Etiqueta: problemas respiratórios

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Eritromicina Fluoxetina

Carbetesil Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carbetesil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carbetesil
3. Como tomar Carbetesil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carbetesil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carbetesil 6,25 mg e 25 mg comprimidos revestidos por película

Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBETESIL E PARA QUE É UTILIZADO

Carbetesil pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa e beta bloqueadores.
Carbetesil é utilizado no tratamento da tensão alta e no tratamento da angina de peito.
Carbetesil também é utilizado como um tratamento suplementar na insuficiênciacardíaca.

2. ANTES DE TOMAR CARBETESIL

Não tome Carbetesilse tem hipersensibilidade (alergia) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carbetesil.se tem insuficiência cardíaca grave que está a ser tratada com alguns fármacosintravenosos (administrados directamente nas veias)se tem asma se tem insuficiência cardíaca descompensada ou certos tipos de perturbações do sistemade condução do coração (chamado bloqueio AV de tipo II ou III ou chamado síndromedo nodo sinusal)se tem um comprometimento da função cardíaca grave (choque cardiogénico) ou umbatimento cardíaco lento (bradicardia).se tem um batimento cardíaco no pulso muito fraco ou tensão arterial muito baixa.

se sofre de uma perturbação grave do equilíbrio ácido/base do organismo (acidosemetabólica, acidemia)se tem uma forma pouco habitual de angina de peito chamada angina de Prinzmetalprovocada por espasmos musculares das artérias coronárias. se as suas glândulas supra-renais funcionam em excesso (feocromocitoma) e não está aser tratado com medicaçãose tem muito má circulação sanguínea nas mãos e nos pés ou claudicação intermitentese tem uma doença grave do fígadose está a ser tratado por via intravenosa com fármacos utilizados para tratar a frequênciacardíaca irregular (verapamil ou diltiazem).

Tome especial cuidado com Carbetesil

Por favor informe o seu médico antes de tomar Carbetesil.

se tem insuficiência cardíaca acompanhada portensão arterial baixa,comprometimento do aporte de sangue e oxigénio ao coração (doença cardíacaisquémica) e endurecimento das artérias (aterosclerose)e/ou problemas renais. se tem diabetes. O tratamento com Carbetesil pode mascarar os sinais de níveis baixos deaçúcar no sangue. Controle periodicamente os níveis de açúcar no sangue.se tem problemas respiratórios graves para os quais não toma medicação, Carbetesil podeagravar essas dificuldades respiratórias.se utiliza lentes de contacto. Carbetesil pode reduzir a produção de lágrimase tem síndrome de Raynaud (primeiro os dedos das mãos ou dos pés ficam azulados, emseguida esbranquiçados e finalmente avermelhados e com dor). Carbetesil pode agravaros sintomas.se a sua glândula tiróide funciona em excesso, com produção elevada de hormonatiroideia, Carbetesil pode mascarar os sintomas.se está a tomar Carbetesil e vai ser submetido a uma cirurgia envolvendo anestésicos.
Deve discutir este facto com o médico responsável pela a anestesia com bastanteantecedência.se tem uma frequência cardíaca muito baixa (inferior a 55 batimentos por minuto).se alguma vez teve uma reacção alérgica grave (por exemplo, a uma picada de insecto oua algum alimento) ou se está a realizar ou vai realizar um tratamento de

dessensibilização alérgica porque Carbetesil pode enfraquecer a eficácia dosmedicamentos utilizados para tratar essas reacções alérgicas.se têm psoríase

Tomar Carbetesil com outros medicamentos

Alguns tratamentos concomitantes com outros fármacos podem afectar ou ser afectadospor Carbetesil.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Lembre-se deinformar o seu médico sobre o tratamento com Carbetesil se lhe for prescrito outrofármaco durante o tratamento.

É particularmente importante informar o seu médico se já estiver a ser tratado com:

Digoxina (para tratar a insuficiência cardíaca)
Rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose)
Cimetidina (medicamento para tratar úlceras de estômago, acidez de estômago e refluxode ácido gástrico)
Cetoconazol (medicamento para tratar micoses)
Fluoxetina (medicamento para tratar a depressão)
Haloperidol (medicamento para tratar perturbações mentais/psíquicas específicas)
Eritromicina (antibiótico)
Ciclosporina (medicamento para deprimir o sistema imunitário, para prevenir a rejeiçãoapós transplante de órgãos, também utilizado, por exemplo, em certos problemasreumáticos ou dermatológicos)
Clonidina (medicamento para reduzir a tensão arterial ou tratar a enxaqueca)
Verapamil, Diltiazem, Amiodarona (medicamentos para tratar frequência cardíacairregular).
Quinidina, Disopiramida, Mexiletina, Propafenona, Flecainida (fármacos para tratarfrequência cardíaca irregular)
Outros fármacos redutores da tensão arterial. O carvedilol pode potenciar os efeitos deoutros fármacos redutores da tensão arterial administrados concomitantemente (porexemplo, antagonistas dos receptores alfa1) e fármacos em que a redução da tensãoarterial constitui um efeito secundário, por exemplo, barbitúricos (no tratamento daepilepsia), fenotiazinas (para tratar psicoses), antidepressivos tricíclicos (no tratamento dadepressão), fármacos vasodilatadores (fármacos para alargar os vasos sanguíneos) e
álcool.
Insulina ou medicamentos antidiabéticos orais (agentes redutores do açúcar no sangue)dado que o seu efeito redutor do açúcar sanguíneo pode ser aumentado e os sintomas deníveis baixos de açúcar no sangue mascarados.
Anestésicos de inalação (fármacos utilizados em anestesia)
Simpatomiméticos (fármacos que aumentam a função do sistema nervoso simpático)
Dihidropiridinas (medicamentos para tratar a tensão alta e as doenças cardíacas)
Nitratos (medicamentos para tratar doenças cardíacas), porque podem provocar umaumento súbito do efeito do carvedilol na redução da pressão arterial.
Preparações bloqueadoras neuromusculares (fármacos que reduzem a tensão muscular)
Ergotamina (medicamento para a enxaqueca)
Alguns comprimidos para as dores (AINEs), estrogénios (hormonas) e corticosteróides
(hormona supra-renal), porque podem, em alguns casos, reduzir a tensão arterialreduzindo os efeitos do carvedilol.
Fármacos contendo reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibidores damonoamino-oxidase (IMAOs) medicamentos para tratar a depressão, dado que podemoriginar uma redução ainda maior da frequência cardíaca

Tomar Carbetesil com alimentos e bebidas
Carbetesil pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe risco de danos para o feto. Carbetesil só deve ser utilizado durante a gravidez se oseu médico o considerar estritamente necessário. Consequentemente, consulte sempre oseu médico antes de utilizar Carbetesil durante a gravidez.

Aleitamento
De acordo com os resultados de estudos com animais lactantes, Carbetesil passa para oleite materno humano e, consequentemente, não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento tem uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir veículosou utilizar máquinas.

Podem ocorrer tonturas e cansaço no início do tratamento ou quando o tratamento éalterado. Caso se sinta tonto ou fraco quando tomar os comprimidos, deve evitar conduzirou trabalhos que exijam muita atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carbetesil
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possuialguma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR CARBETESIL

Tomar Carbetesil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. Caso sinta que os efeitos de Carbetesil são demasiadofortes ou demasiado fracos, fale com o seu médico ou farmacêutico. Os comprimidosdevem ser engolidos acompanhados, pelo menos, de meio copo de água.

Deve engolir os comprimidos revestidos por película pelo menos com meio copo de água.
Pode tomar os comprimidos revestidos por película com ou sem alimentos. No entanto,os doentes com insuficiência cardíaca devem tomar os comprimidos revestidos porpelícula com alimentos para reduzir o risco de tonturas quando se levantam de repente.

Carbetesil comprimidos estão disponíveis nas seguintes formulações:
6,25 mg, e 25 mg

Tensão alta:

Adultos:
A dose habitual é de 1 comprimido Carbetesil 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg decarvedilol) durante os dois primeiros dias e 2 comprimidos Carbetesil 12,5 mg
(correspondentes a 25 mg de carvedilol) uma vez por dia, daí para a frente. Para estaposologia, estão disponíveis outras formulações de Carbetesil.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente. A dose máxima diáriarecomendada é de 50 mg.

Idosos
A dose recomendada é de 1 comprimido Carbetesil 12,5 mg (correspondente a 12,5 mgde carvedilol) uma vez por dia.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente, a cada duas semanas, até àdose máxima diária recomendada de 50 mg.

Angina de peito:

Adultos:
A dose habitual é de 1 comprimido Carbetesil 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg decarvedilol) duas vezes por dia durante dois dias e 2 comprimidos Carbetesil 12,5 mg
(correspondentes a 25 mg de carvedilol) duas vezes por dia, daí para a frente. Para estaposologia, estão disponíveis outras formulações de Carbetesil.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente. A dose máxima diáriarecomendada é de 100 mg.

Idosos:
A dose habitual é de 1 comprimido Carbetesil 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg decarvedilol) duas vezes por dia durante dois dias e 2 comprimidos Carbetesil 12,5 mg
(correspondentes a 25 mg de carvedilol) duas vezes por dia, daí para a frente. A dosemáxima diária recomendada é de 50 mg.

Insuficiência cardíaca:

A dose inicial habitual é de 1 comprimido Carbetesil 3,125 mg (correspondente a 3,125mg de carvedilol) duas vezes por dia durante duas semanas. A dose pode ser aumentadagradualmente, geralmente, a cada duas semanas.
No entanto, pode ser necessário aumentar ou reduzir a dose. O seu médico irá aconselhá-
lo.
A dose máxima diária recomendada é de 25 mg administrada duas vezes por dia emdoentes com peso inferior a 85 kg e ou 50 mg duas vezes por dia em doentes com pesosuperior a 85 kg, desde que a insuficiência cardíaca não seja grave. Um aumento da dosepara 50 mg duas vezes por dia deve ser realizado com precaução sob supervisão médica.

Se tomar mais Carbetesil do que deveria?
Se tomou mais Carbetesil do que deveria ou se uma criança, acidentalmente, tiver estadoa tomar o medicamento, contacte o seu médico, o hospital ou ligue para um serviço deemergência para se aconselhar sobre o risco e sobre o que deve fazer.

