Etiqueta: propilenoglicol

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Enxofre

Acnederma bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACNEDERMA
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA ACNEDERMA
5. OUTRAS INFORMAÇÕES

ACNEDERMA 30 mg/g creme
FOLHETO INFORMATIVO

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 50 g de creme contém:
Enxofre ……………. 1,5 g
Excipiente q.b.p. ………………. 50,0 g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
ACNEDERMA apresenta-se em bisnagas com 50 g de creme.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Grupo Farmacoterapêutico: 13.4.2.1 – De aplicação Tópica
Código ATC: D 10 AB 02

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Acne ligeiro a moderado.

CONTRA-INDICAÇÕES
Pele seca e escamosa.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACNEDERMA
Irritação da pele.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
O uso de outros medicamentos tópicos anti-acne e produtos cosméticos adstringentes, simultânea ou imediatamente após o uso de ACNEDERMA, pode produzir secura excessiva e irritação da pele, pelo que deve ser evitado.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Contém cloreto de Benzalcónio e Propilenoglicol os quais podem causar irritação cutânea.
Usar apenas nas áreas afectadas. Evitar o contacto com os olhos. Não usar em grandes áreas do corpo.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Não existem estudos que permitam a sua utilização com segurança na gravidez, lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAÇAR MÁQUINAS
Não se aplica.

LISTA DOS EXCIPIENTES:
Cloreto de benzalcónio, miristato de isopropilo, deymuls K, dióxido de titânio (E171), resorcina, óxido de zinco, parafina liquida e sólida, propilenoglicol, vaselina filante, óxido de ferro (E172), alfazema e água purificada.

4. POSOLOGIA ACNEDERMA

Aplicação exclusivamente tópica.
Limpar cuidadosamente a pele antes de utilizar. Aplicar 2 a 3 vezes por dia, uma quantidade suficiente para cobrir, com uma fina camada, as zonas afectadas. Espalhar suavemente. Se a pele secar demasiado, reduzir para 1 ou 2 aplicações diárias.

MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sem indicação especial.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Dependente da resposta ao tratamento.

ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
Reiniciar o tratamento da forma habitual.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU NTOXICAÇÃO
Não estão relatados casos de sobredosagem e/ou intoxicação com o ACNEDERMA.

CASO SE OBSERVEM EFEITOS INDESEJÁVEIS NÃO INDICADOS NESTE FOLHETO, ESTES DEVEM SER COMUNICADOS AO MÉDICO E/OU AO SEU FARMACÊUTICO

5. OUTRAS INFORMAÇÕES

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
VERIFIQUE O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM
CONSERVAR A TEMPERATURA INFERIOR A 25ºC
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Confar – Consórcio Farmacêutico, Lda.
Rua Félix Correia, 1-B
1500-271 Lisboa

DATA DA REVISÃO DESTE FOLHETO: 15-10-2008

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Messalazina

Salofalk Espuma Rectal bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Salofalk espuma rectal e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Salofalk espuma rectal
3.Como utilizar Salofalk espuma rectal
4.Efeitos secundários Salofalk espuma rectal
5.Como conservar Salofalk espuma rectal
6.Outras informações

SALOFALK 1 g

Espuma rectal

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É SALOFALK espuma rectal E PARA QUE É UTILIZADO

Messalazina, a substância activa de Salofalk espuma rectal, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

O Salofalk espuma rectal é usado para o tratamento de:

Inflamação do intestino grosso (cólon) e do recto, designada pelo médico como colite ulcerosa.

2.ANTES DE UTILIZAR SALOFALK espuma rectal

Não utilize Salofalk espuma rectal:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk espuma rectal (listados na secção 6.”Outras Informações”)
  • se tem doença hepática e/ou renal grave
  • se sofre de úlcera gástrica ou duodenal
  • se tem predisposição para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulação sanguínea (diátese hemorrágica)

Salofalk espuma rectal não deve ser utilizado no tratamento de crianças de idade inferior a 12 anos, por haver experiência muito limitada neste grupo etário.

Tome especial cuidado com Salofalk espuma rectal: Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

–   se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.

–   se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.

–   se sofre de problemas hepáticos (fígado).

–   se sofre de problemas renais (rins).

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

Utilizar Salofalk espuma rectal com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interacções):

Algumas substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona)

Sulfonilureias (substâncias usadas para controlar a glicose no sangue, como por exemplo a glibenclamida)

Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos)

Probenecide/sulfinpirazona (substâncias usadas no tratamento da gota) Espironolactona/furosemida (substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos) Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose) Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk espuma rectal, mas será o seu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk espuma rectal se o seu médico assim o prescrever.

O Salofalk espuma rectal não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk espuma rectal

Este medicamento contém sulfito, que muito raramente pode causar reacções alérgicas, sob a forma de problemas respiratórios.

Este medicamento contém propilenoglicol, que pode causar algumas alterações sanguíneas e pode causar irritação cutânea muito ligeira ou ligeira. Este medicamento contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

3.COMO UTILIZAR SALOFALK espuma rectal

Utilizar Salofalk espuma rectal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

Este medicamento é exclusivamente para uso rectal, sendo introduzido no ânus. Não é adequado ao uso por via oral. Não deglutir.

Posologia:

Posologia para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

A dose habitual é de 2 aplicações, efectuadas 1 vez ao dia, ao deitar. Se tiver dificuldade em reter esta quantidade de espuma, pode fazer a administração em 2 doses separadas: 1 aplicação ao deitar e outra durante a noite ou de manhã cedo (após excreção da primeira aplicação).

O esvaziamento do intestino antes da administração do Salofalk espuma rectal produz melhores resultados.

Crianças com menos de 12 anos de idade:

O Salofalk espuma rectal não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 12 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Preparação para a utilização da espuma:

Adaptar firmemente 1 aplicador ao bico pulverizador. Agitar a embalagem durante 15 segundos, para misturar os componentes.

Antes da primeira aplicação, remover a fita de segurança que está sob a bomba (topo redondo).

Rodar o topo redondo, até que a marca semi-circular inferior esteja com o bico pulverizador.

O pulverizador está agora pronto a funcionar.

Aplicação da espuma:

Colocar o dedo indicador sobre a bomba (topo redondo) e inverter a embalagem. Note que o pulverizador só funciona correctamente na invertida, com o topo redondo apontando para baixo.

Inserir o aplicador no recto, o mais profundamente possível (desde que confortável). A maneira mais fácil à administração é colocar um pé no e outro sobre uma cadeira ou banco. Para efectuar uma aplicação de espuma rectal, pressionar totalmente a bomba (topo redondo) uma vez, e lentamente. Para a segunda aplicação, pressionar novamente a bomba (topo redondo) totalmente e soltá-la lentamente. Aguardar 10-15 segundos, antes de retirar o aplicador do recto. Este procedimento permite que a espuma se expanda, evitando que verta para fora do aplicador.

Administração da espuma, remover o aplicador e colocá-lo no lixo, usando uma e plástico disponível para o efeito. Utilize um novo aplicador na próxima administração.

Lave as mãos e tente reter a espuma no intestino, sem evacuar até à manhã seguinte. Se for ao hospital ou visitar o médico, informe-o de que está a fazer este tratamento.

Deve usar o Salofalk espuma rectal de forma regular e de acordo com as instruções, para alcançar o efeito pretendido.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da condição da doença. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com a medicação.

