Etiqueta: Propionato de fluticasona

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Anti-inflamatórios esteróides Propionato de fluticasona

Brisovent Diskus bula do medicamento

Neste Folheto:
1. O que é Brisovent Diskus e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Brisovent Diskus
3. Como utilizar Brisovent Diskus
4. Efeitos secundários Brisovent Diskus
5. Como conservar Brisovent Diskus
6. Outras informações

Brisovent Diskus, 50 μg/dose, pó para inalação
Brisovent Diskus, 100 μg/dose, pó para inalação
Brisovent Diskus, 250 μg/dose, pó para inalação
Brisovent Diskus, 500 μg/dose, pó para inalação

Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Brisovent Diskus E PARA QUE É UTILIZADO
Brisovent Diskus pertence ao grupo farmacoterapêutico: 5.1.3.1. Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
Brisovent Diskus é utilizado na prevenção das crises de asma porque tem uma potente acção anti-inflamatória nos pulmões; diminui a irritação e a inflamação, facilitando a respiração e previne as crises de asma.
Brisovent Diskus é utilizado na prevenção regular da asma ligeira, moderada e grave, em adultos e crianças.

2. ANTES DE UTILIZAR Brisovent Diskus
Não utilize Brisovent Diskus:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (propionato de fluticasona) ou ao outro componente (lactose).

Tome especial cuidado com Brisovent Diskus
Brisovent Diskus não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.

A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.
O tratamento não deve ser interrompido bruscamente, devido ao risco de descompensação. A terapêutica deve ser reduzida gradualmente sob supervisão médica.

Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico caso se verifique alguma das seguintes situações:
-aparecimento de aftas;
-sofra ou tenha sofrido de tuberculose.
Se sentir broncospasmo, com aumento da pieira logo após a administração de Brisovent Diskus, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas e por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral dos ossos, cataratas e glaucoma. Por isso é importante, para os doentes asmáticos, que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo efectivo.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteróides inalados.

Ao utilizar Brisovent Diskus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não é provável que ocorram interacções clinicamente significativas de Brisovent
Diskus com outros medicamentos, devido ao facto de os níveis sanguíneos obtidos após inalação serem muito baixos. No entanto, deve tomar-se precaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir) devido ao potencial para aumentar a exposição sistémica ao propionato de fluticasona.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidez.
A administração de Brisovent Diskus só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o feto. A grávida deve utilizar a menor dose de propionato de fluticasona eficaz na manutenção do controlo adequado da asma.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona no período de aleitamento.
A administração de Brisovent Diskus só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Brisovent Diskus produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brisovent Diskus
Brisovent Diskus contém até 12,5 mg/dose de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR Brisovent Diskus
Utilizar Brisovent Diskus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Brisovent Diskus destina-se apenas a administração por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que está a administrar correctamente o medicamento.

É essencial a administração regular diária de Brisovent Diskus, mesmo quando não tem sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Brisovent Diskus se mantém adequada.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes de idade superior a 16 anos: 100 – 1000 microgramas duas vezes por dia.
Crianças e adolescentes dos 4-16 anos de idade: 50 – 100 microgramas duas vezes por dia.
Grupos especiais de doentes: Não é necessário ajuste da dose.
A dose deve ser a dose mais baixa para a qual se atinge o controlo eficaz dos sintomas.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem após 7 dias de tratamento, deve contactar o seu médico assim que possível.

Crianças de 1 a 4 anos de idade:
Não se recomenda a utilização do dispositivo Diskus em crianças de 1 a 4 anos. Neste grupo etário deverá utilizar-se Brisovent Inalador 50 microgramas suspensão pressurizada para inalação.

Se utilizar mais Brisovent Diskus do que deveria:
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico assim que possível.
A inalação aguda de propionato de fluticasona em doses superiores às recomendadas pode levar a depressão temporária da função supra-renal. Não é necessária qualquer medida de emergência, pois a função supra-renal recupera em poucos dias, podendo ser controlada por determinação do cortisol plasmático. No entanto, a utilização de doses superiores às recomendadas durante períodos prolongados, pode conduzir a um certo grau de depressão supra-renal. Poderá ser necessária monitorização da reserva adrenal.
Em situações de sobredosagem, o tratamento pode ser mantido, numa dose adequada para controlo dos sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brisovent Diskus:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.

Se parar de tomar Brisovent Diskus:
A interrupção do tratamento com Brisovent Diskus poderá causar um agravamento dos sintomas da doença. Não deve suspender o tratamento com Brisovent Diskus bruscamente. Siga o conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Brisovent Diskus
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com Brisovent Diskus. No entanto, como todos os medicamentos, Brisovent Diskus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão, irritação da garganta e candidíase da boca e garganta, podendo ser útil bochechar com água imediatamente após a administração de Brisovent Diskus. A candidíase sintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação em contrário, não interrompa o tratamento.

Foram relatadas reacções alérgicas da pele e casos raros de edema (inchaço) da face ou garganta. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar Brisovent Diskus, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;
-inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.

Foram observados casos frequentes de contusões.

