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Ondansetrom Sigma-Tau Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom
3. Como tomar Ondansetrom
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Sigma-Tau 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película
(Ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom E PARA QUE É UTILIZADO


O Ondansetrom pertence a um grupo de fármacos chamados antieméticos.
Ondansetrom inibe o efeito do neurotransmissor serotonina no cérebro. Aserotonina provoca náusea e vómitos.

Ondansetrom está indicado na prevenção ou tratamento de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia e na prevenção outratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Ondansetrom

Não tome Ondansetrom
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outrocomponente do ondansetrom.
– Se detectou anteriormente ter reacções alérgicas (hipersensibilidade) a outrosmedicamentos similares, por exemplo granisetrom ou dolasetrom, é possível queseja também alérgico ao Ondansetrom.

Tome especial cuidado com Ondansetrom
Se apresentar estreitamento do intestino ou prisão de ventre, porque vainecessitar de ser vigiado pelo seu médico;
Se vai fazer ou tiver feito recentemente cirurgia de remoção das amígdalas,porque o tratamento com ondansetrom pode ocultar sintomas de umahemorragia interna;
Se é doente do coração (com arritmias e perturbações na condução) e está aser tratado com outros medicamentos tais como anestésicos, anti-arrítmicos oubloqueadores beta ao mesmo tempo, devido à reduzida experiência na utilizaçãoda combinação destes medicamentos;
Se for uma criança com idade inferior a 2 anos ou com uma área corporal abaixode 0.6 m2;
Se tiver problemas na forma como o seu fígado funciona.

Informe o seu médico se alguns dos cuidados acima mencionados se aplica a si.

Se necessita de uma análise ao sangue ou à urina, informe o seu médico ouenfermeiro que está a fazer tratamento com ondansetrom.

Tomar Ondansetrom com outros medicamentos
Ondansetrom pode provocar alterações noutros medicamentos ou outrosmedicamentos podem provocar alterações ao ondansetrom.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica, suplementos naturais ou vitaminas ou minerais.

Deve informar o seu médico que está a utilizar ondansetrom, se ele/ela iniciar otratamento com os seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessárioajustar a dose:
Medicamentos para a epilepsia (fenitoína, carbamazepina), os quais podemreduzir o efeito do ondansetrom.
Antiobióticos (rifampicina), os quais podem reduzir o efeito do ondansetrom.
Medicamentos para alívio da dor (tramadol), cujo efeito pode ser reduzido pelautilização de ondansetrom.

Tomar Ondansetrom com alimentos ou bebidas
Pode utilizar ondansetrom independentemente da ingestão de alimentos ou debebidas. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.

Gravidez e Aleitamento
Gravidez:
Existem dados limitados sobre a utilização de ondansetrom durante a gravidez.
Se está grávida, principalmente se estiver no terceiro trimestre de gravidez, só

deve utilizar ondansetrom, se o se médico avaliou cuidadosamente orisco/benefício.

Aleitamento
Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com ondansetrom.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ondansetrom não afecta a capacidade de utilizar ferramentas ou máquinas ou acapacidade conduzir de forma segura.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom
Ondasetrom contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Ondansetrom

Tome ondansetrom sempre se acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento e prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia eradioterapia

Adultos:
8 mg 1 a 2 horas antes da quimioterapia ou radioterapia, seguido de 8 mg de 12em 12 horas até 5 dias.
O seu médico pode decidir dar-lhe a primeira dose em forma de injecção.

Idosos:
A mesma dose dos adultos.

Crianças (com idade de 2 anos ou superior) e adolescentes inferior a 18 anos
A dose é individual e depende do tamanho/área da criança. Ondansetrom nãodeve ser administrado em crianças com um total de área corporal inferior a 0.6m2.
Tratamento e prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos, prevenção e tratamento
16 mg uma hora antes da anestesia ou, alternativamente, 8 mg administradasuma hora antes da anestesia seguida de dose adicional de 8 mg com intervalosde 8 horas e 16 horas. O médico pode optar por lhe administrar o medicamentoatravés de uma injecção.

Idosos, prevenção e tratamento:

A experiência de utilização de ondansetrom no idoso é limitada. No entanto,ondansetrom é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitosa quimioterapia (ver secções anteriores).

Doentes com insuficiência hepática:
A dose diária não deve exceder 8 mg, se apresentar uma diminuição da funçãohepática de moderada a grave.

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.

Siga sempre as instruções da prescrição do seu médico. Existem diferenças nasnecessidades individuais dos doentes. A alteração ou a interrupção dotratamento só deve ocorrer ao consultar o seu médico.

Se tomar mais Ondansetrom do que deveria
Contacte o seu médico, um serviço de emergência ou a farmácia se tomar maisondansetrom do que foi recomendado neste folheto informativo ou que lhe tenhasido prescrito pelo seu médico e caso se sinta desconfortável.
Os sintomas de sobredosagem são alterações de visão, obstipação grave,hipotensão e perturbações no ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Ondansetrom
O seu médico prescreveu-lhe este medicamento. Não pare de tomar
Ondansetrom sem consultar o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ondansetrom pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Efeitos secundários raros (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000 tratadas)
Choque anafiláctico incluindo colapso, língua e garganta inchadas e problemasrespiratórios.
Se ocorrer algum destes sintomas, procure imediatamente o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorre em mais do que 1 pessoa em 10pessoas tratadas):
Dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100 tratadas):
Sensação de vermelhidão ou calor. Prisão de ventre.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000tratadas):
Ataques epilépticos. Soluços. Pressão sanguínea baixa. Batimento cardíacoirregular, dor no peito e pulsação lenta. Movimentos involuntários. Movimentosinvoluntários dos olhos. Foram observadas, algumas vezes, alterações nofígado.

Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000 tratadas):
Urticária. Vertigens, desfocagem transitória da visão predominantementedurante a administração intravenosa.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000tratadas):
Cegueira transitória predominantemente durante a administração intravenosa. Amaioria dos casos relatados de cegueira transitória resolveu-se em 20 minutos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico, de forma a serem reportados à Autoridade Regulamentar, e paramelhorar o conhecimento relativamente aos efeitos secundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimentou efeitos secundários quepersistem e o incomodam, ou o perturbam de alguma forma.

5. COMO CONSERVAR Ondansetrom

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize ondansetrom após o prazo de validade impresso na caixa.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom
– A substância activa é o ondansetrom a 4 mg e 8 mg sob a forma de cloridratodihidratado.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina, Lactose mono-hidratada, Amido de milho pré-gelificado,
Estearato de magnésio.
Revestimento:

Hipromelose, Hidroxipropilcelulose, Propilenoglicol, Oleato de sorbitano, Ácidosórbico, Vanilina, Dióxido de titânio (E171), Amarelo de quinoleína (E104).

Qual o aspecto de Ondansetrom e conteúdo da embalagem
4 mg: comprimido revestido por película, amarelo pálido, biconvexo, redondo,gravado com o número 41 de um dos lados com um diâmetro de 7.2 mm.
4 mg: 10, 50 e 100 comprimidos revestidos por película.

