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Ramipril Labesfal Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL LABESFAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL LABESFAL
3. Como tomar RAMIPRIL LABESFAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIPRIL LABESFAL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RAMIPRIL LABESFAL 1,25 mg cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 2,5 mg cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 5 mg cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 10 mg cápsulas

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

RAMIPRIL LABESFAL contém uma substância activa chamada ramipril. O ramiprilpertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA? (Inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina).

RAMIPRIL LABESFAL actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

RAMIPRIL LABESFAL pode ser utilizado para:
? Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão)
? Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
? Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou nãodiabetes)
? Tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto doseu corpo (insuficiência cardíaca)

? Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado porinsuficiência cardíaca

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL LABESFAL

Não tome RAMIPRIL LABESFAL:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, outros medicamentos inibidores da
ECA ou a qualquer outro componente de RAMIPRIL LABESFAL (ver secção 6)
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos,pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios,dificuldade em respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada RAMIPRIL LABESFAL pode não ser adequado para si
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá defazer esta avaliação.

Não tome RAMIPRIL LABESFAL se alguma das situações acima mencionadas lhe éaplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar RAMIPRIL
LABESFAL.

Tome especial cuidado com RAMIPRIL LABESFAL
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com RAMIPRIL LABESFAL um dia antes; aconselhe-secom o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico

– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de RAMIPRIL LABESFAL durante os 3 primeiros meses da gravideznão é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros mesesde gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
RAMIPRIL LABESFAL não é recomendado para crianças e adolescentes com menosde 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acercados efeitos de RAMIPRIL LABESFAL nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas selhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIPRIL
LABESFAL.

Ao tomar RAMIPRIL LABESFAL com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica (incluindo medicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto de
RAMIPRIL LABESFAL poder afectar a forma como alguns dos outros medicamentosfuncionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a forma como
RAMIPRIL LABESFAL funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que o RAMIPRIL LABESFAL não actue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalinaou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com RAMIPRIL LABESFAL:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, comopor exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluido),

? Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo RAMIPRIL
LABESFAL:
? Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixamos níveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcarno sangue enquanto estiver a tomar RAMIPRIL LABESFAL
? Lítio (para problemas de saúde mental). RAMIPRIL LABESFAL pode aumentar aquantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe éou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIPRIL
LABESFAL.

Ao tomar RAMIPRIL LABESFAL com alimentos e bebidas alcoólicas
? Tomar álcool com RAMIPRIL LABESFAL pode fazer com que se sinta tonto ou comcabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquantoestiver a tomar RAMIPRIL LABESFAL, aborde este assunto com o seu médico, dadoque os medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem terefeitos aditivos.
? RAMIPRIL LABESFAL pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar RAMIPRIL LABESFAL nas primeiras 12 semanas de gravidez, e nãopode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a suautilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com RAMIPRIL LABESFAL, informeimediatamente o seu médico.
Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar RAMIPRIL LABESFAL se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar RAMIPRIL LABESFAL pode sentir tonturas. É maisprovável que tal ocorra no início do tratamento com RAMIPRIL LABESFAL ouquando começa a tomar uma dose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL LABESFAL

Tomar RAMIPRIL LABESFAL sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
? Engula as cápsulas inteiras com líquido.
? Não esmague nem mastigue as cápsulas.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
? A dose inicial habitual é de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.
? A dose máxima é de 10mg uma vez por dia
? Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), oseu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomarantes de iniciar o tratamento com RAMIPRIL LABESFAL
Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
? A dose inicial habitual é de 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
? A dose habitual é de 10mg uma vez por dia
Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
? Pode começar com uma dose de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose habitual é de 5mg ou 10mg uma vez por dia
Tratamento da insuficiência cardíaca
? A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia
Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
? A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia até 2,5mg duas vezes por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia
Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais RAMIPRIL LABESFAL do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância.
Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar RAMIPRIL LABESFAL
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte queestava prevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, RAMIPRIL LABESFAL pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar RAMIPRIL LABESFAL e consulte o seu médico imediatamente, sedetectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar detratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
RAMIPRIL LABESFAL
? Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca,agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamaçãoda pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC
? Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem sersinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal deuma pancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravarou durar mais do que alguns dias.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com
RAMIPRIL LABESFAL ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quandose levanta ou senta de forma rápida
? Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta dear
? Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Dor no peito
? Dor ou cãibras nos músculos
? Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Problemas de equilíbrio (vertigem)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do/no sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
? Sensação de inchaço intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Ardor no estômago, obstipação ou boca seca
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está areter mais água do que o habitual
? Afrontamentos
? Visão turva
? Dor nos seus músculos
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
? Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulosbrancos (eosinofilia)
? Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
? Sensação de tremor ou confusão
? Língua vermelha e inchada
? Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa

? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
? Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
? Sensação de fraqueza
? Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito Raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
? Dificuldades de concentração
? Boca inchada
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
? Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
? Aumento do tamanho da mama nos homens
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Sensação de ardor
? Alteração no cheiro das coisas
? Perda de cabelo.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe porfavor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize RAMIPRIL LABESFAL após o prazo de validade inscrito na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RAMIPRIL LABESFAL
A substância activa é ramipril.

Os outros componentes são:

Cápsulas de 1,25 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Dióxido detitânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Cápsulas de 2,5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Indigotina (E
132), Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Cápsulas de 5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Indigotina (E
132), Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Cápsulas de 10 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Indigotina (E
132), Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172), Óxido deferro preto (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Qual o aspecto de RAMIPRIL LABESFAL e conteúdo da embalagem
Cápsulas

RAMIPRIL LABESFAL 1,25 mg Cápsula:
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cor cinzento claro. Contém pó branco ouesbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça da cápsula e "1.25" no corpo.
Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas.

RAMIPRIL LABESFAL 2,5 mg Cápsula:
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cabeça cápsula cor verde clara, corpo cor cinzentoclaro. Contém pó branco ou esbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça da cápsula e
"2.5" no corpo.
Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas.

RAMIPRIL LABESFAL 5 mg Cápsula
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cabeça cápsula cor verde, corpo cor cinzentoclaro. Contém pó branco ou esbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça da cápsula e "5"no corpo.
Embalagens com 28 e 56 cápsulas.

RAMIPRIL LABESFAL 10 mg Cápsula
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cabeça cápsula cor verde escuro, corpo corcinzento claro. Contém pó branco ou esbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça dacápsula e "10" no corpo.
Embalagens com 28 e 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugale
Actavis Ltd.
BLB 016 – Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

Categorias
Ibuprofeno Indometacina

Ramipril Romace Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Romace e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Romace
3. Como tomar Ramipril Romace
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Romace
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Romace 1,25 mg cápsulas
Ramipril Romace 2,5 mg cápsulas
Ramipril Romace 5 mg cápsulas
Ramipril Romace 10 mg cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL ROMACE E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Romace contém uma substância activa chamada ramipril. O ramipril pertencea um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA? (Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina).

Ramipril Romace actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo.

Ramipril Romace pode ser utilizado para:
? Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão)
? Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
? Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou nãodiabetes)
? Tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto doseu corpo (insuficiência cardíaca)
? Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado porinsuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL ROMACE

Não tome Ramipril Romace:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, a outros medicamentos inibidores da
ECA ou a qualquer outro componente de Ramipril Romace (ver ?6. Outrasinformações?).
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos,pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios,dificuldade em respirar e engolir.
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada Ramipril Romace pode não ser adequado para si.
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal).
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ?Gravidez e aleitamento? abaixo).
– Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá defazer esta avaliação.

Não tome Ramipril Romace se alguma das situações acima mencionadas lhe éaplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril
Romace.

Tome especial cuidado com Ramipril Romace
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com Ramipril Romace um dia antes; aconselhe-se com oseu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico
– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de Ramipril Romace durante os 3 primeiros meses da gravidez não é

recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros meses degravidez (ver ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
Ramipril Romace não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acerca dosefeitos de Ramipril Romace nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas selhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril
Romace.

Ao tomar Ramipril Romace com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindomedicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto de Ramipril Romace poderafectar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Da mesma forma,alguns medicamentos podem afectar a forma como Ramipril Romace funciona.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir.
Eles podem fazer com que o Ramipril Romace não actue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalinaou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Romace:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, comopor exemplo a espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluido)
? Medicamentos esteróides, como a prednisolona, utilizados para tratar a inflamação
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril Romace:
? Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixamos níveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcarno sangue enquanto estiver a tomar Ramipril Romace.
? Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Romace pode aumentar aquantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue.
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe éou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Romace.

Ao tomar Ramipril Romace com alimentos e bebidas alcoólicas
? Tomar álcool com Ramipril Romace pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeçaleve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estivera tomar Ramipril Romace, aborde este assunto com o seu médico, dado que osmedicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitosaditivos.
? Ramipril Romace pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril Romace nas primeiras 12 semanas de gravidez, e não pode detodo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez, uma vez que a suautilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril Romace, informeimediatamente o seu médico.
Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril Romace se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril Romace pode sentir tonturas. É mais provável quetal ocorra no início do tratamento com Ramipril Romace ou quando começa a tomaruma dose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas oumáquinas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL ROMACE

Tomar Ramipril Romace sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
? Engula as cápsulas inteiras com líquido
? Não esmague nem mastigue as cápsulas.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
? A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada
? A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia
? Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), oseu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomarantes de iniciar o tratamento com Ramipril Romace.

Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
? A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez por dia
? O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
? A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
? Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca
? A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
? A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do tratamento.

Se tomar mais Ramipril Romace do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância.
Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Romace
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte queestava prevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, Ramipril Romace pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril Romace e consulte o seu médico imediatamente, se detectarqualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamentomédico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
Ramipril Romace
? Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, agravamentode uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (talcomo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC.
? Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem sersinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal deuma pancreatite (inflamação do pâncreas).
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durarmais do que alguns dias.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com
Ramipril Romace ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quandose levanta ou senta de forma rápida
? Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta dear
? Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Dor no peito
? Dor ou cãibras nos músculos
? Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Problemas de equilíbrio (vertigem)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do/no sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
? Sensação de inchaço intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Ardor no estômago, obstipação ou boca seca
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está areter mais água do que o habitual
? Afrontamentos
? Visão turva
? Dor nos seus músculos
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
? Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulosbrancos (eosinofilia)
? Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
? Sensação de tremor ou confusão

? Língua vermelha e inchada
? Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
? Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
? Sensação de fraqueza
? Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais doque alguns dias.
? Dificuldades de concentração
? Boca inchada
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
? Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
? Aumento do tamanho da mama nos homens
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Sensação de ardor
? Alteração no cheiro das coisas
? Perda de cabelo.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL ROMACE

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ramipril Romace após o prazo de validade inscrito na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Romace
A substância activa é ramipril.

Os outros componentes são: amido pré-gelificado, hidrogenofosfato de cálcio anidro,hidróxido de magnésio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
As cápsulas de 1,25 mg (amarela e branca) contêm ainda: Óxido de ferro amarelo (E
172), dióxido de titânio e gelatina.
As cápsulas de 2,5 mg (laranja e branca) contêm ainda: Óxido de ferro vermelho (E
172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio e gelatina.
As cápsulas de 5 mg (rosa e branca) contêm ainda: Óxido de ferro vermelho (E 172),dióxido de titânio e gelatina.
As cápsulas de 10 mg (azul e branca) contêm ainda: Indigotina (E 132), dióxido detitânio e gelatina.

Qual o aspecto de Ramipril Romace e conteúdo da embalagem
Cápsulas

Ramipril Romace 1,25 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiçado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça amarela ecorpo branco.

Ramipril Romace 2,5 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiçado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça laranjaclaro e corpo branco.

Ramipril Romace 5 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiçado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça cor-de-rosae corpo branco.

Ramipril Romace 10 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiçado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça azul e corpobranco.

As cápsulas de Ramipril Romace são acondicionadas em blisters que podem ser de
PVC-PE/PVdC/Alumínio, de PVC-PE/Aclar/Alumínio ou de PVC-PE/Aclar/Alumínio.
Ramipril Romace 1,25 mg e 2,5 mg encontra-se aprovado em embalagens de 14, 28 e
56 cápsulas.
Ramipril Romace 5 mg e 10 mg encontra-se aprovado em embalagens de 28 e 56cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

Categorias
Adrenalina Ibuprofeno

Ramipril Generis Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Generis
3. Como tomar Ramipril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Generis 1,25 mg cápsulas
Ramipril Generis 2,5 mg cápsulas
Ramipril Generis 5 mg cápsulas
Ramipril Generis 10 mg cápsulas

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Generis contém uma substância activa chamada ramipril. O ramipril pertencea um grupo de medicamentos chamadoS ?Inibidores da ECA? (Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina).

Ramipril Generis actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

Ramipril Generis pode ser utilizado para:
? tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão)
? teduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
? reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou nãodiabetes)
? tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto doseu corpo (insuficiência cardíaca)

? tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado porinsuficiência cardíaca

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL GENERIS

Não tome Ramipril Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, outros medicamentos inibidores da
ECA ou a qualquer outro componente de Ramipril Generis (ver secção 6)
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos,pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios,dificuldade em respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada Ramipril Generis pode não ser adequado para si
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá defazer esta avaliação.

Não tome Ramipril Generis se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável.
Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril Generis.

Tome especial cuidado com Ramipril Generis
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– se tem problemas de coração, fígado ou rim
– se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
– se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com Ramipril Generis um dia antes; aconselhe-se com oseu médico
– se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
– se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico.

Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de Ramipril Generis durante os 3 primeiros meses da gravidez não érecomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros meses degravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
Ramipril Generis não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acerca dosefeitos de Ramipril Generis nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas selhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril
Generis.

Ao tomar Ramipril Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindomedicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto de Ramipril Generis poderafectar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Da mesma forma,alguns medicamentos podem afectar a forma como Ramipril Generis funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que Ramipril Generis não actue tão bem:
? medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias, como por exemplo a efedrina, a noradrenalinaou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Generis:
? medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemploafurosemida
? medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, como porexemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluido)
? medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação

? alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril Generis:
? medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixamos níveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcarno sangue enquanto estiver a tomar Ramipril Generis
? lítio (para problemas de saúde mental).Ramipril Generis pode aumentar a quantidadede lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente aquantidade de lítio presente no seu sangue
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe éou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Generis.

Ao tomar Ramipril Generis com alimentos e bebidas alcoólicas
Tomar álcool com Ramipril Generis pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeçaleve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estivera tomar Ramipril Generis, aborde este assunto com o seu médico, dado que osmedicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitosaditivos.
Ramipril Generis pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril Generis nas primeiras 12 semanas de gravidez, e não pode detodo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a suautilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril Generis, informeimediatamente o seu médico.
Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril Generis se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril Generis pode sentir tonturas. É mais provável que talocorra no início do tratamento com Ramipril Generis ou quando começa a tomar umadose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL GENERIS

Tomar Ramipril Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
? Engula as cápsulas inteiras com líquido.
? Não esmague nem mastigue as cápsulas.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
? A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.
? A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia
? Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), oseu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomarantes de iniciar o tratamento com Ramipril Generis.

Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
? A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez por dia
? O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
? A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
? Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca
? A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
? A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais Ramipril Generis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância.

Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Generis
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, Ramipril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril Generis e consulte o seu médico imediatamente, se detectarqualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamentomédico urgente:
? inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
Ramipril Generis
? reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca,agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamaçãoda pele (tal como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC
? falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões
? maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem sersinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea
? dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal deuma pancreatite (inflamação do pâncreas)
? febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal-estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado,como por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravarou durar mais do que alguns dias.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de cansaço
? Tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril
Generis ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quandose levanta ou senta de forma rápida
? Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta dear
? Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Dor no peito
? Dor ou cãibras nos músculos
? Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Problemas de equilíbrio (vertigem)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do/no sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
? Sensação de inchaço intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Ardor no estômago, obstipação ou boca seca
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está areter mais água do que o habitual
? Afrontamentos
? Visão turva
? Dor nos seus músculos
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
? Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulosbrancos (eosinofilia)
? Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
? Sensação de tremor ou confusão
? Língua vermelha e inchada
? Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
? Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
? Sensação de fraqueza
? Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
? Dificuldades de concentração
? Boca inchada
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
? Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
? Aumento do tamanho da mama nos homens
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Sensação de ardor
? Alteração no cheiro das coisas
? Perda de cabelo.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL GENERIS

Não conservar acima de 25°C.

Manter for a do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ramipril Generis após o prazo de validade inscrito na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Generis
A substância activa é ramipril.

Os outros componentes são amido pré-gelatinizado, hidrogenofosfato de cálcio anidro,hidróxido de magnésio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxido de titânio
(E171), gelatina, óxido ferro amarelo (E172) (para Ramipril Generis 1,25 mg e 2,5 mg),
óxido ferro vermelho (E172) (para Ramipril Generis 2,5 mg e 5 mg) e indigotina
(E132) (para Ramipril Generis 10 mg).

Qual o aspecto de Ramipril Generis e conteúdo da embalagem
Ramipril Generis apresenta-se na forma de cápsulas estando disponível em embalagensde 14, 28 ou 56 unidades.

Blisters em PVC-PE/Aclar-Alumínio, PVC-PE/PVdC-Alumínio e PVC/Aclar-
Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus nº 19
Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

Categorias
Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Mer Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Sinvastatina Mer Comprimidos e para que se utiliza.
2. Antes de tomar Sinvastatina Mer Comprimidos.
3. Como tomar Sinvastatina Mer Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Sinvastatina Mer Comprimidos.


FOLHETO INFORMATIVO

SINVASTATINA MER 20 mg Comprimidos
SINVASTATINA MER 40 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É A Sinvastatina Mer Comprimidos E PARA QUE SE UTILIZA

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico

A Sinvastatina Mer 20 mg apresenta-se na forma de comprimidos por película, emembalagens de 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.
A Sinvastatina Mer 40 mg apresenta-se na forma de comprimidos por película, emembalagens de 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

A sua substância activa é a sinvastatina.
Cada comprimido contém 20 mg ou 40 mg de sinvastatina. Os restantes componentessão: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado,
Butilhidroxianisol, Ácido ascórbico, Ácido cítrico, Sílica coloidal anidra, Talco,
Estearato de magnésio, Metilhidroxipropilcelulose, Óxido de ferro amarelo, Óxido deferro vermelho, Citrato de trietilo, Dióxido de titânio, Povidona k30

A sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores dareductase da hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMGCoA). A sinvastatina é umantidislipidémico utilizado para controlar os níveis de colesterol.

