisde 50 anos de idade. A nevralgia pós-herpética é uma dor persistente que ocorre na áreaonde apareceram as vesículas, após a melhoria do eritema.

Duração do tratamento
Este medicamento destina-se a um tratamento de curto prazo. Deve ser tomado apenasdurante 7 dias. Não faça um segundo ciclo de tratamento.

Crianças e adolescentes
Não tome Bridic se tiver uma idade inferior a 18 anos

Se tomar mais Bridic do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, por favor informe o médico. Ele deverádecidir quais as medidas necessárias a tomar posteriormente.

Caso se tenha esquecido de tomar Bridic
Se se esqueceu de uma dose de Bridic à hora habitual, tome-a logo que se lembrar.
Tome o próximo comprimido no dia seguinte, à mesma hora do dia anterior. Continuecom este novo horário até completar o ciclo de 7 dias de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se esquecer doses repetidas deve contactar o seu médico.

Se parar de tomar Bridic
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Bridic.
Para obter o benefício total deste tratamento, deverá tomar durante 7 dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bridic pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Bridic e informe imediatamente o seu médico se tiver alguma reacçãoalérgica incluindo comichão (prurido), vermelhidão da pele (erupção cutânea) ouaumento de sudação. Estas reacções poderão ser graves e requererem cuidados médicosurgentes.

O seguinte efeito secundário foi frequentemente observado (menos que 1 pessoa emcada 10, mas mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
– náuseas ( sentir-se enjoado)

Os seguintes efeitos secundários foram observados com pouca frequência (menos que 1pessoa em cada 100, mas mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas):
– diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (granulocitos)
– aumento do número de outros tipos de glóbulos brancos (eosinófilos, linfocitos,monocitos)
– dimuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– falta de apetite
– falta de sono (insónia)
– dores de cabeça
– tonturas
– vertigens (sensação de cabeça à roda)
– sonolência
– dificuldades na digestão (dispepsia)
– vómitos
– dor estômago
– diarreia
– gases no estômago ou intestino (flatulência)
– prisão de ventre
– doença hepática crónica com acumulação de gordura no fígado (fígado gordo)
– aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo fígado (aumentodas enzimas hepáticas)
– inflamação do fígado (hepatite)
– reacções alérgicas incluindo: comichão (prurido)vermelhidão da pele (erupção cutânea)

aumento de sudação
– fraqueza (astenia)
– cansaço ( fadiga)

Os efeitos secundários de Bridic foram temporários e geralmente de intensidade ligeiraa moderada.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BRIDIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve o blister dentro da caixa fechada para proteger da luz.
Não utilize Bridic após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bridic

A substância activa é a brivudina
Um comprimido de Bridic contém 125 mg de brivudina.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalinalactose mono-hidratada, povidona K 24-27estearato de magnésio

Qual o aspecto de Bridic 125 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

Bridic 125 mg encontra-se disponível em comprimidos redondos, biselados, de facesplanas, brancos ou quase brancos.

São apresentados em blister dentro de uma cartonagem.
A embalagem contém 7 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratori Guidotti, S.p.A.
Via Livornese, 897
La Vettola 56010 Pisa
Itália

Representante local:
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2 A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos – Portugal

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Premovir, Zostex, Menavir
Áustria Mevir,
Zostex
Bélgica Zerpex,
Zonavir
Bulgária Brivir
Eslováquia Zovudex
Eslovénia Premovir
Espanha
Brinix, Nervinex, Nervol
Estónia Brivumen
Grécia Brivir,
Zostevir
Hungria Brivustar
Itália
Brivirac, Viruselect, Zecovir
Letónia Brivumen
Lituânia Brivumen
Luxemburgo Zerpex,
Zonavir
Polónia Premovir
Portugal Bridic,
Zostex
República Checa
Zostevir
Roménia Brival

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Dexametasona Ondansetrom

Otobrol Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Otobrol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Otobrol
3. Como utilizar Ondansetrom Otobrol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Otobrol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Otobrol 2 mg/ml Solução injectável
Ondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado)

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Otobrol E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Otobrol pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antieméticos.
O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo. Oseu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido comexactidão.

Ondansetrom Otobrol está indicado no controlo das náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Otobrol está tambémindicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Otobrol

Não utilize Ondansetrom Otobrol:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componentede Ondansetrom Otobrol.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Otobrol:
– Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores 5HT3;
– Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
– Sofra de doença do fígado.

Utilizar Ondansetrom Otobrol com outros medicamentos

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Otobrol pode alterar osresultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividadede uma enzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensadapor outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante dadepuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir oefeito análgésico de tramadol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita.

Utilizar Ondansetrom Otobrol com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidezhumana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação,não se recomenda a administração de Ondansetrom Otobrol durante a gravidez ouperíodo de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Otobrol

Utilize Ondansetrom Otobrol sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Otobrol está também disponível para administração oral, permitindoflexibilidade na dose e via de administração.

Naúseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom Otobrol varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado aseguir:

– Quimioterapia e radioterapia emetogénicas
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lentaimediatamente antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada deverá continuar-se o tratamento por viaoral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

– Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.
Ondansetrom Otobrol pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosaou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado emdoses superiores a 8 mg e até 32 mg deve ser administrado somente por perfusãointravenosa, diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução de perfusãocompatível (Ver Compatibilidade com soluções para administração intravenosa) e aperfusão deve ser administrada durante não menos de 15 minutos.
Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Otobrol porinjecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia,seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular comintervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom Otobrol em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Otobrol por via oral, após as primeiras 24 h, em associação comdexametasona.

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Otobrol pode ser administrado em dose única de 5 mg/m2por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral,
12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada cursode tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Ondansetrom Otobrol é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

– Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Otobrol por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta,administrada na indução da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-seuma dose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosalenta.

Crianças:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricossubmetidos a cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Otobrol pode ser administradopor injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, querantes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
Otobrol pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, atéum máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Otobrol na prevenção e tratamento dasnáuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom
Otobrol é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos aquimioterapia.

– Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

– Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Ondansetrom Otobrol é significativamente reduzida e o tempo de semi-
vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ougrave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

– Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administraçãode doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos napopulação em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência deadministração nestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Otobrol do que deveria:
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS). Em caso de suspeitade sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para oondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Otobrol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Otobrol pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Otobrol, diga-o ao seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:

– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– convulsões.
Os doentes podem, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Otobrol caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– dor torácica;
– hipotensão;
– tonturas;
– dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
– irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidão ou comichão;
– obstipação;
– soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ondansetrom Otobrol

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.

As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

As ampolas não devem ser tratadas na autoclave.

Não utilize Ondansetrom Otobrol após expirar o prazo de validade impresso naembalagem, a seguir a EXP.. o prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Otobrol

A substância activa é o ondansetrom. Cada ml de solução injectável contém 2 mg deondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado).
Os outros componentes são o cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato desódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Otobrol e conteúdo da embalagem
Solução injectável límpida, incolor, estéril.

Embalagem de 5 ampolas (vidro transparente) com 4 ml de solução injectável a 2mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica Lda
Av. Das Indústrias, Alto de Colaride
2736-956 Cacém
Portugal

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A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Otobrol deve ser administrado apenas com as soluções de perfusão quesão recomendadas.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica (GPP), as soluções paraadministração intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão. Contudo,
Ondansetrom Otobrol demonstrou ser estável durante 7 dias à temperatura ambiente
(não superior a 25ºC) sob luz fluorescente ou no frigorífico com as seguintes soluçõespara perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico para perfusão I.V.
– Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
– Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.

– Ringer para perfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3 % p/v e cloreto de sódio a 0,9 % p/v paraperfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3 % p/v e glucose a 5 % p/v para perfusão I.V.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em conjunto de perfusão decloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietilenoou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foidemostrado que as diluições de Ondansetrom Otobrol em soro fisiológico ou emglucose a 5 % p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que
Ondansetrom Otobrol diluído com outras soluções para perfusão compatíveis é estávelem seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadasquando são necessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Otobrol pode ser administrado por perfusão intravenosa a 1 mg/hora, porex.: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem seradministrados, através da derivação Y do conjunto de administração de Ondansetrom
Otobrol, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8 mg/500 ml e 8 mg/50 mlrespectivamente):

– Cisplatina: concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1a 8 horas.

– 5-Fluorouracilo: concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusãode 5-fluorouracilo pode conter até 0,045 % p/v de cloreto de magnésio para além deoutros excipientes compatíveis.

– Carboplatina: concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

– Etoposido: concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mgem 1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

– Ceftazidima: doses de 250 mg a 2000 mg reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus intravenoso, durante aproximadamente 5 minutos.

– Ciclofosfamida: doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

– Doxorubicina: doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

– Dexametasona: pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção intravenosa lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto deperfusão cedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Otobrol em 50-100 ml duma solução deperfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstradacompatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom Otobrolsuportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações naordem de 32 µg ? 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 µg-1 mg/ml de
Ondansetrom Otobrol.

Incompatibilidades
Ondansetrom Otobrol não deve ser administrado na mesma seringa ou solução deperfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em
Compatibilidade com outros fármacos.

Ondansetrom Otobrol só deverá ser misturado com os fluídos de perfusãorecomendados em Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.

Categorias
Antineoplásicos Ureia

Mitoxantrona Pharmis Mitoxantrona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mitoxantrona Pharmis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Mitoxantrona Pharmis
3. Como utilizar Mitoxantrona Pharmis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mitoxantrona Pharmis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mitoxantrona Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Mitoxantrona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É MITOXANTRONA PHARMIS E PARA QUE É UTILIZADA

Mitoxantrona Pharmis é um medicamento antineoplásico.

