Etiqueta: Progesterona

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Didrogesterona

DUPHASTON bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Duphaston e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Duphaston

3.  Como tomar Duphaston

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Duphaston

6.  Outras informações

DUPHASTON, 10 mg

Comprimido revestido por película


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DUPHASTON E PARA QUE É UTILIZADO

Duphaston pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como progestagénios.

A didrogesterona é uma substância activa por via oral dotada de uma acção progestativa selectiva sobre o endométrio e portanto, desprovida de certos efeitos secundários que outras substâncias progestativas de síntese apresentam.

A didrogesterona é uma hormona sintética, similar à progesterona. A progesterona é uma das hormonas femininas produzidas naturalmente pelo organismo da mulher.

No organismo da mulher, a progesterona é equilibrada pela produção de outra hormona feminina, o estrogénio. O seu médico, poderá também ter-lhe prescrito, estrogénio, para que tenha o equilíbrio correcto das hormonas.

Duphaston é administrado para tratar problemas devido à produção insuficiente de progesterona. Duphaston é um medicamento que se destina ao tratamento das seguintes situações:

–  Endometriose;

–  Dismenorreia (menstruação dolorosa);

–  Infertilidade por insuficiência luteínica;

–  Ameaça de aborto ou aborto habitual por défice de progesterona.

Associado ciclicamente à estrogenioterapia em mulheres com útero intacto, Duphaston pode ser administrado em caso de:

–  Perturbações da peri- e pós-menopausa, a fim de prevenir a hiperplasia do endométrio;

–  Hemorragia uterina disfuncional;

–  Amenorreia (ausência de período menstrual durante o período da vida em que deve existir) secundária.

2. ANTES DE TOMAR DUPHASTON

Não tome Duphaston se uma das situações seguintes se aplicar a si:

–  Tem hemorragia por via vaginal de causa desconhecida;

–  Tem alterações graves da função hepática; tumores hepáticos (anteriores ou actuais); síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; icterícia;

–  Tem perturbações raras susceptíveis de serem influenciadas por hormonas sexuais (estrogénio-progestativas) e que se manifestam ou se agravam durante a gravidez ou quando se administram essas hormonas; prurido intenso, icterícia obstrutiva, herpes gestacional, porfiria e otosclerose;

–  Tem neoplasmas dependentes do progestagénio diagnosticados ou suspeita da sua existência;

-Tem hipersensibilidade reconhecida à didrogesterona ou a qualquer um dos seus componentes.

O que deve saber antes de tomar Duphaston:

O DUPHASTON deve ser administrado com precaução caso tenha doença hepática aguda ou história de doença hepática. O seu médico irá aconselhar-lhe a descontinuação do tratamento em caso de insuficiência hepática grave.

Pode ocorrer hemorragia de privação. O seu médico poderá aumentar-lhe a dosagem para prevenir esta situação.

O tratamento com Duphaston poderá ocultar o início do ciclo menstrual regular.

Terapêutica hormonal de substituição:

Antes de se iniciar ou de retomar a terapêutica hormonal de substituição, o seu médico poderá perguntar-lhe a sua história pessoal e familiar. O seu médico poderá também fazer-lhe uma observação da mama e ginecológica.

Uma vez iniciado o tratamento, o seu médico poderá recomendar-lhe, tendo em conta as suas necessidades clínicas, checks-ups regulares.

Contacte o seu médico se observar alguma alteração na mama.

O seu médico deve discutir consigo os benefícios e os riscos de continuar a terapêutica hormonal de substituição, ao longo do tempo.

Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias de privação ou ligeiras perdas de sangue.

Contacte o seu médico nas seguintes situações:

–  Se as hemorragias ou as pequenas manchas de sangue aparecerem algum tempo depois do início da terapêutica;

–  Se continuarem após interrupção do tratamento.

O seu médico poderá necessitar de investigar a causa da hemorragia.

Aborto:

No caso de aborto habitual ou ameaça de aborto, o seu médico deve determinar previamente a viabilidade do feto e durante o tratamento a continuação da gravidez deve ser avaliada e/ou se o embrião continua vivo;

Depressão:

Caso tenha sofrido de depressão, o seu médico irá segui-la cuidadosamente, pois existe um risco acrescido de recorrência.

Tomar Duphaston com outros medicamentos:

Quando se toma Duphaston em combinação com estrogénio, o tratamento deve ser interrompido, nos seguintes casos:

–  Observação de valores anormais da função hepática;

–  Observação de valores alterados da hemocoagulação;

–  Aumento significativo da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento:

De acordo com os elementos actualmente disponíveis não se conhecem efeitos nocivos do uso de Duphaston durante a gravidez.

O Duphaston é excretado no leite materno. O Duphaston não deve ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos do Duphaston sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Duphaston:

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DUPHASTON

O número de comprimidos que toma e os dias em que os tem que tomar irão depender da doença para qual está a ser tratada. O seu médico irá decidir as melhores alturas para tomar Duphaston, dependendo de quando é que é normal ter os seus períodos menstruais. O seu médico pode dizer-lhe para tomar os comprimidos em determinados dias do seu ciclo menstrual. (O primeiro dia do período é o primeiro dia do seu ciclo menstrual).

Tome Duphaston sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são para administração oral. Pode tomar o seu comprimido com água e com ou sem alimentos.

Para o tratamento com Duphaston recomendam-se as seguintes dosagens:

Peri- e Pós-menopausa

Em associação com terapêutica estrogénica cíclica (28 dias):

1-2 Comprimidos de Duphaston, diariamente, durante os últimos 12-14 dias do ciclo.

As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Habitualmente, alguns dias após a toma do último comprimido de Duphaston ocorrerá uma hemorragia de privação.

