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Benzodiazepinas Flumazenilo

Flumazenilo Teva Flumazenilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flumazenilo Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flumazenilo Teva
3. Como tomar Flumazenilo Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flumazenilo Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo Teva 0,1 mg/ml solução injectávelflumazenilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUMAZENILO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O flumazenilo é um antídoto utilizado na reversão total ou parcial dos efeitos dasbenzodiazepinas (grupo específico com propriedades sedativas, ansiolíticas, indutoras dosono e de relaxamento muscular).
Pode, por conseguinte, ser utilizado na anestesia para acordar após determinados testesdiagnósticos ou em cuidados intensivos, se tiver sido submetido à sedação. O flumazenilopode igualmente ser utilizado no diagnóstico e tratamento de intoxicação ou desobredosagem com benzodiazepinas.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO TEVA

Não utilize Flumazenilo Teva
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou qualquer outro componente de
Flumazenilo Teva.
– Se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma potencial situação derisco de vida (p.ex. controlo da pressão intracraniana ou uma crise epiléptica grave).
– Se ocorrer intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de outrosantidepressores (designados antidepressores tricíclicos e tetracíclicos como a imipramina,a clomipramina, a mirtazapina ou a mianserina. A toxicidade destes antidepressorespodem ser camuflados pelos efeitos protectores das benzodiazepinas. Se revelar sinais deuma sobredosagem significativa destes antidepressores, não deverá utilizar Flumazenilo
Teva para reverter os efeitos benzodiazepínicos.

Tome especial cuidado com Flumazenilo Teva
– Se não acordar após a administração de Flumazenilo Teva, deverá considerar outrosresponsáveis para tal, uma vez que Flumazenilo Teva reverte, especificamente, os efeitosdas benzodiazepinas.
– Se Flumazenilo Teva lhe for administrado para, no final da operação, acordar, não lhedeverá ser dado até que os efeitos dos relaxantes musculares tenham desaparecido.
– Uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que os dasbenzodiazepinas, poderá haver recorrência de sedação . Irá ser observado, possivelmentena unidade de cuidados intensivos, até que os efeitos de Flumazenilo Teva tenhamdesaparecido.
– Se tiver recebido tratamento prolongado (crónico) com benzodiazepinas, dever-se-áevitar a injecção rápida com doses elevadas de Flumazenilo Teva (superior a 1 mg), umavez que poderá provocar sintomas de privação.
– Se foi tratado, durante períodos prolongados, com doses elevadas de benzodiazepinas,as vantagens da utilização de Flumazenilo Teva deverão ser avaliadas face ao risco deocorrência de sintomas de privação.
– Crianças previamente sedadas com midazolam: devem ser cuidadosamente observadasem unidades de cuidados intensivos durante, pelo menos, 2 horas após a administração de
Flumazenilo Teva, uma vez que poderá ocorrer sedação repetida ou dificuldaderespiratória.
Em caso de sedação com outras benzodiazepinas, a monitorização deverá ser ajustadaconsoante a duração prevista.
– Se tiver epilepsia e tiver recebido tratamento com benzodiazepinas durante um períodoprolongado, não se recomenda a administração de flumazenilo, dado que este poderácausar crises epilépticas.
– Se tiver danos cerebrais graves (e/ou pressão intracraniana instável), deverá terprecaução uma vez que Flumazenilo Teva poderá provocar um aumento da pressãointracraniana.
– Uma vez que Flumazenilo Teva não é recomendado no tratamento de casos dedependência ou de sintomas de privação das benzodiazepinas.
– Se sofreu, anteriormente, ataques de pânico, Flumazenilo Teva poderá provocar novascrises.
– Se for dependente de álcool ou de substâncias, dado que poderá ter um elevado risco detolerância e dependência das benzodiazepinas.
– As crianças deverão apenas receber Flumazenilo Teva após sedação deliberada. Existemdados insuficientes para qualquer outra indicação. O mesmo se aplica a crianças comidade inferior a 1 ano.

Ao utilizar Flumazenilo Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto deve-se ao facto do flumazenilo poder afectar a forma como outras substânciasactuam e porque outras substâncias podem afectar a forma como o flumazenilo actua.

O flumazenilo pode alterar o efeito de substâncias com mecanismos de acçãosemelhantes, como o zoplicone ou as triazolopiridazinas (substâncias usadas para ajudar adormir).

