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Azitromicina Mylan Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Mylan
3. Como tomar Azitromicina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Mylan, 40 mg/ml Pó para suspensão oral
Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Azitromicina Mylan é um medicamento antibiótico. Pertence ao grupo dos macrólidos. Éutilizado para o tratamento de infecções causadas por bactérias.
Azitromicina Mylan está indicada no tratamento de:
– Infecções do tracto respiratório inferior como bronquite e pneumonia.
– Infecções das amígdalas, garganta (faringite) e sinusite.
– Infecções do ouvido
– Infecções da pele e dos tecidos moles, com excepção das feridas das queimadurasinfectadas.
– Infecção da uretra ou do cervix causada pela Chlamydia.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA MYLAN

Não tome Azitromicina Mylan:se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina, a qualquer outro antibiótico macrólido,ou a qualquer outro componente de Azitromicina Mylan (ver ?informações importantessobre alguns componentes de Azitromicina Mylan?).
Tome especial cuidado com Azitromicina Mylan:
Informe o seu médico se tem alguma destas doenças antes de tomar este medicamento:
– Problemas hepáticos: se tem doença hepática grave ou se a mesma ocorreu durante otratamento o seu médico poderá interromper o tratamento.

– Problemas renais: se tem problemas renais graves poderá ser necessário proceder a umajuste da dose.
– Problemas nervosos (neurológicos) ou mentais (psiquiátricos).
– Problemas cardíacos como um coração fraco (Insuficiência cardíaca), batimentoscardíacos muito lentos, batimentos cardíacos irregulares, ou uma doença chamada
?sindroma do intervalo QT longo? (detectado no electrocardiograma, dado que a
Azitromicina Mylan pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
Ao tomar Azitromicina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante referir em particular se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Teofilina (usado no tratamento da asma): o efeito da teofilina pode ser aumentado.
– Varfarina ou medicamentos do mesmo grupo usados para parar a formação de coágulossanguíneos. A administração concomitante pode aumentar o risco de hemorragia).
– Ergotamina, dihidroergotamina (usada para tratar a enxaqueca): pode ocorrer ergotismo
(por exemplo comichão nas pernas, caimbras musculares e gangrena das mãos e dos pésdevido à fraca circulação). Por este motivo o uso concomitante não é recomendado.
– Ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunitário, prevenindo ou tratando arejeição de um órgão ou de um transplante da medula óssea. Se for necessária a utilizaçãoconcomitante, o seu médico avaliará os seus níveis sanguíneos e poderá adaptar a dose.
– Digoxina (usada para a insuficiência cardíaca): os níveis de digoxina podem aumentar.
O seu médico avaliará os seus níveis sanguíneos
– Antiácidos (para a indigestão): ver secção 3.
– Cisaprida (para os problemas de estômago), terfenadina (utilizada para tratar a febre dosfenos: a utilização concomitante com azitromicina pode provocar problemas cardíacos.
– Medicamentos para tratar as alterações do ritmo cardíaco (chamados antiarrítmicos).
– Nelfinavir (usado para tratar as infecções por HIV): a utilização concomitante poderáaumentar o risco de efeitos secundários.
– Triazolam (utilizado para tratar as perturbações do sono), midazolam (utilizado paratratar as perturbações do sono e para a narcose), alfentanilo ( usado para a narcose) ou oastemizol (usado para tratar a febre dos fenos): a utilização concomitante comazitromicina pode aumentar o efeito destes medicamentos.
Ao tomar Azitromicina Mylan com alimentos ou bebidas
Azitromicina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
Após a administração da suspensão a sensação de sabor ligeiramente amargo que fica naboca pode ser evitada bebendo um sumo de fruta após ter engolido a suspensão.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe oseu médico antes de tomar Azitromicina Mylan se está grávida, a planear ficar grávida oua amamentar. Não deverá tomar este medicamento durante a gravidez a não ser porexpressa indicação do médico.
Este medicamento passa para o leite materno. Por este motivo deverá deixar deamamentar até 2 dias após ter deixado de tomar o medicamento.
Poderá falar com o seu médico sobre tirar o leite com auxílio de uma bomba e rejeitar oleite durante este período ou alternativamente utilizar outro antibiótico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A azitromicina pode causar tonturas e convulsões. Não conduza ou utilize máquinas semter a certeza de que não está afectado por estes sintomas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Mylan
Este medicamento contém 3,7 g de sacarose por 5 ml de suspensão. Este facto deverá sertido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA MYLAN

Tomar Azitromicina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças com peso corporal superior a 45 Kg:
Azitromina suspensão oral é tomada em tratamentos de 3 ou 5 dias.
Tratamento de 3 dias: Tomar 12.5 ml (500 mg) uma vez ao dia
Tratamento de 5 dias:
Tomar 12.5 ml (500 mg) no dia 1
Tomar 6.25 ml (250 mg) nos dias 2, 3, 4 e 5
Para o tratamento de cervicite e inflamação da uretra provocada por Chlamydiatrachomatis, a dose é de 25 ml (1000 mg) em dose única.
Crianças com peso corporal inferior a 45 Kg:
A Azitromicina suspensão oral não é adequada para o tratamento de crianças de idadeinferior a 1 ano.
Azitromina suspensão oral é tomada em tratamentos de 3 ou 5 dias. A posologia diária édefinida em função do peso da criança.
As doses habituais estão referidas nas tabelas seguintes:

Tratamento de 3 dias
Peso Dia
1-3
10 kg
2.5 ml
12 kg
3 ml
14 kg
3.5 ml
16 kg
4 ml
17-25 kg
5 ml
26-35 kg
7.5 ml
36-45 kg
10 ml
>45 kg
12.5 ml
Tratamento de 3 dias
Peso
Dia 1
Dias 2-5
10 kg
2.5 ml
1.25 ml
12 kg
3 ml
1.5 ml
14 kg
3.5 ml
1.75 ml
16 kg
4 ml
2 ml

17-25 kg
5 ml
2.5 ml
26-35 kg
7.5 ml
3.75 ml
36-45 kg
10 ml
5 ml
>45 kg
12.5 ml
6.25 ml

A dosagem para o tratamento da amigdalite é uma excepção. O seu médico poderáprescrever uma dosagem diferente.
Tomar Azitromicina Mylan com medicamentos para a indigestão
Se necessita de tomar um medicamento para a indigestão como um antiácido tome aazitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a administração do antiácido.
Como medir a dose
O medicamento é fornecido com uma Seringa-doseadora de PE/PP (10 ml) graduada emcada 0,25 ml. A mesma tem um adaptador que adapta ao frasco. Para medir omedicamento:
Agite bem o frasco.
Coloque o adaptador na boca do frasco.
Coloque a seringa no adaptador.
Vire o frasco ao contrário.
Empurre o embôlo para medir a dose de que necessita.
Volte o frasco para cima, remova a seringa, deixe o adaptador no frasco e feche o frasco.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como medira a dose domedicamento.
Administração do medicamento utilizando a seringa
Assegure-se que a criança está direita.
Coloque a ponta da seringa cuidadosamente dentro da boca da criança. Aponte a ponta daseringa em direcção à face interna da bochecha.
Empurre o êmbolo da seringa devagar para dentro: Não esguiche o conteúdo muitodepressa. O medicamento irá escorrer dentro da boca da criança.
Dê tempo à criança para engolir o medicamento.
Como preparar este medicamento
O médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá preparar o seu medicamento.
Para abrir o frasco, tem de pressionar para baixo a tampa de protecção para crianças edepois rodá-lo.
Se precisar de preparar o medicamento sozinho, deverá encher o frasco com água fria.
Com a seringa de 10 ml poderá medir a quantidade de água adequada.
A quantidade exacta de água depende do tamanho do frasco:
Para frasco de 15 ml (600 mg): adicionar 7.5 ml de água.
Para frasco de 20 ml (800 mg): adicionar 10.0 ml de água.
Para frasco de 22.5 ml (900 mg): adicionar 11.0 ml de água.
Para frasco de 30 ml (1200 mg): adicionar 15.0 ml de água.
Para frasco de 37.5 ml (1500 mg): adicionar 18.5 ml de água.
Agitar bem o frasco após ter adicionado a água. O frasco deve ser cheio até à linha demedida marcada no frasco. Só necessita de preparar a suspensão uma vez no início dotratamento.
Se tomar mais Azitromicina Mylan do que deveria

