Etiqueta: Protóxido de azoto

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vitamina Vitamina B1

Livopan Protóxido de azoto + Oxigénio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LIVOPAN e para que é utilizado
2. Antes de utilizar LIVOPAN
3. Como utilizar LIVOPAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LIVOPAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LIVOPAN 50% / 50%, gás medicinal comprimido

Protóxido de azoto/ oxigénio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O LIVOPAN E PARA QUE É UTILIZADO?

O LIVOPAN contém uma pré-mistura de protóxido de azoto medicinal (N2O) e oxigéniomedicinal (O2), 50% de cada um, e a sua administração consiste na respiração da misturagasosa.

Os efeitos do LIVOPAN
O protóxido de azoto constitui 50% da mistura gasosa. O protóxido de azoto tem umefeito analgésico, reduz a sensação de dor e aumenta o limiar de dor. O protóxido deazoto também tem um efeito relaxante e ligeiramente calmante. Estes efeitos sãoproduzidos pela acção do protóxido de azoto sobre os neurotransmissores do seu sistemanervoso.

A concentração em Oxigénio de 50%, cerca de duas vezes a do ar ambiente, garante umteor seguro de oxigénio no gás inspirado.

Indicações do LIVOPAN
O LIVOPAN deve ser utilizado quando se pretende uma analgesia de indução erecuperação rápidas, em dores de intensidade ligeira a moderada e de curta duração. Oefeito analgésico do LIVOPAN surge após algumas respirações e desaparece poucosminutos após parar a sua utilização.

2. ANTES DE UTILIZAR LIVOPAN

Não use LIVOPAN:
Antes de usar LIVOPAN deverá informar o seu médico se tiver algum dos seguintessinais /sintomas:
– Cavidades cheias de gás ou bolhas de gás: se como resultado de uma doença ou porqualquer outro motivo, suspeitar que existe ar na cavidade pleural fora dos seus pulmões,ou bolhas de gás no sangue ou qualquer outro órgão. Por exemplo: se tiver mergulhadocom equipamento de mergulho e pode ter bolhas de gás no seu sangue, ou se tiver sidotratado com uma injecção de gás no olho, por exemplo, para tratamento de umdescolamento da retina ou algo similar, essas bolhas de gás podem expandir e causardanos.
– Doença cardíaca: se tiver insuficiência cardíaca ou a função cardíaca severamentecomprometida, uma vez que o ligeiro efeito relaxante do protóxido de azoto sobre omúsculo cardíaco pode prejudicar ainda mais a função cardíaca.
– lesão do sistema nervoso central: se tiver um aumento da pressão no cérebro, porexemplo decorrentes de um tumor cerebral ou hemorragia cerebral, uma vez que oprotóxido de azoto pode aumentar ainda mais a pressão no cérebro com riscos potenciais.
– deficiência vitamínica: se lhe tiver sido diagnosticada e não tratada uma deficiência devitamina B12 ou de ácido fólico, uma vez que o uso de protóxido de azoto pode agravaros sintomas provocados pela deficiência em vitamina B12 e ácido fólico.
– Ileus): Se tiver um desconforto abdominal severo. São sintomas que podem indicarileus, em que o uso de LIVOPAN pode aumentar ainda mais a dilatação do intestino.

Tome especial cuidado com LIVOPAN
Informe também o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas:
– Desconforto no ouvido: por exemplo, inflamação do ouvido, uma vez que LIVOPANpode aumentar a pressão no ouvido médio.
– Deficiência vitamínica: se suspeita ter deficiência de vitamina B12 ou de ácido fólico,uma vez que uso do protóxido de azoto pode agravar os sintomas provocados peladeficiência em vitamina B12 e de ácido fólico.

O seu médico irá decidir se é adequado o uso do LIVOPAN.

Utilizar LIVOPAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar outros medicamentos que afectem o cérebro ou a função cerebral, porexemplo, benzodiazepinas (calmantes) ou medicamentos derivados da morfina, deveráinformar o seu médico desse facto. O LIVOPAN pode aumentar os efeitos destesmedicamentos. O LIVOPAN em combinação com outros sedativos, ou outrosmedicamentos que afectam o sistema nervoso central, aumenta o risco de efeitoscolaterais. Também deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentoscontendo metotrexato (por exemplo, na artrite reumatóide), bleomicina (para tratar o

cancro), nitrofurantoína (para tratar a infecção) ou amiodarona (para tratar doençascardíacas). O LIVOPAN aumenta os efeitos secundários destes medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Deve informar o seumédico se está ou suspeita estar grávida.
Recomenda-se evitar o uso de LIVOPAN durante os primeiros 6 meses de gestação,devido ao risco potencial para o feto. O LIVOPAN pode ser administrado durante os
últimos três meses de gestação e durante o parto, mas quando usado próximo ao parto oseu bebé deve ser observado para despiste de quaisquer efeitos adversos.

