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Pramipexol Mer Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Mer
3. Como tomar Pramipexol Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Mer 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL MER E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Mer pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos queestimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Mer é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL MER

Antes de tomar Pramipexol Mer é importante que leia esta secção e esclareça quaisquerdúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Mer
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Mer.

Tome especial cuidado com Pramipexol Mer
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Mer;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Mer;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Mer em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Mer juntamente com medicamentos antipsicóticos

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
– amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Mer.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Mer pode afectar asua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Mer com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Mer.
Pramipexol Mer pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Mer.
Os efeitos de Pramipexol Mer no feto são desconhecidos. Como tal, não tome Pramipexol
Mer se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Mer não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Pramipexol
Mer pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e, destaforma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Mer for inevitável, o aleitamentodeverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Mer pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Mer tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito,particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Mer comprimidos
Pramipexol Mer comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeito laxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL MER

Tomar Pramipexol Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Mer com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Mer 0,088mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).

1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Mer 0,088 mg três vezes ao
comprimidos
dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Mer 0,18 mg Pramipexol Mer 0,35 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Mer 0,088 mg Pramipexol Mer 0,18 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Mer 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Mer 0,088 mg Pramipexol Mer 1,1 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Mer 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Mer 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Mer
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1ª
semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Mer 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Um comprimido de
Pramipexole Generis 0,35
Pramipexol Mer 0,35 mg e um
Um comprimido de mg
comprimido de
Pramipexol Mer
OU
Pramipexol Mer
0,18 mg
Dois comprimidos de 0,18 mg
Número de
OU
Pramipexol Mer 0,18 OU
comprimidos
Dois comprimidos mg
Três comprimidos de
de
OU
Pramipexol Mer 0,18 mg
Pramipexol Mer
Quatro comprimidos OU
0,088 mg
de
Seis comprimidos de
Pramipexol Mer
Pramipexol Mer 0,088
0,088 mg
mg
Dose diária
0,18
0,35
0,54
total (mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Mer 0,088 mg ou adose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento,deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a doseprogressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Mer pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Mer do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.

– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Mer

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Mer
Não pare de tomar Pramipexol Mer sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Esteprocedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Mer abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condiçãoclínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representar um riscomaior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
– Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual

– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia
– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Mer
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Mer após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Mer
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Mer 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Mer 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Mer 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Mer 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Mer 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Mer e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Mer 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

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Pramipexol Kolush Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Kolush e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Kolush
3. Como tomar Pramipexol Kolush
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Kolush
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Kolush 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL KOLUSH E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Kolush pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Kolush é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL KOLUSH

Antes de tomar Pramipexol Kolush é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Kolush
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Kolush.

Tome especial cuidado com Pramipexol Kolush
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Kolush;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Kolush;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Kolush em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Kolush com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Kolush juntamente com medicamentos antipsicóticos

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
– amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Kolush.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Kolush pode afectar asua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Kolush com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Kolush.
Pramipexol Kolush pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Kolush.
Os efeitos de Pramipexol Kolush no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Kolush se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Kolush não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Pramipexol
Kolush pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e,desta forma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Kolush for inevitável, oaleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Kolush pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que nãoexistem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Kolush tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimentosúbito, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Kolush comprimidos
Pramipexol Kolush comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeitolaxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL KOLUSH

Tomar Pramipexol Kolush sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Kolush com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com
água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Kolush
0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).


1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Kolush 0,088 mg três vezes
comprimidos
ao dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Kolush 0,18 Pramipexol Kolush 0,35mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Kolush 0,088 Pramipexol Kolush 0,18mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Kolush 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Kolush 0,088 Pramipexol Kolush 1,1 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Kolush 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Kolush 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Kolush
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1ª
semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Kolush 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Um comprimido de
Pramipexole Generis
Pramipexol Kolush
0,35 mg e um
0,35 mg
comprimido de
Um comprimido de
OU
Pramipexol Kolush
Pramipexol Kolush Dois comprimidos de 0,18 mg
0,18 mg
Número de
Pramipexol Kolush
OU
OU
comprimidos
0,18 mg
Três comprimidos de
Dois comprimidos de OU
Pramipexol Kolush
Pramipexol Kolush Quatro comprimidos 0,18 mg
0,088 mg
de
OU
Pramipexol Kolush
Seis comprimidos de
0,088 mg
Pramipexol Kolush
0,088 mg
Dose diária
0,18
0,35
0,54
total (mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Kolush 0,088 mgou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento,deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a doseprogressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Kolush pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Kolush do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.

– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Kolush

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Kolush
Não pare de tomar Pramipexol Kolush sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Esteprocedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Kolush abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de umacondição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representarum risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Kolush pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
– Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual

– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia
– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Kolush
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL KOLUSH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Kolush após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Kolush
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Kolush 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Kolush 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Kolush 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Kolush 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Kolush 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Kolush e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Kolush 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Generis Farmacêutica SA
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Levodopa

Pramipexol Wynn Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Wynn
3. Como tomar Pramipexol Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Wynn 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Wynn pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Wynn é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL WYNN

Antes de tomar Pramipexol Wynn é importante que leia esta secção e esclareça quaisquerdúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Wynn
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Wynn.

Tome especial cuidado com Pramipexol Wynn
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Wynn;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Wynn;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Wynn em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Wynn juntamente com medicamentos antipsicóticos

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
– amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Wynn.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Wynn pode afectar asua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Wynn com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Wynn.
Pramipexol Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Wynn.
Os efeitos de Pramipexol Wynn no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Wynn se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Wynn não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Pramipexol
Wynn pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e, destaforma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Wynn for inevitável, oaleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Wynn pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que nãoexistem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Wynn tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito,particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Wynn comprimidos
Pramipexol Wynn comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeitolaxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL WYNN

Tomar Pramipexol Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Wynn com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Wynn 0,088mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).

1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Wynn 0,088 mg três vezes
comprimidos
ao dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Wynn 0,18 mg Pramipexol Wynn 0,35 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Wynn 0,088 Pramipexol Wynn 0,18 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Wynn 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Wynn 0,088 Pramipexol Wynn 1,1 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Wynn 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Wynn 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Wynn
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1ª
semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Wynn 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Um comprimido de
Pramipexole Generis 0,35
Pramipexol Wynn 0,35 mg e um
Um comprimido de mg
comprimido de
Pramipexol Wynn OU
Pramipexol Wynn
0,18 mg
Dois comprimidos de
0,18 mg
Número de OU
Pramipexol Wynn 0,18 OU
comprimid
Dois comprimidos mg
Três comprimidos de
os
de
OU
Pramipexol Wynn 0,18
Pramipexol Wynn Quatro comprimidos
mg
0,088 mg
de
OU
Pramipexol Wynn
Seis comprimidos de
0,088 mg
Pramipexol Wynn 0,088mg
Dose diária 0,18
0,35
0,54
total (mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Wynn 0,088 mg oua dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento,deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a doseprogressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Wynn pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Wynn do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.

– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Wynn

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Wynn
Não pare de tomar Pramipexol Wynn sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Esteprocedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Wynn abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de umacondição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representarum risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
– Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual

– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia
– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Wynn
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Wynn
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Wynn 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Wynn 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Wynn 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Wynn 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Wynn 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Wynn e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Wynn 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Levodopa

Pramipexol Generis Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Generis
3. Como tomar Pramipexol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Generis 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Generis pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Generis é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL GENERIS

Antes de tomar Pramipexol Generis é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Generis.

Tome especial cuidado com Pramipexol Generis
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Generis;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Generis;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Generis em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Generis juntamente com medicamentos antipsicóticos

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
– amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Generis.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Generis pode afectara sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Generis com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Generis.
Pramipexol Generis pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Generis.
Os efeitos de Pramipexol Generis no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Generis se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Generis não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento.
Pramipexol Generis pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leitematerno e, desta forma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Generis forinevitável, o aleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Generis pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que nãoexistem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Generis tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimentosúbito, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Generis comprimidos
Pramipexol Generis comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeitolaxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL GENERIS

Tomar Pramipexol Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Generis com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com
água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Generis
0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).


1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg três
comprimidos
vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Generis 0,18 Pramipexol Generis 0,35mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Generis 0,088 Pramipexol Generis 0,18mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Generis 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Generis 0,088 Pramipexol Generis 1,1 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Generis 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Generis
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1ª
semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Pramipexole Generis 0,35
Um comprimido de
mg e um
Pramipexol Generis 0,35
Um comprimido de
comprimido de Pramipexol
mg
Pramipexol Generis
Generis
OU
Número 0,18 mg
0,18 mg
Dois comprimidos de
de
OU
OU
Pramipexol Generis 0,18
compri
Dois comprimidos
Três comprimidos de
mg
midos
de
Pramipexol Generis 0,18
OU
Pramipexol Generis
mg
Quatro comprimidos de
0,088 mg
OU
Pramipexol Generis 0,088 Seis comprimidos de
mg
Pramipexol Generis 0,088mg
Dosediária
0,18
0,35
0,54
total
(mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Generis 0,088 mgou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento,deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a doseprogressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Generis pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Generis do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.
– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Generis