Grupo fármaco-terapêutico: 3.7 Sangue / Antidislipidémicos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra

Indicações terapêuticas

Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista, como adjuvanteda dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex.exercício físico, perda de peso) for inadequada.

Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta eoutros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não foremapropriados.

Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doençacardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis decolesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de outros factores derisco e de outras terapêuticas cardioprotectoras.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA MER Comprimidos

Contra-indicações

Não tome Sinvastatina Mer Comprimidos se :
– for alérgico à sinvastatina ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.lhe foi diagnosticada doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicaçãodas transaminases séricas.
– está grávida ou a amamentar.está a tomar algum dos seguintes medicamentos:os antifúngincos itraconazol ou cetoconazolos antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicinainibidores da protease do VIH (indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), o antidepressivo nefazodona .

Precauções de uso; advertências especiais

Tenha especial cuidado com Sinvastatina Mer Comprimidos:
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente outrosmedicamentos.

Para além dos medicamentos já mencionados (ver contra-indicações), o risco deproblemas musculares poderá aumentar, ao tomar Sinvastatina Mer, com qualquer dosseguintes medicamentos :

ciclosporinamedicamentos derivados do ácido fíbrico (gemfibrozil, bezafibrato ou fenofibrato)amiodaronaverapamil ou diltiazemniacina ou ácido nicotínico, em doses elevadas.
Deverá igualmente alertar o seu médico de estiver a tomar medicamentosanticoagulantes como varfarina, fenprocumona ou acenocumarol.

A sinvastatina deve ser tomada com precaução em doentes com factores predisponentespara rabdomiólise..

Informe o seu médico se possui ou já teve problemas de saúde, especialmenteproblemas musculares, diabetes, problemas renais e alergias.

Informe o seu médico se lhe surgir súbita ou inexplicavelmente dor, sensibilidade oufraqueza musculares.

Informe o seu médico se consome bebidas alcoólicas ou se possui um historial préviode doença hepática.

Interacções com alimentos ou bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dasinvastatina, podendo provocar um aumento dos seus níveis plasmáticos. Deverá,portanto, evitar a sua ingestão.

Gravidez e aleitamento:

A sinvastatina está contra-indicada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil sódeverão tomar Sinvastatina Mer se a ocorrência de uma gravidez for altamenteimprovável. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina, pare imediatamente otratamento e fale com o seu médico.

As mulheres a tomarem sinvastatina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas:

Não se prevê que a sinvastatina interfira com a capacidade de condução ou utilização demáquinas. Contudo, foram descritas raramente tonturas.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA MER Comprimidos

Forma de uso e/ou via(s) de administração

Os comprimidos de Sinvastatina Mer administram-se por via oral.
O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando.
Siga estas instruções, a menos que seu médico lhe tenha dado outras.
A dose inicial normalmente recomendada é de 20 ou 40 mg por dia, em toma única, ànoite. O seu médico poderá ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia, em toma
única, à noite, ou em casos específicos dividida em três tomas por dia, duas diurnas de
20 mg e uma nocturna de 40 mg. O seu médico poderá prescrever doses mais baixas,especialmente se está a tomar ciclosporina, niacina, fibratos ou sofre de problemasrenais.

Crianças:
A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sinvastatina Mer
Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o seu colesterol podevoltar a aumentar.

Se tomar mais Sinvastatina Mer Comprimidos do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Informação Antivenenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Mer Comprimidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a doseesquecida. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como outros medicamentos, a Sinvastatina poderá provocar efeitos secundários.

A sinvastatina é geralmente bem tolerada e a maior parte dos efeitos adversos sãoligeiros e de curta duração.
Os seguintes efeitos secundários foram raramente relatados:

Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal,obstipação e flatulência. Dor de cabeça, tonturas, sensação de formigueiro. Icterícia.
Irritações cutâneas, prurido, perda de cabelo. Dor, fraqueza ou cãimbras musculares.

Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves.

Tal como acontece com qualquer medicamento, poderão ocorrer outros efeitos adversosmuito raros e alguns deles poderão ser muito graves. Peça ao seu médico oufarmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos adversos. Ambos possuemuma lista mais completa dos efeitos secundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5. CONSERVAÇÃO DE SINVASTATINA MER Comprimidos

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve a uma temperatura inferior a 30 ºC na embalagem original.

Não tome Sinvastatina Mer Comprimidos depois do final do prazo de validade indicadona caixa.

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Fenofibrato Sinvastatina

Sinvastatina Ratiopharm Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina ratiopharm
3. Como tomar Sinvastatina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina ratiopharm 40 mg comprimidos revestidos por película
Substância activa: sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sinvastatina ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da redutase da HMG-CoA.
Funcionam por redução da quantidade de colesterol e de substâncias gordas chamadas triglicéridos no seusangue. O corpo produz a maior parte do colesterol durante a noite.

O seu médico prescreveu Sinvastatina ratiopharm como complemento para a dieta porque:
-Tem níveis elevados de colesterol no seu sangue
-Tem uma doença cardíaca, diabetes ou tem antecedentes de AVC. Sinvastatina ratiopharm está indicado,em conjunto com a dieta, para reduzir o risco de morte, reduzindo a morte coronária; reduzir o risco deataque cardíaco e AVC; e reduzir a necessidade de restabelecimento do aporte sanguíneo e da funçãocardíaca através de cirurgia.

2. ANTES DE TOMAR Sinvastatina ratiopharm

Não tome Sinvastatina ratiopharm

-Se tem alergia à sinvastatina ou a qualquer outro dos componentes listados na secção 6.
-Se tem problemas de fígado.
-Se estiver grávida ou a amamentar (ver secção 2, ?Gravidez e aleitamento?).
-Se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos
-inibidores da protease do VIH (para o tratamento de infecções por VIH, por exemplo, nelfinavir)
-Itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou posaconazol (antifúngicos)
-Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
-Nefazodona (um antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina ratiopharm

Informe o seu médico antes de tomar Sinvastatina ratiopharm se:
-Sofre de miopatia (uma doença muscular). Se durante o tratamento com Sinvastatina ratiopharm sentirdor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras, pare de tomar os comprimidos e informeimediatamente o seu médico
-Tem um distúrbio da tiróide não tratado
-Está a tomar outros medicamentos para redução do colesterol tais como derivados do ácido fíbrico (comogenfibrozil ou fenofibrato) ou tomou esses medicamentos no passado e por isso teve dores musculares

-Bebe regularmente grandes quantidades de álcool

O seu médico pode pedir para realizar análises sanguíneas simples para verificar se os seus rins e fígadoestão a funcionar de forma adequada antes e durante o tratamento com Sinvastatina ratiopharm. Isto éespecialmente importante caso seja idoso (mais de 70 anos de idade) ou tenha problemas renais, ou aindase tiver, ou se algum dos seus familiares tiverem, alguma perturbação muscular hereditária.

Caso tenha necessidade de se submeter a uma cirurgia deve informar o seu médico que está a tomar
Sinvastatina ratiopharm. O seu médico irá informá-lo se é necessário interromper a medicação comsinvastatina antes da cirurgia.

Ao tomar com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem interagir com Sinvastatinaratiopharm. Estes incluem:
-Medicamentos para redução do colesterol tais como os derivados do ácido fíbrico (como genfibrozil oufenofibrato)
-Ciclosporina (um medicamento para prevenir a actividade do seu sistema imunitário)
-Danazol (um medicamento utilizado para tratar a endometriose e os quistos mamários nas mulheres)
-Doses elevadas (superiores a 1 g por dia) de niacina (um medicamento para redução do colesterol)
-Amiodarona (um medicamento utilizado para tratar batimentos cardíacos irregulares)
-Verapamil, diltiazem ou amlodipina (medicamentos utilizados para tratar tensão arterial alta, angina ououtros problemas cardíacos)
-Varfarina (para liquefazer o sangue)
Ácido fusídico em comprimidos ou em perfusão venosa (como antibiótico)
Tenha também em atenção a secção anterior: ?Não tome Sinvastatina ratiopharm ?

Ao tomar Sinvastatina ratiopharm com alimentos e bebidas

O seu médico avisou-o para limitar a ingestão de bebidas alcoólicas ao mínimo. Se tiver dúvidasrelativamente à quantidade de bebidas alcoólicas que pode ingerir durante o tratamento com Sinvastatinaratiopharm, informe-se com o seu médico.

Aviso: O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram a forma como algunsmedicamentos são absorvidos pelo corpo, incluindo Sinvastatina ratiopharm. Evite beber sumo de toranjadurante o tratamento com Sinvastatina ratiopharm já que pode aumentar o risco de deterioração muscular.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize Sinvastatina ratiopharm se estiver grávida, a tentar engravidar ou se suspeita que pode estargrávida, já que a segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Se engravidar durante a terapiacom Sinvastatina ratiopharm, deve parar imediatamente de tomar os comprimidos e consultar o seumédico.

