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Topotecano Generis Topotecano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Março de 2013
Sem comentários em Topotecano Generis Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Topotecano Generis
3. Como utilizar Topotecano Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO ? INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão
Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Generis é utilizado no tratamento de:
-cancro do ovário que reaparece após quimioterapia
-cancro do pulmão de pequenas células que reaparece após quimioterapia
-cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Nesta situação Topotecano Generis é associado a outro fármaco chamadocisplatina (medicamento utilizado para tratar o cancro).

Classificação farmacoterapêutica
16.1.4 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Citotóxicos. Inibidores datopoisomerase I.

2. ANTES DE UTILIZAR TOPOTECANO GENERIS

Não utilize Topotecano Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (topotecano) ou a qualquer outrocomponente de Topotecano Generis
-se está a amamentar
-se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á estainformação baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

Tome especial cuidado com Topotecano Generis

O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento se:
-tem problemas dos rins
-tem problemas de fígado
-está grávida ou planeia engravidar
-planeia ser pai.

Os doentes do sexo masculino não devem ter filhos durante o tratamento com estemedicamento nem logo após o tratamento. Nesta situação deve utilizar um método decontracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seu médico.

Utilizar Topotecano Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a utilizar Topotecano Generis.

Utilizar Topotecano Generis com alimentos e bebidas
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Generis e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se pode beber bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Topotecano Generis não está recomendado em mulheres grávidas, uma vez que podeprejudicar o feto.

Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento.

O seu médico aconselhá-la-á a efectuar contracepção durante o tratamento e logo apóso tratamento com Topotecano Generis.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Generis. Nãorecomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Generis pode levar a que se sinta cansado. Se se sentir cansado ou fraco,não conduza e não utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO GENERIS

Utilize Topotecano Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com omédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose mais apropriada para si, uma vez que esta variaconsoante o tamanho do seu corpo (área de superfície em metros quadrados), osresultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento e a doença a ser tratada.

? Tratamento do cancro do ovário e do cancro do pulmão de pequenas células
A dose inicial recomendada é de 1,5 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal, 1 vez por dia, durante 5 dias consecutivos.

Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas.

? Tratamento do cancro do colo do útero
A dose inicial recomendada é de 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal, 1 vez por dia, durante 3 dias.

Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas.

Para o tratamento do cancro do colo do útero Topotecano Generis é associado com outromedicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta decisplatina.

Os esquemas de tratamento podem variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue.

O médico ou enfermeiro administrar-lhe-á, no hospital, a dose adequada de Topotecano
Generis por perfusão intravenosa de 30 minutos (introdução lenta, gota-a-gota, econtínua, durante 30 minutos, do medicamento na circulação sanguínea).

O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais de infecção:
-febre
-deterioração grave da sua condição geral
-sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo, sensaçãode ardor ao urinar).

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais de inflamaçãodo intestino (colite):
-dor de estômago grave
-febre
-diarreia (raramente com sangue).

Estes são considerados efeitos secundários graves e se os sentir poderá ter que serhospitalizado.

Nestas situações, poderá ser necessário efectuar análises sanguíneas para verificar apossível redução de glóbulos brancos, uma vez que Topotecano Generis pode reduzir onúmero de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infecções.

Efeitos secundários muito frequentes (manifestam-se em mais do que 1 em cada 10pessoas tratadas):
-sensação de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar deuma transfusão sanguínea
-aparecimento inesperado de nódoas negras ou hemorragias. Fale com o seu médico parasaber como reduzir o risco de hemorragias
-perda de peso e perda de apetite (anorexia)
-mal-estar
-náuseas
-vómitos
-diarreia
-dores de estômago
-prisão de ventre
-inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
-febre
-queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes (manifestam-se de 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
-reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
-amarelecimento da pele
-sensação de comichão
-dor muscular.

Efeitos secundários raros (manifestam-se entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-reacções alérgicas ou anafilácticas graves
-inchaço causado pelo aumento de fluidos
-dor ligeira e inflamação no local da injecção
-erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a receber tratamento para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitossecundários adicionais, uma vez que lhe será administrado cisplatina simultaneamentecom Topotecano Generis. Esses efeitos secundários estão descritos no folhetoinformativo da cisplatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO GENERIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
As soluções reconstituídas de Topotecano Generis permanecem estáveis por 24 horas seconservadas no frigorífico (2ºC ? 8ºC) ou por 12 horas se conservadas entre 15ºC-30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topotecano Generis
A substância activa deste medicamento é o topotecano sob a forma de cloridrato detopotecano.
Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 1,085 mg de cloridrato de topotecano equivalente a
1 mg de topotecano.
Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 4,34 mg de cloridrato de topotecano equivalente a
4 mg de topotecano.

Os outros componentes são ácido tartárico, manitol, ácido clorídrico e hidróxido desódio.

Qual o aspecto de Topotecano Generis e conteúdo da embalagem
Topotecano Generis apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão, estandodisponível em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis.

O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Generis
Reconstituição
Topotecano Generis 1 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com
1,1 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Topotecano Generis 4 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com
4 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.
Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se areconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano
Generis deve ser completada dentro de 24 horas, se conservado no frigorífico (2ºC ? 8ºC)ou 12 horas, se conservado entre 15ºC-30ºC.
Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos.
-Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
-As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
-Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecçãoincluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
-Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão sercolocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Osdesperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
-O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

Etiquetas cancro do pulmão, perfusão intravenosa, quimioterapia, solução para perfusão, Topotecano Generis, tratamento do cancro

Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Danseron Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Setembro de 2012
Sem comentários em Ondansetrom Danseron Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Danseron e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Danseron
3. Como tomar Ondansetrom Danseron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Danseron
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Danserom, 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ondansetrom Danserom, 8 mg Comprimidos revestidos por película

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM DANSERON E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetrom é um antiemético e antivertiginosso, indicado no controlo de náuseas evómitos.

Classificação farmacoterapêutica 2.7. Sistema nervoso central. Antieméticos eantivertiginosos

Indicações terapêuticas
Ondansetrom Danseron pertence a um grupo de medicamentos denominadosantieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substânciaque poderá causar náuseas e vómitos; Ondansetrom Danseron bloqueia a acção destasubstância.

Ondansetrom Danseron está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Está também indicado na prevenção denáuseas e vómitos do pós-operatório

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM DANSERON

Não tome Ondansetrom Danseron

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Danseron.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Danseron
– Se tiver tido alguma reacção alérgica a outros antieméticos que sejam antagonistasselectivos dos receptores 5HT3;
– Se sofre de obstipação grave (ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso);
– Se sofre doença do fígado;
– Se tiver que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado,contacte o seu médico, pois o tratamento com ondansetrom pode alterar os resultados

Ao tomar Ondansetrom Danseron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P- 450,pelo que a inibição ou a reduzida actividade de uma enzima é normalmente compensadapor outras enzimas, resultando numa pequena ou insignificante alteração da depuração
(eliminação) total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Ao tomar Ondansetrom Danseron com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes de alguns componentes de Ondansetrom Danseron
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM DANSERON

Tomar Ondansetrom Danseron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

– Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose recomendada é de 8 mg, 1 a 2 h antes do tratamento seguido de 8 mg, também porvia oral, 12 horas mais tarde.
Para evitar a emese (vómito) retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, otratamento com Ondansetrom Danseron deverá continuar durante 5 dias após cada cursode tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associaçãocom dexametasona.

– Quimioterapia altamente emetogénica
Dose recomendada: 24 mg, concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico dedexametasona, 1-2 h antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com
Ondansetrom Danseron por via oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso detratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação comdexametasona.

Crianças:
Nas crianças ondansetrom deve ser administrado em dose única por via intravenosaimediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas maistarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona,deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento.

Idosos:
Ondansetrom Danseron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração. Náuseas evómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada é de 16 mg, 1hora antes da anestesia. No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatórioestabelecidos, recomenda-se administração por via intravenosa ou intramuscular.

Idosos:
A experiência de utilização de ondansetrom na prevenção e tratamento das náuseas evómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Danseron é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de ondansetrom é significativamente reduzida e o tempo de semivida séricasignificativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência deadministração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ondansetrom
Danseron é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ondansetrom Danseron do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos Ondansetrom Danseron, ou se outrapessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêuticoimediatamente ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo paraaconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
Em caso de suspeita de sobredosagem, devem ser instituídas as medidas de suporteapropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíacacontinua até à recuperação do doente. Recomenda-se o vómito (se o doente estiverconsciente), lavagem gástrica (após entubação, se o doente estiver inconsciente) eadministrar carvão activado. Não existe antídoto específico para o ondansetrom.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Danseron
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico.
No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, emvez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Não tomeuma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue atomar as doses seguintes conforme prescrito, se não sentir náuseas nem tiver vómitos,aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Ondansetrom Danseron
Não pare de tomar Ondansetrom Danseron por sua iniciativa. O seu médico aconselhá-lo-
á sobre quando suspender o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Danseron pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Ondansetrom Danseron,interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– convulsões.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Danseron caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– dor torácica;
– hipotensão;
– dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
– obstipação;
– soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM DANSERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom Danseron após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Danseron
A substância activa é o ondansetrom
– Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, eestearato de magnésio no comprimido; o revestimento contém hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Ondansetrom Danseron e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ondansetrom Danserom são amarelos ovais, biconvexos, revestidos,marcados numa face com BL e noutra com 4 ou 8, consoante o comprimido é de 4 mg oude 8 mg.