Na utilização de Flumazenilo Teva, em casos de sobredosagem acidental, deveráconsiderar-se que os efeitos tóxicos de outras substâncias psicotrópicas (especialmenteantidepressores tricíclicos como a imipramina), administrados simultaneamente, poderãoaumentar com a redução do efeito das benzodiazepinas.
Não foram observadas interacções com outros depressores do sistema nervoso central.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existe experiência insuficiente durante a gravidez, Flumazenilo Teva deve serapenas administrado se as vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto. Emsituações de emergência, a administração de Flumazenilo Teva durante a gravidez não écontra-indicada.
Desconhece-se se o flumazenilo é excretado n leite materno. Deste modo, desaconselha-sea amamentação durante as 24 horas subsequentes à administração de Flumazenilo Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após receber Flumazenilo Teva para reverter os efeitos sedativos das benzodiazepinas, nãodeverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em actividades fisicamente oumentalmente exigentes durante, pelo menos, 24 horas, dado que poderá haver recorrênciade sedação.

Informações importantes sobre algum dos componentes de Flumazenilo Teva

Este medicamento contém 9,3 mg de sódio por ml (46,5 mg por cada ampola de 5 ml ou 93mg por cada ampola de 10 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentescom ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR FLUMAZENILO TEVA

Utilizar Flumazenilo Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Flumazenilo Teva é administrado por injecção intravenosa (na veia) ou diluída paraperfusão intravenosa (num período prolongado).
Flumazenilo Teva será administrado pelo anestesista ou por um médico experiente.
Flumazenilo Teva pode ser utilizado em simultâneo com outras medidas de reanimação.

O seu médico irá indicar uma dose adequada para si. As doses variam e dependem doprocedimento e do nível de sedação a que foi submetido. De igual forma, o seu pesocorporal, idade, estado geral de saúde e a resposta ao medicamento irão influenciar a doseque irá receber.

Utilização em anestesia

A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg, lentamente injectados por viaintravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de
60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Pode repetir-se esta dose deminuto em minuto, até se atingir o grau de consciência desejado, até uma dose totalmáxima de 1 mg. A dose habitual é 0,3 mg – 0,6 mg.

Utilização em situações de cuidados intensivos

A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg, lentamente injectados por viaintravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de
60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Pode repetir-se esta dose, deminuto em minuto, até se atingir o grau de consciência desejado, até uma dose totalmáxima de 2 mg.

– Se se sentir novamente sonolento, poderá ser-lhe dada uma injecção lenta e contínua
(perfusão) na veia a uma velocidade de 0,1 ? 0,4 mg por hora até se atingir o nível deconsciência desejado.
– Se após doses repetidas não se registarem melhorias significativas, no estado deconsciência ou na respiração independente, o seu médico irá provavelmente interromper aadministração de Flumazenilo Teva e utilizar outro método para elevar o seu estado deconsciência.

No caso de crianças com idade entre 1 e 17 anos, a dose inicial é de 0,01 mg/kg de pesocorporal (até 0,2 mg) administrados por via intravenosa durante 15 segundos. Esta dosepode repetir-se, se após um período de espera de 45 segundos não se atingir o estado deconsciência desejado: podem ser administradas novas doses de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg).
Se necessário, administrar injecções repetidas com um intervalo de 60 segundos (até 4vezes) até uma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg, consoante a dose mais baixa quelhe pode ser administrada.

Existem dados insuficientes sobre a utilização de Flumazenilo Teva en crianças comidade inferior a 1 ano. Deste modo, Flumazenilo Teva deve ser apenas administrado emcrianças com idade inferior a 1 ano caso os potenciais benefícios para o doente foremsuperiores aos potenciais riscos.

Se for idoso ou tiver doença hepática, a sua dose de Flumazenilo Teva irá sercuidadosamente ajustada. Não são necessários ajustes posológicos em doentes cominsuficiência renal.

Se utilizar mais Flumazenilo Teva do que deveria

Se pensa que lhe foi administrado demasiado Flumazenilo Teva não deverá sentirquaisquer efeitos adversos, porém, é aconselhável que contacte de imediato o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Se parar de utilizar Flumazenilo Teva

O tratamento com Flumazenilo Teva termina quando estiver totalmente consciente. Noentanto, os efeitos de Flumazenilo Teva poderão dissipar-se rapidamente e poderá ternecessidade de receber doses repetidas. Deverá permanecer sob supervisão médicacuidadosa até que o estado de sonolência desapareça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flumazenilo Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários encontra-se classificada dentro das seguintescategorias:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 em cada 10 pessoas
Frequentes: afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas
Pouco frequentes: afectam entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 pessoas
Raros: afectam menos do que 1 em cada 1 000 pessoas
Muito raros: afectam menos do que 1 em 10 000 pessoas

Doenças do sistema imunitário

– Frequentes: Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Perturbações do foro psiquiátrico

– Frequentes: Ansiedade (após injecção rápida, não requerendo tratamento) fortefragilidade emocional, tendo problemas em iniciar e manter o sono (insónia), vontade dedormir (sonolência).