8 mg: comprimido revestido por película, amarelo pálido, biconvexo, redondo,gravado com o número 42 de um dos lados com um diâmetro de 9.2 mm.
8 mg: 10, 15, 30, 50 e 100 comprimidos revestidos por película.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare 47
I-00144 Roma
Itália

Fabricante
Pharmathen S.A.
6. Dervenakion str., 15351 Pallini, Attikis
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom Mylan Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
3. Como tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Mylan mg Comprimidos

Ondansetrom Mylan mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos E PARA

QUE É UTILIZADO
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos pertence a um grupo demedicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podemprovocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; O
Ondansetrom bloqueia a acção desta substância.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos está indicado no controlo denáuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos está também indicado naprevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos

Não tome Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a qualquer um dos outroscomponentes dos comprimidos.
Tome especial cuidado com Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos caso:
– Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores 5HT3;
– Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito nointestino grosso;
– Sofra de doença do fígado.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos contém lactose. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliaçãodo funcionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg
Comprimidos pode alterar os resultados.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo deoutros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudosespecíficos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quandoondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-
450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzidaactividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) énormalmente compensada por outras enzimas e devendo resultar numa alteraçãopequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagemnecessária.
Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.
Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduziro efeito analgésico de tramadol.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica
Tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está aamamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetromna gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite deanimais em lactação, não se recomenda a administração de Ondansetrom Mylan 4mg e 8 mg Comprimidos durante a gravidez ou período de amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução detarefas nem provocou sedação.
3. COMO TOMAR Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
Tome Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos está também disponível paraadministração parentérica, permitindo flexibilidade na dose e via deadministração.
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Adultos: o potencial emetogénico do tratamento do cancro varia em função dasdoses e das combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A via de administração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis no intervalode 8 ? 32 mg, e seleccionadas como a seguir se indica.
Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

O ondansetrom pode ser administrado tanto por via oral como por viaintravenosa.
Para a maioria dos doentes a receber quimioterapia e radioterapia emetogénica, oondansetrom 8 mg pode ser administrado na forma de injecção intravenosa lenta,ou na forma de perfusão rápida durante os 15 minutos imediatamente antes dotratamento, seguida da administração oral de 8 mg de 12 em 12 horas.
Para administração oral: 8 mg 1 a 2 horas antes do tratamento, seguido por 8 mgapós 12 horas.
Para proteger contra emese prolongada ou tardia após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom pode ser continuado até 5 dias após otratamento.
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.
Quimioterapia altamente emetogénica:
Para doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doseselevadas de cisplatina, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ouintravenosa.
Para proteger contra emese prolongada ou tardia após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom associado com a dexametasona, deve sercontinuado até 5 dias após cada curso de tratamento.
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.
Utilização em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (<
18 anos):
A experiência em doentes pediátricos é limitada. O ondansetrom pode seradministrado como dose única intravenosa de 5 mg/m2, imediatamente antes daquimioterapia, seguido por 4 mg por via oral 12 horas depois. Doses de 4 mgadministradas 2 vezes ao dia podem ser continuadas por um período de 5 diasapós cada curso de tratamento. Crianças com uma área corporal total entre 0,6 e
1,2 m 2 devem ser tratados com doses de 4 mg 3 vezes ao dia, enquanto quecrianças com uma área corporal total superior a 1,2 m 2 devem ser tratados comdoses de 8 mg 3 vezes ao dia.
Não há qualquer experiência de utilização do medicamento em crianças comidade inferior a 2 anos.
Utilização em doentes idosos:
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário qualquer alteração da dose, da frequência e da via deadministração.
Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)
Prevenção de PONV:
Adultos: Para prevenção de PONV, o ondansetrom pode ser administrado por viaoral ou intravenosa.
Administração Oral:
– 16 mg uma hora antes da anestesia.
– Em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia seguido por mais duasadministrações de 8 mg em intervalos de 8 horas.
Tratamento de PONV estabelecido: Recomenda-se a administração intravenosa.
Utilização em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (<
18 anos):
A experiência em doentes pediátricos é limitada. Para tratamento ou prevenção da
PONV estabelecida em doentes pediátricos submetidos a uma cirurgia realizadacom anestesia geral, o ondansetrom pode ser administrado na forma parenteral

(Para recomendações específicas relativas ao modo de administração das formasparenterais de ondansetrom, consultar por favor o respectivo Resumo das
Características do Medicamento).
A experiência de utilização do medicamento em crianças com idade inferior a 2anos é limitada.
Utilização em doentes Idosos:
Existe experiência limitada no uso de ondansetrom na prevenção e tratamento denáuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetrom é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.
Populações especiais
Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência e via de administração.
Doentes com insuficiência hepática
A depuração do ondansetrom diminui significativamente e a semi-vida plasmáticaaumenta significativamente em doentes com insuficiência da função hepáticamoderada a grave. Nesses doentes a dose diária total de 8 mg não deve serexcedida.
Doentes com deficiente metabolismo de esparteína/debrisoquina
A semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterada em doentesclassificados com metabolisadores deficientes de esparteína e debrisoquina.
Consequentemente, nestes doentes, doses repetidas não apresentarão níveis deexposição ao fármaco diferentes dos da população em geral.
Se tomar mais Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos do que deveria:
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar oserviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria doscasos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados comas doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis).
Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração daterapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, poisnão existe antídoto específico para ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagemcom ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido àacção antiemética de Ondansetrom.
Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg
Comprimidos:
– Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível econtinue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;
– Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinteconforme prescrito.
Se parar de tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidospode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Ondansetrom
Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos Alguns doentes podem ser alérgicos adeterminados medicamentos.
Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos, interrompa a sua administração econtacte o seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.
Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seumédico imediatamente caso ocorram:
– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alteraçõesdos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, eperturbações do tónus muscular;
– convulsões.
Não interrompa a administração de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg
Comprimidos caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seumédico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– dor torácica;
– hipotensão;
– dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
– obstipação;
– soluços.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Como conservar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos após o prazo devalidade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar medicamentos de que jánão necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
Cada comprimido contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma decloridrato dihidratado.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina (E460),
Amido pré-gelatinizado, Estearato de Magnésio (E 572).
-Revestimento do comprimido: Hipromelose (E464), Dióxido de Titânio (E171),
Propileoglicol (E1520), Monoleato de sorbitano (E494), Ácido sórbico (E200),

Vanilina, Amarelo de quinolina (E104), Hidroxipropil celulose (E463), lactose,celulose microcristalina, amido de milho prégelatinizado, estearato de magnésio,metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E
172).
Qual o aspecto de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
Ondansetrom Mylan 4 mg ou 8 mg comprimidos apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteralumínio/alumínio em embalagem de 10 e de 30 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 3-C
1300-040 Lisboa
Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Ondansetrom

Ondansetrom Ipaxin 8 mg Comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Ipaxin Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Ipaxin Comprimidos
3. Como utilizar Ondansetrom Ipaxin Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom Ipaxin Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom Ipaxin 4 mg Comprimidos
Ondansetrom Ipaxin 8 mg Comprimidos
(ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom é indicado para o tratamento das náuseas e dos vómitos induzidos porquimioterapia citotóxica e por radioterapia, e para a prevenção das náuseas e vómitos nopós-operatório (NVPO).

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Comprimidos:

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a outros antagonistas selectivos dosreceptores 5-HT3 (p. ex. granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer um dos excipientes de
Ondansetrom Ipaxin Comprimidos.

Os comprimidos de ondansetrom não devem ser usados em crianças com área corporal totalinferior a 0,6 m2.

O medicamento não deve ser usado por crianças com idade inferior a 2 anos, dado que aexperiência nesta população de doentes é limitada.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Ipaxin Comprimidos

Sabendo-se que o ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentescom sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.

Nos doentes submetidos a cirurgia adenotonsilar, a prevenção das náuseas e vómitos comondansetrom pode mascarar uma hemorragia oculta.

Deverá ter-se precaução caso se administrem concomitantemente ondansetrom eanestésicos a doentes com arritmias ou perturbações da condução cardíaca ou a doentestratados com medicamentos anti-arrítmicos ou beta-bloqueantes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização na gravidez não foi estabelecida e não é recomendada. Se a administração deondansetrom for absolutamente necessária, a prescrição a mulheres grávidas deverá serfeita cautelosamente, especialmente no primeiro trimestre. Deve proceder-se a umaavaliação de risco/benefício cuidadosa.

As mães tratadas com ondansetrom não devem amamentar os seus bebés.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
Os efeitos de Ondansetrom Ipaxin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetrom Ipaxin
Comprimidos:
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros deintolerância a galactose, insuficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Utilizar Ondansetrom Ipaxin Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções de Ondansetrom Ipaxin Comprimidos com outrosmedicamentos.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS

Tomar sempre Ondansetrom Ipaxin Comprimidos de acordo com as instruções do médico.

Este medicamento destina-se a administração oral.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
Adultos

Quimioterapia e radioterapia emetogénica
O ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por via intravenosa a doentes tratadoscom quimioterapia ou radioterapia emetogénica.

Na maioria dos doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia emetogénica,inicialmente o ondansetrom deve ser administrado por via intravenosa imediatamente antesdo tratamento, seguido de 8 mg por via oral de 12 em 12 horas.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg 12 horasmais tarde.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom deve ser continuado durante até 5 dias após o ciclo detratamento. A dose recomendada para administração oral é 8 mg duas vezes por dia.