Mitoxantrona Pharmis está indicada para o tratamento de cancro da mama metastizado,linfoma não-Hodgkin e leucemia não linfocítica aguda no adulto. Mitoxantrona temsido usada no tratamento paliativo do carcinoma hepatocelular primário inoperável.

Mitoxantrona Pharmis, em associação com baixas doses de corticosteróides orais,incluindo prednisona e hidrocortisona, está indicada como quimioterapia primária docancro da próstata hormonorresistente avançado acompanhado de dor.

2. ANTES DE UTILIZAR MITOXANTRONA PHARMIS

Não utilize Mitoxantrona Pharmis
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento.

Tome especial cuidado com Mitoxantrona Pharmis
-se sofre de insuficiência hepática grave;
-se sofre de mielossupressão;

-se esteve submetido a tratamento prévio com antraciclinas, radioterapia do mediastino/torácica ou sofre de doença cardiovascular, pois podem ocorrer alterações cardíacasfuncionais com a mitoxantrona, incluindo diminuição da fracção de ejecção ventricularesquerda (FEVE) e insuficiência cardíaca congestiva, uma vez que a toxicidadecardíaca é observada com maior frequência nestes doentes. Estes doentes devem sersubmetidos a uma monitorização ecocardiográfica regular da FEVE, desde o início dotratamento;
-em doentes sem factores de risco identificáveis, submetidos a tratamento com amitoxantrona, cuja dose cumulativa exceda os 160 mg/m2. Estes doentes devemefectuar exames cardíacos regulares;
-em doentes susceptíveis, especialmente naqueles com história de asma ou alergia, umavez que os sulfitos podem originar reacções de tipo alérgico, incluindo sintomasanafilácticos e broncospasmos;
-antes do tratamento com Mitoxantrona Pharmis devem ser monitorizados os níveisséricos do ácido úrico e instituída uma terapêutica hipouricémica. Pode ocorrerhiperuricemia resultante de uma lise rápida das células tumorais pela mitoxantrona;
-quando existem infecções sistémicas devem ser tratadas concomitantemente com ouimediatamente antes do início da terapêutica com Mitoxantrona Pharmis. A imunizaçãoefectuada durante a terapêutica com mitoxantrona pode não ser eficaz. De um modogeral, não está recomendada a imunização com vacinas vivas víricas.

A segurança e eficácia da mitoxantrona em crianças ainda não foram estabelecidas.

Mitoxantrona Pharmis é um medicamento citotóxico que deverá ser usado por médicosfamiliarizados com a manipulação de antineoplásicos e em locais que disponham demeios para a monitorização dos parâmetros clínicos, hematológicos e bioquímicos,durante e após o tratamento. Antes de cada ciclo de tratamento deve ser realizado umhemograma completo pois, com base naqueles valores, pode ser necessário o ajuste dadose.

Mitoxantrona Pharmis não está indicada para administração intra-arterial. Foramreferidos casos de neuropatia local/regional, alguns irreversíveis, após a administraçãointra-arterial.

Mitoxantrona Pharmis não está indicada para administração intratecal. Foram referidoscasos de neuropatia, incluindo paralisia e disfunções intestinais e vesicais, após aadministração intratecal.

Mitoxantrona Pharmis pode provocar uma coloração azul esverdeada na urina nas 24hapós a administração. Pode ocorrer também uma descoloração azulada da esclerótica.

Ao utilizar Mitoxantrona Pharmis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os inibidores da topoisomerase II, incluindo o cloridrato de mitoxantrona, quandoutilizados concomitantemente com outros agentes antineoplásicos e/ou radioterapia,têm sido associados ao desenvolvimento de leucemia mielóide aguda (LMA) ousíndrome mielodisplásica (SMD).

Não há evidência de interacções medicamentosas quando a mitoxantrona é administradacom corticosteróides.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Os efeitos da mitoxantrona na fertilidade ou gravidez humanas não foram estabelecidos.
Como com qualquer outro agente antineoplásico, as doentes e os seus parceiros devemser avisados para evitar a concepção pelo menos até seis meses após o fim daterapêutica. Mitoxantrona Pharmis não deve ser administrada a doentes grávidas.

Mitoxantrona Pharmis é excretada no leite materno, tendo sido detectadasconcentrações significativas (18 ng/ml) 28 dias após a última administração. Pelopotencial para causar efeitos adversos graves nos recém-nascidos e bebés, aamamentação deve ser interrompida antes do início do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação disponível em relação aos efeitos da mitoxantrona na capacidade decondução e uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes da Mitoxantrona Pharmis
Este medicamento contém aproximadamente 3,16 mg de sódio por mililitro de solução.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR MITOXANTRONA PHARMIS

Utilizar Mitoxantrona Pharmis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração intravenosa:
Deve ser tomado todo o cuidado de modo a evitar o contacto do medicamento com apele, mucosas ou olhos. As mulheres grávidas não deverão ser envolvidas nareconstituição ou administração de Mitoxantrona Pharmis.

Antes da sua utilização, a mitoxantrona deve ser diluída em 50 ? 100 ml de soluçãosalina isotónica ou solução dextrosada a 5%. É aconselhável injectar lentamente amitoxantrona, idealmente através de um sistema de perfusão intravenosa. Pode tambémser administrado num sistema de perfusão curta (15-30 minutos) após diluição da dose

calculada em 50-100 ml das soluções já referidas. Em qualquer caso, a mitoxantronanão deve ser administrada em perfusão inferior a 15 min.

Mitoxantrona Pharmis não deve ser misturada com outros fármacos na mesma perfusão,nomeadamente a heparina, visto poder formar-se um precipitado.

Se ocorrer extravasão a administração deve ser interrompida imediatamente e retomadanoutra veia. As propriedades não vesicantes da mitoxantrona minimizam apossibilidade de reacções locais graves após extravasão.

Cancro da mama metastizado, linfomas não-Hodgkin, hepatoma

a) Agente único – A dose inicial recomendada de Mitoxantrona Pharmis quando usadocomo agente único é de 14 mg/m2 da superfície corporal, administrada numa dose
única por via endovenosa, que pode ser repetida em intervalos de 21 dias. Recomenda-
se uma dose inicial mais baixa (12 mg/m2 ou menos) em doentes com reservasinadequadas da medula óssea, como por exemplo devido a quimioterapia prévia ou mauestado geral.

A modificação da dose e a periodicidade da administração das doses subsequentesdeverão ser determinadas pela avaliação clínica, dependendo do grau e duração damielossupressão. Nos ciclos subsequentes a dose inicial pode ser repetida se ascontagens de leucócitos e plaquetas apresentarem valores normais ao fim de 21 dias.

Sugere-se a seguinte tabela como guia para o ajuste de dose no tratamento do cancro damama metastizado, linfoma não-Hodgkin e hepatoma, de acordo com o nadirleucocitário, que ocorre habitualmente 10 dias após a última administração:

Nadir após dose prévia
Tempo de
Dose subsequente após recuperação
Leucócitos
Plaquetas
recuperação
hematológica adequada
(por mm3)
(por mm3)
Repetir a dose inicial após a
> 1.500
recuperação, ou aumentar em 2
> 50.000
? 21 dias
e
mg/m2 se a mielossupressão não foracentuada.
> 1.500
Esperar até à recuperação e
> 50.000
> 21 dias
e
repetir a dose prévia.
< 1.500
Qualquer
Diminuir 2 mg/m2 da dose prévia
< 50.000
ou
duração
após recuperação.
< 1.000
Qualquer
Diminuir 4 mg/m2 da dose prévia
< 25.000
ou
duração
após recuperação.
b) Terapêutica de associação – No cancro da mama metastizado, a associação damitoxantrona com outros fármacos citotóxicos, incluindo a ciclofosfamida e 5-fluoro-
uracilo ou o metotrexato e mitomicina C, tem mostrado ser eficaz, bem como quando

usada em vários regimes de associação no tratamento de linfoma não-Hodgkin.
Contudo, os dados são presentemente limitados, não sendo por isso possívelrecomendar regimes específicos.

Em regra, quando a mitoxantrona é usada em regimes de associação com outrosfármacos mielossupressivos, a dose inicial deve ser reduzida 2 – 4 mg/m2 da doserecomendada quando usada como agente único. As doses subsequentes, como indicadono quadro acima, dependem do grau e duração da mielossupressão.

Leucemia não-linfocítica aguda

a) Agente único – Na indução de uma remissão, a dose recomendada de Mitoxantrona
Pharmis é de 12 mg/m2 da superfície corporal, administrada por via endovenosa numadose única diária, durante cinco dias consecutivos (total de 60 mg/m2).

Nos estudos clínicos em que a dose usada é de 12 mg/m2/dia durante cinco dias, osdoentes que atingem a remissão completa fazem-no após a primeira indução.

b) Terapêutica de associação ? A mitoxantrona é habitualmente usada em regimes deassociação no tratamento da leucemia não linfocítica aguda. A associação com acitosina arabinosido é a mais utilizada clinicamente e com sucesso no tratamentoprimário e na recaídada leucemia não linfocítica aguda.

Em doentes não tratados previamente, a associação de mitoxantrona 10-12 mg/m2 IVdurante 3 dias com a citosina arabinosido 100 mg/m2 IV durante 7 dias (por perfusãocontínua) tem mostrado ser um regime eficaz. Este tratamento é seguido por umsegundo ciclo de indução e ciclos de consolidação, se considerados apropriados pelomédico. Em estudos clínicos a duração da terapêutica nos ciclos de indução econsolidação tem sido reduzida para 2 dias com a mitoxantrona e para 5 dias com acitosina arabinosido. Contudo, a modificação do regime acima mencionado depende defactores individuais do doente e de critérios médicos.

