Neste folheto:
1. O que é QUETIAPINA INVENT FARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar QUETIAPINA INVENT FARMA
3. Como tomar QUETIAPINA INVENT FARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar QUETIAPINA INVENT FARMA
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É QUETIAPINA INVENT FARMA E PARA QUE É UTILIZADO
QUETIAPINA INVENT FARMA pertence a um grupo de medicamentos designados porantipsicóticos, que melhoram os sintomas de certas doenças mentais.
QUETIAPINA INVENT FARMA é indicado no tratamento da esquizofrenia. Tambémestá indicado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves, mas não sedemonstrou que QUETIAPINA INVENT FARMA previna recorrências de episódiosmaníacos ou depressivos.
2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA INVENT FARMA
Não tome QUETIAPINA INVENT FARMA
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
QUETIAPINA INVENT FARMA.
Se estiver a tomar medicamentos como inibidores da protease do VIH (para tratar SIDA),agentes antifúngicos de tipo azol (por exemplo, cetoconazol), os medicamentoseritromicina ou claritromicina (antibióticos macrólidos) ou nefazodona (para adepressão). Ver secção ?Tomar outros medicamentos?.
Se alguma destas situações se aplicar ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar QUETIAPINA INVENT FARMA.
Tome especial cuidado com QUETIAPINA INVENT FARMA
Se tiver problemas cardíacos, tiver sofrido um AVC, ou tiver pressão arterial baixa
(hipotensão)
Se tiver problemas de fígado
Se, no passado, teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue, que podem ou não tersido originados por outros medicamentos
Se alguma vez teve convulsões (ataque epiléptico)
Se sofrer de diabetes
Se tiver movimentos anormais (tremores, espasmos) depois de iniciar o tratamento com
QUETIAPINA INVENT FARMA.
QUETIAPINA INVENT FARMA não deve ser tomado por doentes idosos comdemência (perda de funções cerebrais), porque se observou um aumento do risco demorte quando estes tomam quetiapina e outros fármacos do mesmo tipo.
Pare de tomar o medicamento só quando o médico assim o indicar. Se deixar subitamentede tomar QUETIAPINA INVENT FARMA, poderá ocorrer uma reacção de privaçãoaguda, incluindo náuseas, vómitos e insónia.
Consulte o seu médico, mesmo se alguma destas condições se tiver aplicado ao seu casono passado.
Se sentir febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e um nível inferior deconsciência depois do início do tratamento com QUETIAPINA INVENT FARMA, parede tomar os medicamentos e contacte imediatamente um médico (ver também a secção
?Efeitos secundários possíveis?), dado que isso se poderá dever a um estado denominadosíndrome maligna dos neurolépticos.
Se der entrada no hospital, informe a equipa médica de que está a tomar QUETIAPINA
INVENT FARMA.
Ao tomar QUETIAPINA INVENT FARMA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Nunca deve tomar outros medicamentos por sua própria iniciativa sem se aconselharprimeiro com o médico, dado que algumas combinações devem ser evitadas e, noutroscasos, poderá ser necessário ajustar as doses do tratamento.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosmedicamentos descritos na secção ?Não tome QUETIAPINA INVENT FARMA?.
Informe também o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomadorecentemente medicamentos para ansiedade, depressão, epilepsia (como a fenitoína ou a
carbamazepina), tuberculose (rifampicina), pressão arterial alta ou medicamentos quepossam prolongar o intervalo QT: neurolépticos (como mesoridazina, pimozida, sertindole tioridazina), antiarrítmicos de classe IA e III, medicamentos antimaláricos (comohalofantrina e mefloquina), medicamentos para o tratamento e controlo da dependênciade opiáceos (como acetato de levometadil), antibióticos (como esparfloxacina,gatifloxacina e moxifloxacina), antieméticos (como mesilato de dolasetron) ou anti-
ácidos (como cisaprida).
Ao tomar QUETIAPINA INVENT FARMA com alimentos e bebidas
QUETIAPINA INVENT FARMA não deve ser tomado com sumo de toranja.
Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de
QUETIAPINA INVENT FARMA e álcool poderá provocar sonolência.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, planear engravidar, ou se estiver a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar este medicamento. Não deve tomar QUETIAPINA INVENT FARMAdurante a gravidez ou o aleitamento a não ser por indicação médica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos podem provocar sonolência. Esse efeito deverá desaparecer à medidaque os continuar a tomar. Mesmo assim, não deve conduzir nem utilizar máquinas atésaber o efeito que estes comprimidos exercem em si.