Se tomou mais Azitromicina Mylan pode sentir-se ou estar enjoado. Pode sentir aindaouros efeitos indesejáveis como perda de audição temporária e diarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigoeste folheto informativo e a embalagem para mostrar ao médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Mylan
No caso de se ter esquecido de tomar Azitromicina Mylan, tome a dose tão rapidamentequanto possível. Depois continue na hora habitual. Não tome mais de uma dose num dia.
Se parar de tomar Azitromicina Mylan
Deverá tomar sempre a suspensão até ao final do tratamento, mesmo que já se sintamelhor. Se parar de tomar a suspensão muito cedo, a infecção pode regredir. Por outrolado as bactérias poderão tornar-se resistentes ao medicamento e será depois mais difícilo seu tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Azitromicina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves
Se verificar algum dos seguintes sintomas de reacção alérgica grave, pare de tomar
Azitromicina Mylan e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências dohospital mais próximo:
– Dificuldade súbita de respirar, falar ou engolir.
– Inchaço dos lábios, cara e pescoço
– Tonturas extremas ou colapso.
– Erupção cutânea grave ou acompanhado de forte comichão, especialmente se ocorrerdescamação da pele, e se verificar inflamação dos olhos, boca ou órgãos genitais.
Se observar algum dos efeitos secundários seguintes, informe também imediatamente oseu médico:
– Diarreia grave e persistente com sangue ou muco acompanhada de dor de estômago efebre. Estes podem ser os sintomas de uma inflamação intestinal grave. Esta é umasituação que acontece raramente após a toma de antibióticos.
– Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos causado por problemas hepáticos.
– inflamação do pâncreas que causa fortes dores no abdómen e nas costas.
– Aumento ou redução da produção de urina ou aparecimento de vestígios de sangue naurina
– erupção cutânea causado pela sensibilidade á luz.
– hemorragia não habitual ou nódoa negra inexplicável
– alterações do ritmo cardíaco
Estes são todos efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidados médicosurgentes. Os efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes).
Efeitos secundários possíveis:
Efeitos secundários frequentes (afectam menos do que 1 em 10 doentes): náuseas,vómitos, diarreia, dor de estômago, cãibras no estômago.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos do que 1 em 100 doentes):
Tonturas, tonturas quando está de pé, convulsões, dor de cabeça sonolência, alterações doolfacto e paladar, perda de fezes, flatulência, problemas digestivos, perda de apetite,reacções alérgicas como comichões e erupção cutânea, dores articulares, inflamação davagina.
Efeitos secundários raros (afectam menos do que 1 em 1000 doentes): Fraqueza, cansaço,sensação de enjoo, infecções por fungos (candidíase), obstipação, inflamação intestinal
(colite pseudomembranosa), inflamação do pâncreas, coloração anormal da língua ou dosdentes, alteração das enzimas hepáticas (avaliadas por um teste sanguíneo), inflamaçãodo fígado (hepatite), icterícia, insuficiência hepática( que em casos raros pode por emrisco a própria vida), inflamação do tecido renal ou insuficiência renal, ritmo oufrequência do batimento cardíaco anormal, batimentos cardíacos irregulares que podemfazer perigar a própria vida, alterações do ritmo cardíaco detectadas porelectrocardiograma, pressão arterial baixa, surdez (frequentemente reversível) e zumbidosnos ouvidos, formigueiro das mãos ou dos pés (parestesias), desmaios, sonolência,hiperactividade, sentimentos de agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, sensaçãode não ser você próprio, sensação de delírios, redução do número de glóbulos brancos evermelhos, nódoas negras, hemorragias prolongadas após se ter magoado, reacçõesalérgicas graves, hipersensibilidade à luz solar, reacções cutâneas graves comdesconforto, vermelhidão, descamação e edema.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar o frasco fechado com o pó seco a temperatura superior a 30 °C.
Não conservar a suspensão oral preparada a temperatura superior a 25 °C.
Após reconstituição, não utilize a suspensão oral durante um período superior a 5 dias.
Se o farmacêutico preparou a suspensão não a utilize mais de 5 dias após a data depreparação. A data de preparação é referida no rótulo da farmácia.
A data que está referida na embalagem após ? Não utilizar após data? ou ?Exp? é a datade validade referida pela farmácia para este produto.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Mylan
A substância activa é a azitromicina mono-hidratada equivalente a 40 mg/ml.
Os outros componentes são: Sacarose, Goma xantana (E415), Hidroxipropilcelulose
(E463), Fosfato trissódico anidro, Sílica coloidal anidra (E551), Aspartamo (E951),
Aroma de caramelo creme, Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Azitromicina Mylan e conteúdo da embalagem
Azitromicina suspensão oral é um pó cristalino branco ou esbranquiçado.
A suspensão preparada apresenta-se como uma suspensão branca ou esbranquiçada,homogénea.
Azitromicina pó para suspensão oral apresenta-se em frascos de plástico com tampa àprova de crianças, contendo 15, 20, 22,5, 30 e 37,5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

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Cimetidina Doxazosina

Doxazosina Teva Doxazosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Doxazosina Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Doxazosina Teva
3. Como tomar Doxazosina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxazosina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxazosina Teva 4 mg comprimidos de libertação prolongada
(doxazosina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOXAZOSINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do medicamento é Doxazosina Teva 4 mg comprimidos de libertação prolongada.
Pertence ao grupo de medicamentos denominado ?bloqueadores alfa?. Pode ser utilizadopara tratar a tensão arterial elevada ou uma doença designada de ?Hiperplasia Benigna da
Próstata? (aumento da próstata).

Se sofre de tensão arterial elevada, poderá aumentar o risco de desenvolver uma doençacardíaca ou ter um ataque cardíaco. Doxazosina Teva diminui a tensão arterial relaxando osvasos sanguíneos, facilitando o bombeamento do sangue através deles.

Se sofre de ?Hiperplasia Benigna da Próstata? (aumento da próstata) poderá experienciarproblemas na passagem da urina. Nos homens, a glândula prostática encontra-se abaixo dabexiga. Doxazosina Teva actua relaxando os músculos à volta da bexiga e da glândulaprostática de modo que a urina passe com maior facilidade.

2. ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA TEVA

Não tome Doxazosina Teva:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a outras substâncias similaresque pertençam ao mesmo grupo químico (p.ex. prazosina, terazosina).
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Doxazosina Teva.

– Se sofre de Hiperplasia Benigna da Próstata e se sofreu anteriormente de bloqueio notracto urinário superior (canais situados entre os rins e a bexiga). Se tiver dúvidas,contacte o seu médico.
– Se sofre com frequência de infecções no tracto urinário (infecções urinárias) ou se tivercálculos na bexiga;
-Se tiver incontinência urinária (perda de urina mesmo quando não tem vontade deurinar)
– Se tem problemas renais, se produz pouca ou nenhuma urina.
– Se tem ou teve um bloqueio no seu esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou nointestino.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Doxazosina Teva
– Se tiver sido anteriormente submetido a cirurgia para remover uma secção do intestino
(gota).
– Se tiver problemas cardíacos (p. ex. insuficiência cardíaca) ou se as válvulas do coraçãonão funcionam correctamente.
– Se estiver a tomar Doxazosina Teva para tratar os sintomas da Hiperplasia Benigna da
Próstata (aumento da próstata) e se tiver tensão arterial baixa. Se este for o seu caso,
Doxazosina Teva poderá provocar tonturas ou sensação de desmaio ao levantar-se daposição de sentado ou deitado.
-Se tiver problemas hepáticos.
Se estiver a tomar outras substâncias conhecidas por perturbarem o funcionamento dofígado (p.ex. a cimetidina). Em caso de dúvida, informe-se com o seu médico.
-Se estiver a tomar determinadas substâncias utilizadas no tratamento da disfunção eréctil
(problemas masculinos de erecção) como a sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Se for submetido a cirurgia ocular devido a cataratas (opacidade do cristalino), informe oespecialista de oftalmologia, antes da operação, de que utiliza ou utilizou anteriormente
Doxazosina Teva. Isto deve-se à possibilidade de Doxazosina Teva causar complicaçõesdurante a cirurgia, podendo estas ser geridas se o especialista estiver previamentepreparado.

Doxazosina Teva poderá igualmente afectar os resultados de algumas análises ao sanguee à urina. Se tiver de efectuar análises ao sangue ou à urina, informe o seu médico de queestá a tomar Doxazosina Teva.

Ao tomar Doxazosina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Outros medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada.
– Medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINE?s) usados no alívio da dor (p.ex.ibuprofeno e diclofenaco sódico)
– Medicamentos contendo estrogénios como pílulas orais contraceptivas.
– Descongestionantes nasais ou preparações para tratar a tosse ou a constipação contendodescogestionantes nasais (p.ex. efedrina e fenilefrina).

– Medicamentos hospitalares para estimular o coração (p.ex. dopamina, efedrina,fenilefrina, metaraminol ou metoxamina)
– Substâncias conhecidas por perturbarem o funcionamento do fígado (p.ex. cimetidina).
Em caso de dúvida, contacte o seu médico.
– Determinados medicamentos usados para tratar a disfunção eréctil (problemasmasculinos de erecção) como a sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Doxazosina Teva com alimentos e bebidas
Doxazosina Teva não afecta a forma como o medicamento actua. Pode ser tomado com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou planear ficar grávida, Doxazosina Teva deve somente ser tomada seo seu médico o considerar absolutamente necessário. Os efeitos para o bebé não sãoconhecidos.

Doxazosina Teva não deve ser utilizada se estiver a amamentar, uma vez que se podeacumular no leite materno e prejudicar o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Doxazosina Teva pode provocar sensação de desmaio e tonturas, especialmente no iníciodo tratamento ou se reiniciar a utilização do medicamento após um intervalo. Poderáigualmente causar sonolência. Se for afectado, não deverá conduzir ou utilizar máquinas,ou participar em qualquer actividade de risco que exija a sua máxima atenção.

3. COMO TOMAR DOXAZOSINA TEVA

Tomar Doxazosina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doxazosina Teva deve ser usada para tratar a tensão arterial elevada ou a Hiperplasia
Benigna da Próstata (aumento da próstata). A dose para cada doença é a mesma.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido.
Não devem ser mastigados ou esmagados. Devem ser tomados, em cada dia, à mesmahora.

Adultos (incluindo idosos)
A dose habitual de Doxazosina Teva é um comprimido por dia, embora o seu médicopossa aumentar a dose para um máximo de dois comprimidos por dia.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Doxazosina Teva em crianças.

Doentes com problemas hepáticos
Se tiver problemas hepáticos o seu médico irá monitorizá-lo de perto durante otratamento. Não se recomenda a utilização de Doxazosina Teva em doentes comproblemas hepáticos graves.

Se tomar mais Doxazosina Teva do que deveria:
Se você (ou alguém) engolir simultaneamente vários comprimidos, ou se pensa que umacriança engoliu algum comprimido, contacte a unidade hospitalar mais próxima ou o seumédico de imediato. É provável que uma sobredosagem possa causar dor de cabeça,tonturas, estado de inconsciência, dificuldade respiratória, tensão arterial baixa, palpitações
(conhecimento do próprio batimento cardíaco), batimento cardíaco invulgarmenteacelerado, perturbações no ritmo cardíaco, náuseas e vómitos e podem causar baixos níveisde glucose e potássio no sangue. Leve este folheto, todos os comprimidos restantes e aembalagem consigo ao hospital ou ao médico para que possam saber que comprimidosforam ingeridos.

Caso se tenha esquecido de tomar Doxazosina Teva
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver perto da hora da dose seguinte, deverá ignorar a dose esquecida e continuar atomar o medicamento no horário normal. Não tome uma dose a dobrar para compensarum comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Doxazosina Teva
Continue a tomar os seus comprimidos de acordo com as indicações do seu médico. Nãodeverá parar de tomar o medicamento antes de primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Doxazosina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

O medicamento poderá provocar tonturas e sensação de desmaio, especialmente no iníciodo tratamento ou se reiniciar o tratamento após um intervalo. Isto poderá provocar perdade consciência. Caso seja afectado, não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participarem actividades que exijam a sua máxima atenção.
Pare de tomar doxazosina e procure assistência médica urgente ou informe o seu médicode imediato se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer: dor no peito,dificuldade respiratória, dificuldade em engolir, erecção persistente e dolorosa do pénis,ataque cardíaco (p.ex., fraqueza ou entorpecimento num dos lados do corpo).

Os efeitos secundários seguintes foram notificados nas frequências aproximadasapresentadas:

Frequentes (afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas):
Falta de entusiasmo ou interesse nos assuntos
Cãibras musculares, cansaço, sensação geral de fraqueza ou desconforto, dor de cabeça.
Problemas em focar os olhos.
Ritmo cardíaco invulgar, dor no peito
Perturbações no controlo da tensão arterial
Inchaço, dificuldade respiratória, dificuldade em engolir e nariz entupido
Prisão de ventre, aumento da vontade de urinar, ejaculação retardada.