Não se sabe se a sinvastatina passa para o leite materno. Visto que muitos medicamentos passam para oleite materno e dado o potencial para reacções adversas graves, não deve amamentar o seu filho enquantoestiver a tomar Sinvastatina ratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Sinvastatina ratiopharm sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos oudesprezíveis. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve ser tomado em consideraçãoque foram raramente relatadas tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina ratiopharm

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que tem algum tipo de intolerânciarelativamente a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Sinvastatina ratiopharm

Siga sempre as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas. Oscomprimidos devem ser engolidos com água. Os comprimidos podem ser tomados antes, depois oudurante as refeições.

A dose inicial habitual é de 10-20 mg por dia para níveis elevados de colesterol e de 20-40 mg por diapara doença cardíaca coronária (DCC), administrados como uma dose única à noite. Os comprimidosdevem ser tomados à noite, ou ao deitar, para que funcionem quando o corpo produz mais colesterol. Oseu médico pode ajustar a posologia até um máximo de 80 mg por dia, administrados como dose única ànoite, ou em três doses divididas de 20 mg, 20 mg e uma dose de 40 mg tomada à noite.

O seu médico pode prescrever doses mais baixas, especialmente se estiver a tomar certos tipos demedicamentos (por exemplo, ciclosporina, genfibrozil, niacina, fibratos, danazol, amiodarona ouverapamil) ou se tiver alguns problemas renais. O seu médico pode ter necessidade de alterar a dose paraobter o melhor efeito.

Duração do tratamento
O tratamento com Sinvastatina ratiopharm é normalmente uma terapia de longo prazo; o seu médico tomaa decisão relativamente à duração da terapia.

Sinvastatina ratiopharm não é recomendada para crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais do que o que deveria

Se acidentalmente tomou mais do que a dose prescrita informe imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose à hora prevista, tome normalmente a dose seguinte. Não tomeuma dose a dobrar, ao mesmo tempo, para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 de 1000 doentestratados):
-depressão
-distúrbios do sono incluindo insónia e pesadelos
-perda de memória
-disfunção sexual

Foram relatados os seguintes efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 de 10000 doentes tratados):

-deficiência de glóbulos vermelhos (anemia), que é acompanhada de sintomas como fadiga, fraqueza,palidez da pele
-dores de cabeça, formigueiros, tonturas, fraqueza, dormência, formigueiro ou perda de sensibilidade nosbraços e nas pernas
-obstipação, dor abdominal, flatulência, azia, diarreia, sentir enjoos ou ter enjoos, pancreatite (inflamaçãodo pâncreas)
-problemas de fígado, icterícia (amarelecimento da pele e/ou dos olhos)

-erupções cutâneas, comichão, perda de cabelo
-dores ou fraqueza musculares, inflamação dos músculos, cãibras. Caso sinta qualquer destes sintomasdurante o tratamento com sinvastatina, contacte imediatamente o seu médico.
Tenha também em atenção a secção 2: ?Tome especial cuidado com Sinvastatina ratiopharm ?
-fraqueza geral
-Os testes da função hepática podem ser afectados por Sinvastatina ratiopharm.

Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis muito raros (em menos de 1 em 10 000 doentestratados):
-um estado no pulmão designado de doença pulmonar intersticial,

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns doentes tiveram uma reacção alérgica a Sinvastatina ratiopharm. Se suspeitar que está a ter umareacção alérgica, contacte imediatamente o seu médico. A reacção alérgica pode incluir algum dosseguintes sintomas:
-inchaço da face ou do pescoço
-quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, perturbações das articulações e efeitos sobre osglóbulos brancos)
-dor e rigidez musculares e das articulações
-doença auto-imune que afecta a pele e os músculos (dermatomiosite)
-alterações na contagem sanguínea: diminuição do número de plaquetas, cujos sinais incluem contusão ehemorragia do nariz; aumento dos eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos; aumento da velocidade desedimentação sanguínea (ESR)
-inflamação das articulações e dos vasos sanguíneos
-urticária
-sensibilidade ao sol
-temperatura elevada
-afrontamentos, dificuldade em respirar ou cansaço.

5. COMO CONSERVAR Sinvastatina ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilizar Sinvastatina ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Não são necessárias condições especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina ratiopharm

-A substância activa é: Sinvastatina
Sinvastatina ratiopharm: cada comprimido revestido por película contém 20 ou 40 mg de sinvastatina.

-Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose anidracelulose microcristalinaamido de milho pregelatinizadobutil-hidroxianisolestearato de magnésiotalco

Película de revestimento:

hidroxipropilcelulosehipromelosedióxido de titânio

Qual o aspecto de Sinvastatina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são oblongos, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com uma ranhura num dos lados.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos são fornecidos em ?blisters?, contendo cada embalagem 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 – 143 Carnaxide

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Aciclovir Zidovudina

RoValcyte Valganciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RoValcyte e para que é utilizado
2.Antes de tomar RoValcyte
3.Como tomar RoValcyte
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RoValcyte
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RoValcyte 450 mg comprimidos revestidos por película
Valganciclovir

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ROVALCYTE E PARA QUE É UTILIZADO

RoValcyte pertence a um grupo de medicamentos que actua directamenteprevenindo o desenvolvimento de viroses. A substância activa dos comprimidos
? valganciclovir ? sofre uma alteração no organismo, transformando-se emganciclovir. O ganciclovir previne a multiplicação e a invasão de célulassaudáveis por parte de um vírus denominado citomegalovírus (CMV). Emdoentes com um sistema imunitário enfraquecido, o CMV pode causar infecçõesnos órgãos, que podem colocar a vida em risco.

RoValcyte é utilizado:na prevenção das infecções causadas por CMV, em doentes que não estãoinfectados pelo CMV e que tenham sido submetidos a transplante de órgãoproveniente de um dador que estivesse infectado com o CMV.no tratamento de infecções da retina causadas por CMV em doentes comsíndroma de imunodeficiência adquirida (SIDA). A infecção da retina pelo CMV,pode causar problemas de visão e cegueira.

2.ANTES DE TOMAR ROVALCYTE

RoValcyte não é adequado para todas as pessoas.

Não tome RoValcyte

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valganciclovir ou a qualquer outrocomponente de RoValcyte.
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ganciclovir, aciclovir ou valaciclovir, quesão medicamentos utilizados no tratamento de infecções provocadas por outrosvírus.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com RoValcyte

Se tiver valores sanguíneos baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos oude plaquetas (células de pequena dimensão envolvidas no processo decoagulação). O seu médico irá pedir-lhe que faça análises sanguíneas antes deutilizar os comprimidos de RoValcyte e enquanto estiver a fazer tratamento comos comprimidos.
Se estiver a fazer radioterapia ou hemodiálise
Se tiver problemas renais
Se actualmente estiver a tomar cápsulas de ganciclovir e o seu médico quiseralterar para comprimidos de RoValcyte. É importante que não tome mais do queo número de comprimidos de RoValcyte prescrito pelo seu médico, para evitar orisco de sobredosagem.

RoValcyte não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não serealizaram estudos sobre a acção deste medicamento em crianças.

Tomar RoValcyte com outros medicamentos

Se estiver a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que RoValcyte, estaassociação pode afectar a quantidade de fármaco que entra na circulaçãosanguínea e causar efeitos nocivos. Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham:

imipenem-cilastatina (antibiótico). A associação deste medicamento com
RoValcyte pode causar convulsões (ataques)zalcitabina, zidovudina, didanosina ou fármacos semelhantes utilizados notratamento da SIDAprobenecide (medicamento contra a gota). A associação de probenecide com
RoValcyte, em simultâneo, pode aumentar a quantidade de ganciclovir no seusangue. micofenolato mofetil (utilizado após o transplante) fármacos utilizados no tratamento de cancro outros fármacos utilizados contra infecções provocadas por vírustrimetoprim (antibiótico).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar RoValcyte com alimentos e bebidas

Sempre que possível, estes comprimidos devem ser tomados juntamente comalimentos.

Gravidez

Não deve tomar RoValcyte se estiver grávida. Informe o seu médico se estivergrávida ou se pretender engravidar. A utilização de RoValcyte durante agravidez pode prejudicar o feto.

Aleitamento

RoValcyte não deve ser tomado se estiver a amamentar. Caso o seu médicoqueira que inicie o tratamento com RoValcyte deve parar de amamentar antesde começar a tomar os comprimidos.

Mulheres em idade fértil

As mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção efectiva durante otratamento com RoValcyte.

Homens

Os homens, cujas companheiras estejam em idade fértil, deverão utilizarpreservativo durante o tratamento com RoValcyte e deverão continuar a utilizarpreservativo durante os 90 dias após a conclusão do tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem opere máquinas se sentir tonturas, cansaço, tremores ouconfusão enquanto estiver a tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ROVALCYTE

Tomar RoValcyte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome um número decomprimidos diários superior ao prescrito pelo seu médico.

Deve ter cuidado quando manipular os comprimidos de RoValcyte. Não os partanem os esmague. Deve engolir os comprimidos inteiros e, sempre que possível,juntamente com alimentos. Se, acidentalmente, tocar nos comprimidosesmagados ou partidos, lave as mãos abundantemente com água e sabão. Sealgum pó dos comprimidos entrar em contacto com os seus olhos, lave-osabundantemente com água estéril ou água corrente, se a água estéril nãoestiver disponível.