A mitoxantrona em associação com o etoposido tem demonstrado ser eficaz notratamento de doentes em recaída ou refractários à quimioterapia primáriaconvencional. A utilização da mitoxantrona associada ao etoposido ou a outrosfármacos citotóxicos pode determinar uma mielossupressão mais acentuada, do que seutilizada isoladamente.

Mitoxantrona Pharmis deve ser usada por médicos com experiência em quimioterapia.
O ajuste de dose deverá ser feito sempre que o médico considere apropriado, tendo emconta a toxicidade, resposta e características individuais do doente. Tal como comoutros fármacos citotóxicos, Mitoxantrona Pharmis deve ser usada com precaução emterapêutica de associação, até que se disponha de maior experiência.

c) Leucemias em pediatria – A experiência com a mitoxantrona no tratamento deleucemias em pediatria é limitada, não podendo por isso ser recomendada qualquer dosenesta população de doentes.

Cancro da próstata hormonorresistente

Baseado em resultados de dois estudos comparativos de Fase III com a mitoxantrona ecorticosteróides orais (prednisona 10 mg/dia ou hidrocortisona 40 mg/dia) versuscorticosteróides, a dose recomendada de Mitoxantrona Pharmis é de 12 a 14 mg/m2,administrada por perfusão de curta duração, de 21 em 21 dias.

Se utilizar mais Mitoxantrona Pharmis do que deveria
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser assistido em ambiente hospitalar, ondeserão tomadas as medidas adequadas. Não existe antídoto específico conhecido para amitoxantrona.

Caso se tenha esquecido de utilizar Mitoxantrona Pharmis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Mitoxantrona Pharmis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mitoxantrona Pharmis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Após a administração de mitoxantrona nas doses recomendadas pode esperar-se umcerto grau de leucopenia. É pouco frequente a diminuição do número de leucócitos paravalores inferiores a 1.000/mm3 com dose única administrada de 21 em 21 dias. Aleucopenia é habitualmente transitória, atingindo o seu nadir 10 dias após aadministração A recuperação verifica-se em regra por volta do 21º dia. Pode ocorrertrombocitopenia e mais raramente anemia. A mielossupressão pode ser mais grave eprolongada em doentes submetidos previamente a quimioterapia ou radioterapia ou emdoentes debilitados.

Os efeitos secundários observados com maior frequência com a mitoxantronaadministrada como agente único de 21 em 21 dias no tratamento do cancro da mamametastizado e linfomas, são as náuseas e os vómitos, embora na maioria das vezessejam ligeiros e transitórios. Pode ocorrer alopécia ligeira e reversível após ainterrupção do tratamento.

Outros efeitos secundários têm sido ocasionalmente referidos tais como amenorreia,anorexia, obstipação, diarreia, dispneia, fadiga e fraqueza, febre, hemorragiagastrointestinal, estomatite/mucosite e efeitos secundários neurológicos inespecíficos.
Os efeitos secundários que ocorrem em doentes com leucemia são geralmentesemelhantes, embora com maior frequência e gravidade, particularmente estomatite emucosite.

Têm sido referidos casos de extravasão no local de administração, o que pode resultarem eritema, edema, dor, queimadura e/ou descoloração azul da pele. A extravasão poderesultar em necrose tecidular com necessidade de desbridamento e enxerto de pele.
Também foram referidos casos de flebite no local de administração.

Têm sido observadas, raramente, alterações dos valores laboratoriais como, porexemplo, uma elevação dos níveis da creatinina sérica e ureia, aumento dos níveis dasenzimas hepáticas (com referências ocasionais de insuficiência hepática grave emdoentes com leucemia).

Alterações cardiovasculares, que apenas ocasionalmente tiveram significado clínico,incluem a diminuição da fracção de ejecção ventricular esquerda, alterações no ECG earritmia aguda. Tem sido referida insuficiência cardíaca congestiva que geralmenteresponde bem ao tratamento com digitálicos e/ou diuréticos. Em doentes com leucemiahouve um aumento da frequência de efeitos adversos cardíacos. Nestas situações foidifícil avaliar o papel directo da mitoxantrona pois a maioria dos doentes foram tratadospreviamente com antraciclinas e o curso clínico destes doentes foi complicado pelaanemia, febre, sépsis e terapêutica endovenosa com soros. Mitoxantrona Pharmis podeprovocar uma coloração azul esverdeada na urina 24 horas após a administração e osdoentes devem ser avisados. Tem sido raramente observada uma descoloração azul daesclerótica que é reversível.

Em doentes tratados com mitotranxona e corticosteróides pode ocorrer neutropenia, aqual pode originar febre e/ou infecção, e trombocitopenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MITOXANTRONA PHARMIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mitoxantrona Pharmis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Mitoxantrona Pharmis se verificar sinais visíveis de deterioração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mitoxantrona Pharmis
– A substância activa é mitoxantrona. Cada mililitro de solução contém 2,328 mg demitoxantrona, sob a forma de cloridrato, equivalente a 2 mg de mitoxantrona.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Mitoxantrona Pharmis e conteúdo da embalagem
Solução injectável de cor azul.
Frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor, fechados com rolha de borracha ecápsula de alumínio, contendo 5, 10, 12,5 e 15 ml de solução.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Tel.: 21 4823850
Fax: 21 4823859
E.mail: info@pharmis.com

Fabricante

GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets ? Els Fogars, 2
CTRA. C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Mitoxantrona Pharmis é um medicamento citotóxico e só deve ser usado porespecialistas em quimioterapia antineoplásica.

Devem utilizar-se os procedimentos adequados à manipulação e eliminação decitotóxicos.

Evitar o contacto com a pele, olhos e mucosas. Na preparação e administração dassoluções, recomenda-se o uso de luvas, óculos, máscara e bata de protecção.

Se ocorrer uma exposição da pele à mitoxantrona, deverá lavar-se abundantemente com
água morna; no caso de contacto com os olhos, recomenda-se o uso de técnicas deirrigação.

O pessoal envolvido na preparação de antineoplásicos deve submeter-se a examessanguíneos regularmente.

Qualquer solução derramada deverá ser absorvida com compressas ou toalhas quedeverão ser destruídas utilizando os procedimentos adequados à eliminação decitotóxicos.

A limpeza de superfícies ou de equipamentos pode efectuar-se mediante lavagem comuma solução aquosa de hipoclorito de cálcio (em peso, 5,5 partes de hipoclorito decálcio em 13 partes de água, por cada parte de mitoxantrona). Na preparação destasolução deve usar-se luvas e máscara. A adição de hipoclorito de cálcio deve fazer-selentamente, num local com ventilação adequada, devido a libertação de cloro.

Todo o material excedente proveniente da preparação do medicamento e qualquerporção não utilizada deverá ser guardado em local apropriado para posterior eliminaçãopor incineração.

Categorias
Cloreto de sódio Vacinas

Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução Injectável Etoposido bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Etoposido Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Etoposido Teva
3.Como tomar Etoposido Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Etoposido Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução injectável
20 mg/ ml, Solução injectável
Etoposido

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ETOPOSIDO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria fármaco-terapêutica
16.1.5 ? Inibidores da topoisomerase II

O Etoposido está indicado no tratamento de :
? Tumores testiculares refractários
Em tratamento de combinação com outros agentes quimioterápicos, empacientes com tumores testiculares refractários, que já tenham sido submetidosa tratamentos de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia apropriados.
? Cancro de células pequenas do pulmão
Em tratamento de combinação com outros agentes quimioterápicos, como 1ªlinha de tratamento.

2. ANTES DE TOMAR ETOPOSIDO TEVA

Não tome Etoposido Teva
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao etoposido ou a qualquer outrocomponente de Etoposido Teva.

-se tem evidência de insuficiência hepática grave.
-se tem mielossupressão, excepto se esta for devida à doença subjacente.

Tome especial cuidado com Etoposido Teva
O Etoposido deve ser administrado sob vigilância médica especializada nautilização de agentes quimioterápicos para o tratamento do cancro, numainstituição onde haja experiência neste tipo de tratamento.
As vantagens de utilização do Etoposido devem ser ponderadas tendo em contao risco de efeitos colaterais. A maioria dos efeitos colaterais é reversível sedetectados a tempo. Se se observarem reacções adversas severas, a dosagemdeve ser reduzida ou a administração suspensa, e devem ser tomadas medidasadequadas de acordo com a decisão médica. Se a terapêutica com Etoposidofor recomeçada isto deve ser feito com ponderação. Devemos ter em conta queos fenómenos tóxicos podem ocorrer de novo.
O Etoposido não deve ser administrado por via intra-arterial, intra-pleural ouintra-peritoneal. O Etoposido destina-se somente a administração endovenosa.
Deve ter-se extremo cuidado para evitar extravasão do produto. Se ocorrerextravasão, a administração deverá ser suspensa imediatamente e recomeçadaem outra veia. Arrefecimento, irrigação com solução salina e infiltração local comcorticosteróides têm sido reportados como medidas terapêuticas.

Durante o tratamento e pelo menos durante 6 meses seguintes, tanto homenscomo mulheres devem tomar medidas contraceptivas. Devido à possibilidade deinfertilidade definitiva, a crio-conservação de esperma antes do início dotratamento pode ser ponderada.
Preparação de Administração Intravenosa
O Etoposido solução injectável deve ser diluído em solução a 5% de Dextrose
Injectável ou em solução a 0,9% de Cloreto de Sódio Injectável para obter umaconcentração final de 0,2 mg/ml. As diluições de Etoposido solução injectávelem solução a 5% de Dextrose ou em solução a 0,9% de Cloreto de Sódio sãoestáveis durante 120 horas.
Nota: O Etoposido não deve ser administrado por injecção endovenosa rápida.
O Etoposido não deve ser fisicamente misturado com nenhum outro fármaco.
Soluções apresentando sinais de precipitação não devem ser administradas.