Foram relatados casos raros de aumento da pressão intra-ocular, após administração de corticosteróides inalados.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma. É pois importante que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo efectivo dos sintomas.

Foram observados, muito raramente: ansiedade, perturbações do sono e mudanças comportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças), e aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Doentes previamente tratados com corticosteróides orais:
Durante algum tempo pode continuar a sentir efeitos adversos resultantes do tratamento prévio ou intermitente com corticosteróides orais.

Por vezes, a substituição do tratamento com corticosteróides orais pela terapêutica inalada desmascara alergias como a rinite alérgica ou o eczema, que estavam previamente controladas pelo medicamento sistémico. O seu médico aconselhar-lhe-á qual o tratamento para estas situações.
Se não se sentir bem com a utilização deste medicamento ou se sentir algo que não entenda, informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Brisovent Diskus
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar em local fresco.
Não utilize Brisovent Diskus após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Brisovent Diskus
A substância activa é o propionato de fluticasona.
O outro componente é lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Brisovent Diskus e conteúdo da embalagem
Brisovent Diskus é um pó para inalação, em recipiente unidose, acondicionado em fita contentora de alumínio contida num dispositivo DISKUS, com 60 doses.
O DISKUS está embalado num invólucro em folha de alumínio laminada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BIALfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Fabricantes
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware – Hertfordshire
Reino Unido

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier
Zone Industrielle nº 2 F-27000 Evreux
França

INSTRUÇÕES PARA USO E ADMINISTRAÇÃO
DESCRIÇÃO DO DISKUS
O DISKUS é selado num invólucro em folha de alumínio laminada. O invólucro proporciona protecção contra a humidade e só deverá ser aberto quando for utilizado pela primeira vez. Uma vez aberto, o invólucro deve ser descartado.
FECHADO
Ao retirar o Diskus da embalagem e remover o invólucro em folha de alumínio laminada, este encontra-se na posição de fechado.
1. cobertura externa
2. apoio do polegar (para abrir e fechar o inalador)
3. o Diskus abre nesta direcção
ABERTO
Um Diskus novo contém 60 doses de medicamento. O indicador de doses indica quantas doses o Diskus contém.
1. cobertura externa
2. peça bocal
3. alavanca
4. apoio do polegar (para abrir e fechar o Diskus)
5. indicador de doses:
60 = cheio
0 = vazio

O Diskus contém 60 doses de medicamento em pó, protegidas individualmente.
Cada dose é rigorosamente medida e protegida higienicamente. Não necessita de manutenção nem de recarga.
O indicador de doses no topo do Diskus indica quantas doses ainda contém. Os números de 5 a 0 aparecem a vermelho para avisar que restam apenas algumas doses.

O Diskus é fácil de usar. Quando for precisa uma dose, seguir as 4 fases ilustradas:
1. abrir
2. deslizar
3. inalar
4. fechar

COMO FUNCIONA O DISKUS
Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bocal e a dose fica pronta para ser inalada. Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamente para trás para a sua posição original e fica pronta para preparar a próxima dose quando for necessário. A cobertura externa protege o Diskus quando este não está a ser usado.

Como usar o Diskus
1. Abrir
Para abrir o Diskus, segurar a cobertura externa com uma mão e colocar o polegar da outra mão no local de apoio deste. Empurrá-lo com o polegar deslocando-o tanto quanto possível.
2. Deslizar
Segurar o Diskus com a peça bocal voltada para si. Deslizar a alavanca afastando-a tanto quanto possível, até ouvir um estalido. O Diskus está agora pronto a usar. Cada vez que a alavanca é puxada para trás, fica disponível uma dose para ser inalada.
Verificar no contador de doses. Não manipular a alavanca desnecessariamente, pois poderão ser libertadas doses que são desperdiçadas.
3. Inalar
Antes de iniciar a inalação da dose, leia cuidadosamente até ao fim esta secção.
Segure o Diskus afastado da boca. Expire tanto quanto for confortavelmente possível.
Lembre-se: nunca expire para dentro do Diskus.
Coloque a peça bocal entre os lábios. Inspire constante e profundamente – através do
Diskus, não através do nariz!
Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
Expire lentamente.
4. Fechar
Para fechar o Diskus coloque o polegar no apoio do polegar e deslize-o tanto quanto possível.
Quando fechar o Diskus este produz um estalido. A alavanca volta automaticamente à sua posição original e o Diskus fica pronto para ser novamente utilizado.
Se o médico prescreveu duas inalações, fechar o Diskus e repetir as fases 1 a 4.