Pouco frequentes (afectam entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 pessoas):
Baixos níveis de potássio no sangue, podendo causar fraqueza muscular, movimentosrepentinos e ritmo cardíaco irregular.
Sede
Gota
Pesadelos, esquecimento, alterações de humor.
Tremores, rigidez muscular.
Aumento da produção de lágrimas, invulgar sensibilidade dos olhos à luz natural,zumbido (tinido).
Perturbações no batimento cardíaco, dor no peito, ritmo cardíaco lento ou acelerado,ataque cardíaco.
Sensação de tonturas ou de desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada,estado de inconsciência.
Fornecimento reduzido de sangue às extremidades, causando dor e cãibras.
Sangramento nasal, aperto no peito, tosse ou dor de garganta.
Perda ou aumento de apetite, alterações de paladar.
Perda de cabelo, inchaço da face ou de outras partes do corpo
Dor muscular, inchaço ou dor nas articulações, fraqueza muscular.
Incontinência, problemas urinários, dor ao urinar
Rubor, temperatura corporal elevada, arrepios, palidez.
Sintomas de reacção medicamentosa alérgica (rash, inchaço da boca, dos lábios, dagarganta ou da língua, dificuldade respiratória, vómitos, diarreia).
Alteração nos resultados dos testes efectuados à função hepática (o seu médico deverácompletar com análises ao sangue de forma a monitorizar o estado do seu fígado).

Raros (afectam menos do que 1 em cada 1 000 pessoas):
Baixos níveis de glucose no sangue.
Depressão ou agitação
Formigueiro ou entorpecimento
Visão turva
Distúrbios no fornecimento de sangue ao cérebro, como o Acidente Vascular Cerebral.
Inchaço da laringe, causando rouquidão, tosse e dificuldades respiratórias.
Desconforto abdominal, diarreia, vómitos.
Problemas de fígado, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos.

Rash, comichão, erupção cutânea tipo nódoa negra.
Impotência (incapacidade de manter uma erecção) ou priapismo (erecção persistente edolorosa).
Baixa temperatura corporal (apenas em doentes idosos).

Muito raros (afectam menos do que 1 em 10 000 pessoas):
Alterações no sangue, incluindo níveis mais baixos de glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas.
Aumento dos níveis de ureia e de creatinina no sangue (resíduos normalmente eliminadospelos rins).
Obstrução ao fluxo normal da bílis (colestase), podendo causar icterícia (amarelecimentoda pele e da parte branca dos olhos).
Inflamação do fígado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXAZOSINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxazosina Teva após o prazo de validade indicado na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Doxazosina Teva
A substância activa é a doxazosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4mg de doxazosina (na forma de mesilato de doxazosina).
Os outros ingredientes no núcleo do comprimido são: óxido de polietileno, celulosemicrocristalina, povidona, butil-hidroxitolueno, ?-tocoferol, sílica coloidal anidra, estearilfumarato de sódio.
Os outros ingredientes no revestimento do comprimido são: copolímero de acrilato deetilo- ácido metacrílico, sílica coloidal anidra, macrogol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Doxazosina Teva e conteúdo da embalagem
Doxazosina Teva são comprimidos de libertação prolongada, revestidos por película,brancos, redondos e biconvexos, gravados com ?DL? num dos lados.

Doxazosina Teva está disponível em embalagens de blister de 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60,
90 e 100 comprimidos de libertação prolongada.

Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante:

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
Teva Pharma B.V., Utrecht, Holanda
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava, República Checa
TEVA Santé SA, Sens, França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República
Doxazosin Teva 4mg Retard
Checa
Dinamarca Myocard
Estónia
Doxazosin Teva 4 mg
França
DOXAZOSINE TEVA 4 mg,comprimé à libération prolongée
Grécia
Doxazosin Teva 4 mg ??????
????????µ???? ??????µ?????
Hungria
Doxagal XL 4 mg retard tabletta
Irlanda
Carsem XL 4mg Prolonged-releasetablets
Letónia
Doxazosin Teva 4mg ilgsto??sdarb?bas tabletes
Lituânia
Doxazosin Teva 4 mg modifikuotoatpalaidavimo tablet?s
Países Baixos
Doxazosine retard 4 mg PCH
Noruega
Doxazosin Teva 4mg depottabletter
Polónia Doxar
PR
Portugal Doxazosina
Teva
Roménia
Doxazosin TEVA 4 mg comprimatecu eliberare prelungit?
Reino Unido
Larbex XL 4mg Prolonged-Release
Tablets

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Categorias
Donepezilo Macrogol

Donepezilo Germed Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Germed
3. Como tomar Donepezilo Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Germed 5 mg Comprimido revestido por película
Donepezilo Germed 10 mg Comprimido revestido por película
(Cloridrato de donepezilo)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Germed pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores daacetilcolinesterase.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticadadoença de Alzheimer, ligeira a moderadamente grave. Este medicamento é parautilização apenas em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO GERMED

Não tome Donepezilo Germed:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Germed.
-se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Germed:
– se tem problemas cardíacos

– se já teve úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais
– se tem dificuldade em urinar
– se já teve convulsões
– se tem asma ou outra doença pulmonar prolongada
– se já teve problemas hepáticos (de fígado) ou hepatite
– se está grávida ou pensa que pode estar grávida

Tomar Donepezilo Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente, medicamentos analgésicos (para a dor) ou indicados no tratamento daartrite, antibióticos ou antifúngicos, relaxantes musculares, antidepressivos,antiepilépticos ou medicamentos indicados para problemas cardíacos.
A administração de Donepezilo Germed concomitantemente com outros inibidores daacetilcolinesterase, agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico, deverá ser evitada.
Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Germed.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu cuidador. O seu cuidadorpoderá ajudá-lo a tomar a medicação conforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Tomar Donepezilo Germed com alimentos e bebidas
Os alimentos não afectaram a absorção do cloridrato de donepezilo.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas oumáquinas excepto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, o donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares,principalmente no início da terapêutica, ou quando se aumenta a dose, pelo que se forafectado por estes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Germed
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO GERMED

Tomar Donepezilo Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Em geral, o tratamento é iniciado com um comprimido de 5 mg uma vez por dia, por viaoral, com um pouco de água. Deverá tomar o medicamento à noite, ou antes de se deitar.
De acordo com a indicação do seu médico, ao fim de um mês aquela dose poderá seraumentada, passando a tomar um comprimido de 10 mg (ou dois comprimidos de 5 mg)uma vez por dia, por via oral. A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.
Não interrompa o tratamento, nem altere a dose do medicamento que está a tomar, a nãoser por indicação expressa do seu médico.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão a duração do tratamento com Donepezilo
Germed. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento eavaliação da evolução dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Germed do que deveria
Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Germed
Comprimido.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar o medicamento, no dia seguinte e à hora habitual, tome apenas adose de medicamento referente a esse dia e continue com o esquema de tratamentoestabelecido.

Se parar de tomar Donepezilo Germed
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, fadiga e insónias (dificuldades em dormir), perturbações abdominais,sintomas de resfriamento, erupção cutânea, anorexia, alucinações, agitação,comportamento agressivo, desmaios, tonturas, prurido, incontinência urinária, dores decabeça, dores, acidentes.
Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e se estes se tornaremincómodos.

Durante o tratamento, houve ainda doentes que relataram efeitos secundários poucofrequentes, convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia e úlceras gástricas eduodenais, aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatininacinase muscular.
Mais raramente foram relatadas perturbações hepáticas incluindo hepatite, sintomasextrapiramidais e bloqueio sinoauricular e bloqueio aurículoventricular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO GERMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Donepezilo Germed após o prazo de validade impresso na embalagem {MM-
AAAA}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Donepezilo Germed se verificar alteração da cor, uniformidade, consistênciaou outros sinais visíveis de deterioração do comprimido.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Germed

– A substância activa de Donepezilo Germed é o cloridrato de donepezilo.

– Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho e estearato demagnésio.

Revestimento dos comprimidos a 5 mg: Opadry II 85F 18378 branco (álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco).

Revestimento dos comprimidos a 10 mg: Opadry II 85F 32120 amarelo (álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172),talco).

Qual o aspecto de Donepezilo Germed e conteúdo da embalagem

Donepezilo Germed está disponível em duas dosagens:

Donepezilo Germed 5 mg Comprimidos: comprimidos brancos, de forma redonda ebiconvexa, marcados com ?DZ 5? numa das faces, disponível em embalagens de 20 e 60.
Donepezilo Germed 10 mg Comprimidos: comprimidos amarelos, de forma redonda ebiconvexa, marcados com ?DZ 10? numa das faces, disponível em embalagens de 20 e
60.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante
Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08,
Malta.

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Teva Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Omeprazol Teva
3.Como tomar Omeprazol Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Teva 20 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol Teva 40 mg Cápsula gastrorresistente

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OMEPRAZOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Omeprazol Teva pertence ao grupo de medicamentosdenominados inibidores da bomba de protões. Este reduz a produção do suco gástrico noestômago, ajudando a parar o desenvolvimento de úlceras em formação e permitindo acura de úlceras preexistentes. Isto ajuda também a reduzir algum desconforto resultanteda inflamação do esófago (o canal que começa na boca e vai até ao estômago) e evitaqualquer dano até à cura.

Omeprazol Teva pode ser usado nas seguintes situações:

Se tem ?úlcera duodenal? (uma úlcera no canal que sai da zona inferior do seu estômago)
Se tem ?úlcera gástrica? (uma úlcera no seu estômago)
Se tem ?esofagite de refluxo? ou sintomas de ?doença de refluxo gastro-esofágico?
(causada pelo ácido do seu estômago que sai para dentro do canal que começa na boca evai até ao estômago)
Se sofreu anteriormente de ?esofagite de refluxo? para prevenção de recaídas.
Se tem uma condição denominada ?síndrome de Zollinger-Ellison? (crescimento dopâncreas que faz com que o seu estômago produza mais ácido do que devia)
Se tem uma úlcera causada pela toma de medicamentos anti-inflamatórios denominados fármacos anti-inflamatórios não esteróides (normalmente referidos como ?AINEs?).

Se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominados fármacos anti-
inflamatórios não esteróides (normalmente referidos como ?AINEs?) e tenha sofridopreviamente de úlceras para prevenir recidivas.
Em combinação com antibióticos, se tem uma úlcera infectada por um tipo de bactériadenominada Helicobacter pylori.