Episódios agudos ligeiros de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa), geralmente são resolvidos com 4-6 semanas de tratamento. Se for necessário um tratamento de longo-termo o seu médico receitar-lhe-á uma forma oral de messalazina, como por exemplo o Salofalk comprimidos gastrorresistentes.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Salofalk espuma rectal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Salofalk espuma rectal do que deveria

Contacte com o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer. Se tiver aplicado demasiado Salofalk espuma rectal numa ocasião, aplique a dose prescrita quando tiver que fazer a administração seguinte, e não uma dose menor.

Caso se tenha esquecido de utilizar Salofalk espuma rectal Não administre uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de utilizar Salofalk espuma rectal Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SALOFALK espuma rectal

Como os demais medicamentos, Salofalk espuma rectal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas ainda que as reacções alérgicas graves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a aplicação deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico: Exantema alérgico Febre

Dificuldades respiratórias.

Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

Se registar uma redução marcada na condição geral de saúde, com febre e/ou irritação da garganta e boca, por favor informe o seu médico de imediato. Estes sintomas podem ser devidos a uma redução do número de células brancas sanguíneas (agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer uma infecção grave.

Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de células brancas sanguíneas. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):

– Desconforto abdominal.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 doentes):

– Desconforto anal, irritação anal e necessidade dolorosa e urgente para evacuar.

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

–  Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vómitos.

–  Dor de cabeça, vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

–  Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.

–  Dor torácica, dificuldade respiratória ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.

–  Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda.

–  Dificuldade respiratória grave, devido a inflamação pulmonar alérgica.

–  Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamação intestinal alérgica.

–  Inflamação ou exantema.

–  Dor muscular e articular.

–  Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.

–  Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.

–  Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.

–  Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).

–  Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SALOFALK espuma rectal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk espuma rectal após o prazo de validade impresso na embalagem e no recipiente pressurizado.

O conteúdo do recipiente deve ser usado num prazo de 12 semanas, após a primeira abertura.

Não conservar acima de 25oC. Não refrigerar ou congelar.

A embalagem de Salofalk espuma rectal trata-se de um recipiente pressurizado, contendo 3,75% (de massa) de propelente inflamável. Deve ser protegido da luz solar e de temperaturas acima de 50oC. Não forçar a abertura, não perfurar nem queimar a embalagem, mesmo após o uso. Não pulverizar próximo de chamas ou material incandescente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salofalk espuma rectal

A substância activa do Salofalk espuma rectal é a messalazina e cada aplicação contém 1 g de messalazina.

Os outros componentes são: metabissulfito de sódio (E223), edetato dissódico, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, propilenoglicol e, como propelentes, propano, n-butano e isobutano.

Qual o aspecto do Salofalk espuma rectal e conteúdo da embalagem

O Salofalk espuma rectal é uma espuma cremosa e firme de cor de branca-acinzentada a

violeta-avermelhado.

O Salofalk espuma rectal está disponível em embalagens contendo um recipiente pressurizado e 14 aplicadores.

Cada recipiente pressurizado contém 80 g de espuma que é suficiente para 14 aplicações (equivalente a 7 doses).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79108 Freiburg Alemanha

Tel.: +49(0)7611514-0

Fax: +49(0)7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma. de

Salofalk espuma rectal está aprovado nos seguintes países da EU, sob a marca Salofalk: Áustria, Alemanha, Grã-Bretanha, Luxemburgo, Holanda e Portugal.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-07-2007.

Categorias
Diclofenac

Voltaren Emulgel bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Voltaren Emulgel e para que é utilizado.

2.  Antes de utilizar Voltaren Emulgel.

3.  Como utilizar Voltaren Emulgel.

4.  Efeitos secundários Voltaren Emulgel.

5.  Conservação de Voltaren Emulgel.

6.  Outras informações

Voltaren Emulgel, 10 mg/g

Gel

Diclofenac de dietilamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O que é Voltaren Emulgel e para que é utilizado

Voltaren Emulgel é especialmente formulado para ser espalhado sobre as áreas afectadas na pele. A substancia activa, o diclofenac, pertence a um grupo de medicamentos chamado anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

O Voltaren Emulgel é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaço em numerosas condições dolorosas que afectam os ligamentos e músculos.

Indicações Terapêuticas

Tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefacção) de:

1) Dores musculares ligeiras a moderadas;

2) Inflamações pós-traumáticas dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);

3) Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações periféricas e coluna vertebral.

2. Antes de utilizar Voltaren Emulgel
Não utilize Voltaren Emulgel

Se tiver sofrido, uma reacção alérgica ao diclofenac ou a outros medicamentos utilizados no tratamento da dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno, ou ácido acetilsalicílico (também utilizado para prevenir os trombos sanguíneos). Se não tiver a certeza pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma reacção alérgica a estes medicamentos podem incluir asma, pieira ou falta de ar, inchaço da face ou língua e corrimento nasal.

Se é alérgico a qualquer um dos ingredientes do Voltaren Emulgel (mencionado no fim deste folheto, secção 6).

Se algumas destas condições se aplicam a si, não utilize Voltaren Emulgel

Tome especial cuidado com Voltaren Emulgel

Voltaren Emulgel só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta, saudável e não em pele com feridas ou lesões.

O Voltaren Emulgel contém propilenoglicol o qual pode causar ligeira irritação cutânea em algumas pessoas.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Voltaren Emulgel, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no inicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Voltaren Emulgel deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Cuidado, evite o contacto de Voltaren Emulgel com os olhos. Se isto acontecer, lave os olhos com água. Se o desconforto permanecer fale com o seu médico ou farmacêutico. O Voltaren Emulgel é só para uso externo. Não utilize na boca. Não engula.

Utilizar Voltaren Emulgel com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Alguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina ou Antagonistas da Angiotensina II e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de diclofenac de dietilamónio, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inicio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Não utilize Voltaren Emulgel se estiver grávida ou a amamentar. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A aplicação cutânea do Voltaren Emulgel não tem influência na capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Informação importante acerca de alguns dos componentes de Voltaren Emulgel A formulação do gel contém propilenoglicol que pode causar uma ligeira irritação localizada na pele em algumas pessoas.

3. Como utilizar Voltaren Emulgel

Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos: Aplicar Voltaren Emulgel 3 ou 4 vezes por dia na área dolorosa.

Como aplicar Voltaren Emulgel

Antes de usar, perfure a membrana que sela a bisnaga com o espigão da tampa.

Aplique suavemente uma pequena quantidade de Voltaren Emulgel no local da dor ou inchaço. A quantidade necessária depende do tamanho da área dolorosa ou inchada. Geralmente, uma quantidade variando entre uma cereja e uma noz será suficiente. Sentirá um efeito refrescante quando massaja o gel.

Lave as mãos após aplicar Voltaren Emulgel, a menos que estas sejam o local a tratar.

Durante quanto tempo deverá utilizar Voltaren Emulgel

Não utilize Voltaren Emulgel por mais de 2 semanas nas lesões musculares e articulares (ex. entorses, luxações e contusões) ou tendinites. Ou por mais de 3 semanas nas dores das artroses, excepto se recomendado pelo seu médico.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 1 semana, ou se piorarem, consulte o seu médico.

Se se esqueceu de utilizar Voltaren Emulgel

Se se esqueceu de aplicar Voltaren Emulgel na altura devida, aplique-o logo que possível e depois continue como normalmente. Não aplique uma quantidade a dobrar.

Se ingerir acidentalmente Voltaren Emulgel Fale imediatamente com o seu médico.

4. Efeitos secundários Voltaren Emulgel

Tal como outros medicamentos, o Voltaren Emulgel pode por vezes causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves:

Se verificar algum dos seguintes sinais, PARE o tratamento com Voltaren Emulgel e avise o seu médico ou farmacêutico:

Rash cutâneo, com bolhas, urticária. É possível que possa ocorrer em 1 a 10 pessoas em cada 10.000 utilizadores

Reacções alérgicas como pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma). Estas reacções podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em cada 10.000.

Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades em engolir, respirar ou falar. Podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em cada 10.000.

Efeitos secundários menos graves:

São normalmente, moderados, transitórios e pouco perturbadores. Se notar algum destes sintomas, avise o seu médico ou farmacêutico. Com probabilidade de afectar 1 a 10 em cada 100 doentes:

Rash cutâneo Vermelhidão da pele. Comichão ou ardor da pele

Em casos muito raros, a pele pode ter um aumento da sensibilidade em relação ao sol pelo que podem ocorrer queimadura solar, comichão, inchaço e formação de bolhas. A probabilidade é de afectar menos de 1 em cada 10.000 doentes

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto ou que estejam relacionados com aqueles que foram enumerados, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como guardar Voltaren Emulgel

Guarde o Voltaren Emulgel fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Voltaren Emulgel a temperatura inferior a 30 °C.

Não utilize após terminar o prazo de validade inscrito na embalagem.

6. Outras informações

A substância activa é o diclofenac de dietilamónio.

Os outros ingredientes são: dietilamina, polímero de ácido acrílico (carbopol 934P), cetomacrogol 1000, ácido caprílico/éster do álcool do ácido cáprico gordo, isopropanol, parafina líquida, perfume creme 45, propilenoglicol, água purificada.

O Voltaren Emulgel é um gel cremoso de cor branca, refrescante, não gorduroso, não mancha. Apresentando-se em bisnagas de 40 e 100g. Existe também disponível uma apresentação em recipiente pressurizado de 100g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Av. José Malhoa, n.° 16B, 1°, 1-2

1099-092 Lisboa

Data de aprovação do Folheto: 16-02-2007.

Categorias
Benzidamina

Tantum Creme bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Tantum
5. Aconselhamento ao utente

Tantum 30 mg/g

Creme

Cloridrato de benzidamina

Composição qualitativa e quantitativa

Cada 100 g de creme contém: Cloridrato de benzidamina: 3 g

Forma farmacêutica e conteúdo da embalagem

Creme branco, brilhante e homogéneo. Embalagens de 30 g e de 100 g

Categoria farmacoterapêutica

Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

1. Indicações terapêuticas

Processos inflamatórios do aparelho osteomuscular, associados a reumatismo articular e traumatologia desportiva.

Contra-Indicações e efeitos secundários

Hipersensibilidade à Benzidamina ou a qualquer dos componentes do medicamento.

Não aplicar sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.

Não usar em doentes com história de reacções broncoespásticas (principalmente em asmáticos), urticária, angioedema ou anafilaxia, consecutiva à administração de anti-inflamatórios inibidores da síntese das prostaglandinas.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Ocasionalmente (<2%), podem surgir reacções de fotosensibilidade, eritema local moderado, dermatites, irritação local, ardor no local da aplicação, que desaparecem com a suspensão do tratamento.

No caso de surgirem reacções adversas, deve-se suspender o tratamento.

2. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuida (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de Cloridrato de benzidamina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamente desde então.

Este medicamento contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3. Precauções especiais de utilização

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Tantum, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Tantum deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Uso externo. Utilizar unicamente na pele intacta. Evitar o contacto com os olhos. Não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos. Não utilizar de forma prolongada ou em áreas extensas. Não expor ao sol a zona tratada.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, ou se existir irritação cutânea, deverá consultar o médico.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Ainda que por aplicação tópica a absorção sistémica seja muito pequena, não se aconselha a sua utilização na gravidez e no aleitamento, salvo indicação do médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes

Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico e para-hidroxibenzoato de propilo sódico, os quais podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Lista dos excipientes

Mentol, Ácido Esteárico, Eucaliptol, Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), Para-

hidroxibenzoato de propilpo sódico (E217),

Polissorbato 60, Propilenoglicol, Cânfora sintética e Água purificada.

4. Posologia Tantum

Uso cutâneo.

Em adultos e crianças com mais de 12 anos, duas a três aplicações por dia, friccionando ligeiramente.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Aquando do aparecimento da sintomatologia

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação

Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas de urgência e antídotos.

Devido à sua aplicação ser externa, não é provável a existência de quadros de intoxicação.

Em caso de ingestão acidental poderá ocorrer agitação psicomotora, ansiedade, alucinações e convulsões.

Não existe tratamento específico, devendo-se proceder a lavagem do estômago e a uma terapia sintomática.

5. Aconselhamento ao utente

Deverá consultar o médico, se a afecção se manifestar repetidamente, se tiver notado qualquer alteração recente, nas suas características medicamento.

Se verificar algum efeito secundário que não conste neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C

Nome do Titular da A.I.M. L. Lepori, Lda

Rua João Chagas, n° 53-Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo Portugal

Nome do fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Data da última revisão do folheto 21-11-2007.

Categorias
Itraconazol

Sporanox Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é SPORANOX SOLUÇÃO ORAL e para que é utilizado

2.Antes de tomar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

3.Como tomar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

4.Efeitos secundários SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

5.Como conservar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

6.Outras informações

SPORANOX 10 mg/ml

Solução oral

Itraconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É SPORANOX SOLUÇÃO ORAL E PARA QUE É UTILIZADO

O SPORANOX solução oral é um medicamento:

–   para o tratamento das infecções fúngicas da boca, garganta e esófago em doentes com resistências diminuídas, ou

–   para a prevenção de certas infecções fúngicas em pessoas que podem ter resistências diminuídas devido a doenças do sangue ou a transplante de medula óssea.

ATENÇÃO: Este medicamento foi prescrito para si. Nunca o dê a mais ninguém. Pode provocar efeitos adversos mesmo que os sintomas sejam iguais.

O que é que precisa de saber antes de começar o seu tratamento: ANTES DE TOMAR qualquer medicamento – fale sempre com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se deseja ficar grávida.

2.ANTES DE TOMAR SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

Não tome SPORANOX SOLUÇÃO ORAL:

–  Se estiver grávida ou possa ficar grávida (por exemplo, se não usar contraceptivos) excepto se o seu médico souber que está grávida e decida que precisa de SPORANOX solução oral.

–   Se souber que é alérgico ao SPORANOX solução oral ou a qualquer dos ingredientes. Se souber que pode ter uma reacção alérgica ao SPORANOX solução oral, ou a qualquer outro ingrediente inactivo. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como uma erupção, comichão, face ou lábios inchados, ou dificuldade em respirar.

–   Se estiver a tomar certos medicamentos anti-histamínicos, nomeadamente a terfenadina, o astemizol e mizolastina,

Se estiver a tomar cisaprida (um medicamento utilizado para certos problemas digestivos);

–   Se estiver a tomar medicamentos para a ansiedade ou para ajudar a adormecer (tranquilizantes) como o midazolam (por via oral) ou triazolam;

–   Se estiver a tomar certos medicamentos que baixam o colesterol, por exemplo, a lovastatina, a sinvastatina ou atorvastatina;

–   Se estiver a tomar pimozida e sertindol ( fármacos para as perturbações psicóticas);

–   Se estiver a tomar levacetilmetadol ( um fármaco utilizado para o tratamento da dependência aos opióides);

–   Se estiver a tomar alcalóides ergotamínicos (fármacos para tratar a enxaqueca), tais como a di-hidroergotamina e ergotamina.