LEMBRE-SE
Mantenha o Diskus seco
Mantenha-o fechado quando não estiver em uso
Nunca expire para dentro do Diskus
Deslize somente a alavanca quando estiver pronto para tomar a dose
Não exceda a dose prescrita
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 16-04-2009

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Brisovent Inalador 125 bula do medicamento

Neste Folheto:
1. O que é BRISOVENT Inalador e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BRISOVENT Inalador
3. Como utilizar BRISOVENT Inalador
4. Efeitos secundários BRISOVENT Inalador
5. Como conservar BRISOVENT Inalador
6. Outras informações

BRISOVENT Inalador 125μg/dose, suspensão pressurizada para inalação

Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BRISOVENT Inalador E PARA QUE É UTILIZADO
BRISOVENT Inalador pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.3.1 – Aparelho respiratório. Antiasmático e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
É utilizado na prevenção das crises de asma porque tem uma potente acção antiinflamatória nos pulmões: diminui a irritação e a inflamação, facilitando a respiração e previne as crises de asma.
BRISOVENT Inalador é utilizado na profilaxia (prevenção) da asma brônquica ligeira, moderada e grave, em adultos e crianças.

2. ANTES DE UTILIZAR BRISOVENT Inalador
Não utilize BRISOVENT Inalador:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (propionato de fluticasona), ou ao outro componente (norflurano).

Tome especial cuidado com BRISOVENT Inalador
Brisovent Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração de acção para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico caso se verifique alguma das seguintes situações:
-aparecimento de aftas;
-sofra ou tenha sofrido de tuberculose.
Se sentir broncospasmo, com aumento da pieira logo após a administração de BRISOVENT Inalador, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteróides inalados.

Ao utilizar BRISOVENT Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não é provável que ocorram interacções clinicamente significativas de BRISOVENT
Inalador com outros medicamentos, devido ao facto de os níveis sanguíneos obtidos após inalação serem muito baixos. No entanto, deve tomar-se precaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, ritonavir) devido ao potencial para aumentar a exposição sistémica ao propionato de fluticasona, principalmente em tratamentos prolongados.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidez.
A administração de BRISOVENT Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o feto. A grávida deve utilizar a menor dose de propionato de fluticasona eficaz na manutenção do controlo adequado da asma.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona no período de aleitamento.
A administração de BRISOVENT Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BRISOVENT Inalador sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR BRISOVENT Inalador
Utilizar BRISOVENT Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

BRISOVENT Inalador destina-se apenas a utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que está a administrar correctamente BRISOVENT Inalador.

É essencial a administração regular diária de BRISOVENT Inalador, mesmo quando não tem sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.

A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de BRISOVENT Inalador se mantém adequada.
Os doentes com dificuldade na coordenação do inalador de dose calibrada, poderão utilizar uma câmara expansora.

Cada dose prescrita de BRISOVENT Inalador deve ser administrada num mínimo de duas inalações diárias.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes de idade superior a 16 anos: 100-1000μg duas vezes por dia.

Crianças e adolescentes dos 4 aos 16 anos: 50-100μg duas vezes por dia.

Crianças entre 1 e 4 anos: 100μg duas vezes por dia

Grupos especiais de doentes Não é necessário ajuste de dose
A dose deve ser ajustada até obtido o controlo da asma ou reduzida à mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.

Crianças de 1 a 4 anos de idade:
Neste grupo etário deverá utilizar-se BRISOVENT Inalador 50 μg suspensão pressurizada para inalação.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem após 7 dias de tratamento, deve contactar o seu médico assim que possível.

Se utilizar mais BRISOVENT Inalador do que deveria:
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico assim que possível.
A utilização de doses superiores às recomendadas durante períodos prolongados, pode conduzir a um certo grau de depressão supra-renal. Poderá ser necessária monitorização da reserva supra-renal. Em situações de sobredosagem, o tratamento pode ser mantido, numa dose adequada para controlo dos sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar BRISOVENT Inalador:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.

Se parar de utilizar BRISOVENT Inalador:
A interrupção do tratamento com BRISOVENT Inalador poderá causar um agravamento dos sintomas da doença. Não deve suspender o tratamento com BRISOVENT Inalador bruscamente. Siga o conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BRISOVENT Inalador:
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com BRISOVENT Inalador. No entanto, como todos os medicamentos, BRISOVENT
Inalador pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão, irritação da garganta e candidíase da boca e garganta, podendo ser útil bochechar com água imediatamente após a administração de BRISOVENT Inalador. A candidíase sintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação em contrário, não interrompa o tratamento.

Foram relatadas reacções alérgicas da pele e casos raros de edema (inchaço) da face ou garganta. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar BRISOVENT Inalador, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;
-inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.
Foram observados casos frequentes de contusões.

Foram relatados casos raros de aumento da pressão intra-ocular, após administração de corticosteróides inalados.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma. É pois importante que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo efectivo dos sintomas.

Foram observados muito raramente: ansiedade, perturbações do sono e mudanças comportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças), e aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia).
Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.

Doentes previamente tratados com corticosteróides orais:
Durante algum tempo pode continuar a sentir efeitos adversos resultantes do tratamento prévio ou intermitente com corticosteróides orais.

