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Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Kapent Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Kapent e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Kapent
3. Como tomar Gabapentina Kapent
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Kapent
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Kapent 100 mg Cápsulas
Gabapentina Kapent 300 mg Cápsulas
Gabapentina Kapent 400 mg Cápsulas

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Kapent E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Kapent pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Kapent é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Kapentpara ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a suadoença. Deverá tomar Gabapentina Kapent juntamente com o seu tratamento actual, amenos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Kapent pode também serutilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Kapent é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Kapent

Não tome Gabapentina Kapentse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Kapent.

Tome especial cuidado com Gabapentina Kapentse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina Teva teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Kapent.

Não é esperado que Gabapentina Avet interaja com outros fármacos antiepilépticos oucom os contraceptivos orais.

Gabapentina Kapent pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Kapent.

A absorção de Gabapentina Kapent no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Kapent e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Kapent seja administrada, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Kapent com alimentos e bebidas
Gabapentina Kapent pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Kapent não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Kapent.

A substância activa de Gabapentina Kapent, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Kapent.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Kapent pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Kapent
Gabapentina Kapent 300 mg Cápsulas contém Amarelo Sunset (E171), o qual podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Gabapentina Kapent

Tomar Gabapentina Kapent sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Kapent é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Kapentnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Kapent até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e

o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando a(s) cápsula(s) uma vez de manhã, outra à tarde eoutra à noite.

Gabapentina Kapent não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Kapent do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo as cápsulas que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que nohospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Kapent
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Kapent
Não pare de tomar Gabapentina Kapent a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Kapent subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Kapent pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada
10, estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada 100,estão listados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações

Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Kapent

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem. Manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Kapent após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Kapent

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula dura contém 100 mg, 300 mg, ou 400mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Kapent Cápsulas são:
Conteúdo da cápsula: talco e amido amido pré-gelificado.

Corpo/cabeça da cápsula: gelatina. As cápsulas de 100 mg contêm dióxido de titânio
(E171) e óxido de ferro negro (E172), as cápsulas de 300 mg contêm dióxido de titânio
(E171), eritrosina (E127) e amarelo-sol FCF (E110) e as cápsulas de 400 mg contêmdióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta de impressão:
– Opacode preto S-1-27794 (verniz shellac, óxido de ferro negro, butanol, águapurificada, propilenoglicol, álcool desnaturado, álcool isopropílico);
– Tek Print SW-9008 preto (shellac, álcool desidratado, álcool isopropílico, butanol,propilenoglicol, amónia concentrada, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio,
água purificada).

Qual o aspecto de Gabapentina Kapent e conteúdo da embalagem

Cápsula de 100 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo cinzentos, preenchidascom um pó de cor branca a quase-branca contendo pequenos aglomerados. As cápsulastêm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?38? e encontram-se disponíveisem embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Cápsula de 300 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo cor-de-laranja,preenchidas com um pó de cor branca a quase branca contendo pequenos aglomerados.
As cápsulas têm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?39? e encontram-sedisponíveis em embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Cápsula de 400 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo castanhos, preenchidascom um pó de cor branca a quase branca contendo pequenos aglomerados. As cápsulastêm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?40? e encontram-se disponíveisem embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Gabapentina Kapent 100 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Kapent 300 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Kapent 400 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

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Gabapentina Gakint Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Gakint e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Gakint
3. Como tomar Gabapentina Gakint
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Gakint
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Gakint 100 mg Cápsulas
Gabapentina Gakint 300 mg Cápsulas
Gabapentina Gakint 400 mg Cápsulas

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Gakint E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Gakint pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Gakint é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Gakintpara ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a suadoença. Deverá tomar Gabapentina Gakint juntamente com o seu tratamento actual, amenos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Gakint pode também serutilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Gakint é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Gakint

Não tome Gabapentina Gakintse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Gakint.

Tome especial cuidado com Gabapentina Gakintse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina Teva teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Gakint.

Não é esperado que Gabapentina Avet interaja com outros fármacos antiepilépticos oucom os contraceptivos orais.

Gabapentina Gakint pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Gakint.

A absorção de Gabapentina Gakint no estômago pode ser diminuída quando se administraconcomitantemente Gabapentina Gakint e antiácidos contendo alumínio e magnésio.
Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Gakint seja administrada, pelo menos, 2horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Gakint com alimentos e bebidas
Gabapentina Gakint pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Gakint não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Gakint.

A substância activa de Gabapentina Gakint, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Gakint.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Gakint pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Gakint
Gabapentina Gakint 300 mg Cápsulas contém Amarelo Sunset (E171), o qual podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Gabapentina Gakint

Tomar Gabapentina Gakint sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Gakint é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Gakintnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Gakint até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e

o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando a(s) cápsula(s) uma vez de manhã, outra à tarde eoutra à noite.

Gabapentina Gakint não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Gakint do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo as cápsulas que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que nohospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Gakint
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Gakint
Não pare de tomar Gabapentina Gakint a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Gakint subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Gakint pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada
10, estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada 100,estão listados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações

Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Gakint

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem. Manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Gakint após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Gakint

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula dura contém 100 mg, 300 mg, ou 400mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Gakint Cápsulas são:
Conteúdo da cápsula: talco e amido amido pré-gelificado.