Os comprimidos de Ondansetrom Danserom encontram-se em embalagens de 10, 20, 30,
60 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C.
2735 -547 Cacém.
SINTRA

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Carbamazepina, Ondansetrom Danseron, quimioterapia, radioterapia, vómitos

Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Morpar Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Agosto de 2012
Sem comentários em Ondansetrom Morpar Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Morpar solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Morpar solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Morpar solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Morpar solução injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Morpar 4 mg/2 ml solução injectável
Ondansetrom Morpar 8 mg/4 ml solução injectável

Ondansetrom

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Morpar solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Morpar solução injectável pertence ao grupo farmacoterapêutico dosantieméticos. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamenteselectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecidocom exactidão.

Ondansetrom Morpar solução injectável está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Morpar solução injectável está também indicado na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Morpar solução injectável

Não utilize Ondansetrom Morpar solução injectável
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Morpar solução injectável.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Morpar solução injectável
-se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores

5HT3;
-se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
-se sofrer de doença do fígado.
-se tiver hipersensibilidade ao latex.

Utilizar Ondansetrom Morpar solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Morpar solução injectávelpode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína,carbamazepina erifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguíneadiminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Morpar solução injectável com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Morpar solução injectável durante agravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Morpar soluçãoinjectável
Ondansetrom Morpar solução injectável contém sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada se sódio.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Morpar solução injectável

Utilizar Ondansetrom Morpar solução injectável sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Morpar está também disponível em comprimidos revestidos e comprimidosorodispersíveis, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

A dose de Ondansetrom Morpar solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionadacomo indicado a seguir:

-Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

-Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.

Ondansetrom Morpar solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mgpor via intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quandoadministrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Morpar soluçãoinjectável deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 mlde soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Instruções de

utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Morpar soluçãoinjectável por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes daquimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscularcom intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.

A eficácia de Ondansetrom Morpar solução injectável em quimioterapia altamenteemetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg defosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças
Nas crianças Ondansetrom Morpar solução injectável pode ser administrado em dose
única de 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida deuma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 diasapós cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos
Ondansetrom Morpar é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Morpar solução injectável por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Morpar solução injectável pode seradministrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
Morpar solução injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dosede 0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Morpar solução injectável na prevenção etratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto,
Ondansetrom Morpar solução injectável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anossujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Morpar solução injectável é significativamente reduzida eo tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Se utilizar mais Ondansetrom Morpar solução injectável do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Morpar solução injectável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Morpar solução injectável pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Morpar solução injectável, diga-o ao seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
-inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
-alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
-convulsões.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Morpar solução injectável caso ocorramos sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-dor torácica;
-hipotensão;
-tonturas;
-dores de cabeça;
-sensação de rubor ou calor;
-irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidãoou comichão
-obstipação;
-soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Morpar solução injectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

Não utilize Ondansetrom Morpar solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Morpar solução injectável

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto desódio e água para injectáveis.

As ampolas de Ondansetrom Morpar solução injectável não contêm conservantes, peloque devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Morpar solução injectável deve ser administrado apenas com as soluçõesde perfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa práticafarmacêutica (GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadasna altura da perfusão. Ondansetrom Morpar solução injectável é estável com as seguintessoluções para perfusão intravenosa:
Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Morpar solução injectável pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacospodem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de
Ondansetrom Morpar solução injectável, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo – Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em
1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima – Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Morpar solução injectável diluído em 50-100 mlduma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom
Morpar solução injectável suportando a administração destes fármacos no mesmoconjunto, em concentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fosfato sódico dedexametasona e 8 µg -1 mg/ml de Ondansetrom Morpar solução injectável.

Incompatibilidades
Ondansetrom Morpar solução injectável não deve ser administrado na mesma seringa ousolução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidosem 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Ondansetrom Morpar solução injectável só deverá ser misturado com as soluções deperfusão recomendadas em 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Qual o aspecto de Ondansetrom Morpar solução injectável e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Cada ampola contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridratodihidratado.

Embalagens de 5 ou 50 ampolas de 2 ml ou de 4 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@Morparportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Tel: + 34 93 475 96 00
Fax: + 34 93 373 87 51

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Dexametasona, intramuscular, Ondansetrom Morpar, quimioterapia, radioterapia, vómitos

Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Olmar Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Agosto de 2012
Sem comentários em Ondansetrom Olmar Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Olmar solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Olmar solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Olmar solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Olmar solução injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Olmar 4 mg/2 ml solução injectável
Ondansetrom Olmar 8 mg/4 ml solução injectável

Ondansetrom

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Olmar solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Olmar solução injectável pertence ao grupo farmacoterapêutico dosantieméticos. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamenteselectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecidocom exactidão.

Ondansetrom Olmar solução injectável está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Olmar solução injectável está também indicado na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Olmar solução injectável

Não utilize Ondansetrom Olmar solução injectável
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Olmar solução injectável.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Olmar solução injectável
-se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores

5HT3;
-se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
-se sofrer de doença do fígado.
-se tiver hipersensibilidade ao latex.

Utilizar Ondansetrom Olmar solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Olmar solução injectável podealterar os resultados.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina erifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguíneadiminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Olmar solução injectável com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Olmar solução injectável durante a gravidezou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Olmar soluçãoinjectável
Ondansetrom Olmar solução injectável contém sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada se sódio.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Olmar solução injectável

Utilizar Ondansetrom Olmar solução injectável sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Olmar está também disponível em comprimidos revestidos e comprimidosorodispersíveis, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

A dose de Ondansetrom Olmar solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionadacomo indicado a seguir:

-Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

-Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.

Ondansetrom Olmar solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mg porvia intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quandoadministrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Olmar soluçãoinjectável deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 mlde soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Instruções de

utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Olmar soluçãoinjectável por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes daquimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscularcom intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.

A eficácia de Ondansetrom Olmar solução injectável em quimioterapia altamenteemetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg defosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças
Nas crianças Ondansetrom Olmar solução injectável pode ser administrado em dose
única de 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida deuma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 diasapós cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos
Ondansetrom Olmar é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Olmar solução injectável por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Olmar solução injectável pode seradministrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
Olmar solução injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de
0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Olmar solução injectável na prevenção etratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto,
Ondansetrom Olmar solução injectável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anossujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Olmar solução injectável é significativamente reduzida e otempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Olmar solução injectável do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Olmar solução injectável pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Olmar solução injectável, diga-o ao seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
-inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Olmar solução injectável caso ocorramos sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-dor torácica;
-hipotensão;
-tonturas;
-dores de cabeça;
-sensação de rubor ou calor;
-irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidãoou comichão
-obstipação;
-soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Olmar solução injectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Olmar solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Olmar solução injectável

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes é são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto desódio e água para injectáveis.

As ampolas de Ondansetrom Olmar solução injectável não contêm conservantes, pelo quedevem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Olmar solução injectável deve ser administrado apenas com as soluções deperfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa prática farmacêutica
(GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadas na altura daperfusão. Ondansetrom Olmar solução injectável é estável com as seguintes soluções paraperfusão intravenosa:
Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Olmar solução injectável pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacospodem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de
Ondansetrom Olmar solução injectável, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em
1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Olmar solução injectável diluído em 50-100 mlduma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom
Olmar solução injectável suportando a administração destes fármacos no mesmoconjunto, em concentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fosfato sódico dedexametasona e 8 µg -1 mg/ml de Ondansetrom Olmar solução injectável.

Incompatibilidades
Ondansetrom Olmar solução injectável não deve ser administrado na mesma seringa ousolução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidosem 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Ondansetrom Olmar solução injectável só deverá ser misturado com as soluções deperfusão recomendadas em 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Qual o aspecto de Ondansetrom Olmar solução injectável e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Cada ampola contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridratodihidratado.

Embalagens de 5 ou 50 ampolas de 2 ml ou de 4 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@Olmarportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Tel: + 34 93 475 96 00
Fax: + 34 93 373 87 51

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Etiquetas Dexametasona, intramuscular, Ondansetrom Olmar, quimioterapia, radioterapia, vómitos

Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Helm Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Agosto de 2012
Sem comentários em Ondansetrom Helm Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Helm solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Helm solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Helm solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Helm solução injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Helm 4 mg/2 ml solução injectável
Ondansetrom Helm 8 mg/4 ml solução injectável

Ondansetrom

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Helm solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Helm solução injectável pertence ao grupo farmacoterapêutico dosantieméticos. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamenteselectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecidocom exactidão.

Ondansetrom Helm solução injectável está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Helm solução injectável está também indicado na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Helm solução injectável

Não utilize Ondansetrom Helm solução injectável
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Helm solução injectável.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Helm solução injectável
-se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores

5HT3;
-se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
-se sofrer de doença do fígado.
-se tiver hipersensibilidade ao latex.