Por vezes, a substituição do tratamento com corticosteróides orais pela terapêutica inalada desmascara alergias como a rinite alérgica ou o eczema, que estavam previamente controladas pelo medicamento sistémico. O seu médico aconselhar-lhe-á qual o melhor tratamento para estas situações.
Se não se sentir bem com a utilização deste medicamento ou se sentir algo que não entenda, informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BRISOVENT Inalador:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar
Conservar dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em embalagens de alumínio pressurizadas, o efeito terapêutico de BRISOVENT Inalador pode diminuir quando o recipiente está frio. Se isso acontecer, aqueça a embalagem interna na mão antes de utilizar. Nunca recorra a outras formas de calor.
O recipiente de alumínio não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
Não utilize BRISOVENT Inalador depois do prazo de validade inscrito na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:
Qual a composição de BRISOVENT Inalador
A substância activa é o propionato de fluticasona.
O outro componente é o norflurano, um propelente não CFC.

Qual o aspecto de BRISOVENT Inalador e conteúdo da embalagem BRISOVENT Inalador é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínio incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras.
Cada embalagem de BRISOVENT Inalador 125 μg contém um inalador que liberta 60 ou 120 actuações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BIALfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Fabricante
Glaxo Wellcome, S.A.
Poligono Industrial Allendeduero
Avenida da Extremadura, 3 Aranda de Duero
Burgos – Espanha

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier
Zone Industrielle nº 2
Evreux – França

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Testar o inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver utilizado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte uma dose no ar para se certificar do seu funcionamento.

Como usar correctamente o inalador:
1 – Remova a tampa da peça bucal pressionando ligeiramente de lado.
2 – Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo na peça bucal.
3 – Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida e que o conteúdo é uniformemente misturado.
4 – Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a peça bucal.
5 – Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível e coloque a peça bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder.
6 – Após iniciar a inspiração pela boca, prima o inalador firmemente, para libertar o propionato de fluticasona enquanto inspira forte e profundamente.
7 – Enquanto contém a respiração, retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
8 – Se vai fazer mais inalações mantenha o inalador na posição vertical, aguarde cerca de meio minuto e repita as fases 3 a 7.
9 – Recoloque a tampa na peça bucal, pressionando-a firmemente e ajustando-a ao

Não apresse as fases 5, 6 e 7. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o seu inalador, deve segui-las cuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

Limpeza:
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
Remova o recipiente de alumínio do actuador de plástico e a tampa do aplicador bucal.
Lave o actuador de plástico e a tampa do aplicador bucal em água morna.
Deixe secar, evitando o calor excessivo.
Recoloque o recipiente de alumínio e a tampa do aplicador bucal.
NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

Data de aprovação deste folheto: 18-12-2008

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Brisovent Inalador 50/250 bula do medicamento

Neste Folheto:
1. O que é BRISOVENT Inalador e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BRISOVENT Inalador
3. Como utilizar BRISOVENT Inalador
4. Efeitos secundários BRISOVENT Inalador
5. Como conservar BRISOVENT Inalador
6. Outras informações

BRISOVENT Inalador 50μg/dose, suspensão pressurizada para inalação
BRISOVENT Inalador 250μg/dose, suspensão pressurizada para inalação

Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BRISOVENT Inalador E PARA QUE É UTILIZADO
BRISOVENT Inalador pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.3.1 – Aparelho respiratório. Antiasmático e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
É utilizado na prevenção das crises de asma porque tem uma potente acção antiinflamatória nos pulmões: diminui a irritação e a inflamação, facilitando a respiração e previne as crises de asma.
BRISOVENT Inalador é utilizado na profilaxia (prevenção) da asma brônquica ligeira, moderada e grave, em adultos e crianças.

2. ANTES DE UTILIZAR BRISOVENT Inalador
Não utilize BRISOVENT Inalador:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (propionato de fluticasona) ou ao outro componente (norflurano).

Tome especial cuidado com BRISOVENT Inalador
Brisovent Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo.
Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico caso se verifique alguma das seguintes situações:
-aparecimento de aftas;
-sofra ou tenha sofrido de tuberculose.
Se sentir broncospasmo, com aumento da pieira logo após a administração de BRISOVENT Inalador, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteróides inalados.

Ao utilizar BRISOVENT Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não é provável que ocorram interacções clinicamente significativas de BRISOVENT
Inalador com outros medicamentos, devido ao facto de os níveis sanguíneos obtidos após inalação serem muito baixos. No entanto, deve tomar-se precaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, ritonavir) devido ao potencial para aumentar a exposição sistémica ao propionato de fluticasona, principalmente em tratamentos prolongados.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidez.
A administração de BRISOVENT Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o feto. A grávida deve utilizar a menor dose de propionato de fluticasona eficaz na manutenção do controlo adequado da asma.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona no período de aleitamento.
A administração de BRISOVENT Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BRISOVENT Inalador sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR BRISOVENT Inalador
Utilizar BRISOVENT Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
BRISOVENT Inalador destina-se apenas a utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que está a administrar correctamente BRISOVENT Inalador.

É essencial a administração regular diária de BRISOVENT Inalador, mesmo quando não tem sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.

A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de BRISOVENT Inalador se mantém adequada.
Os doentes com dificuldade na coordenação do inalador de dose calibrada, poderão utilizar uma câmara expansora.
Cada dose prescrita de BRISOVENT Inalador deve ser administrada num mínimo de duas inalações diárias.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes de idade superior a 16 anos: 100-1000μg duas vezes por dia.