Quimioterapia fortemente emetogénica
Doentes tratados com quimioterapia fortemente emetogénica, p. ex. com doses elevadas decisplatina, o ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom deve ser continuado até 5 dias após o ciclo de tratamento.
A dose recomendada para administração oral é 8 mg duas vezes por dia.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

Em crianças com mais de 2 anos, o ondansetrom pode ser administrado numa doseintravenosa única de 5 mg/m2 ao longo de 15 minutos imediatamente antes daquimioterapia, seguido de 4 mg por via oral doze horas mais tarde. O tratamento oral comuma dose calculada em função da área corporal deve ser continuado até 5 dias após o ciclode tratamento. As crianças com uma área corporal total compreendida entre 0,6 e 1,2 m2devem receber 4 mg 3 vezes por dia, enquanto que as crianças com uma área corporalsuperior a 1,2 m2 devem receber 8 mg 3 vezes por dia.

Idosos
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com mais de 65 anos e não são necessáriasalterações da dose, frequência de toma ou via de administração.

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)
Adultos

Prevenção da NVPO

Para a prevenção da NVPO, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por viaintravenosa.

Para administração oral:
16 mg uma hora antes da anestesia.

Em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia, seguido de duas doses adicionais de 8mg a intervalos de 8 horas.

Tratamento da NVPO instalada
Para tratamento da NVPO instalada, recomenda-se a administração intravenosa.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)
Para prevenção e tratamento da NVPO, recomenda-se injecção intravenosa lenta.

Idosos
Existe pouca experiência de utilização de ondansetrom para prevenção e tratamento denáuseas e vómitos no pós-operatório de idosos. No entanto, o ondansetrom é bem toleradopor doentes com mais de 65 anos tratados com quimioterapia.

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal
Não são necessárias alterações da posologia diária, da frequência de toma nem da via deadministração.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária total de 8 mg não deve ser excedida nestes doentes.

Doentes com metabolismo deficitário de esparteína/debrisoquina
Não são necessárias alterações da dose diária ou da frequência de administração.

Se tomar mais Ondansetrom Ipaxin Comprimidos do que deveria:
Apesar de ter havido poucos casos de sobredosagem, as manifestações que foramnotificadas incluem distúrbios visuais, obstipação severa, hipotensão e episódio vasovagalcom bloqueio AV segundo grau passageiro.

Não existe antídoto específico para o ondansetrom, consequentemente em todos os casos desuspeita de sobredosagem, deve ser fornecida terapêutica de suporte e sintomática.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Ipaxin Comprimidos pode ter efeitossecundários.
Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções de hipersensibilidade imediatas por vezes severas, incluindo anafilaxia.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequente: dor de cabeça.
Pouco frequente: Foram observadas reacções extra-piramidais (tais como crisesoculogíricas/reacções distónicas) sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes;ataque;
Afecções oculares
Raros: Distúrbios visuais passageiros (por exemplo visão turva) predominantementedurante administrações intravenosas rápidas.
Cardiopatias
Pouco frequentes: Arritmias, dor no peito com ou sem depressão do segmento ST,bradicardia.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de calor ou rubor.
Pouco frequentes: Hipotensão (tensão arterial baixa)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Soluços.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Prisão de ventre. Sensação de queimadura local após inserção dos supositórios.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento assintomático dos valores dos testes relativos à funçãohepática.
Estes acontecimentos foram observados comummente em doentes a receberemquimioterapia com cisplatina.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacções locais no local da injecção intravenosa.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Comprimidos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS

INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Ipaxin

A substância activa é ondansetrom sob a forma de cloridrato de ondansetrom dihidratado.

– Os outros componentes são Celulose microcristalina, Lactose monohidratada, Amidopré-gelatinizado (amido), Estearato de magnésio, Hipromelose, Hidroxipropilcelulose,
Propilenoglicol, Oleato de sorbitano, Ácido sórbico, Vanilina, Dióxido de Titanium
(E171), Amarelo de Quinolina (E 104).

Qual o aspecto de Ondansetrom Ipaxin e conteúdo da embalagem
Ondansetrom Ipaxin 4 mg comprimidos revestidos por película:
Blister de PVC/Alumínio num cartão exterior contendo 10, 50 e 100 comprimidos.

Ondansetrom Ipaxin 8 mg comprimidos revestidos por película:
Blister de PVC/Alumínio num cartão exterior contendo 10, 15, 30, 50 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado:

Categorias
Ondansetrom Via intramuscular

Ondansetrom Ipaxin 2 mg/ml Solução injectável Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Ipaxin Solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Ipaxin Solução injectável
3. Como utilizar Ondansetrom Ipaxin Solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom Ipaxin Solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom Ipaxin 2 mg/ml Solução injectável
(ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM IPAXIN SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É

UTILIZADO

Ondansetrom é indicado para o tratamento das náuseas e dos vómitos induzidos porquimioterapia citotóxica e por radioterapia, e para a prevenção das náuseas e vómitos nopós-operatório (NVPO).

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM IPAXIN SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Solução injectável:

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a outros antagonistas selectivos dosreceptores 5-HT3 (p. ex. granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer um dos excipientes de
Ondansetrom Ipaxin Solução injectável.

Ondansetrom solução injectável e de perfusão não deve ser usado em crianças com áreacorporal total inferior a 0,6 m2.

O medicamento não deve ser usado por crianças com idade inferior a 2 anos, dado que aexperiência nesta população de doentes é limitada.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Ipaxin solução injectável

Sabendo-se que o ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentescom sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.

Nos doentes submetidos a cirurgia adenotonsilar, a prevenção das náuseas e vómitos comondansetrom pode mascarar uma hemorragia oculta.

Deverá ter-se precaução caso se administrem concomitantemente ondansetrom eanestésicos a doentes com arritmias ou perturbações da condução cardíaca ou a doentestratados com medicamentos anti-arrítmicos ou beta-bloqueantes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização na gravidez não foi estabelecida e não é recomendada. Se a administração deondansetrom for absolutamente necessária, a prescrição a mulheres grávidas deverá serfeita cautelosamente, especialmente no primeiro trimestre. Deve proceder-se a umaavaliação de risco/benefício cuidadosa.

As mães tratadas com ondansetrom não devem amamentar os seus bebés.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
Os efeitos de Ondansetrom Ipaxin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetrom Ipaxin
Solução injectável:
A solução injectável contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por ampola, ou seja aquantidade de sódio é mínima.

Utilizar Ondansetrom Ipaxin Solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções de Ondansetrom Ipaxin Solução injectável com outrosmedicamentos.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM IPAXIN SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Tomar sempre Ondansetrom Ipaxin Solução injectável de acordo com as instruções domédico.

Este medicamento destina-se a ser utilizado por via intravenosa ou por via intramuscular.
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos

Quimioterapia e radioterapia emetogénica
O ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por via intravenosa a doentes tratadoscom quimioterapia ou radioterapia emetogénica.

Na maioria dos doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia emetogénica,inicialmente o ondansetrom deve ser administrado por via intravenosa imediatamente antesdo tratamento, seguido de 8 mg por via oral de 12 em 12 horas.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg 12 horasmais tarde.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom deve ser continuado até 5 dias após o ciclo de tratamento.
A dose recomendada para administração oral é 8 mg duas vezes por dia.

Quimioterapia fortemente emetogénica
Adultos: 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfusão de curta duração de 15minutos imediatamente antes da quimioterapia. Se esta dose inicial tiver um efeitoinsuficiente pode proceder-se ainda à administração intravenosa de mais duas doses de 8mg (bólus intravenoso ou perfusão de 15 minutos) com 4 horas de intervalo ou à perfusãocontínua de 1 mg/hora durante até 24 horas. Nalguns casos a dose inicial pode seraumentada para 32 mg diluídos num fluído de perfusão compatível, durando a perfusão nãomenos de 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

Após 24 horas de tratamento, os doentes devem passar a ser tratados por via oral.

