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Hidrogenofosfato de cálcio Quetiapina

Quetiapina Semblamoz Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Semblamoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Quetiapina Semblamoz
3. Como tomar Quetiapina Semblamoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Semblamoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Semblamoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz (25 mg) + (100 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA SEMBLAMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Quetiapina Semblamoz contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina
Semblamoz pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estesmedicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:
Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não sãoreais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter poucodiscernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-seculpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA SEMBLAMOZ

Não tome Quetiapina Semblamoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Quetiapina Semblamoz
(ver secção 6: Outras informações).
– Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para a SIDA
– medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)
– eritromicina ou claritromicina (para infecções)
– nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Semblamoz se alguma das situações acima descritas se aplica a si.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina
Semblamoz.

Tome especial cuidado com Quetiapina Semblamoz
Quetiapina Semblamoz não deve ser tomada por pessoas idosas com demência (perda dafunção cerebral). Isto porque Quetiapina Semblamoz pertence a um grupo demedicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em algunscasos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas deritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Semblamoz.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
– Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
– Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
– Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se forum jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentadode pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idadeinferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a umamigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Podepedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estãopreocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Semblamoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Semblamoz se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Alguns medicamentos para a SIDA.
– Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
– Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
– Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– Medicamentos para a pressão arterial elevada.
– Barbitúricos (para dificuldade em dormir ou para a epilepsia).
– Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Quetiapina Semblamoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Quetiapina Semblamoz com alimentos e bebidas.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Semblamoz e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Semblamoz, umavez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antesde tomar Quetiapina Semblamoz. Não deve tomar Quetiapina Semblamoz durante agravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar
Quetiapina Semblamoz se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Quetiapina Semblamoz

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou de quetem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de começar a tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA SEMBLAMOZ

Tome Quetiapina Semblamoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose iniciale quantos comprimidos de Quetiapina Semblamoz deve tomar por dia. A dose irádepender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e
800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– For idoso, ou
– Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.

Tome Quetiapina Semblamoz sempre de acordo com as informações do médico, dadoque cada tratamento é ajustado de acordo com as necessidades do respectivo doente.
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária total deve ser dividida em duas. Por favor tome os comprimidos comlíquido suficiente (de preferência um copo de água). Pode tomar os comprimidos duranteas refeições ou entre as refeições. Se possível, tome sempre os comprimidos à mesmahora todos os dias.

Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Semblamoz, umavez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Quetiapina Semblamoz não está recomendado nos indivíduoscom idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Semblamoz do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Semblamoz do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina
Semblamoz consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Semblamoz
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Semblamoz
Se parar de tomar Quetiapina Semblamoz repentinamente poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Semblamoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
– Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Semblamoz).
– Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina
Semblamoz), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), doresde cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomasnormalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
– Batimento cardíaco rápido.
– Nariz entupido.
– Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
– Sensação de fraqueza, desmaio.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
– Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
– Níveis de açúcar no sangue aumentados.
– Visão turva
– Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
– Sonhos anormais ou pesadelos

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– Convulsões ou ataque epiléptico.
– Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
– Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
– Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
– Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
– Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Agravamento de diabetes preexistente.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
– Inflamação do fígado (hepatite).
– Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
– Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
– Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Semblamoz pertence pode causar problemasde ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves, podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA SEMBLAMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Semblamoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Semblamoz:

Quetiapina Semblamoz 25 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E-172)e óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Semblamoz 100 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Semblamoz 150 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 150 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Semblamoz 200 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:

Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Quetiapina Semblamoz 300 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose micro-cristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Qual o aspecto de Quetiapina Semblamoz e conteúdo da embalagem:

Quetiapina Semblamoz 25 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película cor de pêssego, redondos, biconvexos.
Quetiapina Semblamoz 100 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película, cor amarela, redondos, biconvexos com uma linha de quebranuma das faces.*
Quetiapina Semblamoz 150 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película, cor amarelo claro, redondos, biconvexos.
Quetiapina Semblamoz 200 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película brancos, redondos, biconvexos.
Quetiapina Semblamoz 300 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película brancos, em forma de cápsulas com uma linha de quebra numadas faces.*
*Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Quetiapina Semblamoz 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg está acondicionadoem embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PE/PVdC/Alu ou em frasco de
HDPE branco e opaco, com tampa de PP inviolável.

A embalagem combinada para 4 dias, Quetiapina Semblamoz (25 mg)+(100 mg), estáacondicionada em blister de PVC/PE/PVdC/Alu de 11 comprimidos contendo 6×25 mg e
5×100 mg.

A embalagem combinada para 4 dias, Quetiapina Semblamoz (25 mg)+(100 mg)+(200mg), está acondicionada em blister de PVC/PE/PVdC/Alu de 10 comprimidos contendo
6×25 mg, 3×100 mg e 1×200 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante:

NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.
Ul. Aleje Jerozolimskie 146 A,
02-305 Warszawa
Polónia

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Quetiapina Exiz Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Exiz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Quetiapina Exiz
3. Como tomar Quetiapina Exiz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Exiz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Exiz, 25 mg, comprimidos
Quetiapina Exiz, 100 mg, comprimidos
Quetiapina Exiz, 200 mg, comprimidos
Quetiapina Exiz, 300 mg, comprimidos
Quetiapina Exiz, (25 mg) + (100 mg), comprimidos
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA EXIZ E PARA QUE É UTILIZADA

A quetiapina pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos. Istosignifica que melhora os sintomas de alguns tipos de doenças mentais, tais comoalucinações (por exemplo, vozes inexplicáveis), pensamentos estranhos ou assustadores,alterações do comportamento, sensação de solidão e confusão.