Crianças e adolescentes dos 4 aos 16 anos: 50-100μg duas vezes por dia.

Crianças entre 1 e 4 anos: 100μg duas vezes por dia

Grupos especiais de doentes: Não é necessário ajuste de dose
A dose deve ser ajustada até obtido o controlo da asma ou reduzida à mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.

Crianças de 1 a 4 anos de idade:
Neste grupo etário deverá utilizar-se BRISOVENT Inalador 50μg suspensão pressurizada para inalação.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem após 7 dias de tratamento, deve contactar o seu médico assim que possível.

Se utilizar mais BRISOVENT Inalador do que deveria:
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico assim que possível.
A utilização de doses superiores às recomendadas durante períodos prolongados, pode conduzir a um certo grau de depressão supra-renal. Poderá ser necessária monitorização da reserva supra-renal. Em situações de sobredosagem, o tratamento pode ser mantido, numa dose adequada para controlo dos sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar BRISOVENT Inalador:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.

Se parar de utilizar BRISOVENT Inalador:
A interrupção do tratamento com BRISOVENT Inalador poderá causar um agravamento dos sintomas da doença. Não deve suspender o tratamento com BRISOVENT Inalador bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BRISOVENT Inalador:
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com BRISOVENT Inalador. No entanto, como todos os medicamentos, BRISOVENT
Inalador pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão, irritação da garganta e candidíase da boca e garganta, podendo ser útil bochechar com água imediatamente após a administração de BRISOVENT Inalador. A candidíase sintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação em contrário, não interrompa o tratamento.

Foram relatadas reacções alérgicas da pele e casos raros de edema (inchaço) da face ou garganta. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar BRISOVENT Inalador, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;
-inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.
Foram observados casos frequentes de contusões.
Foram relatados casos raros de aumento da pressão intra-ocular, após administração de corticosteróides inalados.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma. É pois importante que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo efectivo dos sintomas.
Foram observados, muito raramente: ansiedade, perturbações do sono e mudanças comportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças), e aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia).
Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.

Doentes previamente tratados com corticosteróides orais:
Durante algum tempo pode continuar a sentir efeitos adversos resultantes do tratamento prévio ou intermitente com corticosteróides orais.
Por vezes, a substituição do tratamento com corticosteróides orais pela terapêutica inalada desmascara alergias como a rinite alérgica ou o eczema, que estavam previamente controladas pelo medicamento sistémico. O seu médico aconselhar-lhe-á qual o melhor tratamento para estas situações.

Se não se sentir bem com a utilização deste medicamento ou se sentir algo que não entenda, informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BRISOVENT Inalador:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar
Conservar dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em embalagens de alumínio pressurizadas, o efeito terapêutico de BRISOVENT Inalador pode diminuir quando o recipiente está frio. Se isso acontecer, aqueça a embalagem interna na mão antes de utilizar. Nunca recorra a outras formas de calor.
O recipiente de alumínio não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
Não utilize BRISOVENT Inalador depois do prazo de validade inscrito na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BRISOVENT Inalador
A substância activa é o propionato de fluticasona.
O outro componente é o norflurano, um propelente não CFC.
Qual o aspecto de BRISOVENT Inalador e conteúdo da embalagem BRISOVENT Inalador é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínio incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras.
Cada embalagem de BRISOVENT Inalador 50 μg contém um inalador que liberta 120 actuações.
Cada embalagem de BRISOVENT Inalador 250 μg contém um inalador que liberta 60 ou 120 actuações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BIALfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Fabricante
Glaxo Wellcome, S.A.
Poligono Industrial Allendeduero
Avenida da Extremadura, 3 Aranda de Duero
Burgos – Espanha

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier
Zone Industrielle nº 2
Evreux – França

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Testar o seu inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver utilizado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte uma dose no ar para se certificar do seu funcionamento.

Como usar correctamente o inalador:
1 – Remova a tampa da peça bucal pressionando ligeiramente de lado.
2 – Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo na peça bucal.
3 – Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida e que o conteúdo é uniformemente misturado.
4 – Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a peça bucal.
5 – Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível e coloque a peça bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder.
6 – Após iniciar a inspiração pela boca, prima o inalador firmemente, para libertar o propionato de fluticasona enquanto inspira forte e profundamente.
7 – Enquanto contém a respiração, retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
8 – Se vai fazer mais inalações mantenha o inalador na posição vertical, aguarde cerca de meio minuto e repita as fases 3 a 7.
9 – Recoloque a tampa na peça bucal, pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.