Doenças do sistema nervoso

– Frequentes: Vertigens, dor de cabeça, agitação (após injecção rápida, não requerendotratamento), movimentos involuntários ou tremuras (tremor), boca seca, respiraçãoanormal acelerada e profunda ( hiperventilação), perturbações da fala, sensações

cutâneas subjectivas (p.ex. frio, calor, formigueiro, pressão, etc.) na ausência deestimulação (parestesia).

– Pouco frequentes: Convulsões (em doentes que sofrem de epilepsia ou de insuficiênciahepática grave, principalmente após tratamento prolongado com benzodiazepinas ouabuso de medicamentos múltiplos).

Afecções oculares

– Frequentes: Visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas).

Afecções do ouvido e do labirinto

– Pouco frequentes: Audição anormal

Cardiopatias

– Frequentes: Palpitações cardíacas (após injecção rápida, não requerendo tratamento).
– Pouco frequentes: Ritmo cardíaco lento ou rápido, batimento cardíaco prematuro
(extrasístolia).

Vasculopatias

– Frequentes: Vermelhidão da pele, tensão arterial baixa ao levantar, aumento transitórioda tensão arterial (ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

– Pouco frequentes: Dificuldade respiratória, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais

– Muito frequentes: Náuseas
– Frequentes: Vómitos, soluços

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

– Frequentes: Transpiração

Perturbações gerais e alterações no local de administração

– Frequentes: Fadiga, dor no local da injecção
– Pouco frequentes: Arrepios

Se foi tratado, durante um período prolongado, com benzodiazepinas, o flumazenilo podeinduzir sintomas de privação. Os sintomas incluem: tensão, agitação, ansiedade,confusão, alucinações, movimentos involuntários ou tremuras (tremor) e convulsões.

De um modo geral, os efeitos indesejáveis em crianças não diferem muito dos adultos.
Foram reportados choro invulgar, agitação e reacções agressivas com a utilização de
Flumazenilo Teva para acordar uma criança do estado sedativo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUMAZENILO TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Flumazenilo Teva após o prazo de validade indicado no rótulo após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar.
Este medicamento é indicado apenas para uma única utilização.
Após 1ª abertura, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução não usada deverá ser eliminada. A solução deve ser visualmenteinspeccionada antes da utilização. Deverá apenas ser utilizada se a solução for límpida,incolor e praticamente sem partículas.
Foi demonstrada estabilidade química e física in-use do produto diluído durante 24 horasa 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Senão for imediatamente utilizado, o tempo de conservação e as condições in-use anteriores
à utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superiores a
24 horas de 2º C- 8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Flumazenilo Teva

– A substância activa é o flumazenilo.
– Cada ml de solução contém 0,1 mg de flumazenilo.
1 ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo

1 ampola de 10 ml contém 1 mg de flumazenilo.

– Os outros ingredientes são cloreto de sódio, edetato dissódico dihidratado, ácido acéticoglacial (E260), hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo Teva e conteúdo da embalagem

Flumazenilo Teva é uma solução injectável e concentrado para solução para perfusãolímpida quase incolor e sem partículas. Este medicamento contém uma solução injectávelpronta a ser utilizada, disponível em duas apresentações:

Embalagens:
1 ou 5 ampolas de vidro com 5 ml de solução, dentro de caixa de agrupamento de cartão.

1 ou 5 ampolas de vidro com 10 ml de solução, dentro de caixa de agrupamento decartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e os profissionais dos cuidadosde saúde:

Quando Flumazenilo Teva for utilizado para perfusão, deverá ser diluído antes daperfusão. Flumazenilo Teva deverá apenas ser diluído com solução de cloreto de sódio a
9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glucose a 50 mg/ml (5%). Não foram estabelecidascompatibilidades entre Flumazenilo Teva e outras soluções injectáveis.

A estabilidade química e física in-use do produto diluído foi demonstrada durante 24horas a 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Senão for imediatamente utilizado, o tempo de conservação e as condições in-use anteriores
à utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superiores a
24 horas, a 2º C-8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

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Benzodiazepinas Flumazenilo

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml Solução injectável Flumazenilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flumazenilo Fresenius Kabi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
3.Como utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Flumazenilo Fresenius Kabi
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUMAZENILO FRESENIUS KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Flumazenilo Fresenius Kabi é um antídoto para a reversão parcial ou completa dos efeitossedativos a nível central provocados pelas benzodiazepinas (grupo especifico de medicamentoscom propriedades sedativas, indutoras do sono, relaxantes musculares e ansiolíticas).
Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar, após certos exames dediagnóstico, ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo tambémpode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem combenzodiazepinas

