Neste folheto:
1. O que é Leponex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Leponex
3. Como tomar Leponex
4. Efeitos secundários Leponex
5. Conservação de Leponex
Leponex 25 mg e 100 mg
Comprimidos
Clozapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
1. O QUE É LEPONEX E PARA QUE É UTILIZADO
A clozapina é um fármaco antipsicótico usado no tratamento de certos casos de esquizofrenia. A esquizofrenia é uma doença do sistema nervoso caracterizada por uma ruptura prolongada do contacto com a realidade. Pensa-se que a esquizofrenia resulta de desequilíbrios na quantidade de uma substância existente no cérebro chamada dopamina. Sabe-se que a clozapina interfere com a acção da dopamina. As pessoas com esquizofrenia pensam, sentem e relacionam-se com os outros de uma maneira diferente. Podem, por exemplo, pensar, ver ou ouvir coisas irreais ou muito fantasiosas. Por causa disso podem também parecer muito angustiadas e isoladas. Estes são os chamados sintomas psicóticos e podem perturbar a vida profissional e/ou familiar. Leponex melhora esses sintomas respeitando a actividade física e psíquica normal, facilitando o contacto com os outros.
Para que é utilizado?
- Leponex está indicado para o tratamento da esquizofrenia em doentes que não respondem ao tratamento ou que apresentam efeitos indesejáveis graves e não tratáveis com outros medicamentos usados com o mesmo objectivo.
- Leponex está também indicado nas perturbações psicóticas que ocorram durante o curso da doença de Parkinson, nos casos em que o tratamento normal falhou.
- Leponex distingue-se dos outros medicamentos antipsicóticos por ser eficaz em cerca de 60 % dos casos de esquizofrenia que não respondem a outros tratamentos.
2. ANTES DE TOMAR LEPONEX
Não tome Leponex:
- se não pode fazer análises sanguíneas regulares,
- se já teve granulocitopenia/agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos) provocada por medicamentos, incluindo Leponex,
- no caso de insuficiência da função da medula óssea,
- se tem epilepsia não controlada,
- no caso de psicoses alcoólicas e outras psicoses de origem tóxica,
- no caso de intoxicação devida a medicamentos, estados comatosos,
- no caso de colapso circulatório e/ou depressão do Sistema Nervoso Central de qualquer origem,
- se tiver perturbações graves dos rins ou coração (ex.: miocardite),
- se tiver doença hepática activa associada a náuseas, anorexia ou icterícia; doença hepática progressiva, insuficiência hepática,
- se tiver íleo paralítico (paralisação do intestino),
- se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa (clozapina) ou a qualquer outro ingrediente de Leponex. Ver também a secção “Outros ingredientes” para verificar se é alérgico ou intolerante a algum dos ingredientes aí descritos.
O tratamento com Leponex não deve ser iniciado ao mesmo tempo com medicamentos com formulação depot (injecções de acção prolongada).
Tomar especial cuidado com Leponex:
Leponex apenas deverá ser usado por doentes que façam regularmente análises ao sangue. A diminuição do número de glóbulos brancos é um efeito indesejável raro, mas potencialmente perigoso. Este efeito pode ser facilmente detectado desde que faça regularmente as análises ao sangue recomendadas pelo seu médico.
O seu médico vai entregar-lhe um Cartão de Doente de Leponex, que deverá apresentar na farmácia sempre que for aviar a sua receita de Leponex.
Deve contactar o seu médico assistente logo que se desenvolva qualquer tipo de infecção. Deve ter particular atenção para sintomas semelhantes aos da gripe tais como febre ou dor de garganta, pois podem indicar diminuição do número de glóbulos brancos. É muito importante que informe imediatamente o seu médico no caso de interromper o tratamento por 2 ou mais dias, uma vez que terá que fazer novas análises ao sangue.
Monitorização das suas análises sanguíneas (contagens leucocitárias e da contagens absolutas de neutrófilos [CAN]):
10 dias antes do início do tratamento com Leponex deverá efectuar análises sanguíneas para assegurar que só irá receber Leponex se os seus valores sanguíneos estiverem normais (contagem leucocitária > 3500/mm3 (3,5×109/L) e CAN > 2000/mm3 (2,0×109/L)). Após o início do tratamento com Leponex a contagem leucocitária e a CAN deverão ser monitorizadas semanalmente durante as primeiras 18 semanas e, depois, em intervalos de pelo menos 4 semanas.