Hemorragia uterina disfuncional

A hemorragia parará com 2 comprimidos de Duphaston, diariamente, durante 5 a 7 dias em associação com um estrogénio. Alguns dias após terminar o tratamento ocorrerá uma hemorragia de privação. Hemorragias graves ulteriores podem ser prevenidas pela prescrição profilática de 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Em caso de metropatia hemorrágica cística administra-se 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Em alguns casos será necessário administrar estrogénios durante a primeira metade do ciclo menstrual. Alguns dias após terminar o tratamento ocorrerá uma hemorragia de privação. O tratamento deverá, de preferência, prosseguir durante mais alguns ciclos menstruais seguintes.

Amenorreia secundária

Com este tratamento é necessário administrar estrogénios simultaneamente. Do Io ao 25° dia administram-se estrogénios, associando-se-lhe 1 comprimido de Duphaston, diariamente do 11° ao 25° dia. No 5o dia a contar a partir do início da hemorragia de privação resultante desse tratamento, a fim de “desenvolver” um ciclo menstrual subsequente, inicia-se a medicação com a administração de estrogénios (5o ao 25° dia), associando-se-lhe a administração de 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Regularização do ciclo menstrual

Pode-se conseguir um ciclo menstrual de 28 dias ao administrar-se 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Endometriose

1 a 3 comprimidos de Duphaston, diariamente, do 5o ao 25° dia do ciclo menstrual ou durante todo o ciclo.

As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Aconselha-se o início do tratamento com a dosagem mais elevada.

Dismenorreia

1 a 2 comprimidos de Duphaston, diariamente, do 5o ao 25° dia do ciclo menstrual.

As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Aconselha-se o início do tratamento com a dosagem mais elevada.

Infertilidade por insuficiência luteínica

1 Comprimido de Duphaston, diariamente, do 14° ao 25° dia do ciclo menstrual.

O tratamento deve ser mantido durante, pelo menos, os 6 ciclos menstruais seguintes. Em caso de gravidez aconselha-se prosseguir este tratamento durante os primeiros meses de gestação adaptando-se as dosagens indicadas para o tratamento do aborto habitual.

Ameaça de aborto

Dosagem inicial: 4 comprimidos de Duphaston, imediatamente seguidos por 1 comprimido de Duphaston de 8 em 8 horas. Se os sintomas persistirem ou reaparecerem no decurso do tratamento a dosagem deve ser aumentada de 1 comprimido todas as 8 horas.

A dose eficaz deverá ser mantida por uma semana após desaparecimento dos sintomas podendo então ser progressivamente reduzida. Se os sintomas reaparecerem, o tratamento deve ser imediatamente retomado na dose eficaz anterior.

Aborto habitual

1    comprimido de Duphaston, diariamente, até à 20a semana de gestação; a dosagem pode, em seguida, ser progressivamente diminuída. O tratamento deverá preferencialmente iniciar-se antes da concepção. Se, no decurso do tratamento, se manifestar uma ameaça de aborto, o tratamento prossegue tal como descrito para a situação de ameaça de aborto.

Se tem menos de 18 anos não deve tomar Duphaston.

Se tomar mais Duphaston do que deveria:

Se tomou uma dose em excesso de Duphaston é pouco provável que o medicamento lhe seja nefasto. Contudo, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem utilizada.

Caso se tenha esquecido de tomar Duphaston:

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. Se não se lembrou até à próxima toma, tome apenas um comprimido. Não tome dois comprimidos para compensar aquele que se esqueceu.

No caso de se ter esquecido de tomar vários comprimidos, a probabilidade de surgir uma hemorragia de privação ou aparecimento de pequenas manchas de sangue pode estar aumentada. Se isto acontecer, contacte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Duphaston, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer hemorragias de privação;

Podem ocorrer, frequentemente, dor de cabeça / enxaqueca.

Os efeitos secundários seguintes foram reportados com pouca frequência:

–  Alterações do fígado, por vezes com cansaço e mal-estar, icterícia (pele amarelada) e dor abdominal;

–  Reacções alérgicas (por exemplo, rash, prurido e urticaria);

–  Dor/sensibilidade mamária.

Muito raramente foram reportados os seguintes efeitos secundários:

–  Reacções de hipersensibilidade;

–  Angioedema;

–  Edema.

Foram registados casos isolados de anemia hemolítica.

Outros efeitos secundários obtidos do mercado com frequência desconhecida em associação com o DUPHASTON:

–    Aumento do tamanho dos neoplasmas dependentes do progestagénio (por exemplo, um meningioma).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Se estiver também a tomar, estrogénio, poderá ter efeitos secundários associados a este. Verifique o folheto informativo da sua embalagem de estrogénio ou fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DUPHASTON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Duphaston após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado a seguir à abreviatura “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar. Não conservar acima de 30°C. Manter o blister dentro da embalagem exterior, para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue na sua farmácia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Duphaston:

A substância activa é a didrogesterona. Cada comprimido contém uma dose de 10 mg de didrogesterona.

Os outros componentes são:

–   Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

–   Revestimento do comprimido: Opadry Y-l-7000 branco [hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171)].

Qual o aspecto de DUPHASTON e conteúdo da embalagem:

Duphaston está disponível em embalagens de 14 e 42 comprimidos em blister de alumínio e PVC.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante:

Titular da AIM: SOLVAYFARMA, Lda., Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6 2740 – 298 Porto Salvo. Telefone: 21 831 58 00 Fax: 21 831 58 60

E-mail: Cdi.Solvayfarma@solvay.com

Fabricante:

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Veerweg 12

NL – 8121 AA Olst

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: 10/09/2008

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Progestagénios Progesterona

Progestogel Progesterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Progestogel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Progestogel
3. Como utilizar Progestogel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Progestogel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Progestogel 10 mg/g Gel
Progesterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Progestogel E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1 Hormonas e medicamentos usados notratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios eprogestagénios.