2.ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL TEVA

Não tome Omeprazol Teva
-se tem alergia hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Teva.
-em combinação com claritromicina (fármaco para o tratamento de certas infecções) setem problemas hepáticos.
– se está a tomar atazanavir (fármaco usado no tratamento do HIV)

Tome especial cuidado com Omeprazol Teva
No caso de uma das seguintes condições:
– Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintes sintomas:perda de peso não intencional, vómitos recorrentes, vómitos com sangue ou fezesescuras. Pode depois fazer uma análise adicional denominada endoscopia por forma adiagnosticar a condição e/ou excluir outras condições mais graves.
– Tratamento com inibidores do ácido gástrico levam a um ligeiro aumento do risco deinfecções gastrointestinais. Informe o seu médico se sofre sintomas gastrointestinaiscomo diarreia e dor abdominal.
– A administração de Omeprazol Teva não está indicada em crianças e bebés antes dosdois anos.
– Se utilizar este medicamento por um longo período de tempo (mais do que um ano)deve consultar o seu médico regularmente para garantir que o tratamento continua a sernecessário.
– Se tem ou teve problemas com o seu fígado ou rins, deve informar o seu médico. Podeavaliar o seu funcionamento com análises sanguíneas, especialmente se toma Omeprazol
Teva há muito tempo.
– Se o seu médico lhe prescreveu Omeprazol Teva juntamente com outros medicamentosdenominados antibióticos (para o tratamento de infecções com uma bactéria denominada
Helicobacter pylori) ou juntamente com medicamentos anti-inflamatórios (para tratar ador ou a doença reumática) por favor leia os folhetos informativos destes medicamentoscuidadosamente.

Aconselhe-se com o seu médico se um destes avisos se aplica à sua situação ou se seaplicou no passado.

Tomar Omeprazol Teva com outros medicamentos

Os medicamentos que são tomados concomitantemente podem influenciar-se uns aosoutros em termos de efeito(s) e/ou efeito(s) secundários. A isto é chamada interacção. As

interacções podem também ocorrer se tomou medicamentos recentemente ou se os vier autilizar num futuro próximo. Por favor, informe o seu médico ou faramcêutico se está atomar ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem prescrição.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente qualquer medicamento que contenha:
Atazanavir (fármaco usado para o tratamento do HIV)
Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que inibem o sistema de defesa prevenindo arejeição)
Digoxina (medicamento para condições cardiovasculares)
Disulfiram (medicamento para o tratamento do alcoolismo)
Fármacos também metabolizados pelo figado, tais como:
– Benzodiazepinas (fármacos com propriedades sedativas, indutores do sono e/ourelaxantes musculares), como o diazepam, triazolam, flurazepam
– Fenitoína (fármaco para o tratamento da epilépsia por exemplo)
– Varfarina (fármaco que evita a coagulação sanguínea)
– Alguns fármacos usados no tratamento da depressão, como o citalopram, imipramina eclomipramina
Cetoconazol e itraconazol (medicamento usado para o tratamento de infecções fúngicas)e outros medicamentos cuja absorção seja influenciada pelo grau de acidez estomacal
Macrólidos (fármacos para evitar/combater certas infecções) como a claritromicina,roxitromicina e eritromicina
Hipericão (extracto de uma planta medicinal que é frequentemente usada como anti-
depressivo natural)
Vitamina B12

Se está a tomar este tipo de medicamentos, deve memorizar estas observações eaconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Aviso: Os medicamentos anteriormente referidos podem ser-lhe familiares por outronome, geralmente pelo nome comercial. Apenas a substância activa ou o grupoterapêutico do medicamento é mencionado nesta secção, não o nome comercial.
Consequentemente, deve sempre consultar a embalagem e o folheto informativo dosmedicamentos que está a tomar por forma a saber a substância activa ou o grupoterapêutico desses medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que possa estar grávida ou seplanear ficar grávida. O seu médico terá de considerar os possiveis riscos de tomar
Omeprazol Teva. Presentemente a informação disponível é insuficiente para avaliar se o

omeprazol, a substância activa presente no Omeprazol Teva, tem efeitos indesejáveis nacriança antes do nascimento. Não existe evidencia até à data.

Se está a amamentar, deve tomar Omeprazol Teva apenas se o seu médico o considerarabsolutamente necessário. Presentemente a informação disponível é insuficiente paraavaliar o risco para o seu filho resultante do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de efeitos na capacidade para conduzir ou usar máquinas. Deve serrelembrado que efeitos secundários como sonolência e distúrbios visuais podem ocorrer epodem possívelmente afectar a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Teva
Este medicamento contém o açúcar sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR OMEPRAZOL TEVA

Tomar Omeprazol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais estão resumidas a seguir:
Úlcera duodenal (uma úlcera no canal que sai da zona inferior do seu estômago)
Uma cápsula contendo 20 mg de omeprazol por dia durante 2 a 4 semanas. Se necessárioo seu médico pode aumentar a dose para 40 mg por dia. Para prevenir recidivas da úlceraduodenal, a dose normal é de 20 mg por dia, no entanto a dose de 10 mg pode sersuficiente em alguns casos.

Úlcera gástrica (uma úlcera no seu estômago)
Uma cápsula de 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 4 semanas, o qual podeser prolongado para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para
40 mg de omeprazol por dia.

Esofagite de refluxo (causada pelo ácido do seu estômago que sai para dentro do canalque começa na boca e vai até ao estômago)
Uma cápsula com 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 4 semanas o qualpode ser prolongado para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dosepara 40 mg de omeprazol por dia.
No tratamento de manutenção para prevenir recidivas, pode ser prescrita uma cápsula de
10-20 mg de omeprazol uma vez ao dia.

Refluxo gastro-esofágico (aparecimento dos sintomas como consequência da saída do
ácido do seu estômago para dentro do canal que começa na boca e vai até ao estômago)
Uma cápsula contendo 10 ou 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 2 a 4semanas. Se os seus sintomas não melhorarem após duas semanas de tratamento, o seumédico pode decidir fazer exames adicionais.

Síndrome de Zollinger-Ellison (crescimento do pâncreas que faz com que o seu estômagoproduza mais ácido do que devia)
Geralmente o tratamento é iniciado com 60 mg de omeprazol por dia. Doses superiores a
80 mg por dia devem ser divididas em duas tomas.

Tratamento de úlceras causadas pela toma de medicamentos anti-inflamatórios
A dose habitual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras causadas pela toma de medicamentos anti-
inflamatórios
A dose habitual é de 20 mg por dia.

Omeprazol Teva usado em combinação com antibióticos, se tem uma úlcera resultantede uma infecção por um tipo de bactéria denomimnado Helicobacter Pylori
A dose habitual é uma cápsula de 20 mg de omeprazol duas vezes por dia. O seu médicoirá dar-lhe indicação para que tome dois dos seguintes antibióticos durante uma semana:amoxicilina, claritromicina, metronidazol.

As combinações recomendadas com antibióticos são as seguintes:
20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicilina + 500 mg claritromicina
20 mg omeprazol + 250 mg claritromicina + 400-500 mg metronidazol

…todos tomados duas vezes por dia. O seu médico irá dizer-lhe qual das combinaçõesdeve usar.

A duração do tratmento é normalmente de uma semana. Não interrompa o tratamentoantes deste período para evitar que algumas bactérias sobrevivam (e se tornemresistentes).

Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes
Existe ainda pouca experiência de uso do omeprazol em crianças. Assim, o omeprazoldeve apenas ser usado em crianças com refluxo esofágico grave (inflamação causada pelo
ácido do estômago que sai para dentro do canal que começa na boca e vai até aoestômago). Em doentes com peso entre 10 Kg e 20 Kg a dose normal é de uma cápsula de
10 mg por dia. Em doentes com peso superior a 20 Kg, a dose normal é de 20 mg deomeprazol por dia. A duração do tratamento é normalmente de 4 a 8 semanas mas podeser continuado até às 12 semanas.

Grupo de doentes especiais:
Crianças
O omeprazol não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Doentes com problemas na função hepática (problemas no figado)
Se tem problemas hepáticos, pode ser necessário reduzir a sua dose. Se isto se aplicar asi, a dose máxima de omeprazol por dia é de 20 mg.

Administração
As cápsulas tem que ser engolidas inteiras, com um copo com água antes da refeição (porexemplo pequeno-almoço ou jantar) com o estômago vazio. As cápsulas não devem sermastigadas ou esmagadas.

Se tiver dificuldades em engolir as cápsulas ou precisar de dar este medicamento a umacriança, o invólucro da cápsula pode ser aberto e o conteúdo pode ser misturado com umapequena quantidade de iogurte ou sumo de fruta e dado logo de seguida (sem mastigar).

Os blisteres são abertos rasgando as duas camadas da folha de alumínio separadas nolocal onde uma pequena parte da folha não está colada.

Se verificar que o efeito de Omeprazol Teva cápsulas é muito forte, ou se pelo contrário,for insuficiente, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Omeprazol Teva do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de uma sobredosagem de omeprazol podem incluir sonolência, ataques,dificuldade em respirar e diminuição da temperatura corporal.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Teva

Se se esqueceu de tomar Omeprazol Teva, tome a dose esquecida logo que se lembre.
Contudo, se estiver quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida econtinue a tomar o medicamento no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequente (afecta menos do que uma pessoa em 10 mas mais do que uma pessoa em
100):
– Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas evómitos;
– Sonolência, problemas de sono (insónias), tonturas e dores de cabeça. Estes sintomasdesaparecem normalmente durante o tratamento.

Pouco frequente (afecta menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que uma pessoaem 1000):

– Comichão, rash, queda de cabelo, formação de bolhas na pele, aumento da sensibilidadeao sol e aumento da transpiração;
– Visão enevoada, redução do campo visual, alterações auditivas e do paladar;
– Retenção de líquidos (edema);
– Alterações nos resultados dos testes sanguíneos que são usados para verificar a saúde doseu figado.