Corpo/cabeça da cápsula: gelatina. As cápsulas de 100 mg contêm dióxido de titânio
(E171) e óxido de ferro negro (E172), as cápsulas de 300 mg contêm dióxido de titânio
(E171), eritrosina (E127) e amarelo-sol FCF (E110) e as cápsulas de 400 mg contêmdióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta de impressão:
– Opacode preto S-1-27794 (verniz shellac, óxido de ferro negro, butanol, águapurificada, propilenoglicol, álcool desnaturado, álcool isopropílico);
– Tek Print SW-9008 preto (shellac, álcool desidratado, álcool isopropílico, butanol,propilenoglicol, amónia concentrada, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio,
água purificada).

Qual o aspecto de Gabapentina Gakint e conteúdo da embalagem

Cápsula de 100 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo cinzentos, preenchidascom um pó de cor branca a quase-branca contendo pequenos aglomerados. As cápsulastêm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?38? e encontram-se disponíveisem embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Cápsula de 300 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo cor-de-laranja,preenchidas com um pó de cor branca a quase branca contendo pequenos aglomerados.
As cápsulas têm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?39? e encontram-sedisponíveis em embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Cápsula de 400 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo castanhos, preenchidascom um pó de cor branca a quase branca contendo pequenos aglomerados. As cápsulastêm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?40? e encontram-se disponíveisem embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Gabapentina Gakint 100 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Gakint 300 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Gakint 400 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Xelin Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Xelin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Xelin
3. Como tomar Rabeprazol Xelin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Xelin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Xelin 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Xelin 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL XELIN E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Xelin pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Xelin está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL XELIN

Não tome Rabeprazol Xelin:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Xelin:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Xelin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Xelin com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Xelin não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Xelin
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Xelin
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL XELIN

Tomar Rabeprazol Xelin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Xelin do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Xelin:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Xelin, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Xelin pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema
alérgicas
imunitário
sistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções

Perturbações
da

oculares
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos
Eritema *
Sudação
multiforme
e subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléti
específica
Cãibras nas
cas e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e
Síndrome tipo- Arrepios
alterações no
gripal
Febre
local deadministração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL XELIN

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Xelin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Xelin
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Xelin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Xelin a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Xelin a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Xelin está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Mepha Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Abreil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Abreil
3. Como tomar Rabeprazol Abreil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Abreil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Abreil 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Abreil 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL ABREIL E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Abreil pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Abreil está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Não tome Rabeprazol Abreil:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Abreil:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Abreil com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Abreil com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Abreil não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Abreil
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Abreil
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Tomar Rabeprazol Abreil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Abreil do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Abreil:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Abreil, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Abreil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema imunitário
alérgicassistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações da visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesquelétic
específica
Cãibras nas
as e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e alterações Síndrome tipo- Arrepios no local de
gripal
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL ABREIL

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Abreil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Abreil
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Abreil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Abreil está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Xetilep Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Xetilep e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Xetilep
3. Como tomar Rabeprazol Xetilep
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Xetilep
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Xetilep 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Xetilep 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL XETILEP E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Xetilep pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosinibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Xetilep está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL XETILEP

Não tome Rabeprazol Xetilep:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Xetilep:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Xetilep com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Xetilep com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Xetilep não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Xetilep
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Xetilep
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL XETILEP

Tomar Rabeprazol Xetilep sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Xetilep do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Xetilep:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Xetilep, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Xetilep pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema imunitário
alérgicassistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações da visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesquelétic
específica
Cãibras nas
as e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e alterações Síndrome tipo- Arrepios no local de
gripal
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL XETILEP

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Xetilep após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Xetilep
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Xetilep e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Xetilep a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Xetilep a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Xetilep está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Berap Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Berap e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Berap
3. Como tomar Rabeprazol Berap
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Berap
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Berap 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Berap 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL BERAP E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Berap pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Berap está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL BERAP

Não tome Rabeprazol Berap:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Berap:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Berap com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Berap com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Berap não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Berap
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Berap
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL BERAP

Tomar Rabeprazol Berap sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE):
Para tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mgou 10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Berap do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Berap:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Berap, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Berap pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema
alérgicas
imunitário
sistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções

Perturbações
da

oculares
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos
Eritema *
Sudação
multiforme
e subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléti
específica
Cãibras nas
cas e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e
Síndrome tipo- Arrepios
alterações no
gripal
Febre
local deadministração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL BERAP

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Berap após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Berap
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Berap e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Berap a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Berap a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Berap está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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Categorias
Lidocaína Vacinas

Lambdalina Lidocaína bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ISDICAINA e para que é utilizado
2.Antes de utilizar ISDICAINA
3.Como utilizar ISDICAINA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ISDICAINA
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ISDICAINA 40 mg/g creme

Lidocaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ISDICAINA E PARA QUE É UTILIZADO

A ISDICAINA 40 mg/g creme contém lidocaína e é um medicamento que induz a perdade sensibilidade local (anestesia local) da pele.