Os sinais de sobredosagem podem incluir sensação de desmaio devido a tensão arterialdemasiado baixa, diminuição da frequência cardíaca e em casos graves perda de algunsbatimentos cardíacos. Podem ocorrer dificuldades respiratórias, vias aéreas obstruídas,mal-estar, redução do nível de consciência e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Carbetesil
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose (ou mais doses), tome a dose seguinte à horaadequada. Não tome uma dose a dobrar (ou maior) para compensar a/as dose/doses quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carbetesil
Não pare subitamente o seu tratamento nem altere a dose sem primeiro consultar o seumédico. O seu tratamento deve ser descontinuado gradualmente ao longo de um períodode duas semanas. Qualquer descontinuação súbita pode agravar os seus sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carbetesil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis é apresentada na seguinte tabela:

Muito
ocorrem em mais de 1 em 10 utilizadores
frequentes:
Frequentes:
ocorrem em menos de 1 em 10, mas em mais de 1 em 100 utilizadores
Pouco
ocorrem em menos de 1 em 100, mas em mais de 1 em 1.000
frequentes:
utilizadores
Raros:
ocorrem em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000utilizadores
Muito raros:
ocorrem em menos de 1 em 10.000 utilizadores, incluindo casosisolados

A maioria dos efeitos secundários estão relacionados com a dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando o tratamento é descontinuado. Alguns efeitos secundáriospodem ocorrer no início do tratamento e desaparecerem espontaneamente com acontinuação do tratamento.

Efeitos secundários em doentes com insuficiência cardíaca:

Muito frequentes:
Tonturas

Fadiga
Dores de cabeça

Frequentes:
Aumento de peso
Aumento dos níveis de colesterol no sangue
Perda de controlo dos níveis de açúcar no sangue nas pessoas com diabetes
Ritmo cardíaco lento
Pressão arterial baixa. Os sinais incluem tonturas (por exemplo, quando se levantarapidamente)
Edema (incluindo inchaço do corpo ou de partes do corpo, por exemplo, mãos e pés,edema genital), sobrecarga de líquidos, aumento do volume de sangue no organismo
Perturbações visuais
Diarreia
Mal-estar, vómitos

Pouco frequentes:
Desmaio
Perturbações do sistema de condução do coração
Agravamento da insuficiência cardíaca no início do tratamento

Raros:
Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Insuficiência renal aguda e perturbações da função renal em doentes com endurecimentodas artérias e/ou comprometimento da função renal

Muito raros:
Diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos secundários em doentes com tensão alta ou dor de peito:

Frequentes:
Frequência cardíaca lenta especialmente no início do tratamento (bradicardia)
Tonturas (por exemplo, quando se levanta rapidamente)
Dores de cabeça
Cansaço
Redução da quantidade de lágrima, irritação ocular
Asma e problemas respiratórios
Mal-estar, dores de estômago
Diarreia
Dores nos braços e pernas

Pouco frequentes:
Sensação anormal
Desmaio

Problemas de circulação sanguínea (os sinais incluem mãos e pés frios), agravamento dossintomas nos doentes com síndrome de Raynaud (primeiro os dedos das mãos ou dos pésficam azulados, em seguida esbranquiçados e finalmente avermelhados e com dor) ouclaudicação (dor nas pernas que piora quando se caminha)
Perturbações no sistema de condução do coração, angina de peito (incluindo dor nopeito), sintomas de insuficiência cardíaca e edema (inchaço de mais do que uma parte docorpo)
Perturbações visuais
Prisão de ventre
Vómitos
Determinadas reacções cutâneas (por exemplo, dermatite alérgica, urticária, prurido einflamação cutânea, aumento da sudação). Podem ocorrer lesões cutâneas psoriáticas ou apsoríase preexistente pode ser agravada
Perturbações do sono
Depressão
Alucinações
Confusão
Impotência

Raros:
Boca seca
Nariz entupido
Dificuldade em urinar

Muito raros:
Psicose
Quadro sanguíneo alterado (trombocitopenia, leucopenia)

Casos isolados de reacções alérgicas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARBETESIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Carbetesil após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem ?blister?: Não conservar acima de 30 ºC.
Frascos de PEAD: Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carbetesil

A substância activa é o carvedilol
Cada comprimido contém 6,25 mg ou 25 mg de carvedilol.

Os outros componentes são: – celulose microcristalina
– lactose monohidratada
– crospovidona CL
– povidona K30
– sílica coloidal anidra
– estearato de magnésio
– hipromelose
– dióxido de titânio (E 171)
– citrato de trietilo
– macrogol 8000
– polidextrose

Qual o aspecto de Carbetesil e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película de 6,25 mg: oval, branco, ranhurado em ambas asfaces e marcado com ?6.25? numa das faces.
Comprimidos revestidos por película de 25 mg: oval, branco, ranhurado em ambas asfaces e marcado com ?25? numa das faces.

Os comprimidos de 6,25 mg e 25 mg podem ser divididos em metades iguais.

Apresentações: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo – 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante:
Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str. Ag.Varvara, Atenas, 123 51, Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Cloro-hexidina Macrogol

Periogard Cloro-hexidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Periogard 0,2 % solução bucal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Periogard 0,2 % solução bucal
3. Como utilizar Periogard 0,2 % solução bucal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Periogard 0,2 % solução bucal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Periogard 0,2 % solução bucal
Cloro-hexidina, gluconato

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Periogard 0,2 % solução bucal com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL E PARA QUE É UTILIZADO

Periogard 0,2 % é um antiséptico que reduz temporariamente o número de germes naboca, inibindo desta forma a formação de placa.

O Periogard 0,2 % é utilizado por adultos e crianças com mais de 6 anos de idade

para o tratamento de suporte imediato de inflamações da gengiva e da membrana mucosada boca.antes, durante ou após tratamentos da gengiva e das estruturas de suporte dos dentes
(tratamento periodontal) para prevenção de infecções das feridas cirúrgicas.

2. ANTES DE UTILIZAR PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL

Não utilize Periogard 0,2 % solução bucal

Se tem alergia (hipersensibilidade) à cloro-hexidina, gluconato ou a qualquer outrocomponente de Periogard 0,2 %.

As pessoas que não conseguem controlar a deglutição de forma adequada não devem usarsoluções para lavagem da boca.

Tome especial cuidado com Periogard 0,2 % solução bucal

Apenas para lavagem da boca – manter longe dos olhos e dos ouvidos ou de outrostecidos, com excepção do interior da boca. Se a solução para lavagem da boca entrar emcontacto com os olhos, lave-os imediata e exaustivamente com água abundante.

A solução Periogard 0,2 % não deve ser utilizada se tiver ulceração ou descamação damucosa oral.

A lavagem contínua da cavidade oral com solução Periogard 0,2 % sem escovagem dosdentes pode aumentar o sangramento das gengivas.

Não utilize Periogard 0,2 % durante mais de 7 dias de cada vez, a não ser que o seumédico ou dentista lhe tenha aconselhado um tratamento mais prolongado. Umautilização contínua pode aumentar o risco de infecções bacterianas ou fúngicas.

A cloro-hexidina, gluconato, a substância activa da solução Periogard 0,2 %, pode causarcasos raros de reacções alérgicas graves que originem uma baixa da tensão arterial emesmo perda de consciência. Os sintomas iniciais de reacção alérgica grave podem sererupção cutânea ou asma. Caso note estes sintomas, pare de utilizar Periogard 0,2 % econtacte o seu médico (ver secção 4: ?Efeitos secundários possíveis?).

O Periogard 0,2 % pode causar manchas se cuspido para tecidos.

Ao utilizar Periogard 0,2 % solução bucal com outros medicamentos

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A eficácia da solução pode ser afectada pelos componentes de pastas dentífricas. Por estarazão, utilize a solução Periogard 0,2 % após a escovagem dos dentes e lavagem com
água abundante.

Ao utilizar Periogard 0,2 % solução bucal com alimentos e bebidas

Não consuma alimentos ou bebidas contendo açúcar na hora seguinte à utilização de
Periogard 0,2 %.

Gravidez e aleitamento

Não existe muita experiência com a utilização de Periogard 0,2 % em mulheres grávidas.
Além disso, não se sabe se a cloro-hexidina afecta o leite materno. Por esta razão, deveutilizar Periogard 0,2 % com precaução se estiver grávida ou a amamentar.

Consulte o seu médico, dentista ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se esperam efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Periogard 0,2 % solução bucal

O Periogard 0,2 % contém hidroxi-estearato de macrogolglicerol. Esta substância podecausar reacções cutâneas.

3. COMO UTILIZAR PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL

Via bucal.
Lave a boca. Não engula.

Utilizar a solução Periogard 0,2 % sempre de acordo com as indicações deste folheto, anão ser que lhe tenha sido indicado de outra forma pelo seu médico ou dentista. Fale como seu médico, dentista ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre a utilização correcta do
Periogard 0,2 %.

Periogard 0,2 % destina-se apenas a ser utilizado por adultos e crianças com mais de 6anos de idade.

Utilize Periogard 0,2 % 2 vezes ao dia.
Escove os dentes e enxague a boca com muita água.
Depois bocheche com 10 ml de Periogard 0,2 % durante um minuto e cuspa.

A solução está pronta a ser utilizada, pelo que não deve ser diluída. O fecho com rosca dofrasco contém um dispositivo doseador com o qual se pode medir uma dose de 10 ml.

Duração do tratamento
O Periogard 0,2 % normalmente não é utilizado durante mais de 7 dias de cada vez.
Apenas pode ser utilizado durante um período superior de tempo se aconselhado pelo seumédico ou dentista.

Crianças com mais de 6 anos de idade e idosos:
Não existem recomendações especiais de dosagem para idosos, nem para crianças commais de 6 anos de idade. A dose normal de adultos é adequada, excepto se forrecomendada outra pelo seu médico ou dentista.

Se utilizar mais Periogard 0,2 % solução bucal do que deveria

Não foram notificados casos de sobredosagem com a solução Periogard 0,2 %. A soluçãoengolida acidentalmente é apenas pouco absorvida pelo intestino. Se engolir maioresquantidades de Periogard 0,2 %, informe o seu médico ou dentista.