A monitorização deve continuar durante o tratamento e durante 4 semanas após completa
interrupção de Leponex ou até ter ocorrido recuperação hematológica.
O quadro seguintes descreve o significado das análises e as acções a tomar:
| Contagem de células sanguíneas |
Acção necessária |
| Leucócitos/mm3 (/L) |
CAN/mm3 (/L) |
| > 3500 (> 3,5×109) |
> 2000 (> 2,0×109) |
Continuar o tratamento com Leponex |
| 3000-3500 (3,0×109-
3,5×109) |
1500-2000 (1,5×109-2,0×109) |
Continuar o tratamento com Leponex. Análises hematológicas duas vezes por semana até as contagens estabilizarem ou aumentarem. |
| < 3000 (< 3,0×109) |
< 1500 (< 1,5×109) |
Interromper imediatamente o tratamento com Leponex.
Análise hematológica diária até a alteração hematológica estar resolvida. Monitorizar uma eventual infecção. Não reexpor o doente. |
Interrupção da terapêutica por razões não hematológicas: Os doentes tratados com Leponex durante mais de 18 semanas e que interromperam o seu tratamento durante mais de 3 dias mas menos de 4 semanas devem efectuar a contagem leucocitária e CAN semanalmente por mais 6 semanas. Se o tratamento com Leponex foi interrompido durante 4 semanas ou mais, é necessária a monitorização semanal durante as 18 semanas seguintes de tratamento e a retitulação da dose.
Outras precauções:
Pode ocorrer hipotensão ortostática (queda brusca da pressão arterial quando se levanta), durante o tratamento com Leponex. Este colapso é raramente profundo e é mais provável quando se toma conjuntamente benzodiazepinas ou qualquer outro agente psicotrópico (ver secção “Tomar Leponex com outros medicamentos”). Por este motivo, os doentes que iniciam o tratamento com Leponex necessitam de uma supervisão médica cuidadosa.
Leponex foi associado a vários graus de alteração do peristaltismo intestinal (movimentos do intestino), que variaram desde obstipação (prisão de ventre) a obstrução intestinal, compactação fecal e ileus paralítico (paralização do intestino) (ver secção “Efeitos indesejáveis possíveis”).
É necessário particular cuidado em doentes a ser tratados ao mesmo tempo com outros medicamentos que se sabe causarem obstipação (especialmente medicamentos com propriedades anticolinérgicas tais como alguns antipsicóticos, antidepressivos e antiparkinsónicos), que tenham história de doença no cólon ou história de cirurgia abdominal baixa, já que estes podem piorar a situação.
Durante o tratamento com Leponex os doentes podem apresentar elevações transitórias de temperatura acima de 38°C, mais frequentes nas primeiras 3 semanas do tratamento. Esta febre é geralmente benigna mas pode estar ocasionalmente associada a uma alteração do número de glóbulos brancos. Os doentes com febre devem ser cuidadosamente avaliados para excluir a possibilidade de uma infecção subjacente ou de diminuição do número de glóbulos brancos. Na presença de febre elevada deve considerar-se a possibilidade de Síndrome Maligno dos Neurolépticos.
Se tiver taquicardia persistente (batimentos do coração acelerados) quando está em repouso, especialmente nos primeiros 2 meses de tratamento e/ou palpitações, arritmias, dor no peito, outros sintomas tais como fadiga inexplicável e problemas de respiração deve contactar imediatamente o seu médico.
São raros os casos de intolerância à glucose e/ou desenvolvimento ou agravamento de diabetes mellitus durante o tratamento com clozapina.
Dado que Leponex pode estar associado a tromboembolismo, deve evitar-se a imobilização dos doentes.
Utilização em crianças: a segurança e eficácia de Leponex em crianças não estão ainda definidas, pelo que a sua administração neste grupo etário depende do critério médico.
Utilização em idosos: Leponex pode ser usado por pessoas idosas, desde que seja respeitada a posologia: recomenda-se uma dose inicial mais baixa e um aumento posológico mais gradual.
Durante o tratamento com Leponex pode ocorrer hipotensão ortostática e têm havido casos de taquicardia (batimentos rápidos do coração), que pode ser persistente. Os doentes idosos, particularmente aqueles com problemas de coração, podem ser mais susceptíveis a estes efeitos.