Mielodepressão
Os efeitos mielodepressores devem ser vigiados regularmente nos doentestratados com Etoposido, durante e após a administração do produto. Amielodepressão é o caso de toxicidade mais significativo associado à terapêuticacom Etoposido. Devem ser realizadas as seguintes contagens sanguíneascompletas antes de iniciar o tratamento e antes de cada novo ciclo:
Contagem de plaquetas
Hemoglobina
Fórmula leucocitária

A ocorrência de uma contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm³, de umaleucopénia de < 2000/mm3 ou uma contagem neutrófila absoluta inferior a
500/mm³ constituem uma indicação para interrupção da terapêutica aténormalização dos valores sanguíneos (geralmente passados 10 dias). Deve ter-
se em conta o risco de ocorrência de reacção anafiláctica.
As infecções bacterianas devem ser tratadas antes do início da terapêutica com
Etoposido. Deverá ter-se precaução na administração de etoposido em doentesque apresentem, ou já apresentaram, infecções com herpes zoster.
A administração de etoposido deve ser suspensa nos casos de trombocitopenia.
A função hepática e a contagem sanguínea devem ser monitorizadas.
Se tiver ocorrido mielossupressão devido a radioterapia ou quimioterapia, devepermitir-se um período para recuperação medular. Não é recomendado orecomeço do tratamento com etoposido sem antes averiguar se a contagemplaquetária apresenta um valor mínimo de 100000/mm3
Doentes com reduzida concentração sérica de albumina apresentameventualmente um aumento do risco de toxicidade por etoposido.
O Etoposido contém polisorbato 80, como excipiente. Em bebés prematuros foidescrito um síndrome grave que consiste em falência hepática e renal,insuficiência respiratória, trombocitopénia e ascite, que ocorreu após aadministração de um produto contendo vitamina E para administraçãoparentérica, e que também continha polisorbato 80.
Qualquer contacto com Etoposido deve ser evitado. Durante a preparação, deveser levada a cabo uma rigorosa técnica asséptica; como medidas necessáriasde protecção salientam-se o uso de luvas, máscara, óculos de protecção evestuário de protecção. É recomendada a utilização de uma câmara de fluxolaminar. Durante a administração devem ser utilizadas luvas de protecção. Se o
Etoposido entrar em contacto com a pele, mucosas ou olhos, lavar de imediatocom água em grande quantidade. A pele pode ser lavada com sabão. Apósextravasão, pode ocorrer irritação e inflamação dos tecidos moles. Geralmentenão ocorre ulceração. A segurança e a eficácia em crianças ainda não foramconfirmadas.
A ocorrência de leucemia aguda, que pode acontecer com ou sem síndromemielodisplástica, tem sido descrita em doentes tratados com etoposido emregimes quimioterapêuticos.

Reacções de hipersensibilidade
Podem ocorrer reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, bronco-espasmos, dispneia e hipotensão em 0,7% a 2% dosdoentes que receberam Etoposido endovenoso. Habitualmente, estas reacçõesresponderam imediatamente à interrupção da infusão e à administração deterapêutica apropriada.
O Etoposido deve ser administrado sob vigilância de um médico especialista nouso de agentes quimioterápicos.
Pode ocorrer mielodepressão grave acompanhada de infecção ou sangramentopelo que os doentes sob Etoposido devem ser observados regularmente pormielodepressão durante e após a terapêutica. A depressão da medula óssea é

dose limitante sendo a toxicidade mais frequentemente associada à terapêuticacom Etoposido. Assim, no início da terapêutica e antes da administração decada dose de Etoposido, devem ser realizados os seguintes exameslaboratoriais: contagem plaquetária, hemoglobulina e contagem glóbulosbrancos. A ocorrência de contagem plaquetária inferior a 50.000/mm³ ou umacontagem absolutamente neutrófila abaixo de 500/mm³ é uma indicação parainterromper a terapêutica até recuperação da contagem sanguínea.
O Etoposido só deve ser administrado por perfusão endovenosa lenta
(habitualmente acima de 30 a 60 minutos) dado que a hipotensão foi reportadacomo um possível efeito adverso da injecção endovenosa rápida.
Podem ocorrer reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, bronco-espasmos, dispneia e hipotensão (ver reacções adversas).
O tratamento é sintomático. A perfusão deve ser interrompida imediatamente,seguida de administração de agentes pressores, corticosteróides,antihistamínicos ou expansores de volume, segundo o critério do médico.

Ao tomar Etoposido Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O efeito dos anticoagulantes orais pode ser intensificado. A fenilbutazona, osalicilato de sódio, e o ácido acetilsalicílico podem inibir a ?in vitro? a ligação do
Etoposido às proteínas, em concentrações atingidas ?in vivo?.
A ocorrência de leucemia aguda que pode surgir com ou sem a fase pré-
leucémica foi raramente reportada em doentes tratados com Etoposido emassociação com outros fármacos anti-neoplásicos tais como a bleomicina,cisplatina, ifosfamida e Metotrexato.
Nota: A solução IV pronta a usar não deve ser fisicamente misturada comnenhum outro fármaco. O etoposido pode potenciar acção citotóxica emielossupressora de certas substâncias.
A administração concomitante de etoposido e elevadas doses deciclosporinapode resultar num elevado aumento das concentrações séricas deetoposido e o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis. Provavelmente éresultado da reduzida depuração e aumento do volume de distribuição doetoposido quando a concentração sérica de ciclosporina excede os 2000 ng/ml.
A dose de etoposido deve ser reduzida em 50% com administraçãoconcomitante de elvada dose de cicosporina por infusão.

Etoposido/Vacinas, vírus mortos
Dado que os mecanismos de defesa normais podem ser suprimidos pelaterapêutica com Etoposido, a resposta do doente à vacina pode diminuir. Ointervalo entre a interrupção da medicação causadora de imunodepressão e arecuperação da resposta do doente à vacina depende da intensidade e do tipode medicação causadora de imunodepressão utilizada, da própria doença e deoutros factores; esse intervalo varia de 3 meses a 1 ano.
Etoposido/Vacinas, vírus vivos

Dado que os mecanismos de defesa normais podem ser suprimidos pelaterapêutica com Etoposido, o uso concomitante de uma vacina de vírus vivopode potenciar o vírus da vacina, aumentando os efeitos adversos da mesma,e/ou diminuir a resposta do doente à vacina; a imunização destes doentes deveser garantida com extrema precaução após exame cuidadoso dos valoreshematológicos do doente e apenas com o conhecimento e consentimento domédico responsável pela terapêutica com Etoposido. O intervalo entre ainterrupção da medicação causadora de imunodepressão e a recuperação daresposta do doente à vacina depende da intensidade e do tipo de medicaçãoresponsável pela imunodepressão utilizada, da própria doença e de outrosfactores; esse intervalo varia de 3 meses a 1 ano.
Doentes com leucemia em recuperação não devem receber vírus vivos até pelomenos 3 meses após a última quimioterapia. Além disso, a imunização comvacinas poli-vírus orais deve ser adiada nos indivíduos em contacto directo como doente, nomeadamente familiares.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes para um conhecimento completo dos possíveisriscos do uso de Etoposido na mulher grávida. Com base no efeitofarmacológico do Etoposido, existe a possibilidade de risco no uso durante agravidez. Em experiências animais o Etoposido demonstrou poder causar danofetal. Desconhece-se se o Etoposido é excretado no leite materno. Para prevenirpotenciais riscos para o lactente, o aleitamento materno deve ser suspensoantes do tratamento.
O tratamento com Etoposido não deve ser iniciado antes que seja posta de parteuma potencial gravidez. As doentes deverão ser completamente esclarecidasacerca dos sérios riscos para o feto, caso ocorra uma gravidez durante otratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados acerca dos efeitos do Etoposido nesta actividade. Se osraros efeitos tóxicos sobre o sistema nervoso central se manifestarem
(sonolência, fadiga), ou cegueira cortical transitória, náuseas e vómitos acondução de veículos ou o manuseamento de máquinas é desaconselhado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Etoposido Teva
Este medicamento contém etanol. Este medicamento contém 30,1 % (vol.) deetanol (álcool) por dose, ou seja, até 2,632 mg por dose, equivalente a 66 ml decerveja, 27 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou aamamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes comproblemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO TOMAR ETOPOSIDO TEVA

Tomar Etoposido Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os produtos para administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente quanto aos parâmetros ausência de partículas e descoloração,antes da administração, quando a solução e o recipiente o permitam.
Administração é parentérica. A dosagem é de 100-120 mg/m2 de superfíciecorporal por dia, durante 5 dias consecutivos, seguidos de um intervalo de 10-20dias. O conteúdo das ampolas a administrar deve ser dissolvido, imediatamenteantes da administração, em solução de glicose a 5% ou em solução salina (100mg de Etoposido por 500 ml).

O Etoposido deve ser administrado apenas por infusão endovenosa lenta
(usualmente durante um período de 30 a 60 minutos), visto que foi referidahipotensão como um possível efeito secundário da injecção endovenosa rápida.
Geralmente são efectuados 3 ou 4 ciclos de tratamento.
A dose a administrar e o número de ciclos devem ser ajustados à reacção damedula óssea e à reacção do próprio tumor.

? Diluição da solução injectável de Etoposido
A solução pode ser diluída com Dextrose a 5% para injecção, ou solução de
Cloreto de Sódio a 0,9% para injecção, de modo a obter uma concentração finalentre 0,2 e 0,4 mg/ml. Em concentrações maiores pode ocorrer precipitação. Asdiluições de solução injectável de Etoposido em solução de Dextrose a 5% ousolução de Cloreto de Sódio 0,9% são estáveis durante 120 horas. O Etoposidonão deve ser fisicamente misturado com nenhum outro fármaco. Soluções queapresentem sinais de precipitação não devem ser administradas.