2.ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Não utilize Flumazenilo Fresenius Kabi se tem alergia (hipersensibilidade) ao Flumazenilo ou a qualquer outro dos componentes destemedicamento.se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmente capazde colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro, ou emcasos graves de convulsões epilépticas). se sofre de uma intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de antidepressivos
(antidepressivos tricíclicos e /ou tetraciclicos como o Imipramina, o Clomipramina, a Mirtazepinaou a Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelos efeitosprotectores das benzodiazepinas. Se apresenta sinais de uma sobredosagem significativacausada por algum destes antidepressivos, o Flumazenilo Fresenius Kabi, não deve ser utilizadopara reverter os efeitos das benzodiazepinas.

Tome especial cuidado com Flumazenilo Fresenius Kabi

se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo Fresenius Kabi, deve ser procurada outrarazão para o sucedido uma vez que o Flumazenilo Fresenius Kabi reverte especificamente osefeitos das benzodiazepinas.
Se o Flumazenilo Fresenius Kabi lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este nãolhe deve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido.

uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas,pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente noscuidados intensivos até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido.se se encontra sob um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas (crónico) a injecção rápidade doses elevadas de flumazenilo (mais de 1 mg) deve ser evitada, uma vez que pode causarsintomas de privação.se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, asvantagens da administração de Flumazenilo Fresenius Kabi devem ser cuidadosamente avaliadasface ao risco de ocorrência de sintomas de privação.em crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam, estas devem sercuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horas apósa administração de Flumazenilo Fresenius Kabi, uma vez que pode ocorrer uma sedação repetidaou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras benzodiazepinas, amonitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da acção sedativa.se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo, não serecomenda a administração de flumazenilo, uma vez que esta pode originar convulsões.se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro, deverão serobservadas medidas de precaução uma vez que o flumazenilo pode causar um aumento dapressão intra craniana.o Flumazenilo Fresenius Kabi não é recomendado para o tratamento da dependência debenzodiazepinas, nem nos sintomas causados pelo desmame das benzodiazepinas.se teve ataques de pânico no passado o Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar novos ataques.se for dependente do álcool ou de comprimidos para dormir, tem um risco elevado de tolerância
às benzodiazepinas e à sua dependência.as crianças só devem ver administrado o Flumazenilo Fresenius Kabi após sedação deliberada.
Não existem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para criançascom menos de 1 ano de idade.

Utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando se administra Flumazenilo em casos de sobredosagem acidental, tem que se levar nadevida consideração o facto de os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos
(particularmente dos antidepressivos tricíclicos como o Imipramina), tomados em associação,podem aumentar com a subsistência do efeito das benzodiazepinas.
A interacção com outros agentes depressores do sistema nervoso central, não foi observada.

Gravidez e aleitamento
Peça sempre conselho ao seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização deste medicamentodurante a gravidez o Flumazenilo Fresenius Kabi só deve ser administrado se a vantagemdecorrente dessa administração for superior ao risco potencial para a criança em gestação. Aadministração de Flumazenilo durante a gravidez não está contra-indicada em situação deurgência.

Não se sabe se o Flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo recomenda-se ainterrupção do aleitamento nas 24 horas após a administração do Flumazenilo Fresenius Kabi.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Flumazenilo para promover a reversão dos efeitos sedativos dasbenzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel nem utilizar nenhuma máquina, nem deveiniciar qualquer outra actividade que seja exigente do ponto de vista físico ou psicológico durantepelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação.

Informação importante sobre alguns componentes do Flumazenilo Fresenius Kabi

Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por ml (18,5 mg/ ampola de 5 ml, ou 37 mg/ ampolade 10 ml) de solução injectável. Este facto deve ser levado em consideração por doentes queestejam a seguir uma dieta com controlo de sódio.

3 .COMO UTILIZAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

O Flumazenilo Fresenius Kabi é administrado através de injecção intravenosa (directamente naveia), ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
O Flumazenilo ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O
Flumazenilo pode ser utilizado ao mesmo tempo de outras medidas de ressuscitação.
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único. Toda e qualquer fracção não utilizadade uma solução deve ser destruída. A solução deve ser inspeccionada visualmente antes deutilizada. Só deve ser administrada se se apresentar límpida, sem cor e praticamente isenta departículas.