Caso se tenha esquecido de utilizar Periogard 0,2 % solução bucal

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Continue o tratamento da forma normal de acordo com as instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,dentista ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Periogard 0,2 % solução bucal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A seguir encontra-se uma lista dos efeitos secundários conhecidos apresentados pordoentes que estavam a utilizar cloro-hexidina, gluconato (em primeiro lugar aparecem osefeitos secundários mais frequentes):

Efeitos secundários muito frequentes (observados em pelo menos 1 em 10 doentes):
Descoloração da língua e manchas nos dentes (substância dura dos dentes, restauraçõesdentárias).
Na maior parte dos casos o dentista pode remover as manchas, mas em alguns casos podeter que fazer profilaxia profissional.

Outros efeitos secundários muito frequentes:alterações do paladarsensação de formigueiro irritação da línguairritação da mucosa da boca
Estes efeitos desaparecem assim que deixar de utilizar Periogard 0,2 %.

Efeitos secundários frequentes (observados em pelo menos 1 em 100 doentes, mas emmenos de 1 em 10 doentes):formação de depósitos duros nos dentes acima da linha gengivaldescamação da mucosa da bocainflamação da boca

Efeitos secundários pouco frequentes (observados em pelo menos 1 em 1.000 doentes,mas em menos de 1 em 100 doentes):distúrbio da mucosa da boca.

Efeitos secundários raros (observados em pelo menos 1 em 10.000 doentes, mas emmenos de 1 em 1.000 doentes):reacções anafilácticas (alérgicas) com sintomas tais como:constrição das vias aéreas (tornando difícil a expiração)problemas respiratórios gerais inchaço à volta dos olhos

baixa tensão arterialchoquereacções alérgicas após utilização localizada de cloro-hexidina reacções de hipersensibilidadeerupção cutânea

Se sofrer reacções anafilácticas ou alérgicas, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito raros (observados em menos de 1 em 10.000 doentes) ouefeitos secundários para os quais não se conhece a frequência (não se pode calcular apartir dos dados disponíveis):lesão permanente da córnea quando a solução entrar em contacto com o olho inchaço da glândula salivar perto do ouvido (que diminui quando se termina otratamento)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, dentista ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Periogard 0,2 % solução bucal após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no frasco após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após primeira abertura, o medicamento não deve ser utilizado durante mais de 4semanas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Periogard 0,2 % solução bucal

A substância activa é a cloro-hexidina, gluconato. 1 ml contém 2 mg de cloro-hexidina,gluconato. Uma dose de 10 ml contém 20 mg de cloro-hexidina, gluconato.

Os outros componentes são sorbitol líquido (não cristalizável), glicerol, hidroxi-estearatode macrogolglicerol, ácido cítrico monohidratado (para ajuste do pH), óleo essencial dehortelã-pimenta, azul patenteado V (E 131) água purificada.

Qual o aspecto de Periogard 0,2 % solução bucal e conteúdo da embalagem

Periogard 0,2 % é uma solução azul límpida.

Dimensão da embalagem: Frasco contendo 300 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GABA GmbH
Berner Weg 7
D-79539 Lörrach
Alemanha

Tel +49 7621 907 0
Fax +49 7621 907 499
E-Mail: info@gaba-dent.de

Distribuidor
Laboratórios Diafarm S.A.
R. Nova dos Mercadores, Lj.3.10.03.A,
Pq das Nações, 1991-176 Lisboa
Tel:
+ 34 93 719 21 20
Fax: + 34 93 719 21 04

Este medicamento encontra-se autorizado nos EstadosMembros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

meridol® Chlorhexidindigluconat 0,2 %
Bélgica:

lemirol? chloorhexidine digluconaat 0,2 %

lemirol? digluconate de chlorhexidine 0,2 %
lemirol?
Chlorhexidindigluconat
0,2
%
República checa:
Chlorhexidine digluconate GABA 0,2 %
Finlândia:
meridol® perio CHX 0,2 %
França:

Digluconate de chlorhexidine GABA 0,2 %
Alemanha:

meridol® Chlorhexidindigluconat 2 mg/ml
Holanda: meridol® chloorhexidinedigluconaat 0,2 %
Polónia:

Chlorhexidine digluconate GABA
Reino Unido:
Periogard 0.2 % Oromucosal Solution

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Clonidina Cloreto de sódio

Nexodal Naloxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NEXODAL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NEXODAL
3. Como utilizar NEXODAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NEXODAL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NEXODAL 0,4 mg/ml em solução injectável
Cloridrato de naloxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEXODAL E PARA QUE É UTILIZADO

NEXODAL 0,4 mg/ml é um medicamento para a anulação do efeito de umasobredosagem de opióides, por exemplo uma sobredosagem de morfina.
NEXODAL 0,4 mg/ml é utilizado para a eliminação de efeitos indesejados de opióides,assim como, depressões perigosas do sistema nervoso central e a respiração (dificuldadesrespiratórias).
NEXODAL 0,4 mg/ml também é utilizado no diagnóstico de sobredosagem ouintoxicação de opióides.

2. ANTES DE UTILIZAR NEXODAL

Não utilize NEXODAL
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede NEXODAL.

Tome especial cuidado com NEXODALse for dependente fisicamente da morfina ou substâncias semelhantes ou se lhe foiadministrada uma elevada dosagem dos mesmos. Pode ter sintomas de carência, assimcomo tensão alta, batimento cardíaco acelerado, problemas respiratórios graves ouparagem cardíaca.

se NEXODAL tiver de ser administrado aos seus recém-nascidos, porque podem surgirsintomas de carência agudos.se tiver problemas cardíacos (efeitos secundários como tensão alta ou baixa, batimentocardíaco acelerado ou problemas respiratórios graves podem surgir).se ingerir o medicamento para as dores buprenorfina. Neste caso o NEXODAL só fazefeito num certo grau (ver capítulo ?Ao utilizar NEXODAL com outros medicamentos ?)

Por favor consulte o seu médico, mesmo quando estas condições se aplicaram ao seu casono passado.

Utilizar NEXODAL com outros medicamentos
Informe o seu médico, caso esteja a tomar outros medicamentos ou caso tenha tomadorecentemente, mesmo quando não se tratar de medicamentos com receita médica.
Por favor tenha em atenção, que estas condições também são válidas para osmedicamentos, que ingeriu / aplicou há algum tempo ou vão ingerir / aplicar no futuro.

Se utilizar medicamentos para as dores, como por exemplo, buprenorfina, o efeitoanalgésico pode ser aumentado no tratamento com NEXODAL.
Na administração de NEXODAL em pacientes, que se encontram em coma devido àsobredosagem de clonidina, foram observados elevadas tensões. A clonidina éadministrada no tratamento de sintomas de carência após a toma de opióides. Éadministrado também em caso de alta tensão, enxaqueca e vermelhidão cutânea namenopausa.

Utilizar NEXODAL com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se bebeu álcool. Em pacientes com várias intoxicações (comopióides, calmantes ou álcool) o efeito de NEXODAL pode ser reduzido.

Gravidez
Existem dados insuficientes sobre a utilização de NEXODAL durante a gravidez.
Durante uma gravidez, o médico vai avaliar a aplicação de NEXODAL relativamente aorecém-nascido. NEXODAL pode desencadear sintomas de carência nos recém-nascidos
(ver capítulo ?Cuidados especiais na administração de NEXODAL ?).

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Aleitamento
Não é conhecida a possibilidade de NEXODAL 0,4 mg/ml passar para o leite materno.
Não foi examinado, se as crianças amamentada sofrem influência de NEXODAL 0,4mg/ml. Por isso, desaconselha-se a amamentação durante 24 horas após o tratamento.

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com NEXODAL 0,4 mg/ml para anulação de opióides não podeconduzir durante 24 horas, manusear máquinas ou ter outras actividades, que necessitamde concentração física ou psicológica, visto que pode surgir o efeito do opióides.

Informações importantes sobre alguns componentes de NEXODAL
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo assimpraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR NEXODAL

Dosagem
O seu médico irá definir a dose correcta.

Adultos
Em caso de sobredosagem de opióides: 0,4 mg. Caso necessário, o tratamento pode serrepetido em intervalos de 2-3 minutos.
Para a redução do efeito de opióides, que foi aplicada na anestesia em operações: 0,1-0,2mg em intervalos de 2-3 minutos.

Crianças e adolescentes
Em caso de sobre dosagem de opióides: 0,01 ? -0,02 mg/kg de peso corporal. Casonecessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.

Recém-nascidos
Respiração reduzida por motivos de opióides: 0,01 mg/kg de peso corporal. Casonecessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.

Pacientes mais idosos
Em caso de pacientes idosos com problemas cardíacos NEXODAL deve ser administradocuidadosamente.

Tipo de administração
NEXODAL é administrado como injecção. É injectado numa veia (=intravenoso) ounum músculo (=intramuscular) por um médico ou pessoal qualificado.
Após diluído com 0,9% solução cloreto de sódio ou 5% solução de glucose pode seradministrado como perfusão intravenosa.

Duração e administração
O seu médico decidirá a duração e administração.

Se tiver a sensação, que o efeito de NEXODAL for fraco ou demasiado forte, fale com oseu médico ou farmacêutico.

Caso lhe tenha sido administrado uma grande quantidade de NEXODAL
Fale com o seu médico ou pessoal qualificado, se lhe foi administrado mais NEXODALdo que devia. Ele / Ela vai tomar mais medidas.

Caso tenha qualquer dúvida acerca da administração deste medicamento, consulte o seumédico ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, NEXODAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos secundários estão ordenados por frequência:muito frequente (mais que 1 de entre 10 pessoas)frequente (mais que 1 de entre 100 pessoas e menos que 1 de entre 10 pessoas)ocasional (mais que 1 de entre 1.000 pessoas e menos que 1 de entre 100 pessoas)raro (mais que 1 de entre 10.000 pessoas e menos que 1 de entre 1.000 pessoas)muito raro (menos que 1 de entre 10.000 pessoas)

Podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente: náuseas, mau – estar

Frequente: atordoamento, dores de cabeça, batimento cardíaco acelerado, tensão baixa,tensão alta, vómitos, dores após intervenção cirúrgica

Ocasional: tremor, suor, complicações do ritmo cardíaco, batimento cardíaco lento,diarreia, boca seca, respiração rápida e profunda (Hiper ventilação), irritação da parededos vasos sanguíneos (após administração intravenosa)

Raro: espasmos, tensões

Muito raro: batimento cardíaco rápido e irregular, paragem cardíaca, acumulações delíquidos nos pulmões, reacções alérgicas (reacções cutâneas, rinite, dificuldades narespiração, choque alérgico)

Se NEXODAL for administrado a pacientes dependentes da morfina ou substânciassemelhantes, podem surgir sintomas de carência agudos (por exemplo tensão alta eproblemas cardíacos). Também acontece em recém – nascidos de mãe dependentes deopióides.