O LIVOPAN pode ser utilizado durante o período de aleitamento materno, mas nãodurante o momento exacto da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O LIVOPAN tem um efeito intoxicante. Por questões de segurança deve evitar conduzir,utilizar máquinas ou realizar tarefas complexas até que esteja totalmente recuperado.

3. COMO UTILIZAR LIVOPAN

O LIVOPAN é sempre administrado na presença de pessoas familiarizadas com este tipode medicamento. Durante todo o período de utilização do LIVOPAN você, bem como aadministração do medicamento, deverão ser monitorizados para garantir que éadministrado de forma segura. Após o término da administração será monitorizado porpessoal habilitado até que tenha recuperado.

Utilize LIVOPAN sempre de acordo com as indicações do seu médico. O seu médicodeve explicar-lhe como utilizar o LIVOPAN, como funciona o LIVOPAN e os efeitosque decorrem da sua utilização.

O LIVOPAN é normalmente inalado através de uma máscara facial, conectada a umaválvula especial, o que implica que você tem total controle do fluxo de gás através da suaprópria respiração. A válvula é aberta apenas durante a inspiração. O LIVOPAN tambémpode ser administrado através das usualmente denominadas máscaras nasais.

Independentemente da máscara que utilize, deve respirar normalmente com respiraçõesnormais.

Quando parar a utilização de LIVOPAN, deve descansar e recuperar até sentir que estámentalmente recuperado.

Precauções de segurança
? Fumar e chamas nuas são estritamente proibidos nos locais onde estejam a decorrertratamentos com LIVOPAN.
– O LIVOPAN é apenas para o uso medicinal.

Se usar mais LIVOPAN do que deviria
É muito improvável que receba gás em demasia, uma vez que é você que faz a gestão daadministração do gás e a mistura gasosa é fixa, (contém 50% de protóxido de azoto e
50% de oxigénio).

Se respirar mais rápido do que o normal e assim receber mais protóxido de azoto quenuma respiração normal, pode sentir-se visivelmente cansado e pode, em certa medida,sentir-se distante do ambiente envolvente. Em tais circunstâncias deve informarimediatamente os profissionais de saúde e parar a administração.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o LIVOPAN pode originar alguns efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comuns (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– Tonturas, sensação de desmaio, euforia, náuseas e vómitos.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000):
– Sensação de pressão no ouvido médio se utilizar LIVOPAN durante um períodoprolongado. Isto ocorre porque o LIVOPAN aumenta a pressão no ouvido médio.
– Distensão abdominal, porque o LIVOPAN aumenta lentamente o volume de gás nosintestinos.

Frequência Desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Efeitos sobre a medula óssea, que pode resultar em anemia.
– Efeitos sobre a função nervosa, sensação de dormência e fraqueza, geralmente naspernas.
Isto ocorre porque o protóxido de azoto afecta o metabolismo da vitamina B12 e dofolato, inibindo uma enzima: metionina sintetase.
– Depressão respiratória. Pode também sentir dor de cabeça.
– Efeitos psiquiátricos, tais como psicose, confusão e ansiedade.

5. COMO CONSERVAR LIVOPAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso no selo colocado no cilindro de gás.

Não armazenar a uma temperatura inferior a -5ºC. Na suspeita de que o LIVOPAN possater sido conservado a temperaturas muito baixas, deve-se armazenar os cilindros naposição horizontal a uma temperatura superior a +10 ºC durante pelo menos 48 horasantes da sua utilização.

Mantenha o cilindro em local de acesso restrito reservado à armazenagem de gasesmedicinais.
Manter afastado de material combustível.
Utilize apenas em áreas bem ventiladas.
Não fumar. Não devem ser expostos a calor forte.
Em caso de risco de fogo ? coloque num lugar seguro. Mantenha o cilindro limpo, seco eisento de óleo e gordura.
Certifique-se que o cilindro está protegido contra quedas ou de ser derrubado.
Armazene e transporte com a válvula fechada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:

Qual a composição de LIVOPAN:
– As substâncias activas são: protóxido de azoto 50% (Fórmula química: N2O) e
Oxigénio 50% (Fórmula química: O2)
– O LIVOPAN não contém outros componentes para além das substâncias activas.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem
O LIVOPAN é um gás incolor, inodoro e insípido, fornecido em cilindros de gás comuma válvula para controlar o fluxo de gás.
A forma farmacêutica é gás medicinal comprimido.
O colarinho dos cilindros de gás são identificados por uma faixa branca e outra azul
(oxigénio/Protóxido de Azoto). O corpo dos cilindros de gás são brancos (gás medicinal).