A dose habitual para doentes adultos sujeitos a transplante de órgão é de doiscomprimidos, uma vez por dia. Deve começar a tomar os comprimidos nosprimeiros 10 dias após o transplante e continuar com esta dose durante 100dias.

A dose habitual para o tratamento da retinite causada por CMV em doentes com
SIDA é de dois comprimidos, duas vezes por dia, durante 21 dias. Após os 21dias, a dose é de dois comprimidos uma vez por dia. O seu médico irá indicar-
lhe durante quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Mesmo no caso demelhoria da retinite, o seu médico pode querer que continue a tomar RoValcyte.

RoValcyte comprimidos não devem ser tomados por crianças e adolescentes.

Se tiver problemas renais ou se tiver doenças do sangue, o seu médico podedar-lhe indicações para tomar um número menor de comprimidos por dia oupara tomar os comprimidos em determinados dias da semana. Tome apenas onúmero de comprimidos prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais RoValcyte do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou hospital se tomou, ou pensa quetomou, mais comprimidos do que deveria. Tomar um número excessivo decomprimidos pode causar efeitos secundários graves, especialmente no sangueou nos rins, o que pode obrigar a tratamento hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar RoValcyte

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar RoValcyte

Salvo indicação em contrário do seu médico, não deve parar de tomar estemedicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, RoValcyte pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas

Até uma em cada cem pessoas pode desenvolver reacções alérgicas súbitas egraves ao valganciclovir (choque anafilático). PARE de tomar RoValcyte e dirija-
se imediatamente às urgências do hospital mais próximo caso sinta qualquerdos seguintes efeitos:exantema cutâneo com pápula e comichão (urticária)inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca, que possa causar dificuldadeem engolir ou em respirar.inchaço súbito das mãos, pés ou tornozelos.

Os efeitos secundários notificados muito frequentemente com valganciclovir são:diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia), que farácom que mais facilmente tenha infecções, diminuição do pigmento do sangueque transporta o oxigénio (anemia), que pode causar cansaço e dificuldade emrespirar durante o exercício físico e também diarreia.

Outros efeitos secundários que ocorreram durante o tratamento comvalganciclovir ou ganciclovir são indicados em seguida:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em mais do que 1 emcada 10 doentes.
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes.
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em até 1 de 100doentes.

Infecções
Frequentes: infecção na boca provocada por fungos (candidíase oral), infecçõesno sangue causadas por bactérias ou vírus, inflamação do tecido celular
(celulite), inflamação dos rins ou bexiga.

Doenças do sangue
Muito frequentes: diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
(neutropenia), que fará com que mais facilmente tenha infecções, diminuição dopigmento do sangue que transporta o oxigénio (anemia), que pode causarcansaço e dificuldade em respirar durante o exercício físico.
Frequentes: diminuição do número de leucócitos (outro tipo de glóbulos brancos)no sangue (leucopenia), diminuição do número de plaquetas no sangue
(trombocitopenia) que pode causar a ocorrência de nódoas negras e

hemorragias e diminuição do número de vários tipos de células sanguíneas aomesmo tempo (pancitopenia).
Pouco frequentes: diminuição da produção de células sanguíneas pela medula
óssea.

Distúrbios da nutrição
Frequentes: diminuição do apetite (anorexia) e perda de peso

Distúrbios psiquiátricos:
Frequentes: depressão, ansiedade, confusão e alteração do pensamento.
Pouco frequentes: alterações não habituais de humor e comportamento,alucinações (perturbações psicóticas) e agitação.

Distúrbios do sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça, dificuldade em dormir (insónia), alterações dopaladar (disgeusia), diminuição da sensibilidade ao toque (hipostesia), picadasou formigueiro na pele (parestesia), perda de sensibilidade nas mãos ou pés
(neuropatia periférica), tonturas e convulsões.
Pouco frequentes: estremecimento ou tremor

Distúrbios oculares
Frequentes: dor ocular, inchaço do olho (edema), separação da parte posteriordo olho (descolamento da retina) e moscas volantes
Pouco frequentes: vermelhidão e inchaço dos olhos (conjuntivite) e visãoalterada.

Distúrbios auditivos
Frequentes: dor de ouvido
Pouco frequentes: surdez

Problemas do sistema circulatório
Pouco frequentes: alteração do batimento normal do coração (arritmia), tensãoarterial baixa (hipotensão) que pode causar sensação de atordoamento ou dedesmaio.

Distúrbios respiratórios
Muito frequentes: dificuldades em respirar ou falta de ar (dispneia)
Frequentes: tosse

Distúrbios gastrointestinais
Muito frequentes: diarreia
Frequentes: mal-estar generalizado, dor de estômago, prisão de ventre,flatulência, indigestão (dispepsia) e dificuldade em engolir (disfagia)
Pouco frequentes: inchaço abdominal e inflamação do pâncreas (pancreatite)podendo causar dor intensa no estômago e costas

Distúrbios renais e do fígado
Frequentes: aumento de algumas enzimas hepáticas, apenas detectado atravésde análises ao sangue. Alteração ao normal funcionamento dos rins.
Pouco frequentes: sangue na urina (hematúria) ou insuficiência renal.

Afecções da pele
Frequentes: inflamação da pele (dermatite), comichão (prurido) e transpiraçãonocturna
Pouco frequentes: queda de cabelo (alopecia), erupção cutânea com comichãoou inchaço (urticária) e pele seca.

Problemas musculares e nos ossos
Frequentes: dor de costas, dor nos músculos (mialgia) ou articulações (artralgia),rigidez nos músculos (rigidez muscular) e cãibras.

Outros efeitos secundários gerais frequentemente observados incluem: cansaço,febre, dor torácica, perda de energia (astenia) e sensação geral de mal-estar. Ainfertilidade nos homens é um efeito pouco frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ROVALCYTE

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RoValcyte após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao se farmacêutico como eliminar os medicamentos de quejá não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RoValcyte:

– A substância activa é o valganciclovir (450 mg), presente na forma de cloridratode valganciclovir (496,3 mg)

– Os outros componentes do comprimido são povidona K30, crospovidona,celulose microcristalina e ácido esteárico. Os componentes da película derevestimento são hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido deferro vermelho (E172) e polissorbato 80.

Qual o aspecto de RoValcyte e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa, de forma oval convexacom a inscrição ?VGC? de um lado do comprimido e ?450? do outro.

Cada embalagem contém 1 frasco com 60 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora

Fabricante
F. Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados Membros da Área
Económica Europeia com os seguintes nomes comerciais:

Valcyte: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia,
Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia,
Luxemburgo, Holanda, Noruega, República da Eslovénia, Espanha, Suécia,
Reino Unido

Rovalcyte: França e Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bifosfonatos Ureia

Pamidran Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pamidran e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Pamidran
3.Como utilizar Pamidran
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pamidran
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidran 3 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidran 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidran 9 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Pamidronato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PAMIDRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Pamidran, concentrado para solução para perfusão pertence ao grupo de susbtânciasdesignadas bifosfonatos. A sua acção clínica é ligar-se ao osso e diminuir destruição doosso.

O medicamento usa-se para ajudar a reduzir os elevados níveis de cálcio no sangue,causados pelos tumores e assim reduzir a perda de osso, a qual pode ocorrer em doentescom certo tipo de cancro, por exemplo o cancro da mama ou mieloma múltiplo. Se sesentir inseguro à razão pela qual lhe administram este medicamento, pergunte ao seumédico.

2.ANTES DE UTILIZAR PAMIDRAN

Não utilize Pamidran
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Pamidronato dissódico ou a qualquer outrocomponente de Pamidran ou a qualquer bifosfonato (produtos do grupo ao qual o
Pamidronato pertence).
-se amamenta uma criança

Tome especial cuidado com Pamidran
Se teve alguma vez problemas da tiróide,
Se sofre de uma doença renal,
Se tem quaisquer problemas cardíacos,
O Pamidran pode causar irritação nos olhos,
Não se recomenda a utilização do Pamidran em crianças.

Fale com o seu médico antes de utilizar o Pamidran, se tem ou teve dores, inflamaçãoou alguma impressão no maxilar ou como que o maxilar pesado ou perda de dentes. Istopode ser um sintoma de osteonecrose (morte do tecido ósseo) . Fale com o seu médicose os seus dentes estão em más condições, já que isto é um factor de risco.

Se está a ser tratado por um dentista, ou se vai fazer uma cirurgia dentária, informe oseu dentista de que está a tomar Pamidran.

Utilizar Pamidran com outros medicamentos

O Pamidran não deve ser utilizado com outros medicamentos bifosfonatos (o grupo aoqual o Pamidran pertence) ou com outros medicamentos que reduzam o seu nível decálcio do sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Não há dados clínicos relativos oa uso do Pamidran durante a gravidez. Os estudos emanimais demonstrarm que este possui efeitos nefastos para as crias (alterações do seuesqueleto e dos seus dentes). O potencial risco para os humanos não é conhecido.

Se estiver grávida, não deve ser tratada com Pamidran.