Utilizar Ondansetrom Helm solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Helm solução injectável podealterar os resultados.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Helm solução injectável com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Helm solução injectável durante a gravidezou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Helm soluçãoinjectável
Ondansetrom Helm solução injectável contém sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada se sódio.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Helm solução injectável

Utilizar Ondansetrom Helm solução injectável sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Helm está também disponível em comprimidos revestidos e comprimidosorodispersíveis, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

A dose de Ondansetrom Helm solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionadacomo indicado a seguir:

-Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

-Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.

Ondansetrom Helm solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mg porvia intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quandoadministrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Helm soluçãoinjectável deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 mlde soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Instruções de

utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Helm soluçãoinjectável por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes daquimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscularcom intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.

A eficácia de Ondansetrom Helm solução injectável em quimioterapia altamenteemetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg defosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças
Nas crianças Ondansetrom Helm solução injectável pode ser administrado em dose únicade 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de umadose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias apóscada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos
Ondansetrom Helm é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Helm solução injectável por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Helm solução injectável pode seradministrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom Helmsolução injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Helm solução injectável na prevenção etratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto,
Ondansetrom Helm solução injectável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anossujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Helm solução injectável é significativamente reduzida e otempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Helm solução injectável do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Helm solução injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Helm solução injectável, diga-o ao seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
-inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Helm solução injectável caso ocorramos sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-dor torácica;
-hipotensão;
-tonturas;
-dores de cabeça;
-sensação de rubor ou calor;
-irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidãoou comichão
-obstipação;
-soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Helm solução injectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Helm solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Helm solução injectável

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto desódio e água para injectáveis.

As ampolas de Ondansetrom Helm solução injectável não contêm conservantes, pelo quedevem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Helm solução injectável deve ser administrado apenas com as soluções deperfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa prática farmacêutica
(GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadas na altura daperfusão. Ondansetrom Helm solução injectável é estável com as seguintes soluções paraperfusão intravenosa:
Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Helm solução injectável pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacospodem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de
Ondansetrom Helm solução injectável, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em
1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Helm solução injectável diluído em 50-100 mlduma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom
Helm solução injectável suportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto,em concentrações na ordem de 32 µg – 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8
µg -1 mg/ml de Ondansetrom Helm solução injectável.

Incompatibilidades
Ondansetrom Helm solução injectável não deve ser administrado na mesma seringa ousolução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidosem 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Ondansetrom Helm solução injectável só deverá ser misturado com as soluções deperfusão recomendadas em 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Qual o aspecto de Ondansetrom Helm solução injectável e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Cada ampola contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridratodihidratado.

Embalagens de 5 ou 50 ampolas de 2 ml ou de 4 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Tel: + 34 93 475 96 00
Fax: + 34 93 373 87 51

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Etiquetas Dexametasona, intramuscular, Ondansetrom Helm, quimioterapia, radioterapia, vómitos

Cloreto de sódio uracilo

Epirrubicina ratiopharm Epirrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Abril de 2012
Sem comentários em Epirrubicina ratiopharm Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina ratiopharm
3. Como utilizar Epirrubicina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina ratiopharm, 2 mg/ml, solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Epirrubicina ratiopharm é um medicamento anticancerígeno. O tratamento com ummedicamento anticancerígeno é por vezes chamado de quimioterapia oncológica.
O cloridrato de epirrubicina é utilizado no tratamento de:
Cancro da mama
Cancro do estômago
Cancro dos ovários
Cancro dos pulmões (cancro pulmonar de pequenas células)
É utilizado individualmente ou em combinação com outros medicamentosanticancerígenos.

O cloridrato de epirrubicina também é utilizado intravesicalmente para tratar cancroinicial da bexiga (superficial) e para ajudar a prevenir a recidiva do cancro da bexiga apóscirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA RATIOPHARM

Não utilize Epirrubicina ratiopharmse tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina, a medicamentos semelhantes
(chamados antraciclinas ? ver mais abaixo) ou a qualquer outro componente de
Epirrubicina ratiopharm, solução injectável/utilização intravesical.se tem menos células sanguíneas que o normal. O seu médico irá investigar este facto.

se foi tratado com doses elevadas de outros medicamentos anticancerígenos incluindodoxorrubicina e daunorrubicina que pertencem ao mesmo grupo de fármacos quecloridrato de epirrubicina solução injectável/utilização intravesical (chamadosantraciclinas). Possuem efeitos secundários semelhantes (incluindo os efeitos sobre ocoração).se teve ou tem actualmente problemas cardíacosse tem uma infecção grave agudase está a amamentar

Quando administrada intravesicalmente (directamente na bexiga), o cloridrato deepirrubicina solução injectável/utilização intravesical não deve ser utilizado se:o cancro já penetrou a parede da bexigase tem uma infecção nas vias urináriasse tem dor ou inflamação na bexigase o seu médico tem dificuldade em inserir um cateter (tubo) na sua bexigase tem uma bexiga contraídase mantém um grande volume de urina na bexiga depois de urinar

Tome especial cuidado com Epirrubicina ratiopharm se for sexualmente activo, deve utilizar um método contraceptivo eficaz para evitar agravidez durante o tratamento, quer seja homem ou mulher.para garantir que o número de glóbulos brancos e vermelhos e de plaquetas existente noseu sangue não se reduza demasiadamente. O seu médico irá verificarr este facto comregularidade.se detectar uma sensação de desconforto, vermelhidão, dor ou inchaço perto ou no localda injecção durante a perfusão (possível fuga para o tecido envolvente). Informeimediatamente o seu médico.para verificar o nível sanguíneo de ácido úrico. O seu médico irá verificar este facto.para garantir que recuperou de qualquer inflamação da boca ou da garganta antes deiniciar o tratamento com epirrubicinase o seu fígado ou os seus rins não funcionam de forma adequada.para garantir que o seu coração funciona correctamente. O seu médico irá verificar estefacto com regularidade.se foi submetido ou está a ser submetido a radioterapia na zona do peito ou se está atomar medicamentos que possam ter efeitos secundários sobre o coração.

Utilizar Epirrubicina ratiopharm com outros medicamentos
Também deve ser tida uma precaução especial se estiver a tomar qualquer um dosseguintes medicamentos:

outros medicamentos que possam afectar o seu coração, por exemplo, medicamentosanticancerígenos, 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatina, taxanos, bloqueadores doscanais de sódio utilizados para controlar a tensão alta, dor no peito e irregularidades doritmo cardíaco, e se está a ser submetido a radioterapia na zona do peito.

outros medicamentos que possam afectar o fígado, por exemplo barbitúricos (fármacosutilizados na epilepsia e nas perturbações do sono) e rifampicina (um fármaco utilizadopara tratar a tuberculose)outros medicamentos que possam afectar a medula óssea, por exemplo, outrostratamentos oncológicos, sulfonamida, cloramfenicol (para tratar infecções),difenilhidantoína (utilizada para tratar epilepsia), derivados da aminopirina (para o alívioda dor), agentes anti-retrovirais (utilizados para tratar infecções por VIH), podem alterara formação de células sanguíneascimetidina (um fármaco utilizado para reduzir a acidez de estômago)paclitaxel e docetaxel (fármacos utilizados em alguns cancros)interferão alfa-2b (um fármaco utilizado em alguns cancros e linfomas e para algumasformas de hepatite)quinina (fármaco utilizado para o tratamento da malária e para cãibras das pernas)dexrazoxano (um fármaco utilizado, por vezes, com doxorrubicina para reduzir o risco deproblemas cardíacos)dexverapamilo (um fármaco utilizado para tratar algumas condições cardíacas)vacinas vivas atenuadas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Epirrubicina ratiopharm pode provocar defeitos congénitos, por isso é importanteinformar o seu médico se pensa que está grávida. Não de utilizar Epirrubicina ratiopharmdurante a gravidez a menos que seja expressamente indicado pelo seu médico. Eviteengravidar enquanto estiver a tomar, ou o seu parceiro estiver a tomar, Epirrubicinaratiopharm bem como durante 6 meses após o tratamento. Caso ocorra uma gravidezdurante o tratamento com Epirrubicina ratiopharm, é recomendado aconselhamentogenético.
Os homens que desejem ser pais no futuro devem procurar aconselhamento sobrecriopreservação do esperma antes do início do tratamento com Epirrubicina ratiopharm.
Deve descontinuar o aleitamento antes e durante o tratamento com Epirrubicinaratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir enjoos e/ou ficar enjoado após ter tomado este medicamento,consequentemente deve tomar as devidas precauções durante a condução de veículos ou autilização de máquinas.

Não foram realizados estudos com a epirrubicina sobre a capacidade de conduzir veículose utilizar máquinas. No entanto, a epirrubicina pode provocar náuseas e vómitos, quepodem, temporariamente, prejudicar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina ratiopharm

Este medicamento contém 3,54 mg/ml de sódio e o conteúdo de sódio por frasco parainjectáveis é o seguinte: frasco para injectáveis de 5 ml 17,71 mg, frasco para injectáveisde 10 ml 35,42 mg, frasco para injectáveis de 25 ml 88,55 mg, frasco para injectáveis de
50 ml 177,1 mg e frasco para injectáveis de 100 ml 354,2 mg . Esta informação deve sertida em consideração por doentes submetidos a dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA RATIOPHARM

Epirrubicina ratiopharm só pode ser administrado sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento. Antes e durante o tratamento com Epirrubicinaratiopharm o seu médico irá verificar diversos parâmetros laboratoriais (por exemplo,contagem de células sanguíneas, nível de ácido úrico no sangue, função hepática) emonitorizar cuidadosamente a sua função cardíaca. A monitorização da função cardíacaserá continuada durante várias semanas após o final do tratamento com Epirrubicinaratiopharm

Quando administrado por injecção ou perfusão numa veia:

Cada dose de Epirrubicina ratiopharm é baseada na área da sua superfície corporal. Estecálculo é realizado a partir do seu peso e da sua altura. A dose de Epirrubicina ratiopharmque lhe for administrada também depende do tipo de cancro que tiver, da sua saúde, doestado de funcionamento dos seus rins e fígado e de outros medicamentos que possa estara tomar.