Se após uma operação for administrada uma dose muito elevada, pode acontecer, quefique nervoso e que sinta dores (porque tanto o efeito analgésico como o efeito sobre arespiração, dos medicamentos que lhe foram dados, é atacado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEXODAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NEXODAL após o prazo de validade impresso no embalagem exterior ou naampola, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter abaixo dos 25°C. Guardar as ampolas no cartão exterior, de forma a proteger oconteúdo da luz.

Após abertura o medicamento tem de ser utilizado de imediato.

Não utilize NEXODAL, se detectar uma coloração, opacidade ou partículas na solução.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NEXODAL

A substância activa é: Cloridrato de naloxona
Cada ampola com 1 ml de solução injectável contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona
(como desidratado de cloridrato de naloxona).
Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, ácido clorídrico (aquosa) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NEXODAL e conteúdo da embalagem

NEXODAL é uma solução injectável clara e incolor.
NEXODAL é adquirível em embalagens com 10 ampolas com 1 ml de solução injectávelcada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
A-3002 Purkersdorf, Áustria

Fabricante

HIKMA Italia S.P.A.
Pavia, Itália

Este medicamente está autorizado nos estados-membros do espaço económico europeu
(EWR) com as seguintes designações:

Áustria,

NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Bélgica,

ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgária,

NEXODAL 0,4 mg/ml
República Checa,
NEXODAL 0,4 mg/ml injek?ni roztok
Dinamarca,
NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsopløsning
Estónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml
França,

NEXODAL 0,4 mg/ml solution injectable
Finlândia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos
Alemanha,

NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Grécia,

NEXODAL 0,4 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Hungria,

NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció
Irlanda,

NEXODAL 0,4 mg/ml solutions for injection
Itália,

NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Letónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Lituânia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo,
NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Países Baixos,
ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Noruega,

NEXODAL 0,4 mg/ml
Polónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji
Portugal,

NEXODAL 0,4 mg/ml solução injectável
Roménia,

NEXODAL 0,4 mg/ml
Eslováquia,
NEXODAL 0,4 mg/ml injek?ní roztok
Eslovénia,

NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje
Espanha,

NEXODAL 0,4 mg/ml Solución inyectable
Suécia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning
Inglaterra,

NEXODAL 400 microg/ml solution for injection

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Categorias
Vacinas Vinorrelbina

Vinorrelbina Axton Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Axton e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Axton
3. Como utilizar Vinorrelbina Axton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Axton
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina Axton 10 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
(Vinorrelbina)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Vinorrelbina Axton E PARA QUE É UTILIZADO

Vinorrelbina Axton é um concentrado para solução para perfusão. A substância activavinorrelbina pertence ao grupo dos agentes citostáticos. Estes agentes interferem com ocrescimento das células malignas.
Vinorrelbina Axton está indicado no tratamento de doença oncológica, especificamentede carcinoma pulmonar não-microcelular e carcinoma mamário.

2. ANTES DE UTILIZAR Vinorrelbina Axton

Não utilize Vinorrelbina Axton
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, vinorrelbina, ou a qualquer dosmedicamentos antineoplásicos do grupo dos designados por alcalóides da vinca
-se tem um número reduzido de glóbulos brancos ou uma infecção grave actual ourecente (nas duas últimas semanas)
-se tem um número reduzido de plaquetas
-se sofre de disfunção hepática grave não relacionada com o carcinoma que esteja a sertratada com vinorrelbina
-se está a receber a vacina da febre amarela -se está grávida
-se está a amamentar

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Axton
-se está a fazer radioterapia que, no campo de tratamento, inclua o fígado
-se está, ao mesmo tempo, a tomar certas formas de vacinas (vacinas de organismos vivosatenuados)
-se sofre de disfunção hepática severa relacionada com o carcinoma -se apresenta indíciosou sintomas de infecção (febre, arrepios, etc.). Deve informar o seu médicoimediatamente, para que este possa efectuar quaisquer testes que sejam necessários
-deve ser rigorosamente evitado qualquer contacto com os olhos. Existe risco de irritaçãosevera e, inclusive, de ulceração da córnea. Caso ocorra algum contacto com os olhos, énecessário lavá-los imediatamente com soro fisiológico.
-os homens que estejam a ser tratados com vinorrelbina são aconselhados a não gerarfilhos durante e até seis meses após o tratamento.
Utilizar Vinorrelbina Axton com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não lhe deve ser administrado Vinorrelbina Axton se estiver grávida ou a amamentar. Seo tratamento for mesmo necessário, terá de interromper a amamentação.
As mulheres devem tomar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e durantepelo menos três meses após o termo do tratamento.
Os homens que estejam a ser tratados com vinorrelbina devem assegurar-se de que a suacompanheira não engravida durante e até seis meses após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com vinorrelbina podem ocorrer efeitos secundários que podemdiminuir a sua capacidade para conduzir ou para operar máquinas. Caso comece a sentirse indisposto, não deve desempenhar tarefas que requeiram um elevado grau deconcentração mental, como conduzir automóveis ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vinorrelbina Axton
Não aplicável

3. COMO UTILIZAR Vinorrelbina Axton

A preparação e administração de Vinorrelbina Axton só podem ser efectuadas por umprofissional de saúde qualificado, especializado em oncologia.
Antes de cada administração será feita a colheita de uma amostra de sangue para análisedos seus componentes, a fim de confirmar se o paciente tem glóbulos suficientes parareceber Vinorrelbina Navirel. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, otratamento do paciente pode ser adiado e serem feitos novos exames, até que estesvalores voltem ao normal.

Normalmente, a vinorrelbina é administrada uma vez por semana. A dose habitual paraadultos é de 25 a 30 mg/m². Devem ser sempre seguidas as instruções do seu médico.
Vinorrelbina Axton deve ser administrado sempre numa veia. O uso da via intratecal estácontra-indicado.
Ajustamento da dose:
-Em caso de insuficiência hepática significativa, a dose pode ser alterada pelo seumédico. Deve seguir as instruções do seu médico.
-Em caso de insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruçõesdo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

Se utilizar mais Vinorrelbina Axton do que deveria
O seu médico deverá assegurar-se de que lhe é administrada a dose adequada à suasituação. Contudo, deverá contactar o seu médico, os serviços de urgência ou o seufarmacêutico se tiver quaisquer suspeitas ou se apresentar sintomas de uma potencialsobredosagem, tais como febre, indícios de infecção ou obstipação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vinorrelbina Axton pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se os efeitos secundários se mantiverem e causarem incómodo, informe o seu médico oufarmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.
Seguidamente, listam-se alguns dos efeitos secundários que foram registados após otratamento com vinorrelbina.
Frequência:
-Muito frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes)
-Frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes, masem mais de 1 em cada 100 pacientes)
-Pouco frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100pacientes, mas em mais de 1 em cada 1.000 pacientes)
-Raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes, masem mais de 1 em cada 10.000 pacientes)
-Muito raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe de imediato o seumédico. Todos eles são efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes.

Muito frequentes
– Alterações no sangue (diminuição da contagem deleucócitos e de eritrócitos)
– Perturbações no aparelho digestivo (vómitos, diarreia,inflamação da mucosa bucal, inflamação do esófago
(canal que liga a boca ao estômago))
– Perturbações gerais (perda de algumas reacçõesreflexas
Frequentes
– Alterações no sangue (diminuição da contagem deplaquetas (corpúsculos do sangue que ajudam aestancar as hemorragias))
– Perturbações gerais (infecção, dificuldadesrespiratórias ou reacções dérmicas em resultado dereacções alérgicas à vinorrelbina, infecções severas quepodem causar a morte)
– Problemas nervosos (sensação de formigueiro ou depicadas, aumento ou diminuição da tensão muscular)
– Problemas respiratórios (dispneia)
Raros
– Diminuição severa do teor de sódio no sangue
– Perturbações no aparelho digestivo (obstruçãointestinal, inflamação do pâncreas (órgão que regula ovalor da glucose no sangue))
– Perturbações cardíacas (doença cardíaca como anginapectoris (dores severas no peito), enfarte de miocárdio,arritmia cardíaca)
– Problemas respiratórios (inflamação do tecidopulmonar)
– Perturbações gerais (reacções cutâneas generalizadas)
– Reacções locais (perturbações dérmicas severas nolocal da injecção)
Muito raros
– Síndroma SIADH (os sintomas do síndroma incluemo aumento de peso, náuseas, cãibras musculares)

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe o seu médico o maisrapidamente possível.

Muito frequentes
– Perturbações no aparelho digestivo (febre, náuseas,obstipação)
– Perturbações gerais (queda de cabelo, fadiga, fraquezafísica anormal, perda de apetite, dores em diversaslocalizações)
– Reacções locais (sensação de queimadura einflamação no local da injecção)
– Perturbações hepáticas (valores anormais nos examesde sangue)
Frequentes
– Perturbações gerais (reacções dérmicas, dores

articulares, dores musculares)
– Problemas renais (valores aumentados de creatinina
(análise sanguínea para avaliação da função renal))
Raros
– Perturbações gerais (dores maxilares, fraqueza naspernas)

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vinorrelbina Axton

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Conservar o frasco na embalagem de origem
Não utilize Vinorrelbina Axton após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinorrelbina Axton

A substância activa é a vinorrelbina (como tartarato), 10 mg/ml.
O outro componente é água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Vinorrelbina Axton e conteúdo da embalagem

Vinorrelbina Axton é uma solução amarela pálido, límpida que é fornecida em frascospara injectáveis de vidro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Axton, Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua Chanceler-Mor nº. 11, r/c Frente
2735 Cacem

Fabricante
Cancernova GmbH ? Onkologische Arzneimittel
Hirtenweg 2-4 ? 79276 Reute
Denmark

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Categorias
Benzodiazepinas Buprenorfina

Buprenorfina Goldfarma Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Buprenorfina Goldfarma e para que é utilizado?
2.Antes de tomar Buprenorfina Goldfarma
3.Como tomar Buprenorfina Goldfarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Buprenorfina Goldfarma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Buprenorfina Goldfarma 2 mg Comprimidos sublinguais
Buprenorfina Goldfarma 8 mg Comprimidos sublinguais

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neste folheto:

1.O QUE É BUPRENORFINA GOLDFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Buprenorfina Goldfarma é fornecido sob a forma de comprimidos sublinguais contendocloridrato de buprenorfina equivalente a 2 mg ou 8 mg de buprenorfina base; oscomprimidos encontram-se acondicionados em blisters de 7 e 28 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Buprenorfina Goldfarma faz parte de um programa de tratamento médico, social epsicológico para doentes dependentes de opiáceos (narcóticos).
O tratamento com Buprenorfina Goldfarma comprimidos sublinguais destina-se a serutilizado por adultos e crianças a partir dos 15 anos de idade e é voluntário.

