Neste folheto:
1. O que é o Rytmonorm e para que é utilizado
2. Antes de tomar o Rytmonorm
3. Como tomar o Rytmonorm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Rytmonorm
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RYTMONORM, 150 mg Comprimidos revestidos
RYTMONORM, 300 mg Comprimidos revestidos
Cloridrato de propafenona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É O RYTMONORM E PARA QUE É UTILIZADO
Rytmonorm está indicado nas taquicardias ventriculares e supraventricularessintomáticas que requerem tratamento, tais como taquicardias do nódulo AV,taquicardias supraventriculares associadas ao síndrome de WPW ou fibrilhaçãoauricular paroxística.
Rytmonorm apresenta-se nas dosagens de 150 mg/300 mg – Cada comprimidorevestido contém 150 mg e 300 mg de cloridrato de propafenona respectivamente.
Grupo farmacoterapêutico: 3.2.1.3 ? Aparelho cardiovascular. Anti-arrítmicos.
Bloqueadores dos canais de sódio. Classe Ic (tipo flecainida).
2. ANTES DE TOMAR O RYTMONORM
Não tome Rytmonorm
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outrocomponente de Rytmonorm;
– Se sofre ou sofreu de:
– Doença estrutural cardíaca significativa tais como, Insuficiência cardíaca congestivanão controlada, em que o débito ventricular esquerdo é inferior a 35%
– Choque cardiogénico (excepto se a causa for uma arritmia)
– Bradicardia sintomática grave
– Disfunção do nodo sinusal, deficiências na condução auricular, bloqueioauriculoventricular de segundo grau ou superior ou bloqueio de ramo de feixe oubloqueio distal na ausência de pacemaker.
– Hipotensão marcada
– Perturbações manifestas do metabolismo electrolítico (ex. distúrbios no metabolismodo potássio)
– Doença pulmonar obstrutiva grave
Tome especial cuidado com Rytmonorm
É essencial que cada doente tratado com cloridrato de propafenona seja avaliadoelectrocardiográfica e clinicamente antes e durante o tratamento para determinar se aresposta ao cloridrato de propafenona permite a continuação do tratamento.
O cloridrato de propafenona pode agravar a miastenia grave.
Cloridrato de propafenona pode alterar os limiares de estimulação ?pacing? e deresposta ?sensing? dos pacemakers. Por este motivo, os pacemakers devem ser revistoscom frequência e se necessário proceder a uma nova programação.
Há uma potencial conversão da fibrilhação auricular paroxística para flutter auricularcom concomitante bloqueio de condução de 2:1 ou 1:1.
Tal como com outros fármacos anti-arrítmicos de classe 1C, os doentes com doençacardíaca estrutural significativa podem estar predispostos a reacções adversas graves.
Tomar Rytmonorm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de cloridrato de propafenona e anestésicos locais (por ex:durante a implantação de um pacemaker ou outras medidas cirúrgicas ouestomatológicas), bem como com outros medicamentos que inibem a frequênciacardíaca e/ou contractilidade do miocárdio (por ex: beta-bloqueantes, antidepressivostricíclicos) podem provocar uma possível potenciação das reacções adversas.
Foram reportados aumentos da concentração plasmática ou níveis sanguíneos depropranolol, desipramina, ciclosporina, teofilina metoprolol e digoxina durante o
tratamento com cloridrato de propafenona. Caso se verifiquem sintomas de umasobredosagem, devem determinar-se as concentrações plasmáticas e reduzir as doses, senecessário.
Fármacos que inibem o CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4, por ex. cetoconazol, cimetidina,quinidina, eritrocina e o sumo de toranja podem conduzir a um aumento dos níveis decloridrato de propafenona. Quando o cloridrato de propafenona é administrado cominibidores destas enzimas, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e adose ajustada convenientemente.
A utilização concomitante de cloridrato de propafenona e rifampicina pode reduzir aeficácia anti-arrítmica do cloridrato de propafenona como resultado da diminuição dosníveis plasmáticos de propafenona.
O tratamento associado de amiodarona e cloridrato de propafenona pode afectar acondução e repolarização e provocar alterações com potencial pro-arrítmico. Com basena resposta terapêutica, devem ser realizadas ajustamento de doses dos dois compostos.