A ISDICAINA é utilizada para dessensibilizar a pele em contacto com a picada deagulhas (por ex. antes de tirar sangue).

2.ANTES DE UTILIZAR ISDICAINA

Não utilize ISDICAINA
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaina ou a qualquer outro componente de
ISDICAINA.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a anestésicos locais, soja ou amendoins.
-em crianças nascidas antes do termo da gravidez (nascidas antes da 37.ª semanacompleta de gravidez).

Tome especial cuidado com ISDICAINA
-em intervenções cirúrgicas do canal auditivo ou ouvido interno já que existe risco delesão do ouvido interno.
-se sofre de alguma doença grave, por ex. doença cardíaca ou insuficiência hepática grave

-se toma medicamentos para alterações do ritmo cardíaco (ver Utilizar ISDICAINA comoutros medicamentos).
-próximo dos olhos, uma vez que a lidocaína pode causar irritação ocular. Podemtambém ocorrer, com a perda dos reflexos protectores, irritação da córnea ou escoriações.
-se a ISDICAINA entrar em contacto com os olhos, deverá lavá-los imediatamente com
água morna e protegê-los até que a sensibilidade retorne ao normal.
-se for vacinado com uma vacina viva (por ex. vacina da tuberculose). As vacinas nãodevem ser administradas em áreas onde tenha sido aplicada ISDICAINA uma vez que oefeito da vacina pode ser afectado.

Por favor informe o seu médico caso alguma das condições acima descritas se aplique asi.

ISDICAÍNA deve ser aplicada em pele sã (não em membranas mucosas, feridas oueczema).

Utilizar ISDICAINA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante para o seu médico saber se está actualmente a ser tratado(a)com algum dos medicamentos abaixo mencionados, uma vez que o risco de efeitossecundários poderá estar aumentado:
-lidocaína em altas doses por outras razões
-outros anestésicos locais
-medicamentos para a arritmia (alterações do ritmo cardíaco) por ex. tocainida,mexiletina e amiodarona.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É pouco provável que a utilização ocasional da ISDICAINA durante a gravidez causeefeitos nocivos ao feto.

A ISDICAINA passa para o leite materno, mas é pouco provável que afecte o bebédurante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos da ISDICAINA na capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ISDICAINA
A ISDICAINA contém propilenoglicol o qual pode causar irritação cutânea.

A ISDICAINA contém lecitina de soja hidrogenada. Se for alérgico ao amendoim ousoja, não utilize este medicamento.

3.COMO UTILIZAR ISDICAINA

Utilizar ISDICAINA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ISDICAINA deverá ser apenas utilizada em pele sã (não em membranas mucosas,feridas ou eczemas). A dose habitual é:

Crianças com idade entre os 6 e 12 anos:
A dose para uma aplicação única é de 2-3g. A dose máxima diária é 5g. O tempo deaplicação recomendado, isto é o tempo que o creme deve permanecer na pele, é 60minutos não devendo exceder as duas horas.

Adolescentes com mais de 12 anos de idade e Adultos:
A dose para uma aplicação única é de 2-3g. A dose máxima diária é 5g. O tempo deaplicação recomendado é 60 minutos, não devendo exceder as duas horas.

Crianças com idade entre os 2 e 6 anos:
Não é recomendada a aplicação de Isdicaína neste grupo etária uma vez não haverinformação disponível.

Crianças com idade entre os 0 e 2 anos:
Não é recomendada a aplicação de Isdicaína neste grupo etária uma vez não haverinformação disponível.

1 g de creme corresponde a uma película de aproximadamente de 2,5 cm.

1) Deve ser aplicada uma camada densa e uniforme decreme na zona cutânea a tratar.

2) Deixe o creme em contacto com a pele de acordocom os tempos de aplicação acima descritos.

Recomenda-se a utilização de uma cobertura (por ex.gaze) para evitar que o creme saia acidentalmenteantes do tempo de aplicação estar completo.

3) No final limpe o creme. A área da pele deve serlavada antes da cirurgia.

Tape a bisnaga após a utilização.

Caso tenha a impressão que o efeito da ISDICAINA é demasiado forte ou demasiadofraco, fale por favor com o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais ISDICAINA do que deveria
É pouco provável ocorrer sobredosagem aquando a utilização normal em pele sã.
Se utilizou mais ISDICAINA do que deveria, ou se uma criança tomou este medicamentoacidentalmente ou aplicou muita quantidade na pele, por favor contacte o seu médico oudirija-se ao hospital para ser avaliado o risco e ser aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a ISDICAINA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Pouco frequentes (1 a 10 em 1000 pessoas tratadas):
Reacções cutâneas locais (palidez, vermelhidão, comichão e sensação de picada) na áreacutânea em tratamento. Os sintomas são usualmente transitórios e ligeiros.

Raros (1 a 10 em 10 000 pessoas tratadas):
Eczema alérgico de contacto

Muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas tratadas):

Reacções alérgicas (em casos graves, choque anafilático)

Pare de utilizar a ISDICAINA e contacte imediatamente o seu médico caso apresentequalquer dos seguintes sintomas (choque anafilático):
-Inchaço do rosto, língua ou garganta
-Dificuldade em engolir
-Urticária e dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ISDICAINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ISDICAINA após o prazo de validade impresso na cartonagem e bisnaga após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O prazo devalidade após abertura da bisnaga é de 6 meses.