A quetiapina é utilizada no tratamento da esquizofrenia.

A quetiapina também pode ser utilizada para tratar pessoas com uma doença que afecta ohumor, em que se sentem eufóricas ou excitadas. Estas pessoas podem ter necessidade dedormir menos do que o habitual, falar muito depressa e têm pensamentos rápidos ouideias. Podem também sentir uma irritabilidade fora do habitual.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA EXIZ

Não tome Quetiapina Exiz:
Não tome Quetiapina Exiz se:

– tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6. Outras Informações);
– está a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Exiz se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Exiz.

Tome especial cuidado com Quetiapina Exiz:
– Se for hospitalizado, informe o pessoal médico de que está a tomar Quetiapina Exiz.
– Quetiapina Exiz não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda dafunção cerebral). Isto porque Quetiapina Exiz pertence a um grupo de medicamentos quepode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte,em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas deritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Exiz.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
– Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
– Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
– Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Quetiapina Exiz com outros medicamentos
Ao tomar Quetiapina Exiz com outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver atomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a formacomo o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Exiz se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para a SIDA.
-medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
-eritromicina ou claritromicina (para infecções).

-nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– medicamentos para a pressão arterial elevada.
– barbitúricos (para dificuldade em dormir).
– tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Quetiapina Exiz com alimentos e bebidas
Quetiapina Exiz pode ser ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Exiz e álcool pode fazer com que se sinta sonolento. Não deve beber sumo detoranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Exiz, uma vez que pode afectar a formacomo o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antesde tomar Quetiapina Exiz. Não deve tomar Quetiapina Exiz durante a gravidez, a não serque já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Exiz seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir sonolento..Não deve conduzir ou operarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Quetiapina Exiz
Os comprimidos contêm lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumedicamento que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA EXIZ

O seu médico decidirá quantos comprimidos de Quetiapina Exiz deve tomar por dia.
Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico sobre quando e comotomar os seus comprimidos. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Se nãotiver a certeza de como tomar Quetiapina Exiz consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico poderá ajustar a sua dose diária entre 150 mg a 800 mg de acordo com assuas necessidades.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– for idoso;
– tiver problemas de fígado.

Os comprimidos de Quetiapina Exiz têm tamanhos diferentes e, a cada tamanhocorresponde uma cor. Assim, não deve ficar surpreendido se a cor dos seus comprimidosvariar.

Tome os comprimidos inteiros com água.

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Exiz, uma vez quepode afectar a forma como o medicamento actua.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem a não ser que o seumédico o recomende.

Crianças e adolescentes: Quetiapina Exiz não está recomendado nos indivíduos comidade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Exiz do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Exiz do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina Exizconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Esquizix
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Esquizix
Se parar de tomar Quetiapina Esquizix repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Exiz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se

agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
– Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Exiz).
– Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina
Exiz), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores decabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomasnormalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
Batimento cardíaco rápido.
Nariz entupido.
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Sensação de fraqueza, desmaio.
Inchaço dos braços ou pernas.
Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
Níveis de açúcar no sangue aumentados.

Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
Convulsões ou ataque epiléptico.
Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida,sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Exiz pertence, pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açucarno sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA EXIZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Os seus comprimidos podem prejudicá-
las.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Quetiapina Exiz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Exiz
– A substância activa é a quetiapina (sob a forma de fumarato).
– Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada,celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio,hipromelose, macrogol 400, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172)
(comprimidos de 25 mg e comprimidos de 100 mg) Óxido de ferro vermelho (E172)
(comprimidos de 25mg)

Qual o aspecto de Quetiapina Exiz e conteúdo da embalagem
Quetiapina Esquizix apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidospor película.
Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina. Oscomprimidos de 100 e 300 mg são divisíveis.

Quetiapina Exiz 25 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Quetiapina Exiz 100 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Quetiapina Exiz 200 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Quetiapina Exiz 300 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Quetiapina Esquizix pode também apresentar-se numa embalagem combinada contendo
6 comprimidos de 25 mg e 5 comprimidos de 100 mg destinada aos primeiros dias detratamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo – 6º Piso
2790-143 Carnaxide

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva Cacém, Portugal

Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3 Blaubeuren, Alemanha

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 Torrejón de Ardoz ? Madrid, Espanha

Medikalla Oy MediPharmia Finland, Ltd.
Teollisuustie 16 Seinäjoki, Finlândia

Hoechst-Biotika spol. sr.o
Sklabinská 30 Martin, Eslováquia

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Antifúngicos Macrogol

lercanidipina gp Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LERCANIDIPINA GP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LERCANIDIPINA GP
3. Como tomar LERCANIDIPINA GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LERCANIDIPINA GP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LERCANIDIPINA GP 10 mg – 20 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LERCANIDIPINA GP E PARA QUE É UTILIZADO

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos designados por bloqueadores daentrada de cálcio (derivados da di-hidropiridina). Lercanidipina GP foi prescrito pelo seumédico para o tratamento da pressão arterial elevada também conhecida comohipertensão.