Importante:
Não apresse as fases 5, 6 e 7. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o seu inalador, deve segui-las cuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

Limpeza:
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
-Remova o recipiente de alumínio do actuador de plástico e a tampa do aplicador bucal.
-Lave o actuador de plástico e a tampa do aplicador bucal em água morna.
-Deixe secar, evitando o calor excessivo.
-Recoloque o recipiente de alumínio e a tampa do aplicador bucal.
NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

Data de aprovação deste folheto: 18-12-2008

Categorias
Anti-inflamatórios esteróides Propionato de fluticasona

Calbax pomada bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CALBAX Pomada e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CALBAX Pomada
3. Como utilizar CALBAX Pomada
4. Efeitos secundários CALBAX Pomada
5. Conservação de CALBAX Pomada

CALBAX 0,005% Pomada
Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
− Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É CALBAX Pomada E PARA QUE É UTILIZADO
CALBAX Pomada apresenta-se em bisnaga com 30 gramas. Cada grama de CALBAX pomada contém 50 microgramas de propionato de fluticasona micronisado.
CALBAX Pomada pertence ao grupo farmacoterapêutico XIV-6 – Anti-inflamatórios esteróides de utilização tópica. Os esteróides tópicos diminuem a vermelhidão e prurido que ocorre em determinados problemas de pele.

Indicações terapêuticas:
CALBAX Pomada está indicado para adultos e crianças com idade superior a 1 ano, no alívio de manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses que respondem aos corticosteróides, tais como:
− eczema, incluindo eczemas atópico, infantil e discóide;
− prurigo nodularis;
− psoríase (à excepção da psoríase generalizada em placas);
− neurodermatoses, incluindo liquen simplex;
− liquen planus;
− dermatite seborreica;
− reacções de sensibilidade por contacto;
− lupus eritematoso discóide;
− como adjuvante da terapêutica esteróide sistémica na eritrodermia generalizada;
− reacções a picadas de insectos;
− miliária rubra.

CALBAX Pomada está ainda indicado na redução do risco de recidivas de eczema atópico crónico recorrente, após o tratamento efectivo de um episódio agudo.

2. ANTES DE UTILIZAR CALBAX Pomada
Não utilize CALBAX Pomada:
− se tem hipersensibilidade (alergia) ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente de CALBAX Pomada;
− no tratamento das seguintes situações:
rosácea (rubor intenso da pele no nariz ou área perinasal);
acne vulgar;
dermatite peri-oral (erupções cutâneas avermelhadas em redor da boca);
infecções virais cutâneas primárias (ex. herpes, varicela);
prurido peri-anal e genital;
lesões cutâneas provocadas por infecções primárias por fungos ou bactérias; dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo dermatite e erupções causadas pelas fraldas.

Tome especial cuidado com CALBAX Pomada:
− se utilizar CALBAX Pomada em doses elevadas e em áreas extensas de superfície corporal, especialmente em crianças muito jovens, visto que pode ocorrer diminuição do funcionamento da glândula supra-renal. No entanto, é muito pouco provável este efeito seja significativo, com a utilização de CALBAX Pomada nas doses recomendadas, a menos que a área de tratamento seja superior a 50% da superfície corporal do adulto e sejam aplicados mais de 20g por dia.
− se utilizar CALBAX Pomada em crianças, dado que estas podem absorver quantidades proporcionalmente superiores de corticosteróides tópicos comparativamente aos adultos, sendo mais susceptíveis a toxicidade sistémica. A quantidade de CALBAX Pomada aplicada deve ser a mínima necessária para obter benefício terapêutico.
− se utilizar CALBAX Pomada na face, especialmente no tratamento de psoríase, lupus eritematoso discóide e eczema grave, visto que podem ocorrer alterações atróficas após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes.
− quando utilizar CALBAX Pomada nas pálpebras, de modo a assegurar que a formulação não contacta com os olhos, para evitar o risco de irritação local ou glaucoma.
− quando utilizar CALBAX Pomada no tratamento da psoríase, dado que existe a possibilidade de ocorrência de recidivas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações na função de barreira da pele. É importante que o seu médico siga o seu tratamento.
− sempre que ocorra infecção das lesões inflamatórias em tratamento. Neste caso, deve consultar o seu médico, pois poderá necessitar de terapêutica adicional (medicamentos antimicrobianos). Em caso de alastramento da infecção, deve suspender-se a terapêutica corticosteróide tópica e considerar-se a administração sistémica de agentes antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelas condições de calor e humidade induzidas por pensos oclusivos, pelo que a pele deve ser limpa antes de se aplicar um novo penso.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de CALBAX Pomada durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer risco potencial para o feto ou lactente.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A excreção do propionato de fluticasona no leite materno não foi investigada no ser humano. A utilização de CALBAX Pomada na mulher a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Nenhum efeito relatado.

Utilizar CALBAX Pomada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR CALBAX Pomada
Utilize CALBAX Pomada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento de dermatoses inflamatórias e eczema:
Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: aplicar uma ou duas vezes por dia, em camada fina, nas áreas da pele afectadas.