O efeito do ondansetrom pode ser potenciado pela administração simultânea de 20mg dedexametasona por via intravenosa ou pela administração de uma dose equipotente de outroglucocorticóide intravenoso.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

A experiência em doentes pediátricos é limitada. Em crianças com mais de 2 anos, oondansetrom pode ser administrado numa dose intravenosa única de 5 mg/m2 ao longo de
15 minutos imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg por via oral doze horasmais tarde. O tratamento oral com uma dose calculada em função da área corporal deve sercontinuado até 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal totalcompreendida entre 0,6 e 1,2 m2 devem receber 4 mg 3 vezes por dia, enquanto que ascrianças com uma área corporal superior a 1,2 m2 devem receber 8 mg 3 vezes por dia.

Idosos
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com mais de 65 anos e não são necessáriasalterações da dose, frequência de toma ou via de administração.

Por favor consultar também as ?Populações especiais?.

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)
Prevenção da NVPO
Para a prevenção da NVPO, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por viaintravenosa.

Adultos: 4 mg administrada como injecção intravenosa lenta na indução da anestesia.
Crianças com 2 anos ou com idade superior: 0,1 mg/Kg até um máximo de 4 mg eminjecção intravenosa lenta quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

Tratamento da NVPO instalada
Para tratamento da NVPO instalada, recomenda-se a administração intravenosa.
Até aos 4 mg em injecção intravenosa lenta ou administrada por via intramuscular.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)
Para prevenção e tratamento da NVPO, recomenda-se injecção intravenosa lenta.
0,1 mg/Kg até um máximo de 4 mg em injecção intravenosa lenta.

Idosos
Existe pouca experiência de utilização de ondansetrom para prevenção e tratamento denáuseas e vómitos no pós-operatório de idosos. No entanto, o ondansetrom é bem toleradopor doentes com mais de 65 anos tratados com quimioterapia.

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal
Não são necessárias alterações da posologia diária, da frequência de toma nem da via deadministração.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária total de 8 mg não deve ser excedida nesses doentes.

Doentes com metabolismo deficitário de esparteína/debrisoquina
Não são necessárias alterações da dose diária ou da frequência de administração.

Se tomar mais Ondansetrom Ipaxin Solução injectável do que deveria:
Apesar de ter havido poucos casos de sobredosagem, as manifestações que foramreportadas incluem distúrbios visuais, obstipação severa, hipotensão e episódio vasovagalcom bloqueio AV segundo grau passageiro.

Não existe antídoto específico para o ondansetrom, consequentemente em todos os casos desuspeita de sobredosagem, deve ser fornecida terapêutica de suporte e sintomática.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Ipaxin Solução injectável pode ter efeitossecundários.

Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções de hipersensibilidade imediatas por vezes severas, incluindo anafilaxia.
Doenças do sistema nervoso
Muito frequente: dor de cabeça.
Pouco frequente: Foram observadas reacções extra-piramidais (tais como crisesoculogíricas/reacções distónicas) sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes;ataque;
Raros: Tonturas durante uma administração intravenosa rápida
Afecções oculares
Raros: Distúrbios visuais passageiros (por exemplo visão turva) predominantementedurante administrações intravenosas rápidas.
Cardiopatias
Pouco frequentes: Arritmias, dor no peito com ou sem depressão do segmento ST,bradicardia.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de calor ou rubor.
Pouco frequentes: Hipotensão (tensão arterial baixa)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Soluços.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Prisão de ventre. Sensação de queimadura local após inserção dos supositórios.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento assintomático dos valores dos testes relativos à funçãohepática.
Estes acontecimentos foram observados comummente em doentes a receberemquimioterapia com cisplatina.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacções locais no local da injecção intravenosa.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ONDANSETROM IPAXIN SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Após abertura, o prazo de validade é de 24 horas conservado em frigorífico a (2-8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS

INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Ipaxin

A substância activa é ondansetrom sob a forma de cloridrato de ondansetrom dihidratado.
– Os outros componentes são: Cloreto de sódio, Ácido cítrico monohidratado, Citrato desódio, Água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Ipaxin e conteúdo da embalagem
Ampolas de vidro âmbar, tipo I
Tamanhos de embalagem: 5 x 2 ml, 25 x 2 ml, 5 x 4 ml e 25 x 4 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado:

Categorias
Ondansetrom

Ondansetrom Ipaxin 4 mg Comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Ipaxin Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Ipaxin Comprimidos
3. Como utilizar Ondansetrom Ipaxin Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom Ipaxin Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom Ipaxin 4 mg Comprimidos
Ondansetrom Ipaxin 8 mg Comprimidos
(ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom é indicado para o tratamento das náuseas e dos vómitos induzidos porquimioterapia citotóxica e por radioterapia, e para a prevenção das náuseas e vómitos nopós-operatório (NVPO).

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Comprimidos:

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a outros antagonistas selectivos dosreceptores 5-HT3 (p. ex. granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer um dos excipientes de
Ondansetrom Ipaxin Comprimidos.

Os comprimidos de ondansetrom não devem ser usados em crianças com área corporal totalinferior a 0,6 m2.

O medicamento não deve ser usado por crianças com idade inferior a 2 anos, dado que aexperiência nesta população de doentes é limitada.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Ipaxin Comprimidos

Sabendo-se que o ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentescom sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.

Nos doentes submetidos a cirurgia adenotonsilar, a prevenção das náuseas e vómitos comondansetrom pode mascarar uma hemorragia oculta.

Deverá ter-se precaução caso se administrem concomitantemente ondansetrom eanestésicos a doentes com arritmias ou perturbações da condução cardíaca ou a doentestratados com medicamentos anti-arrítmicos ou beta-bloqueantes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização na gravidez não foi estabelecida e não é recomendada. Se a administração deondansetrom for absolutamente necessária, a prescrição a mulheres grávidas deverá serfeita cautelosamente, especialmente no primeiro trimestre. Deve proceder-se a umaavaliação de risco/benefício cuidadosa.

As mães tratadas com ondansetrom não devem amamentar os seus bebés.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
Os efeitos de Ondansetrom Ipaxin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetrom Ipaxin
Comprimidos:
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros deintolerância a galactose, insuficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Utilizar Ondansetrom Ipaxin Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções de Ondansetrom Ipaxin Comprimidos com outrosmedicamentos.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS

Tomar sempre Ondansetrom Ipaxin Comprimidos de acordo com as instruções do médico.

Este medicamento destina-se a administração oral.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
Adultos

Quimioterapia e radioterapia emetogénica
O ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por via intravenosa a doentes tratadoscom quimioterapia ou radioterapia emetogénica.

Na maioria dos doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia emetogénica,inicialmente o ondansetrom deve ser administrado por via intravenosa imediatamente antesdo tratamento, seguido de 8 mg por via oral de 12 em 12 horas.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg 12 horasmais tarde.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom deve ser continuado durante até 5 dias após o ciclo detratamento. A dose recomendada para administração oral é 8 mg duas vezes por dia.

Quimioterapia fortemente emetogénica
Doentes tratados com quimioterapia fortemente emetogénica, p. ex. com doses elevadas decisplatina, o ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom deve ser continuado até 5 dias após o ciclo de tratamento.
A dose recomendada para administração oral é 8 mg duas vezes por dia.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

Em crianças com mais de 2 anos, o ondansetrom pode ser administrado numa doseintravenosa única de 5 mg/m2 ao longo de 15 minutos imediatamente antes daquimioterapia, seguido de 4 mg por via oral doze horas mais tarde. O tratamento oral comuma dose calculada em função da área corporal deve ser continuado até 5 dias após o ciclode tratamento. As crianças com uma área corporal total compreendida entre 0,6 e 1,2 m2devem receber 4 mg 3 vezes por dia, enquanto que as crianças com uma área corporalsuperior a 1,2 m2 devem receber 8 mg 3 vezes por dia.

Idosos
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com mais de 65 anos e não são necessáriasalterações da dose, frequência de toma ou via de administração.

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)
Adultos

Prevenção da NVPO

Para a prevenção da NVPO, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por viaintravenosa.

Para administração oral:
16 mg uma hora antes da anestesia.

Em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia, seguido de duas doses adicionais de 8mg a intervalos de 8 horas.

Tratamento da NVPO instalada
Para tratamento da NVPO instalada, recomenda-se a administração intravenosa.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)
Para prevenção e tratamento da NVPO, recomenda-se injecção intravenosa lenta.