2.ANTES DE TOMAR UTILIZAR Buprenorfina Goldfarma

Não tome Buprenorfina Goldfarma se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de buprenorfina ou a qualquer outroingrediente de Buprenorfina Goldfarma ;se tem menos de 15 anos de idade;se tem problemas respiratórios graves;se tem problemas graves de fígado;se está intoxicado com álcool ou sofrer de delirium tremens;

Tome especial cuidado com Buprenorfina Goldfarma:se consumiu um opiáceo (narcótico, p.ex. morfina, heroína ou produtos relacionados) hámenos de 4 horas, pois podem ocorrer sintomas de abstinência;se teve recentemente uma lesão na cabeça ou um aumento da pressão intracraniana;se tem pressão arterial baixa; se sofre de aumento da glândula prostática ou tem problemas em urinar;se sofre de asma ou outros problemas respiratórios;se sofre de doença renal;se sofre de doença hepática;se sofre de infecções por vírus (hepatite C crónica);em caso de abuso de álcool;se sofre de anorexia;se toma outros medicamentos, como p.ex aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona,certos medicamentos utilizados na infecção por VIH.
Buprenorfina Goldfarma deve ser tomado exactamente como o seu médico prescreveu.
Algumas pessoas faleceram devido a paragem respiratória porque utilizaram Subutex deuma forma incorrecta ou em associação com benzodiazepinas (tranquilizantes). Assim,não tome benzodiazepinas durante o tratamento com Buprenorfina Goldfarma, a não serque sejam receitadas pelo seu médico.
Foram observados alguns casos de problemas graves do fígado durante o tratamento comeste medicamento, devido a uma utilização incorrecta de Buprenorfina Goldfarma,especialmente por injecção e em doses elevadas. Se apresentar sintomas de fadiga grave,falta de apetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos, informe imediatamente o seumédico assistente para que este possa decidir se deve continuar ou interromper otratamento.
Se estiver grávida, fale com o seu médico acerca dos possíveis efeitos que estemedicamento pode ter na criança logo após o nascimento (veja a secção Gravidez).
A buprenorfina pode provocar dependência, pelo que deve cumprir rigorosamente asinstruções do seu médico sobre o tratamento com Buprenorfina Goldfarma .
Este medicamento pode mascarar a dor que é refelexo de algumas doenças. Não seesqueça de informar o médico de que toma este medicamento.
Este medicamento pode provocar uma descida da pressão arterial, provocando-lhetonturas quando selevanta muito rapidamente após estar sentado ou deitado.

Tomar Buprenorfina Goldfarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se toma:
– benzodiazepinas (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade). Quandotomados com Buprenorfina Goldfarma , estes medicamentos podem provocar morte porparagem respiratória (veja a secção Tome especial cuidado com Buprenorfina
Goldfarma).
-sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, particularmente do tipo IMAO (inibidores damonoamino oxidase) e determinados fármacos anti-hipertensores (para a pressão arterial

alta). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos centrais da buprenorfina, pelo quese deve controlar cuidadosamente a utilização destes fármacos.
– inibidores da protease (utilizados na infecção por VIH), como o ritonavir, nelfinavir ouindinavir ou antifúngicos (utilizados nas infecções por fungos) como o cetoconazol ouitraconazol.
– fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina.
– aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona, antiretrovirais análogos dos nucleosidos
(utilizados na infecção por VIH) (veja a secção Tome especial cuidado com Buprenorfina
Goldfarma ).
Provas anti-doping em actividades desportivas
Este medicamento pode causar uma reacção positiva nas ?provas anti-doping?.

Tomar Buprenorfina Goldfarma com alimentos e bebidas:
Não beba bebidas alcoólicas nem tome medicamentos que contenham álcool durante otratamento com Buprenorfina Goldfarma.

Gravidez
A buprenorfina pode ser prescrita durante a gravidez, com base no risco versus benefícioesperados para a mãe e para o recém nascido.
Se tomar Buprenorfina Goldfarma no último trimestre de gravidez, o seu bebé poderásofrer de sintomas de privação logo após o nascimento. Se tomou Buprenorfina
Goldfarma durante a gravidez, o seu bebé recém-nascido será cuidadosamente vigiado etratado, se necessário.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Em caso de tratamento com Buprenorfina Goldfarma não se recomenda a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Buprenorfina Goldfarma pode causar sonolência, a qual poderá ser agravada peloconsumo do álcool ou medicamentos para a ansiedade. Se se sentir cansado, não conduzaveículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Buprenorfina Goldfarma:
Buprenorfina Goldfarma contém lactose; se sofre de intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina Goldfarma pode causar sonolência, a qual poderá ser agravada peloconsumo do álcool ou medicamentos para a ansiedade. Se se sentir cansado, não conduzaveículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Buprenorfina Goldfarma
Buprenorfina Goldfarma contém lactose; se sofre de intolerância a alguns açúcares,informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR BUPRENORFINA GOLDFARMA

Posologia: O seu médico determinará a melhor dose para si. Durante o tratamento,dependendo da avaliação do seu caso, o seu médico poderá ajustar a dose.
A eficácia deste tratamento depende da posologia e do tratamento médico, psicológico esocial associado.
Recomenda-se que este medicamento seja prescrito e dispensado por um período detempo curto, especialmente no início do tratamento.
Modo de administração: coloque o comprimido de Buprenorfina Goldfarma debaixo dasua língua e deixe que este se dissolva (poderá demorar entre 5 e 10 minutos). Esta é a
única forma de administração deste medicamento.
Frequência da administração: tome a dose uma vez por dia.
Uma vez que a Buprenorfina Goldfarma em comprimidos não se encontra disponível nadosagem de 0,4 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nasindicações mencionadas para esta dosagem.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Após um período de tratamento eficaz, o médico poderá reduzir gradualmente a dose parauma dose de manutenção mais baixa. Dependendo da sua resposta, a dose de
Buprenorfina Goldfarma poderá continuar a ser reduzida sob cuidadosa supervisãomédica, até à sua eventual suspensão.
Para o sucesso do tratamento, é muito importante que não altere de qualquer forma oususpenda o tratamento sem prévio consentimento do seu médico, e que tome omedicamento rigorosamente de acordo com as instruções.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Buprenorfina Goldfarma é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Buprenorfina Goldfarma do que deveria:
A sobredosagem de buprenorfina requer uma observação clínica do doente e, por vezes,um tratamento de emergência médica num hospital.
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico assistente.
Caso se tenha esquecido de tomar Buprenorfina Goldfarma:
Contacte o seu médico assistente.
Efeitos da interrupção do tratamento com Buprenorfina Goldfarma:
A suspensão súbita do tratamento pode provocar sintomas de privação. Não deveráinterromper o tratamento sem indicação do seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Buprenorfina Goldfarma pode ter efeitos secundários.
Após a primeira dose de buprenorfina, poderá apresentar alguns sintomas de privação dosopiáceos.

Contacte imediatamente o médico se sentir dificuldade em respirar, fadiga grave, falta deapetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos (veja a secção Tome especial cuidadocom Buprenorfina Goldfarma).

Com a buprenorfina ocorreram os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis frequentes (>1/100, <1/10): Prisão de ventre, náuseas, vómitos,insónias, dor de cabeça, desmaios, tonturas, cansaço, perda de apetite, sonolência,sudação, diminuição da pressão arterial ao passar da posição de sentado ou deitado para aposição em pé (veja a secção Tome especial cuidado com Buprenorfina Goldfarma).

Efeitos indesejáveis raros (>1/10.000, <1/1.000) (veja a secção 2): Depressão respiratória
(grave dificuldade em respirar), alucinações, problemas do fígado com ou sem icterícia; autilização incorrecta deste medicamento por injecção pode causar infecções, outrasreacções cutâneas e problemas do fígado potencialmente graves.

Efeitos indesejáveis muito raros (<1/10.000): Reacções alérgicas como por ex. exantema,urticária, comichão, inchaço da cara, pescoço e garganta, e dificuldade em respirar.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BUPRENORFINA GOLDFARMA.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Comprimidos sublinguais 2 mg e 8 mg:
Não utilize Buprenorfina Goldfarma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Informe o seu médico assistente ou um profissional de saúde se detectou alterações noaspecto de Buprenorfina Goldfarma .

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Buprenorfina Goldfarma
A substância activa é Cloridrato de Buprenorfina
Os outros componentes são lactose monohidratada, manitol, amido de milho, povidona
K30, ácido cítrico, citrato de sódio e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Goldfarma Lda

Rua Professor Francisco Gentil nº 22-F
2620-097 Povoa de Santo Adrião 2620-097 Portugal
E-mail: geral@goldfarma.com

Fabricante

Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
França

Ethypharm
Zone Industrielle des Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf en Thymerais
França

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Categorias
Bicalutamida Cetoconazol

Bicalutamida Tiefenbacher Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
3.Como tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Bicalutamida

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50

MG E PARA QUE É
UTILIZADO


Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg é utilizado para o tratamento do cancro avançado dapróstata. É tomado juntamente com um medicamento que diminui o nível das hormonassexuais masculinas (análogo da Hormona Libertadora da Hormona Luteinizante (LHRH))ou com remoção cirúrgica adicional dos testículos.

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg pertence ao grupo de medicamentos conhecido porantiandrogénios não esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeito nãodesejado das hormonas sexuais masculinas (androgénios) e, deste modo, inibe ocrescimento das células da próstata.

2.ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50 MG

Não tome Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg

Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg.

As mulheres e as crianças não podem tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Informe o seu médico se a função do seu fígado estiver moderada ou gravementealterada. Os níveis de bicalutamida no seu sangue poderão estar aumentados. É possívelque a função do seu fígado seja analisada periodicamente.
Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas renais. A bicalutamida necessita deser utilizada com precaução.