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Generis
Não pare de tomar Pramipexol Generis sem primeiro falar com o seu médico. Se tiverque suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente.
Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Generis abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de umacondição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representarum risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
– Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia
– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Generis
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Generis
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Generis 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Generis 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Generis 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Generis 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Generis 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Generis 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Generis Farmacêutica SA
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

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Categorias
Anticolinérgico Hidrogenofosfato de cálcio

Propiverina Generis Propiverina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Propiverina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Propiverina Generis
3. Como tomar Propiverina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propiverina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador

Propiverina Generis 15 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROPIVERINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Propiverina Generis é utilizada no tratamento da incontinência urinária (doençacaracterizada pela perda incontrolável de urina).
Este medicamento é também utilizado no tratamento da urgência (desejo urgente deurinar) e da frequência urinária em situações de instabilidade vesical em doentes cominstabilidade vesical idiopática ou bexiga neurogénica.

2. ANTES DE TOMAR PROPIVERINA GENERIS

Antes de tomar Propiverina Generis é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Propiverina Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
– se tem alergia à propiverina ou a qualquer outro componente de Propiverina Generis
– se tem obstrução intestinal (sintoma que impede a eliminação do conteúdo do intestinoatravés do recto para fora do organismo)
– se tem miastenia grave (doença auto-imune que provoca fraqueza muscular)
– se tem atonia intestinal (doença caracterizada por relaxamento, fraqueza ou diminuiçãodo tónus do intestino)
– se tem colite ulcerosa grave (doença crónica do intestino grosso)
– se tem megacólon tóxico (doença caracterizada pela dilatação anormal do intestinogrosso)

– se tem glaucoma (doença do olho caracterizada pelo aumento da pressão intra-ocular)
– se tem problemas de fígado
– se tem insuficiência renal
– se tem taquiarritmias (aceleração e irregularidade do ritmo cardíaco)
– se tem grau significativo de obstrução do fluxo vesical (obstrução localizada na base dabexiga que reduz ou impede a saída de urina pela uretra).

Tome especial cuidado com Propiverina Generis
– se tem neuropatia autonómica (doença do sistema nervoso)
– se tem hipertiroidisrno (aumento anormal das secreções da glândula da tiróide)
– se tem alguma doença arterial coronária
– se tem insuficiência cardíaca congestiva grave
– se tem arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco)
– se tem taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
– se tem hipertrofia da próstata (aumento do volume da próstata)
– se tem hérnia do hiato com esofagite de refluxo
– se tem esclerose cerebral.
Se alguma destas situações se aplica a si fale com o seu médico antes de começar a tomareste medicamento.

Ao tomar Propiverina Generis com outros medicamentos
O efeito de procinéticos, tais como metoclopramida e cisaprida, pode diminuir quandoestes medicamentos são tomados simultaneamente com Propiverina Generis.
A toma simultânea de isoniazida (medicamento para a tuberculose) com Propiverina
Generis pode levar à redução da pressão arterial.
Os seguintes medicamentos podem alterar o efeito de Propiverina Generis:
– antidepressivos tricíclicos, tais como imipramina
– tranquilizantes, tais como benzodiazepina
– anticolinérgicos, tais como amantadina
– neurolépticos, tais como fenotiazida
– ß-simpaticomiméticos
– colinérgicos.
É importante que o seu médico saiba se está a tomar algum dos medicamentos acimareferidos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Propiverina Generis com alimentos ou bebidas
Não deve beber sumo de toranja nem comer toranjas durante o tratamento com estemedicamento.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se planeia engravidarantes de tomar Propiverina Generis.
Não deve tomar Propiverina Generis durante a gravidez.

Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com estemedicamento.
Não deve tomar Propiverina Generis durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até conhecer a suasusceptibilidade a este medicamento.
Propiverina Generis pode causar sonolência e visão turva.

3. COMO TOMAR PROPIVERINA GENERIS

Tome Propiverina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e Idosos
A dose habitual é de 1 comprimido, 1 a 2 vezes por dia.
Nalgumas situações poderá se suficiente uma dose de 1 comprimido, 1 vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 1 comprimido, 4 vezes por dia.

Crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso de Propiverina Generis em crianças e adolescentes com menosde 18 anos.

Se tomar mais Propiverina Generis do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomouacidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.
Em casos de sobredosagem podem ocorrer os seguintes sintomas:
– agitação
– tonturas
– vertigens
– fraqueza muscular
– perturbações da fala e da visão
– perturbações cardiovasculares.