Progestogel apresenta-se sob a forma de gel e é um tratamento hormonallocalizado pois contém a progesterona, hormona segregada / secretadanormalmente pelas mulheres na segunda parte do ciclo menstrual, permitindo odesenvolvimento das células epiteliais das glândulas mamárias dentre outrasfunções. Uma vez instalado um desequilíbrio hormonal, seguem-se anomaliasmorfológicas do seio. O Progestogel na sua forma hidroalcoólica vemrestabelecer o equilíbrio desta hormona a nível local (seio).

Progestogel está indicado no tratamento sintomático de mastodínia isolada ousem síndrome pré-menstrual e tratamento sintomático de mastopatias (mastosespoliquísticas, adenofibromas).

2. ANTES DE UTILIZAR Progestogel

Não utilize Progestogel:

Este medicamento não deve ser utilizado em caso de:
-Alergia conhecida à progesterona ou a qualquer um dos componentes domedicamento;
-Doentes com antecedentes de aborto, hemorragia vaginal não diagnosticada oua menos que o tratamento tenha sido experimentado em doentes comneoplasias da mama;
-Insuficiência cardíaca ou renal;
-Doentes com asma ou epilepsia.

Tome especial cuidado com Progestogel
Progestogel não deve ser usado em doentes com antecedentes de abortos,hemorragia vaginal não diagnosticada, ou, a menos que o tratamento tenha sidoexperimentado em doentes com neoplasias da mama.
Uma vez que a progesterona pode causar retenção de líquido, deve ser usadacom cuidado nas doentes com doença cardíaca ou renal.
Deve ser usado com precaução em doentes com asma ou epilepsia.

EM CASO DE DÚVIDA, É INDISPENSÁVEL PEDIR A OPINIÃO DO SEU
MÉDICO OU DO SEU FRAMACÊUTICO.

Utilizar Progestogel com outros medicamentos:
Para qualquer medicamento prescrito, deve informar sempre o seu médico oufarmacêutico acerca de todos os outros medicamentos que está a tomar, mesmoaqueles que adquiriu sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Não é aconselhado utilizar o Progestogel durante a gravidez.
Se está a amamentar, não deve utilizar o Progestogel.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR Progestogel

Siga exactamente as instruções do seu médico. Se tem dúvidas, peça ao seumédico ou farmacêutico que o esclareça.

Uso cutâneo.

Progestogel é destinado exclusivamente ao uso mamário.

Antes da aplicação de Progestogel, a pele deve ser previamente limpa.

Aplicar suavemente cerca de 5 g de gel (1 graduação da bisnaga) em cadaaplicação, repartidos pelas duas mamas com auxílio da chave doseadora. Cadagraduação corresponde à quantidade em gel que deverá ser repartido pelasduas mamas. Respeitar a marcação e aplicar apenas uma graduação por dia.

O tratamento deve ser feito segundo um ritmo sequencial do 10º ou 15º dia dociclo menstrual até ao 25º dia deste ou a partir do início das dores, ou no casode displasia mamária, todos os dias do mês de forma contínua ou conformeorientação médica.
Lavar as mãos após aplicação.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

1. Retire a tampa da bisnaga

2. Perfure o selo de alumínio, introduzindo o pino perfurante
da tampa.

3. Segure a chave doseadora.

4. Encaixe a chave na base da bisnaga e rode com auxílio dopolegar até uma graduação, recebendo o gel na palma da outramão.

Cada graduação corresponde à quantidade de gel que deverá
ser repartido pelas duas mamas.

Se utilizar mais Progestogel do que deveria:

Não foram observados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Progestogel:
Deve reiniciar o tratamento logo que possível e retomar a posologia estabelecidaanteriormente. Não deve duplicar as doses.

Se parar de utilizar Progestogel
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Progestogel pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveisincluem: irritação cutânea local, tal como urticárias, pigmentação do mamilo eperturbação do ciclo menstrual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Progestogel

Manter fora do alcance e vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Progestogel após o prazo de validade impresso no na bisnaga e naembalagem exterior após a abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Progestogel

-A substância activa é a progesterona. Cada grama de gel contém 10 mg de
Progesterona.
Cada graduação da bisnaga contém aproximadamente 5 g de gel, o equivalentea 50 mg de progesterona.

-Os outros componentes são: Carbopol 940; trolamina; etanol anidro e águapurificada.

Qual o aspecto de Progestogel e conteúdo da embalagem
Progestogel apresenta-se na forma farmacêutica de gel, acondicionado em
Bisnaga de Alu gravada e graduada. Embalagem com 1 bisnaga contendo 80 gde gel e chave doseadora.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Estradiol Progesterona

Estrofem Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estrofem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Estrofem
3. Como tomar Estrofem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estrofem
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Estrofem 1mg comprimidos revestidos por película

Estradiol hemi-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTROFEM E PARA QUE É UTILIZADO

Estrofem contém a hormona sexual feminina estradiol. Esta é idêntica ao estradiolproduzido nos ovários da mulher, sendo classificado como um estrogénio natural.

Estrofem constitui uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que é usada:
Aliviar sintomas desagradáveis (como afrontamentos, suores nocturnos, secura vaginal,os quais ocorrem quando os níveis de estrogénio diminuem e o período desaparece
(menopausa)

Estrofem é prescrito exclusivamente para mulheres que tenham removido o útero (quetenham efectuado uma histerectomia) e que por isso não necessitem de uma terapêuticacombinada de estrogénio/progestagénio.

A experiência no tratamento com Estrofem em mulheres com mais de 65 anos de idade élimitada.

2. ANTES DE TOMAR ESTROFEM

Segurança de THS
Tal como benefícios, a THS apresenta alguns riscos que necessita de considerar quandodecide se toma, ou se continua a tomar.