Capacidade dos cilindros de gás em litros:
2
2,5
5
10

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AGA AB
SE-181 81 Lidingö
Suécia

Fabricante

AGA Gas AB

Rotevägen 2
SE-192 78 Sollentuna (fábrica de Rotebro)
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: LIVOPAN
Bélgica: RELIVOPAN
Dinamarca: LIVOPAN
Finlândia: LIVOPAN
Alemanha: LIVOPAN
Islândia: LIVOPAN
Luxemburgo: RELIVOPAN
Holanda: RELIVOPAN
Noruega: LIVOPAN
Suécia: LIVOPAN

Este folheto foi aprovado pela última vez em

As informações sobre este medicamento podem ser encontradas no sito da Internet do
Infarmed: www.infarmed.pt

As seguintes informações são destinadas apenas aos médicos ou profissionais de saúde:

Orientações de segurança:
Devem ser tomadas precauções especiais quando se trabalha com protóxido de Azoto. Oprotóxido de azoto deve ser administrado de acordo com as orientações nacionais.
O LIVOPAN só deve ser utilizado em áreas bem ventiladas e equipadas com sistemas deexaustão. Uma boa ventilação e a utilização de sistemas de exaustão evitam elevadasconcentrações de protóxido de azoto no ar ambiente. Elevadas concentrações deprotóxido de azoto no ar ambiente podem causar efeitos negativos na saúde dosprofissionais ou nas pessoas próximas dos locais. Existem directivas nacionais para aconcentração de protóxido de azoto no ar ambiente, que não devem ser ultrapassados, oschamados "limites de exposição ocupacional", muitas vezes expresso como TWA (timeweight average) – valor médio de exposição para um dia de trabalho e STEL (short termexpose limit) – valor médio durante uma exposição curta. Estes valores não devem serexcedidos de forma a garantir que o pessoal não é exposto ao risco.

– A válvula deve ser aberta devagar e cuidadosamente.
– Desligue o equipamento em caso de fogo e sempre que não esteja em uso.
– Quando o cilindro está em uso, deve estar adequadamente fixo com suportes adequados.
– Considere a substituição do cilindro quando a pressão da garrafa baixar para um nívelem que o indicador de pressão presente na válvula atingir a zona amarela.

– Quando uma pequena quantidade de gás residual permanecer no cilindro, a válvula deveser fechada. É importante deixar uma pequena pressão de gás residual no cilindro deforma a evitar contaminações.
– Após a utilização, a válvula do cilindro deve ser bem fechada. Despressurize de seguidao regulador ou conexão.

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vitamina Vitamina B1

Protóxido de Azoto Medicinal Gasoso Gasin Protóxido de azoto bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin
3. Como utilizar Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN, 100% v/v, gás medicinalliquefeito

Protóxido de azoto medicinal (N2O)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico .
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN E PARA QUE

É UTILIZADO

Grupo de produtos medicinais
O protóxido de azoto medicinal gasoso é um gás para inalação e pertence ao grupo deoutros anestésicos gerais.

Para que é usado o Protóxido de azoto medicinal gasoso?
O protóxido de azoto medicinal gasoso, misturado com oxigénio, é administrado comoum analgésico com ligeiras propriedades anestésicas para intervenções dolorosas de curtaduração, como após acidentes, queimaduras, intervenções no dentista, partos e cirurgiasde otorrinolaringologia. A composição da mistura é sempre de 50% de protóxido de azotoe 50% de oxigénio.
O protóxido de azoto medicinal gasoso, misturado com oxigénio, é também usado comoum anestésico de base em combinação com outros anestésicos, administrados porinalação ou injecção numa veia (intravenosa). Nestes casos, a composição da mistura évariável: o oxigénio medicinal é misturado numa concentração de pelo menos 21% v/v.

2. ANTES DE UTILIZAR PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN

Não utilize Protóxido de azoto medicinal gasoso
-Se usar respiração com oxigénio medicinal regularmente ou de maneira contínua.
-Se puder haver uma acumulação de ar ou gás no corpo, mais especificamente,pneumotórax não tratado, acumulação de ar ou gás na cavidade tóracica entre asmembranas pulmonares, ar livre na cavidade abdominal, enfisema pulmonar vesicular,doença dos mergulhadores.
Em caso de perturbações da consciência, quando não conseguir cooperar com o médico.
Em casos de obstrução intestinal aguda.
Em caso de tensão sanguínea elevada no cérebro, com dores de cabeça fortes, diminuiçãoda acuidade visual, pressão acrescida do líquido cerebral, sintomas de paralisianeurológica e perturbações da consciência.
Em caso de traumatismo facial na área em que a máscara é colocada no rosto.
Após uma injecção no olho com um gás (como SF6 ou C3F8), devido ao risco de umaexpansão acrescida do gás, sendo a cegueira uma possível consequência.
Em caso de deficiência de vitamina B12 durante o início da gravidez.