A dose recomendada é a seguir descrita:

Adultos
Anestesia Cuidados
Intensivos
Dosagem:
Dose inicial:
Dose inicial:
0,2 mg administrados por via
0,2 mg administrados por via
intravenosa num período de 15
intravenosa num período de 15
segundos.
segundos.
Pode ser injectada uma dose
Pode ser injectada uma dose
subsequente de 0,1 mg, que
subsequente de 0,1 mg, que
pode ser repetida em intervalos
pode ser repetida em intervalos
de 60 segundos, se o nível de
de 60 segundos, se o nível de
consciência considerado como
consciência considerado como
necessário não for atingido em
necessário não for atingido em
60 segundos, até uma dose
60 segundos, até uma dose
máxima 1,0 mg
máxima 2,0 mg
A dose habitualmente
Se houver uma recorrência da
necessária situa-se entre 0,3 e
sonolência, pode ser
0,6 mg, mas pode desviar-se
administrada uma perfusão
destes valores dependendo das
intravenosa de 0,1 ? 0,4 mg/h.
características do doente e da
A taxa de perfusão deve ser
benzodiazepina utilizada.
ajustada individualmente deforma a ser atingido o nível deconsciência desejado.
A perfusão pode seradministrada adicionalmente atéuma dose máxima de 2 mg, porinjecção.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos)
Reversão da sedação deliberada
Dosagem:
Injecção de 0,01 mg/kg peso corporal (até 0,2 mg) administradospor via intravenosa em 15 segundos. Se após um período deespera de 45 segundos não for possível obter o nível desejado de

consciência, pode ser administrada uma injecção de seguimentode 0,01 mg/kg (até 0,2 mg).
Quando necessário podem ser administradas a intervalos de 60segundos (até um máximo de 4 vezes) injecções repetidas atéuma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg dependendo de quandose pode injectar a dose mais baixa.

Crianças com menos de 1 ano de idade
Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo em crianças com menos de 1 ano de idadesão insuficientes.
Portanto o Flumazenilo só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade se osbenefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos.

Doentes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado)
Nos doentes com insuficiência da função hepática, a eliminação do Flumazenilo pode sofrer umatraso sendo portanto, recomendada uma titulação cuidadosa da dose.

Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal.

Se tiver mais questões sobre a utilização deste medicamento, por favor pergunte ao seu médicoou ao seu farmacêutico.
Para a informação dirigida ao profissional de saúde por favor consulte os elementos abaixodispostos

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes; mas em menos de 1 em 100 doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes; mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo comunicações de casos isolados)

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Alterações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade (após injecção rápida, não necessitando de tratamento), forte instabilidadeemocional, existência de dificuldades em iniciar e manter o sono (insónia), sonolência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, doe de cabeça, agitação (após injecção rápida, não necessitando detratamento), tremores involuntários, boca seca, respiração anormalmente rápida e profunda
(hiperventilação), discurso descontrolado, sensações cutâneas subjectivas (como sejam frio, calor,picadas, pressão etc.) na ausência de estimulação (parestesias).
Pouco frequentes: convulsões (em doentes com epilepsia, ou com insuficiência hepática grave,sobretudo após um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou após abuso de múltiplosprodutos medicinais).

Afecções do ouvido
Pouco frequentes: audição anormal

Afecções oculares

Frequentes: Visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação.

Cardiopatias
Frequentes: palpitações cardíacas (após injecção rápida, não necessitando de tratamento)
Pouco frequentes: frequência cardíaca baixa ou rápida, batida prematura do coração (extrasístole)

Vasculopatias
Frequentes: Afrontamentos, hipotensão, hipotensão ortostática (descida rápida da tensão arterialna passagem da posição deitada para a posição vertical), aumento transitório da tensão arterial
(ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Dificuldade em respirar, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: Náuseas (durante a anestesia).
Frequentes: Vómitos (durante a anestesia), soluços.

Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Sudação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, dor no local de injecção.
Pouco frequentes: Arrepios

O Flumazenilo pode induzir sintomas de privação em doentes tratados com benzodiazepinasdurante longos períodos de tempo. Os sintomas são: tensão, agitação, ansiedade, confusão,alucinações, tremor involuntário e convulsões.
Em geral, o perfil de efeitos indesejáveis nas crianças não difere muito dos adultos. Foramdescritos choro anormal, agitação e reacções agressivas ao utilizar-se Flumazenilo na reversão dasedação consciente da criança.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se notar qualquer efeito secundário nãodescrito neste Folheto Informativo por favor diga-o a seu médico ou ao seu Farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flumazenilo Fresenius Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixaexterior. A data do prazo de validade diz respeito ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25oC.
Este medicamento é exclusivamente de uso único.
Validade após a primeira abertura: este medicamento deve ser utilizado imediatamente após aprimeira abertura
Validade após diluição: 24 horas
Demonstrou-se haver estabilidade química e física durante a utilização durante 24 horas, a 25°C.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes deutilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horasentre 2 a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas evalidadas.
Não administre o Flumazenilo Fresenius Kabi se a solução não se apresentar límpida e isenta departículas.
Toda e qualquer solução remanescente deve ser destruída de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser eliminados para o sistema de esgotos doméstico ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deve proceder para eliminar medicamentos deque já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger o meio ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flumazenilo Fresenius Kabi

A substância activa é o flumazenilo.

Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo
Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenilo

Os outros componentes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, solução dehidróxido de sódio 4% e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem
O Flumazenilo Fresenius Kabi deve apresentar-se como uma solução límpida e incolor, parainjecção e como concentrado para perfusão em ampolas de vidro transparente.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas (incolores de vidro Tipo I) contendo 5 ml de soluçãoinjectável.
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas (incolores de vidro Tipo I) contendo 10 ml de soluçãoinjectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Avenida do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 2, 2790-073 Carnaxide
Portugal

Fabricante:hameln pharmaceutical gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros da União Europeiacom os seguintes nomes:

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Austria
Herstellung einer Infusionslösung
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Alemanha
Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca
Flumazenil Fresenius Kabi
Espanha
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable
Finlandia
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Hungria
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció

Irlanda
Flumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection
Itália
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile
Holanda
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polónia
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável
Suécia
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido
Flumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

As instruções de armazenamento detalhadas podem ser encontradas na secção 5. ComocONSERVAr FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Quando o Flumazenilo for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da perfusão. O
Flumazenilo deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 % w/v),solução de glucose a 50 mg/ml (5 % w/v) ou com cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45 % w/v) +solução de glucose a 25 mg/ml (2,5 % w/v). A compatibilidade entre o Flumazenilo e outrassoluções injectáveis não está estabelecida.
Este medicamento não pode ser misturado com qualquer outro medicamento com excepçãodaqueles mencionados nesta secção.
Para mais informações sobre as instruções de dosagem por favor consulte a secção 3. deste
Folheto Informativo.

Categorias
Eritromicina Loratadina

Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos Loratadina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes
5. Conservação de LORATADINA

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

LORATADINA FARMALAVI 10 mg COMPRIMIDOS.

Composição qualitativa e quantitativa

Cada comprimido contém:
Substância activa: Loratadina (D.C.I.) 10 mg.

Excipientes:
Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Povidona e Estearato de Magnésio.

Forma farmacêutica e apresentação

Comprimido. Embalagem de 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmalavi Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Elias Garcia,28
Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal

1. O QUE É LORATADINA E PARA QUE É UTILIZADA

? Grupo fármaco-terapêutico
Grupo farmaco-terapêutico: anti-histamínicos -antagonistas H1, código ATC: R06A
X13.

A loratadina, o ingrediente activo de Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos, é umanti-histamínico tricíclico com actividade antagonista selectiva sobre os receptores H1periféricos.

A loratadina não possui propriedades sedativas ou anticolinérgicas clinicamente significativasna maioria da população e quando utilizada na dosagem recomendada.

? Indicações terapêuticas
Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos está indicado no tratamento sintomático darinite alérgica e urticária idiopática crónica.

2. INFORMAÇÃO IMPORTANTE QUE DEVERÁ SABER ANTES DE UTILIZAR

LORATADINA

? Não tome Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos:
se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer dos excipientesdesta formulação.

? Tome especial cuidado com Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos
Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos deve ser administrado com precaução emdoentes com alterações graves da função hepática.

Em doentes com alterações graves da função hepática deve administrar-se uma doseinicial menor uma vez que a depuração de loratadina pode apresentar-se diminuída.

Recomenda-se administrar uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultose crianças com mais de 30 kg de peso .

A administração de Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos deve ser interrompidapelo menos 48 horas antes de se proceder a testes cutâneos uma vez que os anti-
histamínicos podem anular ou diminuir quaisquer reacções positivas aos indicadoresde reactividade dérmica.

A segurança e eficácia de Loratadina Comprimidos não foi estabelecida em criançascom idade inferior a 2 anos, pelo que não se recomenda a administração domedicamento nesta faixa etária.

? Tomar Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos com alimentos e bebidas:
Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos pode ser tomada independentementedo horário das refeições.

? Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia estar ou se está a amamentar.

Em estudos realizados em animais a loratadina não foi teratogénica. A segurança deloratadina durante a gravidez não foi estabelecida. Não se recomenda, portanto, ouso de Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos durante a gravidez.

A loratadina é excretada no leite materno, pelo que não se recomenda o uso de loratadinapelas lactantes.