Após utilização concomitante de cloridrato de propafenona ou lidocaína, não foramobservados efeitos significativos na farmacocinética dos dois fármacos. Contudo, o usoconcomitante de cloridrato de propafenona e lidocaína intravenosa pode aumentar orisco dos efeitos adversos da lidocaína no sistema nervoso central.
Fenobarbital é um conhecido indutor da CYP3A4. A resposta terapêutica de cloridratode propafenona deve ser monitorizada durante o uso crónico concomitante defenobarbital.
Tendo em conta que o cloridrato de propafenona pode aumentar a eficácia dosanticoagulantes orais (ex. fenprocoumon, varfarina), resultando num aumento do tempode protrombina, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da coagulação nos doentestratados concomitantemente com estes fármacos.
A administração concomitante de cloridrato de propafenona e fluoxetina emmetabolizadores extensos, aumentam a Cmax e AUC de 39 e 50 % da propafenona S ea Cmax e AUC de 71 e 50 % da propafenona R. Quando o cloridrato de propafenona éadministrado concomitantemente com paroxetina, podem ocorrer níveis elevados decloridrato de propafenona. Doses baixas de propafenona podem ser suficientes paraalcançar a resposta terapêutica desejada.
Tomar Rytmonorm com alimentos e bebidas
De preferência após as refeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez e em especial nos primeiros três meses e no período de aleitamento,cloridrato de propafenona só deve ser administrado em caso de completa necessidade esob vigilância médica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A ocorrência de visão turva, vertigens, fadiga e hipotensão postural pode afectar avelocidade de reacção dos doentes e diminuir a capacidade de condução e utilização demáquinas.
3. COMO TOMAR O RYTMONORM
Tomar Rytmonorm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose deve ser ajustada ao perfil individual do doente.
Deve ser considerada uma redução da dose nos doentes em que ocorra um alargamentosignificativo do complexo QRS ou um bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.
Salvo outras indicações do médico:
Adultos
Durante a fase de ajuste posológico e tratamento de manutenção, recomenda-se umadose diária de 450 a 600 mg de cloridrato de propafenona (1 comprimido revestido de
Rytmonorm 150 mg 3 vezes ao dia, com um intervalo de 8 horas ou 1 comprimidorevestido de Rytmonorm 300 mg 2 vezes ao dia com um intervalo de 12 horas).
Ocasionalmente poderá ser necessário elevar a dose diária até 900 mg (1 comprimidorevestido de Rytmonorm 300 mg, ou 2 comprimidos revestidos de Rytmonorm 150 mg,com intervalos de 8 horas, 3 vezes ao dia). Esta dose diária só pode ser ultrapassada emcasos excepcionais e sob estreito controlo cardiológico.
Esta posologia é válida para doentes com um peso corporal de aproximadamente 70 Kg.
Em doentes com peso corporal inferior, as doses diárias devem ser convenientementereduzidas.
A determinação da dose de manutenção individual deve ser efectuada sob vigilânciacardiológica, com monitorização de ECG e controlos repetidos da pressão arterial (fasede ajuste).
Durante o tratamento efectuar controlos periódicos (por ex. ECG normal ou ECGprolongado e, se necessário um ECG de esforço de 3 em 3 meses). Caso se observe umprolongamento da duração do complexo QRS (mais de 20%) ou do intervalo QT
dependente da frequência, em relação aos valores iniciais, deve-se reduzir a dose oususpender a administração até à normalização do ECG.
Crianças
Em crianças, uma dose diária média de 10 a 20 mg de cloridrato de propafenona por Kgde peso corporal administrados em 3 a 4 doses, demonstrou ser apropriada na fase deajuste posológico e manutenção do tratamento. Os comprimidos revestidos de cloridratode propafenona podem ser administrados com alimentos.
Não devem ser efectuados aumentos de dose até que o doente tenha recebido tratamentodurante 3 a 4 dias.
A dose individual de manutenção deve ser efectuada sob vigilância cardiológica commonitorização ECG e controlos repetidos da pressão arterial (fase de ajuste).