Tome especial cuidado com Protóxido azoto medicinal gasoso

No caso de doentes com deficiência em vitamina B12, anemias devidas a deficiência emvitamina B12 (anemia de Biermer), doença de Crohn (inflamação recorrente e grave dosintestinos, com diarréia, dor abdominal, febre e perda de peso) ou em vegetarianos.
No caso de doentes com insuficiência cardíaca, cujo coração não funciona devidamente.
Em caso de tensão arterial muito reduzida resultante de choque ou de insuficiênciacardíaca.
Em caso de anemia falciforme (uma doença do sangue caracterizada por glóbulosvermelhos de forma anormal).
Durante o parto, quando não é recomendável a administração do protóxido de azotomedicinal gasoso combinado com opiáceos (medicamentos que contêm ópio), uma vezque podem reduzir o nível de consciência.
Após uma injecção no olho, deve deixar-se decorrer tempo suficiente, por causa do riscode perturbações da visão.
No caso de utilização simultânea de benzodiazepinas (um grupo de medicamentos comefeito relaxante, sedativo e/ou de relaxante muscular), uma vez que pode ocorrer perda deconsciência.
Em caso de tratamentos com bleomicina (medicamento oncológico).

Consulte o seu médico se quaisquer das situações acima se aplicar ao seu caso,actualmente ou no passado.

Ao utilizar Protóxido azoto medicinal gasoso com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

NOTA: os comentários seguintes podem também aplicar-se à utilização de medicamentosantes ou algum tempo depois da interrupção da administração do protóxido de azotomedicinal gasoso.
-Os narcóticos intravenosos ou respiratórios (substâncias anestésicas e narcóticas)potenciam o efeito do protóxido de azoto medicinal gasoso.
-Os derivados da morfina (opiáceos) exercem um efeito aditivo ao efeito sedativo e dealívio da dor do protóxido de azoto medicinal gasoso.
-As benzodiazepinas e barbitúricos (um grupo de medicamentos com característicassedativas, tranquilizantes e/ou relaxantes dos músculos) potenciam o efeito do protóxidode azoto medicinal gasoso.
-O efeito de determinados relaxantes musculares (como o pancurónio, vecurónio) épotenciado pelo protóxido de azoto medicinal gasoso.
-A vitamina B12 é inactivada pelo protóxido de azoto medicinal gasoso;consequentemente, o efeito nocivo do nitroprussiato de sódio (um medicamento contra atensão arterial elevada) e do metotrexato (um medicamento usado, entre outrasaplicações, no tratamento do reumatismo e do cancro) será potenciado.
-Em doentes tratados com bleomicina (um medicamento oncológico), e devido àconcentração acrescida de oxigénio durante a anestesia, existe o risco acrescido deocorrerem lesões pulmonares.

Ao utilizar Protóxido de azoto medicinal com alimentos e bebidas

Quando for utilizado protóxido de azoto medicinal gasoso como anestésico, o doente nãopode comer nem beber após a meia-noite anterior ao tratamento. O protóxido de azotomedicinal gasoso, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, podeprovocar náuseas ou vómitos; ver Secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Os dados limitados disponíveis sobre a utilização de curto prazo do protóxido de azotomedicinal gasoso durante a gravidez não revelam um risco acrescido de anomaliascongénitas. Em casos raros, o protóxido de azoto medicinal gasoso pode provocardepressões respiratórias (respiração reduzida) em recém-nascidos. O protóxido de azotomedicinal gasoso apenas pode ser usado durante a gravidez se for estritamentenecessário. A utilização prolongada ou frequente tem de ser evitada.

Amamentação
Não existem dados sobre a excreção do protóxido de azoto medicinal gasoso no leitematerno. No entanto, após uma administração de curto prazo de protóxido de azotomedicinal gasoso, não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O protóxido de azoto influencia significativamente a capacidade de conduzir e de usarmáquinas. Não deve conduzir durante 24 horas após uma anestesia geral com protóxidode azoto medicinal gasoso em combinação com outros anestésicos ou analgésicos.
Depois de parar a administração a curto prazo de protóxido de azoto medicinal gasosopara controlar a dor deve ser observado até desaparecerem todos os efeitos secundários eestar de novo tão desperto como estava antes da administração do protóxido de azotomedicinal gasoso.

3. COMO UTILIZAR O PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN

Utilizar o protóxido de azoto medicinal gasoso sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. A dose habitual é determinada pelo seumédico.

Utilização a curto prazo para alívio da dor

Quando utilizado a curto prazo para alívio da dor, o protóxido de azoto medicinal gasosoapenas é administrado sob a forma de mistura em partes iguais com oxigénio (50 % v/vde protóxido de azoto e 50 % v/v de oxigénio).
A administração deve ser limitada a 1 hora contínua por dia e não deve ser repetidadurante mais de 15 dias consecutivos.

Utilização como narcótico de base (anestésico)
Quando utilizado como narcótico, o protóxido de azoto medicinal gasoso apenas éadministrado após mistura com, pelo menos, 21% de oxigénio. O protóxido de azotomedicinal gasoso na concentração máxima permissível de 79 % não é suficiente paraprovocar anestesia, mas é usado em combinação com outros medicamentos narcóticosintravenosos (administrados por injecção numa veia) ou para inalação. A combinaçãoassegura uma captação mais rápida de ambos os gases narcóticos e reduz a quantidadenecessária do outro narcótico (gás ou injecção). O efeito ocorre normalmente no espaçode 2 a 5 minutos.