–   Se estiver a tomar alcalóides ergotamínicos (fármacos usados após o parto), tais como a ergometrina (ergonovina) e metilergotamina (metilergonovina);

–   Se estiver a tomar eletriptano, um medicamento para tratar a enxaqueca e dores de cabeça;

–   Se estiver a tomarcertos medicamentos utilizados para os ritmos irregulares dos batimentos do coração, nomeadamente quinidina e dofetilida.

Se está a tomar algum destes medicamentos, informe o seu médico. O seu médico decidirá se é aconselhável tomar SPORANOX solução oral.

Tome especial cuidado com SPORANOX SOLUÇÃO ORAL:

Crianças e Idosos

SPORANOX solução oral não deve ser administrado a crianças e idosos, mas excepcionalmente o seu médico pode prescrevê-lo. Problemas hepáticos

Informe o seu médico se tiver um problema hepático. Pode ser necessário adaptar a dose de SPORANOX solução oral.

Pare de tomar e procure de imediato o seu médico, se durante o tratamento com SPORANOX solução oral tiver qualquer dos seguintes sintomas: falta de apetite, sensação de mal-estar, vómitos, doença, cansaço não habitual, dor de estômago, urina muito escura não habitual ou fezes claras.

Se tiver de tomar SPORANOX solução oral durante mais de um mês, o seu médico pode também pedir-lhe para efectuar análises periódicas ao sangue. Problemas renais

Informe o seu médico se tiver um problema nos rins. Pode ser necessário adaptar a dose de SPORANOX solução oral.

Outras precauções:

Informe o seu médico se tiver um problema de coração. Se o médico decidir prescrever-lhe SPORANOX solução oral, pode dar-lhe instruções acerca dos sintomas a que deve estar atento.

Procure o seu médico ou informe-o imediatamente se tiver falta de ar, ganho inesperado de peso, inchaço nas pernas, fadiga não habitual ou começar a acordar de noite. Deve informar o seu médico imediatamente se tiver uma sensação anormal de formigueiro nos membros, paralisia ou fraqueza nas mãos ou pés, enquanto estiver a tomar o SPORANOX solução oral.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento: SPORANOX solução oral contém sorbitol. Se for informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Se tiver tido alguma reacção alérgica a outro antifúngico, deve informar o seu médico.

Tomar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que SPORANOX solução oral. Na secção “Não tome SPORANOX SOLUÇÃO ORAL” é referida a lista desses medicamentos.

Deve dizer ao seu médico se está a tomar certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (tais como rifampicina, rifabutina e isoniazida) ou anti-epiléticos (fenitoína, carbamazepina e fenobarbital), pois diminuem a acção do SPORANOX solução oral. A associação com outros medicamentos pode exigir uma adaptação da dose de SPORANOX solução oral ou dos outros medicamentos. Exemplos são:

–  certos antibióticos chamados claritromicina, eritromicina e rifabutina;

–  alguns medicamentos que actuam a nível do coração e dos vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida e bloqueadores dos canais de cálcio tais como a dihidropiridinas , verapamil e cilostazol);

–  fármacos que reduzem a coagulação sanguínea ou a espessura do sangue, tais como a varfarina;

–  a metilprednisolona, budesonido e dexametasona, medicamentos administrado pela boca e em injecção para inflamações, asma e alergias;

–  a ciclosporina, tacrolimos e rapamicina (também conhecido como sirolimus), que normalmente são administrados após um transplante de um órgão;

–  inibidores da protease antiviral, tais como ritonavir, indinavir e saquinavir; certos medicamentos utilizados no tratamento do cancro (tais como Busulfan, docetaxel, trimetrexato e um grupo de medicamentos conhecidos como alcalóides vinca);

–  um anestésico conhecido como alfentanil;

–  o tranquilizante midazolam quando administrado por via intravenosa;

–   certos medicamentos para a ansiedade, ou para ajudar a dormir (tranquilizantes), nomeadamente a buspirona, o alprazolam e o brotizolam;

– reboxetina, um fármaco utilizado para tratar a depressão;

–  ebastina, um anti-histamínico utilizado para a alergia;

–  halofantrina, um fármaco para o tratamento da malária;

–  repaglinida, um fármaco utilizado no tratamento da diabetes.

–  loperamida, um fármaco antidiarreico.

Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, fale com o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

Se estiver grávida não tome SPORANOX solução oral, excepto se o seu médico o tiver indicado. Se estiver em idade fértil e possa engravidar, deve tomar medidas anticoncepcionais, a fim de assegurar de que não engravida enquanto estiver a tomar SPORANOX solução oral. Como SPORANOX solução oral permanece no organismo durante algum tempo após interromper a sua administração, depois de terminar o seu tratamento com SPORANOX solução oral deve continuar a usar medidas anticoncepcionais até ao próximo período menstrual.

Se ficar grávida depois de começar a tomar SPORANOX solução oral, pare de tomar e informe o seu médico imediatamente.

Amamentação:

Se estiver a amamentar, consulte primeiro o seu médico; uma vez que pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

SPORANOX solução oral não deve afectar a sua vigília ou a capacidade para conduzir, excepto se sentir tonturas.

3.COMO TOMAR SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

Tomar Utilizar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar SPORANOX solução oral, sempre sem comida, porque assim será totalmente absorvido pelo organismo.

Deve misturar a solução na boca, durante aproximadamente 20 segundos, antes de engolir. Evitar lavar a boca após ter tomado a solução.Aconselha-se a não comer ou beber durante uma hora após ter tomado SPORANOX solução oral.

Que quantidade deve tomar

O seu médico explicar-lhe-à exactamente a quantidade que deve tomar e por quanto tempo. Leia sempre o folheto do seu medicamento e siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu farmacêutico.

Para o tratamento das infecções fúngicas da boca, garganta ou esófago

O seu médico provavelmente recomendou-lhe a toma de 2 copos medida (20 ml) por dia, administrados em uma toma ou divididos em duas tomas, durante uma semana.

Se for necessário, o seu médico pode duplicar a dose ou prolongar o período de tratamento.

Para a prevenção de infecções fúngicas:

A dose é determinada de acordo com o peso corporal (5 mg por Kg) dividido em duas tomas. O seu médico explicar-lhe-à exactamente a quantidade que deve tomar.

Instruções para abrir o frasco: O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio

Caso se tenha esquecido de tomar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose como habitualmente e continue a tomá-lo como lhe foi indicado pelo médico.

Se tomar mais SPORANOX SOLUÇÃO ORAL do que deveria

Se tiver tomado, ou qualquer outra pessoa, demasiada quantidade de SPORANOX solução oral, procure imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

Como os demais medicamentos, SPORANOX SOLUÇÃO ORAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ocasionalmente a toma de SPORANOX solução oral pode causar efeitos secundários menores, tais como cefaleia, vertigens, sensação de estar doente, vómitos, dor de estômago, diarreia, dor abdominal, mal-estar no estômago, indigestão, obstipação, perturbações na menstruação, fraqueza muscular ou perda de cabelo. As reacções alérgicas ao SPORANOX solução oral são raras. Reacções alérgicas severas são muito raras, embora já tenham sido reportadas. Se manifestar erupção cutânea, comichão, falta de ar e/ou cara inchada, pare de tomar o SPORANOX solução oral e consulte o seu médico.

Muito raramente pode surgir uma sensação de formigueiro nos membros inferiores, sensibilidade ao sol ou uma perturbação cutânea grave. Se tal acontecer deixe de tomar o SPORANOX solução oral e consulte o seu médico.

Se tiver de tomar SPORANOX solução oral durante mais de um mês, o seu médico pode também pedir-lhe para efectuar análises periódicas ao sangue.