? Condução e utilização de máquinas
Em ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de conduzir, não ocorreudiminuição dessa capacidade em doentes que receberam loratadina. Contudo, osdoentes devem ser informados sobre o facto de que, muito raramente, algunsindivíduos podem sofrer sonolência, a quaI pode afectar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

? Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Quando administrado concomitantemente com álcool, Loratadina Farmalavi 10 mgcomprimidos não possui efeitos potenciadores conforme comprovado em estudossobre o rendimento psicomotor.

Em ensaios clínicos controlados foi notificado um aumento das concentrações plasmáticas daloratadina na sequência de uso concomitante de cetoconazol, eritromicina, e cimetidina,embora sem alterações clinicamente significativas (incluindo alterações electrocardiográficas).

A ingestão concomitante de alimentos pode atrasar ligeiramente a absorção de loratadinamas sem influenciar o efeito clínico.

3. COMO
TOMAR
LORATADINA

? Tomar Loratadina Farmalavi sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
10 mg uma vez por dia (um comprimido uma vez por dia). O comprimido pode sertomada independentemente do horário das refeições.

Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos :
Peso corporal superior a 30 kg: 10 mg uma vez por dia (um comprimido uma vez pordia).

A dosagem de 10 mg do comprimido não é adequada para crianças com um pesocorporal inferior a 30 kg.

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de Loratadina Farmalavi 10 mgcomprimidos em crianças com menos de 2 anos de idade.

Em doentes com alterações graves da função hepática deve administrar-se uma doseinicial menor uma vez que a depuração de loratadina pode apresentar-se diminuída.
Recomenda-se administrar uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultose crianças com mais de 30 kg de peso .

Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes idosos ou cominsuficiência renal.

? Se tomar mais Loratadina Farmalavi do que deveria:

Na eventualidade de sobredosagem, medidas sintomáticas gerais e de suportedeverão ser instituídas e mantidas durante o período de tempo que for necessário.
Pode experimentar-se a administração de carvão activado misturado com água. Podeconsiderar-se efectuar uma lavagem gástrica. A loratadina não é eliminada porhemodiálise e desconhece-se se é eliminada por diálise peritonial. O doente deverácontinuar sob observação médica após o tratamento de emergência.

4. EFEITOS

SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Loratadina Farmalavi pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários mais frequentes são: cefaleias, nervosismo, sonolência,aumento de apetite, insónia e fadiga.

Durante o período de pós-comercialização foram descritos casos raros deanafilaxia, tonturas, taquicardia, palpitações, náuseas, xerostomia, gastrite, funçãohepática anormal, enxatema, alopécia e fadiga.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE LORATADINA

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize LORATADINA Farmalavi 10 mg comprimidos após expirar o prazo devalidade inscrito na embalagem.

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto pela última vez em:
Julho de 2004.

Categorias
Anticolinérgico Antipsicóticos

Nozinan 25 Levomepromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NOZINAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar NOZINAN
3. Como tomar NOZINAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NOZINAN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOZINAN 25, 25 mg comprimido revestido
NOZINAN 100, 100 mg comprimido revestido
Levomepromazina (sob a forma de maleato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOZINAN E PARA QUE É UTILIZADO

O NOZINAN (levomepromazina) é um antipsicótico utilizado nas seguintes situações:

Em Psiquiatria:
No tratamento da esquizofrenia especialmente quando é desejada uma redução da actividade psicomotora

Em Clínica Geral:
Na terapêutica da dor crónica isolada ou associada a analgésicos

2. ANTES DE TOMAR NOZINAN

Não tome NOZINAN

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, levomepromazina (ou às fenotiazinas) ou a qualquer outrocomponente de NOZINAN
Se tem antecedentes de perturbações sanguíneas relacionadas com os glóbulos brancos (agranulocitose)
Se tem porfíria e glaucoma de ângulo fechado
Se tem risco de retenção urinária ligado a alterações uretro-prostáticas.

Tome especial cuidado com NOZINAN

Em risco de hipertermia (estado febril) é obrigatório interromper a administração de NOZINAN.
Recomenda-se que o doente esteja acamado nos primeiros dias de tratamento ou, pelo menos, durante uma horaapós cada administração.
Recomenda-se prudência:no indivíduo idoso: maior sensibilidade à sedação e hipotensãono doente cardiovascularno insuficiente renal ou hepáticono doente epilépticono doente com doença de Parkinson.

Os neurolépticos fenotiazínicos podem potenciar o prolongamento do intervalo QT, aumentando o risco inicial dearritmias ventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). O prolongamento dointervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia, hipocalémia e prolongamento do QT congénitoou adquirido (ex: induzido por fármacos).
Se a situação clínica o permitir, deve ser realizada uma avaliação médica e laboratorial de forma a excluir possíveisfactores de risco antes de iniciar o tratamento com fármacos neurolépticos e, sempre que necessário, durante otratamento (ver efeitos secundários possíveis).