Quando administrado como agente único, a dose habitual é de 60 – 90 mg/m2 de área desuperfície corporal. Podem ser administradas doses mais elevadas (100 – 120 mg/m2 de
área de superfície corporal) se tem cancro da mama.

A posologia será reduzida ou a dose seguinte pode ser atrasada caso apresente umnúmero reduzido de glóbulos brancos no organismo, se for idoso, se tiver problemas defígado, ou se o fármaco for utilizado em combinação com outros fármacosanticancerígenos.

Epirrubicina ratiopharm pode ser administrado sob a forma de uma injecção numa veiadurante 3 ? 5 minutos. Também pode ser diluído com glicose (solução de açúcar) ou comcloreto de sódio (água salgada) antes de ser perfundido lentamente, normalmente porgotejamento, numa veia durante 30 minutos. Habitualmente ser-lhe-á administrado a cada
3 (ou 4) semanas.

A agulha tem de permanecer na veia enquanto Epirrubicina ratiopharm estiver a seradministrado. Caso a agulha se solte, fique lassa, ou a solução comece a passar para otecido fora da veia (pode sentir desconforto ou dor) ? informe imediatamente o médicoou o enfermeiro.

Quando administrado directamente na bexiga (administração intravesical):

O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga utilizado um cateter. Seesta via for utilizada, não pode beber quaisquer fluidos durante 12 horas antes dotratamento para que a sua urina não dilua demasiadamente o fármaco.

A dose irá depender do tipo de cancro da bexiga.

A solução deve permanecer na sua bexiga durante 1 – 2 horas após a instilação. Vai serrodado ocasionalmente para garantir uma exposição homogénea ao fármaco de todas aspartes da bexiga.

Deve ser tomada precaução para garantir que os conteúdos da bexiga, depois deesvaziada, não entrem em contacto com a pele. No caso de contacto com a pele, laveabundante e cuidadosamente a área afectada com água e sabão mas não esfregue.

Se utilizar mais Epirrubicina ratiopharm do que deveria

Dado que este medicamento lhe é administrado em instalações hospitalares, não éprovável que lhe seja administrado demasiado, no entanto, informe o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina ratiopharm

Epirrubicina ratiopharm tem de ser administrado num horário estipulado. Assegure-se deque não falta a nenhuma marcação. Caso perca uma dose, deve informar o seu médico. Omédico irá decidir quando deve receber a próxima dose de Epirrubicina ratiopharm

Se parar de utilizar Epirrubicina ratiopharm

Parar o seu tratamento com Epirrubicina ratiopharm pode interromper o efeito sobre ocrescimento do tumor. Não pare o tratamento com Epirrubicina ratiopharm a menos quetenha discutido isso com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso detecta algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina estiver a seradministrada por perfusão numa veia, informe imediatamente o médico, dado que estessão efeitos secundários muito graves:

vermelhidão, dor ou inchaço no local da administração; podem ocorrer danos nos tecidosapós injecção acidental fora da veia
Sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de ar, inchaço dostornozelos (estes sintomas podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)
Reacções alérgicas graves cujos sintomas incluem desmaio, inchaço da face e dificuldadeem respirar ou sibilos. Em alguns casos pode ocorrer colapso.

Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os efeitos secundários seguintes são possíveis com cloridrato de epirrubicina e deveinformar o seu médico o mais rapidamente possível:

Efeitos secundários muito frequentes (a frequência estimada é superior a 1 pessoa em
10):
Inibição da produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão)
Diminuição do número de glóbulos brancos (leucocitopenia)
Diminuição do número de uma forma específica de glóbulos brancos (granulocitopenia eneutropenia)neutropenia acompanhada por febre (neutropenia febril)diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia)diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)sangramento (hemorragia) e hipoxia dos tecidos (fornecimento de oxigénio inadequado)como resultado da mielossupressãoperda de cabelo (alopécia), geralmente reversívelinterrupção do crescimento da barba nos indivíduos do sexo masculinoa sua urina pode ter uma cor avermelhada durante até dois dias após o tratamento. Estefacto é normal e não implica preocupação

Efeitos secundários frequentes (a frequência estimada é inferior a 1 pessoa em 10, massuperior a 1 em 100):reacções alérgicassentir enjoo (náusea)estar enjoado (vómitos)diarreiasentir muita secura e sede (desidratação)perda de apetitedor abdominalinflamação do esófago (esofagite)aumento da pigmentação (hiperpigmentação) da mucosa oralafrontamentosinflamação de uma membrana mucosa (mucosite)inflamação da mucosa da boca com áreas de erosões dolorosas, ulceração e sangramento
(estomatite)vermelhidão ao longo da veia de perfusão, inflamação localizada da veia (flebite)espessamento das paredes da veia (flebosclerose)

dor localizada e morte dos tecidos (necrose dos tecidos) após injecção acidental no tecidoenvolvente (injecção paravenosa)inflamação da bexiga com dor ao urinar (cistite química), por vezes com sangue na urina
(hemorrágica) após a administração na bexiga

Efeitos secundários pouco frequentes (a frequência estimada é inferior a 1 pessoa em 100,mas superior a 1 em 1.000):sensibilidade à luz ou hipersensibilidade no caso de radioterapiainflamação da veia devida a um coágulo de sangue (tromboflebite)aumento da pigmentação (hiperpigmentação) da pele e unhasvermelhidão da pele dores de cabeça

Efeitos secundários raros (a frequência estimada é inferior a 1 pessoa em 1.000, massuperior a 1 em 10.000):hipersensibilidade grave (anafilaxia) com ou sem choque, incluindo erupções cutâneas
(exantema), comichão (prurido), febre e arrepiosalterações no ECG (electrocardiograma)aceleração da frequência cardíaca (taquicardia)redução da frequência cardíaca (bradicardia)formas especiais de arritmias (bloqueio AV e bloqueio de ramo)terceiro som cardíaco (ritmo de galope)doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia)dificuldade em respirar (dispneia)acumulação de líquidos (edema)aumento do tamanho do fígadoacumulação de líquido na cavidade abdominal (ascite)edema pulmonaracumulação de líquido entre o tórax e os pulmões (efusões pleurais)urticáriaarrepiostonturastemperatura corporal muito elevada (hiperpirexia)sensação de desconforto (mal-estar)fraquezaausência de menstruação (amenorreia)ausência de esperma no sémen (azoospermia)aumento dos níveis das enzimas hepáticas (transaminases)aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)tumor maligno de tecido formado pelo sangue (leucemia mielóide secundária aguda),quando administrado em combinação com outros fármacos anticancerígenos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA RATYIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina ratiopharm após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Prazo de validade antes da abertura: 2 anos
Conservar num frigorífico (2 ? 8 °C),
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

De um ponto de vista microbiológico, o produto, após a abertura, deve ser utilizadoimediatamente e os resíduos eliminados.

De um ponto de vista químico e físico, o produto deve ser utilizado imediatamente após adiluição. Todas as porções não utilizadas devem ser eliminadas após a utilização.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina ratiopharm

A substância activa é cloridrato de epirrubicina 2 mg/ml
Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injecções e ácido clorídricoutilizado para ajustar o pH

Qual o aspecto de Epirrubicina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Uma solução injectável vermelha, transparente.
Este medicamento encontra-se disponível em recipientes de vidro com tampa deborracha, chamados frascos para injectáveis, com 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg
(50 ml) e 200 mg (100 ml) de cloridrato de epirrubicina.

Apresentações:
Frascos para injectáveis de vidro contendo 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml e 100 ml fornecidosnas seguintes apresentações:

1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 1 x 25 ml, 1 x 50 ml, 1 x100 ml, 50 x 5 ml, 25 x 25 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Para Administração Intravenosa e Intravesical

Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos para além daglucose a 5% e o cloreto de sódio 0,9%.

Instruções de Diluição

A injecção pode ser administrada através da tubagem de uma perfusão intravenosa decurso livre de cloreto de sódio 0,9 % . Quando a injecção for administrada após diluição,devem ser seguidas as seguintes instruções.
Epirrubicina ratiopharm, solução injectável pode ser diluído sob condições assépticas emglicose 5 % ou cloreto de sódio 0,9 % e administrado sob a forma de uma perfusãointravenosa. A solução para perfusão deve ser preparada imediatamente antes dautilização.
A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada do frascopara injectáveis deve ser eliminada imediatamente.

Dose de
Volume da Volume Volume
Epirrubicina injecção de do
total para
necessária
epirrubicina solvente instilaçãode 2 mg/ml
estéril
na bexiga
decloreto

desódio
0,9 %
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml

Manuseamento Seguro

Este produto é citotóxico, devem ser seguidas as exigência locais sobre as instruções demanuseamento seguro/eliminação de citotóxicos.