Têm surgido muito raramente casos de reacções de insuficiência cardíaca. Procure o seu médico ou informe-o imediatamente se tiver falta de ar, aumento inesperado do peso, inchaço nas pernas ou abdómen, fadiga não habitual ou começar a acordar durante a noite.

Especialmente em doentes a tomar SPORANOX solução oral continuamente por longos períodos de tempo, pode ocorrer: falta de apetite, náusea, vómitos, cansaço, dor abdominal, fraqueza muscular, icterícia, urina muito escura, fezes claras e raramente queda de cabelo. Nestes casos, deixe de tomar SPORANOX solução oral e consulte o seu médico imediatamente.

Se o seu medicamento o afectar de qualquer maneira, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

Ver também a secção “Tome especial cuidado com SPORANOX SOLUÇÃO ORAL” que se encontra acima.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

À semelhança de todos os medicamentos, SPORANOX solução oral deve ser guardado num local seguro fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar a acima de 25°C.

Não utilize SPORANOX solução oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deve tomar a solução após um mês da abertura da embalagem. Devolva sempre os medicamentos ao seu farmacêutico. Guarde apenas, se o seu médico lhe disse para guardar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

O nome do seu medicamento é SPORANOX solução oral e a substância activa é o itraconazol.

A solução é límpida, amarela a alanjarada com odor a cereja. Que contém 10 mg de itraconazol por ml. A solução contém os seguintes componentes: Hidroxipropil- (3-ciclodextrina, sorbitol E 420, propilenoglicol, aroma de cereja 1 (contém 1,2-propilenoglicol E 1520 e ácido acético E 260), aroma de cereja 2 (contém 1,2-propilenoglicol E 1520 e ácido láctico E 270), caramelo, sacarina sódica, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água purificada.

Qual o aspecto de SPORANOX SOLUÇÃO ORAL e conteúdo da embalagem

A solução apresenta-se em frascos de 150 ml com um copo medida. Um copo medida cheio contém 10 mililitros de solução (100 miligramas de itraconazol).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena tel: 21 436 88 35

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-06-2007.

Categorias
Dimetindeno

CARACTERÍSTICAS DO FENISTIL GOTAS ORAIS bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
FENISTIL GOTAS ORAIS

1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenistil 1 mg/ml gotas orais, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO FENISTIL

Cada ml de gotas orais, solução contém 1 mg de Maleato de dimetindeno. Excipientes:
Cada ml de gotas orais, solução contém 100 mg de propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO FENISTIL
Gotas orais, solução

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO FENISTIL

4.1 Indicações Terapêuticas

Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, com diagnóstico médico prévio.

Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido endógeno, doenças eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.

Picadas de insectos.

Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal com diagnóstico médico prévio.

4.2 Posologia e Modo de Administração
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
A dose usual é de 3 a 6mg o que corresponde a 20 a 40 gotas de Fenistil gotas orais, solução 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a sonolência, deve prescrever-se 40 gotas de Fenistil ao deitar e 20 gotas ao pequeno-almoço.
Crianças: A dose diária habitual é de cerca de 0,1mg/kg de peso. Assim, a posologia usual é a seguinte:
– Crianças de 1 mês a um ano de idade: 3 a 10 gotas, três vezes por dia;
– Crianças de 1 a 3 anos de idade: 10 a 15 gotas, três vezes por dia;
– Crianças de 3 a 12 anos de idade: 15 a 20 gotas, três vezes por dia;
*20 gotas de Fenistil correspondem a 1 ml, ou seja, 1 mg de maleato de dimetindeno.

Nota: O Fenistil gotas orais, solução não deve ser sujeito a altas temperaturas; só devem juntar-se as gotas ao biberão imediatamente antes de o dar à criança, ou seja, quando já estiver morno. Se a criança é alimentada à colher, dar as gotas numa colher das de chá sem diluir. O sabor do Fenistil gotas orais é agradável.

4.3 Contra-Indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Recém-nascidos com menos de 1 mês de idade, sobretudo se prematuros.

4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização

Como para qualquer outro anti-histamínico, deve ter-se cuidado em caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (e.g. hipertrofia prostática), doença pulmonar crónica obstrutiva. Em crianças pequenas, os antihistamínicos podem produzir excitação.
Gotas orais: Deve ter-se cuidado na administração de anti – histamínicos a crianças com menos de 1 ano de idade, já que o efeito sedativo pode associar-se a episódios de apneia e sono.

4.5 Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, tal como tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser favorecido. O efeito combinado com o do álcool pode levar a perda de reflexos mais marcada. A administração simultânea de IMAO pode reforçar os efeitos depressor do SNC e anti-muscarínico dos anti-histamínicos, aumentando o risco de agravar glaucoma ou retenção urinária.

4.6 Gravidez e Aleitamento

A segurança de uso durante a gravidez não foi estabelecida em humanos. Por isso, o Fenistil só deve administrar-se na gravidez quando é essencial e os benefícios esperados compensam os potenciais riscos. Um estudo em animais revelou que apenas quantidades muito pequenas de dimetindeno ou seus metabolitos passam para o leite materno. Contudo, o uso do Fenistil não está recomendado em mães a amamentar. Todos os estudos no animal demonstraram que o maleato de dimetindeno não tem potencial mutagénico, nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para a avaliação da segurança do produto.

4.7 Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas

Tal como outros anti-histamínicos, o Fenistil pode diminuir o alerta mental; se afectados os doentes devem evitar conduzir ou realizar outras tarefas exigindo um elevado estado de alerta (e.g. operação de máquinas).

4.8 Efeitos Indesejáveis

A informação sobre reacções adversas advém dos estudos clínicos e da vigilância após comercialização. Nos ensaios clínicos observou-se, ocasionalmente, sonolência, em especial no início do tratamento; em casos raros ocorreu desconforto gastrointestinal (incluindo náusea), secura da boca ou garganta, vertigem, excitação, cefaleia. Em casos isolados, ocorreu edema, rash cutâneo, espasmo muscular e comprometimento respiratório, possivelmente associado à administração do fármaco.

4.9 Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, tal como outros anti-histamínicos, podem surgir os seguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos anti-muscarínicos, especialmente em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, espasmos tónicos – clónicos, midríase, secura da boca, rubor da face, retenção urinária e febre. Pode ocorrer também hipotensão. Finalmente, poderá surgir coma profundo com colapso cardio-respiratório e morte. Contudo, não está relacionado nenhum caso de morte por sobredosagem com Fenistil.
Não existe antídoto específico para a sobredosagem com anti-histamínicos. Os procedimentos usuais de urgência devem ser tomados: induzir o vómito, realizar lavagem gástrica se a indução do vómito não foi bem sucedida, carvão activado, um laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório usuais. Não devem ser usados estimulantes; para tratar a hipotensão podem usar-se vasopressores.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO FENISTIL
5.1 Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:10.1.1 – Medicação antialérgica. Anti – histamínicos. Anti-histamínicos H1 sedativos Código ATC: R06AB03

O maleato de dimetindeno, um derivado do fenideno, é um antagonista dos receptores H1, para os quais apresenta um alta afinidade. Estudos in vitro mostraram que a razão das concentrações de maleato de dimetindeno apresentou algumas evidências de actividade anticinínica e fraca actividade anticolinérgica. Reduz consideravelmente a hiperpermeabilidade dos capilares, associada às reacções de hipersensibilidade imediata. Em associação com um antihistamínico H2 suprime virtualmente todos os efeitos circulatórios da histamina. Prova-se, numa reacção cutânea mácula-pápula induzida pela histamina, que a duração média do efeito de uma dose única de 4 mg de dimetindeno em gotas permanece durante 24 horas.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

A disponibilidade sistémica do dimetindeno em gotas é de cerca de 70% após a administração de uma dose de cerca de 4 mg de dimetindeno em gotas, o pico sérico foi de cerca de 14 ng/ml e a área abaixo da curva de concentração foi de aprox. 101 h.ng.ml-l. A concentração máxima obtém-se dentro de 2 horas após a administração das gotas ou drageias. A semi – vida aparente de eliminação do dimetindeno sérico foi de cerca de 6 horas.
Para concentrações entre 0,2 e 5 mcM, aproximadamente 90% do dimetindeno liga-se às proteínas plasmáticas. Na metabolização, inclui-se hidroxilação e metilação do composto. O dimetindeno e seus metabolitos são eliminados quer por via biliar quer por via urinária. Cinco a 10% da dose administrada de dimetindeno é excretada inalterada na urina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO FENISTIL

6.1 Lista dos Excipientes

Fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido citríco mono-hidratado, ácido benzóico, edetato de sódio, sacarina sódica, propilenoglicol, água purificada.