Relativamente aos narcóticos introduzidos no sistema circulatório através de uma veia
(intravenosamente), em combinação com protóxido de azoto, a posologia do narcóticointravenoso deve ser calculada antes da administração. Neste caso, a concentração deprotóxido de azoto administrado pode não ultrapassar os 70 % v/v.

Siga as instruções do seu fornecedor, em particular nos seguintes casos:
Se a garrafa de gás apresentar danos visíveis ou se suspeitar que sofreu danos causadospor temperaturas extremas ou que esteve exposta a temperaturas extremas, a garrafa nãodeve ser usada.
Deve evitar contacto com gorduras, óleos ou outros hidrocarbonetos.

Apenas pode ser usado equipamento adequado para utilização com a garrafa de gásespecífica e com o gás específico.
Não deve usar alicates nem outras ferramentas para abrir ou fechar a válvula da garrafade gás, a fim de evitar danos.
Não podem ser feitas quaisquer alterações ao formato de embalagem.
No caso de fugas, a válvula da garrafa de gás deve ser imediatamente fechada, se istopuder ser feito com segurança. Se a válvula não puder ser fechada, deve deixar que agarrafa se esvazie de forma segura num local exterior.
As válvulas das garrafas vazias devem ser fechadas.
Não é permitida a transferência de gás sob pressão.
A garrafa deve ser colocada numa posição vertical antes de a válvula da garrafa ser abertae deve ser mantida verticalmente durante a administração.
O protóxido de azoto pode fazer com que materiais incandescentes ou em combustãolenta ou latente se incendeiem subitamente. Por este motivo não é permitido fumar ouacender qualquer tipo de chama na vizinhança das garrafas de gás.
Todas as instalações a serem usadas, tais como locais de armazenamento, redes dedistribuição, canalizações, pontos de ligação e ligações devem estar conformes com alegislação em vigor.
A administração de protóxido de azoto medicinal gasoso só pode ser levada a cabo se forusada a pressão adequada e controlo da taxa de fluxo entre a garrafa e o doente.
A administração do protóxido de azoto medicinal gasoso deve ser efectuada juntamentecom a administração de oxigénio medicinal, por meio de um misturador protegido. Apressão do protóxido de azoto medicinal gasoso na tubagem deve ser sempre inferior àpressão do oxigénio.
Quando forem usados misturadores variáveis, recomenda-se a monitorização com umanalisador de oxigénio.
Devolva a garrafa ao fornecedor após a utilização.

Instruções para uso do Protóxido de azoto medicinal gasoso

O protóxido de azoto medicinal gasoso apenas pode ser administrado por pessoal comformação adequada, com equipamento adequado e uma máscara facial justa.

A administração deve ter lugar em áreas bem ventiladas, onde exista uma fonte deextracção.

Se utilizar mais Protóxido azoto medicinal gasoso do que deveria

Os efeitos de uma dose excessiva de protóxido de azoto medicinal gasoso causam umdéfice agudo de oxigénio. Caso ocorra uma sobredosagem, a administração do protóxidode azoto medicinal gasoso deve ser interrompida imediatamente e o doente deve serventilado activa ou passivamente com ar ou oxigénio, até a concentração de oxigénio nosangue atingir valores normais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Protóxido azoto medicinal gasoso

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Protóxido azoto medicinal gasoso

Pode ocorrer um défice agudo de oxigénio após a interrupção da administração doprotóxido de azoto medicinal gasoso e do oxigénio medicinal, uma vez que o protóxidode azoto medicinal gasoso sai do corpo através dos pulmões. Pode ser necessário ventilaractiva ou passivamente o doente com oxigénio medicinal a 100%, para evitar o défice deoxigénio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Protóxido de azoto medicinal gasoso pode ter efeitossecundários, embora nem todas as pessoas os sintam.

Os efeitos secundários podem ser:muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 10 doentes)frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em cada
10 doentes)pouco frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1em cada 100 doentes)raros (ocorrendo em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em cada 1
000 doentes)muito raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 000 doentes)desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários são classificados por sistema de órgãos. Não existem númerosprecisos relacionados com a incidência de efeitos secundários mas estes aumentam com adose e a duração da administração. Os efeitos secundários mais comuns são náusea evómitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Após a administração por mais de 24 horas, foram relatados muito raramente casosgraves de anomalias na contagem hematológica completa (anemia megaloblástica eagranulocitopenia). Pressupõe-se que uma exposição única de até 6 horas não provocariscos.

Doenças cardíacas:
Muito raramente, o protóxido de azoto medicinal pode causar problemas de arritmia einsuficiência cardíaca.