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINA GP

Não tome LERCANIDIPINA GP
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outrocomponente de LERCANIDIPINA GP
– se tiver tido qualquer reacção alérgica a medicamentos semelhantes ao
LERCANIDIPINA GP (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina,nifedipina ou lacidipina)
– se sofre de determinadas doenças cardíacas: insuficiência cardíaca não controlada,obstrução do fluxo de sangue a partir do coração, angina instável (angina em repouso ouprogressivamente crescente)
– se tiver tido um ataque cardíaco no último mês
– se sofrer de doença hepática (do fígado) ou renal grave
– se estiver a tomar medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4:medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou itraconazol), antibióticos macrólidos
(como eritromicina ou troleandomicina), antivirais (como o ritonavir)

– simultaneamente com outro fármaco chamado ciclosporina (usado após transplantespara prevenir a rejeição do órgão transplantado)
– com toranja ou sumo de toranja.

Tome especial cuidado com Lercanidipina GP
– se tiver outros problemas do coração
– se tiver problemas de fígado ou dos rins
– se tiver angina preexistente. Algumas das di-hidropiridinas podem raramente conduzir adores pré-cordiais (dor no peito) ou angina de peito. Muito raramente poderão ocorrer emdoentes com angina de peito um aumento da frequência, duração ou gravidade destascrises. Podem ser observados casos isolados de enfarte do miocárdio.

Ao tomar LERCANIDIPINA GP com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico sempre que estiver a tomar:
– medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (medicamentos que irãoaumentar a absorção da lercanidipina): medicamentos antifúngicos (como o cetoconazolou itraconazol), antibióticos macrólidos (como a eritromicina ou troleandomicina),antivirais (como o ritonavir)
– beta-bloqueadores, diuréticos ou inibidores da ECA (usados para o tratamento dapressão arterial elevada), embora estes possam ser tomados com segurança com
LERCANIDIPINA GP
– cimetidina (usada para o tratamento de úlceras, indigestão ou azia), numa dose superiora 800 mg por dia
– digoxina (usada para o tratamento de problemas cardíacos)
– midazolam (usado para o ajudar a dormir)
– rifampicina (usada para o tratamento da tuberculose)
– astemizole ou terfenadina (usados para o tratamento de alergias)
– amiodarona ou quinidina (usados para o tratamento de batimentos rápidos do coração)
– fenitoína ou carbamazepina (usadas para o tratamento da epilepsia)
– medicamentos usados após transplantes para prevenir a rejeição do órgão transplantado
(como a ciclosporina).

Ao tomar LERCANIDIPINA GP com alimentos e bebidas
Não deve consumir álcool durante o tratamento com LERCANIDIPINA GP uma vez quepode aumentar o efeito deste medicamento.
Não deve comer toranjas ou beber sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome LERCANIDIPINA GP se estiver grávida ou a amamentar.
Se desejar engravidar ou se não usar qualquer método contraceptivo, não tome
LERCANIDIPINA GP.

Se está a tomar LERCANIDIPINA GP e pensa estar grávida, consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
LERCANIDIPINA GP não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas, mas tenha em atenção a possibilidade de sentir tonturas, fraqueza e fadiga.
Não conduza ou utilize máquinas até conhecer os efeitos provocados em si por
LERCANIDIPINA GP.

3. COMO TOMAR LERCANIDIPINA GP

Tomar LERCANIDIPINA GP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de LERCANIDIPINA GP 10 mg por dia, à mesmahora do dia e de preferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço,porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis sanguíneosdo fármaco. Se necessário, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para umcomprimido de LERCANIDIPINA GP 20 mg por dia.
De preferência deverá engolir os comprimidos inteiros com um pouco de água.

Se tomar mais LERCANIDIPINA GP do que deveria
Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.

Se tomar mais LERCANIDIPINA GP do que deveria ou no caso de sobredosagem,procure imediatamente aconselhamento médico e, se possível, leve os seus comprimidose/ou a respectiva embalagem consigo.
A sobredosagem pode causar uma diminuição acentuada da pressão sanguínea ebatimento cardíaco irregular ou rápido. Pode, ainda, conduzir à perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar LERCANIDIPINA GP
Tome imediatamente a sua dose normal, a menos que esteja próximo da hora de tomar apróxima dose e continue, no dia seguinte, com o prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar LERCANIDIPINA GP
Se parar de tomar LERCANIDIPINA GP a sua pressão sanguínea pode aumentarnovamente. Consulte, por favor, o seu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, LERCANIDIPINA GP pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados em ensaios clínicos (mais de 1em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes) foram: dores de cabeça, tonturas,tornozelos inchados, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios derubor na face e no pescoço.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 doentes): dor de cabeça,tonturas, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios de rubor na facee no pescoço, tornozelos inchados.

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 doentes): sonolência, náuseas,vómitos, dor abdominal, dispepsia, diarreia, erupção cutânea (rash), dor muscular,poliúria (aumento do volume da urina), fadiga.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes): desmaios, reacções alérgicas, gengivasinflamadas, alterações no funcionamento do fígado (detectadas por testes sanguíneos),diminuição da pressão sanguínea que pode causar tonturas, delírios ou desmaios,aumento do número de vezes que urina e dores no peito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Quando reportar qualquer efeito secundário, lembre-se de mencionar o nome dosmedicamentos que possa estar a tomar, mesmo aqueles de uso ocasional.

5. COMO CONSERVAR LERCANIDIPINA GP

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LERCANIDIPINA GP após o prazo de validadeimpresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LERCANIDIPINA GP
– A substância activa é o cloridrato de lercanidipina. Cada comprimido de
LERCANIDIPINA GP contém 10 mg (equivalente a 9,4 mg de lercanidipina) ou 20 mg
(equivalente a 18,8 mg de lercanidipina).