Informações importantes sobre alguns componentes de QUETIAPINA INVENT
FARMA
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR QUETIAPINA INVENT FARMA
Tomar QUETIAPINA INVENT FARMA sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para o tratamento da esquizofrenia, a dose habitual para a maioria dos doentes é entre 150mg e 750 mg de quetiapina por dia. A dose recomendada de quetiapina para os primeirosquatro dias de tratamento é habitualmente de 50 mg (1º dia), 100 mg (2º dia), 200 mg (3ºdia) e 300 mg (4º dia).
Para o tratamento de episódios maníacos, o seu médico poderá ajustar a sua dose diáriade quetiapina entre 200 mg e 800 mg/dia, dependendo das suas necessidades individuais.
A dose diária total de quetiapina para os primeiros quatro dias de tratamento é 100 mg
(dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4).
Idosos:
Se é idoso, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose reduzida.
Crianças e adolescentes:
A segurança e a eficácia não foram testadas em crianças e adolescentes.
QUETIAPINAINVENT FARMA não deve portanto ser tomado por crianças eadolescentes.
Funções hepáticas ou renais reduzidas:
Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico poderá decidir dar-lhe uma dosereduzida.
Os comprimidos QUETIAPINA INVENT FARMA têm diferentes tamanhos e cadatamanho tem uma cor. Como tal, a cor dos seus comprimidos poderá mudar quando omédico alterar a sua dose.
Siga as instruções do seu médico acerca de quando e como tomar estes comprimidos.
A via de administração é a utilização oral. Engula os comprimidos inteiros com um copode água.
Se tomar mais QUETIAPINA INVENT FARMA do que deveria
Doentes que tomaram mais QUETIAPINA INVENT FARMA do que deveriam sentiramos seguintes sintomas: sonolência e sedação, aumento da frequência cardíaca e pressãoarterial baixa (hipotensão).
Em casos raros, pode-se observar um prolongamento do intervalo QT noelectrocardiograma.
Em caso de sobredosagem ou toma acidental, contacte imediatamente o seu médico ouhospital mais próximo. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar QUETIAPINA INVENT FARMA
Deve obedecer à dose indicada pelo médico. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome oscomprimidos assim que se lembrar, mas não deve tomar uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar. Depois, continue o tratamento comoantes.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Se parar de tomar QUETIAPINA INVENT FARMA
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve tomar QUETIAPINA INVENT
FARMA. Não pare o tratamento antes de o médico lhe dar essa indicação.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, QUETIAPINA INVENT FARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentir algum dos efeitossecundários seguintes (estão descritos abaixo por ordem de maior ocorrência). Estesefeitos secundários são raros e observam-se por vezes com medicamentos utilizados paratratar doenças mentais:
– Sonolência muito marcada
– Nível reduzido de consciência
– Ataques epilépticos (convulsões)
– Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
– Febre, rigidez muscular, aumento da quantidade de ?creatinina fosfoquinase?, umasubstância presente nos músculos
Informe o seu médico se for afectado por algum dos seguintes efeitos.
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas
– Sonolência (desaparece normalmente com a continuação do tratamento)
– Dores de cabeça
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
– Batimento cardíaco acelerado
– Boca seca
– Prisão de ventre
– Indigestão
– Sensação de fraqueza
– Inchaço nos braços e pernas
– Aumento de peso
– Sensação de desmaio
– Nariz entupido
– Pressão arterial baixa quando está de pé (especialmente no início do tratamento), quepoderá causar tonturas ou sensação de desmaio.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– Reacções alérgicas que poderão incluir altos e inchaço da pele
– Ataques epilépticos (convulsões)
Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
– Febre
– Sonolência muito marcada
– Rigidez muscular
– Aumento significativo da pressão arterial ou do batimento cardíaco
– Nível reduzido de consciência
– Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
– Icterícia
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Valores elevados de açúcar no sangue
– Hepatite
– Movimentos repetitivos e involuntários dos músculos da face, membros ou tronco.
– Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele)
Se fizer análises ao sangue enquanto estiver a tomar QUETIAPINA INVENT FARMA,poderão observar-se os seguintes resultados anormais:
– Redução do número de glóbulos brancos. Os níveis voltarão ao normal quando parar otratamento com QUETIAPINA INVENT FARMA.
– ?Eosinofilia?, um aumento num tipo de glóbulos brancos que se observa por vezes emcasos de reacções alérgicas.
– Valores elevados de enzimas hepáticas. Estes voltarão ao normal conforme o tratamentocom QUETIAPINA INVENT FARMA continuar.