Não conservar acima de 30ºC.

Após abertura da bisnaga, o prazo de validade é de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ISDICAINA

A substância activa é a lidocaína. 1 grama de creme contém 40mg de lidocaína.
Os outros componentes são água purificada, propilenoglicol, lecitina de soja hidrogenada,
álcool benzílico, polissorbato 80, carbómero 940, trolamina e colesterol.

Qual o aspecto de ISDICAINA e conteúdo da embalagem
A ISDICAINA é um creme branco a amarelado.
Apresentações: 5 g, 10 g, 20 g, 30 g, 40 g e 50g em bisnagas de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:

Isdin ? Laboratório Farmacêutico Unipessoal Lda.
Rua Ilha dos Amores, lote 4.08.01 X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1900-118 Lisboa
Telefone: + 351 21 8950084
Fax : + 351 21 8950101

Fabricante:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzatrasse 1, 3, 6 and Herrengraben 3
21465 Reinbek
Alemanha

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vitamina Vitamina B1

Pantoprazol Ranbaxy Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Ranbaxy
3. Como tomar Pantoprazol Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Ranbaxy 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Ranbaxy pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores dabomba de protões.

O ácido clorídrico, que causa a acidificação do suco gástrico, é secretado pela mucosa doestômago com a ajuda da chamada bomba de protões. O pantoprazol inibe a actividade dabomba de protões, diminuindo desta maneira a quantidade de ácido no estômago.

Pantoprazol Ranbaxy está indicado:
– No tratamento da doença do refluxo gastro-esofágico de grau ligeiro (uma situação naqual o conteúdo gástrico pode elevar-se até ao esófago e que pode estar associada aesofagite) causada pela secreção ácida, e aos sintomas associados, como azia,regurgitação ácida e dor à deglutição.
– No tratamento prolongado e de prevenção das recidivas de esofagite de refluxo (umasituação em que a regurgitação do conteúdo gástrico para o esófago conduz a inflamaçãoe dor)
– Na prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios, em doentes com elevado risco com necessidade de tratamento contínuocom anti-inflamatórios.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL RANBAXY

Não tome Pantoprazol Ranbaxy
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Ranbaxy.
– Se está a tomar atazanavir (que é utilizado no tratamento da infecção por HIV)

Tome especial cuidado com Pantoprazol Ranbaxy
Informe o seu médico antes de começar a tomar Pantoprazol Ranbaxy:
– Se está grávida, a pensar ficar grávida ou a amamentar (ver ?gravidez e aleitamento?).
– Se tem insuficiência hepática grave. Em caso de insuficiência hepática grave, o seumédico deve monitorizar a sua função hepática enquanto utilizar Pantoprazol Ranbaxy.
– Se o seu médico lhe prescrever Pantoprazol Ranbaxy juntamente com medicamentosanti-inflamatórios para tratar a dor ou doença reumática: por favor leia tambématentamente o folheto informativo destes medicamentos.
– Se apresenta reserva corporal reduzida ou factores de risco para absorção reduzida devitamina B12 e utiliza pantoprazol há muito tempo, pois o pantoprazol pode levar àredução de absorção de vitamina B12.
– Se toma Pantoprazol Ranbaxy há muito tempo (há mais de 1 ano): o seu médicoprovavelmente irá mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar qualquer novo eexcepcional sintoma e as suas circunstâncias sempre que consultar o seu médico.

Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente qualquer um dos seguintessintomas:
Perda de peso não intencional; vómitos recorrentes ou com sangue, fezes escuras;dificuldade em engolir; aparência pálida e sensação de fraqueza (anemia). O seu médicopode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia de forma adiagnosticar a sua situação e / ou excluir uma doença maligna.

Um comprimido gastrorresistente contém 2,18 mg de sódio; 118,1 mg de manitol; 1,36mg de propilenoglicol.

Ao tomar Pantoprazol Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtosmedicinais naturais. Não se esqueça de informar o médico do seu tratamento com
Pantoprazol Ranbaxy se este lhe prescrever outro medicamento, durante o decorrer dotratamento.

Por favor tenha em atenção que o referido anteriormente é especialmente importante setiver a tomar qualquer um destes medicamentos:
– Contendo atazanavir que é utilizado no tratamento de infecção por HIV;
– Contendo cetoconazol (ou itraconazol), utilizado no tratamento de infecções fúngicas,uma vez que o pantoprazol pode afectar as concentrações destes no seu organismo

– Que tornam o sangue mais fluido, tais como a varfarina, fenprocumom ouacenocumarol. Pode ser necessário monitorizar a coagulação sanguínea maisfrequentemente.