Distúrbios congénitos, familiares e genéticos:
Muito raramente, foram relatadas múltiplas anomalias congénitas (presentes desde onascimento) após exposição repetida de pessoal médico e paramédico.

Doenças dos ouvidos:
Foi relatado frequentemente um aumento temporário na pressão e/ou volume dascavidades fechadas do ouvido médio.

Doenças dos olhos:
Aumento temporário na pressão e/ou volume dos olhos, dores nos olhos, obstrução daartéria (que transporta o sangue oxigenado até à retina) retiniana (membrana na parteposterior do olho) e cegueira (frequentemente).

Doenças gastrointestinais:
Náusea e vómitos (muito frequentes).
Aumento temporário na pressão e/ou volume dos intestinos e do espaço abdominal.

Distúrbios gerais e problemas no local de administração:
Distúrbios de postura (muito raros).

Doenças hepatobiliares:
Muito raramente foram relatados casos de morte celular no fígado (necrose hepática).

Lesões, envenenamento e complicações relacionadas com procedimentos:
Síndroma de hiperperfusão cerebral e complicações a nível cerebral após a utilização dedispositivos médicos (aumentando a pressão de balões insuflados) (muito raramente).

Distúrbios nutricionais e metabólicos:
Muito raramente, foram observados um défice de vitamina B12 e um aumento deaminoácidos e homocisteína no sangue (hiperhomocisteinemia) (ambos podem ocorrernuma só exposição com duração máxima de 6 horas).

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo:
Fraqueza muscular (muito raramente).

Distúrbios do sistema nervoso:
Paralisia, degeneração da medula espinal (degeneração subaguda combinada da medula),lesões de vários nervos periféricos (polineuropatia) (rara).
Foram relatados, muito raramente, fraqueza de ambas as pernas (paraparesia), distúrbioda medula espinal (mielopatia) e lesões de um nervo periférico (neuropatia periférica)após uma só exposição máxima de 6 horas em pessoas sem défice de vitamina B12.
Epilepsia, aumento da pressão no interior do crânio, distúrbio cerebral (encefalopatia),distúrbios sensoriais, reflexos anormais, dores de cabeça e nível reduzido de consciência
(muito raramente).

Distúrbios psiquiátricos:
Experiências sensoriais falsas ou distorcidas (alucinações) (ocasionais). Podem ocorrerefeitos de expansão mental na ausência de combinação com outro anestésico. Umacombinação deste tipo é normal, uma vez que o protóxido de azoto é simplesmente umauxiliar de anestesia.
Psicoses (doença mental grave na qual se verificam perturbações no controlo do própriocomportamento e acções), confusão, efeitos de euforia e ansiedade (muito raramente).

Distúrbios do sistema reprodutor e mamário:
Pode ocorrer muito raramente infertilidade em pessoal médico e paramédico apósexposição repetida.

Doenças respiratórias, torácicas e mediastinais:
Deficiência de oxigénio durante vários minutos após a interrupção da administração doprotóxido de azoto (muito frequente).
Colapso dos pulmões com aparecimento de ar na cavidade torácica (pneumotórax) (muitoraramente).

Distúrbios vasculares:
Hipotensão, choque (muito raramente).

Se qualquer efeito secundário se agravar ou se notar um efeito secundário nãomencionado neste folheto, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Protóxido de azoto medicinal gasoso após o prazo de validade impresso norótulo após abreviatura utilizada para prazo de validade ( VAL). A data de validaderefere-se a ( AAAAMMDD).

As garrafas de gás devem ser armazenadas a uma temperatura entre ?20 °C e +65 °C. Asgarrafas de gás devem ser armazenadas numa posição vertical. As garrafas de gás comfundo redondo devem ser armazenadas numa posição vertical, dentro de um caixote.
As garrafas de gás devem estar protegidas contra quedas ou choques, por exemplo,utilizando as seguintes precauções: fixando as garrafas de gás ou colocando-as numsuporte específico.
As garrafas de gás devem ser armazenadas numa área bem ventilada. Esta área dearmazenamento não deve conter nenhum material combustível.
As garrafas de gás contendo um tipo diferente de gás, por exemplo, oxigénio medicinal,ou um gás de composição diferente devem ser armazenadas separadamente.
De preferência, as garrafas de gás cheias devem ser armazenadas separadamente dasvazias.

As garrafas de gás não devem ser armazenadas perto de fontes de calor.
As garrafas de gás devem ser armazenadas cobertas e protegidas contra os efeitos dasintempéries.
É proibido o contacto com gorduras, óleos ou outros hidrocarbonetos.
As válvulas das garrafas do gás protóxido de azoto estão equipadas com um disco deruptura para evitar que a garrafa rebente devido a pressão excessiva no interior dagarrafa. O disco de ruptura pode ceder em resultado de temperatura excessiva, fazendocom que o conteúdo total da garrafa seja libertado. Nessa eventualidade, não entre na áreade armazenamento e ventile a área devidamente até esta ser examinada por um perito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Protóxido de Azoto medicinal gasoso
A substância activa é protóxido de azoto medicinal, 100% v/v.
Não contém quaisquer outros ingredientes.