Conservação

Conservar no frigorífico ( 2 – 8 °C).
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Etiquetas Cloreto de sódio, cloridrato, Epirrubicina ratiopharm, hipersensibilidade, quimioterapia

di-hidratado Ondansetrom

Ondansetrom Claris Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Março de 2012
Sem comentários em Ondansetrom Claris Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Claris injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Claris injectável
3. Como utilizar Ondansetrom Claris injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ONDANSETROM CLARIS 2 mg/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Ondansetrom (na forma de cloridrato di-hidratado)

O nome do seu medicamento é Ondansetrom Claris 2mg/ml Solução Injectável sendodoravante referido neste folheto informativo como Ondansetrom Claris injectável ou
Ondansetrom.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM CLARIS INJECTÁVEL E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Claris injectável é uma solução límpida que contém ondansetrom comoprincípio activo, o qual é um anti-emético (previne náuseas [sentir-se enjoado] evómitos).
Ondansetrom Claris Injectável é utilizado para prevenir e tratar náuseas e vómitoscausados pela quimioterapia ou radioterapia e na prevenção e tratamento de náuseas evómitos pós-cirúrgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM CLARIS INJECTÁVEL

Não utilize Ondansetrom injectável se:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ondansetrom, ou a outro antagonista selectivo dosreceptores 5HT3 (como por exemplo, granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer outrocomponente de Ondansetrom Claris injectável (ver lista de excipientes na secção 6)

Tome especial cuidado com Ondansetrom injectável:
-Se apresentar sinais de obstrução intestinal (bloqueio). Necessitará de ser vigiado.

-Se tem arritmias ou alteração da condução cardíaca (alterações no batimento cardíaco)ou estiver a ser tratado com medicamentos antiarritmicos (para o bater irregular docoração)
-Se vai ser operado às amígdalas ou aos adenóides. Necessitará de ser monitorizado.

Ao utilizar Ondansetrom Claris injectável com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintesmedicamentos pois estes podem interagir com Ondansetrom Claris injectável:

-Fenitoína, carbamazepina (tratamento para a epilepsia)
-Rifampicina (um antibiótico)
-Tramadol (para alívio das dores)
-Beta-bloqueantes (medicamentos que diminuem a frequência cardíaca)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pode mesmo assim ser apropriada a utilização de Ondansetrom Claris injectável e omédico decidirá o que é mais adequado para si.

Gravidez e aleitamento
Por favor informe o seu médico caso esteja grávida ou planeie engravidar. O
Ondansetrom passa para o leite materno, assim, as mães não devem amamentar os filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ondansetrom injectável não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Claris injectável
Este medicamento contém 3.6mg/ml de sódio. Se estiver a seguir uma dieta controladaem sódio fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR ONDANSETROM CLARIS INJECTÁVEL

Ondansetrom Claris injectável ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.

Quimioterapia e radioterapia:

Adultos e idosos
A dose habitual para adultos e idosos é de 8mg através de injecção intravenosa lenta (naveia) ou intramuscular (no músculo) imediatamente antes do tratamento, seguida de 8mgpor via oral de 12 em 12 horas. Podem ser administrados até 32mg por dia. O tratamentooral ou rectal deve continuar até 5 dias após cada curso de tratamento.

Crianças (2-17 anos)
A dose habitual para crianças (maiores de 2 anos) é uma dose única intravenosa de
5mg/ml (área corporal) imediatamente antes da quimioterapia, seguida de 4mg por viaoral, 12 horas mais tarde. Depois do curso do tratamento, e até 5 dias, devem seradministrados 4mg por via oral duas vezes por dia.

Prevenção do vómito após a cirurgia:
Adultos e idosos
A dose habitual é uma dose única de 4mg administrada através de injecção intramuscularou injecção intravenosa lenta conjuntamente com o anestésico.

Crianças (2-17 anos)
A dose habitual para crianças (maiores de 2 anos) é de 0.1mg/kg (peso corporal) até ummáximo de 4mg antes ou depois de terem sido anestesiadas.

Tratamento do vómito após a cirurgia:
Adultos e idosos
A dose habitual é uma dose única de 4-8mg administrada através de injecção viaintramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças (2-17 anos)
A dose habitual para crianças (maiores de 2 anos) é uma dose de 0.1 mg/kg (pesocorporal) até um máximo de 4mg.

Em todos os doentes que apresentem problemas de fígado, a dose diária máxima deve serde 8mg.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Claris injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Todos osmedicamentos podem causar reacções alérgicas apesar de as reacções alérgicas gravesserem muito raras. Informe o seu médico de imediato se tiver, subitamente, umarespiração difícil e ruidosa, se tiver dificuldade em respirar, se tiver as pálpebras, lábiosou cara inchados, se notar exantemas ou comichão (especialmente no corpo todo).

Efeitos secundários graves
Se desenvolver algum dos seguintes efeitos secundários informe imediatamente o seumédico:
-Dor no peito

Os seguintes efeitos secundários têm sido reportados:

Frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 10)
-Obstipação

-Sensação de calor ou rubor
-Dores de cabeça
-Soluços

Pouco frequentes (entre 1 em 1.000 e 1 em 100)
-Reacções alérgicas na zona de administração da injecção como erupção cutânea
(isolada)
-Erupção cutânea
-Comichão
-Interferência com os testes da função hepática

Raros (entre 1 em 10.000 e 1 em 1000)
-Movimentos involuntários
-Convulsões
-Tonturas
-Perturbações no batimento cardíaco
-Tensão arterial baixa
-Abrandamento do batimento cardíaco
-Perturbações temporárias da visão (por exemplo, visão turva)
-Reacções alérgicas por vezes graves

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes)
-Cegueira temporária (normalmente resolvida em 20 minutos)
-Alterações temporárias no batimento cardíaco (detectáveis pelo seu médico)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. O seu médico ou farmacêutico sabe comoconservar Ondansetrom Claris Injectável.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservaçãorelativamente à temperatura. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior paraproteger da luz.
Não utilize Ondansetrom Claris injectável após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Apenas as soluções límpidas praticamente isentas de partículas devem ser utilizadas. Nãoutilize se o recipiente estiver deteriorado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Claris injectável

A substância activa de Ondansetrom Claris injectável é o Ondansetrom (sob a forma decloridrato di-hidratado). Cada ml de solução injectável contém 2mg de ondansetrom (soba forma de cloridrato de ondansetrom di-hidratado).

Os outros componentes são:
-ácido cítrico mono-hidratado
-citrato de sódio
-cloreto de sódio
-água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Claris injectável e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Claris injectável é apresentado em ampolas de vidro incolor, de 2ml,contendo 2ml de solução e, de 5ml, contendo 4ml de solução.

Ampola de 2ml contendo 4mg/2ml de solução
Ampola de 5ml contendo 8mg/4ml de solução

Cada embalagem contém 25 ampolas de vidro com capacidade de 2 ml ou 5ml
Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro com capacidade de 2 ml ou 5ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Claris Lifesciences UK Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire,
CW1 6UL Reino Unido
Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99

Fabricantes:

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho, Portugal

Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
United Kingdom

Pharmasolutions BV
De Hoogjens 16a te Sleeuwijk
The Netherlands

UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius
Lithuania

Lavipharm S.A.
Agias Marinas street, 190 20 Peania, Attica
Greece

Hand Prod sp. Z.o.oul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Warszawa
Poland

Simps?S d.o.o.
Motnica3, 1236 Trzin
Slovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Denominação do medicamento
Nome do Estado membro

Ondansetron Reino
Unido
Ondansetron Claris, 2mg/ml, solution for Bélgica injection
Ondansetron Claris
Estónia
Ondansetron
Alemanha
NEODEX
Grécia
Ondansetron
Irlanda
2mg/ml Solution for Injection
EMISTOP Itália
Ondansetron
Letónia
Ondansetron
Lituânia
Ondansetron
Luxemburgo
Ondansetron Claris
Holanda
Ondansetron Claris
Polónia

Ondansetron Claris
Portugal
Ondansetron Claris 4 mg/2 ml raztopina za Eslovénia injiciranje ali infundiranje
Ondansetron Claris 8 mg/4 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas cloridrato, di-hidratado, intravenosa, Ondansetrom Claris, quimioterapia

Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Basi Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Janeiro de 2012
Sem comentários em Ondansetrom Basi Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Basi
3. Como utilizar Ondansetrom Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Basi 4mg/2ml Solução injectável
Ondansetrom Basi 8mg/4ml Solução injectável
Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.7 Sistema nervoso central. Antieméticos e antivertiginosos.

Ondansetrom Basi é um medicamento que contém como substância activa ondansetrom,sob a forma de cloridrato di-hidratado. O ondansetrom é um antagonista potente dosreceptores 5HT3, altamente selectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náusease vómitos não é conhecido com exactidão.