Exames médicos de rotina
Antes de iniciar a THS, o seu médico irá questionar sobre a sua história clínica pessoal efamiliar. O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdómen, e podepoderá efectuar um exame interno ? mas apenas se estes exames forem necessários noseu caso, ou se tem alguma preocupação em especial.
Quando tiver começado a THS, deve procurar o seu médico para realizar exame médicosperiódicos (pelo menos uma vez por ano). Nestas avaliações periódicas, o seu médicopode informá-lo sobre os riscos e benefícios da THS.

Assegure-se que:
Efectua com regularidade rastreio médico às mamas e citologia cervical
Examine regularmente as suas mamas para detectar qualquer alteração, como covas oudepressões na pele, alterações nos mamilos ou qualquer nódulo que possa sentir ou ver.

Efeitos no seu coração ou circulação

Doença Cardíaca
A THS não é recomendada a mulheres que sofram de doença cardíaca, ou que tenhamrecentemente sofrido uma doença cardíaca. Se já alguma vez teve doença cardíaca falecom o seu médico sobre se deverá estar a tomar THS.

A THS não irá ajudar a prevenir uma doença cardíaca.
Estudos com um tipo de THS (contendo estrogénios conjugados e progesterona AMP)mostraram que as mulheres podem ter ligeiramente mais probabilidades de sofrer umadoença cardíaca durante o primeiro ano a tomar a medicação. Para outros tipos de THS, orisco parece ser semelhante, apesar de não ser certo.

Se tem:
Dor no peito que irradia para o seu braço ou pescoço.

Procure o mais rapidamente possível um médico e não tome mais THS até o seu médico aautorizar a fazê-lo. Esta dor pode ser um sinal de doença cardíaca.

AVC
Investigação recente sugere que a THS aumenta ligeiramente o risco de ter um AVC.
Outros factores que podem aumentar o risco de AVC incluem:
Envelhecimento
Pressão arterial elevada
Tabagismo (fumar)
Ingestão de bebidas alcoólicas em demasia
Batimento cardíaco irregular

Se está preocupado com alguma destas situações, ou se teve algum ataque cardíaco nopassado, fale com o seu médico para saber se deve tomar THS.

Compare

Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um AVC
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 4 em 1000
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 11 em 1000 tenham um AVC
Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 15 em 1000

Se tem:
Dores de cabeça tipo enxaqueca sem razão aparente, com ou sem alteração da visão

Procure o seu médico assim que possível e não tome mais THS até que o seu médico aautorizar a fazê-lo. Estas dores de cabeça podem ser um sinal de aviso de AVC.

Coágulos sanguíneos
A THS pode aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias (também designados portrombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Estes coágulos de sangue nem sempre são graves, mas se um coágulo se deslocar para ospulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, colapso e até mesmo a morte.
Esta condição é designada por embolismo pulmonar ou EP.
TVP e EP são exemplos de uma condição designada por tromboembolismo venoso ou
TEV.

Apresenta maior risco para ter coágulos:
Se tem elevado excesso de peso
Se já teve um coágulo sanguíneo anteriormente
Se algum familiar directo teve coágulos sanguíneos
Se já teve um ou mais abortos
Se tem algum problema de coagulação sanguínea que necessita de tratamento commedicamentos tais como a varfarina
Se está demasiado sem andar devido a uma cirurgia, doença ou lesão
Se tem uma condição rara designada por SLE

Se alguma destas situações se aplica a si fale com o seu médico para saber se deve tomar
THS.

Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 7 em 1000
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 8 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 17 em 1000

Se tem:
Inchaço doloroso nas suas pernas
Dor de peito repentina

Dificuldade respiratória

Procure um médico o mais rapidamente possível e não tome mais THS até que o seumédico a autorizar a fazê-lo. Estes podem ser um sinal de aviso de coágulo sanguíneo.

Se vai ser submetida a uma cirurgia certifique-se de que o seu médico tem conhecimentoda sua condição. Pode necessitar de parar o tratamento com THS 4 a 6 semanas antes dacirurgia, para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. O seu médico irá indicar quando podetomar THS de novo.

Efeitos no seu risco de desenvolver cancro

Cancro da mama
Mulheres que tenham cancro da mama, ou já tenham tido no passado, não devem tomar
THS.
Tomar THS aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; bem como ter umamenopausa tardia. O risco de uma mulher em pós menopausa tomar THS com estrogénioapenas durante 5 anos é sensivelmente igual ao da mulher na mesma idade que continua ater o período menstrual durante o mesmo tempo e que não toma THS. O risco emmulheres que tomam THS com estrogénio em associação com progesterona é maiorcomparativamente com THS apenas com estrogénio (mas a THS com estrogénio emassociação com a progesterona é benéfica para o endométrio, ver ?Cancro doendométrio?)
Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta à medida que aduração do tratamento aumenta, mas retoma ao valor normal após 5 anos apósinterrupção da THS.

Apresenta maior risco para ter cancro da mama:
Se algum familiar directo (mãe, irmã ou avó) teve cancro da mama
Se tem excesso de peso elevado

Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média 32 em 1000serão diagnosticadas com cancro da mama por volta dos seus 65 anos
Para mulheres que tenham iniciado THS apenas com estrogénio aos seus 50 anos etomam durante 5 anos, a média será de 33 e 34 em 1000 (isto é um extra de 1-2 casos)
Se tomam THS apenas com estrogénio durante 10 anos, a média será 37 em 1000 (isto éum extra de 5 casos)
Para mulheres que iniciaram a THS com estrogénio em associação com progesterona aosseus 50 anos e fazem tratamento durante 5 anos, a média será de 38 em 1000 (isto é umextra de 6 casos)
Se tomam THS com estrogénio em associação com progesterona durante 10 anos, amédia será de 51 em 1000 (isto é um extra de 19 casos)

Se nota alguma alteração no seu peito tais como:
Covas ou depressões na pele

Alterações nos mamilos
Qualquer nódulo que possa sentir ou ver

Faça a marcação de uma consulta médica com a maior brevidade possível.