Utilização no caso de ter outra doença: informe o seu médico se sofrer de alguma outra doença pois pode ser necessário ajustar o seu tratamento ou tomar certas precauções. Nos doentes epilépticos Leponex pode aumentar a susceptibilidade a crises convulsivas. Em doentes com antecedentes de convulsões, perturbações do coração, vasos sanguíneos ou dos rins, a dose inicial deverá ser de 12,5 mg numa única administração no primeiro dia e qualquer aumento da posologia deverá ser lento.
Leponex deve ser usado com precaução em doentes com tumor benigno da próstata e glaucoma, bem como em casos de abuso de álcool ou toxicodependência.
Leponex deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de doença do cólon.
Os doentes com perturbações hepáticas pré-existentes estáveis podem ser tratados com Leponex, mas é necessário avaliar regularmente a função hepática. Nos doentes em que se desenvolvam náuseas, vómitos ou anorexia durante o tratamento com Leponex devem realizar-se imediatamente testes de função hepática. Se a elevação dos valores for clinicamente significativa ou se ocorrerem sintomas de icterícia o médico poderá ter necessidade de interromper o tratamento com Leponex. No entanto, o tratamento pode ser retomado quando os testes de função hepática tiverem voltado aos valores normais. Após a reintrodução do tratamento a função hepática deverá ser cuidadosamente avaliada. Deve tomar-se particular cuidado em doentes que já tiveram alterações sanguíneas provocadas por medicamentos e alterações da medula óssea.
Deve igualmente informar seu médico no caso de ocorrerem alterações súbitas nos hábitos tabágicos ou de ingestão de café, uma vez que estas podem modificar os efeitos de Leponex.
Tomar Leponex com alimentos e bebidas:
O consumo de café e fumo de tabaco em excesso podem alterar os efeitos de Leponex. Gravidez:
A utilização de Leponex durante a gravidez deve ser feita com cuidado. Informe o seu médico se está grávida ou se deseja engravidar.
Aleitamento:
As mães tratadas com Leponex não devem amamentar. Mulheres em idade fértil:
Pode ocorrer um retorno à menstruação normal como resultado da mudança de outros antipsicóticos para Leponex, por isso , deve m ser asseguradas as medidas contraceptivas adequadas.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Leponex pode causar sonolência e, nos doentes epilépticos aumentar a susceptibilidade a crises convulsivas. Deve evitar actividades como sejam a condução de veículos ou de máquinas, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Leponex:
Leponex 25 e 100 mg contêm lactose. Informe o seu médico no caso de intolerância à lactose. Tomar Leponex com outros medicamentos:
Antes de tomar Leponex deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que toma habitualmente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica na farmácia. Deve ter particular atenção nos seguintes casos: Benzodiazepinas ou outros fármacos psicotrópicos: Recomenda-se particular cuidado ao iniciar o tratamento com Leponex em doentes que estão a ser ou foram recentemente tratados com medicamentos deste tipo, uma vez que estes doentes podem apresentar um risco aumentado de colapso circulatório que, em raras ocasiões, pode ser profundo e conduzir a paragem cardíaca e/ou respiratória.
Inibidores selectivos da recaptação da serotonina, tais como paroxetina, citalopram, sertralina e fluoxetina: o efeito de Leponex pode ser aumentado nos doentes tratados simultaneamente com estes medicamentos.
Álcool, inibidores da MAO e depressores do Sistema Nervoso Central (ex. narcóticos, anti-histaminícos e benzodiazepinas): Leponex pode aumentar os efeitos depressores do Sistema Nervoso Central destes medicamentos.
Fármacos com propriedades hipotensoras (todos os antihipertensores), anticolinérgicas (certos antidepressivos, certos antipsicóticos, certos anti-histamínicos, certos antiespasmódicos) ou com efeitos depressores a nível respiratório (ex.: opiáceos): Leponex pode aumentar os efeitos destes fármacos podendo surgir efeitos indesejáveis.
Fármacos com elevada ligação às proteínas (ex. varfarina e digoxina): Leponex pode provocar um aumento na concentração plasmática destes fármacos devido à deslocação das proteínas plasmáticas.
Carbamazepina, fenitoína, rifampicina e omeprazole: a sua administração simultânea pode diminuir o efeito de Leponex.