Ondansetrom Basi está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Basi está também indicado naprevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM BASI

Não utilize Ondansetrom Basi:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer um dos componentesde Ondansetrom Basi.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Basi:

– Se tem alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores
5HT3.
– Se sofre de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
– Se sofre de doença do fígado;

Utilizar Ondansetrom Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Basi pode alterar osresultados.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Basi com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.
Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não serecomenda a administração de Ondansetrom Basi durante a gravidez ou período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR ONDANSETROM BASI

Utilizar Ondansetrom Basi sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Basi está também disponível para administração oral, permitindoflexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom Basi varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado aseguir:

Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Basi por via oral, após as primeiras 24h, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.
Ondansetrom Basi pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosa ouintramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado em dosessuperiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Basi deve ser administrado somente porperfusão intravenosa, diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução deperfusão compatível (ver 6. Outras Informações) e a perfusão deve ser administradadurante não menos de 15 minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Basi por injecçãointravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de

mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas aquatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom Basi em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.
Para evitar a emese retardada ou prolongada deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Basi por via oral, após as primeiras 24h, em associação com dexametasona.

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Basi pode ser administrado em dose única de 5mg/m2 por viaintravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horasmais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso detratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Ondansetrom Basi é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório:

Adultos:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Basi por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta,administrada na indução da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Basi pode ser administrado por injecçãointravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, quer antes durante ouapós a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom Basipode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até ummáximo de 4 mg.

Idosos:
A experiência de utilização de Ondansetrom Basi na prevenção e tratamento das náusease vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Basi é bemtolerado em doentes com mais de 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário a alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática:
A depuração de Ondansetrom Basi é significativamente reduzida e o tempo de semi-vidasérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder os 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina:
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Basi do que deveria:

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Basi.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ondansetrom Basi:

Não aplicável.

Se parar de utilizar Ondansetrom Basi:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento, só nessa data será interrompida aadministração de Ondansetrom Basi.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Basi, diga-o ao seu médico imediatamente:
– Falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– Inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– Erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
– Alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– Convulsões;
Os doentes podem, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Basi caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– Diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– Dor torácica;
– Hipotensão;
– Tonturas;
– Dores de cabeça;
– Sensação de rubor ou calor;
– Irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidão ou comichão;
– Obstipação;
– Soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Proteger da luz.

As ampolas de solução injectável de Ondansetrom Basi não contêm conservantes, peloque devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada.
As ampolas não devem ser tratadas em autoclave.

Não utilize Ondansetrom Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Basi

A substância activa é ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, citrato desódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Basi e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Basi é uma solução injectável límpida, incolor e estéril.
Embalagens de 1, 5, 10 e 25 ampolas de vidro transparente tipo I ou ampolas de vidro
âmbar tipo I de 2 ml (contendo 2 ml de solução injectável) para Ondansetrom Basi, 4mg/2 ml ou 5 ml (contendo 4 ml de solução injectável) para Ondansetrom Basi, 8 mg/4ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa

Ondansetrom Basi deve ser administrado apenas com as soluções de perfusão que sãorecomendadas.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica, as soluções para administraçãointravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão ou guardadas entre 2ºC-8ºCnão mais do que 24 horas antes do início da administração. Contudo Ondansetrom Basidemonstrou ser estável durante 7 dias (a 25ºC e 5ºC), apesar de do ponto de vistamicrobiológico dever ser usado após reconstituição.
Ondansetrom Basi é compatível com as seguintes soluções para perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico para perfusão I.V.
– Glucose a 5 % p/v para perfusão I.V.
– Manitol a 10 % p/v para perfusão I.V.
– Ringer para perfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em conjunto de perfusão decloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietileno oude frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foi demonstradoque as diluições de Ondansetrom em soro fisiológico ou em glucose a 5 % p/v são

estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que Ondansetrom Basi diluído comoutras soluções para perfusão compatíveis é estável em seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadas se sãonecessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos

Ondansetrom Basi pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex.: dum sacode perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem ser administradosatravés da derivação Y do conjunto de administração de Ondansetrom Basi, emconcentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/50ml respectivamente):

Cisplatina: Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo ? Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50ml/ 24h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500ml a 990 mg em
100 ml) administradas durante 10 minutos a 1hora.

Etoposido ? Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mgem 1l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima ? Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5minutos.

Dexametasona ? pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Basi diluído em 50-100 ml duma solução deperfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstradacompatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom Basi suportandoa administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações na ordem de 32
µg -2,5mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 µg ? 1 mg/ml de Ondansetrom Basi.

Incompatibilidades

Ondansetrom Basi não deve ser administrado na mesma seringa ou solução de perfusãocom qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em cima.

Ondansetrom Basi só deverá ser misturado com as soluções de perfusão recomendadasem cima.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM
Fabricante
Laboratórios Basi ? Indústria
Sofarimex, Indústria Química e
Farmacêutica, S.A.
Farmacêutica, Lda
Rua do Padrão, n.º 98
Av. das Indústrias, Alto de Colaride,
3000-312 Coimbra
Agualva
Tel.: +351 239 827 021
2735-213 Cacém
Fax: +351 239 492 845
Portugal
E-mail: basi@basi.pt
Tel.: + 351 214328200

Fax: + 351 214320109

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Etiquetas Dexametasona, intramuscular, Ondansetrom Basi, quimioterapia, radioterapia, vómitos

Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom B. Braun Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Setembro de 2011
Sem comentários em Ondansetrom B. Braun Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Ondansetrom 2 mg/ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ondansetrom 2 mg/ml
3.Como utilizar Ondansetrom 2 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ondansetrom 2 mg/ml
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom B. Braun 4 mg/2ml solução injectável
Ondansetrom B. Braun 8 mg/4ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O ONDANSETROM 2 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

O Ondansetrom 2 mg/ml pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos,ou seja medicamentos contra a sensação de enjoo, ou estar enjoado. Alguns dosmedicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia) ou a radioterapia podefazê-lo sentir-se enjoado (nauseado) ou mesmo a ficar enjoado (provocando vómitos).
Também após um tratamento cirúrgico pode ficar enjoado (nauseado) ou enjoado
(vómitos). O Ondansetrom 2 mg/ml pode ajudar na redução destes efeitos.

2.ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM 2 mg/ml

O Ondansetrom 2 mg/ml não lhe deve ser administrado (por favor fale com o seumédico)
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ondansetrom ou a qualquer outro doscomponentes do Ondansetrom 2 mg/ml, ou a outros medicamentos desta mesma classe
(por ex. o granissetrom e o dolassetrom).

Tome especial cuidado com o Ondansetrom 2 mg/ml e informe o seu médico
Se é hipersensível a outros medicamentos utilizados para controlar o enjoo e a sensaçãode estar enjoado.

Se tem um bloqueio no seu aparelho digestivo ou se sofre de obstipação grave. O
Ondansetrom pode agravar quer o bloqueio quer a obstipação
Se tem problemas cardíacos
Se vai ser operado às amígdalas para lhas retirarem
Se o seu fígado não se encontrar a trabalhar tão bem quanto deveria

O Ondansetrom 2mg/ml não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos deidade, porque não existe experiência suficiente com o seu uso nestas idades.

Utilizar Ondansetrom 2 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, tais como fenitoína, carbamazepina, rifampicina ou tramadol,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar tramadol (um medicamento contra as dores), o ondansetrom podereduzir o efeito analgésico do tramadol.
Se estiver a tomar fenintoína, carbamazepina (antiepilépticos), ou rifampicina
(antibiótico), as concentrações plasmáticas (no sangue) do Ondansetrom ficamdiminuídas.

Gravidez e aleitamento
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização destemedicamento durante a gravidez, o Ondansetrom 2 mg/ml não é recomendado. O
Ondansetrom passa para o leite materno. Portanto as mulheres em fase de aleitamento
NÃO devem receber qualquer administração de Ondansetrom.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ondansetrom não tem influência ou tem uma influência mínima, sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes do Ondansetrom 2 mg/ml
Este medicamento contém 2,3 mmol (53,5 mg) de sódio na sua dose máxima diária de 32mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3 .COMO UTILIZAR ONDANSETROM 2 MG/ML

Modo de administração
O Ondansetrom 2 mg/ml é administrado através de injecção intravenosa (directamente naveia), ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
Normalmente é administrado por um médico ou um enfermeiro.

Dose

O seu médico assistente decidirá qual a dose terapêutica mais correcta de ondansetrompara o seu caso.
A dose a administrar depende do tipo de tratamento médico a que está sujeito
(quimioterapia ou cirurgia), depende do estado da sua função hepática e se omedicamento vai ser administrado por injecção ou por perfusão.
No caso da quimioterapia ou da radioterapia a dose habitual nos adultos é de 8 ? 32 mgde ondansetrom por dia. No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório énormalmente administrada uma dose única de 4 mg de ondansetrom.

Crianças com mais de dois anos de idade e adolescentes
No caso da quimioterapia ou da radioterapia a dose habitual em crianças e emadolescentes é de 5 mg por metro quadrado da superfície corporal. Para crianças comuma superfície corporal superior a 1,5 metros quadrados a dose habitual é de 8 mg.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório é normalmente administrada umadose de 0,1 mg de ondansetrom por quilograma de peso corporal até uma dose máximade 4 mg, administrada numa veia.

O Ondansetrom 2 mg/ml não deve ser administrado a crianças com menos de dois anosde idade.

Ajuste da dose

Doentes com insuficiência hepática (no fígado):
Nos doentes com problemas hepáticos, a dose tem que ser ajustada a uma dose máximadiária de 8 mg de ondansetrom.