– Os outros componentes são:

LERCANIDIPINA GP 10 mg:
– núcleo do comprimido: amido de milho, carboximetilamido sódico , dióxido de siliconecoloidal, celulose microcristalina, poloxamero, estearilfumarato de sódio e macrogol
6000
– revestimento: hipromelose, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido detitânio (E171).

LERCANIDIPINA GP 20 mg:
– núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamidosódico, dióxido de silicone coloidal, celulose microcristalina, povidona e estearilfumaratode sódio
– revestimento: hipromelose, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto de LERCANIDIPINA GP e conteúdo da embalagem
LERCANIDIPINA GP 10 mg: comprimidos revestidos por película, amarelos, circulares,biconvexos e com ranhura numa das faces.
LERCANIDIPINA GP 20 mg: comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa,circulares, biconvexos e com ranhura numa das faces.

LERCANIDIPINA GP, 10 mg, comprimidos revestidos por película encontra-sedisponível em embalagens de 14 ou 56 comprimidos.
LERCANIDIPINA GP, 20 mg, comprimidos revestidos por película encontra-sedisponível em embalagens de 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é:
GP ? Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29
Venda Nova, 2700-451 Amadora

O Fabricante é:

FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Dhira Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Dhira e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Dhira
3. Como tomar Irbesartan Dhira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Dhira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Dhira 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Dhira 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Dhira 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN DHIRA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Dhira pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Dhira impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Dhira atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Dhira está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN DHIRA

Não tome Irbesartan Dhira
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Dhira
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Dhira no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Dhira
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Dhira para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Dhira não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Dhira com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Dhira, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Dhira com alimentos e bebidas
Irbesartan Dhira pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Dhira antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Dhira.
Irbesartan Dhira não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Dhira não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Dhira afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Dhira
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN DHIRA

Tome Irbesartan Dhira sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Dhira destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Dhira com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Dhira até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Dhira do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Dhira
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Dhira pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Dhira foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Dhira eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN DHIRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Dhira após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Dhira
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Dhira apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Raliffe Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Raliffe e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Raliffe
3. Como tomar Irbesartan Raliffe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Raliffe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Raliffe 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Raliffe 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Raliffe 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN RALIFFE E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Raliffe pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Raliffe impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Raliffe atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Raliffe está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN RALIFFE

Não tome Irbesartan Raliffe
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Raliffe
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Raliffe no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Raliffe
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Raliffe para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Raliffe não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Raliffe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Raliffe, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Raliffe com alimentos e bebidas
Irbesartan Raliffe pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Raliffe antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Raliffe.
Irbesartan Raliffe não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Raliffe não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Raliffe afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Raliffe
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN RALIFFE

Tome Irbesartan Raliffe sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Raliffe destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Raliffe com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Raliffe até queo seu médico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Raliffe do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Raliffe
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Raliffe pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Raliffe foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Raliffe eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN RALIFFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Raliffe após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Raliffe
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Raliffe apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Mer Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Mer
3. Como tomar Irbesartan Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Mer 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Mer 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Mer 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN MER E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Mer pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Mer impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Mer atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Mer está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN MER

Não tome Irbesartan Mer
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Mer
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Mer no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Mer
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Mer para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Mer não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Mer, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Mer com alimentos e bebidas
Irbesartan Mer pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Mer antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Mer.
Irbesartan Mer não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Mer não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Mer afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar taisactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Mer
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN MER

Tome Irbesartan Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Mer destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Mer com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Mer até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Mer do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Mer
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Mer foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Mer eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Mer após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Mer
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Mer apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estandodisponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Krka Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Kirb e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Kirb
3. Como tomar Irbesartan Kirb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Kirb
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Kirb 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Kirb 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Kirb 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN KIRB E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Kirb pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Kirb impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Kirb atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Kirb está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN KIRB

Não tome Irbesartan Kirb
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Kirb
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Kirb no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Kirb
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Kirb para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Kirb não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Kirb com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Kirb, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem serrecomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendo

potássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Kirb com alimentos e bebidas
Irbesartan Kirb pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Kirb antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Kirb.
Irbesartan Kirb não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Kirb não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Kirb afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar taisactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Kirb
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN KIRB

Tome Irbesartan Kirb sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Kirb destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Kirb com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Kirb até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Kirb do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Kirb
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Kirb pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Kirb foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Kirb eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN KIRB

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Kirb após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Kirb
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Kirb apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estandodisponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Wynn Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Wynn
3. Como tomar Irbesartan Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Wynn 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Wynn 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Wynn 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Wynn pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Wynn impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Wynn atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Wynn está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN WYNN

Não tome Irbesartan Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Wynn
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Wynn no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Wynn
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Wynn para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Wynn não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Wynn, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Wynn com alimentos e bebidas
Irbesartan Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Wynn antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Wynn.
Irbesartan Wynn não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Wynn não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Wynn afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Wynn
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN WYNN

Tome Irbesartan Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Wynn destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Wynn com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Wynn até queo seu médico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Wynn do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Wynn
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Wynn foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Wynn eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Wynn após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Wynn
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Wynn apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Anti-Hipertensor Macrogol

Lercanidipina Generis Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lercanidipina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lercanidipina Generis
3. Como tomar Lercanidipina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lercanidipina Generis 10 mg Comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Generis 20 mg Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LERCANIDIPINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Lercanidipina Generis é um medicamento anti-hipertensor.