Idosos
Existe pouca experiência de utilização de ondansetrom para prevenção e tratamento denáuseas e vómitos no pós-operatório de idosos. No entanto, o ondansetrom é bem toleradopor doentes com mais de 65 anos tratados com quimioterapia.

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal
Não são necessárias alterações da posologia diária, da frequência de toma nem da via deadministração.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária total de 8 mg não deve ser excedida nestes doentes.

Doentes com metabolismo deficitário de esparteína/debrisoquina
Não são necessárias alterações da dose diária ou da frequência de administração.

Se tomar mais Ondansetrom Ipaxin Comprimidos do que deveria:
Apesar de ter havido poucos casos de sobredosagem, as manifestações que foramnotificadas incluem distúrbios visuais, obstipação severa, hipotensão e episódio vasovagalcom bloqueio AV segundo grau passageiro.

Não existe antídoto específico para o ondansetrom, consequentemente em todos os casos desuspeita de sobredosagem, deve ser fornecida terapêutica de suporte e sintomática.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Ipaxin Comprimidos pode ter efeitossecundários.
Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções de hipersensibilidade imediatas por vezes severas, incluindo anafilaxia.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequente: dor de cabeça.
Pouco frequente: Foram observadas reacções extra-piramidais (tais como crisesoculogíricas/reacções distónicas) sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes;ataque;
Afecções oculares
Raros: Distúrbios visuais passageiros (por exemplo visão turva) predominantementedurante administrações intravenosas rápidas.
Cardiopatias
Pouco frequentes: Arritmias, dor no peito com ou sem depressão do segmento ST,bradicardia.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de calor ou rubor.
Pouco frequentes: Hipotensão (tensão arterial baixa)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Soluços.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Prisão de ventre. Sensação de queimadura local após inserção dos supositórios.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento assintomático dos valores dos testes relativos à funçãohepática.
Estes acontecimentos foram observados comummente em doentes a receberemquimioterapia com cisplatina.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacções locais no local da injecção intravenosa.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Comprimidos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS

INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Ipaxin

A substância activa é ondansetrom sob a forma de cloridrato de ondansetrom dihidratado.

– Os outros componentes são Celulose microcristalina, Lactose monohidratada, Amidopré-gelatinizado (amido), Estearato de magnésio, Hipromelose, Hidroxipropilcelulose,
Propilenoglicol, Oleato de sorbitano, Ácido sórbico, Vanilina, Dióxido de Titanium
(E171), Amarelo de Quinolina (E 104).

Qual o aspecto de Ondansetrom Ipaxin e conteúdo da embalagem
Ondansetrom Ipaxin 4 mg comprimidos revestidos por película:
Blister de PVC/Alumínio num cartão exterior contendo 10, 50 e 100 comprimidos.

Ondansetrom Ipaxin 8 mg comprimidos revestidos por película:
Blister de PVC/Alumínio num cartão exterior contendo 10, 15, 30, 50 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado:

Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom AMPDR Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom AMPDR Solução Injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
3. Como utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom AMPDR 4 mg/2 ml Solução injectável
Ondansetrom AMPDR 8 mg/4 ml Solução injectável
(Ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom AMPDR Solução Injectável E PARA QUE É

UTILIZADO

Solução injectável.
Ondansetrom AMPDR Solução Injectável pertence ao grupo farmacoterapêuticodos Antieméticos e Antivertiginosos (2.7).
O Ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo.
O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido comexactidão.
As indicações terapêuticas incluem:
– Controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pelaradioterapia;
– Prevenção das náuseas e vómitos pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Não utilize Ondansetrom AMPDR Solução Injectável:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, Ondansetrom, ou aqualquer dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outrosantagonistas selectivos dos receptores 5HT3.

O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso. Recomenda-se,portanto, a monitorização dos doentes com sinais de obstipação intestinal sub-agudaapós adiministração.
Utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável com o utro s medicamentos
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo deoutros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudosespecíficos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o
Ondansetrom é administrado com o álcool, temazepan, furosemida, tramadol oupropofol.
O Ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-
450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimasmetabólicas capazes de metabolisar o Ondansetrom, a inibição enzimática ou areduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) énormalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteraçãopequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagemnecessária.
Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do Ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.
Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o Ondansetrom pode reduzir oefeito analgésico do tramadol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidezhumana. Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciaisdirectos, ou indirectos, em relação ao desenvolvimento embrionário, ao decurso dagestação e ao desenvolvimento peri- e pós-natal. Contudo, considerando que osestudos no animal nem sempre permitem prever a resposta no ser humano, não serecomenda a utilização de Ondansetrom AMPDR durante a gravidez.
O ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, recomendando-seprecaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes psicomotores realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade deexecução de tarefas nem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Utilizar Ondansetrom AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses eas associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom AMPDR varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada comoindicado a seguir:
Quimioterapia e radioterapia emetogénicas
A dose recomendada para a administração por via intravenosa ou intramuscular éde 8 mg em injecção lenta imediatamente antes do tratamento.
Quimioterapia altamente emetogénica
Indicada para os doentes em quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doseselevadas de cisplatina.
Ondansetrom AMPDR pode ser administrado em dose única por via intravenosa ouintramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Doses superiores a 8 mg eaté 32 mg devem ser administradas apenas por perfusão intravenosa, díluídas em
50-100 ml de soro fisiológico ou outro fluído de perfusão compatível (ver 6.6.
Instruções de utilização e manipulação) durante não menos de 15 minutos.
Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg por injecção intravenosalenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de maisduas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas aquatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante até 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom AMPDR em quimioterapia altamente emetogénica podeser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa antes do tratamento.

Crianças
Em crianças, o Ondansetrom AMPDR deve ser administrado em dose intravenosa
única de 5 mg/m2 imediatamente antes da quimioterapia,.

Doentes idosos:
Ondansetrom AMPDR é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos,não sendo necessário alteração da dose, da via ou frequência de administração.

Náuseas e vómitos pós-operatório
Adultos:
A dose recomendada para a prevenção das náuseas e vómitos pós-operatório é deuma dose única de 4 mg por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta durantea indução da anestesia.
Para o tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório estabelecidos, recomenda-sea administração de uma dose única de 4 mg por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta.

Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório em doentespediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom AMPDR pode

ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1mg/kg, até ummáximo de 4 mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vómitos pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
AMPDR pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg,até um máximo de 4 mg.

Doentes idosos:
A experiência de utilização de Ondansetrom AMPDR na prevenção e tratamentodas náuseas e vómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom
AMPDR é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos aquimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom AMPDR é significativamente reduzida e o tempo desemi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentescom metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, aadministração de doses repetidas não originará níveis de exposição ao fármacodiferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração dadose diária ou frequência de administração nestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom AMPDR Solução Injectável do que deveria
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. No maioria dos casos,os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4.8 Efeitos indesejáveis). Em caso de suspeita de sobredosagem,recomenda-se a administração da terapia sintomática e de suporte apropriada aoestado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para o ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção anti-
emética do Ondansetrom AMPDR.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa:
Ondansetrom AMPDR deve ser administrado apenas com os fluídos de perfusãorecomendados.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica (GPP), as soluções paraadministração por via intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão.
Contudo, o Ondansetrom AMPDR demonstrou ser estável durante 7 dias à

temperatura ambiente (não superior a 25ºC) sob luz fluorescente ou no frigoríficocom os seguintes fluídos para perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico;
– Glucose a 5% p/v;
– Manitol a 10% p/v;
– Ringer para perfusão I.V.;
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v;
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em sistemas de perfusãode cloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão depolietileno ou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada.
Foi demonstrado que as diluições de Ondansetrom AMPDR em soro fisiológico ouem glucose a 5 % p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que o
Ondansetrom AMPDR diluído com outras soluções para perfusão compatíveis éestável em seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita, em condições assépticas adequadasquando são necessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos:
O Ondansetrom AMPDR pode ser administrado por perfusão intravenosa a 1mg/hora, por ex: através de saco de perfusão ou bomba infusora. Os seguintesfármacos podem ser administrados, através do sistema de duas vias de bombainfusora, em concentrações desde 16 a 160 µ g/ml (8 mg/500ml e 8 mg/50mlrespectivamente):
– Cisplatina: concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administradodurante 1 a 8 horas.
– 5-Fluouracilo: concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 1 ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (500 ml/24 h). Concentraçõesmais, elevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do Ondansetrom. Aperfusão de 5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio paraalém de outros excipientes compatíveis.
– Carboplatina: concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500ml a 990mg em 100ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.
– Etoposido: concentrações de 0,144 mg/m1 a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250mg em 1 1) administradas durante 30 minutos a 1 hora.
– Ceftazidima: doses de 250 mg a 2000 mg reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus intravenoso, durante aproximadamente 5minutos.
– Ciclofosfamida: doses de 100 mg a 1 g reconstituídas com água para injectáveis, 5ml por 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante eadministradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.
– Doxorubicina: doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 10 mg de doxorubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

– Dexametasona: pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção intravenosa lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y através dosistema de perfusão de duas vias, cedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom em 50-100ml de um fluído de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e o
Ondansetrom suportando a administração destes fármacos no mesmo sistema, emconcentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fo s fa to sódico de dexametasona e 8
µ g – 1 mg/ml de Ondansetrom.