6.2 Incompatibilidades
Não tem, segundo os elementos disponíveis até à data.

6.3 Prazo de Validade
Antes da abertura do frasco – 3 anos. Após abertura do frasco – 12 meses.

6.4 Precauções Especiais de Conservação

Conservar a temperatura inferior a 25oC, proteger da luz e manter o frasco dentro da embalagem exterior.

6.5 Natureza e Conteúdo do Recipiente

Frasco de vidro âmbar tipo III com 20 ml, com conta-gotas de polietileno e tampa de polietileno

6.6 Precauções Especiais de Eliminação e Manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Av. José Malhoa, n.° 16 B, 1° 1-2 1099-092 Lisboa Portugal
Tel: 21 781 10 00

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 807 04 09- 20 ml de gotas orais, solução, 1 mg/ml, Frasco de vidro âmbar tipo III

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 25.Setembro 1962 Data de revisão: 11 Maio 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
22-01-2009

Categorias
Diclofenac

Diclofenac Ratiopharm bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Diclofenac Ratiopharm e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Diclofenac Ratiopharm

3.  Como utilizar Diclofenac Ratiopharm

4.  Efeitos secundários Diclofenac Ratiopharm

5.  Como conservar Diclofenac Ratiopharm

6.  Outras informações

Diclofenac Ratiopharm 140 mg

Emplastro medicamentoso

Diclofenac sódico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Diclofenac Ratiopharm com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É Diclofenac Ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Diclofenac Ratiopharm é um medicamento que reduz a dor. Pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Diclofenac Ratiopharm é utilizado no tratamento local das dores associadas a luxações, entorses ou hematomas dos braços e pernas resultantes de lesões, por ex., lesões desportivas.

2.  ANTES DE UTILIZAR Diclofenac Ratiopharm

Não utilize Diclofenac Ratiopharm

  • se tem alergia  (hipersensibilidade)  ao diclofenac,  propilenoglicol,  butil-hidroxitolueno ou a qualquer outro componente de Diclofenac Ratiopharm se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE, por ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
  • se desenvolveu asma, inchaço da pele ou inchaço e irritação das fossas nasais após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs se sofre de úlcera péptica activa
  • em pele lesionada (por ex., abrasões cutâneas, cortes, queimaduras), peleinfectada ou eczema.
  • nos últimos três meses de gravidez

Tome especial cuidado com Diclofenac Ratiopharm

  • Se sofre ou sofreu anteriormente de asma brônquica ou alergias, poderão ocorrer cãibras dos músculos brônquicos (broncospasmo), que se manifestam na forma de dificuldades respiratórias.
  • Se observar uma erupção cutânea, remova imediatamente o emplastro medicamentoso e interrompa o tratamento.
  • Se sofre de distúrbios dos rins, coração ou fígado, ou se sofre ou sofreu anteriormente de úlcera gastrointestinal, inflamação intestinal ou tendência para hemorragias.

É possível reduzir a ocorrência de efeitos secundários através da utilização da mínima dose eficaz, durante o menor período de tempo possível.

Precauções IMPORTANTES:

Em caso de persistência dos sintomas durante mais de 3 dias, consulte o seu médico.

Não utilize o emplastro medicamentoso nos olhos ou mucosas nem permita o respectivo contacto com estas áreas.

Os doentes idosos deverão utilizar Diclofenac Ratiopharm com cuidado, uma vez que existe uma maior probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.

Evite a exposição da área tratada à luz solar directa e de solários no dia seguinte à remoção do emplastro medicamentoso, de modo a reduzir o risco de sensibilidade à luz.

Utilizar Diclofenac Ratiopharm com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tiver tomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Desde que o Diclofenac Ratiopharm seja utilizado correctamente, a quantidade de diclofenac absorvida pelo corpo é muito pequena, pelo que é pouco provável a ocorrência das interacções descritas para o diclofenac ingerido oralmente.

Gravidez

Não deve utilizar Diclofenac Ratiopharm durante os seis primeiros meses de gravidez sem ter consultado o seu médico.

Não deve utilizar Diclofenac Ratiopharm durante os três últimos meses de gravidez, pois existe um risco aumentado de complicações para a mãe e para o bebé (ver “Não utilize Diclofenac Ratiopharm”).

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. As quantidades de diclofenac excretadas para o leite materno são muito pequenas. Uma vez que não são conhecidos quaisquer efeitos adversos para o bebé, não é geralmente necessário interromper o aleitamento durante a utilização a curto prazo de Diclofenac Ratiopharm. No entanto, não deve aplicar Diclofenac Ratiopharm directamente na região mamária.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Diclofenac Ratiopharm sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diclofenac Ratiopharm O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.

O butil-hidroxitolueno pode causar reacções cutâneas locais (por ex., dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e mucosas.

3. COMO UTILIZAR Diclofenac Ratiopharm

Utilizar Diclofenac Ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico ou contidas neste Folheto Informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é: Adultos

Aplique um emplastro medicamentoso sobre a área afectada, duas vezes ao dia, de manhã e à noite. A dose máxima diária total é de 2 emplastros medicamentosos, mesmo que exista mais de uma área lesionada a tratar. Trate apenas uma área de cada vez.

Crianças e adolescentes

Diclofenac Ratiopharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, devido à falta de experiência.

Modo de administração

Apenas para uso cutâneo. Não ingerir!

1. Corte a saqueta contendo o emplastro medicamentoso pela marcação.

2. Remova um emplastro medicamentoso e volte a selar cuidadosamente a saqueta, aplicando pressão sobre o fecho.

3. Remova a película protectora da superfície adesiva do emplastro medicamentoso.

Se necessário, o emplastro medicamentoso pode ser fixado através de uma ligadura elástica de rede.

Não utilize o emplastro medicamentoso com uma ligadura hermética (oclusiva).

Não deve cortar o emplastro medicamentoso.

4. Aplique o emplastro medicamentoso sobre a área lesionada.

Os emplastros usados devem ser dobrados ao meio, com o lado adesivo para dentro.

Duração de utilização

Não utilize Diclofenac Ratiopharm durante mais de 3 dias sem consultar o seu médico. A utilização deste medicamento durante períodos de tempo mais longos deve ser discutida com o seu médico e não deve exceder 7 dias.