Cimetidina, eritromicina, fluvoxamina: o efeito de Leponex pode ser aumentado nos doentes tratados simultaneamente com estes medicamentos.
Lítio: a utilização simultânea de Lítio ou outros agentes activos sobre o SNC pode aumentar o risco de desenvolvimento do Síndrome Maligno dos Neurolépticos. Fármacos com potencial para provocar depressão da medula óssea não devem ser utilizados concomitantemente com Leponex. Deve evitar-se a utilização simultânea de antipsicóticos “depot” (injecções de acção prolongada como os decanoatos).
Adrenalina e vasoconstritores a-adrenérgicos: Leponex pode opor-se à acção vasoconstritora destes medicamentos.
3. COMO TOMAR LEPONEX
Os doentes que iniciam o tratamento com Leponex devem respeitar e seguir cuidadosamente todas as recomendações do médico. A dose de Leponex é determinada em cada caso individual pelo médico. Para o tratamento ser bem sucedido deve seguir exactamente todas as instruções do seu médico. Não deve alterar a dose nem esquecer-se de fazer as análises ao sangue requisitadas pelo seu médico.
O seu médico vai-lhe entregar um Cartão de Doente de Leponex, que deverá apresentar na farmácia sempre que for aviar a sua receita de Leponex.
Se estiver a tomar outros medicamentos além de Leponex leia “Posso tomar Leponex com outros medicamentos?”.
As posologias a seguir recomendadas são posologias de referência. O seu médico determinará qual é no seu caso a posologia mais indicada (que pode ser diferente da indicada abaixo), a qual poderá variar durante o tratamento.
Doentes esquizofrénicos resistentes ao tratamento
Dose inicial: 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes no primeiro dia, seguido por um ou dois comprimidos de 25 mg no segundo dia. Sendo bem tolerada, a dose diária pode então ser aumentada lentamente em etapas de 25 mg a 50 mg, de modo a atingir uma posologia de até 300 mg/dia ao fim de 2 a 3 semanas. A partir daí, e se necessário, pode aumentar-se a dose diária em etapas de 50 mg a 100 mg em intervalos de duas vezes por semana ou, de preferência, semanais.
Utilização no idoso: Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose particularmente baixa (12,5 mg numa administração no primeiro dia) e limitar os aumentos de dose posteriores a 25 mg/dia.
Utilização em crianças: A segurança e eficácia de Leponex em crianças com menos de 16 anos de idade não foi estabelecida, não devendo ser usado neste grupo. Doses geralmente usadas depois da fase inicial: Na maioria dos doentes são usadas doses divididas de 200 – 450 mg/dia. A dose diária total pode ser dividida de maneira desigual com a dose mais elevada à hora de deitar.
Dose máxima: Para obter o benefício terapêutico completo, alguns doentes podem necessitar de doses mais elevadas; neste caso, são permissíveis aumentos ponderados (i.e. sem exceder os 100 mg) até 900 mg/dia. Deve-se ter em conta a possibilidade de aumento de efeitos indesejáveis (em particular convulsões) que surgem com doses acima dos 450 mg/dia. Dose de manutenção: Após atingir o benefício terapêutico máximo, muitos doentes podem ser controlados eficazmente com doses mais baixas. Assim, é recomendada assim uma diminuição progressiva da dose. O tratamento deve ser mantido durante pelo menos 6 meses. Se a dose diária não exceder 200 mg pode ser apropriada a administração uma vez por dia à noite.
Suspensão do tratamento: Se for necessário terminar o tratamento com Leponex, é recomendada uma redução gradual da dose durante um período de 1 a 2 semanas. Se for necessária a interrupção brusca (devido à diminuição do número de glóbulos brancos, por exemplo), é necessário que o doente seja cuidadosamente observado pelo médico relativamente ao aparecimento de sintomas psicóticos e sudação abundante, cefaleias, náuseas vómitos e diarreia.
Reinício do tratamento: Nos doentes que se esquecerem de tomar Leponex por mais de 2 dias, o tratamento deve ser reiniciado com 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) administrado uma ou duas vezes no primeiro dia (ver Caso se tenha esquecido de tomar Leponex). Se esta dose for bem tolerada, poderá ser possível ajustar a dose até ao nível terapêutico mais rapidamente que o recomendado para o tratamento inicial. Porém, em doentes que tenham sofrido anteriormente paragem respiratória ou cardíaca com a dose inicial (ver Que precauções devo ter ao tomar Leponex”), mas nos quais foi possível efectuar um ajuste posológico com sucesso até à dose terapêutica, o reinício deve efectuar-se com extrema cautela.