Informe o seu médico se tiver uma doença cardíaca. Se for este o caso, o seu médicodeverá monitorizar regularmente a sua função cardíaca.

Tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É especialmenteimportante que o seu médico tenha conhecimento se tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
-varfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a formação de coágulossanguíneos
-terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia)
-cisaprida (para perturbações do estômago)
-ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunitário para prevenção e tratamentoda rejeição de um órgão ou de medula óssea transplantados)
-cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
-cetoconazol (utilizado para tratar infecções da pele e das unhas causadas por fungos)

Note que estas informações também se aplicam a medicamentos que tenha tomadorecentemente.
Tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg com alimentos e bebidas
A actividade da bicalutamida não é afectada se Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg fortomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg não está indicado para ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe a possibilidade destes comprimidos lhe causarem tonturas ou sonolência. Não deveconduzir ou utilizar máquinas no caso de se sentir afectado por estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Um comprimido revestido por película de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg contém
58,6 mg de lactose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe tiver dito que tem umaintolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50 MG

Siga sempre exactamente as instruções do seu médico quando tomar Bicalutamida
Tiefenbacher 50 mg. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A não serque o seu médico lhe dê outras instruções, as doses normais são as seguintes:
Homens adultos incluindo homens idosos:
Tome um comprimido de 50 mg por dia. O comprimido deve ser tomado ao mesmotempo que é iniciado outro tratamento hormonal (análogo da LHRH) ou é efectuada aremoção cirúrgica dos testículos. O comprimido deve ser sempre tomado à mesma horado dia. Contudo, o comprimido pode ser tomado independentemente das refeições.
O tratamento deve continuar de forma regular, mesmo no caso de se sentir muito melhordecorrido algum tempo. O seu médico decidirá qual a duração do tratamento, dependendoda sua doença.


Se tomar mais Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg do que deveria
Os efeitos secundários resultantes de doses excessivas de bicalutamida sãodesconhecidos. Também se desconhece qual é a dose que é potencialmente fatal. Este é omotivo pelo qual não existe um antídoto específico.
No caso de suspeita de uma sobredosagem, os sintomas devem ser tratados. Além disso,recomenda-se um tratamento geral de suporte incluindo monitorização permanente.
Contacte imediatamente o seu médico
No caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço deurgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Nunca pare o tratamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências


Muito frequentes:
mais do que 1 em 10 doentes;
Frequentes: menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes;
Pouco frequentes:
menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1000 doentes;
Raros: menos do que 1 em 1000 mas mais do que 1 em 10000 doentes;

Muito raros: menos do que 1 em 10000 ou menos doentes, incluindo casosisolados

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com Bicalutamida Tiefenbacher
50 mg, isolado ou em associação com análogos da LHRH (tratamento hormonaladicional):

Se for afectado por qualquer um destes efeitos secundários, necessita de auxílio médico:

Reacções de hipersensibilidade, incluindo inchaço da face, boca, garganta, laringe e/outracto gastrointestinal, podem causar problemas respiratórios potencialmente fatais
(angioedema) e urticária.
Problemas respiratórios, doenças dos tecidos que dão suporte aos pulmões (doençaspulmonares intersticiais).

Contacte imediatamente um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Outros efeitos secundários:

Doenças dos órgãos reprodutores e das glândulas mamárias
Muito frequentes:Tensão nos seios
Crescimento dos seios no homem (ginecomastia)
Perturbações da potência, englobando impotência

Doenças dos rins e vias urinárias:
Ocasionais:Urgência de urinar durante a noite

Doenças gastrointestinais
Frequentes:Vontade de vomitar (náuseas), diarreia, prisão de ventre
Pouco frequentes:Perda de apetite, boca seca, problemas com a digestão, sintomasgastrointestinais, gases
Raros: Vómitos

Doenças do fígado e vesícula biliar
Frequentes: Perturbações da função hepática (icterícia devido a congestão da bílis,concentrações excessivas de bilirrubina no sangue, aumento de volume do fígado,aumentos dos níveis das enzimas hepáticas). Estas anomalias da função hepática sãonormalmente temporárias e desaparecem ou melhoram com a continuação da terapêuticaou após interrupção da terapêutica. Se o seu médico suspeitar de que a função do seufígado está alterada, ele pode efectuar controlos regulares da função hepática, incluindo adeterminação dos seguintes parâmetros hepáticos: bilirrubina, SGOT, SGPT, fosfatasealcalina. Foram feitas comunicações raras de perturbações graves da função hepática.

Doenças cardíacas

Muito
raros:
Angina de peito, ritmo cardíaco anormal, insuficiência cardíaca
(enfraquecimento da função do coração como bomba), alterações do ECG

Doenças do sangue
Frequentes: Anemia
Muito raros: Diminuição do número das plaquetas sanguíneas (trombopenia)

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Perda do desejo sexual (perda de libido)
Frequentes:Obnubilação/tonturas, sonolência
Pouco frequentes:Insónia

Doenças da pele
Muito frequentes:Exantema da pele com manchas e pequenos nódulos (maculopapular),sudação, aumento do crescimento dos pêlos
Pouco frequentes:Queda de cabelo
Raros: Pele seca

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:Aumento de peso, diabetes
Ocasionais:Aumento da concentração do açúcar do sangue, perda de peso

Perturbações gerais
Muito frequentes: Afrontamentos
Frequentes: Comichão, sensação geral de fraqueza (astenia), acumulação de água
(edema) na face, tronco e membros, dor na bacia, dores gerais, arrepios
Pouco frequentes: Dores de estômago, dor torácica, dores de cabeça, dor no pescoço,dores de costas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50 MG

Manter Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.


O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
A substância activa é a bicalutamida 50 mg
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona (K -30)
Laurilsulfato de sódio
Lactose mono-hidratada
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Sílica altamente dispersa
Estearato de magnésio

Revestimento por película:
Hipromelose
Dióxido de titânio
Polidextrose
Trietilcitrato
Macrogol

Qual o aspecto de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg e conteúdo da embalagem
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, com
"BIC 50" impresso num dos lados.

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg apresenta-se em embalagens de: 28, 30, 90 e 100comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ALFRED E. TIEFENBACHER
(GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Alemanha

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Categorias
Benzodiazepinas Midazolam

Midazolam B. Braun Midazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Midazolam B. Braun 1 mg/ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar o Midazolam B. Braun 1 mg/ml
3.Como utilizar Midazolam B. Braun 1 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Midazolam B. Braun 1 mg/ ml solução injectável

Midazolam
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO

Midazolam B. Braun 1 mg/ml é um fármaco tranquilizante de acção rápida (também denominado sedativo)e indutor do sono. A sua substância activa o midazolam pertence ao grupo de substâncias denominadasbenzodiazepinas.
Midazolam B. Braun 1 mg/ml é utilizado:em adultoscomo um medicamento sedativo antes de procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de doençascomo um medicamento sedativo antes da indução de uma anestesia geral,como um medicamento indutor do sono para iniciar uma anestesia geral,como um medicamento sedativo como parte de uma anestesia combinadacomo um medicamento sedativo nos cuidados intensivosem criançascomo um medicamento sedativo antes de procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de doençascomo um medicamento sedativo antes da indução de uma anestesia geral,como um medicamento sedativo nos cuidados intensivos

2.ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML

Não utilize Midazolam B. Braun 1 mg/ml
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao midazolam ou a qualquer outro componente de Midazolam B.
Braun 1 mg/ml
– para a sedação antes de procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de doenças em doentes cominsuficiência grave da função respiratória.
Tome especial cuidado com Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Por favor informe o seu médico se:
Sofrer de doenças crónicas dos rins, fígado ou coração. Se for o caso o seu médico vai proceder ao ajustecuidadoso da sua dose de midazolam e as suas funções cardíaca e respiratória serão cuidadosamentemonitorizadas.
Sofrer de uma doença muscular grave chamada miastenia gravis, só lhe será administrado midazolam se oseu médico o considerar como absolutamente necessário e sempre nas doses mais baixas possível.
Tiver um historial de abuso de álcool ou outros medicamentos, o seu médico irá considerar muitocuidadosamente se efectivamente lhe será administrado o midazolam e, se assim for determinará muitocuidadosamente a dose a administrar.
Pode ficar fisicamente dependente do midazolam se este lhe for administrado por um longo período detempo. A interrupção abrupta do tratamento após o seu uso prolongado pode originar o aparecimento dos

sintomas de privação, tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietação,confusão, irritabilidade, insónias, alterações do humor, alucinações e convulsões. O seu médico irá portantoproceder à redução gradual da dose quando se aproximar o fim do tratamento.
O midazolam vai causar uma falha na sua memória no início da administração. A sua duração depende dadose que lhe está a ser administrada. Se lhe for dada alta do hospital ou do consultório após umprocedimento cirúrgico ou de diagnóstico, certifique-se de que alguém o acompanha a casa.
Como as doses elevadas ou a injecção rápida do midazolam podem provocar uma insuficiência grave dafunção circulatória e respiratória, será vigiado muito atentamente enquanto estiver a receber omedicamento. Todo o equipamento e os medicamentos necessários para o tratamento de complicaçõesgraves estarão disponíveis.
Quando lhe estiver a ser administrado midazolam antes de um procedimento cirúrgico, será adequadamentemonitorizado para a detecção de quaisquer sinais de sobredosagem que possam ocorrer.
O aumento da dose pode ser necessária no decurso da administração a longo prazo, ou em cuidadosintensivos uma vez que o efeito do midazolam pode enfraquecer ao longo do tempo.
Reacções paradoxais
Em alguns doentes o midazolam pode ter um efeito estimulante em vez de tranquilizante, especialmentequando o fármaco foi injectado com demasiada rapidez ou com uma dose elevada. As denominadasreacções paradoxais incluem agitação, contracções musculares, tremores, convulsões, hiperactividade,hostilidade, reacção de raiva, agressividade, explosões de excitação e ataque.

Crianças
Em crianças com menos de 6 meses de idade o midazolam será doseado com muito cuidado, e apenas atése atingir um efeito suficiente. A função respiratória será cuidadosamente monitorizada.
Em recém-nascidos prematuros e de termo existe um risco particular de ocorrência de reacções adversastais como a paragem respiratória ou a insuficiência circulatória. Apenas lhe será administrado o midazolamse o seu médico assistente o considerar como absolutamente necessário e sempre na dose mais baixapossível. As funções respiratórias e circulatórias serão muito cuidadosamente monitorizadas.