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebo numa população de pacientesidosos com demência e tratados com alguns antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento do risco deacontecimentos adversos cerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outros antipsicóticos ou comoutras populações de pacientes não pode ser excluído.
Nozinan deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Tomar NOZINAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Potenciação dos tratamentos anti-hipertensores, dos depressores do sistema nervoso central.
A administração simultânea com levodopa provoca a perda de actividade dos neurolépticos.
Adição dos efeitos indesejáveis do tipo atropínico (secura de boca, retenção urinária, obstipação) em caso deassociação a substâncias com actividade anticolinérgica (antidepressivos tricíclicos, alguns antiparkinsónicos,antiespasmódicos atropínicos, etc.).
A administração concomitante de levomepromazina e substâncias maioritariamente metabolizadas através dosistema enzimático P450 2D6 pode conduzir a um aumento da concentração plasmática dessas substâncias.

Tomar NOZINAN com alimentos e bebidas
Desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O NOZINAN não deve ser utilizado durante a gravidez, nem no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O risco de sonolência sobretudo no início do tratamento obriga a precauções especiais por parte dos condutores deveículos e utilizadores de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NOZINAN
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia aotrigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NOZINAN

Tomar NOZINAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos
Começar por 25 mg a 50 mg distribuídos por 2 a 4 administrações diárias. Aumentar depois durante os diasseguintes até à dose útil habitual: 200 a 400 mg.
No início do tratamento, o doente deverá manter-se deitado durante uma hora após cada toma.

Em tratamento de manutenção, as posologias médias são de 75 mg/dia.

Casos Particulares
Insónias: ½ comprimido de 25 mg ao deitar.
Quadros álgicos: 50 mg 2 a 5 vezes por dia. Deve adaptar-se a posologia para obter um efeito analgésico com a dosemínima.

Os comprimidos de NOZINAN são para administração por via oral. A dose mais importante deverá ser a da noite,dadas as propriedades sedativas do fármaco.

Se tomar mais NOZINAN do que deveria
Contacte de imediato o seu médico.
Tratamento sintomático em meio especializado, com apoio médico.
Pode ocorrer síndrome parkinsónico gravíssimo, coma.

Caso se tenha esquecido de tomar NOZINAN
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquema terapêutico estabelecido pelomédico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar NOZINAN
Não estão descritos sinais de privação quando da interrupção do tratamento com NOZINAN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NOZINAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:

Neurológicossedação ou sonolênciadiscinesias precocessíndrome extrapiramidal (tremores, rigidez muscular)tanto as discinesias precoces como o síndrome extrapiramidal, cedem total ou parcialmente à administração de umantiparkinsónico anticolinérgico.

Neuro-vegetativoshipotensão ortostáticataquicardia (aumento do ritmo cardíaco)efeitos anticolinérgicos do tipo secura de boca, obstipação, retenção urináriararamente, hipotermia ou hipertermia, que deverão levar à suspensão imediata do tratamento.

Endocrinológicosimpotência, frigidez, priapismo (muito raramente)amenorreia (desaparecimento da menstruação), galactorreia e ginecomastia (actividade e aumento da glândulamamária)aumento de peso.

Hematológicosalterações sanguíneas dos glóbulos brancos: leucopenia ou agranulocitoses raras.recomendam-se controlos regulares da fórmula sanguínea nos 3 a 4 primeiros meses de tratamento.

Cutâneosreacções alérgicas cutâneasreacções cutâneas de fotosensibilização (após exposição solar).
Oftalmológicos

midríase ou miose (alteração do diâmetro da pupila), perturbações da acomodação com baixa de acuidade visual ediminuição do tónus oculardepósitos acinzentados no segmento anterior do olho devido a acumulação do produto, não perturbando a visão.

Diversospositividade dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico.muito raramente enterocolite necrosante potencialmente fatal.foram relatados casos isolados de morte súbita com possível causa de origem cardíaca (ver antes de tomar Nozinan),tal como casos inexplicados de morte súbita em pacientes que recebiam neurolépticos fenotiazínicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOZINAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize NOZINAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOZINAN
A substância activa é a levomepromazina (sob a forma de maleato).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de trigo, sílica coloidal hidratada, dextrina branca,estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, macrogol 20 000, água purificada e etanol a 96%.

Qual o aspecto de NOZINAN e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos
Nozinan 25: Embalagens com 20 e 60 comprimidos
Nozinan 100: Embalagens com 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em