Mudança de um tratamento prévio com um antipsicótico para Leponex: É geralmente recomendado que Leponex não seja utilizado em combinação com outros antipsicóticos. Quando se inicia o tratamento com Leponex num doente tratado com antipsicóticos orais, é recomendado que o outro antipsicótico seja primeiro descontinuado titulando a sua posologia de forma decrescente.
Perturbações psicóticas que ocorrem durante o curso da doença de Parkinson, nos casos em que o tratamento convencional falhou
Dose inicial: não deve exceder 12,5 mg/dia (metade de um comprimido de 25 mg), administrados à noite. Aumentos de dose posteriores devem ser feitos em etapas de 12,5 mg, e não mais do que 2 vezes por semana atingindo os 50 mg somente ao final da segunda semana. A quantidade diária total deve, de preferência, ser administrada como uma dose única à noite.
Dose média eficaz: situa-se geralmente entre 25 e 37,5 mg/dia. No caso de o tratamento, com uma dose de 50 mg durante pelos menos uma semana, não proporcionar uma resposta terapêutica satisfatória, a posologia pode ser cuidadosamente aumentada em etapas de 12,5 mg/semana.
Dose máxima: a dose de 50 mg/dia só deve ser excedida em casos excepcionais, e a dose máxima de 100 mg/dia nunca deve ser excedida.
Os aumentos de dose devem ser limitados ou atrasados se ocorrer hipotensão ortostática, sedação excessiva ou confusão. A pressão arterial deve ser monitorizada durante as primeira semanas de tratamento.
Em casos de remissão completa dos sintomas psicóticos durante pelo menos 2 semanas é possível um aumento na medicação antiparkinsónica se o estado motor o permitir. Se esta abordagem resultar na recorrência dos sintomas psicóticos, a posologia de Leponex pode ser aumentada com ajustes graduais de 12,5 mg/semana até um máximo de 100 mg/dia, administrados em uma ou duas doses divididas.
Finalização da terapêutica: é recomendada uma redução gradual da dose em etapas de 12,5 mg durante um período de pelo menos uma semana (preferencialmente duas).
O tratamento deve ser imediatamente interrompido no caso de neutropenia ou agranulocitose (diminuição do glóbulos brancos) como indicado na secção Que precauções devo ter ao tomar Leponex. Nesta situação, é essencial proceder a uma monitorização psiquiátrica cuidadosa do doente uma vez que os sintomas podem reaparecer rapidamente.
Os comprimidos de Leponex são para administração oral, devendo ser engolidos sem mastigar com um pouco de água.
Duração do tratamento:
Leponex destina-se a tratamentos prolongados de vários meses ou anos. A duração do tratamento com Leponex irá depender da gravidade da doença e do modo como reage ao tratamento. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Leponex.
Se tomar mais Leponex do que deveria:
No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Sinais e sintomas: Sonolência, letargia, ausência de reflexos (arreflexia), coma, confusão, alucinações, agitação, delírio, distúrbios dos movimentos, hiperreflexia, convulsões; secura da boca, dilatação da pupila, visão turva, desregulação da temperatura; aceleração do ritmo cardíaco, hipotensão, colapso, arritmias cardíacas; pneumonia de aspiração, dificuldade em respirar, depressão ou insuficiência respiratória.
Nalguns indivíduos adultos ao tomarem Leponex pela primeira vez (não habituados ao Leponex), a ingestão súbita de doses próximas dos 400 mg provocou efeitos indesejáveis graves. Em crianças, a ingestão de 50 mg a 200 mg resultou em efeitos indesejáveis graves. O tratamento é feito em meio hospitalar, recomendando-se: Lavagem gástrica e/ou administração de carvão activado nas primeiras 6 horas após a ingestão do medicamento (a diálise peritoneal e a hemodiálise não são muito eficazes).
Tratamento sintomático sob monitorização cardíaca contínua, vigilância da respiração, monitorização dos electrólitos e do equilíbrio ácido-base. Deve ser evitada a utilização de adrenalina no tratamento da hipotensão devido a possibilidade de ocorrência de “inversão do efeito da adrenalina”.