Raros (afecta menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que uma pessoa em
10000):
– coloração acastanhada-preta da lingua com o uso simultâneo com claritromicina
(medicamento para prevenir/tratar certas infecções) e cistos benignos (cavidadespreenchidas com líquido) nas glândulas;
– fraqueza muscular, dor muscular e dores nas articulações
– percepção de irritações, comichão ou sensação de picadas sem motivo aparente
(parestesia) e a sensação de atordoamento. Confusão e percepção de algo que não existe
(halucinações), especialmente em doente gravemente afectados oudoentes idosos;
– anemia em crianças

Muito raro (afecta menos do que uma pessoa em 10000):
– Boca seca, inflamação da membrana mucosa na boca, infecções fungicas (candidiase) einflamação do pâncreas (pancreatite);
– Inflamação do figado (hepatite) com ou sem icterícia (discoloração amarela da pele ouolhos) e alterações cerebrais caracterizadas por, por exemplo, espasmos e diminuição daconsciência em doentes com doença hepática pre-existente;
– Resultados laboratoriais anormais;
– Reacções alérgicas graves como problemas de pele graves, febre, acumulação nãoesperada de líquido na pele e membranas mucosas (por exemplo garganta e língua),dificuldade respiratória, inflamação dos vasos sanguíneos e choque (diminuição marcadada pressão sanguínea, empalidecimento, agitação, pulso fraco em combinação comfrequência de pulso elevada, transpiração cutânea, diminuição da consciência);
– Inflamação dos rins com sangue na urina, febre e dor lateral (nefrite);
– Agitação e depressão, especialmente no agravamento da doença ou em doentes idosos;
– desenvolvimento do peito nos homens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OMEPRAZOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Teva cápsulas após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?Exp.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Blister de alumínio/alumínio: Conservar na embalagem de origem para protecção dahumidade.
Frasco HDPE: mantenha o frasco estanquemente fechado para protecção da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Teva

A substância activa é o omeprazol: Omeprazol Teva 20 mg, cada cápsula contém 20 mgde omeprazol, e Omeprazol Teva 40 mg, cada cápsula contém 40 mg de omeprazol.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (consistindo em amido de milho e sacarose),laurilsufalto de sódio, fosfato dissódico anidro, manitol, hipromelose, macrogol 6000,talco, polisorbato 80, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico – etilacrilato
(1:1) dispersão a 30%.
Invólucro da cápsula: Gelatina. As cápsulas de 20 mg contêm também os agentes decoloração, quinolina amarela e dióxido de titânio. As cápsulas de 40 mg contêm índigocarmim e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Omeprazol Teva e conteúdo da embalagem

Omeprazol Teva 20 mg: cápsula amarela opaca contendo microgrânulos esféricos decoloração quase branca a bege.
Omeprazol Teva 40 mg: cápsula azul e branca opaca contendo microgrânulos esféricosde coloração quase branca a bege.

As cápsulas são dispensadas em blisteres de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100,
140, 280 e 500 cápsulas; e em frascos HDPE de 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 500cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

NL: Itomed 20mg maagsapresistente capsules
CZ: Omeprazol Teva 20mg
DE: Omeprazol-TEVA
20 mg magensaftresistente Hartkapseln
DK: Omeprazol TEVA 20mg
hårde enterokapsler
EL: Omeprazole Teva, 20mg ???????
ES: Omeprazol Teva 20mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
FI: Omeprazol TEVA 20mg
entrokapseli, kova
HU: Omeprazol-Teva 20, mg kapszula
LT: Omeprazole-Teva 20 mg
skrandyje neirios kietos kapsul?s
IT: OMEPRAZOLO TEVA 20 mg
capsule rigide a rilascio modificato
NO: Omeprazole Teva, 20mg
harde enterokapsler
PL: PrazoTeva 20mg
PT: Omeprazol Teva
SE: Omeprazol TEVA 20mg
enterokapsel, hård
SK: Omeprazol-Teva 20mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
SI: Omeprazol TEVA 20 mg kapsule

NL: Itomed 40mg maagsapresistente capsules
EL: Omeprazole Teva, 40mg ???????
ES: Omeprazol Teva 40mg cápsulas duras gastrorresistentes
DE: Omeprazol-TEVA
40 mg magensaftresistente Hartkapseln
DK: Omeprazol TEVA
40mg hårde enterokapsler
FI: Omeprazol TEVA
40mg entrokapseli, kova
HU: Omeprazol-Teva 40, mg kapszula
LT: Omeprazole-Teva 40 mg
skrandyje neirios kietos kapsul?s
PT: Omeprazol Teva
NO: Omeprazole Teva, 40mg
harde enterokapsler
SE: Omeprazol TEVA 40mg enterokapsel, hård
SK: Omeprazol-Teva 40mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

SI: Omeprazol TEVA 40 mg kapsule

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10/2007

Categorias
Norfloxacina Quinolonas

Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos Norfloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norfloxacina Cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar Norfloxacina Cinfa
3. Como tomar Norfloxacina Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norfloxacina Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos
Norfloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Norfloxacina Cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Categoria farmacoterapêutica: 1.1.10 Quinolonas

Norfloxacina Cinfa é um medicamento antibacteriano de largo espectro, utilizado para tratarcertos tipos de infecções causadas por bactérias.

A Norfloxacina Cinfa está indicada no tratamento das seguintes situações:
-Infecções urinárias.
-Inflamação no estômago e intestinos, denominada gastroenterite, causada por certos tipos debactérias.
-Gonorreia.
-Febre tifóide.

A Norfloxacina Cinfa está ainda indicada para prevenir alguma infecção que possa ocorrerquando:
– existe um baixo número de glóbulos brancos no sangue, aumentando a susceptibilidade ainfecções causadas por bactérias que normalmente se encontram nos intestinos.
– em visita a determinados locais, haja exposição a bactérias responsáveis pela inflamação doestômago e intestinos (gastroenterite ? diarreia do viajante).

O que são infecções urinárias?
As infecções do sistema urinário podem afectar uma ou várias partes deste sistema. Sãocausadas pela presença e desenvolvimento de bactérias no sistema urinário.

Estas bactérias vêm muitas vezes dos intestinos, onde são necessárias para o seufuncionamento normal. Invadem o aparelho urinário, entrando através da uretra.

Podem ocorrer tanto no homem como na mulher. No caso da mulher, a infecção mais vulgarenvolve a bexiga e chama-se cistite. No homem, infecção pode envolver a próstata e chama-seprostatite.

As bactérias responsáveis por estas infecções podem mesmo infectar os rins, pelo que estasinfecçõesdevem ser tratadas, a fim de evitar o envolvimento dos rins.

Os sintomas de uma infecção urinária podem incluir uma necessidade urgente e frequente deurinar, em pequenas quantidades, e um ardor doloroso durante o acto de urinar.

O que é a gonorreia?
A gonorreia é uma infecção que pode ocorrer tanto no homem como na mulher, e égeralmente contraída durante as relações sexuais.

Esta infecção pode envolver a uretra, o colo do útero, o recto ou a garganta. Os sintomas deuma infecção na uretra podem incluir uma sensação de ardor durante o acto de urinar e/oucorrimento amarelo esverdeado. Os sintomas podem ser ligeiros a graves.

É muito importante que se trate este tipo de infecção, já que pode originar complicaçõesgraves, tais como infecção das trompas.

2. ANTES DE TOMAR Norfloxacina Cinfa

Não tome Norfloxacina Cinfa
-se tem alergia (hipersensibilidade) à norfloxacina ou a qualquer outro componente de
Norfloxacina Cinfa ou a outros antibióticos do mesmo grupo (quinolonas).
-se tiver antecedentes de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.

Tome especial cuidado com Norfloxacina Cinfa
Comunique ao seu médico quaisquer problemas de saúde de que sofra actualmente ou de quetenha sofrido, particularmente:
-se teve alergia a antibióticos.
-se sofre ou tem predisposição para convulsões.
-se tem problemas renais.
-se tem problemas hepáticos. Neste caso, a dose a tomar deverá ser ajustada pelo seu médicode acordo com o grau da disfunção hepática.
-se tem isquémia miocárdica aguda (falta de oxigénio no músculo cardíaco), pois existe riscode arritmia associado à utilização de quinolonas.

Ao tomar Norfloxacina Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, particularmente osseguintes:
-probenecide nitrofurantoína.
-teofilina (medicamento dilatador dos brônquios).
-ciclosporina (supressor da imunidade).
-varfarina ou seus derivados (medicamentos anticoagulantes).

-antiácidos ou sucralfato: não tome estes medicamentos ao mesmo tempo, nem nas duas horasseguintes à administração de Norfloxacina Cinfa, pois podem diminuir a sua eficácia.
-gliburide (sulfanilureia).
-suplementos de ferro ou zinco e ou multivitamínicos que contenham estes sais: não tomeestes medicamentos ao mesmo tempo que Norfloxacina Cinfa, pois podem diminuir a suaeficácia.
-cafeína: o efeito da cafeína pode ser prolongado em presença da Norfloxacina Cinfa.
-fenbufeno (medicamento anti-inflamatório não esteróide).
-corticosteróides.
-didanosida.
-vacina viva para a febre tifóide: não tome Norfloxacina Cinfa nas 24 horas anteriores àadministração da vacina, pois a norfloxacina pode interferir com a resposta imunológica aotratamento.
-A norfloxacina inibe o CYP1A2 o que pode determinar o aumento das concentrações séricasde outras substâncias administradas concomitantemente e também metabolizadas por estaenzima (por exemplo, teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina). Os doentes quetomam estas substâncias concomitantemente com a norfloxacina deverão ser cuidadosamentevigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem, podendo revelar-se necessária amonitorização sérica, especialmente no caso da teofilina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A segurança de norfloxacina em grávidas não foi ainda estabelecida. Se engravidou ouplaneia engravidar, avalie com o seu médico os possíveis riscos e benefícios deste tratamentodurante a gravidez.

Amamentação
Uma vez que muitos medicamentos passam para o leite materno, deverá consultar o seumédico no caso de estar a amamentar ou pretender amamentar.

Utilização em crianças
A Norfloxacina Cinfa não deve ser tomada por crianças nem antes dos 18 anos de idade.

Durante o tratamento deverá evitar a exposição prolongada ou excessiva ao sol, uma vez quejá se verificaram, em alguns casos, reacções cutâneas de fotossensibilidade, porque a pele setornou mais sensível à luz solar.

Associadas à terapêutica com fluoroquinolonas ocorreram tendinites e rupturas de tendão
(particularmente do tendão de Aquiles). Estas reacções foram particularmente notadas emdoentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais dedor ou inflamação o tratamento deve ser interrompido e o membro afectado mantido emrepouso.

Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que asseguremque não ocorra ruptura de ambos os tendões (por exemplo, ambos devem suportados com umapoio ortopédico adequado).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que Norfloxacina Cinfa pode provocar tonturas em alguns doentes, deverá verificarprimeiro até que ponto tolera o medicamento, antes de conduzir ou trabalhar com máquinas,ou antes de iniciar outras actividades que exijam atenção especial ou coordenação motora.