Se tomar mais Etoposido Teva do que deveria
A administração de Etoposido pode causar toxicidade. A administraçãoendovenosa diária durante 3 dias numa dose total de 2,4-3,5 g/m2 causamucosite e toxicidade medular severas. Há referências a acidose metabólica e atoxicidade hepática em doentes que receberam doses mais elevadas de
Etoposido que as recomendadas.
Em caso de sobredosagem, se ocorrer depressão medular, devem seradministradas transfusões de concentrado de eritrócitos e/ou plaquetas. Seocorrer hipersensibilidade ao Etoposido podem utilizar-se antihistamínicos oucorticóides endovenosos.

Caso se tenha esquecido de tomar Etoposido Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Etoposido Teva pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

A maioria das reacções adversas são reversíveis se detectadas precocemente.
Caso ocorram reacções graves, a dose deve ser reduzida ou descontinuada edevem ser instituídas medidas correctivas (ver Precauções).

Neoplasias benignas malignas
O risco de leucemia secundária em doentes com tumores nas célulasgerminativas após tratamento com etoposido é cerca de 1%. A leucemia écaracterizada com um periodo de latência relativamente curto (média 35 meses(,monocitica ou mielomonocitica sub tipo FAB, alterações cromossómicas a 11q23em cerca de 50% e uma boa resposta à quimioterapia. Uma dose cumulativatotal (etoposido> 2g/m2 é associado ao aumento de risco.
Etoposido está também associado com o desenvolvimento de leucemiapromielocitica aguda. Elevadas doses de etoposido (> 4000 mg/m2) parecemaumentar o risco de leucemia promielocitica aguda.

Doenças do sangue e do sistema linfático
A mielodepressão é o factor dose-limitante mais comum no uso do Etoposido.
Os níveis mais baixos de granulócitos ocorrem 5-15 dias após a administraçãodo fármaco e os de plaquetas ocorrem 9-16 dias após a administração. Arecuperação da medula óssea completa-se usualmente pelo 21º dia e não foireferida toxicidade cumulativa. A frequência de toxicidade do sistemahematopoiético é a seguinte:

Leucopenia:
< 4.000 leucocitos/mm³ (60-91%)
< 1.000 leucocitos/mm³
(7-17%)
Trombocitopenia: <
100.000
plaquetas/mm³

(28-41%)

< 50.000 plaquetas/mm³ (4-20%)
Anemia

(40%)

A ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucémica foi referidararamente em doentes tratados com Etoposido em associação com outrosagentes antineoplásicos, (bleomicina cisplatina, ifosfamida e metotrexato).
Foram reportados casos fatais de mielosupressão.

Tem sido reportado a ocorrência de infecções em doentes com depressão damedula óssea.
Doenças do sistema imunitário
Foram referidas reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão em 0,7% a 2% dos doentesque receberam Etoposido. Usualmente, estas reacções cedem imediatamente àinterrupção da infusão e à administração de fármacos para aumento da pressãoarterial, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volumeapropriados. Foi referida uma reacção aguda fatal associada combroncospasmo. Foram também referidos hipertensão e rubor. A pressãosanguínea usualmente normaliza algumas horas após a interrupção da infusão.
Em crianças a quem se administram doses mais do que as recomendadas,reacções tipo anafilácticas têm sido reportadas com maior frequência.
Também sido observados casos de eritema, edema facial e lingua, tosse,transpiração, cianose, laringoespasmo e hipertensão. A pressão sanguínearetorna ao normal dentro de poucas após suspensão da terapia.
Este medicamento contém polissorbato 80. Em bébés prematuros, um sindromeameaçador de vida com insuficiência hepática e renal, função pulmonar alterada,trombocitopénia e ascite têm sido reportados em consequência da administraçãode vitamina E injectável contendo polissorbato 80.
Doença do sistema nervoso
Alterações do sistema nervoso central (fadiga, tonturas) foram em 0-3% dosdoentes
Foi observada neuropatia periférica em 0.7% dos doentes. O uso simultâneo desulfato de vincristina pode aumentar o risco de neuropatia.
Alterações comportamentais têm sido reportadas, ocasionalmente emassociação a reacções de hipersensibilidade.
Têm sido reportados casos de astenia.

Afecções oculares
Perda de visão reversível. Neurite óptica e cegueira cortical transitória têm sidorelatadas.

Sistema Cardiovascular
Em 1% a 2% dos doentes foi referida uma hipotensão passageira após aadministração endovenosa rápida, a qual não foi associada com toxicidadecardíaca nem com alterações electrocardiográficas. Não se verificou hipotensãode aparecimento tardio. Para prevenir esta rara ocorrência, recomenda-seadministrar o Etoposido por infusão endovenosa lenta durante um período de 30a 60 minutos. Se ocorrer hipotensão, esta normalmente cede com a interrupçãoda infusão e a administração de fluídos ou outros tratamentos de suporteapropriados. Ao reiniciar a infusão deverá usar-se uma velocidade deadministração mais lenta.
Têm sido relatados casos de arritmia e enfarte do miocárdio.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pneumonia intersticial ou fibrose quística

Doenças Gastrointestinais
As náuseas e vómitos constituem as principais toxicidades gastro-intestinais,cuja gravidade é geralmente suave a moderada, condicionando a interrupção dotratamento em 1% dos doentes. As náuseas e os vómitos podem usualmenteser controlados com a terapêutica anti-emética padrão.
Anorexia
Dor abdominal e diarreia são frequentemente observadas. Estomatite tem sidoobservada em aproximadamente 1-6% dos doentes. Mucosite e esofagitepodem ocorrer.
Obstipação e alterações na deglutição podem ser raramente observadas.
Disfagia e alteração do sabor têm sido relatadas.

Afecções hepatobiliares
Disfunção hepática tem sido observada em 0-3% dos doentes. Elevadas dosesde etoposido pode causar aumento de bilirrubina, SGOT e fosfatases alcalinas.

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneas
Observou-se alopécia reversível em mais de 70% dos doentes, por vezesprogredindo até à calvície total.
Rash, urticária, pigmentação e prurido têm sido relatadas após administração deetoposido.
Reincidência de síndroma de dermatite nos pés e mãos. Também sido reportado
Sindrome de Stevens Johnson, contudo, não foi ainda estabelecida nenhumarelação causal com etoposido
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Hiperuricémia pode ocorrer. Febre.
Etoposido apresenta elevadas concentrações no fígado e rim, apresentado porconseguinte potencial acumulação em casos de alteração funcional
Raros: em casos raros, flebite tem sido observada após administração deetoposido. Esta reacção adversa pode ser evitada por infusão intravenosadurante 30 a 60 minutos. Após extravasão, irritação dos tecidos moles einflamação podem ocorrer ocasionalmente.

Outros
Os efeitos depressivos do Etoposido sobre a medula óssea podem resultarnuma incidência de aumento de infecção microbiana, restabelecimentoprolongado e hemorragia gengival. O Etoposido pode ainda causar estomatite, aqual pode associar-se a um considerável desconforto.

Em doentes tratados com doses superiores às convencionalmenterecomendadas foram descritos efeitos secundários mais graves, nomeadamenteparotidites, doença veno-oclusiva hepática, convulsões e coma.

Existe risco de efeitos secundários mortais em doentes tratados com etoposido.

5. COMO CONSERVAR Etoposido teva

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A embalagem depois de aberta e reconstituida tem a validade de 120 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Etoposido Teva após o prazo de validade impresso na embalagem,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Etoposido Teva

-A substância activa é Etoposido, 100 mg/5 ml
-Os outros componentes são ácido cítrico anidro , polissorbato 80, etanolabsoluto e polietilenoglicol 300

Qual o aspecto de Etoposido Teva e conteúdo da embalagem
1 frasco-ampola a 100mg/5 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V.
Swensweg, 5
P.O. Box 552
2031 GA Haarlem
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benzodiazepinas Ureia

Endoxan Ciclofosfamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ENDOXAN e para que é utilizado
2.Antes de tomar ENDOXAN
3.Como tomar ENDOXAN
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ENDOXAN
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ENDOXAN
(Ciclofosfamida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É ENDOXAN E PARA QUE É UTILIZADO

A Ciclofosfamida é usada dentro de uma combinação de regime de quimioterapia oucomo monoterapia em

Leucemias:
Linfocítica aguda e crónica

Linfomas:
Doença de Hodgkin e linfomas não-Hodgkin

Mieloma Múltiplo e Plasmacitoma

Tumores sólidos malignos com e sem metástases:carcinoma do ovário, carcinoma testicular, carcinoma do pulmão, carcinoma de célulaspequenas do pulmão, neuroblastoma, sarcoma de Ewing.

?Doenças auto-imunes? progressivas:
Por exemplo artrite reumatóide, artropatia psoriática, lúpus eritematoso sistémico,esclerodermia, vasculites sistémicas, certos tipos de glomerulonefrite (por exemplo comsíndrome nefrótica), miastenia gravis, anemia hemolítica auto-imune.

Tratamento imuno-supressivo em transplante de órgãos
Regimes imunossupressores de condicionamento em transplantação hematopoiéticaautóloga e/ou alogénica de leucemias agudas, mielóide crónica e transplantação alogénicade anemias aplásticas graves.