Não deve amamentar uma criança enquanto estiver a receber Pamidran.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir sonolência ou tonturas depois do tratamento com Pamidran, não conduza nemutilize máquinas até estes efeitos terem desaparecido.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pamidran

Pamidran contém menos de 1 mmol de Sódio (23 mg) por dose máxima (90 mg), peloque é essencialmente livre de sódio.

3.COMO UTILIZAR PAMIDRAN

O Pamidran deve ser administrado através de perfusão intravenosa muito lenta
(administrado na veia), nunca através de uma injecção rápida. O seu médico decidiráqual a dose correcta para si. A perfusão será de 1 a várias horas, dependendo da dose. Oseu médico decidirá quantas perfusões necessita e qual a frequência em que estas serãoadministradas.

A dose habitual de cada tratamento varia entre 15 mg e 90 mg.

Utilizar Pamidran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Pamidran pode causar efeitos secundários, emboranem todas as pessoas os apresentem.

Os efeitos mais frequentes são sintomas do tipo gripal e uma febre ligeira (aumento datemperatura corporal em mais do que 1ºC) que ocorre no início do tratamento e podedurar 48 horas.

Alguns doentes notam um aumento da dor óssea, pouco depois do início do tratamento.
Esta melhora geralmente após alguns dias. Se não melhorar, informe o seu médico.

Os efeitos secundários seguintes são muito frequentes (ocorrem em mais de 1 de 10doentes):
Febre e sintomas gripais, por vezes acompanhados de sensação de mal estar, fraqueza,rigidez muscular e afrontamentos.
Diminuição dos níveis de cálcio e fosfatase no sangue.

Os efeitos secundários seguintes são frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100 doentes):
Diminuição do número de globulos brancos (linfocitopénia), redução do nível demagnésio no sangue, dor de cabeça. Sensação de mal estar, vómitos, dor nos ossostransitória, dores nas articulações, dores musculares, dores generalizadas, dores, rubor,ou inchaço no local de administração, veias doridas, e por vezes hematoma local.

Os efeitos secundários seguintes são raros (ocorrem em menos de 1 de 1000 doentes):
Anemia, diminuição do nível de glóbulos brancos (leucopénia), aumento do nível depotássio e sódio no sangue, redução do nível de potássio no sangue, formigueiro nas

mãos e pés, espasmos, agitação, confusão, tonturas, insónia, cansaço, confusão, falhacardíaca, aumento ou baixa da tensão arterial, dificuldades respiratórias, líquido nospulmões, perda de apetite, dores de estômago, obstipação, diarreia, indigestão,problemas nos rins (habitualmente, nos doentes que têm problemas renais), crãibrasmusculares.

Em casos raros, alguns doentes podem ter uma reacção alérgica grave ao medicamento,cujos sintomas são uma sensação de opressão no peito, dificuldade respiratória, erupçãocutânea muito extensa, inchaço da pele e mucosas, queda brusca da tensão arterial. Sesentir qualquer um destes efeitos, deve informar o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários seguintes são muito raros (ocorrem em mais de 1 de 10000doentes):
Exarcerbação de frieiras, bolhas ou herpes, redução do número de plaquetas
(trombocitopénia), convulsões, alucinações visuais (ver coisas que não existem),problemas de visão/dor nos olhos, inflamação dos pulmões que pode causar tosse,dificuldades respiratórias e ruídos pulmonares, inflamação do estômago o que podecauasr dor e mal-estar, rubor, erupção cutânea, sangue na urina, falha renal, piorar dafunção renal nos doentes com problemas renais, testes da função renal anormais,aumento sanguíneo da creatinina sérica ou ureia, morte de tecido ósseo (osteonecrose).

Caso algum destes efeitos se agravar, ou se sentir algum efeito secundário não referidoneste folheto, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Pamidran

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Pamidran após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Após diluição o Pamidran deve ser utilizado imediatamente. Se o Pamidran diluído nãofor utilizado imediatamente, o tempo de conservação não deve ser superior a 24 horasentre 2 ? 8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pamidran

A substância activa é o Pamidronato Dissódico. Cada mililitro (ml) de solução contém 3mg, 6 mg ou 9 mg de Pamidronato Dissódico.
Os outros componentes são Manitol, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio, e Água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Pamidran e conteúdo da embalagem

O Pamidran como concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é umasolução incolor.

Pamidran 3 mg/ml:
Frascos para injectáveis de 5 ml ? embalagem de 5 frascos para injectáveis
Frascos para injectáveis de 10 ml ? embalagem de 1 frasco para injectáveis

Pamidran 6 mg/ml e 9 mg/ml
Frascos para injectáveis de 10 ml ? embalagens de 1 frasco para injectáveis.

Podem não estar disponíveis todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mayne Pharma (Portugal), L.da.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais

Fabricante libertador dos lotes na Europa:
Mayne Pharma Plc, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3 RW,
United Kingdom

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Austria
Pamidronat Mayne
Italia
Pamidronato di sodico Mayne
Belgica
Pamidronaat Mayne
Lituania
Pamidronate Disodium
Mayne
Dinamarca Pamidronatdinatrium
Luxemburgo Pamidronaat Mayne
Mayne
Finlandia Pamidronatdinatrium Holanda
Pamidronaat Mayne
Mayne
França
Pamidronate de sodium
Noruega
Pamidronatdinatrium
Mayne

Faulding

Alemanha
Pamidronat Mayne
Polónia
Pamisol
Grécia Pamidronate
Disodium
Portugal
Pamidran
Mayne
Hungria
Pamidronate Mayne
Espanha
Pamidronato di sodico Mayne
Icelandia Pamidronatdinatrium Suécia
Pamidronatdinatrium
Mayne

Mayne
Irlanda Pamidronate
Disodium
Reino
Unido Pamidronate Disodium Sterile
Concentrate for Solution
Concentrate
for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo INFARMED

<——————————————————————————————————–
———————- <A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais desaúde.

Administração
O Pamidronato dissódico deve ser administrado apenas através de perfusão. O
Pamidronato dissódico nunca deve ser administrado por injecção em bólus.
A solução deve ser primeiro diluída e só depois lentamente perfundida lentamente. Aconcentração do Pamidronato dissódico na solução de perfusão não deve exceder 90mg/250ml.

Só devem ser utilizadas soluções límpidas e praticamente sem partículas. Parautilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.

Incompatibilidades
O Pamidronato forma complexos com catiões bivalentes e não deve ser adicionado asoluções intravenosas que contêm cálcio.

Conservação
Não conservar acima de 25°C.

A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada em solução de Cloreto desódio a 0,9% e em glucose a 5%, durante 24 horas quando conservado a 2º-8ºC.
Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser imediatamenteutilizado. Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições durante o usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente, não devem ser

superiores a 24 horas entre 2º-8ºC, a menos que a reconstituição e a diluição tenhamsido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.

Categorias
Azitromicina Macrólidos

Azitromicina Generis Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Generis Pó para suspensão oral e para que é utilizada
2. Antes de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
3. Como tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Generis
40 mg/ml
Pó para suspensão oral

Azitromicina di-hidratada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL E PARA

QUE É UTILIZADA

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.8 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Macrólidos.

A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral é um medicamento antibiótico dogrupo dos macrólidos usado no tratamento de infecções causadas por bactériase outros microrganismos.

A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral está indicada no tratamento de:
-Infecções do tracto respiratório inferior: exacerbação bacteriana de bronquiteaguda, exacerbação aguda bacteriana de bronquite crónica e pneumoniaadquirida na comunidade ligeira a moderadamente grave
-Infecções do tracto respiratório superior: infecções de garganta, amigdalites,sinusite e infecções no ouvido
-Infecções da pele e dos tecidos moles, como abcessos

-Inflamação da uretra (canal através do qual a urina sai da bexiga) ou cervixcausada pelo microrganismo Chlamydia trachomatis.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO

ORAL

Não tome Azitromicina Generis Pó para suspensão oral:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina ou a qualquer outrocomponente de
Azitromicina Generis Pó para suspensão oral;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico macrólido comopor exemplo à eritromicina;
-se tem doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó para suspensão oral:

-Se tem problemas renais: se tem uma grave diminuição da função renal;
-Se tem problemas hepáticos: se tem doença hepática grave;
-Se estiver a tomar medicamentos conhecidos como alcalóides da ergotamina
(comoergotamina), os quais são usados no tratamento da enxaqueca;
-Se alguma vez lhe foi diagnosticado um aumento no intervalo QT (a nívelcardíaco);
-Se estiver a tomar medicamentos denominados antiarrítmicos (usados notratamento de alterações do ritmo cardíaco), cisaprida (usado nos problemas deestômago) ou terfenadina (um anti-histamínico usado no tratamento dasalergias);
-Se suspeitar que tem um batimento cardíaco diminuído ou irregular ou a funçãocardíaca reduzida;
-Se tem um desequilíbrio electrolítico, especialmente níveis sanguíneos baixosde potássio ou magnésio;
-Se lhe foi diagnosticado uma doença neurológica: uma doença cerebral ou dosistema nervoso;
-Se tem problemas mentais, de comportamento ou de carácter emocional

Se verificar o desenvolvimento de diarreia grave e persistente durante ou após otratamento, principalmente se verificar a presença de sangue ou muco, informede imediato o seu médico (ver também o aconselhamento em ?Efeitossecundários possíveis?)