Ao tomar Pantoprazol Ranbaxy com alimentos e bebidas
O Pantoprazol Ranbaxy pode ser tomado com líquido antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência de utilização de Pantoprazol Ranbaxy em mulheres grávidas é limitada.
Não há informação sobre a excreção de pantoprazol no leite humano. Se estiver grávidaou se estiver a amamentar, apenas deverá utilizar este medicamento se o seu médicoconsiderar que o benefício para si é superior ao potencial risco para o feto/lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pantoprazol Ranbaxy não tem usualmente influência sobre a capacidade de condução ouna utilização de máquinas. Contudo, o aparecimento de alguns efeitos secundários comotonturas e visão turva pode afectar a capacidade de reacção, que por sua vez comprometea capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL RANBAXY

Tomar Pantoprazol Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo e via de administração
O(s) comprimido(s) devem ser engolido(s) inteiro(s), com água antes das refeições. Nãoesmague, parta ou mastigue o(s) comprimido(s).

Dose
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

Doença de refluxo de grau ligeiro:
A dose habitualmente utilizada para o tratamento de refluxo ácido é um comprimido (20mg) por dia, tomado antes da refeição. O seu médico irá informá-lo durante quanto tempodeve tomar o medicamento. Posteriormente, quaisquer sintomas recorrentes podem sercontrolados tomando 1 comprimido por dia caso necessário.

Tratamento prolongado e de prevenção de recidivas na esofagite de refluxo:
Para tratamento prolongado a dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia, seocorrer recidivas, a dose é aumentada para 40 mg por dia (2 comprimidos de 20 mg pordia ou 1 comprimido de 40 mg por dia).

Adultos:

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios:
A dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia.

Idosos e doentes com insuficiência renal:
Não é necessária a redução da dose.

Doentes com insuficiência hepática:
A dose de 20 mg (1 comprimido) por dia não deve ser excedida.

Crianças
Pantoprazol Ranbaxy geralmente não é recomendado em crianças com idade inferior a 12anos. Em adolescentes (12-18 anos), só deve ser utilizado para o tratamento de refluxo
ácido e para prevenção de esofagite de refluxo.

Se tomar mais Pantoprazol Ranbaxy do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima, imediatamente.
Leve consigo algum comprimido que lhe restou, a embalagem exterior ou blister para queno hospital identifiquem facilmente o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Ranbaxy
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, excepto se estiver quasena hora da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar

Se parar de tomar Pantoprazol Ranbaxy
Não pare de tomar Pantoprazol Ranbaxy até que o seu médico lhe diga para o fazer. Separar de tomar os comprimidos demasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum dos efeitos secundários a seguir mencionados, informe o seu médico oufarmacêutico imediatamente:
– Boca ou garganta dorida
– Bolhas ou ulceração da pele
– Inchaço da boca, lábios ou língua
– Aumento das pulsações
– Aumento da sudação

Se tiver algum dos efeitos secundário a seguir mencionados, informe o seu médico oufarmacêutico logo que possível:
– Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
– Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina
– Vestígios de sangue na urina

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 pessoa em 100)
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Diarreia
– Náuseas
– Vómitos
– Flatulência
– Obstipação
– Boca seca
– Dor de estômago
– Prurido
– Erupções cutâneas
– Sensação de desmaio
– Aumento dos enzimas hepáticos (transaminases, ?-GT)
– Perturbações no sono.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 1000)
– Perturbações da visão/visão turva
– Bolhas na pele
– Inchaço nos tornozelos, pernas, braços, língua ou garganta
– Aumento das pulsações
– Aumento da sudação
– Dores musculares
– Dores nas articulações
– Aumento da gordura no sangue
– Alteração do peso
– Febre
– Aumento de algumas substâncias químicas no fígado (bilirrubina, podendo originaramarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
– Depressão.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 10000)
– Redução dos glóbulos brancos no sangue (podendo originar aumento de infecções)
– Redução das plaquetas no sangue (podendo originar tendência para hematomas ousangramento)
– Desorientação.

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos de pós-comercialização.
Contudo não pode ser atribuída uma frequência exacta:

– Problemas de fígado (podendo originar amarelecimento da pele ou da parte branca dosolhos)
– Alucinações
– Confusão
– Inchaço nos rins (podendo originar desconforto na parte inferior das costas)
– Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina
– Vestígios de sangue na urina
– Reacções alérgicas na pele (bolhas ou ulceração da pele)
– Sensibilidade a luz solar.

Deve parar de tomar Pantoprazol Ranbaxy e consultar imediatamente o seu médico setiver sintomas de angiodema tais como
– Inchaço do rosto, língua ou garganta
– Dificuldade em engolir
– Urticária e dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Alguns efeitossecundários podem requerer tratamento.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Ranbaxy
A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg depantoprazol (sob a forma de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: carbonato de sódio anidro (E170), manitol (E421), crospovidonatipo A, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de cálcio.
Sub-revestimento: hipromelose, propilenoglicol, povidona K30, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)

Revestimento entérico: Copolímero do ácido metacrílico- etilacrilato (1:1), trietil, citrato,laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).
Tinta de impressão: shellac, etanol, álcool isopropílico, óxido de ferro negro (E172),butanol, propilenoglicol, hidróxido de amónio (28%).

Qual o aspecto de Pantoprazol Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg Comprimidos gastrorresistentes são comprimidos amarelos,ovais, biconvexos, com revestimento entérico e com ?P20? impresso de um dos lados elisos do outro lado.