Caso se tenha esquecido de tomar Propiverina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue atomar o seu medicamento como habitualmente. Se no entanto estiver quase na hora dapróxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Se parar de tomar Propiverina Generis
Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Propiverina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– boca seca.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– obstipação
– acomodação anormal do olho
– distúrbios de acomodação
– visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre e 1 e 10 em cada 1.000 pessoas tratadas):
– náuseas
– vómitos
– fadiga
– retenção urinária
– rubor
– descida da pressão arterial com sonolência
– tonturas
– tremores.

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– erupção cutânea.

Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– palpitações
– agitação
– confusão.

Outros efeitos secundários de frequência desconhecida:
– alucinações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROPIVERINA GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Propiverina Generis após o prazo de validade indicado na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve dentro da embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propiverina Generis
A substância activa é cloridrato de propiverina.
Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, amido pré-gelatinizado,hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio e
Opadry II HP 85F18378.

Qual o aspecto de Propiverina Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Propiverina Generis 15 mg são brancos, redondos e biconvexos.
Propiverina Generis está disponível em embalagens contendo 14, 20, 28, 30, 56 ou 60comprimidos em blister PVC/Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Dragenopharm, Apotheker Püschl GmbH & Co.KG
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemanha

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Categorias
Digoxina Topiramato

Topiramato Ranbaxy Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Ranbaxy
3. Como tomar Topiramato Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato Ranbaxy 25 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Ranbaxy 200 mg Comprimidos revestidos por película

Topiramato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPIRAMATO RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

O topiramato pertence ao grupo de fármacos designados de antiepilépticos. O topiramatofunciona actuando em substâncias químicas no cérebro envolvidas em enviar sinais paraos nervos.

O Tipiramato Ranbaxy é utilizado:
– Para tratar diferentes tipos de epilepsia.
– Como tratamento de segunda linha na prevenção de crises de enxaquecas em adultos.
Topiramato Ranbaxy não é destinado ao tratamento de uma crise particular de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO RANBAXY

Não tome Topiramato Ranbaxy
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato Ranbaxy (listado abaixo na secção 6). (Uma reacção alérgica pode incluirerupções, comichão, inchaço da face dos lábios ou das mãos/pés ou dificuldaderespiratória).

– Para prevenção da enxaqueca se está grávida ou se é uma mulher em idade fértil e nãoutiliza um método contraceptivo eficaz.

Tome especial cuidado com Topiramato Ranbaxy
– Se um parente próximo já teve pedras nos rins ou excesso de cálcio na urina ou se tomamedicamentos que predispõem à formação de pedras nos rins como acetazolamida, acidoascórbico>2mg/dia, tem um risco aumentado de formação de pedras nos rins que podemcausar dor aguda lateralmente (ao lado do estômago), e o Topiramato Ranbaxy podeaumentar este risco. O seu médico irá, provavelmente aconselhar a aumentar aquantidade de água a beber enquanto estiver a tomar este medicamento.
– Se sofre de problemas nos rins ou fígado, informe o seu médico antes de começar atomar Topiramato Ranbaxy. O seu médico pode preferir prescrever-lhe uma dose maisbaixa.
– Se está a perder demasiado peso, ou se uma criança que está a tomar Topiramato
Ranbaxy não está a ganhar o peso suficiente, a quantidade de alimentos ingeridos deveser aumentada.
– Se sofrer de problemas nos olhos.
– Contacte o seu médico se subitamente ficar com visão turva, dor nos olhos ou olhosvermelhos, ou se desenvolver quaisquer outros problemas nos olhos. Estes podem sersinal de pressão intraocular elevada (glaucoma). Pode acontecer em adultos e crianças,normalmente durante o primeiro mês de tratamento com Topiramato Ranbaxy.
– Se desenvolver alterações de humor e depressão, deve informar o seu médicoimediatamente.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos como o Topiramato,teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos consulte imediatamente o seu médico.

É importante beber bastante água quando tomar Topiramato Ranbaxy, especialmente seestá a fazer exercício, ou quando o tempo estiver quente.

Análises ao sangue
O Topiramato Ranbaxy pode aumentar a acidez (pH) do sangue. O seu médico podeverificar se tal ocorre com análises ao sangue e alterar a dose de Topiramato Ranbaxyque toma.

Ao tomar Topiramato Ranbaxy com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de utilizar Topiramato Ranbaxy fale com o seu médico se está a tomar algum dosmedicamentos abaixo mencionados.

– Contraceptivos: deverá falar com o seu médico se houver alterações no padrãohemorrágico durante a menstruação (por exemplo se experimentar o avanço da

hemorragia, ou pequenas perdas de sangue, ou se passar um ciclo menstrual sem terperíodo). Gravidez ? o efeito preventivo pode ser reduzido, mesmo que não ocorraavanço da hemorragia. Uma forma alternativa de contracepção deve ser utilizada duranteo tratamento com topiramato e durante um mês após a descontinuação do tratamento comtopiramato.