Se os seus sintomas persistirem após o fim do tratamento com Azitromicina
Generis Pó para suspensão oral, ou se verificar um novo sintoma ou apersistência de um já existente, contacte o seu médico.

A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral não é recomendada a doentescom menos de 6 meses de idade.

Ao tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral com outrosmedicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-anti-ácidos como por exemplo o hidróxido de alumínio
-derivados da ergotamina como a ergotamina (usada para tratar a enxaqueca)
-derivados da cumarina como a varfarina (usada para parar a formação decoágulos sanguíneos)
-digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca);
-zidovudina (usada no tratamento do HIV)
-rifabutina (usada no tratamento de infecções bacterianas incluindo atuberculose);
-teofilina (usado no tratamento da asma e outras doenças pulmonares)
-quinidina (usada no controlo do ritmo cardíaco)
-ciclosporina (imunossupressor usado após transplante de órgãos)
-antiarritmicos (ver ?Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral?)
-cisaprida (ver ?Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral?)
-terfenadina (ver ?Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral?)
-pimozida (usado no tratamento da esquizofrenia e outros problemas mentais)
-astemizol (anti-histamínico usado no tratamento de reacções alérgicas)
-triazolam e midazolam (sedativos)
-alfentanilo (analgésico).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico antes de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensãooral se está grávida, a planear engravidar ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A azitromicina pode causar tonturas e convulsões. Não conduza ou utilizemáquinas sem ter a certeza de que não está afectado por estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Generis Pópara suspensão oral

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mesmo que comece a sentir-se melhor, é importante que tome todas as dosesprescritas pelo seu médico, porque desta forma previne o novo aparecimento dainfecção.

Dose
A suspensão de azitromicina deve ser administrada numa dose única diária, comou sem alimentos.

Agite bem o frasco antes de usar a suspensão.

A dose habitual é:
Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 45Kg, adultos e idosos: Adose total de azitromicina é de 37,5 ml (1500 mg) dividida em 3 doses de 500mg durante 3 dias (12,5 ml (500 mg) uma vez ao dia). Alternativamente, a dosepode ser dividida durante 5 dias (12,5 ml (500 mg) numa toma única no primeirodia e nos seguintes 6,25 ml (250 mg) por dia).

Para o tratamento de cervicite e inflamação da uretra provocada por Chlamydiatrachomatis, a dose é de 25 ml (1000 mg) em dose única.

Para o tratamento da sinusite, o tratamento está indicado em adultos eadolescentes com mais de 16 anos de idade.

O esquema posológico em função do peso corporal é o seguinte:

Peso
Tratamento de 3 dias*
Tratamento de 5 dias*
corporal (Kg)
10-15
Dose única por dia
Uma dose diária de 10 mg/kg
de 10 mg/kg nos
no dia 1,
dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
5 mg/kg nos dias 2 a 5
16-25
Dose única por dia
Uma dose diária de 200 mg (5
de 200 mg (5 ml)
ml) no dia 1,

nos dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
100 mg (2,5 ml) nos dias 2 a 5
26-35
Dose única por dia
Uma dose diária de 300 mg (7,5
de 300 mg (7,5 ml)
ml) no dia 1,
nos dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
150 mg (3,75 ml) nos dias 2 a 5
36-45
Dose única por dia
Uma dose diária de 400 mg (10
de 400 mg (10 ml)
ml) no dia 1,
nos dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
200 mg (5 ml) nos dias 2 a 5
> 45
Dose como nos

adultos

Para o tratamento da amigdalite/faringite em crianças de 2 anos ou idadesuperior:
Azitromicina Generis Pó para suspensão oral em dose unitária de 10 mg/Kg ou
20 mg/Kg durante 3 dias, no qual a dose máxima diária não deve exceder os
500 mg.

Sinusite
No tratamento da sinusite, os dados disponíveis para o tratamento de criançascom idade inferior 16 anos de idade é limitado.

Mesmo que comece a sentir-se melhor, é importante que tome todas as dosesprescritas pelo seu médico, porque desta forma previne a re-infecção

Instruções para a seringa-doseadora

Enchimento da seringa com o medicamento:
1. Agite bem o frasco antes de usar e remova a tampa de protecção paracrianças.
2. Se o farmacêutico ainda não o tiver encaixado, destaque o adaptador daseringa e encaixe na zona mais estreita do frasco. Com o adaptador colocado,consegue encher a seringa com o medicamento que está no frasco.
3. Com o frasco colocado sob uma superfície firme e lisa, mantenha-o estávelsegurando-o com uma mão. Com a outra mão, insira a ponta da seringa noadaptador.
4.Volte o frasco para baixo enquanto segura a seringa no local apropriado.
5. Puxe devagar o êmbolo da seringa de forma a que a extremidade superior doanel preto esteja nivelado com a linha de graduação indicada na seringa.
Se observar a formação de bolhas grandes no interior da seringa, empurredevagar o embolo para dentro da seringa. Isto forçará a entrada domedicamento para dentro do frasco. Repita de novo o ponto 5.
6. Mantenha a seringa e o frasco firmes. Volte o frasco para baixo com a seringaainda colocada no mesmo lugar.
7. Retire a seringa do frasco.

Administração do medicamento utilizando a seringa
1. Assegure-se que a criança está direita.
2. Coloque a ponta da seringa cuidadosamente dentro da boca da criança.
Aponte a ponta da seringa em direcção à face interna da bochecha.
3. Empurre o êmbolo da seringa devagar para dentro: Não esguiche o conteúdomuito depressa. O medicamento irá escorrer dentro da boca da criança. Dêtempo à criança para engolir o medicamento.
4. Coloque o fecho de protecção para crianças do frasco. Lave a seringa comodescrito a seguir.

Em doses diárias menores do que 5 ml que tenham sido dadas durante 3 dias,alguma suspensão restará no frasco. Esta suspensão remanescente deve sereliminada.

Limpeza e conservação da seringa
1. Puxe o êmbolo da seringa para fora e lave ambas as partes mantendo-as sob
água corrente morna ou por imersão numa solução esterilizante usada nosbiberões, etc.
2. Seque as duas partes. Empurre o êmbolo da seringa para dentro. Coloque-anum local seguro e limpo junto ao medicamento.

Se tomar mais Azitromicina Generis Pó para suspensão oral do que deveria

Se você (ou outra pessoa) tomou demasiada Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral, dirija-se de imediato às urgências do hospital mais próximo ouao seu médico. A sobredosagem causa perda de audição temporária, náuseas
(sensação de mal-estar), vómitos e diarreia.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral

No caso de se ter esquecido de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensãooral, tome a dose tão rapidamente quanto possível, no entanto, se estiver quasena hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome a dose seguintena hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azitromicina Generis Pó para suspensão oralpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.
Se verificar os seguintes efeitos secundários, pare de tomar Azitromicina
Generis Pó para suspensão oral e informe imediatamente o seu médico ou dirija-
se às urgências do hospital mais próximo:
-Reacção alérgica (comichão, erupção cutânea, sensibilidade à luz, dificuldaderespiratória e inchaço dos lábios, cara e pescoço).

Este é um efeito secundário grave mas raro. Pode necessitar de assistênciamédica ou hospitalização.

Informe também imediatamente o seu médico e interrompa a toma de
Azitromicina Generis Pó para suspensão oral se verificar:
-Diarreia grave e persistente com sangue ou muco. A diarreia grave epersistente pode ocorrer durante o tratamento ou alguns dias após o mesmo.
Este efeito ocorre em menos de 1 doente em cada 1000 doentes tratados.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com uma frequênciaaproximada de:
Frequentes (afectam menos do que 1 pessoa em 10 mas mais do que 1 pessoaem 100):
-Sensação de mal-estar, vómitos, diarreia
-Dor de estômago, cãibras

Pouco Frequentes (afectam menos do que 1 pessoa em 100 mas mais do que 1pessoa em 1000):
-Tonturas, insónias, dor de cabeça
-Convulsões, alterações do olfacto e paladar
-Perda de fezes, flatulência, problemas digestivos, perda de apetite
-Reacções alérgicas como comichões e erupção cutânea
-Dor articular
-Inflamação da vagina

Raros (afectam menos do que 1 pessoa em 1000 mas mais do que 1 pessoa em
10000):
-Alterações sanguíneas caracterizadas por febre e arrepios, dor de garganta,
úlceras na boca ou garganta, hemorragia não habitual ou nódoa negrainexplicável, diminuição do número de células sanguíneas que causam cansaçoatípico ou fraqueza
-Agressividade, agitação, ansiedade, estado nervoso
-Sensação de irrealidade das coisas
-Confusão, especialmente em idosos
-Picadas ou entorpecimento
-Desmaios, letargia, insónia, fraqueza, hiperactividade

-Distúrbios auditivos incluindo deficiência auditiva, surdez e zumbido nosouvidos
-Alteração da frequência cardíaca, ritmo ou frequência do batimento cardíacoanormal, diminuição da pressão sanguínea (a qual pode estar associada comfraqueza, atordoamento e desmaios)
-Obstipação, descoloração dos dentes e língua, pancreatite (inflamação dopâncreas que pode estar associado a náuseas, vómitos, dor abdominal, dor decostas)
-Alterações nas enzimas hepáticas ou hepatite (inflamação do fígado), icterícia,dano hepático, insuficiência hepática (raramente com risco de vida)
-Indução de erupção cutânea, sensibilidade à luz, problemas de pele comovermelhidão da pele, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas/hemorragia doslábios, olhos, nariz, boca e genitais), erupção cutânea grave com formação debolhas.
-Alterações/problemas renais
-Infecções da boca e vagina provocadas por leveduras
A frequência dos seguintes efeitos secundários não é conhecida:
-Problemas de visão
-Dor no peito, inchaço
-Indigestão, inflamação do estômago com dor associada
-Dor

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO

ORAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Pó: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Após a reconstituição: a suspensão deve ser conservada no frasco bem rolhado,a uma temperatura inferior a 25ºC, pelo prazo de 10 dias.