2. ANTES DE TOMAR ENDOXAN

Não tome ENDOXAN
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Ciclofosfamida ou a qualquer outro componente de
ENDOXAN

ENDOXAN não deve ser utilizado em doentes com:
* Hipersensibilidade conhecida à ciclofosfamida
* Insuficiência grave da função medular (especialmente em doentes pré-tratados comagentes citotóxicos e / ou radioterapia).
* Inflamação da bexiga (cistite).
* Obstrução no fluxo urinário baixo.
* Infecções activas.
* Durante a gravidez e lactação.
A insuficiência medular grave não é uma contra-indicação absoluta já que se esta surgirem contexto de auto-imunidade, anemia aplástica ou doença neoplásica comenvolvimento medular, é de esperar uma recuperação desta situação com o tratamentoque inclua ciclofosfamida, em particular se tiver havido recurso a factores de acréscimohematopiético e suporte celular hematopoiético.
A insuficiência medular impõe cuidado e vigilância apertadas com controlos seriados dehemogramas.

Tome especial cuidado com ENDOXAN
Antes de iniciar o tratamento é necessário excluir ou corrigir qualquer obstrução do tractourinário eferente, cistite, infecções ou alterações electrolíticas.
Em geral, Endoxan tal como qualquer citostático, deve ser utilizado com cuidado emdoentes debilitados ou idosos e em doentes previamente sujeitos a radioterapia. Doentescom o sistema imunitário debilitado, por ex. doentes com diabetes mellitus, insuficiênciarenal ou hepática crónica também necessitam de uma vigilância apertada.
Se surgir cistite com micro ou macro-hematúria durante o tratamento, a terapêutica deveser interrompida até normalização.
A contagem dos leucócitos deve ser efectuada regularmente durante o tratamento: emintervalos de 5 ? 7 dias no início e de 2 em 2 dias se o valor for inferior a 3000/mm3. Emdeterminadas circunstâncias podem ser necessários controlos diários. Em doentes sujeitosa tratamentos prolongados, é em geral suficiente um controlo de 2 em 2 semanas. Se ossinais de mielodepressão se tornarem evidentes, recomenda-se controlar também os

glóbulos vermelhos e plaquetas (ver 4.2). O sedimento urinário deve ser avaliadoregularmente para verificar a presença de eritrócitos.
Foi observado uma redução da actividade anti-tumoral em tumoreslocalizados em animais durante o consumo de etanol (álcool) e a medicaçãooral concomitante de ciclofosfamida de baixa dosagem;
O álcool pode aumentar a indução de ciclofosfamida provocando vómitos e náuseas;deste modo, o consumo de álcool deve ser reconsiderado em doentes tratados comciclofosfamida.

Tomar ENDOXAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito das sulfonilureias em diminuir os níveis de glucose, pode ser potenciado pelaciclofosfamida bem como a acção mielossupressiva aquando da administraçãoconcomitante do alopurinol ou da hidroclorotiazida.
O tratamento prévio ou concomitante com fenobarbital, fenitoína, benzodiazepinas ouhidrato de cloral pode conduzir a uma indução das enzimas microsomais hepáticas.
Uma vez que a ciclofosfamida apresenta efeitos imunossupressores, o doente podeapresentar uma diminuição da resposta a qualquer tipo de vacinação. A administração devacinas activadas pode ser acompanhada de infecção induzida pela vacina.
Se os relaxantes musculares despolarizantes (ex: succinilcolina halogenada) foremadministrados simultaneamente, pode surgir uma ligeira apneia prolongada, devido àredução da concentração de pseudocolinesterase.
A administração concomitante de cloranfenicol, conduz a uma semi-vida prolongada daciclofosfamida e a uma metabolização retardada.
O tratamento com antraciclinas e pentostatina pode intensificar o potencial cardiotóxicoda ciclofosfamida. Pode também ocorrer uma potenciação do efeito cardiotóxico apósradioterapia prévia da região cardíaca.
A administração concomitante de indometacina deve ser feita com cuidado, uma vez queestá descrito um caso isolado de intoxicação aguda com água.
Uma vez que as toranjas contêm um composto que pode impedir a activação daciclofosfamida e portanto a sua eficácia, o doente não deve comer toranjas nem bebersumo de toranja.
A administração simultânea de Endoxan com diuréticos conduz a um aumento daalcalinização da urina, que pode resultar num acréscimo dos níveis de toxicidade nabexiga.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com ciclofosfamida pode acusar anomalias no genótipo do homem e damulher.
No caso de indicação vital durante o primeiro trimestre da gravidez, é absolutamentenecessário uma consulta médica com respeito ao aborto.Após o primeiro trimestre dagravidez, se a terapêutica não puder ser adiada e a doente desejar prosseguir a gravidez,

deve proceder-se a quimioterapia depois de informar a doente sobre o risco, emborapequeno, de efeitos teratogénicos.
As mulheres não devem ficar grávidas durante o tratamento. Se engravidarem durante otratamento, devem recorrer a uma consulta genética.
Uma vez que a ciclofosfamida passa para o leite materno, as mulheres não devemamamentar durante o tratamento.
Os homens tratados com Endoxan devem ser informados sobre a preservação do espermaantes do tratamento. A duração da contracepção no homem e na mulher após o fim daquimioterapia, depende do prognóstico da doença primária a da intensidade do desejo dospais de terem um filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos durante a terapêutica comciclofosfamida, tais como náuseas e vómitos que podem conduzir a insuficiênciascirculatórias, o médico deve decidir individualmente sobre a capacidade do doente emconduzir ou manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ENDOXAN
ENDOXAN contém sacarose e lactose, se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENDOXAN

Tomar ENDOXAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Endoxan comprimidos revestidos:
Na terapêutica contínua 1 ? 4 comprimidos revestidos (50 ? 200mg) diariamente. Senecessário podem administrar-se mais comprimidos revestidos.

As doses recomendadas aplicam-se especialmente ao tratamento com ciclofosfamida emmonoterapia. Em associação com outros citostáticos de toxicidade similar, pode sernecessário uma redução da dose ou aumento dos intervalos entre as doses.

Recomendações para redução da dose em doentes com mielodepressão

Contagem leucocitária (µl)
Contagem plaquetária (µl)
Dose
> 4.000
>100.000
100% da dose planeada

4000 ? 2500
100.000 ? 50.000
50% da dose planeada

< 2500
< 50.000
Ajustar até normalização dosvalores ou tomar umadecisão específica.

Recomendações para ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática e renal:
Insuficiência hepática ou renal graves, implicam uma redução da dose. Recomenda-seuma redução de 25% para bilirrubinas séricas de 3,1 a 5mg / 100ml e de 50% para umataxa de filtração glomérular inferior a 10ml/minuto. A ciclofosfamida é dialisável.
Regimes com doses superiores às anteriormente sugeridas estãoassociadas a toxicidade hematológica grave e só devem ser usadas emcentros especializados em quimioterapia de alta-dose e com capacidadepara administração de factores hematopoiéticos e/ou suportehemotopoiético.

Os comprimidos revestidos devem ser administradas de manhã. Deve ingerir-se bastantelíquido durante ou imediatamente após a administração.
A duração da terapêutica e os intervalos dependem da indicação, do esquema dequimioterapia associada, do estado geral de saúde do doente, dos parâmetros laboratoriaise da recuperação das contagens sanguíneas

Se tomar mais ENDOXAN do que deveria
Uma vez que não é conhecido um antídoto específico para a ciclofosfamida, deve ter-segrande cuidado sempre que utilizada. A ciclofosfamida é dialisável. Portanto, recomenda-
se uma hemodiálise rápida no tratamento de uma intoxicação sobredosagem acidental ouintencional. Foi calculada uma clearance de diálise de 78ml /minuto a partir daconcentração de ciclofosfamida não metabolizada no dialisado (clearance renal normal éde 5 ? 11ml / min). Um segundo grupo de trabalho reportou um valor de 194ml /minuto.
Após 6 horas de diálise, 72% da dose de ciclofosfamida administrada foi encontrada nodialisado. No caso de sobredosagem, é de esperar entre outras reacções, mielossupressão,principalmente leucopenia. A gravidade e duração da mielossupressão depende daextensão da sobredosagem. É necessário proceder a frequentes contagens sanguíneas emonitorização do doente. Se se desenvolver neutropenia, deve ser feita profilaxia dasinfecções e as infecções devem ser tratadas adequadamente com antibióticos. Se sedesenvolver trombocitopenia, deve assegurar-se a substituição de plaquetas de acordocom as necessidades. É essencial uma profilaxia da cistite com Mesna para evitarqualquer efeito urotóxico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ENDOXAN pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Os doentes tratados com ciclofosfamida podem apresentar os seguintes efeitos adversosdependentes da dose, os quais na sua maioria são reversíveis:

Efeitos hematológicos:
Dependendo da dose administrada, podem ocorrer diferentes graus de mielodepressão, osquais envolvem leucopenia, trombocitopenia e anemia. É normalmente esperado queocorra leucopenia com ou sem febre e risco de infecções secundárias (por vezes pondoem perigo a vida), bem como trombocitopenia associada a um maior risco dehemorragias.
Os valores mais baixos de leucócitos e plaquetas são normalmente atingidos uma a duassemanas de tratamento. São normalmente recuperados dentro de 3 a 4 semanas após oinício do tratamento.
Normalmente a anemia só se desenvolve após vários ciclos de tratamento. É de esperaruma mielossupressão mais grave em doentes tratados previamente com quimioterapia e /ou radioterapia e em doentes com insuficiência renal.
Um tratamento associado a outros agentes mielossupressivos pode exigir um ajuste dedose. Por favor, consulte as tabelas referentes ao ajuste de dose de fármacos citotóxicosem função das contagens sanguíneas, no início do ciclo terapêutico e a dosagem do valormais baixo ajustada dos agentes citostáticos.

Efeitos gastrointestinais:
Efeitos adversos gastrointestinais tais como náuseas e vómitos são reacções adversasdose dependentes. Ocorrem formas moderadas a graves em 50% dos doentes. Anorexia,diarreia, obstipação e inflamação da mucosa (mucosite) desde a estomatite até àulceração, ocorrem com frequência rara.
Registaram-se casos isolados de colite hemorrágica.