Qual o aspecto de Protóxido de azoto medicinal gasoso e conteúdo da embalagem
O protóxido de azoto medicinal gasoso é um gás para inalação embalado sob a formalíquida em garrafas de gás pressurizadas, cuja parte superior apresenta uma cor azul.
As garrafas de gás com capacidade para x litros fornecem y quilogramas (unidade demassa) de protóxido de azoto medicinal gasoso a 15°C.

Garrafas de gás ? protóxido de azoto medicinal gasoso

Conteúd
o (x) emlitros
0,5
1 2 3 4 5 7
10 13 15
Númerodequilogra
mas deprotóxid
o deazoto (y) 0,375
0,75 1,50 2,25 3,00 3,75 5,25
7,50 9,75 11,25

Conteúd
800
900
450
600
o (x) em
(16×50
(18×50
(9x50l) (12x50l)
litros 20 25 30 40 50
l)
l)
Númerodequilogra
mas deprotóxid
15,00 18,75 22,50 30,00 37,50 337,50 450,00 600,00 675,00

o deazoto (y)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Para mais informações sobre este medicamento, é favor contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GASIN ? Gases Industriais SA
Rua do Progresso, 53 ? Perafita
Apartado 3051
4451-801 Leça da Palmeira

Fabricante

Carburos Metálicos S.A.
Carretera de Toledo 7
28300 Aranjuez (Madrid)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

The Netherlands:
Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v,

medicinaal gas, vloeibaar gemaakt- RVG 32959
Czech Republic:
Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci
kapalném
skupenství
form?
Portugal:

Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de

inalação no estado liquefeito sob pressão,

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

Categorias
vitamina Vitamina B1

Niontix Protóxido de azoto bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NIONTIX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NIONTIX
3. Como utilizar NIONTIX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NIONTIX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NIONTIX, 100% Gás medicinal liquefeito
Protóxido de Azoto

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O NIONTIX E PARA QUE É UTILIZADO?

O NIONTIX é um gás incolor, de sabor levemente adocicado e inodoro administrado
pela via inalatória. Pode ser fornecido em cilindros de gás equipados com válvula, ou em
reservatórios criogénicos. Ambas as embalagens contêm apenas Protóxido de Azoto Medicinalpuro.

O NIONTIX encontra-se na forma líquida em ambas as embalagens.

O NIONTIX não contém outras substâncias.

Os efeitos do NIONTIX:

NIONTIX causa efeitos anestésicos. Quando inalado provoca sensação de relaxamento e decansaço, podendo colocar a pessoa a dormir e anestesiada. O NIONTIX contém também
propriedades analgésicas e sedativas. Os efeitos do NIONTIX ocorrem pela
interacção com várias substâncias químicas, chamadas de neurotransmissores, que
funcionam como substâncias mensageiras para a transmissão de informação ao
longo do sistema nervoso.

Indicações do NIONTIX:

O NIONTIX é usado como parte da anestesia para cirurgia ou como agente
analgésico e sedativo para suprimir a dor quando se pretende uma indução e
recuperação rápida.

2. ANTES DE UTILIZAR NIONTIX

Não utilize NIONTIX se tem alergia ao Protóxido de Azoto Medicinal.

Antes de utilizar NIONTIX deve informar o seu médico se:

– Puder ter bolhas de ar no organismo resultantes de doença ou de qualquer outra razão. Exemplo:se fez mergulho recentemente, se tiver ar na cavidade ao redor dos pulmões (pneumotórax), sesofreu um traumatismo craniano, se tiver bolhas de ar presas nas artérias (embolia gasosa).

– Se lhe trataram problemas oculares com injecções de gás no olho. As bolhas de gás podemexpandir durante a administração de Protóxido de Azoto Medicinal

– Se tiver feito um by-pass cardio-pulmonar recente ou uma pneumoencefalografia recente.

– Se tiver insuficiência cardíaca ou disfunção cardíaca severa.

– Sofrer de deficiência da vitamina B12 ou ácido fólico, uma vez que o Protóxido de Azoto podeagravar os efeitos dessas deficiências.

– Se tem obstrução intestinal (ileus).

Utilizar NIONTIX com outros medicamentos

O Protóxido de Azoto Medicinal potencia os efeitos de outros anestésicos, analgésicos esedativos.

O Protóxido de Azoto pode potenciar também o efeito do Metotrexato.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentosincluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O NIONTIX pode ser utilizado durante o parto mas deve ser administrado com muitas precauçõesdurante os primeiros seis meses de gravidez. Informe o seu médico de está ou suspeita estargrávida.