Redução do risco de recidivas:
Depois do tratamento efectivo de um episódio agudo de eczema e da melhoria deste, o seu médico pode indicar a continuação da utilização de CALBAX Pomada com uma aplicação diária, duas vezes por semana, de modo a prevenir o reaparecimento do eczema. A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afectados ou em locais com potencial risco de recidiva. Não deve utilizar pensos oclusivos (apertados ou impermeaveis) sobre as áreas em tratamento. Este regime deve ser combinado com o uso diário regular de emolientes. O doente deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Se utilizar mais CALBAX Pomada do que deveria:
Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade de CALBAX Pomada superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves.
CALBAX Pomada destina-se apenas a aplicação cutânea, no entanto, a ingestão acidental de uma pequena quantidade não deverá ter consequências graves.
A utilização de CALBAX Pomada durante períodos de tempo prolongados ou o seu uso em excesso, pode levar ao aparecimento de sinais de hipercortisolismo. Devido ao risco de depressão supra-renal aguda, a aplicação de CALBAX Pomada deve, nestes casos, ser gradualmente reduzida, sob supervisão médica.

Caso se tenha esquecido de utilizar CALBAX Pomada:
Caso se tenha esquecido de aplicar CALBAX Pomada de acordo com a prescrição recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique a pomada no momento recomendado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CALBAX Pomada
Como os demais medicamentos, CALBAX Pomada pode ter efeitos secundários.
CALBAX Pomada é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, alguns doentes têm referido ardor e prurido no local da aplicação. Caso estes sinais persistam, pare imediatamente a utilização de CALBAX Pomada e contacte o seu médico. Estes sintomas poderão ser devidos a uma reacção alérgica ou infecção da pele. As infecções da pele foram relatadas particularmente quando foram utilizados pensos oclusivos ou quando estavam envolvidas pregas da pele.

Caso ocorra inchaço das pálpebras, face ou lábios, interrompa a aplicação de CALBAX
Pomada e contacte imediatamente o seu médico, pois estes sinais podem ser devidos a uma reacção alérgica.
O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como adelgaçamento, formação de estrias, dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos) e hipopigmentação (descoloração da pele).

Após utilização de corticosteróides foi também relatada dermatite alérgica de contacto e agravamento dos sinais e sintomas das dermatoses (afecções da pele, em geral).
O uso prolongado de quantidades elevadas de corticosteróides, ou o tratamento de áreas extensas, pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar os efeitos de hipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em crianças muito jovens, e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nas crianças pequenas, a fralda pode actuar como um penso oclusivo.

Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua suspensão) terá desencadeado a forma pustulosa da doença.

5. CONSERVAÇÃO DE CALBAX Pomada
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar.
Não utilizar CALBAX Pomada após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Composição:
− A substância activa é o propionato de fluticasona;
− Os outros componentes são: parafina líquida, propilenoglicol, sesquiolato de sorbitano e cera microcristalina.

1 Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BIALfar – produtos Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 04-06-2004

Categorias
Anti-inflamatórios esteróides Propionato de fluticasona

Calbax creme bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CALBAX Creme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CALBAX Creme
3. Como utilizar CALBAX Creme
4. Efeitos secundários CALBAX Creme
5. Conservação de CALBAX Creme

CALBAX® 0,05% Creme 0,05%
Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
− Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É CALBAX Creme E PARA QUE É UTILIZADO
CALBAX Creme apresenta-se como um creme macio, branco a branco amarelado, com aspecto homogéneo, em bisnaga com 30 gramas. Cada grama de CALBAX creme contém 500 microgramas de propionato de fluticasona micronisado.

CALBAX Creme pertence ao grupo farmacoterapêutico XIV-6 – Anti-inflamatórios esteróides de utilização tópica. Os esteróides tópicos diminuem a vermelhidão e prurido que ocorre em determinados problemas de pele.

Indicações terapêuticas:
CALBAX Creme está indicado para adultos e crianças com idade superior a 1 ano, no alívio de manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses que respondem aos corticosteróides, tais como:
− eczema, incluindo eczemas atópico, infantil e discóide;
− prurigo nodularis;
− psoríase (à excepção da psoríase generalizada em placas);
− neurodermatoses, incluindo liquen simplex;
− liquen planus;
− dermatite seborreica;
− reacções de sensibilidade por contacto;
− lupus eritematoso discóide;
− como adjuvante da terapêutica esteróide sistémica na eritrodermia generalizada;
− reacções a picadas de insectos;
− miliária rubra.

CALBAX Creme está ainda indicado na redução do risco de recidivas de eczema atópico crónico recorrente, após o tratamento efectivo de um episódio agudo.

2. ANTES DE UTILIZAR CALBAX Creme
Não utilize CALBAX Creme:
− se tem hipersensibilidade (alergia) ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente de CALBAX Creme;
− no tratamento das seguintes situações:
rosácea (rubor intenso da pele no nariz ou área perinasal);
acne vulgar;
dermatite peri-oral (erupções cutâneas avermelhadas em redor da boca);
infecções virais cutâneas primárias (ex. herpes, varicela); prurido peri-anal e genital;
lesões cutâneas provocadas por infecções primárias por fungos ou bactérias; dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo dermatite e erupções causadas pelas fraldas.