Informações importantes sobre alguns componentes de Norfloxacina Cinfa
Lactose: Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Óleo de rícino: Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR Norfloxacina Cinfa

Tomar Norfloxacina Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médicodecidirá qual a dose apropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estivera tomar na altura. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cumpra rigorosamente as recomendações do seu médico sobre a dosagem e duração dotratamento.

A Norfloxacina Cinfa pode ser tomada com um copo de água 1 hora antes ou 2 horas depoisde uma refeição ou ingestão de leite.

A Norfloxacina Cinfa não deve ser tomada com suplementos de ferro ou commultivitamínicos que contenham sucralfato.

Estes medicamentos só deverão ser tomados 2 horas depois de ter tomado Norfloxacina Cinfa.

Infecções urinárias
A dose habitual para tratamento de infecções urinárias não complicadas (por exemplo,cistites) e provocadas por alguns microrganismos (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e
Proteus mirabilis) é de 1 comprimido de 400 mg, duas vezes por dia, durante três dias. Se ainfecção urinária reaparecer, o seu médico poderá receitar-lhe Norfloxacina Cinfa para umtratamento que poderá durar até doze semanas. No caso de infecções urinárias provocadas poroutros agentes, a dose recomendada é de 400 mg, 2 vezes por dia, durante 7 a 10 dias.

Em infecções urinárias complicadas, a dose recomendada é de 400 mg, 2 vezes por dia,durante 10 a 21 dias.

No caso da prostatite crónica, a duração de tratamento recomendada é de quatro semanas.

É muito importante que siga as instruções do seu médico, principalmente no que se refere àduração do tratamento, para eliminar completamente a sua infecção. Não altere a posologianem interrompa o tratamento, mesmo que comece a sentir-se melhor após as primeiras doses.

A dose de norfloxacina máxima diária recomendada é de 800 mg/dia, sendo necessárioefectuar análises de controlo à urina para pesquisa da presença de cristais em doentes a fazerposologia com doses superiores à recomendada.

Gastroenterite

A dose habitual para tratamento de uma gastroenterite (inflamação do estômago e intestinos) éde 1 comprimido, duas vezes por dia, durante cinco dias.

Gonorreia
A dose habitualmente recomendada é de 2 comprimidos, tomados de uma só vez.

Febre Tifóide
A dose habitual é de 1 comprimido, três vezes por dia, durante catorze dias.

Prevenção de infecções em doentes com baixo número de glóbulos brancos
A dosagem e duração do tratamento serão determinadas pelo seu médico, conforme o seucaso.

Prevenção de gastroenterite
Para prevenir infecções bacterianas do estômago ou dos intestinos, no caso de viajar paralocais onde há forte possibilidade de ocorrer infecção do estômago (gastroenterite),recomenda-se normalmente 1 comprimido de Norfloxacina Cinfa por dia. O tratamentopreventivo deverá começar 24 horas antes de chegar ao local e continuar até 48 horas apóssaída das áreas onde essa infecção bacteriana é possível.

Caso tenha problemas hepáticos, a dose a tomar deverá ser ajustada pelo seu médico deacordo com o grau da disfunção.

Se tomar mais Norfloxacina Cinfa do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve consultar imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Norfloxacina Cinfa
Tente tomar Norfloxacina CINFA 400 mg Comprimidos conforme receitado pelo seu médico,ou assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não ofaça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Volte a tomar os comprimidos dentro do horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Norfloxacina Cinfa pode ter efeitos indesejáveis ou nãointencionais, são chamados efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.

A norfloxacina é geralmente bem tolerada. Os efeitos mais frequentes incluem náuseas, azia,secura de boca, dores de cabeça, tonturas, erupção cutânea, dores abdominais, cólicas, diarreiae cristais na urina. Foram também relatados tendinites e rupturas de tendão.

Raramente podem ocorrer outros efeitos secundários, alguns dos quais poderão ser graves,tais como, problemas no ritmo cardíaco, anorexia, irritabilidade, euforia, desorientação,alucinações, zumbidos, lacrimejo, diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas e anemia em

pacientes com deficiência de glucose-6-fosfato-desidrogenase, candidíase vaginal e toxicidaderenal.

Pare o tratamento com Norfloxacina Cinfa e contacte o seu médico imediatamente, nosseguintes casos:
-se tiver reacções alérgicas, tais como inchaço da cara, língua, lábios e/ou garganta (comdificuldade em respirar ou engolir) ou se tiver urticária.
-se tiver reacções alérgicas ao nível da pele, incluindo reacção grave à exposição solar, taiscomo erupções, inchaços ou vesículas.
-se tiver dores nos tendões (tendinites e rupturas de tendão).
-se tiver agravamento dos sintomas da miastenia grave.
-se tiver quaisquer sinais de distúrbios mentais.

Peça ao seu médico ou ao seu farmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Norfloxacina Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Não utilize Norfloxacina Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

Medicamento sujeito a receita médica.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norfloxacina Cinfa
-A substância activa é a norfloxacina. Cada comprimido contém 400 mg de norfloxacina.
-Os outros componentes são: Núcleo: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, óleo derícino hidrogenado, hidroxipropilcelulose, crospovidona, carboximetilamido de sódio e
Prosolv SMCC 90 (celulose microcristalina e sílica coloidal anidra). Revestimento: Opadry
OY-L-28900 (lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E-171) e macrogol
400).

Qual o aspecto de Norfloxacina Cinfa e conteúdo da embalagem
A Norfloxacina Cinfa apresenta-se em embalagens de 2, 7, 14, 16, 20, 56 e 60 comprimidosrevestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, n.º43, Bloco 1 ? 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona
Navarra – Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Janeiro de 2009

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Meloxicam

Meloxicam Pharmakern Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Pharmakern e para e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Pharmakern
3. Como tomar Meloxicam Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Pharmakern 7,5 mg comprimidos
Meloxicam Pharmakern 15 mg comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Meloxicam Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

O Meloxicam pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizadosno tratamento da dor e redução da inflamação em músculos e articulações.

O Meloxicam Pharmakern está indicado no:
? tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses (doença dasarticulações que se manifesta pela perda de cartilagem),
? tratamento de longa duração dos sintomas associadas à artrite reumatóide
? tratamento de longa duração dos sintomas associadas a uma doença semelhante,denominada espondilite anquilosante (inflamação da coluna vertebral).

2. ANTES DE TOMAR Meloxicam Pharmakern

Não tome Meloxicam Pharmakern
? durante o último trimestre da gravidez ou se estiver a amamentar
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Pharmakern
? se for alérgico(a) ao ácido acetilsalicílico (por ex. aspirina) ou a outro(s) medicamento(s)anti-inflamatório(s) não esteróide(s) (AINEs)
? se sofrer ou tiver história de úlcera recorrente duodenal (intestino delgado) ou doestômago
? se tiver hemorragias do intestino, hemorragia nos vasos cerebrais ou outras alteraçõeshemorrágicas

? se tiver problemas hepáticos (fígado) graves
? se sofrer de insuficiência renal grave e não estiver a ser submetido(a) a diálise
? se sofrer de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Pharmakern e informe o seu médico
? se tem história de problemas gástricos ou intestinais
? se se tratar de uma pessoa idosa
? se foi submetido(a) recentemente a grande cirurgia
? se tem problemas hepáticos, renais ou de coração
? se tem os níveis de potássio sanguíneo aumentados
? se tem história de asma
? se tem colocado um dispositivo intra-uterino (DIU) para contracepção
? se notar a presença de sangue nas fezes
? se notar alguma reacção na pele
? se fizer análises ao sangue ou à urina, refira sempre que está a tomar meloxicam.
? se estiver a tentar engravidar ou a submeter-se a exames de fertilidade, uma vez que omeloxicam pode reduzir a fertilidade
? se tem história de inflamação ou de úlcera gástrica ou intestinal.

Os medicamentos tais como meloxicam podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

O meloxicam, como qualquer outro AINE, pode mascarar sintomas de doenças infecciosaslatentes.

Ao tomar Meloxicam Pharmakern com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar:
– anticoagulantes, para prevenir a coagulação do sangue, como a varfarina, a heparina e aticlopidina
– outros AINEs, como a aspirina
– lítio (utilizado nalgumas doenças psiquiátricas)
– metotrexato (utilizado na psoríase e em alguns tipos de cancro)
– fármacos trombolitícos (utilizados em certas doenças cardíacas, para dissolver coágulossanguíneos)
– colestiramina (utilizada para reduzir o colesterol)
– ciclosporina (imunossupressor),
– diuréticos
– medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada
– corticoesteróides (utilizados no tratamento da asma, inflamação e cirurgias de transplantede órgãos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Meloxicam Pharmakern com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Meloxicam Pharmakern devem ser ingeridos numa toma única, com
água, durante uma refeição.

Gravidez e Aleitamento
Durante os dois primeiros trimestres de gravidez, consulte o seu médico antes de tomarmeloxicam. Não tome meloxicam durante o último trimestre da gravidez, uma vez quedurante este período, existe um risco acrescido de complicações para a criança e para amãe. Não tome meloxicam enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Meloxicam Pharmakern poderá causar efeitos secundários em alguns indivíduos, os quaispoderão afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Exemplos de efeitossecundários são: distúrbios visuais, sonolência ou vertigens. Se sentir alguns destes efeitossecundários, recomenda-se que não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Pharmakern
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Meloxicam Pharmakern

Tome Meloxicam Pharmakern sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Meloxicam Pharmakern para o tratamento de exacerbações deosteoartrose é de 7,5 mg/dia (um comprimido de 7,5 mg ou metade de um comprimido de
15 mg). Se este efeito for demasiado fraco, o seu médico poderá aumentar a dose para 15mg/dia (dois comprimidos de 7,5 mg ou um comprimido de 15 mg).

A dose recomendada para o tratamento dos sintomas causados por artrite reumatóide ouespondilose aquilosante é de 15 mg/dia (dois comprimidos de 7,5 mg ou um comprimidode 15 mg). Dependendo da resposta terapêutica, esta dose poderá ser reduzida para 7,5mg/dia (um comprimido de 7,5 mg ou metade de um comprimido de 15 mg).

Nunca exceder a dose de 15 mg por dia.
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a hemodiálise, a dose não deveráexceder um comprimido de 7,5 mg por dia.

Se se tratar de um doente idoso, o médico poderá recomendar uma dose mais baixa.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos, não devem tomar Meloxicam
Pharmakern.

Tome Meloxicam Pharmakern por via oral, numa toma única com água, durante umarefeição.