Não utilize Azitromicina Generis Pó para suspensão oral após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior e no frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
A substância activa é a azitromicina.

Os outros componentes são: sacarose, hidroxipropilcelulose, fosfato trissódico,goma xantana, aroma de cereja, aroma de baunilha e aroma de banana.

Qual o aspecto de Azitromicina Generis Pó para suspensão oral e conteúdo daembalagem

A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral encontra-se acondicionada emfrasco de vidro topázio fechado com uma cápsula de alumínio. A tampa e aseringa que acompanham o frasco são de plástico. A Azitromicina Generis Pópara suspensão oral encontra-se em embalagens de 15 ml ou 30ml. A seringapossui 3 tipos de escala: em Kg (de 0 a 40 Kg) em função do peso corporal; emml (de 0 a 10 ml) em função do volume da suspensão e em mg (0 a 400 mg) emfunção da quantidade de substância activa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

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Categorias
Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Ciclum 20 mg comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Ciclum
3. Como tomar Enalapril Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Ciclum 5 mg Comprimidos
Enalapril Ciclum 20 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1 ? Anti-hipertensores,inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Enalapril Ciclum está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção doventrículo esquerdo assintomática (fracção de ejecção <35%)

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Não tome Enalapril Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) () ao enalapril, a qualquer outro componente de
Enalapril Ciclum ou a outro inibidor da enzima de conversão.
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores ECA.
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático.

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Ciclum no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Enalapril Ciclum:
-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-
se imediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico.
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertróficaobstrutiva. É possível que o seu médico lhe dê instruções especiais.
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu casoparticular.
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim únicofuncionante. Corre maior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não estárecomendado nestes casos.
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deveser interrompida e ter lugar um controlo médico adequado.
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, sesofrer de doença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêuticacom imunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores,e especialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor degarganta, febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médicopara instituição de tratamento adequado.
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas,língua, glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril edeslocar-se imediatamente ao hospital.
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectosou de exposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese delipoproteínas. Estas reacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente oinibidor da ECA ou recorrendo a outra classe de medicamentos para controlo dahipertensão.
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados emcaso de medicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente duranteo primeiro mês de tratamento.
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção.
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que estáa tomar enalapril, pois pode ocorrer hipotensão.
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer deinsuficiência renal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados como aumento do potássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio).
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não
é geralmente recomendada.
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão edesde que não sofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administradoa recém-nascidos.

-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentesnegros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalênciade renina baixa na população negra hipertensa.
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir aaumentos significativos do potássio no sangue.
-O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em risco dehipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.
-A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originarum aumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina eoutros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalaprilpode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses paracardiologia), trombolíticos, betabloqueadores e/ou nitratos.
-A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação forconsiderada necessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveisséricos de lítio.
-A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos podeprovocar uma redução adicional da pressão arterial.
-Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECAexercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal podediminuir; a administração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor deum inibidor ECA.
-Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.
-A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos
(insulinas, fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição daglicemia, com risco de hipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maiordurante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiênciarenal.

Ao tomar Enalapril Ciclum com alimentos e bebidas:
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Ciclum pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Ciclum antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Ciclum.
Enalapril Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Ciclum.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Ciclum enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Tomar Enalapril Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta dapressão arterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 mg e 20 mg deenalapril por dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose demanutenção máxima é 40 mg por dia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículoesquerdo assintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisãomédica. A dose deverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual demanutenção de 20 mg, administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que estatitulação da dose seja efectuada durante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é
40 mg por dia, administrados em duas doses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir aposologia em caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Ciclum não é recomendado emcrianças para outra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças nãosofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administrado a recém-
nascidos. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitemdecidir quando e como tratar crianças hipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Ciclum do que deveria:
Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia,tonturas, ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica,administração de adsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) eacelerar a eliminação devem ser aplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrerhipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administradorapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento comangiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com aadministração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Ciclum:
A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas dadoença.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito,da hemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.
Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:

Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono
Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva
Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito,taquicardia. Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de
Raynaud
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritaçãogástrica, xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.
Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)
Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Poucofrequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo,eritrodermatite.
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria
Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares,rubor, acufenos, mal estar, febre.
Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento dourémia, hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubinasérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Enalapril Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Ciclum:

A substância activa é o Enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnásio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Cada comprimido de Enalapril Ciclum 5 mg contém 5 mg de enalapril, e apresenta-seem embalagens de10, 20 60 e 120 comprimidos.
Cada comprimido de Enalapril Ciclum 20 mg contém 20 mg de enalapril e apresenta-seem embalagens de 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 – Torrejón de Ardoz –
Madrid

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Ciclum 5 mg comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Ciclum
3. Como tomar Enalapril Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Ciclum 5 mg Comprimidos
Enalapril Ciclum 20 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1 ? Anti-hipertensores,inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Enalapril Ciclum está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção doventrículo esquerdo assintomática (fracção de ejecção <35%)

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Não tome Enalapril Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) () ao enalapril, a qualquer outro componente de
Enalapril Ciclum ou a outro inibidor da enzima de conversão.
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores ECA.
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático.

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Ciclum no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Enalapril Ciclum:
-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-
se imediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico.
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertróficaobstrutiva. É possível que o seu médico lhe dê instruções especiais.
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu casoparticular.
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim únicofuncionante. Corre maior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não estárecomendado nestes casos.
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deveser interrompida e ter lugar um controlo médico adequado.
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, sesofrer de doença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêuticacom imunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores,e especialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor degarganta, febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médicopara instituição de tratamento adequado.
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas,língua, glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril edeslocar-se imediatamente ao hospital.
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectosou de exposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese delipoproteínas. Estas reacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente oinibidor da ECA ou recorrendo a outra classe de medicamentos para controlo dahipertensão.
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados emcaso de medicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente duranteo primeiro mês de tratamento.
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção.
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que estáa tomar enalapril, pois pode ocorrer hipotensão.
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer deinsuficiência renal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados como aumento do potássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio).
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não
é geralmente recomendada.
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão edesde que não sofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administradoa recém-nascidos.

-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentesnegros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalênciade renina baixa na população negra hipertensa.
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir aaumentos significativos do potássio no sangue.
-O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em risco dehipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.
-A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originarum aumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina eoutros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalaprilpode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses paracardiologia), trombolíticos, betabloqueadores e/ou nitratos.
-A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação forconsiderada necessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveisséricos de lítio.
-A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos podeprovocar uma redução adicional da pressão arterial.
-Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECAexercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal podediminuir; a administração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor deum inibidor ECA.
-Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.
-A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos
(insulinas, fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição daglicemia, com risco de hipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maiordurante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiênciarenal.

Ao tomar Enalapril Ciclum com alimentos e bebidas:
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Ciclum pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Ciclum antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Ciclum.
Enalapril Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Ciclum.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Ciclum enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Tomar Enalapril Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta dapressão arterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 mg e 20 mg deenalapril por dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose demanutenção máxima é 40 mg por dia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículoesquerdo assintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisãomédica. A dose deverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual demanutenção de 20 mg, administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que estatitulação da dose seja efectuada durante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é
40 mg por dia, administrados em duas doses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir aposologia em caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Ciclum não é recomendado emcrianças para outra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças nãosofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administrado a recém-
nascidos. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitemdecidir quando e como tratar crianças hipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Ciclum do que deveria:
Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia,tonturas, ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica,administração de adsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) eacelerar a eliminação devem ser aplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrerhipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administradorapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento comangiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com aadministração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Ciclum:
A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas dadoença.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito,da hemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.
Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:

Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono
Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva
Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito,taquicardia. Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de
Raynaud
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritaçãogástrica, xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.
Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)
Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Poucofrequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo,eritrodermatite.
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria
Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares,rubor, acufenos, mal estar, febre.
Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento dourémia, hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubinasérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Enalapril Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Ciclum:

A substância activa é o Enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnásio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Cada comprimido de Enalapril Ciclum 5 mg contém 5 mg de enalapril, e apresenta-seem embalagens de10, 20 60 e 120 comprimidos.
Cada comprimido de Enalapril Ciclum 20 mg contém 20 mg de enalapril e apresenta-seem embalagens de 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 – Torrejón de Ardoz –
Madrid

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