Caso pense que o efeito de Diclofenac Ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Diclofenac Ratiopharm do que deveria

Informe o seu médico caso ocorram efeitos secundários pronunciados após utilização incorrecta de Diclofenac Ratiopharm ou sobredosagem acidental (por ex., em crianças). O seu médico poderá aconselhá-lo relativamente às medidas subsequentes que possam ser necessárias, consoante a gravidade da situação.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diclofenac Ratiopharm

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Diclofenac Ratiopharm

Como todos os medicamentos, Diclofenac Ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As seguintes convenções de frequência são utilizadas na avaliação de efeitos secundários:

muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 utilizadores

frequentes: afectam de 1 a 10 em 100 utilizadores

pouco frequentes: afectam de 1 a 10 em 1.000 utilizadores

raros: afectam de 1 a 10 em 10.000 utilizadores

muito raros: afectam menos de 1 em 10.000 utilizadores

frequência desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico imediatamente e interrompa a utilização do emplastro se observar algum dos seguintes efeitos: erupão cutânea súbita acompanhada de prurido (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldades respiratórias, queda de pressão arterial ou fraqueza.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: Reacções cutâneas locais, tais como vermelhidão da pele, sensação de queimadura, prurido, inflamação cutânea acompanhada de vermelhidão e erupção cutânea, por vezes apresentando pústulas ou pápulas. Pouco frequentes: Reacções de hipersensibilidade ou reacções alérgicas locais (dermatite de contacto).

Foram descritos casos isolados de erupção cutânea generalizada, reacções de hipersensibilidade, tais como inchaço da pele e mucosas, e reacções do tipo anafiláctico, com distúrbios da regulação sanguínea e sensibilidade à luz, em doentes que utilizaram substâncias activas pertencentes à mesma classe de medicamentos que o diclofenac.

A absorção de diclofenac pelo corpo através da pele é muito baixa, quando comparada com a concentração sanguínea da substância activa após ingestão oral de diclofenac. Assim, a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários ao nível da totalidade do corpo (tais como distúrbios gastrointestinais ou renais ou dificuldades respiratórias) é muito reduzida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR Diclofenac Ratiopharm
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger do ressequimento e da luz. Manter a saqueta bem fechada para proteger do ressequimento.

Pode ser conservado durante 4 meses após abertura da saqueta.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Diclofenac Ratiopharm

A substância activa é o diclofenac sódico. Cada emplastro medicamentoso contém 140 mg de diclofenac sódico.

Os outros componentes são glicerol, propilenoglicol (E1520), adipato de di-isopropilo, sorbitol líquido (cristalizável) (E420), carmelose sódica, poliacrilato de sódio, copolímero básico de metacrilato butilo, edetato dissódico, sódio sulfito anidro (E221), butil-hidroxitolueno (E321), alúmen, sílica coloidal anidra, caulino leve (natural), éter láurico de macrogol (9), levomentol, ácido tartárico, água purificada, fibras de poliéster suporte, película de polipropileno protectora.

Qual o aspecto de Diclofenac Ratiopharm e conteúdo da embalagem Diclofenac Ratiopharm é um emplastro medicamentoso de 10 x 14 cm, com uma pasta branca a castanho-clara, espalhada na forma de camada uniforme sobre um suporte não tecido, com uma película protectora removível.

Diclofenac Ratiopharm encontra-se disponível em embalagens de 2, 5, 10 ou 14 emplastros medicamentosos, em saquetas seláveis após abertura, cada uma contendo 2 ou 5 emplastros medicamentosos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ratiopharm, GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm Alemanha

Fabricante: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraíJe 3 89143 Blaubeuren, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:       Diclofénac ratiopharm conseil 1 %, emplâtre médicamenteux

Alemanha:   Diclofenac-ratio Schmerzpflaster

Polónia:      Olfen Patch

Portugal:     Diclofenac Ratiopharm

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-09-2008.

Categorias
Fenticonazol

LOMEXIN bula do medicamento

Neste folheto:

1. O QUE É E PARA QUE SERVE O LOMEXIN

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS LOMEXIN

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

4. QUANDO E COMO SE DEVE UTILIZAR LOMEXIN

5. OUTRAS INFORMAÇÕES

LOMEXIN

LOMEXIN Creme 20 mg/g LOMEXIN Creme vaginal 20 mg/g

LOMEXIN Óvulo 200 mg

LOMEXIN Pó cutâneo 20 mg/g

LOMEXIN Solução para pulverização cutânea 20 mg/ml

Nitrato de Fenticonazol 2 %

Apresentações: Creme: Tubo de 30 g

Solução parapulverização cutânea : Frasco de 15 ml

Pó cutâneo: Frasco de 30 g

Creme vaginal: Tubo de 50 g + 10 aplicadores mono-uso

Óvulos: Embalagem com 6 óvulos + dedeiras descartáveis

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA

Grupo – Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-infecciosos de aplicação na pele. Anti-fúngicos.

Grupo – Aparelho geniturinário. Medicamentos de aplicação tópica na vagina. Anti-infecciosos.

1.      O QUE É E PARA QUE SERVE O LOMEXIN?

O LOMEXIN é um antimicótico de largo espectro, cujo princípio activo é o Fenticonazol, derivado imidazólico com actividade fungistática e fungicida sobre dermatófitos, leveduras patogénicas, fungos e bolores. É igualmente activo sobre bactérias Gram positivas resultando por isso eficaz nas micoses associadas a sobreinfecções bacterianas.

LOMEXIN está indicado nas seguintes situações:

Dermatologia

-Dermatomicoses provocadas por fungos patogénicos (Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) nas suas diversas localizações.

-Candidíases da pele (intertrigo, perleche, candidíase da face, candidíase das fraldas, perianal e escrotal); balanite, balanopostite, oníqua e paroníquia.

-Pitiríase versicolor.

-Otomicoses, provocadas por Candidas ou fungos, quando não associadas a lesões do tímpano.

-Eritrasma.

-Micose com sobreinfecção bacteriana (Bactérias Gram positivas). Ginecologia

-Candidíases da mucosa vaginal (Vulvovaginite, colpite, “fluor infectivo”). O LOMEXIN não mancha e é facilmente lavável.

2.      EFEITOS SECUNDÁRIOS LOMEXIN

Lomexin está contra-indicado se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente.

Apesar de bem tolerado, LOMEXIN pode excepcionalmente causar um leve e transitório eritema.

No momento da aplicação sobre a lesão, ou aquando da introdução endovaginal, pode verificar-se uma ligeira sensação de ardor que normalmente desaparece rapidamente.

No caso deste fenómeno irritativo se tornar persistente, ou se ocorrer um fenómeno de resistência ao microrganismo, interromper o tratamento e consultar o médico.

O LOMEXIN é escassamente absorvido, não apresentando repercussões de carácter sistémico.

LOMEXIN creme e creme vaginal contêm álcool cetílico. Pode causar reacções cutâneas locais (ex: dermatite de contacto).

LOMEXIN creme, creme vaginal e solução para pulverização cutânea contêm propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.

LOMEXIN óvulo contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

Não se encontram descritas interacções com o LOMEXIN.

3.      PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

O uso prolongado pode originar fenómeno de sensibilização. Não é indicado em uso oftálmico.

EFEITOS EM CASO DE GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Uma vez que o LOMEXIN não foi aplicado durante a gravidez ou lactação, não existem dados sobre este ponto.

Recomenda-se, no entanto, que o LOMEXIN apenas seja usado durante a gravidez ou durante o aleitamento materno, quando claramente indicado pelo médico e sob vigilância deste.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não se conhecem efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar quaisquer máquinas.

QUE OUTROS COMPONENTES (EXCIPIENTES) ENTRAM NA FORMULAÇÃO DE LOMEXIN?

Creme e creme vaginal: Propilenoglicol, Lanolina hidrogenada, Óleo de amêndoas doces, Ésteres poliglicólicos de ácidos gordos, Álcool cetílico, Monoestearato de glicerilo, E.D.T.A., sódico e Água desmineralizada.