Duração do tratamento
O seu médico informá-lo(a)-á sobre a duração do tratamento.

Se tomar mais Meloxicam Pharmakern do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo. Leveconsigo este folheto e os comprimidos que restarem.
Os sintomas de sobredosagem incluem sensação de cansaço e sonolência, náuseas,vómitos, dor de estômago, hemorragia gastrointestinal, pressão arterial elevada, falênciarenal, problemas de fígado, dificuldade em respirar, coma, convulsões, problemascardíacos e reacções alérgicas graves.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Pharmakern
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a menos que falte poucotempo para a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Meloxicam Pharmakern
Parar de tomar o seu medicamento antes de terminar o programa de tratamento, poderesultar num agravamento da dor ou inflamação. É importante que não pare de tomar o seumedicamento, sem consultar previamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os todos os medicamentos, Meloxicam Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas pessoas. Foram reportados os seguintesefeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 doentes e emmenos do que 1 em cada 10 doentes) incluem: anemia (palidez e sensação de cansaço),esvaimento, dores de cabeça, indigestão, náuseas, vómitos, dores de estômago, obstipação,flatulência, diarreia, comichão intensa, erupção cutânea e inchaço, em especial dosmembros inferiores.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 doentes eem menos do que 1 em cada 100 doentes) incluem: alterações no número de célulassanguíneas, vertigens, zumbidos, sonolência, palpitações, insuficiência cardíaca, aumentoda pressão arterial, ruborização, aparecimento de sangue nas fezes (possível coloraçãoescura das fezes), úlceras do estômago e intestino delgado, inflamação do esófago, cujossintomas incluem sensação de azia e dificuldade em engolir, sensação de queimadura naboca e úlceras da boca, alterações nos testes laboratoriais para investigação da função

hepática e renal, zonas da pele inchadas e com comichão, retenção de sódio e água e,níveis de potássio sanguíneo elevados.

Efeitos secundários raros (ocorrem em mais do que 1 em cada 10000 doentes e em menosdo que 1 em cada 1000 doentes) incluem: reacção alérgica grave, perturbações do humor,insónia, pesadelos, confusão, problemas visuais, incluindo visão turva, crises de asma, dordevido ao desenvolvimento de úlcera do estômago ou úlcera duodenal, inflamação doestômago ou cólon, hepatite (problemas de fígado), reacções da pele graves (comaparecimento de erupções, febre e de bolhas), sensibilidade da pele à luz e falência renal.
Procure imediatamente assistência médica, se surgirem sintomas de reacção anafiláctica
(por exemplo, inchaço da face e lábios ou dificuldade em respirar) ou reacções da pelegraves.

O meloxicam pode diminuir o número de glóbulos brancos no sangue, pelo que a suaresistência às infecções pode estar diminuída. Se tiver uma infecção cujos sintomas sejamfebre e deterioramento generalizado do seu estado de saúde, ou febre com sintomas deinfecção local, tal como garganta/faringe/boca inflamada ou problemas urinários, deveconsultar imediatamente o seu médico. Será efectuado um teste sanguíneo, de modo averificar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importanteinformar o seu médico que está a tomar este medicamento.

Os medicamentos tais como o meloxicam podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Meloxicam Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Meloxicam Pharmakern após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não existem instruções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Pharmakern
– A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido de Meloxicam Pharmakern 7,5 mgcomprimidos contém 7,5 mg de meloxicam. Cada comprimido de Meloxicam Pharmakern
15 mg comprimidos contém 15 mg de meloxicam.

– Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado,lactose mono-hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearatode magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Pharmakern e conteúdo da embalagem
Meloxicam Pharmakern 7,5 mg comprimidos e Meloxicam Pharmakern 15 mgcomprimidos são comprimidos redondos de cor amarela clara, com uma ranhura num doslados; os comprimidos doseados a 15 mg são maiores.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC-PVdC/ Alumínio, em embalagensde 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 e 1000 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3ª, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DINAMARCA
Meloxicam Chanelle Medical Tabletter 7,5 mg
DINAMARCA
Meloxicam Chanelle Medical Tabletter 15 mg
CHIPRE
Loxim 7,5 mg Tablets
CHIPRE
Loxim 15 mg Tablets
FINLÂNDIA
Meloxicam Orion 7.5 mg Tabletti
FINLÂNDIA
Meloxicam Orion 15 mg Tabletti
IRLANDA
Meloxicam Chanelle Medical 7.5 mg Tablets
IRLANDA
Meloxicam Chanelle Medical 15 mg Tablets
PORTUGAL
Meloxicam Pharmakern 7,5 mg Comprimidos
PORTUGAL
Meloxicam Pharmakern 15 mg Comprimidos
REINO UNIDO
Meloxicam 7.5 mg Tablets
REINO UNIDO
Meloxicam 15 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Diclofenac Tansulosina

Tansulosina Teva 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
2.Antes de tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
3.Como tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADA

TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éusada para o tratamento dos sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna dapróstata (HBP ? próstata dilatada).
A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador ?1A que reduz acontracção muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina através da uretrae auxilia a micção.

2.ANTES DE TOMAR TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA:
Se for hipersensível (alérgico) ao cloridrato de tansulosina ou a um dos outroscomponentes do produto. A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosinapode exprimir-se como um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirare/ou prurido e exantema (angioedema).

Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterialreduzida (por exemplo, quando se senta ou levanta de repente).
Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA:
Se descobriu que sofre de problemas renais graves.
Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de tansulosina. Por favor,sente-se ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.
Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ouprurido e exantema, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização de tansulosina.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Íris
Syndrome? ? IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.
A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.
Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes dacirurgia às cataratas pode ser útil. No entanto, o benefício e duração dadescontinuação da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontramestabelecidos.
Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia, devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadas medidasapropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Por favor, consulte o seu médico, mesmos que estas afirmações tenham sidoaplicáveis ao seu caso em qualquer altura no passado.

Tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA com alimentos e bebidas
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosinacom o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos indesejáveis ou aumentar agravidade de um efeito indesejável.

Gravidez e aleitamento
A TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAdestina-se exclusivamente ao tratamento de indivíduos do sexo masculino.

Conduzir veículos e utilizar máquinas
Até agora, não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tonturas.

Tomar outros medicamentos
A TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADApode reduzir a pressão arterial quando tomada com outros ?1A-bloqueantes.

O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e varfarina (usada para prevenir acoagulação sanguínea) podem ter uma influência na velocidade com que a
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éremovida do organismo.

Por favor, note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3.COMO TOMAR TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.
A cápsula não deve ser mastigada.
O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificoua duração do tratamento.
A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale como seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se tomar mais TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA do que deveria
Se tiver tomado mais tansulosina do que deveria, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Se tiver se esquecido de tomar tansulosina após a primeira refeição do dia, esta podeser tomada mais tarde no mesmo dia, após uma refeição. Se tiver omitido um dia,continue a tomar a sua cápsula diária tal como prescrito.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (mais do que um em cem mas menos do que um em dez doentes):

tonturas

Pouco frequentes (mais do que um em mil mas menos do que um em cem doentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas especialmentequando se senta ou levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema,comichão, ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10,000 mas menos do que um em 1,000 doentes): desmaios, inchaço das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou ardor e exantema
(angioedema)

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos): erecção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo)

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena,conhecida como Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (Intraoperative Floppy Iris
Syndrome ? IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina (ver também Tomeespecial cuidado com TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA)

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Manter TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente hermeticamente fechado.

O prazo de validade (EXP.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue nafarmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
A substância activa é a tansulosina sob a forma de cloridrato.
Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Os outros ingredientes são celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, trietil citrato e talco.
Os ingredientes do corpo da cápsula são a gelatina, indigotina (E 132), dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro negro (E 172) e tinta de impressão (óxido de ferro negro (E 172),shellac e propilenoglicol.

Qual o aspecto de TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA e conteúdo da embalagem
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAsão cápsulas de cor laranja/verde-azeitona. Existe uma risca preta em ambas asextremidades do corpo da cápsula, e a marca ?TSL 0,4? está impressa na cápsula apreto.
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAapresenta-se em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão erecipientes para cápsulas em HDPE com fechos de segurança para crianças em PP,contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante (libertador de lote)
Synthon B.V., Holanda
Synthon Hispania S.L
Quinta-Analytica s.r.o

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Diclofenac Tansulosina

Tansulosina Edol Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
2. Antes de tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
3. Como tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosinacomo substância activa.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, trietil citrato e talco.
Os ingredientes do corpo da cápsula são a gelatina, indigotina (E 132), dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro negro (E 172) e tinta de impressão (óxido de ferro negro (E 172),shellac, lecitina de soja, anti-espuma DC 1510.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Edol Themaxis – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida 25 de Abril, nº 6 – 6A
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante (libertador de lote)
Synthon B.V., Holanda
Synthon Hispania S.L.
Quinta-Analytica s.r.o.

1. O QUE É TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADA

Como se apresenta TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA?

TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAsão de cor laranja/verde-azeitona. Existe uma risca preta em ambas as extremidadesdo corpo da cápsula, e a marca ?TSL 0,4? está impressa na cápsula a preto.

TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éusada para o tratamento dos sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna dapróstata (HBP ? próstata dilatada).
A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador ÿ1A que reduz acontracção muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina através da uretrae auxilia a micção.

2. ANTES DE TOMAR TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA:
Se for hipersensível (alérgico) ao cloridrato de tansulosina ou a um dos outroscomponentes do produto. A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosinapode exprimir-se como um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirare/ou prurido e exantema (angioedema).
Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterialreduzida (por exemplo, quando se senta ou levanta de repente).
Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA:
Se descobriu que sofre de problemas renais graves.
Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de tansulosina. Por favor,sente-se ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.
Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ouprurido e exantema, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização de tansulosina.

Por favor, consulte o seu médico, mesmos que estas afirmações tenham sidoaplicáveis ao seu caso em qualquer altura no passado.

Tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA com alimentos e bebidas
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosinacom o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos indesejáveis ou aumentar agravidade de um efeito indesejável.

Gravidez e aleitamento
A TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAdestina-se exclusivamente ao tratamento de indivíduos do sexo masculino.

Conduzir veículos e utilizar máquinas

Até agora, não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tonturas.

Tomar outros medicamentos
A TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADApode reduzir a pressão arterial quando tomada com outros ÿ1A-bloqueantes.
O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e varfarina (usada para prevenir acoagulação sanguínea) podem ter uma influência na velocidade com que a
TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éremovida do organismo.