Lercanidipina Generis é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada tambémconhecida como hipertensão.

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.3. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Bloqueadores da entrada do cálcio.

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINA GENERIS

Antes de tomar Lercanidipina Generis é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Lercanidipina Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
– se tem alergia ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outro componente de
Lercanidipina Generis

– se tiver tido alguma reacção alérgica a medicamentos semelhantes à Lercanidipina
Generis (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina oulacidipina)
– se tem insuficiência cardíaca não controlada
– se tem obstrução do fluxo de sangue a partir do coração
– se tem angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente),
– se teve um ataque cardíaco no último mês
– se tem doença hepática ou renal grave
– se está a tomar medicamentos antifúngicos (tais como, cetoconazol ou itraconazol)
– se está a tomar antibióticos macrólidos (tais como, eritromicina ou troleandomicina)
– se está a tomar antivirais (tais como o ritonavir)
– se está a tomar ciclosporina
– com toranja ou sumo de toranja
– se está grávida ou a amamentar (consulte ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Lercanidipina Generis:
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:
– se tiver outros problemas de coração além dos referidos
– se tiver outros problemas de fígado ou de rins além dos referidos.
– Algumas das di-hidropiridinas podem raramente conduzir a dores pré-cordiais ouangina de peito. Muito raramente poderão ocorrer em doentes com angina de peito umaumento da frequência, duração ou gravidade destas crises. Podem ser observados casosisolados de enfarte do miocárdio.

Ao tomar Lercanidipina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fale com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– antifúngicos, tais como, cetoconazol e itraconazol. Estes medicamentos podemaumentar os niveis plasmáticos da lercanidipina
– antivirais, tais como, ritonavir
– antibióticos macrólidos, tais como, eritromicina e troleandomicina
– ciclosporina (medicamento que diminui a resistência à doença)
– midazolam (medicamento que o/a ajuda a dormir)
– terfenadina (medicamento para alergias)
– beta-bloqueadores, diuréticos, ou inibidores da ECA (medicamentos para o tratamentoda pressão arterial elevada)
– medicamentos para tratamento de batimento cardíaco rápido, tais como, amiodarona equinidina
– medicamentos anticonvulsivantes para a epilepsia, tais como, fenitoína ecarbamazepina. Estes medicamentos podem diminuir o efeito anti-hipertensor dalercanidipina.
– rifampicina (medicamento para tratamento da tuberculose)
– cimetidina (medicamento para o tratamento de úlceras, indigestão e azia)

– digoxina (medicamento para tratamento de problemas cardíacos)

Ao tomar Lercanidipina Generis com alimentos e bebidas
Evite beber álcool durante o tratamento com Lercanidipina Generis.

A ingestão de álcool pode aumentar o efeito deste medicamento.

Não coma toranjas nem beba suma de toranja durante o tratamento com estemedicamento.

A ingestão de toranja provoca um aumento do efeito hipotensor de Lercanidipina
Generis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.

Não tome Lercanidipina Generis durante a gravidez. O seu médico aconselhá-la-á aefectuar contracepção.

Não tome Lercanidipina Generis durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir nem utilizar máquinas até conhecer a sua susceptibilidade a estemedicamento.
Lercanidipina Generis pode provocar tonturas, fraqueza e fadiga.

3. COMO TOMAR LERCANIDIPINA GENERIS

Tome Lercanidipina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o seu medicamento sempre à mesma hora, de manhã, 15 minutos antes depequeno-almoço.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

A dose habitual, recomendada, é de 1 comprimido de 10 mg por dia

A dose pode ser aumentada para 20 mg dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se tomar mais Lercanidipina Generis do que deveria
Consulte imediatamente um médico se tomou mais comprimidos de Lercanidipina
Generis do que os recomendados, ou se alguém, acidentalmente, tomou o seumedicamento.

Em caso se sobredosagem pode ocorrer:
– diminuição acentuada da pressão sanguínea
– batimento cardíaco irregular e/ou rápido.
– inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue atomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto, estiver quase na hora dapróxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Se parar de tomar Lercanidipina Generis
Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico

Se parar de tomar Lercanidipina Generis a sua pressão sanguínea pode aumentarnovamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lercanidipina Generis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas tratadas):
– cefaleia (dor de cabeça)
– tonturas
– edema periférico
– taquicardia (batimento cardíaco rápido)
– palpitações
– rubor na face e no pescoço.

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– rash (erupção cutânea)
– mialgia (dor muscular)
– sonolência

– naúseas
– dispepsia (digestão difícil)
– dor abdominal
– vómitos
– perturbações cardíacas
– poliúria (produção de grandes quantidades de urina)
– fadiga.

Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– desmaios
– reacções alérgicas
– gengivas inflamadas
– aumento nos valores dos testes sanguíneos
– diminuição da pressão sanguínea que pode causar tonturas, delírios ou desmaios
– aumento do número de vezes que urina
– dores no peito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LERCANIDIPINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lercanidipina Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lercanidipina Generis
A substância activa deste medicamento é a lercadipina, sob a forma de cloridrato delercadipina.

Cada comprimido contém 10 mg e 20 mg de cloridrato de lercadipina, respectivamente.