Idosos
Em doentes idosos ou em doentes com marcada insuficiência da função ventricularesquerda (fracção de ejecção ventricular esquerda inferior a 35%) ou com doençaestrutural do miocárdio, o tratamento deve ser iniciado gradualmente com precaução ecom pequenos aumentos de dose. O mesmo princípio aplica-se no tratamento demanutenção. Quaisquer aumentos de dose que venham a ser necessários só devem serefectuados após cinco a oito dias de tratamento.
Nos doentes cuja função renal e/ou hepática está diminuída, pode ocorrer acumulaçãodo fármaco após tratamento com doses padronizadas. Apesar disso, pode ser aindadeterminado o título de cloridrato de propafenona sob monitorização ECG e níveisplasmáticos, nos doentes nestas condições.
Disfunção Renal
O cloridrato de propafenona deve ser administrado com precaução nos doentes comdoença renal.
Disfunção hepática
A dose de cloridrato de propafenona deve ser ajustada nos doentes com doençahepática.
Devido ao sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da propafenona, oscomprimidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), com um pouco de líquido eapós as refeições.
Administração oral
Se tomar mais Rytmonorm do que deveria
Os sintomas de sobredosagem/intoxicação, que surgem principalmente nas primeirastrês horas após administração da propafenona compreendem: hipotensão, sonolência,
bradicardia, alterações da condução intra-auricular e intraventricular e em casos rarosarritmias ventriculares graves e convulsões cerebrais.
A desfibrilhação e infusão de dopamina e isoproteronol permitem controlar eficazmenteo ritmo cardíaco e a pressão arterial. As convulsões são tratadas com necessáriasmedidas de suporte tais como respiração artificial e massagem cardíaca externa.
Caso se tenha esquecido de tomar Rytmonorm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Rytmonorm pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Vigilância pós-comercialização ou ensaios clínicos:
Os efeitos secundários que se seguem foram reportados com esta ou outras formulaçõesde cloridrato de propafenona. Poderá não ter sido estabelecida uma relação de causa eefeito.
De natureza cardiovascular
Pode ocorrer redução marcada da frequência cardíaca (bradicardia) ou alterações decondução (bloqueio sinoauricular, auriculoventricular ou intraventricular). Podemtambém ocorrer efeitos pro-arrítmicos, que se manifestam como aceleração dafrequência cardíaca (taquicardia) ou fibrilhação ventricular.
Foram também descritos hipotensão, incluindo hipotensão postural e hipotensãoortostática.
Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal, secura de boca com sabor amargo esensação de anestesia na boca. Anorexia.
Afecções hepatobiliares
Foram reportadas disfunções hepáticas, incluindo lesão hepatocelular, colestase,icterícia e hepatite.
Doenças do sistema nervoso
Vertigens, dor de cabeça, síncope e ataxia.
Perturbações do foro psiquiátrico tais como ansiedade e confusão.
Afecções oculares
Alterações de visão (visão turva).
Doenças do sangue e do sistema linfático
Foram observados casos isolados de leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia;agranulocitose.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raramente ocorrem reacções alérgicas da pele tais como, eritema, prurido, exantema
(rash) e urticária. Foram descritos casos esporádicos de aumento de anticorposantinucleares e de um síndrome do tipo lúpus eritmatoso, os quais foram reversíveisapós suspensão do tratamento com propafenona.
Outros
Foram descritos fadiga e dor no peito. Verificou-se uma elevação das enzimas hepáticas
(transaminases séricas e fosfatase alcalina). Após a administração de doses elevadas,pode observar-se uma diminuição da potência sexual, impotência e redução do númerode espermatozóides.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RYTMONORM
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rytmonorm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição do Rytmonorm:
– A substância activa é o Cloridrato de propafenona. Cada comprimido contém 150 mgou 300 mg de cloridrato de propafenona.
– Os outros componentes são: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido demilho, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, água purificada, Macrogol
400, Macrogol 6000 e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto do Rytmonorm e conteúdo da embalagem
Rytmonorm 150 mg – apresenta-se em comprimidos revestidos. Os comprimidos sãofornecidos em embalagens blister de 20 e 60 comprimidos revestidos.
Rytmonorm 300 mg – apresenta-se em comprimidos revestidos. Os comprimidos sãofornecidos em embalagens blister de 60 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora – Portugal
Fabricante
Abbott GmbH & Co. KG.
Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen
Alemanha
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