Cancro do endométrio (cancro do colo do útero)
Tomar THS com estrogénio apenas durante um longo período de tempo pode aumentar orisco de cancro no colo do útero (endométrio). Tomar progesterona bem como oestrogénio ajuda a baixar o risco adicional.
Se ainda tem o seu útero o seu médico pode prescrever uma progesterona bem comoestrogénio. Se necessário, podem ser prescritos separadamente ou num produto de THSem associação.
Se tiver tido o seu útero removido (histerectomia) o seu médico irá discutir consigo sepode tomar de forma segura o estrogénio sem progesterona.
Se tiver tido o seu útero removido devido a endometriose, qualquer parte do endométrioque permaneça no seu organismo pode estar em risco. Assim o seu médico podeprescrever THS que inclui a progesterona bem como o estrogénio.

Compare
Analisando mulheres que ainda tenham o seu útero e que não estejam a tomar THS ? emmédia 5 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio entre os 50 e 65 anos
Para mulheres que tomem THS apenas com estrogénio o número será 2 a 12 vezes maiordependendo da dose e da duração do tratamento.
A adição de progesterona à THS com estrogénio apenas reduz substancialmente o riscode cancro do endométrio.

Se apresentar sangramento ou pequenas perdas de sangue, geralmente não é nada para sepreocupar, especialmente durante os primeiros meses de THS.

Mas se hemorragia ou pequenas perdas de sangue
Permanecem durante mais do que os primeiros meses
Começam após ter iniciado THS por algum tempo
Prolongam-se mesmo após a interrupção da THS

Faça a marcação de uma consulta médica. Pode ser um sinal de que o seu endométrioaumentou de espessura.

Cancro do ovário
O cancro do ovário é muito raro, mas é grave. Pode ser de difícil diagnóstico, uma vezque não existem sinais evidentes da doença.
Alguns estudos têm indicado que tomando THS com estrogénio apenas por mais de 5anos pode aumentar o risco do cancro do ovário. Ainda se desconhece se outros tipos de
THS aumentam o risco da mesma forma.

Não tome Estrofem:
Se alguma das seguintes situações se aplica a si, não inicie o tratamento com Estrofem:

. Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de
Estrofem (listado na secção 6 ?Outras informações?).
. Se tem ou teve ou se suspeita ter cancro da mama (ver secção 2 ?Cancro da mama?)
. Se tem ou suspeita ter, ou já teve um tumor dependente de hormonas (ex. cancro noendométrio uterino)
. Se tem alguma hemorragia vaginal que não tenha sido diagnosticada pelo seu médico
. Se tem hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo do endométrio) que não está aser tratado (ver secção 2 ?cancro do endométrio)
. Se tem ou teve formação de coágulos sanguíneos (como trombose venosa profunda ouembolismo pulmonar), sem causa aparente por exemplo na sequência de uma cirurgia ougravidez (ver secção 2 ?Coágulos sanguíneos?)
. Se teve recentemente ataque cardíaco, AVC ou tem angina
. Se tem ou teve problemas hepáticos, e os testes da função hepática não voltaram aonormal
. Se tem porfíria (uma doença enzimática do fígado)

Tome especial cuidado com Estrofem
Informe o seu médico se tem (ou teve) alguma das seguintes situações. O seu médicopode querer vigiá-la mais regularmente. Raramente pode haver uma recorrência ouagravamento destas situações durante o tratamento com Estrofem:
. Se tem alguma condição que afecte o endométrio úterino tais como leiomioma (tumoresbenignos do útero), endometriose (deposição de endométrio uterino fora do útero) ou tevehiperplasia endometrial (crescimento excessivo do endométrio uterino)
. Se tem história de coágulos sanguíneos (tromboses) ou tem factores de risco paracoágulos sanguíneos (estes factores de risco e sintomas são apresentados na secção 2
?Coágulos sanguíneos?).
. Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama, ou outros cancrosrelacionados com estrogénio (cancro do endométrio)
. Se tem hipertensão
. Se tem doenças hepáticas, tais como adenoma hepático (um tumor benigno)
. Se tem doença renal ou cardíaca
. Se tem diabetes ou cálculos na vesícula biliar
. Se tem epilepsia ou asma
. Se tem enxaqueca ou dor de cabeça forte
. Se tem Lúpus eritematoso sistémico (SLE, doença auto-imune do tecido conjuntivo quepode afectar diversos sistemas de órgãos)
. Se tem elevados níveis de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
. Se tem otosclerose (perda progressiva da audição relacionada algumas vezes comgravidez)

Se necessita de fazer um teste sanguíneo, informe o seu médico que está a tomar
Estrofem., uma vez que o estrogénio pode afectar os resultados de certos testeslaboratoriais.

Informe o seu médico se vai ter uma intervenção cirúrgica. Pode ser necessário parar atoma destes comprimidos 4 a 6 semanas antes da operação, de forma a reduzir o risco deformação de coágulo. O seu médico indicar-lhe-á a data de início de tratamento.

Pare de tomar Estrofem

Pare de tomar Estrofem se teve algumas das seguintes situações e contacte,imediatamente, o seu médico:
. Se tem uma dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez
. Se ficar com a pele ou olhos amarelos (icterícia) ou outros problemas do fígado
. Se tem sintomas de aumento significativo de da pressão arterial (ex.: dor de cabeça)
. Se ficar grávida
. Se teve algumas das situações mencionadas na secção 2 ?Antes de tomar Estrofem?