Os outros componentes são:

Lercanidipina Generis 10 mg Comprimidos revestidos por película:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (pH 113), amido de milho,carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra, poloxamero 188, macrogol
6000 e fumarato sódico de estearilo.
Revestimento dos comprimidos: hipromelose 6 cps, macrogol 6000, óxido de ferroamarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Lercanidipina Generis 20 mg Comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (pH 112 e pH113), amido de milho,carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra , povidona K 30 e fumaratosódico de estearilo.
Revestimento dos comprimidos: hipromelose 6 cps, macrogol 6000, óxido de ferrovermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Lercanidipina Generis e conteúdo da embalagem
Lercanidipina Generis está disponível na forma de comprimidos revestidos por película,em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda-Nova
2700-487 Amadora
Portugal

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Digoxina Nebivolol

Nebivolol Actavis Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Actavis
3. Como tomar Nebivolol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Actavis 5 mg comprimidos

Nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEVIBOLOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Actavis, é um fármaco cardiovascular pertencente ao grupo dos agentes betabloqueadores selectivos. Isto significa que o fármaco actua principalmente no sistemacardiovascular.
O tratamento com Nebivolol Actavis previne o aumento de pulsação e controla a força dobombeamento cardíaco. Exerce igualmente uma acção vasodilatadora nos vasossanguíneos que contribui para baixar a tensão arterial.

Nebivolol Actavis é utilizado:
No tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
No tratamento da insuficiência cardíaca crónica, ligeira e moderada, em doentes comidade igual ou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR NEVIBOLOL ACTAVIS

Não tome Nebivolol Actavis se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de nebivolol ou aqualquer outro componente de Nebivolol Actavis se tem uma doença no fígado (alterações da função hepática) ou função hepáticadiminuída (insuficiência no funcionamento do fígado),se estiver grávida ou a amamentar,

,se tem história clínica de broncospasmo e asma brônquica,se sofre de tumores da glândula adrenal (uma glândula por cima do rim) não tratados
(feocromocitoma),se sofre de acidez do sangue (acidose metabólica),se tem uma frequência cardíaca (pulsação) em repouso, antes do tratamento, inferior a 60batimentos por minuto (bradicardia),se tem uma pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 90 mmHg),se tem a circulação nas pernas ou braços severamente fraca,se está a tomar outros medicamentos contendo como substância activa a floctafenina
(usada na dor e na inflamação) ou sultoprida (antipsicótico)
Se tiver problemas cardíacos como:se sofrer de insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico ou episódios deagravamento da insuficiência cardíaca (descompensação) que requerem tratamentointravenoso com substâncias activas inotrópicas (substâncias para ajudar o coração atrabalhar),

se sofre de doença do nódulo sinusal (um certo tipo de perturbação do ritmo cardíaco),incluindo bloqueio sino-auricular (bloqueio SA),

Se sofre de certas alterações da condução cardíaca (bloqueio cardíaco de 2º e 3º grau ?bloqueio AV, sem pacemaker)

Se tiver duvidas, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Nebivolol Actavis

se a pulsação for invulgarmente baixa (inferior a 50-55 batimentos por minuto emrepouso e/ou tiver sintomas tais como tonturas, fraqueza ou alterações da marcha)durante o tratamento com nebivolol,se sofre de doença cardíaca (por ex. angina pectoris, doença cardíaca isquémica,alterações do ritmo cardíaco); em doentes com doença cardíaca isquémica, o tratamentodeve ser interrompido gradualmente, isto é ao longo de 1-2 semanas, e se necessáriotratamento alternativo este deve ser iniciado ao mesmo tempose tem problemas circulatórios nas suas pernas e braços,se sofre de problemas respiratórios constantes, especialmente de doença obstrutivacrónica das vias respiratórias,se tem diabetes o Nebivolol Actavis não afecta o nível de açúcar no sangue mas podemascarar os sinais de uma baixa de açúcar no sangue (nervosismo, tremor, pulsaçãoacelerada).,se tem uma tiróide hiperactiva: este medicamento pode mascarar um aumento dobatimento cardíaco (taquicardia) como um sinal de doença; a interrupção abrupta damedicação com Nebivolol Actavis pode resultar num aumento da frequência cardíaca,se tiver uma alergia. Nebivolol Actavis pode intensificar a reacção ao pólen ou a outrassubstâncias a que seja alérgico.

se sofre de psoríase: doentes com psoríase ou com história conhecida da doença apenasdevem tomar Nebivolol Actavis após terem sido cuidadosamente avaliados os riscos ebenefícios,
Nebivolol Actavis pode reduzir o fluxo de lágrimas (para informação se usar lentes decontacto).

Crianças e adolescentes
Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Idosos
Em doentes com mais de 65 anos de idade é recomendada uma dose inicial mais baixa
(ver secção ?Como tomar Nebivolol Actavis ?).
Em doentes com mais de 75 anos de idade, devem ser tomadas precauções especiais e otratamento deve ser monitorizado pelo médico.