Rins e tracto urinário eferente:
Após a sua excreção na urina, os metabolitos da ciclofosfamida provocam alterações notracto urinário eferente e especialmente na bexiga. As complicações dose-dependentesmais comuns da terapêutica com Endoxan e que conduzem à interrupção do tratamentosão cistite hemorrágica, microhematútia e macrohematúria. A cistite é inicialmenteasséptica, podendo seguir-se posteriormente uma colonização bacteriana. Estão descritoscasos isolados de cistite hemorrágica que conduziram à morte. Também se observaramsituações de edema da parede da bexiga, hemorragia suburetral, inflamações intersticiaiscom fibrose e uma esclerose potencial da bexiga.
Lesões renais (em particular com história de insuficiência da função renal) são efeitosadversos raros após altas doses.

Nota:
O tratamento com Mesna ou uma forte hidratação podem reduzir substancialmente afrequência e gravidade destes efeitos adversos urotóxicos.

Tracto genital:
Devido ao seu modo de acção alquilante, podemos assumir que a ciclofosfamida podecausar parcialmente alterações irreversíveis da espermatogénese com azoospermia ouoligospermia persistente.

Alterações na ovulação, por vezes com um percurso irreversível conduzindo a amenorreiae baixos níveis de hormonas sexuais femininas, ocorrem raramente.

Fígado:
Casos raros de distrúrbios da função hepática foram reportados, reflectindo um aumentonos valores das análises laboratoriais correspondentes (TGO, PTG, gama-GT, fosfatasealcalina, bilirrubinas).
Observa-se doença veno-oclusiva (DVO) em aproximadamente 15 ? 50% dos doentesque recebem doses elevadas de ciclofosfamida em associação com busulfan ou radiaçãode todo o corpo, durante o transplante alogénico de medula. Ao contrário, observa-seraramente DVO em doentes com anemia aplásica que estão a receber doses elevadas deciclofosfamida isolada. A síndrome desenvolve-se em 1 ? 3 semanas após o transplante ecaracteriza-se por um súbito aumento de peso, hepatomegália, ascite ehiperbilirrubinémia. Pode também desenvolver-se encefalopatia hepática. Os factores derisco conhecidos que predispõem o doente a desenvolver DVO, são distúrbios pré-
existentes na função hepática, terapêutica hepatotóxica concomitante com doses elevadasde quimioterapia e especialmente quando o agente alquilante busulfan é um elemanto daterapêutica condicionante.

Sistema cardiovascular e pulmonar:
Em casos isolados pode desenvolver-se pneumonite, pneumonia intersticial que podeevoluir para fibrose pulmonar intersticial crónica.
Foi referida a ocorrência de cardiomiopatia secundária induzida por agentes citostáticos,manifestando-se como arritmia, alterações do ECG e FEVE (ex: enfarte do miocárdio),especialmente após administração de doses elevadas de ciclofosfamida (120 ? 240mg/Kgde peso corporal). Além disso, há evidência de que o efeito cardiotóxico daciclofosfamida pode ser potenciado em doentes que receberam radiação prévia da regiãocardíaca e tratamento adjuvante com antraciclinas e pentostatina. Neste contexto, deveter-se em consideração que são necessários controlos electrolíticos regulares, comespecial cuidado em doentes com doença cardíaca pré-existente.

Tumores secundários:
Tal como a terapia citotóxica em geral, o tratamento com ciclofosfamida envolve o riscode tumores secundários e seus precursores, como sequelas tardias. O risco dedesenvolvimento de cancro no tracto urinário bem como alterações mielodisplásicasprogredindo parcialmente para leucemias agudas, está aumentado. Estudos em animais,provaram que o risco de cancro da bexiga, pode ser significativamente reduzidoadministrando uma dose adequada de Mesna.

Outros efeitos adversos:
A alopécia é um efeito adverso frequente, em geral reversível. Foram também referidoscasos de alterações na pigmentação da palma das mãos, dedos e unhas e face plantar dospés.

Adicionalmente, foram observados os seguintes efeitos adversos:

* Síndrome de secreção inapropriada da hormona diurética (síndrome Schwarz-Bartter)com hiponatrémia e retenção de água.
* Inflamação da pele e mucosas.
* Reacções de hipersensibilidade acompanhada de febre, evoluindo para choque em casosisolados.
* Visão turva transitória e episódios de vertigens.
Pancreatite aguda em casos isolados
* Em casos muito raros (<0.01%) foram reportadas reacções graves, por exemplo
Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Nota:
Existem certas complicações como tromboembolismo, CID (coagulação intravasculardisseminada) ou síndrome hemolítica urémica (SHU) que podem ser induzidas peladoença subjacente tais mas que podem ter um aumento da frequência durantequimioterapia que inclua Endoxan.
Deve ter-se em atenção a administração em tempo útil de anti-eméticos e uma higieneoral meticulosa.
Durante o tratamento são recomendadas contagens sanguíneas regulares: intervalos de 5
? 7 dias no início da terapêutica, intervalos de 2 dias no caso de contagens leucocitárias <
3000 por mm3, eventualmente diárias. Controlos de 2 em 2 semanas são geralmentesuficientes na terapêutica prolongada. Deve verificare-se regularmente o sedimentourinário para verificar a presença de eritrócitos.

5. Como cONSERVAr ENDOXAN

Conservar a temperatura inferior a 25º C
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ENDOXAN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir à utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ENDOXAN se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ENDOXAN
A substância activa é a Ciclofosfamida
Os outros componentes sãoglicerol, gelatina, estearato de magnésio, talco,hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, amido de milho, Glicol

montana, polissorbato 20, carboximetilcelulose de sódio, polividona K25, sílica anidracoloidal, polietilenoglicol 35000, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, sacarose.

Qual o aspecto de ENDOXAN e conteúdo da embalagem
Embalagens de 50 comprimidos revestidos de 50mg

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park, Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10,
2710-089 Sintra – Portugal

Categorias
Ondansetrom

Zofran Zydis bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zofran Zydis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zofra Zydis
3. Como tomar Zofran Zydis
4. Efeitos secundários Zofran Zydis possíveis
5. Como conservar Zofran Zydis
6. Outras informações

Zofran Zydis 4 mg Liofilizado oral

Zofran Zydis 8 mg Liofilizado oral

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran Zydis E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran Zydis pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran Zydis bloqueia a acção desta substância.

Zofran Zydis está indicado no controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Zydis está também indicado na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Zofran Zydis

Não tome Zofran Zydis:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de Zofran Zydis.

Tome especial cuidado com Zofran Zydis:
Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;
Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado;
Sofra de fenilcetonúria, porque Zofran Zydis contém aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina.
Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Zydis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran Zydis pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepan, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Zydis com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.
Informação importante sobre alguns componentes de Zofran Zydis
Este medicamento contém aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina, pelo que deve ser administrado com precaução em doentes com fenilcetonúria. (ver Tome especial cuidado com Zofran Zydis).
Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR Zofran Zydis

Tomar Zofran Zydis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1-2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg também por via oral 12 horas depois.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica
Zofran pode ser administrado por via oral, intravenosa, intramuscular ou rectal. A dose oral recomendada é de 24 mg administrada concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Crianças:
Em crianças, Zofran deve ser administrado em dose intravenosa única imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados por via oral 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose nem da via, ou frequência, de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos:
Na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose oral recomendada é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Idosos:
A experiência de utilização de Zofran na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração. Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Instruções de utilização e manipulação
A remoção de Zofran Zydis através da cobertura de alumínio não deve forçada.
Zofran Zydis deve ser cuidadosamente retirado do blister, por remoção da folha de alumínio
de cada alvéolo, e colocado na língua, onde se dispersará em segundos, para ser deglutido.

Se tomar mais Zofran Zydis do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de tomar Zofra Zydis:

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;
Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran Zydis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são raros, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:
alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível: diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos; dor torácica; hipotensão; dores de cabeça; sensação de rubor ou calor; obstipação; soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Zofran Zydis
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Zofran Zydis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zofran Zydis
A substância activa é o ondansetrom. Cada liofilizado contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom. Os outros componentes são gelatina, manitol, aspartamo, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, aroma de morango.

Qual o aspecto de Zofran Zydis e conteúdo da embalagem

Zofran Zydis 4 mg ou 8 mg liofilizado oral, acondicionados em blister alumínio/alumínio em embalagens de 10.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricantes
Catalent U.K. Swindon Zydis Limited
Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU
Reino Unido

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse, 32 – 36, Bad Oldesloe, D-23843 Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:10-09-2008

Categorias
Ondansetrom

Zofran Xarope bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zofran Xarope e para que é utilizado

2. Antes de tomar Zofran Xarope

3. Como tomar Zofran Xarope

4. Efeitos secundários Zofran Xarope

5. Como conservar Zofran Xarope

6. Outras informações

Zofran 4 mg/5 ml

Xarope

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran xarope E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran bloqueia a acção desta substância.

Zofran Xarope está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Xarope está também indicado na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Zofran xarope

Não tome Zofran Xarope

se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componentes do xarope.

Tome especial cuidado com Zofran Xarope

Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Xarope com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Xarope com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zofran Xarope

Zofran Xarope contém sorbitol (3 g por 5 ml de xarope) pelo que os doentes com problemas de intolerância à frutose (casos raros) deveram consultar o seu médico antes de tomar Zofran Xarope.

3. COMO TOMAR Zofran xarope

Tomar Zofran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1 a 2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg também por via oral, 12 horas mais tarde.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deve continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica

Zofran pode ser administrado por via oral, intravenosa, intramuscular ou rectal. A dose recomendada para administração oral é de 24 mg, simultaneamente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Crianças:

Nas crianças Zofran deve ser administrado em dose única intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada para administração por via oral é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia. No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se a administração intravenosa ou intramuscular.