Tome especial cuidado com CALBAX Creme:
− se utilizar CALBAX Creme em doses elevadas e em áreas extensas de superfície corporal, especialmente em crianças muito jovens, visto que pode ocorrer diminuição do funcionamento da glândula supra-renal. No entanto, é muito pouco provável este efeito seja significativo, com a utilização de CALBAX Creme nas doses recomendadas, a menos que a área de tratamento seja superior a 50% da superfície corporal do adulto e sejam aplicados mais de 20g por dia.
− se utilizar CALBAX Creme em crianças, dado que estas podem absorver quantidades proporcionalmente superiores de corticosteróides tópicos comparativamente aos adultos, sendo mais susceptíveis a toxicidade sistémica. A quantidade de CALBAX Creme aplicada deve ser a mínima necessária para obter benefício terapêutico.
− se utilizar CALBAX Creme na face, especialmente no tratamento de psoríase, lupus eritematoso discóide e eczema grave, visto que podem ocorrer alterações atróficas após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes.
− quando utilizar CALBAX Creme nas pálpebras, de modo a assegurar que a formulação não contacta com os olhos, para evitar o risco de irritação local ou glaucoma.
− quando utilizar CALBAX Creme no tratamento da psoríase, dado que existe a possibilidade de ocorrência de recidivas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações na função de barreira da pele. É importante que o seu médico siga o seu tratamento.
− sempre que ocorra infecção das lesões inflamatórias em tratamento. Neste caso, deve consultar o seu médico, pois poderá necessitar de terapêutica adicional (medicamentos antimicrobianos). Em caso de alastramento da infecção, deve suspender-se a terapêutica corticosteróide tópica e considerar-se a administração sistémica de agentes antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelas condições de calor e humidade induzidas por pensos oclusivos, pelo que a pele deve ser limpa antes de se aplicar um novo penso.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados sobre a utilização de propionato de fluticasona durante a gravidez, são insuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais. A utilização de CALBAX Creme durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer risco possível para o feto.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A excreção do propionato de fluticasona no leite materno não foi investigada no ser humano. A utilização de CALBAX Creme na mulher a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:Nenhum efeito relatado.

Utilizar CALBAX Creme com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR CALBAX Creme
Utilize CALBAX Creme sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento de dermatoses inflamatórias e eczema:
Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: aplicar uma ou duas vezes por dia, em camada fina, nas áreas da pele afectadas.

Redução do risco de recidivas:
Depois do tratamento efectivo de um episódio agudo de eczema e da melhoria deste, o seu médico pode indicar a continuação da utilização de CALBAX Creme com uma aplicação diária, duas vezes por semana, de modo a prevenir o reaparecimento do eczema. A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afectados ou em locais com potencial risco de recidiva. Não deve utilizar pensos oclusivos (apertados ou impermeáveis) sobre as áreas em tratamento. Este regime deve ser combinado com o uso diário regular de emolientes. O doente deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Se utilizar mais CALBAX Creme do que deveria:
Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade de CALBAX Creme superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves.
CALBAX Creme destina-se apenas a aplicação cutânea, no entanto, a ingestão acidental de uma pequena quantidade não deverá ter consequências graves.
A utilização de CALBAX Creme durante períodos de tempo prolongados ou o seu uso em excesso, pode levar ao aparecimento de sinais de hipercortisolismo. Devido ao risco de depressão supra-renal aguda, a aplicação de CALBAX Creme deve, nestes casos, ser gradualmente reduzida, sob supervisão médica.

Caso se tenha esquecido de utilizar CALBAX Creme:
Caso se tenha esquecido de aplicar CALBAX Creme de acordo com a prescrição recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique a pomada no momento recomendado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CALBAX Creme
Como os demais medicamentos, CALBAX Creme pode ter efeitos secundários.
CALBAX Creme é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, alguns doentes têm referido ardor e prurido no local da aplicação. Caso estes sinais persistam, pare imediatamente a utilização de CALBAX Creme e contacte o seu médico. Estes sintomas poderão ser devidos a uma reacção alérgica ou infecção da pele. As infecções da pele foram relatadas particularmente quando foram utilizados pensos oclusivos ou quando estavam envolvidas pregas da pele.

Caso ocorra inchaço das pálpebras, face ou lábios, interrompa a aplicação de CALBAX Creme e contacte imediatamente o seu médico, pois estes sinais podem ser devidos a uma reacção alérgica.
O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como adelgaçamento, formação de estrias, dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos) e hipopigmentação (descoloração da pele).

Após utilização de corticosteróides foi também relatada dermatite alérgica de contacto e agravamento dos sinais e sintomas das dermatoses (afecções da pele, em geral).
O uso prolongado de quantidades elevadas de corticosteróides, ou o tratamento de áreas extensas, pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar os efeitos de hipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em crianças muito jovens, e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nas crianças pequenas, a fralda pode actuar como um penso oclusivo.

Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua suspensão) terá desencadeado a forma pustulosa da doença.

5. CONSERVAÇÃO DE CALBAX Creme
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar.
Não utilizar CALBAX Creme após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Composição:
− A substância activa é o propionato de fluticasona;
− Os outros componentes são: parafina líquida, miristato de isopropilo, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, propilenoglicol, imidureia, fosfato de sódio, ácido cítrico (monohidratado), água purificada.

1 Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BIALfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia
4745-457 S. Mamede do Coronado

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 04-06-2004