Pode utilizar NIONTIX se estiver a amamentar mas não durante o momento exacto em que está aamamentar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Protóxido de Azoto Medicinal afecta as funções mentais. Por razões de segurança, deve evitarconduzir, utilizar máquinas ou empreender actividades muito complexas pelo menos 30 minutosapós a administração de NIONTIX e enquanto o seu médico não entender que recuperoutotalmente.

3. COMO UTILIZAR NIONTIX

O NIONTIX é administrado sempre na presença de profissionais de saúde e de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O NIONTIX é normalmente administrado em concentrações que variam entre 35% e 75% (v/v)no gás inalado. O Protóxido de Azoto Medicinal é sempre administrado em misturas que contémno mínimo 21% de Oxigénio Medicinal de forma a evitar o risco de deficiência de Oxigénio nosangue (hipoxémia).

O NIONTIX é normalmente administrado através de uma máscara de anestesia, podendo respirarespontaneamente ou ser ajudado a respirar através de um ventilador/respirador.

O Protóxido de Azoto Medicinal deve ser utilizado apenas em salas com boa ventilação e/ouequipadas com aparelhos especiais para remover o excesso de gás. Isto é para evitar elevadasconcentrações de Protóxido de Azoto no ambiente porque pode afectar as pessoas próximasnomeadamente os profissionais de saúde. Existe regulamentação nacional que define aconcentração de Protóxido de azoto no ar que não deve ser excedida.

O cilindro de Protóxido de Azoto Medicinal tem de estar sempre na posição vertical com aválvula para cima. Apesar do Protóxido de Azoto Medicinal ser um gás, dentro da garrafaencontra-se na fase líquida devido à elevada pressão. Se a garrafa for aberta na posição horizontalo líquido pode sair e causar danos. A válvula deve ser aberta lentamente, e com cuidado, paraevitar que se liberte NIONTIX na fase líquida.

Se utilizar mais NIONTIX do que deveria

Se receber Protóxido de Azoto Medicinal em excesso, pode resultar em hipoxémia, isto é, poucooxigénio no sangue. A hipoxémia deve ser absolutamente evitada uma vez que pode prejudicar asfunções do organismo e nomeadamente causar inconsciência.

Se for administrado Protóxido de azoto em excesso, a administração deve ser interrompida ou, emalternativa, deve diminuir a concentração. Se houver suspeitas de que se encontra em hipoxémia,deve respirar ar fresco, e se estiver numa instituição de cuidados de saúde deve ser administrado
Oxigénio Medicinal com monitorização contínua do nível de saturação de oxigénio através de umoximetro de pulso. Deve ser administrado Oxigénio Medicinal até que se atinjam valoressatisfatórios.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o NIONTIX pode originar alguns efeitos secundários emalgumas pessoas.

Frequentes (mais 1 por cada 100 doentes): Tonturas; sensação de intoxicação e náuseas.

Pouco frequentes (menos de 1 por cada 100 doentes): Sensação de pressão no ouvido médio,
Distensão abdominal, Aumento de volume nos intestinos.

Muito Raros (menos de 1 por cada 10.000 doentes): Efeitos nas células do sangue (anemia;leucopénia) e efeitos no sistema nervoso (neuropatias).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIONTIX

Devem ser seguidos todos os regulamentos relativos ao manuseamento de recipientes sobpressão. Armazene em posição vertical com a válvula para cima em áreas bem ventiladas,cobertas, limpas, secas, destinadas à armazenagem de gases medicinais, a uma temperaturainferior a 50ºC.

O Protóxido de Azoto alimenta a combustão pelo que não se deve fumar ou utilizar chamas nuasonde esteja armazenado.

Devem ser tomadas precauções de protecção contra choques, quedas, projecção, oxidação,materiais inflamáveis, humidade, fontes de calor ou ignição e de temperaturas extremas.

Os cilindros de gás devem ser segregados em função do tipo e quantidade de gás que contêm,assim como entre cheios e vazios.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o NIONTIX após o prazo de validade impresso no selo colocado no cilindro a seguir a
Válido até. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Devolva os recipientes de gás usados.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NIONTIX

A substância activa é Protóxido de Azoto (N2O).

Não existem outros componentes para além da substância activa.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Os cilindros de gás de NIONTIX são identificados por uma pintura do corpo branca e colarinhoazul. Os cilindros vêm equipados com válvula aberta/fechada por volante ou com válvulaaberta/fechada Pin-Index.

Os reservatórios criogénicos móveis são contentores de aço inoxidável para serem utilizados emredes se gases medicinais hospitalares.

Ambas as embalagens contêm apenas Protóxido de Azoto Medicinal puro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Linde Sogás Lda
Av. Infante D. Henrique, Lotes 21-24, 1800-217 Lisboa
Tel. 21 831 04 20
Telefax: 21 859 13 29
E-mail: Linde.sogas@pt.linde-gas.com

Fábricante
Zona Industria Ligeira 2 (ZIL2); 7520-902 Sines
Tel. 2698770211
Fax: 269634636
E-mail: Linde.sogas@pt.linde-gas.com

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