– Digoxina (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca). Quando se adiciona ou retiratopiramato a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, o topiramatodiminui os níveis sanguíneos de digoxina. O seu médico deve prestar especial atenção àmonitorização dos níveis sanguíneos de digoxina.

– Diltiazem (utilizado para tratar a pressão arterial elevada, dor torácica, batimentosirregulares do coração). Quando tomado simultaneamente topiramato com diltiazem, otopiramato reduz os níveis sanguíneos de diltiazem e o diltiazem aumenta os níveissanguíneos de topiramato.

– Hodroclorotiazida um diurético, utilizado para tratar a pressão arterial elevada quandotomado simultaneamente com o topiramato aumenta os níveis sanguíneos do topiramato.
O ajuste da dose de topiramato pode ser necessária.

– Metformina, (utilizada para tratar a diabetes). Quando tomada juntamente comtopiramato os níveis sanguíneos de meformina aumentam. A depuração de topiramato doorganismo parece estar reduzida. É recomendada uma atenta monitorização de rotina parao controlo adequado dos níveis de açúcar.

– Pioglitazona, Glibenclamida (utilizado para tratar a diabetes). Quando tomadosjuntamente com topiramato verifica-se uma dimimuição dos níveis sanguíneos depioglitazona e glibenclamida. É recomendada uma atenta monitorização de rotina para ocontrolo adequado dos níveis de açúcar.

– Depressores do Sistema Nervoso Central como a amitriptilina (utilizado para tratar adepressão). O topiramato aumenta os níveis sanguíneos do metabolito de amitriptilina.

– Haloperidol (utilizado para tratar algumas doenças mentais). O topiramato aumenta osníveis sanguíneos do metabolito do halopridol.

– Lítio (utilizado para o tratar algumas doenças mentais). Durante o tratamento emsimultâneo com topiramato os níveis sanguíneos do lítio aumentam. É recomendada amonitorização dos níveis sanguíneos de lítio.

– Flunarizina (utilizado para prevenir dores cefaleias/enxaquecas). O topiramato podeaumentar os níveis sanguíneos de flunarizina

– Propanolol (utilizado para tratar pressão arterial elevada, problemas de coração,ansiedade). Quando tomado simultaneamente, o topiramato aumenta os níveis sanguíneosde propanolol e o propanolol aumenta os níveis sanguíneos de topiramato.

– Fenitoína, Carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia). Se estesmedicamentos são tomados simultaneamente com topiramato podem diminuir os níveissanguíneos de topiramato. A associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepinapode requerer ajuste de dose de topiramato. O seu médico irá ajustar adequadamente adose de topiramato.

Ao tomar Topiramato Ranbaxy com alimentos e bebidas

Pode tomar Topiramato Ranbaxy com ou sem alimentos.

Os efeitos da combinação de álcool com topiramato podem fazer com que se sinta menosdesperto que o habitual. Recomenda-se que não beba bebidas alcoólicas enquanto tomaeste medicamento.

Gravidez e aleitamento

Informe com o seu médico se está grávida, ou pensa que pode estar grávida ou se temintenções de engravidar. O seu médico decidirá se deve continuar a tomar Topiramato.
O Topiramato pode causar um aumento do risco de malformações congénitas nodesenvolvimento do seu bebé.

Não tome topiramato para o tratamento preventivo da enxaqueca durante a gravidez ou seestá em idade fértil e não utiliza um método contraceptivo eficaz.

Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico pode-lhe pedir para parar deamamentar, uma vez que o topiramato pode passar para o bebé através do seu leite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Topiramato Ranbaxy pode causar-lhe um estado de alerta menor que o normal. Antesde conduzir, utilizar máquinas ou fazer alguma coisa que possa ser perigosa se nãoestiver alerta certifique-se que sabe como este medicamento o pode afectar.

O Topiramato Ranbaxy pode afectar a capacidade de condução e utilização de máquinas,principalmente no início do tratamento e em caso de aumento de doses.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Ranbaxy

O Topiramato Ranbaxy contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO RANBAXY

Tomar Topiramato Ranbxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informe a equipa médica que está a tomar Topiramato Ranbaxy. Por exemplo se vai aohospital ou consultar um dentista ou outro médico.

Dosagem
No tratamento da epilepsia o Topiaramato Ranbaxy em monoterapia só pode ser utilizadoem adultos e crianças com mais de 7 anos.
Pode também ser utilizado em combinação com outros anti-epilépticos em adultos ecrianças de 2 anos ou mais velhos.

O Topiramto Ranbaxy pode ser usado em adultos na prevenção da enxaqueca.