Doentes idosos
Se tiver mais de 60 anos de idade, o seu médico irá proceder ao ajuste da sua dose com particular cuidado.
Utilização de outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Um grande número de medicamentos podem ter influência sobre o efeito do midazolam. Estes podem fazercom que efeito do midazolam seja mais forte ou dure mais tempo ou ambos. Alguns pormenores sãoapresentados de seguida.
Medicamentos com efeito depressor nas funções do cérebro tais como:
Opiáceos (para a gestão da dor, tratamento da tosse, ou como substitutos), medicamentos para o tratamentode doenças mentais, outras benzodiazepinas, barbitúricos, medicamentos tranquilizantes para o tratamentoda depressão, anti-histamínicos ou medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada com acção nosistema nervoso central.
Todos estes medicamentos potenciam o efeito do midazolam ou podem induzir depressão ou paragemrespiratória. Por favor informe o seu médico se está a planear tomá-los ou se os está a tomar.
Quando utiliza o midazolam com os seguintes medicamentos ou outros produtos medicinais o efeito domidazolam deve ser cuidadosamente controlado e a sua dose deve ser reduzida sempre que necessário:
Medicamentos para o tratamento de infecções com fungos que contêm itraconazol, fluconazol ecetoconazol, se usados por um período longo.
Medicamentos para o coração que contêm verapamil ou diltiazem
Antibióticos que contêm eritromicina ou claritromicina
Medicamentos para o tratamento da úlcera do estômago que contêm cimetidina, se tomados em doseselevadas
Medicamentos para o tratamento de infecções com vírus (fármacos antivirais) que contêm saquinavir,ritonavir, indinavir, nelfinavir e amprenavir
Se estiver a tomar produtos medicinais contendo a Erva de S. João (Hipericão), pode ser necessárioaumentar a dose de midazolam, uma vez que esta pode diminuir o efeito do midazolam..

Utilizar Midazolam B. Braun 1 mg/ml com alimentos e bebidas
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a receber midazolam, visto que o álcool tornará o efeito domidazolam mais forte de um modo incontrolável. Isto pode provocar efeitos adversos graves na respiração,na função cardíaca e na circulação.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, receberá midazolam apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário no
âmbito do seu tratamento.
Se estiver a amamentar o seu filho, interrompa o aleitamento durante 24 horas a seguir à administração demidazolam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que tenha recuperado totalmente do midazolam. Estefármaco provoca sedação, falhas de memória, atenção e reacção reduzidas e diminuição da funçãomuscular. O seu médico aconselhá-lo-á em conformidade. Certifique-se de que alguém o acompanha a casaapós a alta.
Informação importante sobre alguns dos constituintes do Midazolam B. Braun 1 mg/ml
O Midazolam B. Braun 1 mg/ml contém 3,5 mg de sódio por mililitro. Quando administrado emquantidades elevadas (por exemplo mais de 6,4 ml de solução correspondem a mais de 1 mmol se sódio)este facto tem que ser levado em consideração para os doentes sujeitos a uma dieta restritiva em sal.

3.COMO UTILIZAR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ ML

Dosagem:
O seu médico determinará a dose correcta para si ou para o seu filho, de acordo com o tratamento que vocêou o seu filho irá receber e de acordo com a sua doença ou a doença do seu filho.
O Midazolam B. Braun 1 mg/ ml será administrado com uma seringa (na forma de injecção) numa veia
(intravenosamente) ou num músculo (via intramuscular). Também pode ser administrado diluído numagrande quantidade de fluido através de uma cânula colocada numa veia (por perfusão). A administraçãorectal mediante um aplicador especial também é possível, se a injecção ou a perfusão não forem viáveis.
Se utilizar mais Midazolam B. Braun 1 mg/ ml do que deveria

Sintomas
Os sintomas da sobredosagem apresentam-se como efeitos anormalmente fortes do midazolam. Por isso,pode ficar sonolento, confuso ou letárgico. Também podem surgir perda da tensão muscular e excitaçãoparadoxal. Em casos de envenenamento grave com midazolam haverá perda dos reflexos, depressão dasfunções cardíaca e circulatória, paragem respiratória e perda dos sentidos (coma).

Tratamento
O tratamento pode consistir principalmente na vigilância das suas funções vitais, isto é, função cardíaca,circulação e respiração. Caso necessário, será dado um apoio adequado.
Em casos de envenenamento grave pode ser administrado um antídoto especial para contrariar o efeito domidazolam.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Midazolam B. Braun 1 mg/ ml pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se utilizado adequadamente, o midazolam irá causar apenas muito raramente efeitos secundários, isto é, emnão mais do que um em 10.000 doentes.
Se um ou mais do que um dos seguintes efeitos secundários se verificar, deve-se proceder imediatamenteao tratamento para:

Efeitos no coração

Os efeitos adversos graves podem incluir paragem cardíaca, ou alteração da frequência cardíaca.

Efeitos na circulação
Os efeitos adversos graves podem incluir baixa da pressão arterial e vasodilatação dos vasos sanguíneos.

Efeitos na respiração
Os efeitos adversos graves podem incluir depressão ou paragem respiratória, problemas respiratórios ecãibra da laringe.
Os efeitos secundários graves respeitantes ao coração, circulação e respiração têm uma maior probabilidadede ocorrência em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles que já têm problemas respiratórios ouperturbações cardíacas, particularmente quando a injecção é administrada com demasiada rapidez ouquando é administrada uma dose elevada.

Os outros efeitos secundários são:

Efeitos no sistema imunitário:
Reacções de hipersensibilidade: Erupções cutâneas, broncospasmo (respiração sibilante), insuficiênciacardíaca e circulatória até ao choque.

Efeitos psíquicos:
Confusão, euforia e alucinações
Também podem ocorrer reacções paradoxais tais como agitação, hiperactividade, hostilidade, reacção deraiva, agressividade, explosões de excitação e ataque.

Efeitos no cérebro e nos nervos:
Sonolência e sedação prolongada, vigilância reduzida, fadiga, cefaleia, tonturas, distúrbios dosmovimentos, sedação mais prolongada após operações, falhas de memória, cuja duração depende da doseadministrada.
Também podem ocorrer reacções paradoxais tais como movimentos involuntários (cãibras, contracções ouconvulsões musculares e tremores),
Foram observadas convulsões com maior frequência em recém-nascidos prematuros e de termo. Omidazolam pode provocar dependência física após a administração prolongada. A paragem súbita dotratamento pode ser seguida de sintomas de privação, incluindo, por vezes, convulsões.

Efeitos no estômago e nos intestinos
Náuseas, vómitos, soluços, prisão de ventre, boca seca.

Efeito sobre a pele
Erupção cutânea, erupção tipo irritação, comichão.
Efeitos no local de administração
Vermelhidão e dor no local de injecção, inflamação ou coágulos sanguíneos na veia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Midazolam B. Braun 1 mg/ ml solução injectável após o prazo de validade impresso no rótulo ena embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25º C
Mantenha as ampolas na embalagem original, para proteger da luz.
O produto destina-se ao uso único. O conteúdo não utilizado de ampolas abertas deve ser eliminado deimediato.
O medicamento só deve ser utilizado se a solução se apresentar límpida, sem cor e sem qualquer partículavisível em suspensão.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midazolam B. Braun 1 mg/ ml ?
A substância activa é o midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam)
Cada ml de Midazolam B. Braun 1 mg/1 ml solução injectável contém 1 miligrama de midazolam.
1 ampola de 5 ml contém 5 miligramas de midazolam.
Os outros ingredientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico 10% e água para injectáveis
Qual o aspecto de Midazolam B. Braun e o conteúdo da embalagem
O Midazolam B. Braun 1 mg/ml solução injectável é uma solução transparente e incolor..
Midazolam B. Braun 1 mg/ 1 ml solução injectável é fornecido em:ampolas de vidro incolor de 5 ml, em embalagens de 10 ampolasampolas de plástico polietileno transparente de 5 ml, em embalagens de 4, 10 ou 20 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemanha
Endereço postal:
34209 Melsungen, Alemanha
Tel. +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Fabricantes:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemanha
B. Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Barcelona, Espanha
Tel. +00 34/93/586 62 00
Fax: +00 34/93/599 14 05
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo,
Noruega, Portugal, Eslováquia, Espanha:

Midazolam B. Braun
1 mg/ml solução injectável
Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Vacinas Vinorrelbina

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Vinorelbina Navirel e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Vinorelbina Navirel
3.Como utilizar Vinorelbina Navirel
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Vinorelbina Navirel
6.Outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
(Vinorelbina)

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Vinorelbina Navirel 10 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

Vinorelbina Navirel é um concentrado para solução para perfusão. A substância activavinorelbina pertence ao grupo dos agentes citostáticos. Estes agentes interferem com ocrescimento das células malignas.
Vinorelbina Navirel está indicado no tratamento de doença oncológica, especificamentede carcinoma pulmonar não-microcelular e carcinoma mamário.

2.ANTES DE UTILIZAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

Não utilize Vinorelbina Navirel:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, vinorelbina, ou a qualquer dosmedicamentos antineoplásicos do grupo dos designados por alcalóides da vinca
-se tem um número reduzido de glóbulos brancos ou uma infecção grave actual ourecente (nas duas últimas semanas)
-se tem um número reduzido de plaquetas
-se sofre de disfunção hepática grave não relacionada com o carcinoma que esteja a sertratada com vinorelbina

-se está a receber a vacina da febre amarela
-se está grávida
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Vinorelbina Navirel:

-se está a fazer radioterapia que, no campo de tratamento, inclua o fígado
-se está, ao mesmo tempo, a tomar certas formas de vacinas (vacinas de organismos vivosatenuados)
-se sofre de disfunção hepática severa relacionada com o carcinoma
-se apresenta indícios ou sintomas de infecção (febre, arrepios, etc.). Deve informar o seumédico imediatamente, para que este possa efectuar quaisquer testes que sejamnecessários
-deve ser rigorosamente evitado qualquer contacto com os olhos. Existe risco de irritaçãosevera e, inclusive, de ulceração da córnea. Caso ocorra algum contacto com os olhos, énecessário lavá-los imediatamente com soro fisiológico.
-os homens que estejam a ser tratados com vinorelbina são aconselhados a não gerarfilhos durante e até seis meses após o tratamento.