Crianças:

Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por via intravenosa.

Idosos:

A experiência da utilização de Zofran na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração. Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina

O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Zofran Xarope do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). No caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de tomar Zofran Xarope

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;

Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zofran Xarope

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;

erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

  • diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
  • dor torácica;
  • hipotensão;
  • dores de cabeça;
  • sensação de rubor ou calor;
  • obstipação;
  • soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Zofran xarope

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar em posição vertical. Não refrigerar.

Não utilize Zofran após o prazo de validade indicado na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zofran Xarope

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado.

Os outros componentes são ácido cítrico, citrato de sódio dihidratado, benzoato de sódio, solução de sorbitol, aroma de morango, água purificada.

Qual o aspecto de Zofran Xarope e conteúdo da embalagem

Xarope. Cada 5 ml de xarope contém 4 mg de ondansetrom. Embalagem contendo 1 frasco de vidro âmbar com 50 ml de xarope.

Titular da Autorização De Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante

Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008

Categorias
Ondansetrom

Zofran Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zofran Supositórios e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Zofran Supositórios

3. Como utilizar Zofran Supositórios

4. Efeitos secundários Zofran Supositórios

5. Como conservar Zofran Supositórios

6. Outras informações

Zofran 16 mg

Supositórios

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran supositórios E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância (serotonina) que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran bloqueia a acção desta substância.

Zofran Supositórios está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.

2.  ANTES DE UTILIZAR Zofran supositórios
Não utilize Zofran Supositórios

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente do supositório.

Tome especial cuidado com Zofran Supositórios

Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Supositórios com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Supositórios com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Zofran supositórios

Utilizar Zofran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e oral, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Posologia usual

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose recomendada é de um supositório de 16 mg, 1 a 2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deve continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose diária recomendada para administração rectal é de um supositório de 16 mg, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica

A dose recomendada é de um supositório de 16 mg, 1-2 horas antes do tratamento. A eficácia de Zofran em situações de quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada pela administração intravenosa de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deve continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose diária recomendada para administração rectal é de um supositório de 16 mg, em associação com dexametasona.

Crianças:

Não se recomenda a administração de Zofran Supositórios em crianças. Deve recorrer-se à administração de uma dose única intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg, recomendando-se o recurso à administração por via oral ou parentérica.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Zofran Supositórios do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zofran Supositórios

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, administre a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;

Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e administre a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zofran Supositórios

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua; erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

Alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

Diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos; dor torácica; hipotensão; dores de cabeça; sensação de rubor ou calor; sensação de ardor renal/rectal; obstipação; soluços.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como CONSERVAR Zofran supositórios

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Zofran Supositórios após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão a judar a proteger o ambiente.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zofran Supositórios

A substância activa é o ondansetrom.

Os outros componentes são Witepsol S58 (Adeps solidus, cetomacrogol 1000 e ricinoleato de glicerilo).

Qual o aspecto de Zofran Supositórios e conteúdo da embalagem

Supositórios. Cada supositório contém 16 mg de ondansetrom. Embalagem contendo 1 ou 5 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante

Glaxo Wellcome Production

440 avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint Clair França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.

Categorias
Ondansetrom

Zofran Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é ZOFRAN e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar ZOFRAN
3.  Como utilizar ZOFRAN
4.  Efeitos secundários ZOFRAN
5.  Conservação de ZOFRAN
6.  Instruções de utilização e manipulação

ZOFRAN, 4 mg/2 ml – 8 mg/4 ml

Solução injectável

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É Zofran E PARA QUE É UTILIZADO

Solução injectável límpida, incolor, estéril.

Embalagem de 5 ampolas (vidro transparente) com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Embalagem de 5 ou 50 seringas pré-carregadas com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

ZOFRAN pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antieméticos.

O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido com exactidão.

ZOFRAN está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. ZOFRAN está também indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Zofran

Não utilize ZOFRAN:

. Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a qualquer um dos outros componentes da solução injectável.

Tome especial cuidado com ZOFRAN caso:

. Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

. Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso;

. Sofra de doença do fígado.

. Tenha hipersensibilidade ao latex.

Tomar ZOFRAN com alimentos ou bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de ZOFRAN durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

Utilizar ZOFRAN com outros medicamentos

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com ZOFRAN pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima

(por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica

3. COMO UTILIZAR Zofran

Tome ZOFRAN sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ZOFRAN está também disponível para administração oral e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

As seringas pré-carregadas de ZOFRAN não são graduadas. Para assegurar que o doente recebe a dose correcta de ondansetrom tem de se administrar o conteúdo total das seringas pré-carregadas. Os indivíduos para quem a dose de 4 mg (ou múltiplos de 4 mg) não é apropriada, não podem ser tratados com as seringas pré-carregadas.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:

O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

A dose de ZOFRAN varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado a seguir:

. Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta, imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com Zofran por via oral ou rectal, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

. Quimioterapia altamente emetogénica

Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas de cisplatina.

ZOFRAN pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, ZOFRAN deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6. Instruções de utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15 minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de ZOFRAN por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencial emetogénico.

A eficácia de ZOFRAN em quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com ZOFRAN por via oral ou rectal, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças:

Nas crianças ZOFRAN pode ser administrado em dose única de 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de 4 mg de ZOFRAN por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se uma dose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, ZOFRAN pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, ZOFRAN pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos:

A experiência de utilização de ZOFRAN na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, ZOFRAN é bem tolerado em doentes com mais de 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina

O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou frequência de administração nestes doentes.

Se utilizar mais ZOFRAN do que deveria:

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de ZOFRAN.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZOFRAN

Como os demais medicamentos, ZOFRAN pode ter efeitos secundários.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos.

Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado Zofran, diga-o ao seu médico imediatamente:

. falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;

. inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;

. erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

. alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; . convulsões.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

. diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos; . dor torácica; . hipotensão; . tonturas;

. dores de cabeça; . sensação de rubor ou calor;

. irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço, vermelhidão ou comichão . obstipação; . soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Zofran

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz

As ampolas e as seringas pré-carregadas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada. As ampolas não devem ser tratadas na autoclave.

Não utilize ZOFRAN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6.  INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa

ZOFRAN deve ser administrado apenas com as soluções de perfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa prática farmacêutica (GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão. Contudo, ZOFRAN demonstrou ser estável durante 7 dias à temperatura ambiente (não superior a 25°C) sob luz fluorescente ou no frigorífico com as seguintes soluções para perfusão intravenosa:

–  Soro fisiológico para perfusão I.V.

–  Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

–  Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.

–  Ringer para perfusão I.V.

–  Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão I.V.

–  Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em conjunto de perfusão de cloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietileno ou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foi demonstrado que as diluições de ZOFRAN em soro fisiológico ou em glucose a 5% p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que ZOFRAN diluído com outras soluções para perfusão compatíveis é estável em seringas de polipropileno.

Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadas se são necessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos

ZOFRAN pode ser administrado por perfusão I.V. a 1 mg/hora, por ex.: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de ZOFRAN, em concentrações desde 16 a 160 |lg /ml (8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a 8 horas.

5-Fluorouracilo – Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml) administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações mais elevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de 5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outros excipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em 1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima – Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveis conforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g de ceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por 10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona em injecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusão cedendo 8 ou 32 mg de ZOFRAN diluído em 50-100 ml duma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e ZOFRAN suportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações na ordem de 32 |ig – 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 ulg -1 mg/ml de ZOFRAN.

Incompatibilidades

ZOFRAN não deve ser administrado na mesma seringa ou solução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em cima.

ZOFRAN só deverá ser misturado com as soluções de perfusão recomendadas em cima.

Composição

A substância activa é ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio e água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges,3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-02-2006

Categorias
Ondansetrom

Zofran Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Zofran Comprimidos e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Zofran Comprimidos
3.   Como tomar Zofran Comprimidos
4.   Efeitos secundários Zofran Comprimidos
5.   Como conservar Zofran Comprimidos
6.   Outras informações

Zofran 4 mg / 8 mg

Comprimidos revestidos por película

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran bloqueia a acção desta substância.

Zofran Comprimidos está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Comprimidos está também indicado na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Zofran Comprimidos

Não tome Zofran Comprimidos:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outrocomponente dos comprimidos.

Tome especial cuidado com Zofran Comprimidos:

Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Comprimidoscom alimentos e bebidas Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zofran Comprimidos. Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Zofran COMPRIMIDOS

Tomar Zofran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1 a 2 h antes do tratamento seguido de 8 mg, também por via oral, 12 horas mais tarde.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica

Dose recomendada por via oral: 24 mg, concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 h antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Crianças:

Nas crianças Zofran deve ser administrado em dose única por via intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona, deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada para administração por via oral é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:

Na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Idosos:

A experiência de utilização de Zofran na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Zofran Comprimidos do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de tomar Zofran Comprimidos

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;

Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zofran Comprimidos

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:

  • falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
  • erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

  • alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular;
  • convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

  • diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
  • dor torácica;
  • hipotensão;
  • dores de cabeça;
  • sensação de rubor ou calor;
  • obstipação;
  • soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Zofran Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Zofran após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zofran

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado. Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Zofran e conteúdo da embalagem

Zofran 4 mg ou 8 mg comprimidos revestidos por película, acondicionados em blister alumínio/alumínio em embalagem de 30 comprimidos. Cada comprimido contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricantes

Glaxo Operation UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory street, Ware, Hertfordshire Reino Unido

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemanha

Glaxo Wellcome S.A

Avenida de Extremadura, 3. 09400 Aranda de Duero, Burgos Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.