É necessária uma vigilância médica atenta no mínimo durante 5 dias devido a possibilidade de reacções tardias.
Caso se tenha esquecido de tomar Leponex:
Se se esquecer de uma dose tome-a logo que possível, a não ser que faltem menos de 4 horas para a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar Leponex por mais de dois dias não deve recomeçar o tratamento sem primeiro contactar o seu médico, uma vez que terá que fazer novas análises ao sangue.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS LEPONEX
Como os demais medicamentos, Leponex pode provocar alguns efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis mais frequentes consistem em: Cansaço, sonolência e tonturas;
Aceleração do ritmo cardíaco. Se sentir o seu ritmo cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está a descansar, acompanhado de falta de ar e inchaço dos pés ou pernas, consulte imediatamente o seu médico;
Prisão de ventre. Consulte o seu médico se a prisão de ventre piorar;
Salivação excessiva.
Outros efeitos indesejáveis incluem:
Náuseas, vómitos, perda de apetite e secura de boca;
Aumento de peso;
Desregulação da temperatura (ex. febre), fadiga e suores;
Visão turva e dores de cabeça;
Dificuldade em urinar (ou mesmo retenção urinária);
Alterações do número de glóbulos brancos;
Aumento das enzimas hepáticas;
Diminuição da tensão arterial ao erguer-se.
Outros efeitos que podem surgir mais raramente incluem: confusão, agitação, aumento da possibilidade da ocorrência de crises do tipo epiléptico, dificuldade em engolir, distúrbios da capacidade sexual ou anomalias cardíacas. Muito raramente (ao contrário de outros antipsicóticos) podem ocorrer perturbações nos movimentos (rigidez, tremor e descoordenação), aumento do número de plaquetas e aumento de colesterol no sangue.
Efeitos raros mas perigosos:
Diminuição do número de glóbulos brancos: é importante fazer as análises que o seu médico lhe recomendou de modo a poder detectar este efeito (ver Que precauções devo ter ao tomar Leponex). É muito importante que informe o seu médico aos primeiros sinais de febre, constipação, gripe, dores de garganta ou outras infecções pois podem ser sinais da referida diminuição dos glóbulos brancos. A diminuição dos glóbulos brancos é reversível desde que se pare o tratamento com Leponex. Foram também descritos casos isolados de leucemia em doentes tratados com Leponex, mas desconhece-se se há alguma relação entre estes casos e a administração de Leponex. Foram também referidos casos muito raros de diminuição das plaquetas – informe o seu médico se notar que qualquer hemorragia que eventualmente surja leva mais tempo que o habitual para estancar.
Houve alguns casos relatados do Síndrome Maligno dos Neurolépticos (febre elevada, rigidez muscular, confusão, tremores, pulso acelerado e suores) em doentes tratados com Leponex, quer isoladamente quer em combinação com Lítio ou outros medicamentos activos sobre o Sistema Nervoso Central. Ao observar um ou mais destes sintomas o doente deverá entrar em contacto imediato com o médico e/ou ser conduzido a um serviço de urgência hospitalar para observação médica.
Pode ocorrer diminuição da tensão arterial ao erguer-se, com ou sem desmaio, que em casos raros pode ser profundo e acompanhado por paragem cardíaca e/ou respiratória. Estes casos são mais susceptíveis de ocorrer durante a fase inicial em associação com o aumento rápido da dose. Só em casos muito raros ocorrem após a primeira dose. Por este motivo, os doentes que iniciam o tratamento com Leponex necessitam de uma supervisão médica cuidadosa. Estão também descritos casos raros de tromboembolismo, pancreatite aguda e inflamação renal.
Pode ocorrer hepatite e icterícia colestática. Foram relatados casos raros de necrose hepática fulminante.
Sede excessiva, secura da boca e grandes quantidades de urina podem ser sinais de hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue). Se sentir algum destes sintomas informe o seu médico assim que possível.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE LEPONEX
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C
Não utilize Leponex após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
A substância activa é a clozapina
Os outros ingredientes são estearato de magnésio, sílica coloidal, polivinilpirrolidona, talco, amido de milho e lactose.
Leponex apresenta-se em embalagens de 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 ou 5000 comprimidos doseados a 25 mg e a 100 mg de clozapina.
Frascos de vidro contendo 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma -Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Titular da Autorização de Fabrico Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road, Horsham Reino Unido
Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-09-2005.