Incompatibilidades:
Ondansetrom AMPDR não deve ser administrado na mesma seringa ou fluídos deperfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em
Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.
Ondansetrom AMPDR só deverá ser misturado com os fluídos de perfusãorecomendados em Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ondansetrom AMPDR pode ter efeitos secundários.
Podem observar-se os seguintes efeitos secundários: cefaleias, sensação de rubor oucalor, soluços e aumentos assintomáticos ocasionais nos resultados dos testes dafunção hepática. O Ondansetrom aumenta o tempo, de trânsito intestinal no intestinogrosso e pode provocar obstipação em alguns doentes.
Foram raramente referidas reacções de hipersensibilidade imediata, por vezes grave,incluindo anafilaxia. Foram referidos casos raros de perturbações visuais transitórias
(ex: visão enevoada) e tonturas durante a administração intravenosa rápida de
Ondansetrom. Após administração intravenosa, foram ocasionalmente referidasreacções locais no local de administração.
Foram ainda reportados casos raros sugestivos de reacções extrapiramidais tais comocrises oculogíricas/reacções distónicas, sem evidência definitiva de sequelas clinícaspersistentes, convulsões, dor torácica com ou sem infra-desnivelamento do segmento
ST, arritmias, hipotensão e bradicardia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom AMPDR após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
Substância activa: cada ml de solução contém 2 mg de Ondansetrom sob a forma decloridrato de ondansetron di-hidratado.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico monobidratado, ácidoclorídrico (ajuste de pH), citrato de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom AMPDR Solução Injectável e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR ? Consultadoria, Lda
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2675-201 Estoril

Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Co, Ltd, Godollo, Hungria
Teva UK Limited, Eastburne, Inglaterra
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
di-hidratado Ondansetrom

Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película epara que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
3. Como tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato di-hidratado de Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-eméticos,medicamentos usados para prevenir situações de náuseas e vómitos.

Este medicamento está indicado para a prevenção e o controlo das náuseas e vómitosno pós-operatório, ou induzidos pela quimioterapia ou radioterapia.

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película não éadequado a todos.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película setem alergia (hipersensibilidade) a/ao:
– ondansetrom
– medicamentos similares ao ondansetrom como o granisetrom ou o dolasetron
– qualquer outro componente de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película (ver secção 6)

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre alguma coisa antes detomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película

Tome especial cuidado com Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película e informe o seu médico:
– se sofrer algum bloqueio intestinal ou se sofrer de obstipação grave;
– se sofrer de doenças do fígado
– se removeu as amígdalas.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade,ou em crianças muito pequenas, pois a experiência disponível é insuficiente.

Ao tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películacom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

? Se estiver a tomar fenitoína, carbamazepina (usada para tratar a epilepsia ou outrasdoenças), ou rifampicina (utilizada para tratar determinadas infecções): asconcentrações sanguíneas de ondansetrom são diminuídas.
? Se estiver a tomar tramadol (usado para tratar a dor): o efeito do tramadol pode serreduzido.

Gravidez e aleitamento
? O uso de ondansetrom não é recomendado devido à insuficiente experiência do usode ondansetrom durante a gravidez.
? Ondansetrom entra no leite materno, por isso, não deve amamentar enquanto estivera tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ondansetrom não tem influência ou tem uma influência negligenciável nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8mg Comprimidos revestidos por película
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS POR PELÍCULA

Tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg comprimidos revestidos por películasempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

? Engula cada comprimido inteiro com um pouco de água.

O seu médico decidirá qual a dose correcta de ondansetrom para si. A dose varia,dependendo do motivo por que está a tomar ondansetrom e da sua função hepática.

Doentes sujeitos a quimioterapia e / ou radioterapia que provoca náuseas e vómitos:
Adultos: A dose recomendada é de 8 mg de 1 a 2 horas antes da quimioterapia,seguido de 8 mg nas 12 horas depois.
Após as primeiras 24 horas após a quimioterapia, podem ser tomados comprimidos deondansetrom para prevenir náuseas e vómitos. A dose habitual é de 8 mg duas vezespor dia, que podem ser tomadas até 5 dias.

Crianças (idade entre 2 e mais anos) e adolescentes (com menos de 18 anos de idade):
Em crianças com mais de dois anos, o ondansetrom pode ser administrado por injeçãonuma veia imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados porvia oral doze horas mais tarde.
A seguir a isto, a dose tomada dependerá do tamanho da criança, e vai ser definidapelo médico. A dose habitual é de 4 mg ou 8 mg, três vezes por dia, que podem sertomados durante 5 dias.

Para prevenir náuseas e vómitos após uma cirurgia:
? Adultos: A dose habitual para adultos é de 16 mg antes da operação, ou 8 mg antesda operação seguidos por mais duas doses de 8 mg em intervalos de oito horas.
? Crianças e adolescentes: Recomenda-se que o ondansetrom seja administrado comouma injecção intravenosa.

Doentes com problemas hepáticos moderados ou graves:
? A dose diária total não deverá ser superior a 8 mg.

Se notar que o efeito de ondansetrom é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos de ondansetrom ou se alguém tomou algunscomprimidos por acidente, deve consultar um médico imediatamente ou dirigir-separa a urgência de um hospital. Leve os restantes comprimidos ou a embalagemconsigo para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película
Se esquecer uma dose e sentir náuseas ou vómitos, tome um comprimido o maisrapidamente possível e, em seguida, continuar o tratamento como antes. Se falhar umadose mas não se sentir doente tome a dose seguinte como o descrito no rótulo.

Se parar de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Não pare de tomar os comprimidos, mesmo que se esteja a sentir bem, a menos queseja o seu médico a indicá-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Deve procurar aconselhamento médico imediatamente se sentir algum dos seguintes:
? reacção alérgica grave, que provoque o inchaço do rosto ou da garganta, dificuldadeem respirar ou tonturas, ou comichão grave da pele com erupções nodulosas.
? dor no peito ou batimentos cardíacos irregulares.
? convulsões.
? problemas com movimentos oculares.
? espasmos nos músculos ou na cabeça e no pescoço.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundáriosincomodá-lo:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) incluem: dor decabeça, obstipação, soluços, sensação de rubor ou calor.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem:aumento nos resultados hepáticos de análises sanguíneas.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas) incluem:pressão arterial baixa, batimento cardíaco lento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películaapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 4 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 4 mg de ondansetrom.

Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 8 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 8 mg de ondansetrom.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose anidra, celulose microcristalina, amido (milho) pré-gelificado,estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171),triacetato de glicerol, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãocomprimidos revestidos por película amarelos, de forma oval, planos de ambos oslados.

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãoacondicionados em blisters de PVC/PVDC//Al.