– Aumento da quantidade de substâncias gordas (valores de lípidos, como triglicéridos ecolesterol) no sangue
– Valores anormais das hormonas da tiróide.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA INVENT FARMA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize QUETIAPINA INVENT FARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona (K= 25),carboximetilamido sódico tipo A, dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.
Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000 e óxido de ferro vermelho (E172) (para o Quetiapina Invent Farma 25 mg) e óxidode ferro amarelo (E172) (para o Quetiapina Invent Farma 100 mg).
Qual o aspecto de QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg comprimidos revestidos por película sãoredondos e cor-de-rosa.
Existem em embalagens de 6, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Qual o aspecto de QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg comprimidos revestidos por película sãoredondos e amarelos.
Existem em embalagens de 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Qual o aspecto de QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg comprimidos revestidos por película sãoredondos e brancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Qual o aspecto de QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película são ovaise brancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Outras dosagens:
QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
INVENT FARMA, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha
Fabricante:
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
ALEMANHA
Quetiapin Invent farma 25 mg Filmtabletten
Quetiapin Invent farma 100 mg Filmtabletten
Quetiapin Invent farma 200 mg Filmtabletten
Quetiapin Invent farma 300mg Filmtabletten
POLÓNIA
Quetiapinum Invent farma 25 mg Tabletki powlekane
Quetiapinum Invent farma 100 mg Tabletki powlekane
Quetiapinum Invent farma 200 mg Tabletki powlekane
Quetiapinum Invent farma 300 mg Tabletki powlekane
GRÉCIA KOYETIA?INH Invent farma 25 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
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KOYETIA?INH Invent farma 100 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
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KOYETIA?INH Invent farma 300 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
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PORTUGAL
Quetiapina Invent farma 25 mg Comprimido revestido por película
Quetiapina Invent farma 100 mg Comprimido revestido por película
Quetiapina Invent farma 200 mg Comprimido revestido por película
Quetiapina Invent farma 300 mg Comprimido revestido por película
FINLANDIA
Quetiapine Invent farma 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Invent farma 100 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Invent farma 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Invent farma 300 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
NORUEGA
Quetiapin Invent farma 25 mg Tablett, filmdrasjert
Quetiapin Invent farma 100 mg Tablett, filmdrasjert
Quetiapin Invent farma 200mg Tablett, filmdrasjert
Quetiapin Invent farma 300 mg Tablett, filmdrasjert
HUNGRIA
Quetiapin Invent Farma 25 mg Filmtabletta
Quetiapin Invent Farma 100 mg Filmtabletta
Quetiapin Invent Farma 200 mg Filmtabletta
Quetiapin Invent Farma 300 mg Filmtabletta
REPÚBLICA CHECA
Quetiapine Invent Farma 25 mg Potahovaná tableta
Quetiapine Invent Farma 100 mg Potahovaná tableta
Quetiapine Invent Farma 200 mg Potahovaná tableta
Quetiapine Invent Farma 300 mg Potahovaná tableta
REPÚBLICA
Quetiapin Invent Farma 25 mg Filmom obalená tableta
ESLOVACA
Quetiapin Invent Farma 100 mg Filmom obalená tableta
Quetiapin Invent Farma 200 mg Filmom obalená tableta
Quetiapin Invent Farma 300 mg Filmom obalená tableta
ROMÉNIA
Quetiapina Invent Farma 25 mg Comprimat filmat
Quetiapina Invent Farma 100 mg Comprimat filmat
Quetiapina Invent Farma 200 mg Comprimat filmat
Quetiapina Invent Farma 300 mg Comprimat filmat
BULGARIA
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LITUANIA
Quetiapine Invent Farma 25 mg Pl?vele dengta tablet
Quetiapine Invent Farma 100 mg Pl?vele dengta tablet
Quetiapine Invent Farma 200 mg Pl?vele dengta tablet
Quetiapine Invent Farma 300 mg Pl?vele dengta tablet
LETÓNIA
Quetiapine Invent Farma 25 mg Apvalkot?s tabletes
Quetiapine Invent Farma 100 mg Apvalkot?s tabletes
Quetiapine Invent Farma 200 mg Apvalkot?s tabletes
Quetiapine Invent Farma 300 mg Apvalkot?s tabletes
ESTONIA
Quetiapine Invent Farma 25 mg
Quetiapine Invent Farma 100 mg
Quetiapine Invent Farma 200 mg
Quetiapine Invent Farma 300 mg
ISLÃNDIA
Quetiapine Invent Farma 25 mg Filmuhúdadar töflur
Quetiapine Invent Farma 100 mg Filmuhúdadar töflur
Quetiapine Invent Farma 200 mg Filmuhúdadar töflur
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