Doentes idosos, doentes com insuficiência renal e doentes com um metabolismo fracopara a esparteína e/ou a debrisoquina:
Não é necessária nenhuma alteração na dose diária, na frequência de administração damesma e na via de administração.

Duração do Tratamento
O seu médico assistente decidirá qual a duração do tratamento com ondansetrom maisconveniente para si.
Após a administração por via intravenosa de Ondansetrom 2 mg/ml, o tratamento podeprosseguir com outras formas farmacêuticas.

Se lhe foi administrado mais Ondansetrom 2 mg/ml do que o devido
Ainda hoje pouco se sabe sobre a sobredosagem com ondansetrom. Nalguns doentesforam observados os seguintes efeitos após uma sobredosagem: alterações da visão,obstipação grave, pressão arterial baixa e inconsciência. Em todos os casos, os sintomasdesapareceram completamente. Não existe nenhum antídoto específico para oondansetrom, pelo que se se suspeitar de uma sobredosagem apenas se devem tratar ossintomas.

Informe o seu médico se algum destes sintomas ocorrer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ondansetrom 2 mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1 em 100doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato de casos isolados)

Efeitos secundários graves
Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções alérgicas (hipersensibilidade) imediatas (reacções em que o organismoreage de uma forma exagerada na sua resposta imunitária a um agente estranho),incluindo reacções alérgicas ameaçadoras da vida. Estas reacções podem ser: edemadas mãos, dos pés, das ancas, da face, dos lábios, da boca ou da garganta, o que podecausar dificuldade em deglutir ou em respirar. Adicionalmente pode observar-se erupçõescutâneas, prurido ou urticária.
Foram também observadas reacções de hipersensibilidade alterada em doentes que jáapresentavam hipersensibilidade a outros medicamentos da mesma classe.

Cardiopatias
Pouco frequentes: Dor no peito, arritmias cardíacas (alterações na forma de batimento docoração) e bradicardia (redução do ritmo cardíaco). As dores no peito e as arritmiascardíacas podem ser fatais em casos individuais.

Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas sugestivos de umareacção alérgica.

Efeitos secundários menos graves
Cardiopatias

Muito raros:Alterações transitórias no electrocardiograma (controlo instrumental dosprocessos electrónicos que ocorrem normalmente quando o coração bate),predominantemente após administração intravenosa do ondansetrom.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Dores de cabeça
Pouco frequentes:Perturbações dos movimentos involuntários, isto é, movimentosespasmódicos dos olhos, contracções musculares anormais que podem provocarmovimentos de torção e espasmos do corpo, convulsões (ex. espasmos epilépticos)
Raros: Tonturas durante a administração intravenosa rápida
Muito raros:Depressão

Afecções oculares
Raros: Perturbações visuais transitórias (ex. visão turva) durante a administraçãointravenosa rápida.
Muito raros:Foram relatados casos individuais de cegueira transitória em doentes sujeitosa agentes quimioterapêuticos incluindo cisplatina. A maioria dos casos relatadosresolveu-se em 20 minutos.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de rubor ou calor.
Pouco frequentes:Hipotensão (baixa tensão arterial)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Soluços

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Sabe-se que o Ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grossoe pode causar obstipação em alguns doentes.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumentos assintomáticos da função hepática. Estas reacções foramobservadas frequentemente em doentes submetidos a quimioterapia com cisplatina

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à volta do local deinjecção (por ex. erupções cutâneas, urticária, prurido), que se estendem por vexes aolongo da veia de administração do fármaco.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacções locais no local de punção para administração I.V..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ONDANSETROM B. BRAUN 2 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml após o prazo de validade impresso no rótulodas ampolas e na caixa exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml

A substância activa é o Ondansetrom.

Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de Ondansetrom.
Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de Ondansetrom.

Cada mililitro contém 2 mg de Ondansetrom na forma de Cloridrato de ondansetrom di-
hidratado.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítricomono-hidratado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml e conteúdo da embalagem
O Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml é uma solução límpida e incolor que se apresentam emampolas de vidro incolor contendo 2 ml ou 4 ml de solução injectável.

Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen
Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen
Alemanha

Tel: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Fabricante:hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Bélgica
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie
República Checa Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injek?ní roztok
Alemanha
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Dinamarca
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Grécia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Espanha
Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG
Finlândia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos
Irlanda
Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion
Itália
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Países Paixos
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Polónia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml solução injectável
Suécia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Eslováquia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injek?ný roztok
Reino Unido
Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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Etiquetas hipersensibilidade, obstipação, Ondansetrom B. Braun, quimioterapia, tratamento do cancro

Bifosfonatos Vitamina D

Pamidronato Hikma Pamidronato de sódio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Agosto de 2011
Sem comentários em Pamidronato Hikma Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Hikma
3. Como utilizar Pamidronato Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Pamidronato Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 90 mg/ 10ml Concentrado para solução para perfusão

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)

Neste folheto:

1. O QUE É PAMIDRONATO HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusãocontém o equivalente a 30 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusãocontém o equivalente a 60 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 90 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusão contém o equivalente a 90 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

O ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é um inibidor da reabsorção óssea.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.6.2 Bifosfonatos.

O ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é um potente inibidor da reabsorção
óssea osteoclástica. Apresenta uma forte ligação aos cristais de hidroxiapatite e inibe aformação e dissolução destes cristais. In vivo, a inibição da reabsorção óssea

osteoclástica pode ser parcialmente resultante da ligação do fármaco ao mineral ósseo. O
ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) impede o acesso dos precursores dososteoclastos ao osso e a sua transformação em osteoclastos maduros de reabsorção.
Contudo, o efeito antireabsorção local e directo de bifosfonato ligado ao osso parece ser omodo. Estudos experimentais demonstraram que o ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) inibe a osteólise induzida por tumores, quando administrado antes ou nomomento da inoculação ou do transplante de células tumorais. A hipercalcémia podeinduzir uma depleção do volume de fluido extracelular e uma redução da taxa de filtraçãoglomerular (TFG). O controlo da hipercalcémia induzido pelo ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) melhora a TFG e reduz os níveis de creatinina sérica elevados, namaioria dos doentes.

Ensaios clínicos em doentes com metástases ósseas predominantemente líticas oumieloma múltiplo demonstraram que ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)preveniu ou retardou fenómenos relacionados com o esqueleto (hipercalcemia, fracturas,radioterapia, cirurgias ósseas, compressão da espinal-medula) e diminuiu as dores ósseas.
Quando usado em associação com o tratamento anti-canceroso usual, ácido pamidrónico
(sob a forma de sal sódico) induz um abrandamento da progressão das metástases ósseas.
A doença óssea de Paget, que se caracteriza por áreas locais de aumento de reabsorção eformação ósseas, responde bem ao tratamento com ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico).

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é utilizado no tratamento de situaçõesassociadas com aumento da actividade osteoclástica:metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR PAMIDRONATO HIKMA

Não utilize Pamidronato Hikma
– se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico), a qualquer outro componente de Pamidronato Hikma ou a outros bifosfonatos.

Antes de lhe ser dministrado ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), informe oseu médico caso:
– Tenha um problemas de fígado grave
– Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
– Tenha tido ou tenha problemas cardíacos.

Tome especial cuidado com Pamidronato Hikma
Após o início do tratamento com PamidronatoHikma, deve proceder-se à monitorizaçãodos electrólitos séricos, do cálcio e do fosfato. Doentes que sofreram cirurgias da tiróidepodem ser particularmente susceptíveis de desenvolver hipocalcémia devido a umhipoparatiroidismo relativo.

Doentes que recebem perfusões frequentes de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) durante um período de tempo prolongado, especialmente aqueles com doençarenal pré-existente ou uma prédisposição para insuficiência renal (por ex. doentes commieloma múltiplo e/ou hipercalcemia induzida por tumores), devem fazer avaliaçõesperiódicas dos parâmetros usuais laboratoriais e clínicos da função renal, uma vez que adeterioração da função renal (incluindo insuficiência renal) foi observada apóstratamentos prolongados com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), em doentescom mieloma múltiplo. Contudo, a progressão da doença subjacente e/ou complicaçõesconcomitantes também estavam presentes e, como tal, uma relação causal com ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico) não está provada.

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não foi estudado em doentes cominsuficiência renal grave. O médico deve decidir se o potencial benefício compensa opotencial risco em tais doentes.

Nos pacientes com doença cardíaca, especialmente os idosos, uma sobrecarga salinaadicional pode precipitar a insuficiência cardíaca (insuficiência ventricular esquerda ouinsuficiência cardíaca congestiva). A febre (sintomas tipo gripal) pode também contribuirpara esta deterioração.

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado em bólusinjectável, mas deve ser sempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta
(ver Como utilizar Pamidronato Hikma).

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado em conjuntocom outros bifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foraminvestigados.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes com cancro tratados com regimesterapêuticos que incluíam bifosfonatos. A maioria destes doentes estava também emtratamento com quimioterapia e corticosteróides. A maioria dos casos relatados foiassociada a procedimentos dentários, tais como extracção dentária. Muitos doentesapresentavam sinais de infecção local incluindo osteomielite.
Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficiente), deverá considerar-se a realização de examedentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos, sepossível. Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamentocom bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação. Caso seja necessáriotratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do

tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose do maxilar. O planoterapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínica do médicoe de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Utilizar Pamidronato Hikma com outros medicamentos
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) tem sido utilizado concomitantementecom outros fármacos anti-tumorais comuns sem que se tenha registado interacção.
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) tem sido utilizado em associação com acalcitonina, em doentes com hipercalcemia grave, dando origem a um efeito sinérgicoque se traduz por uma descida mais rápida do cálcio sérico.
Devem ser tomadas precauções quando ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) éusado com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.
Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é usado em combinação com atalidomida.