Por favor, note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3. COMO TOMAR TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.
A cápsula não deve ser mastigada.
O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificoua duração do tratamento.
A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale como seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se tomar mais TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA do que deveria
Se tiver tomado mais tansulosina do que deveria, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA Se se tiver esquecido de tomar tansulosina após aprimeira refeição do dia. Esta pode ser tomada mais tarde no mesmo dia, após umarefeição. Se tiver omitido um dia, continue a tomar a sua cápsula diária tal comoprescrito.
Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais de que se tenhaesquecido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA pode provocar efeitos secundários.

Frequentes (mais do que um em cem mas menos do que um em dez doentes): tonturas

Pouco frequentes (mais do que um em mil mas menos do que um em cem doentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas especialmentequando se senta ou levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema,comichão, ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10,000 mas menos do que um em 1,000 doentes): desmaios, inchaço das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou ardor e exantema
(angioedema)

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos): erecção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo)

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Manter TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente hermeticamente fechado.

Utilize até à data
O prazo de validade (EXP.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue nafarmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a TANSULOSINA EDOL 0,4 mg
CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA. Se tem alguma dúvida oupergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

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Diclofenac Tansulosina

Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada e para que éutilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
3. Como tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosinacomo substância activa.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, trietil citrato e talco.
Os ingredientes do corpo da cápsula são a gelatina, indigotina (E 132), dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro negro (E 172) e tinta de impressão (óxido de ferro negro (E 172), laca epropilenoglicol.


DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Synthon B.V., Holanda

1.O QUE É Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada E PARA

QUE É UTILIZADA

Como se apresenta Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada?

Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada são de corlaranja/verde-azeitona. Existe uma risca preta em ambas as extremidades do corpo dacápsula, e a marca ?TSL 0,4? está impressa na cápsula a preto.

Estão disponíveis em embalagens blisters ou em recipientes de 10 e 30 cápsulas delibertação prolongada.

Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é usada para otratamento dos sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna da próstata (HBP
? próstata dilatada).
A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador ?1A que reduz acontracção muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina através da uretrae auxilia a micção.

2.ANTES DE TOMAR Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Não tome Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada:
Se for hipersensível (alérgico) ao cloridrato de tansulosina ou a um dos outroscomponentes do produto. A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosinapode exprimir-se como um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirare/ou prurido e exantema (angioedema).
Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterialreduzida (por exemplo, quando se senta ou levanta de repente).
Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação
Prolongada:
Se descobriu que sofre de problemas renais graves.
Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de tansulosina. Por favor,sente-se ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.
Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ouprurido e exantema, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização de tansulosina.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Iris
Syndrome? ? IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.
A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.

Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes dacirurgia às cataratas poderá ser útil. No entanto, o benefício e duração dadescontinuação da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontramestabelecidos.

Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser ou foram tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadasmedidas apropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Por favor, consulte o seu médico, mesmos que estas afirmações tenham sidoaplicáveis ao seu caso em qualquer altura no passado.

Tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada com alimentos ebebidas
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosinacom o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos indesejáveis ou aumentar agravidade de um efeito indesejável.

Gravidez e aleitamento
A Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada destina-seexclusivamente ao tratamento de indivíduos do sexo masculino.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduzir veículos e utilizar máquinas
Até agora, não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tonturas.

Tomar outros medicamentos
A Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada pode reduzir apressão arterial quando tomada com outros ?1A-bloqueantes.
O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e varfarina (usada para prevenir acoagulação sanguínea) podem ter uma influência na velocidade com que a
Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é removida doorganismo.

Por favor, note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3.COMO TOMAR Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.
A cápsula não deve ser mastigada.

O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificoua duração do tratamento.
A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale como seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se tomar mais Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada do quedeveria
Se tiver tomado mais tansulosina do que deveria, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação
Prolongada Se se tiver esquecido de tomar tansulosina após a primeira refeição do dia.
Esta pode ser tomada mais tarde no mesmo dia, após uma refeição. Se tiver omitidoum dia, continue a tomar a sua cápsula diária tal como prescrito.
Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais de que se tenhaesquecido.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação
Prolongada pode provocar efeitos secundários.

Frequentes (mais do que um em cem mas menos do que um em dez doentes): tonturas

Pouco frequentes (mais do que um em mil mas menos do que um em cem doentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas especialmentequando se senta ou levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema,comichão, ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10,000 mas menos do que um em 1,000 doentes): desmaios, inchaço das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou ardor e exantema
(angioedema)

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos): erecção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo)

Experiência pós-comercialização
Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena,conhecida como Síndrome de Íris Flácida (Intraoperative Floppy Iris Syndrome ?
IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação

Prolongada

Manter Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada fora do alcancee da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente hermeticamente fechado.

Utilize até à data
O prazo de validade (EXP.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue nafarmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de
Libertação Prolongada. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Categorias
Bloqueadores alfa Tansulosina

Tansulosina Cinfa 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada e para que éutilizada
2. Antes de tomar tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
3. Como tomar tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina

Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina comosubstância activa.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, copolímero do ácido metacrílico-
etilacrilato, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo e talco.

Os ingredientes do corpo da cápsula são: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio
(E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido deferro negro (E 172) e tinta de impressão [esta é composta por: óxido de ferro negro (E
172), laca e propilenoglicol].

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CINFA PORTUGAL LDA.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 2 -3ºF
Edifício NEOPARK
2790 -221 Carnaxide

Fabricante (libertador de lote):
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – Espanha

Synthon
BV
ou
Synthon
Hispania
S.L.
Microweg 22

Castelló, 1 ? Polígono las Salinas
6545 CM Nijmegen

08830 Sant Boi de Llobregat
Holanda Espanha

ou

Quinta-Analytica s.r.o.
Pra?ská 1486/18c
102 00 Prague 10
Czech Republic

1. O QUE É tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada E PARA QUE

É UTILIZADA

tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada são de cor laranja/verdeazeitona. Existe uma risca negra em ambas as extremidades do corpo da cápsula e amarca ?TSL 0,4? está impressa a negro na cápsula.

Estão disponíveis em blister ou em recipientes para cápsulas de 10 e 30 cápsulas delibertação prolongada.

tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada é utilizada para o tratamentode sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna da próstata (HBP – próstatadilatada).

A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador alfa 1A que reduz acontracção muscular na próstata e na uretra. Isto facilita o fluxo de urina através dauretra e auxilia a micção.

2. ANTES DE TOMAR tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Não tome tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada:
– Em caso de hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de tansulosina ou algum dosoutros componentes do produto. A hipersensibilidade ou a alergia ao cloridrato detansulosina pode manifestar-se no inchaço súbito das mãos ou dos pés, dificuldades emrespirar e/ou prurido e exantema (angioedema);
– Se já teve tonturas ou se desmaiou, devido a pressão arterial baixa (por exemplo, aosentar-se ou ao levantar-se repentinamente);
– Se lhe foram encontrados problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada:


– Se lhe foram encontrados problemas hepáticos graves.
– Se sentiu tonturas ou desmaiou durante a utilização da tansulosina, sente-se ou deite-seimediatamente até que os sintomas desapareçam.

– Se sentir um inchaço súbito das mãos ou dos pés, dificuldades em respirar e/ou pruridoe exantema cutânea, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização da tansulosina.
– Se tem programada uma cirurgia às cataratas

Foi observada a Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Iris
Syndrome? – IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia àscataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.

A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia às cataratas não é recomendado.

A descontinuação da tansulosina, 1 ? 2 semanas antes da cirurgia às cataratas, pode serconsiderada benéfica. No entanto, o benefício e a duração da descontinuação dotratamento antes da cirurgia às cataratas ainda não foram estabelecidos.

Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operam cataratas e as equipas deoftalmologia devem considerar se os doentes agendados para cirurgia às cataratas estãoa ser ou foram tratados com tansulosina, de forma a garantir que serão tomadas medidasapropriadas para lidar com a Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória ?IFIS? durante acirurgia.

Por favor, consulte o seu médico, mesmo que estas afirmações tenham sido aplicáveis asi em qualquer momento no passado.

Tomar tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada com alimentos ebebidas:
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosina como estômago vazio pode aumentar o número de efeitos secundários ou aumentar agravidade de um efeito secundário.

Gravidez e aleitamentotansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada destina-se exclusivamenteao tratamento de indivíduos do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Até agora não existem evidências de que a tansulosina afecte a capacidade de conduçãoou de utilização de máquinas. No entanto, os doentes devem estar atentos para apossibilidade de ocorrência de tonturas.

Tomar tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada com outrosmedicamentos:

tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada pode baixar a pressãoarterial quando tomado com outros bloqueadores alfa 1A.
O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e a varfarina (usada para prevenir acoagulação do sangue) podem ter influência na velocidade com que tansulosina cinfa éremovida do organismo.

Por favor note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tomou recentemente,qualquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3. COMO TOMAR tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser tomada enquanto está de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.

A cápsula não deve ser mastigada.

O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificou aduração do tratamento. A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a sensação de que o efeito da tansulosina é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada do quedeveria:
Se tomou mais tansulosina do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

Se se esquecer de tomar tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
Se se tiver esquecido de tomar a tansulosina após a primeira refeição do dia, poderátomá-la mais tarde no mesmo dia, após uma refeição. Se tiver omitido um dia, continuea tomar a sua cápsula diária tal como prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais de que se tenha esquecido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertaçãoprolongada pode ter efeitos secundários.

Frequentes (mais do que um em cem doentes, mas menos do que um em dez doentes):tonturas

Pouco Frequentes (mais do que um em mil doentes, mas menos do que um em cemdoentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturasespecialmente quando se senta ou se levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas,vómitos, exantema, comichão (prurido), ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10 000 doentes, mas menos do que um em 1.000 doentes):desmaios, inchaço das mãos ou dos pés, dificuldades em respirar e/ou comichão
(prurido) e exantema (angioedema).

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos):
Erecção dolorosa, prolongada, não desejada (priapismo).

Foram detectadas, em algumas ocasiões, possíveis complicações ligadas a operações àscataratas.

Experiencia pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, uma situação de pupila pequena, conhecida por
Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (IFIS), esteve associada à terapêutica comtansulosina durante uma vigilância de pós-comercialização (ver também Secção 4.4).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Mantenha tansulosina cinfa fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente bem fechado.

Utilize até à data indicada.
O prazo de validade (VAL.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisteres e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora de validade ou que não for usado deve ser entregue nafarmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a Tansulosina Cinfa 0,4 mg Cápsulas delibertação prolongada. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

Data de elaboração do folheto