Ao tomar Nebivolol Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto aplica-se particularmente a:alguns medicamentos para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco (como aquinidina, lidocaína, amiodarona, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida,mexiletina, propafenona) podem aumentar o efeito depressor do nebivolol na actividadecardíaca quando tomados ao mesmo tempo que o nebivolol.
Certos medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada e outrosproblemas cardíacos (medicamentos conhecidos por antagonistas do cálcio), os quais podem amplificar os efeitos do Nebivolol Actavis ( por exemplo. verapamil, diltiazem,amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina).
Outros medicamentos de acção central usados no tratamento da pressão arterial elevada
(clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina) podem aumentar o risco deuma subida acentuada da tensão arterial (hipertensão ?rebound?) – especialmente apósuma interrupção abrupta destes medicamentos quando tomados por longos períodos detempo. Estes medicamentos apenas devem ser descontinuados se o beta-bloqueador (porex. nebivolol) tiver sido interrompido uns dias antes.
Se forem usados beta-bloqueadores (medicamentos da mesma família do nebivolol) eglicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas do coração como adigoxina) ao mesmo tempo que o nebivolol podem ocorrer algumas perturbações daactividade cardíaca (prolongamento do tempo de condução). Contudo, estudos clínicoscom nebivolol não demonstraram qualquer evidência desta interacção. O nebivolol nãoinfluenciou a concentração sanguínea de digoxina.
Alguns medicamentos usados na asma, congestão nasal ou em algumas doenças oculares
(conhecidos por simpaticomiméticos) podem reduzir o efeito de Nebivolol Actavis (porexemplo dopamina, efedrina).

Medicamentos usados na diabetes (insulina e antidiabéticos orais). Ver também ?Tomeespecial cuidado com Nebivolol Actavis?.
Anestésicos: quando for sujeito a uma cirurgia informe sempre o anestesista que está atomar Nebivolol Actavis antes da anestesia.
Certos antipsicóticos podem potenciar o efeito de Nebivolol Actavis.
O tratamento simultâneo com medicamentos que tratam a depressão (antidepressivostriciclicos, paroxetina), barbiturícos (por ex. para o tratamento da epilepsia), sedativos
(fenotiazinas, por ex. tioridazina), nitratos orgânicos (tratamento da angina e dainsuficiência cardíaca) e outros medicamentos utilizados na pressão arterial elevadapodem levar a uma descida acentuada da pressão sanguínea.
Se os inibidores da recaptação da serotonina (utilizados no tratamento da depressão, porexemplo paroxetina, fluoxetina) forem administrados simultaneamente com o nebivolol omédico pode necessitar de ajustar a dose.

Se juntamente com Nebivolol Actavis estiver a tomar um antiácido para tratamento doexcesso de ácido no estômago, deve tomar Nebivolol Actavis com alimentos e oantiácido no intervalo das refeições.

Ao tomar Nebivolol Actavis com alimentos e bebidas

Nebivolol Actavis pode ser tomado com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Há um risco do feto ser afectado. Assim sendo não tome Nebivolol Actavis durante agravidez.

Aleitamento
Não se sabe se Nebivolol Actavis é excretado no leite materno. Logo, não tome
Nebivolol Actavis durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e de usarmáquinas.
Podem ocorrer ocasionalmente tonturas e cansaço como efeitos adversos do Nebivolol
Actavis. Tome isto em consideração quando conduzir um carro ou usar máquinas (versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Actavis

Nebivolol Actavis contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR NEVIBOLOL ACTAVIS

Tomar Nebivolol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão:

Adultos:

A dose usual é de 1 comprimido por dia (5 mg de nebivolol). O efeito máximo de
Nebivolol Actavis demora geralmente 1-2 semanas a ser atingido.

Associação com outros medicamentos anti-hipertensores:
Os bloqueadores dos beta-receptores podem ser utilizados isoladamente ou em associaçãocom outros medicamentos anti-hipertensores.
Até à data apenas foi observado um efeito anti-hipertensor aditivo quando se associou 5mg de nebivolol com 12,5 – 25 mg da substância activa hidroclorotiazida.

Doentes com alterações da função renal (insuficiência renal):

Nos doentes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é ½ comprimido (2,5mg de nebivolol) diariamente. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 1comprimido (5 mg de nebivolol).

Doentes com alterações da função hepática (insuficiência hepática):

Não há experiência suficiente no uso de Nebivolol Actavis em doentes com insuficiênciahepática ou com alterações da função hepática. Por esta razão, Nebivolol Actavis nãodeve ser usado nestes doentes (ver ?Não tome Nebivolol Actavis?).

Doentes idosos:

Nos doentes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é ½ comprimido (2,5 mgde nebivolol) por dia. Se necessário a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido
(5 mg de nebivolol). Em todos os casos devem ser tomados cuidados especiais e otratamento deve ser rigorosamente monitorizado devido à limitada experiência emdoentes com mais de 75 anos de idade.

Crianças e adolescentes:

Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.

Insuficiência cardíaca crónica (ICC)

O tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável deve ser iniciado com umajustamento posológico gradual até que a dose de manutenção individual óptima sejaalcançada.
Em doentes que tomem outros medicamentos cardiovasculares como diuréticos,digoxina, inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II, a dosagem destesmedicamentos deve ser estabilizada antes do início do tratamento com Nebivolol Actavis.

Adultos:

O ajustamento posológico inicial deve ser estabelecido por fases, com intervalos de 1-2semanas, de acordo com a tolerância do doente:um quarto de comprimido (1,25 mg de nebivolol) uma vez por dia,aumentando para meio comprimido (2,5 mg de nebivolol) uma vez por dia, depois para 1 comprimido (5 mg de nebivolol) uma vez por dia e posteriormente para 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) uma vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) uma vez por dia.

O doente deve ser monitorizado durante as primeiras 2 horas após ter tomado a primeiradose e durante as primeiras 2 horas após cada aumento de dose para ter certeza que acondição clínica se mantém estável.