Utilizar Vinorelbina Navirel com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não lhe deve ser administrado Vinorelbina Navirel 10 mg/ml se estiver grávida ou aamamentar. Se o tratamento for mesmo necessário, terá de interromper a amamentação.

As mulheres devem tomar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e durantepelo menos três meses após o termo do tratamento.

Os homens que estejam a ser tratados com vinorelbina devem assegurar-se de que a suacompanheira não engravida durante e até seis meses após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após o tratamento com vinorelbina podem ocorrer efeitos secundários que podemdiminuir a sua capacidade para conduzir ou para operar máquinas. Caso comece a sentir-

se indisposto, não deve desempenhar tarefas que requeiram um elevado grau deconcentração mental, como conduzir automóveis ou operar máquinas.

3.COMO UTILIZAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

A preparação e administração de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml só podem ser efectuadaspor um profissional de saúde qualificado, especializado em oncologia.

Antes de cada administração será feita a colheita de uma amostra de sangue para análisedos seus componentes, a fim de confirmar se o paciente tem glóbulos suficientes parareceber Vinorelbina Navirel. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, otratamento do paciente pode ser adiado e serem feitos novos exames, até que estesvalores voltem ao normal.

Normalmente, a vinorelbina é administrada uma vez por semana. A dose habitual paraadultos é de 25 a 30 mg/m². Devem ser sempre seguidas as instruções do seu médico.

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml deve ser administrado sempre numa veia. O uso da viaintratecal está contra-indicado.

Ajustamento da dose:

-Em caso de insuficiência hepática significativa, a dose pode ser alterada pelo seumédico. Deve seguir as instruções do seu médico.
-Em caso de insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruçõesdo seu médico.

Se utilizar mais Vinorelbina Navirel do que o estipulado neste folheto
O seu médico deverá assegurar-se de que lhe é administrada a dose adequada à suasituação. Contudo, deverá contactar o seu médico, os serviços de urgência ou o seufarmacêutico se tiver quaisquer suspeitas ou se apresentar sintomas de uma potencialsobredosagem, tais como febre, indícios de infecção ou obstipação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Vinorelbina Navirel pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se os efeitos secundários se mantiverem e causarem incómodo, informe o seu médico oufarmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

Seguidamente, listam-se alguns dos efeitos secundários que foram registados após otratamento com vinorelbina.

Frequência:
-Muito frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes)
-Frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes, masem mais de 1 em cada 100 pacientes)
-Pouco frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100pacientes, mas em mais de 1 em cada 1.000 pacientes)
-Raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes, masem mais de 1 em cada 10.000 pacientes)
-Muito raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe de imediato o seumédico. Todos eles são efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes.

Muito frequentes
Alterações no sangue (diminuição da contagem de leucócitos e de
eritrócitos)
Perturbações no aparelho digestivo (vómitos, diarreia, inflamação da
mucosa bucal, inflamação do esófago (canal que liga a boca aoestômago))
Perturbações gerais (perda de algumas reacções reflexas)

Frequentes
Alterações no sangue (diminuição da contagem de plaquetas
(corpúsculos do sangue que ajudam a estancar as hemorragias))
Perturbações gerais (infecção, dificuldades respiratórias ou reacções
dérmicas em resultado de reacções alérgicas à vinorelbina, infecçõesseveras que podem causar a morte)
Problemas nervosos (sensação de formigueiro ou de picadas, aumento
ou diminuição da tensão muscular)
Problemas respiratórios (dispneia)

Raros
Diminuição severa do teor de sódio no sangue
Perturbações no aparelho digestivo (obstrução intestinal, inflamação
do pâncreas (órgão que regula o valor da glucose no sangue))
Perturbações cardíacas (doença cardíaca como angina pectoris (dores
severas no peito), enfarte de miocárdio, arritmia cardíaca)
Problemas respiratórios (inflamação do tecido pulmonar)
Perturbações gerais (reacções cutâneas generalizadas)
Reacções locais (perturbações dérmicas severas no local da injecção)

Muito raros
Síndroma SIADH (os sintomas do síndroma incluem o aumento de
peso, náuseas, cãibras musculares)


Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe o seu médico o maisrapidamente possível.

Muito frequentes
Perturbações no aparelho digestivo (febre, náuseas, obstipação)
Perturbações gerais (queda de cabelo, fadiga, fraqueza física anormal,
perda de apetite, dores em diversas localizações)
Reacções locais (sensação de queimadura e inflamação no local da
injecção)
Perturbações hepáticas (valores anormais nos exames de sangue)

Frequentes
Perturbações gerais (reacções dérmicas, dores articulares, dores
musculares)
Problemas renais (valores aumentados de creatinina (análise sanguínea
para avaliação da função renal))

Raros
Perturbações gerais (dores maxilares, fraqueza nas pernas)

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Conservar o frasco na embalagem de origem paraproteger o medicamento da luz.
Não congelar.

Não utilize Vinorelbina Navirel após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Omedicamento deve ser eliminado de acordo com as disposições locais e oficiais para aeliminação de resíduos perigosos. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

A substância activa é a vinorelbina (como tartarato), 10 mg/ml.
O outro componente é água para preparações injectáveis.

Qual é o aspecto de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml e o conteúdo da embalagem

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml é um solução límpida, de incolor a amarelo pálido, que éfornecida em frascos para injectáveis de vidro.

Cada frasco de 1 ml contém um total de 10 mg de vinorelbina (como tartarato)
Cada frasco de 5 ml contém um total de 50 mg de vinorelbina (como tartarato)

Apresentações: 1 ml ou 5 ml de concentrado em embalagens de 1 ou 10 frascos. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, lote 101
2750-341 Cascais
Portugal
Telefone: + 351 214 823 850
Fax: + 351 214 823 859

Fabricante:
Local de fabrico:
medac
medac
Gesellschaft für klinische
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
Theaterstraße 6
D-20354 Hamburgo
D-22880 Wedel
Alemanha
Alemanha
Telefone: +49 4103 8006 0
Telefone: +49 4103 8006 0
Fax: +49 4103 8006 100
Fax: +49 4103 8006 100

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Como utilizar Vinorelbina Navirel
A vinorelbina pode ser administrada por bolus lento (5 ? 10 minutos) após diluição em 20
? 50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%), ou por perfusãobreve (20 – 30 minutos) após diluição em 125 ml de soro fisiológico ou solução deglucose a 50 mg/ml (5%). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão desolução isotónica para lavagem da veia.

Como conservar Vinorelbina Navirel
Solução reconstituída: 24 horas quando conservada a 25º ou no frigorífico (2 a 8ºC).

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. A nãoser usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do uso são daresponsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas àtemperatura de 2 a 8ºC, a menos que a abertura e diluição tenham tido lugar sobcondições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Vinorelbina Navirel se notar que o concentrado não é uma solução límpida,de incolor a amarelo pálido e livre de partículas visíveis.

Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Cinfa Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Cinfa e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Cinfa
3. Como utilizar Levofloxacina Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Cinfa 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Cinfa 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA CINFA E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Cinfa são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Cinfa é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento éactivo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Cinfa pode ser usada são:
Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;
Infecção crónica da próstata;Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA CINFA

Não utilize Levofloxacina Cinfa:

Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Cinfa;
Se sofrer de epilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Cinfa, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Cinfa podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Cinfa:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina Cinfapode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Cinfa (não deve tomar Levofloxacina Cinfa se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Cinfa, porque alguns doentes podemtornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Cinfa (reacções tipoqueimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Cinfa; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Cinfa e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Cinfa pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Cinfa, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Cinfa a não ser que o seu médico lhe digapara continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis de

uma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Cinfa com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Cinfa. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Cinfa e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Cinfa pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Cinfa com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Cinfa podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Cinfa se estiver grávida ou a amamentar. A
Levofloxacina Cinfa pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA CINFA

Utilizar Levofloxacina Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um a dois comprimidos por dia.

A Levofloxacina Cinfa pode ser tomada durante as refeições ou em qualquer momentoentre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Se tomarantiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Cinfa. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Cinfa. Caso contrário podem reduzir a absorçãoe eficácia da Levofloxacina Cinfa.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Cinfa do que o devido:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluirsintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Cinfa:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Cinfa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Cinfa podem desencadear ataques deporfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Cinfa.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.

Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA CINFA

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Cinfa nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Cinfa

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Levofloxacina Cinfa e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Cinfa 250 mg possuem ranhura, são oblongos, comnúcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Cinfa 500 mg possuem ranhura, são oblongos e comnúcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg
-Embalagem de 3 comprimidos
-Embalagem de 7 comprimidos
-Embalagem de 10 comprimidos
-Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda.
Av.Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 1, 4º B – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 301

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Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Almus Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Almus e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Almus
3. Como utilizar Levofloxacina Almus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Almus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Almus 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Almus 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Almus são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Almus é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento éactivo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Almus pode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;

Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA ALMUS

Não utilize Levofloxacina Almus:
Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Almus;Se sofrer deepilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Almus, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Almus podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Almus:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Almus pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Almus (não deve tomar Levofloxacina Almus se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar levofloxacina Almus, porque alguns doentes podemtornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Almus (reacções tipoqueimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Almus; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Almus e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Almus pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Almus, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Almus a não ser que o seu médico lhe digapara continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Almus com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Almus. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Almus e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Almus pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K(por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Almus com alimentos e bebida
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Almus podem, portanto ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Almus se estiver grávida ou a amamentar. A
Levofloxacina Almus pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA ALMUS

Utilizar Levofloxacina Almus sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma, de acordo com o tipo deinfecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um a dois comprimidos por dia.

A Levofloxacina Almus pode ser tomada durante as refeições ou em qualquer momentoentre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Se tomarantiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Almus. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Almus. Caso contrário pode reduzir a absorçãoe eficácia da Levofloxacina Almus.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Almus do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluirsintomas do sistema nervoso central tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a pertubações do ritmodo coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Almus:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Almus pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas , p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Almus podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Almus.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA ALMUS

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Almus nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Almus

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172) .

Qual o aspecto de Levofloxacina Almus e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Almus 250 mg possuem ranhura, são oblongos, comnúcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

Os comprimidos de Levofloxacina Almus 500 mg possuem ranhura, são oblongos, comnúcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg

-Embalagem de 3 comprimidos
-Embalagem de 7 comprimidos
-Embalagem de 10 comprimidos
-Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
-Embalagem de 7 comprimidos
-Embalagem de 10 comprimidos
-Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149 – 014 Porto

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 301

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