Ao tomar Estrofem com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem reduzir o efeito de Estrofem:
. Medicamentos usados para tratamento de epilepsia (como fenorbital, fenitoina ecarbamazepina)
. Medicamentos usados no tratamento da tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
. Medicamentos usados no tratamento de infecções do HIV (como nevirapina, efavirenze,ritonavir e nelfinavir)
. Produtos à base de plantas contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.

Ao tomar Estrofem com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Não tome Estrofem se suspeita estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Estrofem não afecta a utilização de quaisquer máquinas ou a capacidade de guiar emsegurança.

Informações importantes sobre alguns componentes de Estrofem
Estrofem contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar Estrofem .

3. COMO TOMAR ESTROFEM

Tomar sempre Estrofem de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêuticos se tiver dúvidas.

Se o seu útero foi removido ou se não tem menstruações e não está a tomar terapêuticascom hormonas, pode começar o tratamento em qualquer dia que lhe seja conveniente.

Tome um comprimido uma vez por dia, se possível sempre à mesma hora.
Tome os comprimidos com um copo de água.

Tome o comprimido diariamente sem interrupções. Após a toma de 28 comprimidos daembalagem calendário, continue o tratamento com uma nova embalagem.

Para obter instruções de como utilizar a embalagem calendário, ver ?INSTRUCÇÕES DE
UTILIZAÇÃO? no final do folheto informativo.

O seu médico deve prescrever a dose eficaz mais baixa durante o período mais curtopossível. que lhe proporcione alívio dos sintomas. Informe o seu médico se não sentiralívio dos sintomas ao fim de 3 meses de tratamento.

Uma vez removido o seu útero, o seu médico não lhe irá prescrever adicionalmente umprogestagénio (outra hormona feminina), excepto se tiver sofrido de endometriose
(deposição de endométrio uterino fora do útero).

Se tiver estado a tomar outros medicamentos de THS até à data, por favor pergunte aoseu médico ou farmacêutico quando deverá começar a tomar Estrofem.

Se tomar mais Estrofem do que deveria
Se tomou mais Estrofem do que devia, fale com um médico ou farmacêutico. Umasobredosagem de Estrofem pode fazê-la sentir-se mal disposta ou com vontade devomitar.

Caso se tenha esquecido de tomar Estrofem
Se se esqueceu de tomar o seu comprimido à hora habitual, tome-os nas 12 horasseguintes. Se passaram mais de 12 horas, não tome o comprimido que se esqueceu einicie de novo como habitualmente no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Estrofem
Caso queira parar o tratamento com Estrofem, informe primeiro o seu médico. O seumédico irá explicar os efeitos desta interrupção e informá-lo sobre outras possibilidadesde tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o estradiol contido no Estrofem pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes:
Afecta mais de 1 a 100 mulheres
Depressão
Dor de cabeça
Dor abdominal (estômago)
Sensação de estar doente (náusea)
Cãibras nas pernas
Dor na mama, sensibilidade mamária e aumento da mama
Edema (retenção de líquidos)
Aumento de peso

Pouco frequentes:
Afecta menos de 1 a 100 mulheres
Alterações na visão
Coágulo sanguíneo na veia (embolismo venoso)
Azia (dispepsia)
Vómitos
Flatulências
Cálculos na vesícula
Comichão ou urticária

Efeitos com frequência desconhecida:
Pode afectar menos de 1 a 10000 mulheres
Irregularidade no período menstrual*
Enxaqueca, agravamento
Enfarte
Insónia (dificuldade em adormecer)
Epilepsia
Alterações na libido
Infecção vaginal causada por fungos
Agravamento da asma
Tonturas
Diarreia
Queda de cabelo (alopécia)
Aumento da pressão arterial

* se prescrito para mulheres com útero.

Outros efeitos secundários da THS

Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a toma de medicamentos comestrogénios e estrogénios/prostagénios. Para mais informação ver secção 2 ?Antes detomar Estrofem?.
Doença cardíaca
AVC
Coágulos sanguíneos
Cancro da mama
Cancro do endométrio
Cancro do ovário

Demência
Demência: a THS não previne a perda de memória. Num estudo no qual as mulherescomeçaram a utilizar THS combinada após os 65 anos, foi observado um pequenoaumento do risco de demência. Desconhece-se se tais resultados se aplicam a mulherescom idades inferiores a 65 anos quando começam o tratamento ou a mulheres que tomemoutras THS.

Doença da vesícula biliar
A doença de vesícula biliar foi reportada após tratamento com estrogénio/progestagénio.

Efeitos na pele
Manchas pigmentadas castanhas na face (cloasma), erupção cutânea incluindoinflamações nas mãos ou pernas (eritema multiforme), formação de fragilidade, nódulosvermelhos na face da frente das pernas/joelhos (eritema noduloso) ou hematoma tipo rash
(púrpura vascular) e comichão (prurido).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTROFEM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Estrofem após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 25ºC.
Não refrigerar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESTROFEM

A substância activa é o estradiol 1 mg ( corresponde a estradiol hemi-hidratado).
Outros componentes são: Lactose monohidratada, amido de milho, gelatina, talco eestearato de magnésio.

O revestimento contém: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol e
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Estrofem e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Estrofem são vermelhos e redondos com umdiâmetro de 6mm. Os comprimidos têm gravado NOVO 282 num dos lados e o logo da
Novo Nordisk no outro.