Doentes com alteração da função renal (insuficiência renal):

Não é necessário ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada uma vez que a dose máxima tolerada é ajustada individualmente. Não háexperiência em doentes com insuficiência renal grave pelo que não se recomenda autilização de nebivolol nestes doentes.

Doentes com alteração da função hepática (insuficiência hepática):

A experiência em doentes com insuficiência hepática é limitada. Por esta razão, o
Nebivolol Actavis não deve ser usado nestes doentes.

Doentes idosos:

Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustadaindividualmente.

Crianças e adolescentes:

Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos devido à inexistência de dados insuficientes de segurança e eficácia.

Modo de administração:

A dose diária prescrita deve ser tomada de preferência sempre à mesma hora do dia.
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de liquido (por ex.
1/2 copo com água) com ou sem alimentos.

Se sentir que o efeito de Nebivolol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco,contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Nebivolol Actavis do que deveria

Os sintomas de uma sobredosagem são: diminuição do batimento cardíaco, pressãoarterial baixa com possibilidade de desmaio, dificuldades em respirar e problemas súbitos
(agudos) de coração.

Contacte o seu médico ou as Urgências do Hospital mais próximo se tomou mais
Nebivolol Actavis do que deveria.
Pode tomar carvão activado (que encontra na sua farmácia) enquanto espera pelo médico.
Deve deitar-se com as pernas mais elevadas do que o coração.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Actavis

Se se esqueceu de tomar o seu medicamento um dia, continue com a medicação no diaseguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nebivolol Actavis

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta melhor, a não ser que o seumédico lhe dê essa informação.

Quando o tratamento é interrompido ou finalizado mais cedo, a pressão arterial podesubir ou aumentar os problemas cardíacos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

Os efeitos secundários observados estão referidos abaixo, organizados de acordo com asclasses de sistemas de orgãos e frequências.

Em doentes com pressão arterial elevada

Classes de Sistemas Frequentes
Pouco frequentes
Muito raros
de
(menos que 1 em (menos que 1 em (menos que 1 em
Órgãos
10, mas mais do que 100, mas mais de 1 10.000 doentes
1 em 100 doentes em 1000 doentes tratados)tratados)
tratados)
Perturbações do foro Pesadelos

psiquiátrico
Depressão

Doenças do sistema Dor de cabeça,

Perda transitória da
nervoso
tonturas,
consciência
formigueiro na pele
Afecções oculares

Diminuição da visão
Doença no coração

Frequência cardíaca anormalmente baixa
(pulso fraco), fracodesempenhocardíaco, deficiênciana conduçãocardíaca (redução dacondução
AV/bloqueio AV)
Doenças nos vasos

Pressão
arterial
excessivamentebaixa, ocorrência ouaumento de dor naspernas ou nos pésquando caminhadevido aoestreitamento dasartérias einsuficientecirculação sanguínea
(claudicaçãointermitente)
Doenças
Dificuldade em
Contracção

respiratórias,
respirar
espasmódica dos
torácicas e do
brônquios
mediastino

Doenças
prisão de ventre, Indigestão, gases,

gastrointestinais
náuseas, diarreia
vómitos
Pele
Comichão
(prurido),
Inchaço da cara,
rash eritematoso
lábios, garganta ou língua (edemaangioneurótico);agravamento dapsoríase
Doenças dos órgãos Impotência

genitais e da mama
Perturbações gerais Cansaço,

e alterações no local intolerância aode administração
fármaco, inchaçocom retenção de
água (edema)

Foram também reportadas os seguintes efeitos secundários: alucinações, reacçõespsicóticas (psicoses), confusão, extremidades frias, descoloração azul/avermelhada dosbraços e pernas, dor nos dedos das mãos e pés que primeiro se tornam azulados, depoisesbranquiçados e depois avermelhados (síndrome de Raynaud), olhos secos eperturbações graves dos olhos (toxicidade óculo-mucocutânea do tipo practolol).

Em doentes com insuficiência cardíaca crónica

Classes de Sistemas de
Muito frequentes
Frequentes
Orgãos
(mais que 1 em 10 doentes (menos de 1 em 10, mastratados)
mais de 1 em 100 doentestratados)
Doenças do sistema nervoso Tonturas

Doença no coração
Batimento cardíaco lento
Agravamento
da
insuficiência cardíaca,deficiência na conduçãocardíaca (bloqueio aurículo-
ventricular de grau 1)
Doenças
nos
vasos

Diminuição da pressãoarterial (tal como sensaçãode desmaioquando se levantarapidamente)
Perturbações gerais e

intolerância
ao
fármaco,
alterações no local de
retenção de água (edema)
administração
nas pernas
Exames

Redução da pulsação,diminuição da pressãosanguínea1

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nebivolol Actavis após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Actavis

A substância activa é o nebivolol.
Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de cloridrato denebivolol.
O outro componentes são: silica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelosesódica, macrogol 6000 e lactose mono-hidratada

Qual o aspecto de Nebivolol Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos, brancos, convexos, com ranhura de quebra em cruz e diâmetrode 9 mm, marcados com ?N5? na outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em metades e em quartos iguais.

Blister PVCD-Aluminio e recipiente para comprimidos de HDPE fechado com tampa de
LDPE.

Tamanho das embalagens:
Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 e embalagem hospitalar com 500
(10×50) comprimidos
Recipiente para comprimidos de HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 eembalagem hospitalar com 500 (50×10) comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörour
Islândia

Actavis Ltd.
BLB 16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000
Malta

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