Solução para pulverização cutânea : Propilenoglicol, Álcool, Água desmineralizada. Pó: Sílica coloidal, Óxido de zinco, Talco.

Óvulos: Triglicéridos de ácidos gordos saturados, Dióxido de sílica coloidal, Gelatina, Glicerina, Dióxido de Titânio, Para-hidroxibenzoato de etilo sódico e Para-hidroxibenzoato de propilo sódico.

4.      QUANDO E COMO SE DEVE UTILIZAR LOVENOX?

Preparações para uso dermatológico

Após limpeza da lesão, aplicar 1-2 vezes ao dia, consoante indicação do médico. Creme: É indicado no tratamento da pele glabra, das pregas cutâneas e da mucosa; aplica-se friccionando ligeiramente.

Usa-se, especialmente, na micose seca: pitiríase versicolor, eritrasma, onicomicoses ( dever aplicar-se com penso oclusivo) e nas micoses genitais masculinas. Solução para pulverização cutânea: É indicada no couro cabeludo e nas zonas pilosas do corpo: Esta solução é ainda de fácil e cómodo emprego nas micoses extensas ou de difícil aplicação.

Pó cutâneo: Usa-se no pé de atleta, nas zonas intertriginosas e nas lesões húmidas, quer como tratamento único, quer como complemento do creme. Nas infecções dos pés aconselha-se a polvilhar também o interior das meias e sapatos.

Preparações para uso vaginal

Óvulos: introduzir, profundamente, na vagina, um óvulo por dia. Creme vaginal: Introduzir o conteúdo do aplicador (cerca de 5g), profundamente, na vagina. Aplicar de manhã e à noite, empregando, de cada vez, um aplicador novo. Afim de evitar uma reinfecção, o parceiro deverá fazer, simltâneamente, um tratamento local com LOMEXIN creme a 20 mg/g.

O tratamento deve fazer-se, com regularidade, até ao desaparecimento completo das lesões.

No pé de atleta e nas onicomicoses, a fim de evitar reinfecções, deve prosseguir-se o tratamento por mais duas semanas após o desaparecimento das manifestações.

O QUE FAZER EM CASO DE ESQUECIMENTO OU IMPOSSIBILIDADE DE UMA OU MAIS DOSES?

Nesta situação, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico.

COMO PROCEDER EM CASO DE SOBREDOSAGEM OU INTOXICAÇÃO

Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. No entanto se , acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.

5.       OUTRAS INFORMAÇÕES

Qualquer efeito indesejável que não conste no folheto informativo, deverá ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

RESPONSÁVEL PELA INTRODUÇÃO NO MERCADO Jaba Recordati, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira – Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-11-2007.

Categorias
Piroxicam

Feldene Gel bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é FELDENE e para que é utilizado
2.Antes de utilizar FELDENE
3.Como utilizar FELDENE
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FELDENE
6.Outras informações

Feldene 5 mg/g gel

Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É FELDENE E PARA QUE É UTILIZADO

FELDENE é um medicamento que actua contra a inflamação e que tem propriedades analgésicas (alívio da dor), estando incluído no grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE’s) para uso tópico.

FELDENE está indicado no tratamento local das seguintes situações, caracterizadas por dor e inflamação: fases inflamatórias da doença degenerativa articular crónica (osteoartrose) e artrite, artroses, perturbações músculo-esqueléticas agudas ou após traumatismos, incluindo inflamações dos tendões, articulações e tecidos circundantes, luxações e mialgia lombar.

2.ANTES DE UTILIZAR FELDENE

Não utilize FELDENE

  • se tem hipersensibilidade (alergia) ao piroxicam ou a qualquer outro componente de FELDENE;
  • se em tratamentos anteriores com este ou outros medicamentos contendo piroxicam tiverem ocorrido reacções alérgicas;
  • se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios tiverem provocado sintomas de asma, rinite, angioedema ou urticária.

Tome especial cuidado com FELDENE

Não aplicar o gel nos olhos, nas mucosas, nas lesões abertas da pele (ex.: feridas, cortes, queimaduras, etc.) ou em quaisquer situações cutâneas que afectem o local de aplicação.

Se sofre ou sofreu de hemorragia gastrointestinal recente e úlcera péptica activa deverá consultar o seu médico antes de aplicar FELDENE.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção de Feldene pela pele, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE: Têm sido raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Feldene deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Utilizar FELDENE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagnistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de piroxicam, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez

Se está grávida (ou pensa poder estar) não deverá aplicar FELDENE uma vez que ainda não foi estabelecida a sua segurança durante este período. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Se está a amamentar não deverá aplicar FELDENE uma vez que ainda não foi estabelecida a sua segurança durante este período.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utlizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FELDENE

FELDENE contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3.COMO UTILIZAR FELDENE

Utilizar FELDENE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Usual

Aplicar, na área afectada cerca de 1 grama de gel (cerca de 3 cm de comprimento de gel, quando pressionada a sua saída do tubo), três ou quatro vezes ao dia.

Crianças

Não foram estabelecidas indicações nem doses a utilizar em Pediatria. A utilização de FELDENE em crianças apenas deverá ser feita sob prescrição e controlo médico.

A administração de FELDENE a idosos, doentes com insuficiência hepática e doentes com insuficiência renal não requer ajuste posológico ou cuidados especiais na administração.

Modo e Via de Administração

FELDENE destina-se, exclusivamente, a uso externo (aplicação na pele). Aplicar na área afectada e massajar, suavemente, até completa absorção do gel. Não utilizar penso oclusivo.

Caso restem sobre a pele resíduos de medicamento, poderá ocorrer descoloração cutânea ligeira e passageira (secção 4. Efeitos Secundários Possíveis), assim como manchas na roupa.

Momento Mais Favorável à Administração

De manhã ao levantar, à noite ao deitar e mais uma ou duas vezes durante o dia. Duração Média do Tratamento

A duração do tratamento deverá ser defenida pelo seu médico, dependendo da situação a tratar.

Se utilizar mais FELDENE do que deveria

Não é provável que ocorra sobredosagem com FELDENE.

Caso se tenha esquecido de aplicar FELDENE:

Se se esquecer de aplicar FELDENE faça-o logo que se lembrar e continue o tratamento conforme estava previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, FELDENE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários resultantes da aplicação do gel são raros e, geralmente, apenas de importância ligeira a moderada: irritação da pele na zona de aplicação do Gel, eritema (vermelhidão), exantema cutâneo (manchas na pele), descamação, prurido (comichão).

Poderá ocorrer uma descoloração, ligeira mas passageira, da pele quando o gel não é completamente massajado.

Têm também sido referidos os seguintes efeitos ao nível da pele: dermatite de contacto, eczema e reacções cutâneas de fotossensibilidade.

Pode também ocorrer reacções bolhosas incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Na eventualidade de surgirem sinais de irritação no local da aplicação, deverá interromper a aplicação do gel e consultar um médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FELDENE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Mantenha a bisnaga na embalagem original.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FELDENE

A substância activa é o piroxicam. Cada grama de gel contém 5 mg de piroxicam. Os outros componentes são carbopol 980, propilenoglicol, etanol, álcool benzílico, diisopropanolamina, hidroxietilcelulose e água purificada.

Qual o aspecto de FELDENE e conteúdo da embalagem Bisnagas contendo 60 g de gel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Madrid-Irún, Km 26,200 – San Sebastián de los Reyes

E-28700 Madrid

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 10-09-2007.