Embalagens disponíveis:
1×28 comprimidos revestidos por película
3x 28 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Isdin Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.
Rua da Ilha dos Amores, Lote 4.08.01X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1990-118 LISBOA

Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK ? 2880 Bagsvaerd ? Dinamarca
Tel: + 45 44 44 88 88
Fax: + 45 44 49 05 55www.novonordisk.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Estrofem tabl.
Bélgica : Estrofem 1 mg comprimés pelliculés
República Checa: Estrofem 1 mg potahované tablety
Dinamarca: Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter
Estónia: Estrofem
Filandia: Estrofem tabl.
França: Estrofem 1 mg comprimé pelliculé
Alemanha: Estrifam 1 mg Filmtabletten
Islândia: Estrofem filmuhúðaðar töflur
Irlanda: Estrofem film-coated tablets
Itália: Estrofem tabl.
Latvia: Estrofem 1 mg apvalkot?s tabletes.
Lituania: Estrofem 1 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo: Estrofem 1 mg comprimés pelliculés
Noruega: Estrofem 1 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia: Estrofem mite tabletki powlekane
Roménia: Estrofem 1 mg, comprimate filmate
Eslováquia: Estrofem filmom obalené tablety
Espanha: Estrofem Comprimidos recubiertos com película.
Reino Unido: Estrofem film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Instruções de utilização

Com utilizar a embalagem calendário

1. Posicione o disco no dia pretendido

Rode o disco interior até ao dia da semana no lado oposto ao da pequena aberturaplástica.

2. Tomar o primeiro comprimido
Parta a abertura plástica e retire o primeiro comprimido.

3. Rode o disco diariamente
No dia seguinte rode apenas a parte exterior transparente da embalagem no sentido dosponteiros do relógio um espaço, tal como indicado pela seta. Retire o comprimidoseguinte. Lembre-se de tomar apenas um comprimido por dia.
A parte exterior transparente só pode rodar de novo depois do comprimido ser retirado.

Categorias
Progesterona

UTROGESTAN 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários UTROGESTAN

3. Precauções

4. Posologia UTROGESTAN

5. Outros conselhos

UTROGESTAN 100 mg

Cápsulas moles

Progesterona


Por favor leia cuidadosamente este folheto, antes de iniciar o tratamento com UTROGESTAN.

1.    Indicações terapêuticas

Em que situações está indicado o UTROGESTAN por via oral?

Nas perturbações associadas a uma insuficiência de progesterona, em particular nas seguintes: síndroma pré-menstrual, irregularidades menstruais por disovulação ou anovulação, mastopatias benignas, pré-menopausa, tratamento de substituição na menopausa (como complemento do tratamento estrogénico).

Em que situações está indicado o UTROGESTAN por via vaginal?

Está particularmente indicado nos seguintes casos: substituição da progesterona em mulheres ovarioprivadas em situação de deficiência total de progesterona (programas de doação de ovócitos). Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos de fecundação in vitro (FIV). Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos, no caso da hipofertilidade ou esterilidade primária ou secundária, nomeadamente por disovulação. No caso de ameaça de aborto ou de prevenção de abortos de repetição por insuficiência lútea até à 12a semana de amenorreia.

Em todas as outras indicações da progesterona, a via vaginal representa uma alternativa à via oral em caso de, efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção por via oral) e contra-indicações da via oral (heoatopatia).

Contra-indicações

Quando é que não se deve tomar UTROGESTAN?

UTROGESTAN não se deve administrar por via oral no caso de doença grave do fígado (hepatopatia).

UTROGESTAN contém óleo de amendoim. Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

2.    Efeitos secundários UTROGESTAN

Que efeitos indesejáveis se podem sentir ao tomar UTROGESTAN?

Na administração por via oral:

Pode surgir sonolência ou sensações de vertigens fugazes uma a três horas após a ingestão do produto. Neste caso diminuir a posologia para duas cápsulas ao deitar durante doze a catorze dias por ciclo ou adoptar a via vaginal. Pode surgir também, encurtamento do ciclo menstrual ou perdas de sangue intercorrentes. Neste caso deslocar o início do tratamento para mais tarde no ciclo (por exemplo iniciar ao 19° dia do ciclo em vez de no 17°).

Na administração por via vaginal não foi observada qualquer intolerância local, nem qualquer efeito secundário geral, no decurso dos estudos clínicos nas posologias recomendadas.

3.    Precauções

Que precauções se devem ter durante a administração de UTROGESTAN?

Deve ter em conta que, mais de metade dos abortos espontâneos são devidos a acidentes genéticos. Além disso, fenómenos infecciosos e causas mecânicas podem ser responsáveis pelos abortos precoces. A administração de progesterona teria então o único efeito de retardar a expulsão de um ovo morto (ou a interrupção de uma gravidez não evolutiva).

A utilização de progesterona deve ser reservada aos casos em que a secreção do corpo amarelo é insuficiente.

O tratamento nas condições de emprego preconizadas não é contraceptivo – a utilização de UTROGESTAN no decurso da gravidez é restringida ao primeiro trimestre e à via vaginal.

UTROGESTAN não é um tratamento para a ameaça de parto prematuro. A administração de progesterona micronizada no decurso do segundo e terceiro trimestres de gravidez favorece o aparecimento de colestase gravídica ou hepatite.

Interacções

Há indicações de que o uso simultâneo e prolongado (acima de três meses) de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina com UTROGESTAN pode originar interacções clinicamente relevantes, podendo provavelmente diminuir a eficácia do UTROGESTAN diminuindo a protecção do endométrio contra estimulação estrogénica prolongada.

A fim de evitar situações destas, convém comunicar ao seu médico o tratamento com os referidos medicamentos ou qualquer outro tratamento que esteja a fazer.

Efeitos em grávidas, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Efeitos na gravidez:

Não se aconselha o uso de UTROGESTAN durante os 2° e 3° trimestres de gravidez, por poder ocasionar o aparecimento de perturbações hepáticas. Durante o aleitamento, há poucos dados sobre o uso de progesterona que permitam estabelecer os danos potenciais. Apesar da progesterona ser excretada no leite, não se conhecem efeitos indesejáveis nos bebés amamentados por mães sob esta terapêutica.

Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:

Este tipo de terapêutica não se destina a crianças ou idosos.

Como já foi referido, UTROGESTAN por via oral está contra-indicado em

doentes hepáticos.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: UTROGESTAN por via oral pode provocar sonolência ou vertigens em certas doentes, pelo que convém ter este facto em consideração na condução de automóveis ou na utilização de máquinas. Por via vaginal não foi observado qualquer efeito deste tipo.

4.    Posologia UTROGESTAN

Como administrar este medicamento?

Por via oral:

Na insuficiência de progesterona, a posologia é de 200 a 300 mg de progesterona por dia (isto é 2 a 3 cápsulas) em duas tomas, uma pela manhã e uma ou duas à noite. Recomenda-se utilizar o medicamento longe das refeições, de preferência à noite ao deitar, devendo tomá-lo com o auxílio de um copo de água.

Nas insuficiências lúteas (síndroma pré-menstrual, mastopatias benignas, irregularidades menstruais pré-menopausa), o tratamento será feito em média com 2 ou 3 cápsulas por dia, 10 dias por ciclo, habitualmente do 17° ao 26° dia inclusive.

Na terapêutica de substituição da menopausa é desaconselhada a estrogenoterapia isolada (risco de hiperplasia do endométrio), devendo associar-se 2 cápsulas de progesterona por dia, 12 a 14 dias por mês, nas duas últimas semanas de cada sequência terapêutica, seguidas de interrupção de todo o tratamento substitutivo durante cerca de uma semana. Semana durante a qual é habitual verificar-se uma hemorragia de privação. Nestas situações, deve utilizar-se a via vaginal nas mesmas posologias que se usam no caso de: hepatopatias e efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção oral).

Por via vaginal:

Cada cápsula deve ser inserida profundamente na vagina. Na substituição em progesterona no decurso de deficitis completos em mulheres privadas de ovários (programas de doação de ovócitos), como complemento do tratamento estrogénico apropriado deve tomar-se 1 cápsula no 13° e 14° dia do ciclo de transferência, depois de 1 cápsula de manhã e à noite do 15° ao 25° dia do ciclo. A partir do 26° dia e no caso de gravidez inicial, a dose é aumentada de 1 cápsula por dia por semana, para atingir 6 cápsulas no máximo, repartidas por 3 tomas. Esta posologia, será seguida até ao 60° dia e o mais tardar até à 12a semana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso dos ciclos de FIV, a posologia recomendada é de 4 a 6 cápsulas por dia, a partir do dia da injecção de HCG até à 12a semana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos em caso de hipofertilidade, ou de esterilidade primária ou secundária nomeadamente por disovulação, a posologia aconselhada é de 2 a 3 cápsulas por dia a partir do 17° dia de ciclo, durante 10 dias e a retoma deve ser feita o mais rapidamente possível no caso de ausência da menstruação ou de diagnóstico de gravidez.

Na ameaça de aborto precoce ou prevenção de abortos de repetição por insuficiência lútea a posologia recomendada é de 2 a 4 cápsulas por dia em duas tomas.

Como fazer se se esquecer de tomar uma ou mais doses?

Retome a posologia habitual.

Medidas a adoptar se a suspensão do medicamento causar efeitos de privação

Não se aplica a este medicamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação

O que fazer se acidentalmente ingerir uma dose superior à terapêutica?

A toxicidade da progesterona é muito baixa, por isso não são de esperar sintomas de toxicidade com o UTROGESTAN quando, por exemplo, são tomadas várias cápsulas simultaneamente, por uma criança.

Os sintomas, que poderão em caso de sobredosagem são: náuseas, vómitos, sonolência e vertigens. Se necessário fazer tratamento sintomático.

Respeite estritamente as posologias prescritas pelo seu médico, porque nalguns doentes a posologia habitual pode revelar-se excessiva.

5.    Outros conselhos

Como todos os medicamentos, para além dos efeitos benéficos, UTROGESTAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados no parágrafo “Efeitos secundários”, deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

Não se esqueça de verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar UTROGESTAN na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Medicamento sujeito a receita médica.

Precauções especiais para destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos.

Se ocorrer qualquer alteração ou tiver expirado o prazo de validade das cápsulas, não deve deitar a embalagem com as cápsulas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger do ambiente.

IDENTIFICAÇÃO:

O nome comercial do seu medicamento é: UTROGESTAN

O nome genérico da substância activa é: progesterona

A forma farmacêutica deste medicamento é em cápsulas moles, que irão ser administradas por via oral ou por via vaginal (conforme orientação do seu médico).

Uma cápsula contém 100 mg de progesterona micronizada. As cápsulas contêm ainda os seguintes excipientes:

Óleo de amendoim, lecitina de soja, cápsulas de gelatina (por sua vez formadas por gelatina, dióxido de titânio (E171) e glicerina).

UTROGESTAN apresenta-se à venda nas farmácias em embalagens contendo 15, 20, 30 e 60 cápsulas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Categoria farmacoterpêutica:

UTROGESTAN inclui-se no Grupo faramcoterapêutico 8.5.1.3 Progestagénios.

UTROGESTAN tem como substância activa a progesterona a que deve as propriedades farmacológicas da progesterona natural – antiestrogénico, gestagénico, fracamente antiandrogénico e antialdosterona.

Titular da autorização de introdução no mercado:

JABA Recordati, S.A. Rua da Tapada Grande n.°2, Abrunheira

2710-089 Sintra Portugal

Fabricante

Besins International, S.A. 13, Rue Perrier F-92120 Montrouge França

Data da última revisão aprovada do folheto: 05-09-2007.