Topiramato não pode ser utilizado para a prevenção da enxaqueca por mulheres grávidas
(ver Gravidez e Aleitamento).

Se está a tomar Topiramato Ranbaxy sem outros medicamentos para tratar a epilepsia:
– Para adultos a dose normal é 100 mg por dia, mas o seu médico pode aconselhá-lo atomar uma dose mais alta ou mais baixa.
– Para as crianças com idade igual ou superior a 7 anos a dose diária normal é 3 a 6mg/kg/dia. O seu médico irá dizer-lhe a dose que deve tomar.

Se está a tomar Topiramato Ranbaxy e outros medicamentos antiepilépticos:
– Para adultos a dose diária normal é de 200 a 400 mg por dia, mas o seu médico podeaconselhá-lo a tomar uma dose mais alta ou mais baixa.
– Para crianças com idade igual ou superior a 2 anos a dose diária normal é 5 a 9mg/kg/dia. O seu médico irá dizer-lhe a dose que deve tomar.

Se está a tomar Topiramato Ranbaxy para a prevenção de enxaquecas

Para adultos
A dose inicial é normalmente 25 mg ao deitar. O seu médico irá monitorizar a suatolerabilidade e a resposta ao medicamento e aumentará a dose de acordo com aavaliação.
A dose normal é 100 mg por dia (50 mg de manhã e 50 mg à noite).

Via de administração
Engula os comprimidos com bastante água. Pode tomar os comprimidos com ou semalimentos.

Frequência de administração

O Topiramato Ranbaxy deve ser tomado todos os dias. O seu médico começará otratamento com uma dose baixa, inicialmente tomará à noite para a epilepsia ou ao deitarpara a enxaqueca.

A dose é gradualmente aumentada até ao mínimo necessário para controlar a epilepsia ouenxaqueca. À medida que começa a tomar uma dose mais elevada deve tomar metade dadose de manhã e a outra metade à noite.

Certifique-se sempre que tem comprimidos suficientes e que estes não estão em falta.

Se tomar mais Topiramato Ranbaxy do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais pode experimentar sonolência, agitação,letargia, convulsões, perturbações da fala, visão dupla ou turva, dificuldades noraciocínio, coordenação anormal, redução da capacidade de resposta e da consciência,dor abdominal, tonturas e depressão.

Contacte imediatamente o seu médico ou a unidade hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Ranbaxy

Se se esqueceu de uma dose tome logo que se lembrar. Mas se é quase hora da próximadose, não tome a dose esquecida e continue a tomar como habitualmente. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Ranbaxy

Tome o medicamento durante o tempo indicado pelo médico.

Não pare de tomar subitamente o medicamento sem que tenha falado com o seu médico.
Se parar de tomar subitamente o medicamento, as convulsões ou enxaquecas podemreaparecer, e podem ser piores do que eram originalmente.

O seu médico irá acompanhá-lo de perto e gradualmente reduzir a dose e parar omedicamento se este tiver de ser descontinuado inesperadamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale como seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topiramato Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e não duram muitotempo. No entanto, alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de cuidadosmédicos.

Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar Topiramato
Ranbaxy e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

– Erupções, urticária, comichão, aperto no peito, respiração rápida ou inchaço na face,lábios, língua, mãos/pés, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, rubor ou desmaio,febre, aumento das glândulas linfáticas no pescoço/axilas/virilhas. Inchaço da cara oulíngua, respiração rápida ou dificuldade em respirar, frequentemente com erupçõescutâneas (isto pode ser uma reacção alérgica grave).
– Reacções cutâneas graves com bolhas, feridas ou ulceração (observado muitoraramente).

Estes são efeitos secundários muito graves. Se tiver qualquer um deles, pode terdesenvolvido uma reacção alérgica grave ao Topiramato Ranbaxy. Pode necessitar decuidados médicos ou internamento urgente.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes)e frequentes (afectam de 1 a 10 em 100 doentes) com Topiramato Ranbaxy. Informe oseu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentir algum dosefeitos secundários seguintes:

– Falta de coordenação grave nos movimentos musculares, sensação de formigueiro oudormência, perturbações na fala, esquecimento, dor de cabeça, tonturas, forte desejo dedormir, ou longos períodos de sono, perda da capacidade de produzir e/ou compreender alinguagem, aumento anormal da actividade muscular, movimentos muscularesinvoluntários, problemas coordenação, marcha anormal, movimentos rápidos dos olhos,reduzida sensibilidade ao toque ou sensação, alterações no paladar.
– Problemas visuais, visão dupla.
– Náuseas, obstipação, dor abdominal, aumento da saliva, dor ou desconforto crónicos ourecorrentes centradas na parte superior do abdómen.
– Aumento de peso, perda de peso.
– Perda involuntária de urina.
– Dermatite, vermelhidão excessiva da pele, aparecimento de manchas vermelhas oupúrpura na pele.
– Dor de ossos.
– Anemia, sangramento do nariz.
– Perda de apetite.
– Fadiga, sensação de fraqueza ou perda de força.
– Alterações menstruais, impotência.
– Confusão, problemas de concentração e atenção, nervosismo, raciocínio lento, faltaemoções, depressão, estado de felicidade intensa e sentimentos de bem-estar,comportamento agressivo, alterações de humor, inquietação, ansiedade, irritabilidade,

sensação de estar doente, problemas cognitivos, diminuição da actividade sexual,incapacidade de permanecer adormecido por um período razoável.

Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afecta de 1 a 10em 1000 doentes) com Topiramato Ranbaxy. Se alguns dos seguintes sintomas foremgraves ou se tornarem incomodativos, deve informar o seu médico:

– Movimentos lentos dos músculos corporais
– Dificuldade em respirar
– Diarreia, vómitos e boca seca
– Pedras nos rins, (que pode ser identificado com sangue na urina, ou dor na zona inferiordas costas ou região genital).
– Deficiência de potássio
– Redução de glóbulos brancos no sangue
– Comichão
– Inflamação em um ou mais folículos pilosos
– Pensamentos de suicídio, tentativa de suicídio, alucinações e alterações do estadomental, sentimentos e comportamentos que podem ser exacerbados, alterações dapersonalidade.

O Topiramato Ranbaxy, por vezes raramente provoca os seguintes efeitos indesejáveis
(afectam 1 a 10 em 10000 doentes), muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes)ou com frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dadosdisponíveis). Informe seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes:

– Convulsões, suicídio.
– Cegueira, visão curta, visão turva súbita, ocorreram casos raros de dores e vermelhidãonos olhos. Isto pode indicar o aumento pressão intra-ocular. Se desenvolver algumsintoma nos olhos, particularmente durante as primeiras semanas de tratamento, deveinformar o seu médico imediatamente. Se o seu médico considerar que tem um aumentoda pressão no olho, ele irá informá-lo como parar de tomar Topiramato Ranbaxy eprovavelmente encaminhá-lo para tratamento específico dos olhos. Pode também sernecessário consultar o seu especialista para garantir que a sua epilepsia é mantida sobcontrolo.
– Problemas auditivos.
– Súbita dor no estômago ou abdómen, isto pode ser devido à inflamação do pâncreas,podendo tornar-se um risco de vida se não for tratada.
– O seu médico pode também fazer análises ao sangue para verificar de há alterações nafunção renal.
– Perda de pêlo em algumas partes do corpo, ausência de sudação.
-Número anormalmente baixo de glóbulos brancos, presença de relativamente poucasplaquetas no sangue.
– Baixo pH do sangue, aumento de amónia no sangue.
– Febre
– Aumento de enzimas hepáticas, urina escura ou sintomas como os de gripe, que sãosintomas de inflamação do fígado (hepatite) e insuficiência hepática em doentes a tomar

outros medicamentos. Em casos muito raros doentes tiveram problemas hepáticos einsuficiência hepática, quando tomavam outros medicamentos juntamente com
Topiramato Ranbaxy.

Informe o seu médico ou farmacêutico que está a tomar Topiramato Ranbaxy antes detomar qualquer outro medicamento, se ficar grávida, ou se vai dar entrada num hospitalpara tratamento.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPIRAMATO RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista da criança.

Não utilize Topiramato Ranbaxy após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior, VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome os comprimidos se não têm o aspecto descrito em baixo.

Manter o frasco bem fechado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topiramato Ranbaxy

A substância activa é o Topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de topiramato.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose monohidratada, amido pregelatinizado, celulose micocristalina,carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e óxido de ferroamarelo (172) (50 mg, 100 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (200 mg).

Qual o aspecto de Topiramato Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Topiramato Ranbaxy 25 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP1? de um lado e lisos dooutro lado.
Topiramato Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosamarelos, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP2? de um lado e lisos dooutro lado.
Topiramato Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosamarelos, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP3? de um lado e lisos dooutro lado.
Topiramato Ranbaxy 200 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos corde pêssego, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP4? de um lado e lisosdo outro lado.