Pantoprazol Ranbaxy 20 mg Comprimidos gastrorresistentes apresentam-se emembalagens de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 comprimidos gastrorresistentes. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda

Cemelog BRS Kft., Pharma Park-1, 2040 Budaörs, Vasút u.2. Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg-Filmtabetten
Bélgica
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
Dinamarca
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
Finlândia
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
França
Pantoprazole Ranbaxy 20 mg, comprimé gastro-resistant
Alemanha
PANTO BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Irlanda
Pantoprazole Ranbaxy 20 mg
Islândia
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
Itália
PANTOPRAZOLO RANBAXY 20 mg compresse gastroresistenti
Holanda
Pantoprazol 20 Ranbaxy
Polónia Ranloc
Portugal
Pantoprazol Ranbaxy
Espanha
PANTOPRAZOL Ranbaxygen 20 mg Comprimidos gastroresistentes EFG
Suécia
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
Reino Unido
Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant tablets

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vitamina Vitamina B1

Pantoprazol Pranzol Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Pranzol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Pranzol
3. Como tomar Pantoprazol Pranzol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Pranzol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL PRANZOL E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Pranzol pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores dabomba de protões.

O ácido clorídrico, que causa a acidificação do suco gástrico, é secretado pela mucosa doestômago com a ajuda da chamada bomba de protões. O pantoprazol inibe a actividade dabomba de protões, diminuindo desta maneira a quantidade de ácido no estômago.

Pantoprazol Pranzol está indicado:
– No tratamento da doença do refluxo gastro-esofágico de grau ligeiro (uma situação naqual o conteúdo gástrico pode elevar-se até ao esófago e que pode estar associada aesofagite) causada pela secreção ácida, e aos sintomas associados, como azia,regurgitação ácida e dor à deglutição.
– No tratamento prolongado e de prevenção das recidivas de esofagite de refluxo (umasituação em que a regurgitação do conteúdo gástrico para o esófago conduz a inflamaçãoe dor)
– Na prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios, em doentes com elevado risco com necessidade de tratamento contínuocom anti-inflamatórios.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL PRANZOL

Não tome Pantoprazol Pranzol
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Pranzol
– Se está a tomar atazanavir (que é utilizado no tratamento da infecção por HIV)

Tome especial cuidado com Pantoprazol Pranzol Informe o seu médico antes de começara tomar Pantoprazol Pranzol
– Se está grávida, a pensar ficar grávida ou a amamentar (ver ?gravidez e aleitamento?).
– Se tem insuficiência hepática grave. Em caso de insuficiência hepática grave, o seumédico deve monitorizar a sua função hepática enquanto utilizar Pantoprazol Pranzol.
– Se o seu médico lhe prescrever Pantoprazol Pranzol juntamente com medicamentosanti-inflamatórios para tratar a dor ou doença reumática: por favor leia tambématentamente o folheto informativo destes medicamentos.
– Se apresenta reserva corporal reduzida ou factores de risco para absorção reduzida devitamina B12 e utiliza pantoprazol há muito tempo, pois o pantoprazol pode levar àredução de absorção de vitamina B12.
– Se toma Pantoprazol Pranzol há muito tempo (há mais de 1 ano): o seu médicoprovavelmente irá mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar qualquer novo eexcepcional sintoma e as suas circunstâncias sempre que consultar o seu médico.

Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente qualquer um dos seguintessintomas:
Perda de peso não intencional; vómitos recorrentes ou com sangue, fezes escuras;dificuldade em engolir; aparência pálida e sensação de fraqueza (anemia). O seu médicopode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia de forma adiagnosticar a sua situação e / ou excluir uma doença maligna.

Um comprimido gastrorresistente contém 2,18 mg de sódio; 118,1 mg de manitol; 1,36mg de propilenoglicol.

Ao tomar Pantoprazol Pranzol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtosmedicinais naturais. Não se esqueça de informar o médico do seu tratamento com
Pantoprazol Pranzol se este lhe prescrever outro medicamento, durante o decorrer dotratamento.

Por favor tenha em atenção que o referido anteriormente é especialmente importante setiver a tomar qualquer um destes medicamentos:
– Contendo atazanavir que é utilizado no tratamento de infecção por HIV;
– Contendo cetoconazol (ou itraconazol), utilizado no tratamento de infecções fúngicas,uma vez que o pantoprazol pode afectar as concentrações destes no seu organismo

– Que tornam o sangue mais fluido, tais como a varfarina, fenprocumom ouacenocumarol. Pode ser necessário monitorizar a coagulação sanguínea maisfrequentemente.

Ao tomar Pantoprazol Pranzol com alimentos e bebidas
O Pantoprazol Pranzol pode ser tomado com líquido antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência de utilização de Pantoprazol Pranzol em mulheres grávidas é limitada. Nãohá informação sobre a excreção de pantoprazol no leite humano. Se estiver grávida ou seestiver a amamentar, apenas deverá utilizar este medicamento se o seu médico considerarque o benefício para si é superior ao potencial risco para o feto/lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pantoprazol Pranzol não tem usualmente influência sobre a capacidade de condução ouna utilização de máquinas. Contudo, o aparecimento de alguns efeitos secundários comotonturas e visão turva pode afectar a capacidade de reacção, que por sua vez comprometea capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL PRANZOL

Tomar Pantoprazol Pranzol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo e via de administração
O (s) comprimido (s) devem ser engolido (s) inteiro (s), com água antes das refeições.
Não esmague, parta ou mastigue o (s) comprimido (s).