Tamanhos de embalagem:
Blisters que contêm 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Blisters de dose unitária que contêm 10, 30, ou 50 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Dieselstra?e 5
70839 Gerlingen
Germany

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Ondansetron Sandoz 4 mg – Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg – Filmtabletten
Bélgica:

Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten
Républica Checa:
ONDANSETRON SANDOZ 4 mg potahované tablety

ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety
Estónia:

Ondansetron Sandoz
Alemanha:

Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
Hungria:

Ondantor? 4 mg filmtabletta

Ondantor? 8 mg filmtabletta
Eslovénia:

Ondansetron Sandoz
Lituânia:

Ondansetron Sandoz
Holanda:

Ondansetron Sandoz 4, filmomhulde tabletten 4 mg

Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg
Polónia:
OndaLEK
4

OndaLEK
8
Portugal:
Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos Revestidos
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos Revestidos
Eslováquia:
Ondansetron Sandoz 4 mg filmom obalené tablety

Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety
Eslovénia:

ONILAT 4 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

Reino Unido:
Ondansetron 4 mg Tablets

Ondansetron 8 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
di-hidratado Ondansetrom

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película epara que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
3. Como tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato di-hidratado de Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-eméticos,medicamentos usados para prevenir situações de náuseas e vómitos.

Este medicamento está indicado para a prevenção e o controlo das náuseas e vómitosno pós-operatório, ou induzidos pela quimioterapia ou radioterapia.

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película não éadequado a todos.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película setem alergia (hipersensibilidade) a/ao:
– ondansetrom
– medicamentos similares ao ondansetrom como o granisetrom ou o dolasetron
– qualquer outro componente de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película (ver secção 6)

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre alguma coisa antes detomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película

Tome especial cuidado com Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película e informe o seu médico:
– se sofrer algum bloqueio intestinal ou se sofrer de obstipação grave;
– se sofrer de doenças do fígado
– se removeu as amígdalas.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade,ou em crianças muito pequenas, pois a experiência disponível é insuficiente.

Ao tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películacom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

? Se estiver a tomar fenitoína, carbamazepina (usada para tratar a epilepsia ou outrasdoenças), ou rifampicina (utilizada para tratar determinadas infecções): asconcentrações sanguíneas de ondansetrom são diminuídas.
? Se estiver a tomar tramadol (usado para tratar a dor): o efeito do tramadol pode serreduzido.

Gravidez e aleitamento
? O uso de ondansetrom não é recomendado devido à insuficiente experiência do usode ondansetrom durante a gravidez.
? Ondansetrom entra no leite materno, por isso, não deve amamentar enquanto estivera tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ondansetrom não tem influência ou tem uma influência negligenciável nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8mg Comprimidos revestidos por película
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS POR PELÍCULA

Tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg comprimidos revestidos por películasempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

? Engula cada comprimido inteiro com um pouco de água.

O seu médico decidirá qual a dose correcta de ondansetrom para si. A dose varia,dependendo do motivo por que está a tomar ondansetrom e da sua função hepática.

Doentes sujeitos a quimioterapia e / ou radioterapia que provoca náuseas e vómitos:
Adultos: A dose recomendada é de 8 mg de 1 a 2 horas antes da quimioterapia,seguido de 8 mg nas 12 horas depois.
Após as primeiras 24 horas após a quimioterapia, podem ser tomados comprimidos deondansetrom para prevenir náuseas e vómitos. A dose habitual é de 8 mg duas vezespor dia, que podem ser tomadas até 5 dias.

Crianças (idade entre 2 e mais anos) e adolescentes (com menos de 18 anos de idade):
Em crianças com mais de dois anos, o ondansetrom pode ser administrado por injeçãonuma veia imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados porvia oral doze horas mais tarde.
A seguir a isto, a dose tomada dependerá do tamanho da criança, e vai ser definidapelo médico. A dose habitual é de 4 mg ou 8 mg, três vezes por dia, que podem sertomados durante 5 dias.

Para prevenir náuseas e vómitos após uma cirurgia:
? Adultos: A dose habitual para adultos é de 16 mg antes da operação, ou 8 mg antesda operação seguidos por mais duas doses de 8 mg em intervalos de oito horas.
? Crianças e adolescentes: Recomenda-se que o ondansetrom seja administrado comouma injecção intravenosa.

Doentes com problemas hepáticos moderados ou graves:
? A dose diária total não deverá ser superior a 8 mg.

Se notar que o efeito de ondansetrom é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos de ondansetrom ou se alguém tomou algunscomprimidos por acidente, deve consultar um médico imediatamente ou dirigir-separa a urgência de um hospital. Leve os restantes comprimidos ou a embalagemconsigo para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película
Se esquecer uma dose e sentir náuseas ou vómitos, tome um comprimido o maisrapidamente possível e, em seguida, continuar o tratamento como antes. Se falhar umadose mas não se sentir doente tome a dose seguinte como o descrito no rótulo.

Se parar de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Não pare de tomar os comprimidos, mesmo que se esteja a sentir bem, a menos queseja o seu médico a indicá-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Deve procurar aconselhamento médico imediatamente se sentir algum dos seguintes:
? reacção alérgica grave, que provoque o inchaço do rosto ou da garganta, dificuldadeem respirar ou tonturas, ou comichão grave da pele com erupções nodulosas.
? dor no peito ou batimentos cardíacos irregulares.
? convulsões.
? problemas com movimentos oculares.
? espasmos nos músculos ou na cabeça e no pescoço.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundáriosincomodá-lo:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) incluem: dor decabeça, obstipação, soluços, sensação de rubor ou calor.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem:aumento nos resultados hepáticos de análises sanguíneas.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas) incluem:pressão arterial baixa, batimento cardíaco lento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películaapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 4 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 4 mg de ondansetrom.

Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 8 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 8 mg de ondansetrom.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose anidra, celulose microcristalina, amido (milho) pré-gelificado,estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171),triacetato de glicerol, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãocomprimidos revestidos por película amarelos, de forma oval, planos de ambos oslados.

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãoacondicionados em blisters de PVC/PVDC//Al.

Tamanhos de embalagem:
Blisters que contêm 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Blisters de dose unitária que contêm 10, 30, ou 50 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Dieselstra?e 5
70839 Gerlingen
Germany

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Ondansetron Sandoz 4 mg – Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg – Filmtabletten
Bélgica:

Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten
Républica Checa:
ONDANSETRON SANDOZ 4 mg potahované tablety

ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety
Estónia:

Ondansetron Sandoz
Alemanha:

Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
Hungria:

Ondantor? 4 mg filmtabletta

Ondantor? 8 mg filmtabletta
Eslovénia:

Ondansetron Sandoz
Lituânia:

Ondansetron Sandoz
Holanda:

Ondansetron Sandoz 4, filmomhulde tabletten 4 mg

Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg
Polónia:
OndaLEK
4

OndaLEK
8
Portugal:
Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos Revestidos
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos Revestidos
Eslováquia:
Ondansetron Sandoz 4 mg filmom obalené tablety

Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety
Eslovénia:

ONILAT 4 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

Reino Unido:
Ondansetron 4 mg Tablets

Ondansetron 8 mg Tablets

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Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Jaba 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Jaba e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Jaba.
3. Como tomar Ácido Alendrónico Jaba.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Ácido Alendrónico Jaba.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Jaba 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO JABA E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico Jaba é um medicamento não-hormonal, do grupo dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nasmulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Jaba também ajuda areconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e daanca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Jaba inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Jaba, o seu médico poderá, simultaneamente,aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou tomarsuplementos dietéticos.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 ? Bifosfonatos

Indicações terapêuticas

O Ácido Alendrónico Jaba está indicado nas seguintes situações:
? Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e para evitar que ocorramfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais)

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO JABA

Não tome Ácido Alendrónico Jaba

? Se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
? Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
? Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Jaba

Fale com o seu médico ou com o farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter ou já tenha tido, incluindo doença renal, e sobre as suas alergias.

-Se sofre de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,gastrite, duodenite ou úlceras.

-Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior doaparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia destinada a alargar oorifício de saída do estômago para o duodeno).

-Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, informe também o seu médico, antes detomar Ácido Alendrónico Jaba.

-Se tem doença nas gengivas

-Se tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antesde iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Jaba:
-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia

-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Ao tomar Ácido Alendrónico Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-ácidos,suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Jaba com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Jaba seja tomado de manhã em jejum,devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a suaprimeira refeição ou beber.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados águamineral gaseificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Ácido Alendrónico Jaba se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO JABA

Tome sempre Ácido Alendrónico Jaba de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Jaba 70 mg só devem ser tomados uma vez porsemana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bomresultado do tratamento com Ácido Alendrónico Jaba 70 mg:

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido nesse dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomaroutros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba com um copocheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Jaba ao deitar nem antes de se levantar.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão ocomprimido de Ácido Alendrónico Jaba a chegar rapidamente ao estômago econsequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a bocaao estômago).