Topiramato Ranbaxy está disponível em frasco HPDE contendo 60 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
Porto

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Topiramat Ranbaxy

Alemanha
TOPIRAMAT BASICS 25 mg Filmtabletten
TOPIRAMAT BASICS 50 mg Filmtabletten
TOPIRAMAT BASICS 100 mg Filmtabletten
TOPIRAMAT BASICS 200 mg Filmtabletten

Lituânia
Ropimate 25 mg tablet?s
Ropimate 50 mg tablet?s

Ropimate 100 mg tablet?s
Ropimate 200 mg tablet?s

Polónia Topiran

Reino Unido
Topiramate 25 mg film-coated Tablets
Topiramate 50 mg film-coated Tablets
Topiramate 100 mg film-coated Tablets
Topiramate 200 mg film-coated Tablets

Grécia Topiramate/???????

Portugal
Topiramato Ranbaxy
Topiramato Ranbaxy
Topiramato Ranbaxy
Topiramato Ranbaxy

Hungria
Toprazopan 25 mg filmtabletta
Toprazopan 50 mg filmtabletta
Toprazopan 100 mg filmtabletta
Toprazopan 200 mg filmtabletta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Irbesartan Ocram Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Ocram e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Ocram
3. Como tomar Irbesartan Ocram
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Ocram
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Ocram 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN OCRAM E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Ocram pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Ocram impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Ocram atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Ocram é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN OCRAM

Não tome Irbesartan Ocram
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Ocram
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Ocram no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Ocram não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Ocram
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Ocram
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Ocram para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Ocram não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Ocram com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Ocram, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Ocram com alimentos e bebidas
Irbesartan Ocram pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Ocram antes de engravidar,ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Ocram.
Irbesartan Ocram não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Ocram não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Ocram afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Ocram
Irbesartan Ocram contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerantea alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN OCRAM

Tomar Irbesartan Ocram sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Ocram destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Ocramcom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Ocram até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Ocram do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Ocram.
Irbesartan Ocram não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Ocram
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Ocram pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Ocram e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Ocram foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Ocram, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN OCRAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Ocram após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Ocram
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Ocram 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Ocram e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Ocram 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Ocram a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Irbesartan Strami Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Strami e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Strami
3. Como tomar Irbesartan Strami
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Strami
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Strami 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN STRAMI E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Strami pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Strami impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Strami atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Strami é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN STRAMI

Não tome Irbesartan Strami
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Strami
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Strami no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Strami não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Strami
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Strami
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Strami para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Strami não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Strami com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Strami, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Strami com alimentos e bebidas
Irbesartan Strami pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Strami antes de engravidar,ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Strami.
Irbesartan Strami não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Strami não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Strami afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Strami
Irbesartan Strami contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN STRAMI

Tomar Irbesartan Strami sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Strami destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Stramicom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Strami até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Strami do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Strami.
Irbesartan Strami não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Strami
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Strami pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Strami e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Strami foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Strami, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN STRAMI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Strami após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Strami
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Strami 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Strami e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Strami 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Strami a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Irbesartan Farmoz Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Farmoz
3. Como tomar Irbesartan Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Farmoz 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Farmoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Farmoz impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Farmoz atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Farmoz é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN FARMOZ

Não tome Irbesartan Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Farmoz
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Farmoz no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Farmoz não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Farmoz
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Farmoz
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Farmoz para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Farmoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Farmoz, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Farmoz com alimentos e bebidas
Irbesartan Farmoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Farmoz antes de engravidar,ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Farmoz.
Irbesartan Farmoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Farmoz não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Farmoz afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Farmoz
Irbesartan Farmoz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerantea alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN FARMOZ

Tomar Irbesartan Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Farmoz destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Farmozcom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Farmoz até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Farmoz do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Farmoz.
Irbesartan Farmoz não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Farmoz
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Farmoz e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Farmoz foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Farmoz, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Farmoz
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Farmoz 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Farmoz 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Farmoz a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Irbesartan Snomas Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Snomas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Snomas
3. Como tomar Irbesartan Snomas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Snomas
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Snomas 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN SNOMAS E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Snomas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Snomas impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Snomas atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Snomas é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN SNOMAS

Não tome Irbesartan Snomas
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Snomas
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Snomas no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Snomas não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Snomas
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Snomas
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Snomas para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Snomas não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Snomas com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Snomas, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Snomas com alimentos e bebidas
Irbesartan Snomas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Snomas antes deengravidar, ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Snomas. Irbesartan Snomas não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Snomas não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Snomas afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Snomas
Irbesartan Snomas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerantea alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN SNOMAS

Tomar Irbesartan Snomas sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Snomas destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Snomascom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Snomas até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Snomas do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Snomas.
Irbesartan Snomas não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Snomas
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Snomas pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Snomas e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Snomas foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Snomas, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN SNOMAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Snomas após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Snomas
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Snomas 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Snomas e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Snomas 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Snomas a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em