Dose
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

Doença de refluxo de grau ligeiro:
A dose habitualmente utilizada para o tratamento de refluxo ácido é um comprimido (20mg) por dia, tomado antes da refeição. O seu médico irá informá-lo durante quanto tempodeve tomar o medicamento. Posteriormente, quaisquer sintomas recorrentes podem sercontrolados tomando 1 comprimido por dia caso necessário.

Tratamento prolongado e de prevenção de recidivas na esofagite de refluxo:
Para tratamento prolongado a dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia, seocorrer recidivas, a dose é aumentada para 40 mg por dia (2 comprimidos de 20 mg pordia ou 1 comprimido de 40 mg por dia).

Adultos:

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios:
A dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia.

Idosos e doentes com insuficiência renal:
Não é necessária a redução da dose.

Doentes com insuficiência hepática:
A dose de 20 mg (1 comprimido) por dia não deve ser excedida.

Crianças
Pantoprazol Pranzol geralmente não é recomendado em crianças com idade inferior a 12anos. Em adolescentes (12-18 anos), só deve ser utilizado para o tratamento de refluxo
ácido e para prevenção de esofagite de refluxo.

Se tomar mais Pantoprazol Pranzol do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima, imediatamente.
Leve consigo algum comprimido que lhe restou, a embalagem exterior ou blister para queno hospital identifiquem facilmente o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Pranzol
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, excepto se estiver quasena hora da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar

Se parar de tomar Pantoprazol Pranzol

Não pare de tomar Pantoprazol Pranzol até que o seu médico lhe diga para o fazer. Separar de tomar os comprimidos demasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Pranzol pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum dos efeitos secundários a seguir mencionados, informe o seu médico oufarmacêutico imediatamente:
– Boca ou garganta dorida
– Bolhas ou ulceração da pele
– Inchaço da boca, lábios ou língua
– Aumento das pulsações

– Aumento da sudação

Se tiver algum dos efeitos secundário a seguir mencionados, informe o seu médico oufarmacêutico logo que possível:
– Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
– Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina
– Vestígios de sangue na urina

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 pessoa em 100)
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Diarreia
– Náuseas
– Vómitos
– Flatulência
– Obstipação
– Boca seca
– Dor de estômago
– Prurido
– Erupções cutâneas
– Sensação de desmaio
– Aumento dos enzimas hepáticos (transaminases, ?-GT)
– Perturbações no sono.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 1000)
– Perturbações da visão/visão turva
– Bolhas na pele
– Inchaço nos tornozelos, pernas, braços, língua ou garganta
– Aumento das pulsações
– Aumento da sudação
– Dores musculares
– Dores nas articulações
– Aumento da gordura no sangue
– Alteração do peso
– Febre
– Aumento de algumas substâncias químicas no fígado (bilirrubina, podendo originaramarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
– Depressão.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 10000)
– Redução dos glóbulos brancos no sangue (podendo originar aumento de infecções)
– Redução das plaquetas no sangue (podendo originar tendência para hematomas ousangramento)
– Desorientação.

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos de pós-comercialização.
Contudo não pode ser atribuída uma frequência exacta:
– Problemas de fígado (podendo originar amarelecimento da pele ou da parte branca dosolhos)
– Alucinações
– Confusão
– Inchaço nos rins (podendo originar desconforto na parte inferior das costas)
– Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina
– Vestígios de sangue na urina
– Reacções alérgicas na pele (bolhas ou ulceração da pele)
– Sensibilidade a luz solar.

Deve parar de tomar Pantoprazol Pranzol e consultar imediatamente o seu médico se tiversintomas de angiodema tais como
– Inchaço do rosto, língua ou garganta
– Dificuldade em engolir
– Urticária e dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Alguns efeitossecundários podem requerer tratamento.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL PRANZOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Pranzol após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Pranzol
A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg depantoprazol (sob a forma de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: carbonato de sódio anidro (E170), manitol (E421), crospovidonatipo A, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de cálcio.

Sub-revestimento: hipromelose, propilenoglicol, povidona K30, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Revestimento entérico: Copolímero do ácido metacrílico- etilacrilato (1:1), trietil, citrato,laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).
Tinta de impressão: shellac, etanol, álcool isopropílico, óxido de ferro negro (E172),butanol, propilenoglicol, hidróxido de amónio (28%).

Qual o aspecto de Pantoprazol Pranzol e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes são comprimidos amarelos,ovais, biconvexos, com revestimento entérico e com ?P20? impresso de um dos lados elisos do outro lado.

Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes apresentam-se emembalagens de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 comprimidos gastrorresistentes. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda

Cemelog BRS Kft., Pharma Park-1, 2040 Budaörs, Vasút u.2. Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
PANTO BASICS A 20 mg magensaftresistente Tabletten
Irlanda Ranopan
20
mg
Polónia POMPEC
Portugal
Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Espanha
PANTOPRAZOL Mundogen 20mg Comprimidos gastroresistentes EFG

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Categorias
peróxido de benzoílo

Epiduo Adapaleno + Peróxido de benzoílo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Epiduo e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Epiduo
3. Como utilizar o Epiduo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Epiduo
6. Outras informações


Folheto Informativo: informação para o utilizador

Epiduo 0,1% / 2,5% gel
Adapaleno/Peróxido de Benzoílo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é o Epiduo e para que é utilizado

O Epiduo é utilizado no tratamento da acne.
Este gel combina dois componentes activos, o Adapaleno e o Peróxido debenzoílo que actuam em conjunto, mas de maneira diferente:

O Adapaleno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoretinóides e actua especificamente na pele nos processos que originam a acne.

O outro componente activo, o Peróxido de benzoílo, actua como agenteantimicrobiano e ao mesmo tempo suaviza e descama a camada exterior dapele.

2.Antes de Utilizar o Epiduo

Não utilizar o Epiduo:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer componente do Epiduo.

Tome especial cuidado com o Epiduo:
Não utilize o Epiduo em zonas que apresentem feridas, cortes ou eczema.
Evite o contacto do Epiduo com os olhos, boca, cantos do nariz ou qualqueroutra área sensível do corpo. Em qualquer uma destas ocorrências, laveabundantemente com água morna.

Evite a exposição excessiva ao sol e lâmpadas UV.
Evite o contacto do Epiduo com o cabelo ou fibras coloridas, uma vez que ospode descolorar. Lave muito bem as mãos após o uso do medicamento.

Utilizar o Epiduo gel com outros medicamentos
Não utilize outros medicamentos para a acne (contendo peróxido de benzoíloe/ou retinóides) ao mesmo tempo que está a utilizar o Epiduo.
Evite utilizar cosméticos que sejam irritativos, desidratantes ou esfoliativos aomesmo tempo utiliza o Epiduo.

Gravidez e Aleitamento
O Epiduo não deve ser utilizado durante a gravidez.
Se engravidar enquanto está a utilizar o Epiduo, deve interromper o tratamento einformar o seu médico logo que possível para ele a aconselhar.

O Epiduo pode ser utilizado durante o período de amamentação. De modo aevitar o contacto do medicamento com o bebé, evite utilizar o Epiduo no peito.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes do Epiduo
O Epiduo contém um componente conhecido como propilenoglicol (E1520) quepode causar irritação na pele.

3.Como utilizar o Epiduo

Utilizar o Epiduo sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Epiduo só deve ser usado em adultos e adolescentes com idade igual ousuperior a 12 anos.
Aplique uma camada fina e uniforme de gel nas áreas afectadas com acne, umavez por dia, ao deitar, evitando o contacto com os olhos e lábios. A pele deveestar limpa e seca antes da aplicação. Lave cuidadosamente as mãos apósutilizar o Epiduo.

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve utilizar o Epiduo.

Se sentir que o efeito do Epiduo é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como seu médico ou farmacêutico.

Se sentir irritação persistente sempre que utiliza o Epiduo, contacte o seumédico.
Pode ser necessário reduzir o nº de vezes em que aplica o gel, interromperdurante algum tempo a sua aplicação ou interromper completamente o seu uso.

Se utilizar mais Epiduo do que deveria:
Não vai obter resultados melhores ou mais rápidos podendo mesmo surgirirritação e vermelhidão na pele.

Contacte o seu médico ou hospital se:
Tiver usado Epiduo mais do que deveria.
Uma criança ingeriu acidentalmente este medicamento.
O seu médico irá aconselhá-lo(a) sobre as medidas a tomar.

Caso se tenha esquecido de utilizar o Epiduo:
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Epiduo pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Epiduo pode causar os seguintes efeitos secundários no local de aplicação:

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 doentes):
– Pele seca
– Rash na pele (dermatite irritativa de contacto)
– Descamação da pele
– Vermelhidão da pele
– Sensação de queimadura

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 doentes):
– Irritação n apele
– Queimadura solar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.Como conservar o Epiduo

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Epiduo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após abertura da bisnaga, o Epiduo pode ser usado durante um período até 6meses.
Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição do Epiduo
As substâncias activas são o adapaleno e peróxido de benzoílo. Um grama degel contém 1 mg de adapaleno e 25 mg de peróxido de benzoílo.

Os outros componentes são: docusato sódico, edetato dissódico, glicerol,poloxamero, propilenoglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolímero deacrilamida e acriloíldimetiltaurato sódico, isohexadecano, polissorbato 80, oleatode sorbitano) e água purificada.

Qual o aspecto do Epiduo e conteúdo da embalagem
O Epiduo é um gel opaco de cor branca a amarela muito clara.

É acondicionado em bisnagas de plástico contendo 2g, 30g, 45g, 60g ou 90g (épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GALDERMA International ? sucursal em Portugal
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 7 – 6º
Arquiparque- Miraflores
1495-131 ALGÉS
Telefone: 21 3151940
Fax: 21 3152718
E-Mail: galderma.portugal@galderma.com

Fabricante
Laboratoires GALDERMA
ZI ? Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
França: Epiduo, gel
Outros países: Epiduo 0.1% / 2.5% gel

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