5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O

Ácido Alendrónico Jaba é eficaz apenas quando tomado em jejum.

6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Jaba e consulte o seu médico.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Jaba durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado, Ácido Alendrónico

Jaba pode tratar a osteoporose.

Utilização nas crianças:
O Ácido Alendrónico Jaba não está indicado nas crianças e não lhes deverá seradministrado.

Utilização nos idosos:
O Ácido Alendrónico Jaba é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nas doentes commais de 65 anos como nas doentes com menos de 65 anos de idade. Por esse motivo,não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento

O tratamento com Ácido Alendrónico Jaba é um tratamento prolongado. Estetratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Jaba sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por ele recomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Jaba do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um anti-ácido e contactar oseu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómitoe não se deite. Deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Jaba

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Jaba 70mg na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimidomantendo o esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidosno mesmo dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico Jaba.
No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis ou nãointencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas alguns doentespoderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindo irritação ouulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo provocar dores nopeito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacções podem ocorrerespecialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quandotomam Ácido Alendrónico Jaba e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomaremo comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podem

agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Jaba apósdesenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, náuseas, vómitos e fezes escuras.

Alguns doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nosolhos. Podem ocorrer reacções alérgicas tais como urticária ou, em casos raros, inchaçoda face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em respirar ou aengolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumasgraves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com Ácido Alendrónico Jaba. Ocorreram úlceras na boca quando ocomprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Alguns doentes desenvolveram osteonecrose do maxilar. A osteonecrose do maxilarestá geralmente associada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindoosteomielite). Diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides ehigiene dentária fraca, são também considerados factores de risco (ver Tome especialcuidado com Ácido Alendrónico Jaba).

Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Foram notificados alguns efeitos secundários pós comercialização de frequênciadesconhecida:
Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVARÁCIDO ALENDRÓNICO JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Jaba após expirar o prazo de validade impresso naembalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Jaba

A substância activa deste medicamento é o Ácido Alendrónico. Cada comprimido de
Ácido Alendrónico Jaba contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado,equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Os outros componentes deste medicamento são: maltose, crospovidona e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Jaba e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Jaba 70 mg apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,encontrando-se disponível em embalagens contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Pharmanel Pharmaceuticals S.A.
60th Km National Road Athens-Lamia
GR-320 09 Schimatari
Grécia

Jaba Recordati, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

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Categorias
Ácido alendrónico alendronato de sódio

Ácido Alendrónico Ossys 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ossys e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ossys
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ossys
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ossys
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Ossys 70 mg Comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

É particularmente importante que compreenda a informação da secção ?3. COMO
TOMAR Ácido Alendrónico Ossys? antes de tomar este medicamento.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Ossys E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ossys é um medicamento não hormonal, do grupo dos bifosfonatos
(Grupo Farmacoterapêutico 9.6.2 Bifosfonatos), que se apresenta sob a formafarmacêutica de comprimidos contendo cada um o equivalente a 70 mg de ácidoalendrónico como substância activa (sob a forma de 91,37 mg de alendronato de sódiotri-hidratado).

Ácido Alendrónico Ossys é utilizado para prevenir a perda de massa óssea que ocorre nasmulheres depois da menopausa. Este medicamento também ajuda a reconstrução dosossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico Ossys, o seu médico poderáaconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar asua situação, tais como:

Parar de fumar

O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar osriscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes esaudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Ossys

Não tome Ácido Alendrónico Ossys

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico Ossys;
– Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago) taiscomo estreitamento ou dificuldade em engolir;
– Se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
– Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcémia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ossys

– Se sofre de doença renal;
– Se tem algumas alergias;
– Se tem dificuldades em engolir ou de digestão;
– Se tem um valor baixo de cálcio no sangue;
– Se tem doença nas gengivas;
– Se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas, deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Ossys:
– Se tem doença cancerígena;
– Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia;
– Se está a tomar esteróides;
– Se não recebe cuidados dentários regularmente;
– Se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldadeou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de águaquando tomam Ácido Alendrónico Ossys e/ou se se deitarem antes de 30 minutos apóstomarem Ácido Alendrónico Ossys. Estes efeitos secundários podem agravar-se se asdoentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Ossys após o aparecimento destessintomas.

Tomar Ácido Alendrónico Ossys com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados porvia oral interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Ossys se forem tomados aomesmo tempo. Consequentemente, é importante que siga os conselhos mencionados nasecção 3. ?COMO TOMAR Ácido Alendrónico Ossys?.

Tomar Ácido Alendrónico Ossys com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral gaseificada) tornem Ácido
Alendrónico Ossys menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Consequentemente, éimportante que siga os conselhos mencionados na secção 3. ?COMO TOMAR Ácido
Alendrónico Ossys?.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrónico Ossys não deverá ser dado a crianças e adolescentes.

Gravidez e aleitamento

Ácido Alendrónico Ossys está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Nãotome Ácido Alendrónico Ossys se está ou suspeita que está grávida, ou se está aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico Ossys não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou detrabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Ossys

Tomar Ácido Alendrónico Ossys sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 70 mg (1comprimido) uma vez por semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultadodo tratamento com Ácido Alendrónico Ossys.

É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de Ácido
Alendrónico Ossys a chegar rapidamente ao estômago e diminuir o potencial de irritaçãodo esófago.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido de Ácido Alendrónico Ossys no dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outramedicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys com um copo cheio (pelomenos 200 ml) de água sem gás.

– Não tome com água mineral gaseificada;
– Não tome com café ou chá;
– Não tome com sumos;
– Não tome com leite.

Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys se dissolva naboca.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys não se deite – permaneçatotalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Ossys ao deitar nem antes de se levantar.

5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Ossys e consulte o seu médico.

6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outra medicação diária,incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido

Alendrónico Ossys é eficaz apenas quando tomado em jejum.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ossys do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ossys

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Ossys namanhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo diapara compensar a dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar um comprimido semanal,no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ossys

O tratamento contínuo é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por esta razão, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido
Alendrónico Ossys sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamentorecomendado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Ossys pode causar efeitossecundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitossecundários:
– Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
– Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100, mas menos de 1 de 10 doentes tratados)
– Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000, mas menos de 1 de 100 doentestratados)
-Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000, mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)
– Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir.

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça.

Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos.

Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal, sensação de desconforto no estômago ou arroto após asrefeições, prisão de ventre, sensação de inchaço ou enfartamento no estômago, diarreia,gases intestinais, azia, dificuldade em engolir, dor ao engolir, úlceras no esófago quepodem causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir.
Pouco frequentes: náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago (canal que liga aboca ao estômago) ou do estômago, fezes escuras.
Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago), úlceras na boca seos comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados, úlceras estomacais ou pépticas
(por vezes graves, com sangramento).

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele, comichão, vermelhidão da pele.
Raros: erupções que se agravam com a luz solar.
Muito raros: reacções graves na pele.

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações.
Raros: dores ósseas graves, musculares e/ou nas articulações, osteonecrose do maxilar.
A maioria dos relatos de osteonecrose do maxilar está associada a doentes com cancro;no entanto, também ocorreram em doentes que receberam tratamento para a osteoporose.
A osteonecrose do maxilar está geralmente associada com extracção dentária e/ouinfecção local; no entanto, o diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia,corticosteróides e higiene dentária fraca, são também considerados factores de risco.

Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estargeral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento.

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):
Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Ossys

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico Ossys após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Alendrónico Ossys se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ossys

– A substância activa de Alendrónico Ossys é o ácido alendrónico, sob a forma dealendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido contém 70 mg de ácidoalendrónico.
– Os outros componentes são maltose, crospovidona e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ossys e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Ossys apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos brancos,redondos, biconvexos, sendo comercializado em embalagens de blister contendo 2, 4, 8,
12 ou 40 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação n.º 42, Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020e-mail: info@vida.pt

Fabricante

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Athens-Lamia Highway – Km 60
Schimatari
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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