Utilizar Pamidronato Hikma com alimentos e bebidas
A administração alimentos e bebidas não afecta a eficácia do medicamento, uma vez queeste é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Na experimentação animal, o ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não reveloupotencial teratogénico nem afectou a capacidade geral de reprodução ou a fertilidade.
Nos ratos estudados, o parto prolongado e a taxa reduzida de sobrevivência das criasforam provavelmente causados por um decréscimo nos níveis do cálcio sérico materno.
Em fêmeas grávidas, verificou-se que o ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)atravessa a barreira placentária e acumula-se nos ossos fetais de forma idêntica àquelaobservada nos animais adultos.
Não existe experiência clínica com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) namulher grávida. Por conseguinte, dever-se-á evitar a utilização de ácido pamidrónico (soba forma de sal sódico) no decurso da gravidez, salvo nos casos de hipercalcemia comperigo de vida.

Um estudo efectuado em ratas lactantes demonstrou que o ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) pode passar para o leite. Assim, as mulheres submetidas atratamento com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não devem amamentar osseus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser advertidos de que, em raros casos pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), pelo que sedevem abster de conduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se aoutras actividades que se possam tornar arriscadas devido a agilidade diminuída.

3. COMO UTILIZAR PAMIDRONATO HIKMA

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) nunca deve ser administrado em bólus
(ver Tome especial cuidado com Pamidronato Hikma). A solução deve ser diluída numasolução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% de glucose) eperfundida lentamente.
A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min), e a concentração de ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico) na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250ml. Uma dose de 90 mg deve, normalmente, ser administrada em perfusão de 2 horasnuma solução de perfusão de 250 ml. Contudo, em doentes com mieloma múltiplo e emdoentes com hipercalcémia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os
90 mg em 500 ml passado 4 horas.
A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo:
90 mg, administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia a intervalos de trêssemanas, ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) a 90 mg também poderá seradministrado com intervalos de três semanas.

Hipercalcémia induzida por tumores:
Recomenda-se que os doentes sejam rehidratados com soro fisiológico, antes ou duranteo tratamento.
A dose total de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) a administrar durante umcurso terapêutico depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do doente. As directrizes aseguir referidas foram obtidas a partir de dados clínicos sobre os valores de cálcio nãocorrigidos. No entanto, doses dentro dos limites indicados são, também, aplicáveis paravalores de cálcio corrigidos em função das proteínas séricas, em doentes rehidratados.

Cálcio
sérico
inicial

Dose
total
recomendada
(mmol/L)

(mg
%)
dose
(mg)
até
3,0

até
12,0
15
–
30
3,0 – 3,5

12,0 – 14,0

30 – 60
3,5 – 4,0

14,0 – 16,0

60 – 90
> 4,0

A dose total de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode ser administrada,quer em perfusão única quer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. Adose máxima por curso terapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para oscursos repetidos.
Observa-se, geralmente, uma descida significativa do cálcio sérico 24-48 h após aadministração de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), atingindo-sehabitualmente o valor normal decorridos 3 a 7 dias. Se não se atingir a normocalcémiadurante esse período, poder-se-á administrar uma dose adicional. A duração da respostapode variar de doente para doente e o tratamento pode ser repetido sempre que se

verificar recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica existente até à data sugereque a eficácia de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode diminuir à medidaque aumenta o número de tratamentos.

_ Doença óssea de Paget:
A dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg, podendo ser administrada em 6doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dose total 180 mg), ou em 3 dosesunitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se forem utilizadas doses unitárias de 60 mg,o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30 mg (dose total 210 mg).
Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificar aremissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos dehipercalcemia induzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefíciocompense o potencial risco.
Tal como com outros bifosfonatos intravenosos, recomenda-se monitorização renal, porexemplo, medição da creatinina sérica antes da administração de cada dose de ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico). Em doentes a receber ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) para o tratamento de metástases ósseas e que mostrem evidência dedeterioração da função renal, o tratamento deve ser suspenso até que a função renalretorne a valores de cerca de 10% da linha basal.
Esta recomendação é baseada num estudo clínico no qual a deterioração renal foi definidacomo se segue:
? Para doentes com valores basais normais de creatinina, aumento de 0,5 mg/dl
? Para doentes com valores basais anormais de creatinina, aumento de 1,0 mg/dl
Estudos farmacocinéticos em doentes com cancro e função renal normal ou insuficienteindicaram que não é necessário um ajuste da dose em doentes com qualquer grau deinsuficiência renal ligeira (depuração da creatinina 61-90 ml/min) a moderada (depuraçãoda creatinina 30-60 ml/min). Nestes doentes, contudo, até se ganhar mais experiência,recomenda-se uma taxa de perfusão não deve exceder 90 mg/4h (máxima deaproximadamente 20-22 mg/h em doentes com insuficiência renal).

Crianças
Não existe experiência clínica com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) emcrianças.

Se utilizar mais Pamidronato Hikma do que deveria
Os doentes submetidos a doses superiores às recomendadas devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesia, tétano e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconato decálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pamidronato Hikma
Não aplicável

Se parar de utilizar Pamidronato Hikma
Não aplicável

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode terefeitos secundários, no entanto, as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
As reacções adversas mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (um aumentoda temperatura corporal de 1-2°C) que se manifestam, tipicamente, durante as primeiras
48 horas de perfusão. A febre, em geral, desaparece espontaneamente, não requerendotratamento.

Estimativa da frequência: muito frequentes (= 1/10), frequentes (= 1/100, <1/10), pouco frequentes (=1/1000, <1/100), raros (=1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo relatos isolados.

Infecção
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Sangue
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia Muito raros: leucopenia

Sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides,broncospasmo/dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).
Muito raro: choque anafiláctico

Sistema nervoso central
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesia, tétano), cefaleias, insónias, sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia
Muito raros: confusão, alucinações visuais

Sentidos Especiais
Frequentes: Conjuntivite
Pouco frequentes: Uveite (irite, iridociclite)
Muito raros: esclerite, episclerite, xantopsia

Sistema cardiovascular
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Muito raros: insuficiência ventricular esquerda (dispneia, edema pulmonar), insuficiênciacardíaca congestiva (edema) devido a excesso de fluidos.

Tracto gastrointestinal
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Pele
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Sistema músculo-esquelético
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãibras musculares

Sistema renal
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomerolosclerose segmentar focal incluindo a variante colapsante, síndromanefrótico
Muito raros: deterioração de doença renal pré-existente, hematúria

Perturbações gerais e no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas tipo-gripal por vezes acompanhados de mal-estar,rigo, fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração, flebite,tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia, hoipofosfatémia
Frequentes: hipocalémia, hipomagnesémia, aumento da creatinina séria
Pouco frequentes: testes anormais de função hepática, aumento da ureia sérica
Muito raros: hipercalémia, hipernatrémia

Pós-comercialização: foram relatados casos muito raros de osteonecrose (principalmenteno maxilar) em doentes tratados com bifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais deinfecção local incluindo osteomielite. A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ououtro tipo de cirurgia dentária, estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose domaxilar tem múltiplos factores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico decancro, tratamentos concomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides)e situações de co morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral préexistente). Apesar da causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar acirurgia dentária, uma vez que a recuperação poderá ser prolongada (ver secção 4.4
Advertências e precauções especiais de utilização).

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAMIDRONATO HIKMA

Não conservar a temperatura superior a 25ºC

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Caso tal não aconteça, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização sãoda responsabilidade do utilizador e não serão geralmente superiores a 24 horas a 2-8ºC,excepto se a diluição tiver ocorrido em condições de assépcia controladas e validadas.

Conservar na embalagem de origem

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pamidronato Hikma após o prazo de validade impresso no embalagemexterior a seguir a Val.: MM/AAAA . O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Instruções para a eliminação do fármaco não utilizado:
Qualquer Pamidronato Hikma não utilizado e todos os materiais que entrem em contactocom a Pamidronato Hikma devem ser correctamente eliminados, em conformidade comas orientações em vigor para substâncias citostáticas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Receita médica restrita.

Qual a composição de Pamidronato Hikma

Concentrado para solução para perfusão
A substância activa é ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico).
Os outros componentes são hidróxido de sódio; manitol; ácido fosfórico e água parapreparações injectáveis.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 90 mg, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

Qual o aspecto de Pamidronato Hikma e conteúdo da embalagem
Frascos para injectáveis transparentes (vidro do tipo I) com rolha de clorobutilo e cápsulade alumínio.

30 mg/10 ml: Embalagens com 2 frascos para injectáveis contendo 10 ml de solução.
60 mg/10 ml: Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.
90 mg/10 ml: Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Istituto Biochimico Pavese Pharma SpA
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas creatinina, hipercalcemia, insuficiência renal, Pamidronato Hikma, quimioterapia, solução para perfusão